Набор контрольных тампонов для контроля качественного выявления микроорганизма Streptococcus pyogenes (стрептококк группы А) в образцах мазков из зева методом изотермической амплификации нуклеиновых кислот ID NOWТМ Strep A 2 Control Swab Kit — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- Инструкция по применению Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки Прибор ID NOW™ Instrument, ID NOW™ Strep A 2 Меры предосторожности 1. Для использования в диагностике in vitro. 2. Только для клиентов в США: Согласно федеральному закону США данное устройство может быть продано только врачам или по их указанию. 3. Предназначено для использования только совместно с устройством ID NOW™ Instrument и ID NOW™ Strep A 2. 4. Запаянные пакеты из фольги, в которых герметично упакованы аналитические элементы, следует вскрывать только непосредственно перед использованием. 5. Избегайте непредусмотренных манипуляций с аналитическими элементами перед их использованием. 6. Не следует использовать набор после истечения срока годности. 7. Не смешивайте компоненты из комплектов разных партий. 8. Растворы, используемые для изготовления тампона положительного контроля, инактивируют с использованием стандартных методов. Тем не менее, обращаться с образцами пациентов, контрольными материалами и аналитическими элементами следует исходя из предположения, что они заражены. При их использовании и утилизации необходимо соблюдать общепринятые меры микробиологической п р е д осто ро ж н о ст и. 9. Если любой из компонентов анализа упал, треснул, оказался поврежденным или вскрытым, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ его, а утилизируйте. Не используйте ножницы или острые предметы для вскрытия пакетов из фольги, поскольку это может привести к повреждению аналитических элементов. Запрещается прикасаться к пробиркам внутри аналитического основания. 10. Запрещается использовать транспортный картридж, если вы уронили его после аспирации образца. Если вы уронили транспортный картридж, утилизируйте его и продолжайте тест, воспользовавшись новым картриджем. 11. Не открывайте приемник образца до установки его в устройство. 12. Если при открытии приемника образца произошла утечка, очистите устройство согласно инструкциям, предоставленным в Руководстве пользователя, и отмените анализ. Повторите анализ с использованием нового приемника образца. 13. Все аналитические элементы необходимо извлечь из устройства в соответствии с приведенными на устройстве инструкциями и утилизировать в соответствии с государственными и местными требованиями. Разбирать уже собранные компоненты анализа запрещено. 14. Все аналитические элементы предназначены только для однократного использования. Не использовать с несколькими образцами. 15. После завершения реакции в аналитическом основании содержится амплифицированный целевой фрагмент (ампликон) в большом количестве. Не разъединяйте аналитическое основание и транспортный картридж. При работе с 3 I --- стр. 8 --- ии и и И1 т m t С положительным образцом это может привести к утечке ампликона и стать причиной ложноположительных результатов анализа ID NOW Strep А 2 в дальнейшем. 16. Очень редко в клинических образцах могут содержаться ингибиторы, которые могут быть причиной недействительных результатов. 17. По причине высокой чувствительности анализов, выполняемых с помощью устройства, контаминация рабочего места предшествующими положительными образцами может вызвать ложноположительные результатЬ!. Обращайтесь с образцами в соответствии с принципами стандартной лабораторной практики. Очистку инструментария и окружающих поверхностей следует выполнять в соответствии с инструкциями, приведенными в Руководстве пользователя устройства, в разделе об очистке. Дополнительная информация приведена в разделе 1.6 «Техническое обслуживание и очистка». 18. Не прикасайтесь к наконечникам контрольных тампонов. По причине высокого содержания целевого фрагмента в тампонах положительного контроля и высокой чувствительности анализов, выполняемых на устройстве, может иметь место перекрестная контаминация. 19. Результаты анализа следует интерпретировать в соответствии с другими лабораторными и клиническими данными. 20. Оценку рабочих характеристик анализа ID NOW Strep А 2 проводили только с использованием процедуры, описанной в настоящем вкладыше. Модификация этих процедур может привести к изменению рабочих характеристик анализа. 21. Ложноотрицательные результаты могут возникнуть в результате неправильного сбора образцов, их транспортировки или обращения с ними, а также в тех случаях, когда количество целевой ДНК в системе недостаточно для анализа. 22. Во избежание контаминации не перемещайте прибор ID NOW^“ Instrument во время выполнения анализа и до тех пор, пока не извлечете все компоненты анализа из прибора. 23. Оранжевый индикатор должен подняться, когда вы вставляете транспортный картридж в приемник образца до щелчка. При правильном присоединении к аналитическому основанию индикатор должен полностью опуститься. Несоблюдение инструкций может привести к появлению ложноотрицательных или недействительных результатов. 24. Как и в случае других методик такого типа, существует риск ложноотрицательных или недействительных результатов вследствие наличия вариаций последовательности в целевых молекулах, подвергаемых амплификации. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ и СТАБИЛЬНОСТЬ Набор следует хранить при температуре в диапазоне 2 - 30 X. Набор ID NOW Strep А 2 Control Swab Kit сохраняет стабильность на протяжении всего срока годности, указанного на наружной упаковке и контейнерах. Перед использованием удостоверьтесь в том, что все компоненты имеют комнатную температуру. --- стр. 9 --- Контроль качества Внешние положительные и отрицательные контроли Принципы надлежащей лабораторной практики предполагают использование положительных и отрицательных контролей для обеспечения корректной работы аналитических реагентов и правильности выполнения анализа. Наборы ID NOW Strep А 2 Control Swab Kit содержат тампон положительного контроля и стерильные тампоны, которые могут быть использованы в качестве тампона отрицательного контроля. Эти тампоны можно использовать для демонстрации возможности получения соответствующих положительных и отрицательных результатов, выполняя требуемые методикой действия. Эти тампоны следует проанализировать однократно при первом выполнении анализа на приборе; при поступлении каждой новой партии расходных материалов; и однократно в начале работы каждого нового необученного оператора. Дополнительные контроли могут быть протестированы в целях соответствия местным, государственным и/или национальным регуляторным требованиям, требованиям сертифицирующих органов или стандартным процедурам контроля качества вашей лаборатории. Процедура анализа контрольного тампона Положительные и отрицательные контроли следует анализировать в соответствии с инструкциями по проведению теста контроля качества на приборе ID NOW Instrument. Тампоны положительного контроля входят в набор. Используйте стерильный тампон, входящий в набор, в качестве тампона отрицательного контроля. Дополнительная информация приведена в разделе «Процедура контроля качества с тампоном» или в Руководстве пользователя устройства. Если корректные результаты контроля не получены, выполнять анализ материала пациента и сообщать результаты не следует. Свяжитесь со службой технической поддержки в рабочее время, прежде чем приступить к анализу образцов пациента. Перечень и расшифровка символов, используемых на маркировке Символ Расшифровка REF Номер по каталогу iLOTl Код партии Изготовитель i Предел температуры 2 Использовать до iWsTj Дата изготовления Г Т L J Не использовать при повреждении упаковки (D' L J Запрет на повторное применение --- стр. 10 --- : — r--------------1------------------------------------ С Ш 1 1 Обратитесь к инструкции no применению г Л |i v d | L J Медицинское изделие для диагностики in vitro P 1 Ж Содержимого достаточно для проведения п тестов cc Маркировка СЕ |b t b)l ^ io | Стерилизация оксидом этилена EC REP| Уполномоченный представитель в Европейском сообществе ЗАКАЗ и КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Номера для повторного заказа: 734-000: ID NOW Strep А 2 - 24 Test Kit [Аналитический набор] 734-080: ID NOW Strep A 2 Control Swab Kit [Набор контрольных тампонов] США + 1877 441 7440 Другие страны + 1 321 441 7200 Телефонная служба технической поддержки Дополнительную информацию можно получить у вашего дистрибутора или в службе технической поддержки по следующим контактам: США + 1 855 731 2288 ts.scr@abbott.com Африка, СНГ, Россия +44 161 483 9032 EMEproductsupport@abbott.com Азиатско-Тихоокеанский регион + 61 7 3363 7711 APproductsupport@abbott.com Канада + 1 800 818 8335 CANproductsupport@abbott.com Европа и Ближний Восток + 44 161 483 9032 EMEproductsupport@abbott.com Латинская Америка + 57 2 6618797 Библиография LAproductsupport@abbott.com 1. Shulman et al., Clinical Practice Guideline for the Diagnosis and Management of Group A Streptococcal Pharyngitis: 2012 Update by the Infectious Diseases Society of America (2012). 2. American Academy of Pediatrics. Red Book: 2012 Report of the Committee on Infectious Diseases. Pickering LK, ed. 29th ed. Elk Grove Village, IL: American Academy of Pediatrics; 2012.US Department of Health and Human Services PHS/CDC/NIH. Biosafety in microbiology and biomedical laboratories, Washington DC: US Government Printing Office, 2007. --- стр. 11 --- 3. Manual of Clinical Microbiology, 11th Edition, Vol. 1, ASM. (2015) pg. 279 a Abbott i J Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. 10 Southgate Road Scarborough, Maine 04074 USA globalpointofcare.abbott.com C€ UH © 2021 Abbott. All rights reserved. All trademarks referenced are trademarks of either the Abbott group of companies or their respective owners. Software © 2021 Axxin, used under license. All trademarks referenced are trademarks of their respective owners. This product is licensed and sold under agreement with Biosearch Technologies, Inc. This product is sold under license from PHRl Properties and may be used under PHRI Properties patent rights only for human in vitro diagnostics. lN734080ru Rev.l 2021/11 Приложение к инструкции по применению на медицинское изделие Набор контрольных тампонов для контроля качественного выявления микроорганизма Streptococcus pyogenes (стрептококк группы А) в образцах мазков из зева методом изотермической амплификации нуклеиновых кислот ID NOW”* Strep А2 Control Swab Kit Наименование медицинского изделия Набор контрольных тампонов для контроля качественного выявления микроорганизма Streptococcus pyogenes (стрептококк группы А) в образцах мазков из зева методом изотермической амплификации нуклеиновых кислот ID NOW”* Strep А2 Control Swab Kit, в составе: - Тампоны положительного контроля -12 шт - Стерильные тампоны для отрицательного контроля -12 шт - Инструкция по применению-1 шт По тексту также встречается сокращенное название медицинского изделия, которое является эквивалентным и равнозначным: контроли ID NOW™ Strep А 2, ID NOW™ Strep A2 Control Swab Kit, изделие, набор. Показания He применимо. Противопоказания Не применимо. ) --- стр. 12 --- Побочные эффекты Не применимо. Информация о потенциальных потребителях Набор предназначен для использования профессиональными пользователями не моложе 18 лет с высшим или средним медицинским, или биологическим образованием (включая, но не ограничиваясь, врач-специалист, врач клинической лабораторной диагностики, врач общей практики (семейный врач), врач-педиатр, врач-терапевт, врач скорой помощи, врач- эндокринолог, фельдшер, медицинская сестра, медицинская сестра врача общей практики (семейного врача), медицинская сестра процедурной, лаборант и т.д.). Технические характеристики Компонент Габаритные размеры Вес Тампон положительного контроля общая длина 95.3 мм диаметр головки 3.96 - 5.16 мм диаметр стержня 2.46 - 2.62 мм 0.46-0.48 г Стерильный тампон для отрицательного контроля общая длина 152.4 мм диаметр головки 4.8 мм диаметр стержня 2.5 мм 0.45-0.48 г Перечень применяемых стандартов Стандарты и правила ЕС Стандарт Наименование Директива 98/79/ЕС Директива по медицинским изделия для in vitro диагностики MGD/GD/IVD-2 Ключевые принципы безопасности и эффективности медицинских изделий in vitro диагностики ISO 13485:2016 Медицинские изделия - Системы менеджмента качества - Требования для целей регулирования EN 13975:2003 Процедуры отбора проб, используемые для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro - Статистические аспекты EN ISO 14971:2019 Изделия медицинские. Применение управления рисками к медицинским изделиям EN ISO 15223-1:2021 Медицинские изделия - Обозначения, которые должны использоваться на этикетках медицинских изделий, при маркировке и в предоставляемой информации — Часть 1: Общие требования. --- стр. 13 --- EN ISO 18113-1:2011 Диагностические медицинские изделия In vitro - Информация, предоставляемая производителем (маркировка) - Часть 1: Термины, определения и общие требования. EN ISO 18113-2:2011 Диагностические медицинские изделия In vitro - Информация, предоставляемая производителем (маркировка) - Часть 2: Диагностические реагенты in vitro для профессионального использования. EN ISO 23640:2015 Диагностические медицинские изделия In vitro — оценка стабильности диагностических реагентов in vitro i i * Отклонение характеристик составляет +/-Ю%, если не указано иное Требования к техническому обслуживанию и ремонту Не применимо. Процедура и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса В, регламентирующимися СанПин 2.1.3684-21. Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утилизации изделиЯ; его компонентов и упаковки Транспортировка Изделие рекомендуется транспортировать при температуре от +2 до +30 “С. Изделие остается стабильным до окончания срока годности, указанного на упаковке. При транспортировании с нарушением температурного режима изделие не подлежит применению. Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения Медицинское изделие не содержит лекарственное средство для медицинского применения, материалы животного и (или) человеческого происхождения. Информация о стерилизации медицинского изделия Каждый набор содержит стерильный^ тампон для отрицательного контроля. Тампоны стерильны, стерилизуются этиленоксидом, в соответствии со стандартом ISO 11135.. Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации и стран СНГ Гарантийные обязательства. Производитель гарантирует, что при правильном хранении и обращении изделие остается стабильным до истечения срока годности. Максимальный срок годности медицинского --- стр. 14 --- изделия не более 24 месяца с даты производства. Изделие, хранившееся с нарушением регламентированного производителем режима, применению не подлежит. В случае возникновения вопросов, связанных с гарантийными обязательствами производителя, необходимо обратиться к авторизованному представителю изготовителя на территории России: Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз» 125171,Россия Москва, Ленинградское шоссе, 16А, строение 1 Телефон/факс: +7 (495) 258 42 80 / 81 Эл.адрес: Abbott-russia@abbott.com Abbott DiMnMtins Scefbofough. Inc. 10 Southgate Road ScartNMNjgh. ME 04074 -ynitedSlalaa of America State of Maine, County of Cumberland The foregoing instrument was acknowledged before me on this 3L^h day of by Colleen P. Waterhouse. ^