Набор реагентов для количественного определения гамма-глутамилтрансферазы (GGT) в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Гамма-глутамилтрансфераза Реагенты (Alinity c Gamma-Glutamyl Transferase Reagent Kit)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
и
A linity с
Гамма-глутамилтрансфераза Реагенты (Alinity с
Gamma-Glutamyl Transferase Reagent Kit)
См. выделенные изшнени», Редакдеяг декаврв 2017 г.
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
I НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное)
Гамма-глутамилтрансфераза Реагенты (Alinity с Gamma-Glutamyl
Transferase Reagent Kit) (также встречается по тексту: 6GT)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Гамма-глугамилтранофераэа Реагенты
(Alinity о Gamma-Glutamyl Transferase Reagent Kit) предназначен
для количественного определения содержания гамма-
глутамилтрансферазы в сыворотке или плазме крови человека
на анализаторе Alinity о.
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Гамма-глютамилтрансфераза впервые была обнаружена в ткани
почек. Несмотря на то что почечная ткань содержит наивысший
уровень GGT в первую очередь фермент попадает в сыворотку
крови из гепатобилиарной системы, и при многих формах
болезни печени уровень GGT повышен. В случае оботруктианой
желтухи и метастатических новообразований повышение
уровня GGT отмечается на ранней стадии и выражается более
четко, чем уровни других ферментов печени. При закупорке
анутрипеченочных или енепвченочных желчных протоков его
содержание моядат в 5 - 30 раз превышать нормальные уровни.
При инфекционном геггатите наблюдается только умеренное
повышение уровня фермента (в 2 - 5 раз выше нормального):
по ОТОЙ причине измерение уровня GGT при этом заболевании
менее целесообразно диагностически, чем опредоявние
содержания трансаминазы.
I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
GQT катализирует перенос гамма-глютамильной группы
от донорного субстрата (1-гамма-глютамил-3-кар6окси-4-
нитроанилида) к глицил-глициновому акцептору о выделением
3-кар6окси-4-нитроанилииа. Скорость увеличения оптической
плотности при 416 пт .прямо пропорциональна содержанию
QQT в образце. Процедура для GGT представляет собой
модификацию метод*, описанного Theodorsen ©t al.'
Методология: Субстрат б-гамма-глютамил-З-карбокси-4-
нитроанилида
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. а
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 3.
I РЕАГЕНТЫ
Содержимое набора
Гамма-глутамилтрансфераза Реагенты (Alinity с Gamma-Glutamyl
Transferase Reagent Kit) 07P73
ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые фасовки доступны не во всех странах.
Обратитесь к вашему местному дистрибьютору.
Объем (mL), указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
07Р7320 07Р7330
Количество тестов а 300 595
картридже
Количество 4 10
картриджей в наборе
ru
GGT
07Р73
H22019R03
B7P73R
[m bI 07Р7320
[Иё107Р733П
07Р7320 07Р7330
1200 S950
38.1 mt
12.3 ml
68.0 ml
21.2 mt
Количество тестов в
наборе
0
0 Активные ингредиенты: Глицил-глицин (181 mmol/L).
Консервант: азид натрия (s 0.1%).
0 Активные ингредиенты: г--гамма-глютамил-3-карбокси-4-
нитроанилид, аммониевая соль (30.6 mmol/L). Консервант: азид
натрия (S 0.1%),_____
Предупреждения и меры предосторожности
• н
• Для диагностики In Vitro
• 0Р9Й ]
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу о
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, потенциально
инфекционными и обращаться с ними в соответствии
со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к; ЕЗ и В
Содержит азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Р501 Утилизируйте содержимое/контвйнер как
эпидемиологически опасные отходы в
соответствии о локальными санитарно-
эпидемиологическими требованиями.
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagno8tics.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см, в
Руководстве по эксплуатации Alinity d-series, Раздел 8.
Обращение с реагентами
• Псхщв получении набора оставьте картриджи реагентов
на 8 часов в вертикальном положении до исчезновения
пузырьков, которые могли образоваться.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его
в вертикальное положение и оставьте на 8 часов до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, что может значительно повлиять на
правильность результатов.
--- стр. 3 ---
Подробную информацию об обращении о реагентами при
работе с анализатором см. в Рукоаодстае по эксплуатации
Atinity ci-series, Раздел 7.
Хранение реагентов
Макс.
Температура время
хранения хранения
Дешолн ит€»11>н ые
инстр^ции по хранению
Невскрытый 2 - 8‘С До Храните в вертикальном
картридж окончания
срока
годности
положении.
На борту Температура 2/ дней
е системе
Вскрытый 2 -ГС До Храните в вертикальном
картридж окончаний
срока
годности
положении.
Не используйте
повторно крышки
реагента изготовителя
или заменяемые
крышки В8ИДУ риска
кожаминации и
возможности нарушения
рабочих характеристик
реагента.
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне
ее. После извлечения реагентов из системы храните их в
вертикальном положении о надетыми новыми заменяемыми
крышками при температуре 2 - 8"С. Реагенты, хранящиеся
вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации Allnity ci-series. Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации Allnity cl-series. Раздел 10.
■ ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
файл теста Alinity о Gamma-Glutamyl Transferase Conventional
(Alinily с GGT-Conv) или файл теста Alinity с Gamma-Glutamyl
Transferase (Alinity с GOT) необходимо установить на анализатор
Alinity с до проведения тестирования.
Существует 2 файла!твота; Alinity с Gamma-Glutamyl
Transferase Conventional (Allnity о GGT-Conv) и Wlnity о Gamma-
Glutamyl Transferase (Alinity c GGT). файл теста Atinity c G6T
стандартизован в соответствии с методологией Межг^народмой
федерации клинической химии и лабораторной медицины
(IFCC).
Подробнукз информацию об уотаиоаке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа ом. в Руководстве по
эксплуатации Alinity «-series, Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity «-series, Раздел 5,
Подробное описание процедур работы о системой см. а
Руководстве по эксплуатации Alinity «-series.
Фактор пересчета IFCC
формула пересчета:
(Концентрация в файле теста Atinity с GGT-Conv) х (фактор
пересчета) » (Концентрация в файле теста Allnity с GGT)
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов, пробирок для сбора образцов и
антикоагулянтов не были верифицированы на пригодность к
использованию в данном тесте.
ЧУш образда_______Емкости для сбора образцов________________
Сыворотка крови Сыворотка крови (с разделительным гелем
__________________или без)_____________________________
Плазма крови Пробирки для сбора образцов
Допустимые антикоагулянты:
Литий гепарин (о разделительным гелем
или без)
__________________Натрий гепарин _______
• Для анализатора не предусмотрена опция верификации
типов используемых образцов. В обязанности оператора
системы входит проверка правильности указания типов
образцов, используемых в тесте.
Состояние образцов
• Чтобы получить правильные результаты, образцы
сыворотки и плазмы крови следует отделить от фибрина,
эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки
крови пациентов, получающих антикоагуляционную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Для получения точных результатов образцы плазмы крови не
должны содержать тромбоциты и другие твердые частицы.
Убедитесь, что тромбоциты удалены центрифугированием,
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• В образцах не должно быть пузырьков. Удалите пузырьки
аппликатором до начала тестирования. Используйте
новый аппликатор для каждого образца, чтобы избежать
перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты
или другие твердые частицы, перемешайте их на вертексе
на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Хранение образцов
Тип образца Температура Макс, время хранения
Сыворотка/плазма 20 - 25‘С 7 дней*
крови 2 - 8'С 7 дней®' 7
-20‘С > 1 года*
файл теста Alinity с
OGT-Conv фактор пересчета
файл теста Allnity
с GGT
U/L 0.9184 U/L
Избегайте многократных циклов заморозки/разморозки.
Guder и др. рекомендуют хранить замороженные образцы при
-20*С не превышая указанный выше временной диапазон,®
Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный
интервал около -20'С в соответствии с инструкциями
производителя холодильника или стандартиой(ыми)
операционной(ыми) процедурой(ами) хранения образцов вашей
лаборатории.
--- стр. 4 ---
хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
вортексе на низкой скорости или переворачивая пробирки, а
затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
IПРОЦВДУРА
Предоставляемые материалы
07Р73 Гамма-глутамилтрансфераза Реагенты (Alinity с Gamma-
Glwamyl Transferase Reagent Kit)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• файл теста Alinity с Gamma-Glutamyl Transferase или файл
теста Alinity с Gamma-Glutamyl Transferase Conventional
• Коммерчески доступные контроли, содержащие гамма-
глутамилтраноферазу
• физиологический раствор (0.85 - 0.90% NaCI) для
разведения образца
Информацию о материалах, необходимых для работы
анализатора, см. а Руководстве по эксплуатации Alinity oi-series,
Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity oi-serles, Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity cl-series, Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного обьема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-serles,
Раздел 4.
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
присутствует достаточный объем образца.
• Минимальный объем образца:
Объем образца на каждый тест; 2.5 pL,
ПРИМЕЧАНИЕ: В указанное количество не входит
мертвый объем и дополнительный объем для аспирации.
Полную информацию о требованиях к объему образца
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-serles,
Раздел 4.
• Информацию о подготовке и использовании см. в
инструкции по применению к коммерческому контролю.
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-serles, Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Образцы со значением концентрации гамма-
глутамилтрансферазы более 9256 U/L (8500 U/L при
использовании единиц файла теста GGT) помечаются кодом
"> 9256 U/L" (ь 8500 U/L при использовании единиц файла теста
GGT) и могут быть разведены о использованием протокола
автоматического разведения или процедуры ручного разведения.
Протокол автоматического разведения
При использовании протокола автоматического разведения
система разводит образец и автоматически рассчитывает
значение концентрации, умножая результат на соответствующий
фактор разведения. Подробную информацию о конфигурации
автоматических разведений сги. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ei-series, Раздел 2.
Процедура ручного разведения
Для разведения образца используйте физиологический раствор
(0.85 - 0.90% NaCI).
Оператор должен ввести фактор разведения на вкладке
"Specimen* (Образец) или "Control* (Контроль) экрана "Create
Order” (Создать заказ). Система будет иопользомть данный
фактор разведения для автоматического расчета концентрации
образца и сообщения результата.
Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо
умножить результат на соответствующий фактор разведения
до сообщения результата. Если результат разведенного
образца меньше нижнего значения иггтервала измерения,
равного 4 U/L (4 U/L с использованием единиц файла теста
GGT), не сообщайте этот результат. Повторите тест, используя
правильное разведение.
Подробную информацию о заказе разведений см. а Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity oi-series, Раздел 5.
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
27 дней (S48 часов), но ее необходимо проводить с
введением каждого нового номера серии реагента.
Проверьте калибровочную кривую о помощью не менее 2
уровней контролей в соответствии с установленными вашей
лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты
контролей выходят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Процедуры контроля качества
При необходимости применения дополнительных требований
к контролю качества и потенциальных корректирующих мер
следуйте отандартной(ым) операционной! ым) процедуре!аги)
вашей лаборатории и/ипи плану обеспечения качества.
• Каждые 24 часа должны тестироваться два уровня контролей
(нормальный и аномальный).
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более
частого мониторинга контроля качества, следуйте принятой
практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть согинитеяьными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об уотранении неисправностей см. в руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 10.
• После загрузки в систек^ новой серии реагента или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии привгилемооти.
Использование коммерческик контролен должно проводиться в
соответствии с руководствами и рекомендациями изготовителя
контроля. Диапазоны значений концентраций, указанные в
инструкции по применению к контролю, носят исключительно
рекомендательный характер.
--- стр. 5 ---
При использовамии любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии е
инструкцией по применению к тесту.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см. в "Basic QC Practices'’, James О Wsstgard, Ph.D.®
Подтвер)кденив заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции
по применению характеристик теста см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-serles, Раздел "Подтверждение
заявленных характеристик теста".
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест Alinity о Gamma-Glutamyl Transferase использует метод
факторного анализа данных для получения калибровки и
результатов.
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "Флаги". Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле. см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity oi-series, Раздел 5.
Интервал измерения
Интервал измерения определяется как диапазон значений в U/L
(U/L при использовании единиц файла теста QGT), который
соответствует границам приемлемых рабочих характеристик для
линейности, воспроизводимости и отклонения.
Интервал измерения теста Alinity с Gamma-Glutamyl Transferase
составляет 4 - 9256 U/L {4 - 8500 U/L при использовании единиц
файла теста GGT).
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Подробную информацию см. а разделах СБОР ОБРАЗЦА И
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ И СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ данной инструкции по применению.
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собстаеиный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Сыворотка/ппазма крови^
Д я а п « з (И1 ( Ц Д .)
М у ж ч и и ы
Ж е н щ и н ы
12-64
9-36
Д и а п а зв й (и л .) п р я и с п о л ь зо в а н и и е д и н и ц ф а й л а 1 т е с т а дат
М у ж ч и н ы 1 1 - 5 3
Ж е н щ и н ы 8-33
■ СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
В данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Рез^пьтаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведвнных данных.
На анализаторе Alinity с и системах ARCHITECT о System и
AEHOSET используются одни и те же реагенты и соотношения
образца/реагвнта.
Если не указано щз'/гое, все исследования проводились на
анализаторе Alinity с.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSt ЕР05-А2. Исследование
проводилось о использованием 1 серии Гамма-
глутамилтрансфераза Реагентов (Alinity с Gamma-Glutamyl
Transferase Reagent Kit), 1 серии коммерческих контролем на 1
анализаторе. Три контроля были протестированы не менее чем в
2 повторах г раза в день в течение 20 дней.'”
В н у т р и с е р и н В н у т р и л а В о р п о р и и К о л . (п о а т е р я в н а с т ь )____(о б щ е е )»
О б р а з е цв оС р е д н е е ( U /L )С Ж )% к в Ш m
К с ш1р о я ь . у р о в е н ь 11 2 0 3 1 0 ,4 2 -0 0 .5 2 .3
К о и г р а л ь ,у р о в м 1 ь г1 2 0 7 1 0 ,5 0 .7 0 .9 1 ,2
К о н т р о л ь , у р о в е н ь 31 2 0 1 4 6 0 .6 0 .4 1 .6 1 .1
« В клю чает вариабельность вн утри серии, м еж ду сериями и
м еж ду дням и.
С р е д н е е (О ДВ н у т р и с е р и иВ н у т р и л а б о р а т о р и иП р и и с п о л ь з о -(п о а то р я е м и ть )(е б щ е е )*в а н и и е д и н и цК ш 1 -ф а й л а т е с т аО б р а з е цВО G O T )ск о % к в то % К В
К о н т р о л ь , ^овен ь 1 1 2 0 1 8 0 .4 2 .2 0 .5 2 .5
KOHipoDb,
у р о в е н ь 21 2 G 6 5 0 .5 0 .8 0 .9 О
К о н т р о л ь , у р о в е н ь 31 2 0 1 3 4 0 .6 0 .5 1 .6 1 .2
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Низкние границы измерения
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР17-А2. Исследование
проводилось с использованием 3 серий Гамма-
глутамиптрансфераза Реагентов {Alinity с Gamma-Glutamyl
Transferase Reagent Kit) на 2 анализаторах в течение не менее
3 дней. Значения предела бланка (ПБ), предела обнаружения
(ПО) и предела количественного определения (ПКО) приведены
ниже. Репрезентативные данные представлены с учетом нижней
границы интервала измерения."
ид ид (п р и и с ш ш ь зо в а ш и о д и я и ц ф а й л а т е с т а _______ S B T ]
П Б »
П О * '
П К 0 '- > *
1
2
3 ,3
* ПБ определен как 95-й лроцентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в
л 2 60 повторах.
^ ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в л й 60 повторах.
** ПКО определен как самая низкая концентрация с
максимальной допустимой воспроизводимостью 20 %КВ.
” Данное значение првдставляет собой ПЩ полученный на
анализаторе ARCHITECT System. Значение ПКО, полученное на
анализаторе Alinity с, подтверждает данный ПКО.
Линейность
Было проведено исследование в соответствии о
рекомендациями документа CLSI ЕРОб-Д*®
Линейность данного теста сохраняется в интервале измерения 4
- 9256 U/L (4 - 8500 U/L при использовании файла теста GGT).
Интерференция
Данное исследование проводилось на системе AEROSET,
Потенциально интерферирующие эндогенные вещества
Исследования интерференции проводились в соответствии
с документом NCCLS ЕР7-Р.’® Эффекты интерференции
определялись с помощью методов реакции на дозу и парных
различий при терапевтических концентрациях аналита.
--- стр. 6 ---
К(жц81пг|1аМ11я 11кте|1ф8р8|п-а Гаина-гдрашлгрис^аза
f
Потенциальнв
интврфврирую-
iipe веществе
Стандартные
единицы
Альтернатив
ные единицы
Целевое
зйвчент
(ЦД!
Выхгщ
(% от целевого)
Билирубин ISmo/dl 257 pmol/L 47,5 92.S
30 mp/dl 513pmotlL 47.5 88.1
Гемоглобин 250 mgidL 2.5 g/L 42.6 91.6
500 me/dL. 5.0 g/L 42.6 82.6
Интралипиды lOOOmg'tlL 10.0 g/L 45.1 08.8
2000fno/dL 20.084. 45.1 103.2
Интерференция лекарственных препаратов или эндогенных
веществ может оказывать влияние на результата теста,'*
Сравнение методов
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР09-АЗ с использованием
метода регрессии Passing-Bablok.''^
К о э ф . Д я а я гзо »К о л - 1с о { э р п я - П е р е с е - Н а - к о й ц е н - Е д и н к щ н 8 0 Ц К » ч а к й а м г о и т р а ц я и
A lln ity с
Sam m a-
Sotam yt
T ta n s te ra s e ес р а а н е н й и с
ARCHITECT
йаята-
fflu lam y l
TfansfetBse
Сыворотка
к р о а иWI t6 1 1 .М5,11 0.96 9 - 9109
ШТ {яря
использова
нии ешниц
файла твпа
GGT)
181 1.00 4.4В 0,96 8 - 8365
I БИБЛИОГРАФИЯ
1. Theodorsen L, Stremme JH. Gamma-Qlutamyl-3-carboxy-
4-nitroenlIide: the substrate of choice for routine determinations
of gamma-gtutamyl-lransfefase activity in serum? Clin Chlm Acia
1876:73:205.
2. US Department of Labor, Occupatloiral Safety and Health
Admlnlstralion, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
3. US Department of Health and Human Sendees. Biosefety In
Micmbbitmical ana Biomedicel Labomloms. 5th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office; December 2009,
4. World Health Organization. LabomtoryBiosaletyManuat. 3rd ed,
Geneva: World Health Organization; 2004,
5. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Pmtectkm
of iMboratory Hbrfters Bom Occupationally Aoquimd Inleotions:
Approved ОиШеИпв-Fourth Bdition. CLSI Drjcument M29-A4. Wayne,
PA; CLSI; 2014.
8. Guder WG, da Fonseca-Wcilheitn F, Hell W, et al. The Quality of
Diagnostic Samples, Darmstadt, Germany; QIT Vetlag; 2001:30-31
7. US Pharmacopeial Convention, tnc. General notices. In: US
Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18).
Rockville, MD: The us Pharmacopeial Convention, Inc; 1994:11.
8. Westgard JO. Basic QC Practices. 3rd ed. Madison, WI: Wastgard
Quality Corporation;: 2010.
9. Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics: Use and Assessment
of Clinical Laboratory Besults. Frankf urt/Main, Germany: TH-Books
Verlagsgesellschaft mbH; 1998:80-96.
10. Clinioai and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Precision Performance of Qmntitative Measumment Methods;
Approved Guideline-Second Edition. CLSI Document EP05-A2.
Wayne, PA; CLSI; 2004.
11. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Detection Capability for Clinical Laboratory Measuremerrt Procedures;
Approved Guideline—Second Edition, CLSI Document EP17-A2.
Wayne, PA; CLSI; 2012.
12. Clinical and Laboratory Standards Insfflute (CLSI). Evaluation ot
the Linearity ot Quantitative Measurement l^cedures: A Statistical
Approach; /^proved Guideline. CLSI Document EPOS-A, Wayne. RA;
CLSI; 2003.
13. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
Inlerfemnce Testing In Clinical Chemistry; Proposed Guideline.
NCCLS Document EP7-P. Vilianova, PA: NCCLS; 1986.
14. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th ed.
Washington, DC; AACC Press; 1995:3-296-3-300.
15. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement
Pveedum Comparison and Bias Estimallon Using Patient Samples;
Appromd Guideline-Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne,
PA; CLSI; 2013.
Формат чисел:
♦ В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
10 000 образцов).
• В качеотае разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
I Используемые символы
Символы ISO
г ш
Ci«. инструкцию no
ьД4) примененинэ
Mi
Изготовитель
V
Достаточно для
1
Температурный диапазон
S
Использовать до/Срок годности
S Медицинское изделие для
диагностики In Vitro
S Номер серии
[iifl Каталожный номер
В Серийный номер
Ш/уТМ! СйМВШТЫ
|сомт*пи.Аиов1 Содержит азид натрия.
При контакте о кислотами
образуется аысокотокоичный
газ.
I DiSTR!BUTEO tM ТНВ USA BY 1 Дистрибьютор а США
1 INTOflMATIOM ИОВ USA ONLY Информация TSWbko для США
1BRODUCEO FOB ABBOTT BY | Произведено для Abbott
1 PRODUCT 0FJAI>AM| Страна происхождения: Япония
И Реагент 1
a Реагент Z
Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
_клаеоификации США)