Установка стоматологическая SILVERFOX, варианты исполнения: 8000B-CRS0, 8000C-CRS0, 8000C-CMS0, 8000C-SRS0, 8000C-SMS0, 8000C-CMS0 Implant, 8000B-SRS0, 8000B-SMS0, 8000B-SRS0 I — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 22 ---
i - Ш
r<
Стул ассистента
1. С хема сборки стула ассистента описана на рисунке ниже.
2. П оместите изделие в надлеж ащ ее место в соответствии с общ ей
планировкой, дневны м или искусственны м освещ ением и условиями
работы в рабочей среде. И храните его в чистом, сухом и прохладном
месте.
3. О ткройте упаковочную коробку, чтобы проверить целостность
станины и комплектность аксессуаров или запасны х частей.
П ож алуйста, свяж итесь с дистрибью тором или с нами, если
возникнут какие-либо проблемы.
--- стр. 23 ---
5.3 Электромотор C-PUMA
Характеристики:
А
^SSm
Входная мощность: AC24V
Максимальная скорость: 40 000 об / мин
Максимальный крутящий момент: 30N
Электродвигатель под угловой угол и прямой наконечник
30-дюймовый ЖК-экран разрещение: 240*400мм
Диаметр мотора: 20,6 мм
(
Описание;
1. Ш ирокий угол обзора цветного Ж К -дисплея
2. Больш ой цветной Ж К -дисплей
3. Сенсорные клавиш и управления, простота использования
4. Встроенная панель управления мож ет быть легко установлена под лю бым углом
5. Встроенная память на 7 программ
6. Возмож ность настроить давление воздуха при запуске
7. Регулировка подсветки
8. Регулировка оборотов
9. М ожно автоклавировать.
--- стр. 24 ---
“ 6 ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Перед использованием убедитесь, что подача воды, воздуха и электропитание вклю чены.
Все параметры будут авто^матически сохранять энергию .
Когда питание преры вается, а затем восстанавливается, работа устройства приостанавливается
и продолж ает выполняться после перезагрузки.
6.1 Модуль врача (со встроенным негатоскопом*)
*Диагоиаль иегатоскопа: 17,78 см.
Обозначения кнопок на панели управления модуля врача:
1) Кресло пациента:
Вверх
Вниз
О пускание сииики
П одъем спинки
2) Плевательница:
Н аж мите кнопку , тогда кресло автоматически переместится в полож ение для
плевка, а затем наж мите ещ е раз , чтобы вернуть его в исходное положение.
Внимание!
При нажатии любой другой кнопки функция положения для плевка отключится.
--- стр. 25 ---
3) Подача воды
W
ИН аж мите кнопку “ ■ - кран будет подавать воду в течение 10 секунд или наж мите еще
раз. Вы такж е мож ете установить продолж ительность от 3 до 60 секунд (см. п. 10
«Н астройка»).
4) Очистка плевательницы
L,
Н аж мите кнопку - плевательница очистится сама в течение 15 секунд, или
наж мите ещ е раз, такж е вы мож ете установить время 15 или 60 секунд (см. п. 10
«Н астройка»).
5) Нагрев воды
Н аж мите кнопку - вода будет нагрета до 40 °С, и сохранит эту температуру;
индикатор нагрева будет светиться, наж мите ещ е раз для выклю чения.
А |к Внимание!
После нажатия кнопки будет нагреваться вода для всего устройства: стола врача, стола ассистента,
ополаскивателя для полости рта, 3-х канального пистолета вода-воздух. Перед нагревом убедитесь,
что подача воды включена.
6) Просмотр рентгеновских снимков
Д оступ к просмотру рентгеновских снимков осущ ествляется при помощ и кнопки
при наж атии кнопки фон дисплея становится белым. П ри этом перед экраном
можно располож ить рентгеновские снимки и рассматривать их на белом фоне.
Sli,\ 1Ли-%\
1 ser jГ 'I
[r e s e t] 'М'1---•
u Й
Повторное нажатие кнопки возвращает экран в обычный режим работы.
7) Стоматологический светильник
Нажмите кнопку , чтобы включить светильник, нажмите еще раз, чтобы
выключить.
А Внимание!
Еще одна кнопка «вкл/выкл» есть па корпусе светильника.
--- стр. 31 ---
(поток воды; здесь «4» = ручка для продувки)
f
1
W V/ vV W i
/|\ /|\ ^ /|\ . .
(поток воздуха)
АС-'.-J 1■ Внимание!
Ие регулируйте одновременно несколько наконечников.
6.8 Лампа светополимеризационная JR-CL17
(Т) Экран цифрового дисплея
Кнопка ON/OFF (ВКЛ/ВЫКЛ)
М: кнопка регулировки режима
Т: кнопка регулировки времени
(® Светополимеризационный кабель
1. Прикрутите ручку полимеризационной лампы к кабелю
полимеризационпой лампы (®, затем подключите кабель к иеточнику
питания переменного или постоянного тока 24 В (НЕ ПОДКЛЮЧАЙТЕ
к 220 или ПО В, в противном случае светополимеризационная лампа
будет гореть ПОСТОЯННО), при этом сразу же загорится экран
цифрового дисплея ® .
2. Правильно уетановите оптоволоконный световод и
еветозащитиый колпак.
3. Нажмите кнопку (® для выбора режима работы.
F1. Режим полной мощности: синий луч с полной выходной мощностью.
F2. Режим поетепенного усиления света: еиний луч от слабого к сильному, через 5
секунд после достижения наибольшей мощности.
F3. Импульсный режим: еиний луч работает в импульеном режиме.
4. Нажмите кнопку @ Т, чтобы выбрать разное время отверждения: 5 е, 10 с, 15 с, 20 с,
25 с, 30 с, 35 е, 40 с.
5. Нажмите кнопку ® Т, чтобы выбрать мощность во время работы.
6. В режиме ожидания этот аппарат будет выключен, если в течение 60 секунд не будет
выполнено никаких действий, а также выключится экран цифрового дисплея.
Методы обслуживания светополимеризационной лампы:
1. Регулярно протирайте концевой электрод и зарядную иглу ватными палочками,
смоченными в чистом спирте, чтобы избежать неудовлетворительной зарядки, вызванной
плохим контактом.
--- стр. 32 ---
{
2. Только оптическое волокно может быть дезинфицировано высокой температурой и
высоким давлением, в то время как остальные части должны быть очищены чистой водой или
дезинфицирующим средством. Не используйте газообразные и растворенные чистящие
средства, чтобы защи тить маркировку панели от выцветания.
3. Проверьте, нет ли остатков смолы на поверхности оптического волокна, чтобы
предотвратить влияние на срок службы оптического волокна или эффект полимеризации.
6.9 Скайлер UDS-N2 LED
Динамометрический
ключ
U
U Ci
V fm i-
В е р х у ш к а
П р и к р у т и т ь
= = = , rp-iir
Н а к о н е ч н и к
ы
тI
У:
Вставьте наконечник в динамометрический ключ.
Установите и снимите насадку для скайлинга, как показано на рисунке выше.
I, Установка:
Удерживая наконечник, поверните наконечник по часовой стрелке с помощью
динамометрического ключа. Сделайте еще один круг, когда наконечник оетановится, и
наконечник будет установлен.
И. Удаление: Удерживая наконечник, поверните ключ против часовой стрелки.
c :i
-«м*. J,-.; ^ J..
Светодиодная
лампа Наконечник Индексная точка
С О о
Ниппель Световая
трубка
Декоративное кольцо
наконечника
0.1
Разъем каое.ля Каоель
Отверстие
Нижняя часть
динамометрического
ключа
--- стр. 33 ---
III. Схема работы:
Подача воздуха включается, когда наконечник извлечен из стойки. Нажмите на педаль,
пневматический выключа^гель питания, пневматический затвор, ультразвуковой генератор,
наконечник и насадка для удаления зубного камня - все начинают работать одновременно, и
подача воды открывается, светодиодная лампа на верхней части наконечника светится.
6,10 Камера интраоральная XII-SW30
Общее описание:
Наконечник
Kaoe.:ifa Держатель
В и л с п е р е д и
4 точки крепления
Все разъемы в
нижней части lide
Всеразъе.\[ы
В и д с з а д и
Эксплуатация:
1. Наконечник
;
/
Датчик камеры Кабельный разъем
Freeze, Release Pie\'iew, Delete 1 4шос!е switch
Кнопки:
Freeze/Release
- Захватить/Отпустить
Preview/Delete
- Предварительный просмотр/Удалекие
l/4mode switch
- Переключатель режимов 1/4
1.1 Включите переключатель блока управления, загорится светодиод, нажмите кнопку
«Freeze/Release», чтобы сделать фотографии; когда камера находится в режиме
предварительного просмотра, нажмите кнопку, камера перейдет в режим захвата.
’• 'П р и м е ч а н и е :
К о г д а к а м е р а н а х о д и т с я в р е ж и м е о д и н о ч н о г о и з о б р а ж с г :и я , с и с т е м а а в т о м а т и ч е с к и с о х р а н и т п о с л е д н е е и з о б р а ж е н и е н а ф л э ш -
н а к о п и т е л ь U S B , 110 т е к у щ а я ф о т о г р а ф и я н с б у д е т с о х р а н е н а . В р е ж и м е 4 и з о б р а ж е н и й с и с т е м а а в т о м а т и ч е с к и с о х р а н и т
п о с л е д н и е 4 и з о б р а ж е н и я .
--- стр. 34 ---
(
1.2 Нажмите кнопку «Предварительный просмотр/Удаление», чтобы войти в режим
предварительного просмотра и проверить все снятые изображения. Выбрав
изображение, удерживайте нажатой кнопку «Предварительный просмотр/Удаление»,
пока не огобразится подсказка об удалении на дисплее, затем нажмите кнопку
«Предварительный просмогр/Удалеиие» еще раз, чтобы удалить изображение.
1.3 Нажмите кнопку «1/4 режим переключения», чтобы переключить режим одного
изображения и режим 4 изображений, отображаемых на дисплее.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Никогда не используйте камеру без нового одноразового футляра* для
камеры и никогда не пытайтесь очистить тот футляр, который ранее использовался.
*Одиора:ювые футляры для камеры не входят в комплект медицинского изделия.
2. Д исплей (все разъемы па задней панели)
Гнездо для USB- Разъем Переключатель
кабеля накопитель Wi-Fi VGA управляющей части
i
Все разъемы сбоку
USB-
наконитель
'@ 0® ©
Разъем Разъем для подключения
VGA
\
адаптера питания
Все разъемы в ии.ж'ней части
2.1 Используйте кабель VGA для подключения "Разъема VGA" сбоку и снизу.
2.2 Вставьте U-диск в разъем USB-иакопителя сбоку.
2.3 Подключите адаптер питания к разт>ему, соединив кабелем наконечник с гнездом сбоку.
--- стр. 35 ---
7 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
\
Характеристика
8000C-CMS0
Спецификации
8000B-SRS0
Спецификации
Входное напряжение АС220-240В 50Гц/60Гц
Максимальная мощность 350ВА
Г абапиты 2000x1500x1630 мм 2030x1530x1670 мм
Минимальный угол между спинкой и горизонтальной
ПЛОСКОСТЬЮ
-3°± 5° +2°± 5°
Вес 150 кг ± 5%
Максимальная высота кресла (от земли) 730 ± 10 мм
Минимальная высота кресла (от земли) 455 ± 10 мм
Лиапазон перемещения подголовника 120 мм
Диапазон перемещения спинки 122°~183°(±5°)
Несущая способность 1750 Н (175 кг)
Несушая способность подголовника 300 Н (30 кг)
Расстояние регулировки подголовника вверх и вниз 85 ± 5 мм
Режим работы Непродолжительный:
максимум 2 мин. ВКЛ. / 20 мин. ВЫКЛ.
Впемя установления рабочего режима 4 с ± 1 с
Стоматологический светильник 8 000 люкс ~ 50 000 люкс
Пмгтесос >27 кПа
Расход волы при наполнении стакана 0,5-0,9 л/мин
Температура жидкости для полоскания рта 40 °С ± 5 °С
Скорость слива плевательницы > 4 л/мин
Ш ум
<70 дБ(А)
Насадка 3-х канальный пистолет вода-воздух
Частота врашения инструмента на холостом ходу 300 000 об/мин ± 20%
Вращающий момент, создаваемый наконечниками для миниатюрной головки - 6,0- Ю '"*
для нормальной головки - 8,0-10"^
для больщой головки - 11,0-10^
Рсгупируемая чаетота вращения инструмента на холостом ходу 36 000 об/мин ± 10%
Коэффициент стабилизации максимальной частоты вращения
инструмента электрической бормашины при изменении
iiarnviKH до 5 мН м ("0.05 кгс см)
0,95
Блок
коммуникаций
Просвет для фильтрации воды <90 мкм
Просвет для фильтрации воздуха <40 мкм
Слюноотсос Давление воды 200 кПа
Давление воздуха 400 кПа
Слабое всаеывание Отрицательное давление >10 кПа,
СКОРОСТЬ перекачки >400 мл/мин
Мощное веаеывание Отрицательное давление>20 кПа,
СКОРОСТЬ перекачки > 1000 мл/мин
Модуль врача Угол поворота >270°
Перемещение вверх и вниз >440 мм
Подшипник <2,5 кг
Педаль
управления
Пусковое усилие >10Ни<30
Защита входного отверстия IPX4
Рабочее
пространство
Длина > 3300 мм
Ширина > 2 500 мм
Высота > 2 000 мм
Условия эксплуатации:
Температура (эксплуатация) -Ь5°С ~ +40°С
Влажность (эксплуатация) 0%~80%
Атмосферное давление (эксплуатация) 860 гПа-1060 гПа
--- стр. 36 ---
УсЯовия хранения и транспортирования:
Температура(хранение и транспортировка) -5°С~+55°С
Влажность (хранение и транспортировка) 0%~80%
Атмосферное давление (хранение и транспортировка) 860 гПа-1060 гПа
(
--- стр. 37 ---
8 ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
8.1 Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения
В составе стоматологической установки отсутствуют материалы животного и человеческого
происхождения.
8.2 Информация о содержащихся в медицинском изделии лекарственных средствах
В составе стоматологической установки отсутствуют лекарственные средства.
--- стр. 38 ---
9 МОНТАЖ
9.1 Место установки
Л. Окружающая среда
Перед установкой очистите помещение, особенно пол, и прочистите водопроводные и ветряные
трубы.
Убедитесь, что имеется прочное основание и чистая, сухая, хорошо вентилируемая комната.
В. Место
Для обеспечения нормальной работы необходимо обеспечить место для установки, как указано
ниже;
a) Длина > 3300 мм;
b) Ширина > 2500 мм;
c) Высота > 2000 мм.
С. Общие чертежи сборки
--- стр. 39 ---
i
9,2 Установка медицинского изделия
А. Габаритная схема
Установите продукт в соответствии со схемой:
i
--- стр. 45 ---
F. Установка стоматологического светильника
Откройте упаковку пантотрафического плеча и уетаповите его в соответствии со схемой:
2. Достаньте держатель светильника и установите его в соответствии со схемой с помощью
винта с внутренним шестигранником М5, затем вставьте светильник в держатель для
светильника и зафиксируйте бол том М5Х12:
ж
--- стр. 46 ---
** G. Водопроводная и воздушная труба
Подключите водопроводную трубу, вентиляционную трубу, дренажную трубу к
соответствующему трубопроводу и обеспечьте хорошее уплотнение.
Водопроводная и воздушная труба - PPR, внешний диаметр дренажной трубы - 50 мм.
АI— ^Внимание:
Расстояние выхода сливиои ч рубы до пола должно быть не более 100 мм.
Убедитесь, что вода бссирсня 1С1вснно сгскаст в дренажную трубу.
Пе опускайте сливной патрубок в воду.
I. Регулировка но горизонтали
Вы можете использовать 4 шестигранных болта М12 для регулировки стоматологического кресла
по горизонтали:
/ \I УТ|-i— J Внимание!
Чтобы обеспечи ть устойчивость, на основании и полу должно быть больше соприкасающихся новерхностсй.
J. 3-Х канальный пистолет вода-воздух.
a) 3-х канальный писюлет вода-воздух
Вводите насадки в ручку до тех нор, пока вогнутый круг не вернется в исходное положение.
b) Наконечник
Включите выключатель и спустите воду и воздух в трубопроводе перед установкой.
Н14Х0.75
04 Всасывающая труба Вход возвратного воздуха
(Ш П
' Сервисная
01.5 труба
Ш I
01,5 Распыление
А ,-i— J Внимание!
Перед использованием наконечника прочтите соответствующее руководство пользователя.
--- стр. 47 ---
К. Скайлер
Установите оборудование в соответствии со схемой:
(
i
а) Подключите источник питания и пневматический переключатель (или педаль управления), как
показано на схеме.
б) Вывод №7 и вывод №8 должны быть подключены к напряжению 24 В и эта цепь не может
работать как цепь переключателя.
с) Вывод № 9 и вывод № 10 должшл быть подключены напрямую к пневматическому
переключателю (или педали управления), и эта цепь не должна вызывать короткое замыкание,
г) Во время установки следует обратить внимание на следующее:
(Т) Пневматический выключатель питания, пневматический затвор и пневматический
ножной переключатель устанавливаются производителями етоматологической установки
или конечными пользователями.
Производители стоматологической установки, дилеры или конечные пользователи
оборудования должшл сделать отверстия в подносе стоматологической установки, чтобы
зафиксировать потенциометр и вынуть трубку из силикагеля из трубки наконечника.
@ Оетавьте достаточно места для рассеивания тепла ультразвукового генератора.
(4) Встроенный ультразвуковой скайлер без трансформатора занимает мало места и работает
с током 24 В ~, мощностью >20 Вт.
@ Перед включением скайлера поверните ручку потенциометра на минимум, а
переклгочатель контроля воды на максимум.
(@ Частота улг^тразвукового скайлера очень вглеока. При нормальной подаче воды легкое
нрикосповепие и определенное движение взад и вперед удалит зубной камень без видимого
нагрева. Запрещаются нсрспапряжепие и длительные задержки.
--- стр. 53 ---
10. Очистка камеры интраоралыюй:
- Используя сухую ткань или губку, смочите немного спирта, чтобы протереть наконечник
и соединительный кабель;
- Если наконечни{^ или соединительный кабель были загрязнены кровью или слюной,
смочите сухую ткань или губку мягким мылом или моющим средством, чтобы вымыть и
высушить, а затем продезинфицировать спиртом (см. выше);
- Во время эксплуатации и технического обслуживания люди должны все время носить
перчатки и мыть руки по окончании.
Примечания: Никогда нс используйте дезинфицирующие средства для очистки датчика камеры.
Предуирсждсиис: Перед каждым обслуживанием убедитесь, что питание отключено.
11. Для очистки поверхности стула врача всегда используйте мягкую ткань и нейтральное
моющее средство, после очистки поверхность стула должна оставаться сухой. Прямое
промывание водой запрещено.
Запрещается использовать спирт, сильную кислоту, сильную щелочь и другие
растворители, иначе срок службы кожаных и пластиковых деталей сократится.
i
--- стр. 54 ---
12 СПИСОК ПРИМЕНИМЫХ СТАНДАРТОВ
i
MDD 93/42/ЕЕС: 2007
Директива по медицинским изделиям: ДИРЕКТИВА СОВЕ 1А
95/42/ЕЕС от 14 июня 2007 года о медицинских изделиях (MDD
93/42/ЕЕС)
IS014971; 2012
Медицинские изделия - Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям 180 14971:2007 + АЕ2003; поправка А1:
Март 2003 г.
EN60601-
1:2006/А1:2013
Медицинское электрооборудование - Часть 1: Общие требования к
базовой (основной) безопасности и основным функциональным
характеристикам
EN 60601-1-2:2015
Медицинское электрооборудование - Часть 1-2: Общие требования
к базовой (основной) безопасности и основным функциональным
характеристикам Электромагнитные помехи - Требования и
испытания
EN1041:2008
'Герминология, символы и информация, поставляемая с
медицинскими изделиями - Информация, поставляемая
производителем с медицинскими изделиями
IEC/TR 60878-2015
Графические символы для электрооборудования в медицинской
практике
EN1SO780: 2015
Упаковка - Распределительная упаковка - Графические символы для
обращения и хранения упакованной продукции
1807494-1:2011
Стоматология - Стоматологические установки - Часть 1: Общие
требования и метод испытаний
1807494-2:2015
Стоматология - Стоматологические установки - Часть 2. Системы
подачи воздуха, воды, отсоса и сточных вод
1806875:2011 Стоматология - Кресло для пациента
1809680:2014 Стоматология - Сигналы работы
EN 62304:2006/АС
:2008
Программное обеспечение медицинского изделия - процессы
жизненного цикла программных средств
EN 180 15223-1:2016
М едицинские изделия - Символы для использования на этикетках
медицинских изделий, маркировка и поставляемая информация - Часть
1: Общие требования
EN 180 10993-
1:2009/АС:2010
EN 180 10993-5:2009
Оценка биологического действия медицинских изделий. Оценка и
тестирование
Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 5.
Испытание на цитотоксичность в искусственных условиях.
180 10993-10:2010
В8 EN 80601-2-
60:2015
Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть Ш.
Испытание на раздражительность и кожную чувствительность
Медицинское электрооборудование Часть 2-60: Особые требования
к базовой безопасности и основным характеристикам
стоматологического оборудования
--- стр. 55 ---
13 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
Медицинская электрическое стоматологическая установка требует особых мер предосторожности в
отношении электромагнитной совместимости.
Не используйте чувствительное оборудование или устройства с высокими помехами при эксплуатации
этой стоматологической установки, чтобы избежать электромагнитных помех в определенных условиях.
13.1 Сводная таблица результатов испытаний
Тоебование + испы тание I Результат/ком м ентарии
Выбпосы _________________________________________
Классификация
Класс А или Б ............................................................. Класс Б
Группа 1 или 2............................................................ Группа 1
CISPR 11, 14-1, 32 или ISO 7137 ...........................: C1SPR 11
Копдуктивиое радиочастотное излучение............: Соответствует
Коидуктивпое радиочастотное излучение...........: Соответствует
Мощность помех (если это применимо) ..............: Н/П
Гармоническое искажение на IEC 61000-3-2 (Класс А, В, С, D): Соответствует
Копебяния няппяжепия и мерцание на IEC61000-3-3 : Соответствует
Устойчивость _______________________________________
Электростатический разряд ...................................: Соответствует
Электромагнитные поля с радиочастотным излучением и
находящиеся в непосредсгвепиой близости беспроводные Соответствует
Кпатковремепные элекзрические броски и всплески : Соответствует
Соответствует
Проводимые возмущения, вызванные радиочастотными Соответствует
Перепады напряжения и перебои в работе ..........: Соответствует
Магнитные поля промьинленной час тоты...........; Соответствует
--- стр. 59 ---
17 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУЛТЛЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
i
Для нормальной работы устройства используйте его при следующих условиях:
1. Температура:+5°G~+40°С
2. Влажность: 0%~80%
3. Атмосферное давление: 860 гПа ~ 1060 гПа
4. Источник питания и напряжение: Переменный ток 220-240 В, ±22 В
5. Частота: 50/60 Гц± 1 Гц
6. Водоснабжение: давление воды 0.20 МПа ~ 0.40 МПа, расход воды>10 л/мин
7. 11одача воздуха: давление воздуха 0.6 МПа~0.8 МПа, скорость потока>50 л/мин, без масла
8. Основание должно быть плоским с уклоном не более 0,5 градуса
Условия эксплуатации:
Температура(эксплуатация) +5°С~+40°С
Влажность (эксплуатация) 0%~80%
Атмосферное давление (эксплуатация) 860 гПа-1060 гПа
Условия хранения и транспортировки:
Температура(хранение и транспортировки) -5°С~+55°С
Влажность (хранение и транспортировки) 0%~80%
Атмосферное давление (хранение и транспортировки) 860 гПа-1060 гПа
--- стр. 60 ---
й 18 УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
Процедура «Порядок использования языка и этикеток» разработана в соответствии с
требованиями законов и нормативных актов, стандартами EN ISO 15223-1: 2016, EN1041: 2008,
93/42 / EEC и 2007/47 / ЕС. Каждый процесс продукта строго контролируется и производится в
соответствии с требованиями Процедуры.
18.1 Упаковка
Продукт упакован в картонную коробку с логотипом:
^38о
(
оюсо
f и
SNA IHH'SA
Для стоматологической установки проведены испытание на падение, испытание на
штабелирование в соответствии с методом упаковки, доставки и испытания на падение,
штабелирование статической нагрузкой, указанное в стандарте IS02234: 2000. Испытания
подтвердили, что вышеупомянутая упаковка обеспечивает желаемую защиту.
--- стр. 61 ---
18.2 Применимые символы
Маркировка медицинского изделия должна содержать следующую информацию:
--- стр. 62 ---
4
i l
I
Утилизируйте данное устройство и его принадлежности
методами, одобренными для электронного устройства, в
соответствии с Директивой 2002/96/ЕС
Беречь от влаги
Верх
Обращаться с осторожностью
Нс раскачивать
Ограничение штабелирования
Не допускать воздействия солнечного (
Предел температуры
Диапазон влажности
Подъем кресла
Опускание кресла
Опускание спинки кресла
Подъем спинки кресла
Положение для полоскания рта
--- стр. 63 ---
<
L ,/у Очистка плевательницы
W
е
Подача воды
Нагрев воды
RESET, Сброс положения кресла
Светодиодный светильник
(Й)
Включеиие/выключение режима просмотра рентгеновских
снимков (нсгатоскоп)
1РХ4 Защита от проникновения жидкостей IPX4
18.3 Пример маркировки
сх)ю
90 mm
SNA i-:m 0 \
Product: INTEGRAL DENTAL UNITS
Piodud Cxxle
■ fJUt Vo.Di'H
800CC CRSO S,re'.V;)(-."!;o'|)j;ft>’'t:l?5ki;
J c; ;vc-?40v riei(ue"ty:5G/G0-/
H5CVA LifEK4c:byca"i
Duly cycle fof palienlchait mulur, М/\У 2 ;riinOK/20tnin OFF type
2 Л C€
2797I E C I r e p I VVcclko fiarcclona.S I ,
‘ ‘ "'•'^ ГЕП-осО.г-а.сЭД 0bb0;;H,:,,v,So.in
■; : 00.My3824'J02'J L тйЛ:иголНУСс1ко.сот
S Iyert-oxCorooiation Limned
\o 18. 1st ’o 'g L c Road. TongLC mdus'.r'al Zone, langXia iOivn, imngJiai'g
Dibti ct,J <mgMen City,Giianf,dort;Rrovirce,China,
Маркировка стоматологической установки
IPX4
Маркировка педали
--- стр. 64 ---
18.4 Макет маркировки на русском языке
I
Установка стоматологическая SILVERFOX
Модель: ххххх-хххх
-хххххх
Рабочий цикл двигателя кресла пациента: МАХ 2 мин. ВКЛ/20 мин. ВЫКЛ
Регистрационное удостоверение № ХХХХ от ХХ.ХХ.ХХ года
m J SILVERFOX CORPORATION LIMITED (СИЛЬВЕРФОКС КОРПОРЕЙШН ЛИМИТЕД)
No. 18, 1 St Tonglx Road, ToiigLe Industrial Zone, TangXia Town, Peng.Iiang
District, .liangMcn City, GuangDong Province, China.
Сделано в Китае
lype В
С€
2797
Напряжение; 220-240В
Мощность: 350ВА
Частота: 50-60ГЦ
Срок службы: 5 лет Максимальная нагрузка; 175 кг
Уполномоченный представитель в России;
Общество с ограниченной ответственностью «СОМТЭК»
(ООО «СОМТЭК») , ^ со, ЖАА
Адрес: 129515, г. Москва, ул. Академика Королева, д,13, стр.1, эт.8, коми.801, оф.
Телефон:+7 (495) 120-09-69;
Адрес электронной почты: sales@greendcnt,ni
--- стр. 65 ---
^ 19 ИНФОРМАЦИЯ О ГАРАНТИИ
Гарантийный срок на медицинское изделие составляет 12 месяцев.
<
--- стр. 68 ---
Перевод с английского и китайского языков на русский язык
Китайский совет по содействию мевдународной торговле
Китайская палата меяедународной торговли
00755620
СВИДЕТЕЛЬСТВО
№214400В0/032718
Круглая печать: Китайский совет по содействию международной торговле, Свидетельство
КССМТ (CCPIT) (6).
Данное свидетельство подтверждает, что: печать SILVERFOX CORPORATION
LIMITED на прилагаемом ДОКУМЕНТЕ является подлинной.
Оттиск печати: КССМТ (CCPIT), Свидетельство (6).
Китайский совет по содействию
международной торговле
/подпись/
Подпись уполномоченного лица
Дата: 18 ноября 2021
Круглая печать: Китайский совет по содействию международной торговле, Свидетельство
КССМТ (CCPIT) (6).
Вебсайт для проверки удостоверения: http://www.rzccpit.com/validate.htrnl
--- стр. 69 ---
Всем, КОГО это касается, 09 октября 2021
Декларация
Мы, SILVERFOX CORPORATION LIMITED, («Silverfox»), производитель следующих
медицинских изделий:
Стоматологическая установка Silverfox , в вариантах исполнения: 8000B-CRS0,
8000C-CRS0, 8000C-CMS0, 8000C-SRS0, 8000C-SMS0, 8000C-CMS0 Имплантат,
8000B-SRS0, 8000B-SMS0, 8000B-SRS0 I.
настоящим заявляем, что
1. прилагаемый документ является <Эксплуатационной документацией для -
Стоматологическая установка Silverfox, в вариантах исполнения: 8000B-CRS0,
8000C-CRS0, 8000C-CMS0, 8000C-SRS0, 8000C-SMS0, 8000C-CMS0 Имплантат,
8000B-SRS0, 8000B-SMS0, 8000B-SRS0 1> используемой для российской регистрации
медицинского изделия: в этом документе представлены основная информация и
технические характеристики медицинского изделия.
2. прилагаемый документ используется только для регистрации медицинского изделия в
России и требует нотариального заверения в соответствии с законодательством Российской
Федерации.
4
Искренне ваш,
/подпись/
Билл Чжан
Директор
SILVERFOX CORPORATION LIMITED
Печать: SILVERFOX CORPORATION LIMITED
Китай, Гуандун, Цзянмэнь, район Пэнцзян,
город Танся, Тонгле роуд 1, №18
тел. +86(0)750-2633 320/2633 816
факс +86(0)750-2633 320
сайт: http://www.silverfox.cn
--- стр. 70 ---
Утверждено
/подпись/
М-р Билл Чжан
Директор
SILVERFOX CORPORATION LIMITED
Печать: SILVERFOX CORPORATION LIMITED
09 октября 2021г.
Эксплуатационная документация на медицинское изделие
Стоматологическая установка Silverfox , в вариантах исполнения: 8000B-CRS0, 8000С-
CRS0, 8000C-CMS0, 8000C-SRS0, 8000C-SMS0, 8000C-CMS0 Имплантат, 8000B-SRS0,
8000B-SMS0, 8000B-SRS0 I.
4
Китай, Гуандун, Цзянмэнь, район Пэнцзян,
город Танся, Тонгле роуд 1, №18
тел. +86(0)750-2633 320/2633 816
факс +86(0)750-2633 320
сайт: http://www.silverfox.cn