Набор экспресс-тестов для качественного определения IGFBP-1 (белок-1, связывающий инсулиноподобный фактор роста), фрагментированных форм IGFBP-1 и lL-6 (интерлейкин 6) в вагинальном мазке иммунохроматографическим методом PREMAQUICK® — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17739 от 14.07.2022 · класс риска 2а

Производитель: "БИОСИНЕКС С.А." (Франция)

Вид изделия: Инсулиноподобный фактор роста связывающий белок 1 ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс, клинический

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 5 ---
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед применением не требуется.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит.
СРОК ГОДНОСТИ
15 месяцев при хранении в условиях, рекомендованных производителем (2-30*С).
BIOStNEX
EASY DIAGNOSTICS FOR LIFE
REF: 1J90C05
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Тесты PREMAQUICK® упаковываются в пакет из алюминиевой фольги с осушителем. Тесты следует хранить в сухом месте 
при температуре от 2*С до 30“С.
Тест сохраняет стабильность в течение срока годности, указанного на упаковке из алюминиевой фольги. Кассету 
необходимо беречь от влаги. Tea должен оааваться в запечатанном саше до начала использования.
Транспортировать всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки, действуюш,ими на 
конкретном виде транспорта. Транспортировать при температуре от 2*С до 30“С и относительной влажности от 30 до 
80%. Обращаться бережно и избегать сильного давления на упаковку во время транспортирования и хранения.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Исключительно для диагностики In vitro.
• Для достижения оптимальных результатов необходимо строго соблюдать процедуру тестирования и инструкции по 
хранению.
• Не следует вскрывать упаковку из алюминиевой фольги раньше достижения комнатной температуры, во избежание 
образования конденсата. Влажность и высокая температура могут повлиять на результаты.
• При работе с потенциально контагиозными материалами и при проведении теста следует носить защитную одежду, 
одноразовые перчатки и защитные очки.
• Образцы, взятые у пациентов, и все прочие материалы следует рассматривать как потенциально контагиозные, и с 
ними- следует обращаться как с таковыми. После работы необходимо утилизировать компоненты теста и образцы в 
соответствии с принятыми процедурами для потенциально контагиозных отходов.
• Не следует допускать образования брызг и аэрозолей. Проливы следует устранять с помощью соответствующего 
дезинфицирующего средства.
• Тесты, тампоны и пробирки предназначены для однократного применения. Запрещается повторно использовать 
кассеты, тампоны или пробирки для разведения.
• Запрещается комбинировать и смешивать реагенты из разных наборов или разных серий.
• Запрещается использовать тест в том случае, если упаковка из алюминиевой фольги открыта или повреждена.
СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
Образец следует брать перед вагинальным исследованием или эндовагинальным ультразвуковым исследованием с 
помощью тампона.
Процедура описана ниже:
Извлеките тампон из упаковки.
Используя медицинское зеркало, введите тампон во влагалище и выполните забор образца на уровне заднего свода, 
прижав его к стенке влагалища на 15 секунд.
Положите тампон в экстракционную пробирку сразу после взятия образца (см. шаг № 4 в процедуре тестирования, 
описанной ниже).
Пробирку разрешается хранить не более б часов при комнатной температуре или в холодильнике при температуре 4*С 
перед проведением теста.
ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕНИЯ ТЕаИРОВАНИЯ
1. Перед проведением анализа в целях стабилизации следует выдержать полный набор и образцы при комнатной 
температуре (15-30*С).
2. Вскройте саше из фольги, извлеките тест-кассету из упаковки и уложите ее на ровную горизонтальную поверхность.
Ш |
БИОСИНЕКС СА (BiOSYNEX SA)
22 Бульвар Себастьен Брант (22 Bouievard 
S^bastlen Brant)
67400 ИЛЬКИРШ-ГРАФФЕНШТАДЕН 
(67400 ILLKIRCH-6RAFFENSTADEN)
Тел. (FR): +33 3 88 78 78 87
Факс: +33 3 88 78 76 78
Страница 4/9
BIOSYNEX
■  A S V  D I A O N O S T I C *  Р О К  L IP B
(другие страны): +33 3 88 77 57 52
client.pro(§)biosynex,com
lnfo@blosynex.com
www.biosynex.com


--- стр. 6 ---
BIO SiN EX
EASY DIAGNOSTICS FOR LIFE
REF: lQ$000i
3. Отвинтите черную крышку для открытия флакона-капельницы и установите его на ровную горизонтальную 
поверхность.
4. Погрузите тампон во флакон и вращайте его примерно в течение двенадцати секунд. Прижимайте тампон к стенкам 
пробирки для извлечения как можно большего количеава жидкости из тампона. Затем извлеките тампон или отломите 
наконечник тампона, оставив его во флаконе.
5. Закройте флакон и встряхните его. Откройте верхнюю часть колпачка (прозрачную пробку) для доступа к капельнице. 
Удерживая флакон в вертикальном положении, введите 3 капли разведенного образца в 3 пробоотборные лунки 
кассеты, слегка нажимая на стенки пробирки. Избегайте попадания пузырьков воздуха в пробоотборную лунку кассеты и 
попадания жидкости на окно считывания результатов.
6. Запустите таймер. В процессе проведения теста появляется фронт миграции красноватого цвета, который мигрирует 
вдоль мембраны.
7. Выполните считывание результатов через 10 минут. Сильнололожительные результаты могут проявиться раньше. 
Интерпретацию не следует выполнять по истечении 15 минут.
8. После работы необходимо утилизировать компоненты теста и тампон в соответствии с принятой процедурой для 
потенциально контагиозных отходов.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Результаты теста считываются визуально.
Результаты интерпретируются как отрицательные, положительные или недействительные в зависимости от появления 
цветных линий в области контроля процедуры (С) и тестовых областях (Т) по трем параметрам.
Наличие трех контрольных полос (С) в окнах считывания результатов необходимо для признания теста достоверным. 
Интерпретация наличия или отсутствия тестовой полосы Т (даже слабой интенсивности) для каждого параметра 
записывается в виде балльной оценки:
- Оценка 3 присваивается при наличии тестовой полосы (Т) для IGFBP-1Т;
- Оценка 2 присваивается при наличии тестовой полосы (Т) для IGFBP-1 N;
- Оценка 1 присваивается при наличии тестовой полосы (Т) для IL-6.
Отсутствие тестовой полосы (Т) во всех трех окнах считывания результатов соответствует оценке 0 баллов для каждого из 
трех параметров.
Затем баллы, полученные по каждому параметру, суммируются для определения общей оценки в баллах:
Общая ОЦЕНКА
Отсутствие как минимум одной контрольной полосы (С) в окне считывания результатов даже при наличии полосы (Т) 
приводит к аннулированию результатов теста. Результаты теста без контрольной линии не учитываются. Необходимо 
проверить проведение процедуры и повторить попытку с использованием нового теста. Если проблему не удается 
устранить, обратитесь к местному представителю компании.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
• Тест включает в себя средства контроля процедуры. Появление цветной линии в контрольной зоне (С) гарантирует, 
что в тестовую систему был внесен достаточный объем образца и что оператор соблюдал надлежащую методику 
проведения процедуры.
Ш |
БИОСИНЕКС СА (BIOSYNEX SA)
22 Бульвар Себастьен Брант (22 Boulevard 
S4bastlen Brant)
Б7400 ИЛЬКИРШ-ГРАФФЕНШТАДЕН 
(67400 ILLKIRCH-GRAFFENSTADEN)
Тел. (FR):+33 3 88 78 78 87
Факс: +33 3 88 78 76 78
Стрэницэ 5/9
BIOS?NEX
■A »Y  D IA G N O S T IC S  SO U  LIPS
(другие страны): +33 3 88 77 57 52
client.pro@blosynex.com
info@bIosynex.com
www.biosynex.com


--- стр. 7 ---
BIOStNEX
EASY DIAGNOSTICS FOR LIFE
REF: Ю-Х^ОЭ
• В соответствии с надлежащей лабораторной практикой для обеспечения наибольшей точности результатов теста 
рекомендуется использовать контрольные материалы. Контрольные образцы, предназначенные для данного изделия, 
можно приобрести отдельно.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
1. Результаты, полученные с помощью этого теста, не должны использоваться в качестве подтверждающего диагноза 
или единственного основания для оценки риска преждевременных родов в период с 22 до 37 недель (+6 дней) 
аменореи у женщин с угрозой преждевременных родов.
2. Как и в случае с любым другим диагностическим тестом, результат теста должен быть сопоставлен с информацией, 
полученной в результате клинического обследования пациентки и других клинических диагностических мероприятий, 
таких как обследование шейки матки, оценка активности матки и оценка других факторов риска.
3. При наличии значительного количества крови в образце влагалищных выделений, приводящего к заметной красной 
окраске тампона, положительный результат следует интерпретировать с осторожностью: вагинальное кровотечение 
может вызвать загрязнение тампона для взятия образца, что приведет к получению ложноположительного результата.
4. Результаты следует интерпретировать с осторожностью в тех случаях, когда образец был получен от пациентки с 
неподтвержденным гестационным сроком.
5. Этот тест следует использовать только для пациенток с потенциальными преждевременными родами.
6. Необходимо точно следовать инструкциям по применению; несоблюдение этого требования может привести к 
получению некорректных результатов.
7. Результаты теста являются качественными, а не количественными. Не следует принимать каких-либо предположений 
относительно количественных показателей на основании интенсивности тестовых или контрольных линий.
8. В случае использования пациенткой лубрикантов или антисептиков могут быть получены недействительные 
результаты теста. Использование дезинфицирующих средств может привести к получению ложноотрицательного 
результата. Взятие образцов следует отложить на 24 часа, если во время полового акта использовались лубриканты, 
антисептики или дезинфицирующие средства.
9. Наличие спермы или семени может привести к получению ложных результатов, поэтому следует не допускать их 
наличия.
10. Взятие образцов следует проводить перед цифровым исследованием шейки матки, во избежание 
интерферирующего действия.
11. Наличие спермы или семени может привести к получению ложных результатов, поэтому следует не допускать их 
наличия. В связи с чем не рекомендуется проводить тест если у пациентки за 24 ч до проведения тестирования был 
незащищенный половой акт.
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Аналитическая чувствительность
• Предел обнаружения тест-полоски IGFBP-1 N составляет 5 нг/мл нативного IGFBP-1.
• Предел обнаружения тест-полоски IGFBP-1 Т (для общего IGFBP-1) составляет 10 нг/мл рекомбинантного 
нативного 1GFBP-1 и 10 нг/мл N-концевого фрагмента IGFBP-1.
• Предел обнаружения тест-полоски для IL-6 составляет 0,25 нг/мл рекомбинантного IL-6.
Влияние интерферирующих веществ 
IGFBP-1 N
Было проведено исследование для выявления возможных интерферирующих влияний компонентов и веществ, которые 
потенциально могут быть обнаружены во влагалищном образце и которые могут повлиять на результаты теста и 
привести к их изменению. Было проведено исследование следующих потенциально интерферирующих веществ: 
капилярная кровь, сыворотка, моча беременных женщин.
Было установлено, что 20 мкл крови заметно окрашивают мазок; при удвоении этого количества ложноположительных 
результатов не наблюдалось.
С сывороткой с концентрацией 100 мкл/мл возможен ложноположительный сигнал (4/10 образцов).
Моча беременных женщин не оказывает интерферирующего влияния на результаты теста даже при 100 мкл, что 
соответствует абсорбционной способности тампона.
1М|
БИОСИНЕКС СА (BiOSYNEX SA)
22 Бульвар Себастьен Брант (22 Boulevard 
S4bastlen Brant]
67400 ИЛЬКИРШ-ГРАФФЕНШТАДЕН 
(67400ILLKIRCH-GRAPFENSTADEN)
Тел. (FR):+33 3 88 78 78 87
Факс: +33 3 88 78 76 78
Страница 6/9
BIO StNEX
l A S V  D I A a N O m C S  P O N  L i r i
(другие страны): +33 3 88 77 57 52
client.pro@blo$yne)i.com
lnfo@blosynex.com
www.biosynex-com


--- стр. 8 ---
BIOStNEX
EASY DIAONOSTICS FOR LIFE
REF: 109000Э
IGFBP-1 T
Было проведено исследование с целью оценки влияния следующих интерферирующих веществ (мочи, спермы, крови) 
на влагалищный образец, требуемый для теста.
Было установлено, что наличие спермы или семени приводит к получению ложноотрицательных результатов, поэтому 
следует не допускать их наличия.
Кровь в слабоположительном образце может привести к получению ложноотрицательных результатов, поэтому следует 
не допускать ее наличия. Кровь хорошо заметна в пробирке для образцов, так что в случае интенсивного красного 
оттенка образца следует приготовить второй образец.
IL-6
Было проведено исследование с целью оценки влияния следующих интерферирующих веществ (мочи, спермы, крови) 
на влагалищный образец, требуемый для теста.
В данном исследовании основными интерферирующим веществом является сперма или семя. В нем может 
присутствовать (L-6, что создает ложноположительные сигналь(. Поэтому следует не допускать его наличия.
Кровь в слабоположительном образце может привести к получению ложноотрицательных результатов, поэтому следует 
не допускать ее наличия. Кровь хорошо заметна в пробирке для образцов, так что в случае интенсивного красного 
оттенка образца следует приготовить второй образец.
Клиническая эффективность:
Перспективное многоцентровое исследование было проведено в общей сложности на 97 женщинах, у которых была 
выявлена угроза преждевременных родов (УПР). Тест PREMAQUICK*” проводили на влагалищных выделениях, взятых с 
помощью медицинского зеркала перед проведением влагалищного исследования.
За пациентками, участвовавшими в исследовании, осуществлялось наблюдение в течение 14 дней после их поступления, 
при этом были рассчитаны характеристики теста PREMAQUICK* для прогнозирования родов в течение 2/7/24 дней после 
проведения теста.
Были получены следующие результаты: ____ ___ ____
SZ дней S7 дней ^14 дней
Чувствительность 94,7 % 
(74,0/-99,9)
93,5 % 
(78,6/-99,2)
94,3 % 
(80,8/-99,3)
Специфичность 78,2%
.  (67,4/-86,8)
90,9 % 
(81,3/-96,6)
96,8%
(88,8/-99,б)
Прогностичность 51,4% 82,9 % 94,3 %
положительного (34,0/-68,6) (66,4/-93,4) (80,8/-99,3)
результата (ППР)
Прогностичность 98,4 % 96,8 % 96,8 %
отрицательного 
результата (ПОР)
(91,3/-99,9) (88,8/-99,б) (88,8/-99,6)
Кроме того, вероятность родов в течение 2/7/14 дней в случае тройного положительного результата (оценка=б) 
составляет 6б,7%/95,8%/95,8%, в то время как вероятность отсутствия родов в течение 2/7/14 дней в случае тройного 
отрицательного результата (оценка=0) составляет 100%/98%/98%.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды набор реагентов с истекшим сроком годности, а также 
отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и / или 
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите 
здоровья человека и окружающей среды.
ш 1
БИОСИНЕКС СА (BIOSYNEX SA)
22 Бульвар Себастьен Брант (22 Boulevard 
S^bastlen Brant)
67400 ИЛЬКИРШ-ГРАФФЕНШТАДЕН 
(67400 ILLKIRCH-GRAFFENSTADEN)
Тел. (FR):+33 3 88 78 78 87
Факс: +33 3 88 78 76 78
Страница 7/9
BIO StN EX
SA SY  D IA O N O S T IC S  РО Я  U P !
(другие страны): +33 3 88 77 57 52
client.pro@blosynex.com
info@blosyne*.com
www.biosynex.com


--- стр. 9 ---
BIOStNEX
EASY DIAGNOSTICS FOR LIFE
REF: lODOGDi
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует соответствие набора экспресс тестов установленным требованиям стандартов и 
документации производителя. При соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, экспресс тест 
стабилен на протяжении всего срока годности.
НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К 
МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ
ГОСТ Р 51352-2013, ГО а Р ИСО 23540-2015, ГО а Р ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015, ГОСТ Р ИСО 15223-1- 
2020, ГОСТ Р ЕН 13612-2010, ГО а Р 53022.2-2008, ГОСТ Р 53022.3-2008, Постановление Правительства РФ от 27 декабря 
2012г. №1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» (в редакции 
Постановления Правительства РФ от 17.07.2014г. № 670), Приказ Минздрава России от 06.06.2012г. № 4н {с изменениями 
согласно Приказу М3 РФ от 25 сентября 2014г. N 557н), Приказ Минздрава России от 09.01.2014г. № 2н, Приказ 
Министерства Здравоохранения РФ N 2 11н от 19 января 2017 г.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Рутанен Э.М., Пеконен Ф., Кярккайнен I. Измерение белка-1, связывающего инсулиноподобный фактор роста, в выделениях из 
шейки матки/ влагалища; сравнение с иммуноанализом на РПО при диагностике разрыва плодных оболочек. Журнал «Клиника 
Химика Акта», 31 января 1993 г.; 214(1);73-81. (Rutanen ЕМ, Рекопеп F, К3гккё1пеп Т. Measurement of insulin-like growth factor binding 
protein-1 In cervical/ vaginal secretions; comparison with the ROM-check Membrane Immunoassay in the diagnosis of ruptured fetal 
membranes. Clin Chim Acta. 1993 Jan 31; 214(1):73-81.)
2. Ланге M., Чен Ф.К., Вессель Дж., Бушер У., Дуденхаузен Дж.В. Повышение уровня интерлейкина-б в выделениях из шейки матки 
как предиктор преждевременных родов. «Акта Обаетрициа ет Гинекологика Скакдикавика». Апрель 2003 г.; 82(4);326-9. (Lange М, 
Chen FK, Wessel J, Buscher U, Dudenhausen i\N. Elevation of interleukin-6 levels in cervical secretions as a predictor of preterm delivery. Acta 
Obstet Gynecol Scand. 2003 Apr; 82(4):326-9.)
3. Хиллс Ф.А., АЙЛЗ P.K., Салливан М.Х. Дифференциальный протеолиз белка-1, связывающего инсулиноподобный фактор роста 
(ИФРСБ-1), при беременности. Журнал по перинатальной медицине. Май 2013 г.; 41(3):241-9 (Hills FA, lies RK, Sullivan MH. Differential 
proteolysis of insulin-like growth factor binding proteln-1 (IGFBP-1) In pregnancy. J Perinat Med. 2013 May; 41(3):241-9). dol: 10.1515/jpm- 
2012-0086.
4. Ли Дж., Ли C.M., О К.Дж., Пак К.В., Джун Дж.К., Юн Б.Х. Фрагментированные формы белка-1, связывающего инсулиноподобный 
фактор роста, в амниотической жидкости пациенток с угрозой преждевременных родов и неповрежденными плодными оболочками. 
Журнал по репродуктивным наукам. Сентябрь 2011 г.; 18(9}:842-9 (Lee J, Lee SM, Oh Ю, Park CW, Jun JK, Yoon BH. Fragmented forms of 
Insulin-llke growth factor binding protein-1 in amnlotic fluid of patients with preterm labor and Intact membranes. Reprod Sd. 2011 
Sep;18(9):842-9). dol: 10.1177/1933719111399927. Epub 18 марта 2011 г.
5. Вудворт A., Мур Дж., ГСелл С., Вердо А., Снайдер Дж.А., Моррис Л., Варес С, Гренаш Д.Г., Гроновски А.М. Диагностическая точность 
цервиковагинального интерлейкина-б и соотношения интерлейкин-6;альбумин как маркеров^ преждевременных родов. Журнал по 
клинической химии. Август 2007 г.; 53(8):1534-40 (Woodworth А, Moore J, G'Sell С, Verdoes А, Snyder JA, Morris L, Wares C, Grenache DG, 
Gronowski AM. Diagnostic accuracy of cervicovaginal interleukin-6 and interleukin-6:albumin ratio as markers of preterm delivery. Clin Chem. 
2007 Aug; S3(8):1534-40).
6. «Марч оф Даймс», PMNCH, «Спасите детей», ВОЗ. Рожденные преждевременно; доклад о глобальных действиях по проблеме 
преждевременных родов. Редакторы: К.П. Хаусон, М.В. Кинни, Д.ЕЛоун. Всемирная организация здравоохранения. Женева, 2012 г. 
(March of Dimes, PMNCH, Save the children, WHO. Born Too Soon: The Global action report on preterm Birth. Eds CP Howson, MV Kinney, JE 
Lawn. World health organization. Geneva, 2012)
7. Сотириадис A., Папатеодору C., Каввадиас A., Макридимас Г. Трзнсвагинальное измерение длины шейки матки для 
прогнозирования преждевременных родов у женщин с угрозой преждевременных родов: метаанализ. Журнал об УЗИ в акушерстве и 
гинекологии. Январь 2010 г.; 35(1):54-64 (Sotiriadis А, Papatheodorou S. Kawadias А, Makrydlmas G. Transvaginal cervical length 
measurement for prediction of preterm birth in women with threatened preterm labor: a meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan; 
35(l):54-64). dol: 10.1002/uog.7457.
8. Компан C., Росси A., Пикье-Перре Г., Делабере A., Вендителли Ф., Лемери Д., Галло Д. Прогнозирование преждевременных родов 
при угрозе преждевременных родов: обзор литературы. Журнал по акушерской гинекологии и репродуктивной биологии, 2015 г.; 44 
:740-751 (Compan С, Rossi А, Piquier-Perret G, Delabaere А, Vendlttelli F, Lemery D, Gallot D. Prediction de la pr6maturit6 en cas de menace 
d'accouchement premature: revue de la lltterature. Journal de Gynecologic Obstetrique et Biologic de la Reproduction 2015; 44:740-751)
m l
EHOCVtHEKC CA (BIOSYNEX SA)
22 Бульвар Себастьен Брант (22 Boulevard 
sebastien Brant}
67400 ИЛЬКИРШ-ГРАФФЕНШТАДЕН 
(67400ILLKIRCH-GRAFFENSTADEN)
Тел. (FR): +33 3 88 78 78 87
Факс; +33 3 88 78 76 78
Страница S/9
BIOSYNEX
BASY O IA O N O S T IC S  P O « LlfB
(другие страны): +33 3 88 77 57 52
client. pro(®biosynex-com
infos’biosynex.com
www.biosynex.com