Презервативы латексные Wild Pleasure — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
копия
in the ргьйвпсв of.
«УТВЕРЖ ДАЮ » / «APPROVE»
Richter Rubber Technology Sdn. Bhd., Malaysia
Managing Director
(должность/position)
Fabian Knauthe
SUBRAMANIAM KALIANAN
A/LRAMASAMY
ADVOCATE & SOLICITOR
NOTARY PUBLIC
SUNGAIPETANL KEDAH
MALAYSIA
BC/S/133
/мл/пате)
C U A i
(подпись/signature)
21/09/2022
(dama/date)
M .n . /Stamp
RICHTER RUBBER TECHNOLOGY SDN. BHD.
Reg. Ho. 15930102578« {280506-T)
PLOT m KUALA KET1L INDUSTRIAL ESTATE,
09300 KUALA KETiL KEDAH.
T a : 044161c$6;9 FAX; 044161887
ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМ ЕНЕНИЮ
М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
INSTRUCTION FOR USE
OF MEDICAL DEVICE
Презервативы латексные Wild Pleasure
производства
Рихтер Раббе Тэкнолоджи Сдн. Бхд., Малайзия
Latex condoms Wild Pleasure
produced by
Richter Rubber Technology Sdn. Bhd., Malaysia
Plot 209, Kuala Ketil Industrial Estate, 09300 Kuala Ketil, Kedah, Malaysia
Версия 1.2
Version 1.2
2022 Г .
Year 2022
--- стр. 2 ---
Содержание
1. Сведения о производителе медицинского изделия (МИ)................................................................3
2. Наименование МИ и его классификация.......................................................................................3
3. Назначение МИ и принципы действия...........................................................................................4
4. Область применения, показания и противопоказание к применению МИ, возможные побочные
эффекты, потенциальные потребители...............................................................................................4
5. Описание основных функциональных элементов МИ....................................................................5
6. Перечень и описание материалов МИ.............................................................................................8
7. Перечень материалов животного и (или) человеческого прохождения.........................................8
8. Комплект поставки..........................................................................................................................8
9. Условия транспортировки, эксплуатации и хранения.....................................................................9
10. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия...........................9
11. Требования безопасного уничтожения и утилизации...................................................................9
12. Требования безопасности и меры предосторожности.................................................................10
13. Гарантия.......................................................................................................................................Ю
14. Сведение о стерильности МИ......................................................................................................11
15. Применение.................................................................................................................................11
Расшифровка используемых символов на маркировке представлена..............................................12
Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует изделие
................................................................................................................................14
--- стр. 3 ---
ф
T
1. Сведения о производителе медицинского изделия (МИ)
Сведения о разработчике
Организационно-правовая форма и полное
наименование юридического лица
Richter Rubber Technology Sdn. Bhd.
(Рихтер Раббе Тэкнолоджи Сдн. Бхд.)
Адрес (место нахождения) юридического
лица
Plot 209, Kuala Ketil Industrial Estate,
09300 Kuala Ketil, Kedah, Malaysia
(Участок 209, Куала Кетил
Индастриал Истейт, 09300 Куала
Кетил, Кедах, Малайзия)
Номера телефонов +60 4 4161668/9
Адрес электронной почты юридического лица richter(%myrrt. de
Сведения о прогаводителе
Организационно-правовая форма и полное
наименование юридического лица
Richter Rubber Technology Sdn. Bhd.
(Рихтер Раббе Тэкнолоджи Сдн. Бхд.)
Адрес (место нахождения) юридического
лица
Plot 209, Kuala Ketil Industrial Estate,
09300 Kuala Ketil, Kedah, Malaysia
(Участок 209, Куала Кетил
Индастриал Истейт, 09300 Куала
Кетил, Кедах, Малайзия)
Номера телефонов +60 4 4161668/9
Адрес электронной почты юридического лица richter^mynt.de
Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия
Организационно-правовая форма и полное
наименование юридического лица
Общество с ограниченной
ответственностью «КДВ Групп»
Сокращенное наименование юридического
лица (в случае, если имеется)
ООО «КДВ Групп»
Адрес (место нахождения) юридического
лица
Россия, 634057, Томская область, г.
Томск, проспект Мира, д. 20
Номера телефонов 8(3822)706590
Адрес электронной почты юридического лица т.сасаг1п{Й)Мут.ги
Адрес места производства:
Plot 209, Kuala Ketil Industrial Estate, 09300, Kedah, Malaysia (Участок 209, Куала Кетил
Индастриал Истейт, 09300, Кедах, Малайзия)
2. Наименование МИ и его классификация
2.1. Информация о наименовании изделия
Презервативы латексные Wild Pleasure (далее презервативы, изделие)
Варианты исполнения
1. Презервативы латексные Wild Pleasure Classic (далее Wild Pleasure Classic), в составе:
- Презервативы латексные Wild Pleasure Classic - 3 шт./уп.;
- Листок-вкладыш - 1 шт./уп.
2. Презервативы латексные Wild Pleasure Dotted (Wild Pleasure Dotted), в составе:
- Презервативы латексные Wild Pleasure Dotted - 3 шт./уп.;
--- стр. 4 ---
i
- Листок-вкладыш - 1 шт./уп.
3. Презервативы латексные Wild Pleasure Ultra Thin (Wild Pleasure Ultra Thin), в составе:
- Презервативы латексные Wild Pleasure Ultra Thin — 3 шт./уп.;
- Листок-вкладыш -1 шт./уп.
Эксплуатационная документация:
-Инструкция по применению - 1 шт.
2.2. Классификация
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий -26.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией изделий
- 136390.
Вид контакта с организмом человека - кратковременный (менее 24 часов) контакт со
слизистыми оболочками, неповрежденной кожей.
3. Назначение МИ и принципы действия
3.1 Назначение
Предназначены для контрацепции в целях предотвращения беременности и инфекций,
передающиеся половым путем (ИППП).
3.2 Принципы действия
Презервативы надеваются на эрегированный пенис до того, как последний входит во
влагалище или до начала полового акта, и блокируют эякулированную сперму от входа
или контакта с телом сексуального партнера.
4. Область применения, показания и противопоказание к применению МИ, возможные
побочные эффекты, потенциальные потребители
4.1 Область применения
Для индивидуального использования в области контрацепции и профилактики
заболеваний, передающихся половым путем.
4.2 Показания к применению
Для контрацепции и в профилактических целях (помогает предотвратить беременность и
передачу венерических заболеваний).
4.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов, входящих в состав.
Медицинское изделие содержит латекс на основе натурального каучука. У некоторых
людей имеется аллергия на латекс. Поэтому на потребительской упаковке изделия и в
--- стр. 5 ---
инструкции по применению, проставлен соответствующий символ, информирующий, что
изделие произведено с использованием латекса на основе натурального каучука.
4.4 Возможные побочные эффекты
Побочные действия от применения презерватива достаточно редки. Иногда возможно
раздражение и аллергия на латекс, на смазку или на спермицид, используемый вместе с
презервативом, ввиду индивидуальной непереносимости организмом потребителя.
4.5 Предполагаемые категории пациентов
Применение щирокой общественностью.
(
5. Описание основных функциональных элементов МИ
5.1 Общее описание функциональных элементов МИ
Данное изделие, рассматриваемое как медицинское изделие, является инвазивным
предметом, предназначенным изготовителем для использования отдельно или в
комбинации с другими изделиями для людей. Данное медицинское изделие применяется
либо при соприкосновении с поверхностью тела, либо с целью полного или частичного
проникновения внутрь тела через его отверстия.
5.2. Возможность и методы интеграции с другими медицинскими изделиями
Интеграция с лубрикантом.
5.3. Технические характеристики МИ
5.3.1 Внешний вид и массогабаритные размеры
Чертеж презерватива представлен на рисунке № 1.
Рисунок № 1 - Чертёж презерватива
--- стр. 6 ---
Массогабаритные размеры МИ представлены в таблице №1.
Таблица № 1
Вариант исполнения
Параметр Wild Pleasure Classic Wild Pleasure Dotted Wild Pleasure Ultra Thin
Длина презерватива > 190 мм
без учета накопителя
(А1)
Длина накопителя > 18 > 18 > 18
(А2)
Ширина (В1) 55 ± 2 мм 54 ± 2 мм 53 ± 2 мм
Толщина стенки (С1) 0,07 ± 0,02 мм 0,07 ± 0,02 мм 0,07 ± 0,02 MM
Толщина венчика(С2) 1,5 ± 0,3 мм 1,5 ±0,3 мм 1,5 ± 0,3 MM
Масса презерватива 1.00-2.30 г
5.3.2 Состав
Состав изделия придавлен в таблице № 2.
Таблица №2
Наименование Процентное содержание
Смесь натурального латекса ЬЕЕ 80%
Порошок - модифицированный кукурузный крахмал иЗР 2,0%
Смазка - силиконовое масло 350 СЗ (Диметикон) 18%
Изделие изготовлено из натурального каучукового латекса в качестве основного
ингредиента, химических ингредиентов и стабилизаторов.
Состав смеси натурального латекса ЬЕЕ представлен в таблице № 3.
Таблица № 3
Н а и м е н о в а н и е Ф у н к ц и я Состав
(%)
CAS No.
Натуральный каучук С1з-1,4- полиизопрен Активный
ингредиент
96.94 9006-04-6
Сера Вулканизирующий
агент
0.74 7704-34-9
Оксид цинка Активатор
(возбудитель)
0.84 1314-13-2
2ВЕС (Дибензилдитиокарбамат цинка) Ускоритель
(катализатор)
0.22 14726-36-4
20ВС (Дибутилдитиокарбамат цинка) Ускоритель
(катализатор)
0.11 136-23-2
--- стр. 7 ---
Бутилированный продукт реакции п-крезола
и дициклопентадиена
Антиоксидант 0.21 68610-51-5
Поверхностно-активное вещество Диспергирующая
добавка
0.13 9084-06-4
Олеиновая кислота Мыло/
Стабилизатор
0.40 112-80-1
Г идроксид калия Мыло/
Стабилизатор
0.32 1310-58-3
Этоксилированные спирты С16-18 Мыло /
Стабилизатор
0.09 68439-49-6
é
Состав порошка - модифицированный кукурузный крахмал иЗР представлен в таблице
№4.
Таблица №4
Наименование Состав (%) CAS No.
Модифицированный кукурузный крахмал >88 58944-89-1
Оксид магния <2 1309-48-4
Смазка - силиконовое масло 350 CS (Диметикон CAS 9006-65-9),
350 cps.
S.3.3 Физические и химические параметры
Физические и химические параметры указаны в таблице № 5.
плотность и вязкость
Таблица № 5
No Параметры Wild Pleasure Dotted Wild Pleasure Ultra
Thin
Wild Pleasure
Classic
1 Цвет Прозрачный Прозрачный Прозрачный
2 Аромат Зелёный чай 0.1% Зелёный чай 0.1% Зелёный чай 0.1%
3 Тип смазки На основе силикона На основе силикона На основе силикона
4 Количество смазки (г) > 0,45 г > 0,45 г > 0,45 г
5 Форма Цилиндрическая Цилиндрическая Цилиндрическая
6 Текстура Ребристая Гладкая Гладкая
7 Наличие резервуара Да Да Да
8 Минимальный объём
разрыва (дм^) >18 > 18 > 18
9 Минимальное давление
разрыва (кРа) > 1.0 > 1.0 > 1.0
10
Условная прочность при
растяжении до теплового
старения, МПа (кгс/см),
> 20 МПа > 20 МПа > 20 МПа
--- стр. 8 ---
No Параметры Wild Pleasure Dotted Wild Pleasure Ultra
Thin
Wild Pleasure
Classic
не менее
11
Условная прочность при
растяжении после
теплового старения,
МПа (кгс/см), не менее
> 17 МПа > 17 МПа > 17 МПа
12
Относительное
удлинение при разрыве
до теплового старения,
%, не менее
> 700% > 700% > 700%
13
Относительное
удлинение при разрыве
после теплового
старения, %, не менее
> 600% > 600% > 600%
14 Наличие микробов
Общее количество аэробных микроорганизмов: < 100 КОЕ/г
Общее количество дрожжей/форм: < 10 КОЕ/г
Отсутствие: Синегнойной палочки. Золотистого стафилококка,
кищечной палочки
6. Перечень и описание материалов МИ
Перечень материалов, используемых для производства, представлен в таблице 6.
Таблица 6
Компонент Марка/стандарт Производитель
Смесь натурального латекса LEE LEE RUBBER (SELANGOR) SDN.
BHD., Малайзия
Мошфицированный кукурузный крахмал USP ROQUETTE FRERES, Франция
Силиконовое масло 350 CS Angelay, Таиланд
7. Перечень материалов животного и (или) человеческого прохождения
Нет материалов животного или человеческого происхождения.
8. Комплект поставки
Презервативы латексные Wild Pleasure
Варианты исполнения:
1. Презервативы латексные Wild Pleasure Classic, в составе:
- Презервативы латексные Wild Pleasure Classic - 3 шт./уп.;
- Листок-вкладыш - 1 шт./уп.
2. Презервативы латексные Wild Pleasure Dotted, в составе:
- Презервативы латексные Wild Pleasure Dotted - 3 шт./уп.;
- Листок-вкладыш - 1 шт./уп.
--- стр. 9 ---
3. Презервативы латексные Wild Pleasure Ultra Thin, в составе:
- Презервативы латексные Wild Pleasure Ultra Thin - 3 шт./уп.;
- Листок-вкладыш - 1 шт./уп.
Эксплуатационная документация:
- Инструкция по применению - 1 шт.
9. Условия транспортировки, эксплуатации и хранения^
Презервативы транспортируют крытым транспортом всех видов в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида при температуре
от -50®С до +50°С (относительная влажность воздуха 80% при температуре 25 °С)
При транспортировании презервативов при минусовых температурах их следует
распаковывать после выдержки в течение 1 суток, с момента получения, при нормальных
климатических условиях.
Презервативы следует хранить в упакованном виде, в сухом прохладном помещении при
температуре от 0 до 25°С и относительной влажности воздуха не выше 80% на расстоянии
не менее 1 м от отопительных приборов. При хранении презервативы должны быть
защищены от действия прямых солнечных лучей и не подвергаться действию вазелина,
масел, органических растворителей, нефтяных продуктов, фенолов, кислот и щелочей.
В период эксплуатации презерватив находится в организме человека.
Температура эксплуатации от +32 до 42®С.
Относительная влажность: до 100%.
10. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Презервативы не подлежат ремонту и техническому обслуживанию.
11. Требования безопасного уничтожения и утилизации
Утилизируются совместно с бытовыми отходами.
Утилизируйте презерватив гигиенически: заверните его в салфетку и выбросьте в
мусорное ведро. Никогда не смывайте его в туалет.
Утилизация использованных изделий, осуществляется в соответствии с требованиями для
отходов класса Б.
Изделия, неиспользованные по прямому назначению по причине окончания срока
годности, относятся к классу А и утилизируются как бытовые отходы.
--- стр. 11 ---
Производитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия при соблюдении
требований к транспортированию, хранению и применению изделия, установленных в
технической документации. По вопросам качества изделия следует обращаться к
Уполномоченному представителю производителя.
Срок годности - 5 лет.
14. Сведение о стерильности МИ
Изделие не стерильно.
//
4
15. Применение
Используйте новый презерватив каждый раз, когда занимаетесь сексом. Перед
использованием презерватива проверьте срок годности, указанный на упаковке.
Надорвите упаковку презерватива со стороны зубчатой кромки и аккуратно извлеките его.
При вскрытии упаковки не используйте острые предметы. Надевайте презерватив на
половой член до начала полового акта. Расположите свернутый презерватив на головке
эрегированного полового члена. Сожмите двумя пальцами резервуар на конце
презерватива, чтобы выпустить воздух. Расправьте презерватив по направлению
основания полового члена. Если во время секса презерватив спадает, прекратите половой
акт и наденьте новый презерватив. Сразу после эякуляции извлеките пенис, прижимая к
нему кромку презерватива, чтобы он не соскользнул. Сверните использованный
презерватив, заверните в салфетку и выбросьте его в контейнер для отходов. Никогда не
бросайте презервативы в унитаз.
11
--- стр. 12 ---
i l
Расшифровка используемых символов на маркировке представлена в таблице ниже:
Символы
1
vwiLd
v w
^И>><з1хЗ
Расшифровка
Наименование изделия (торговая марка, при наличие)
Графическое изображение зубов животных.
Количество презервативов, содержащихся в коробке
Classic Классические
Dotted ПупырчатьЕС
Ultra Thin Ультратонкие
Premium Latex Condoms Премиум Латексные Презервативы
Слоган УПП
Ширина
Длина
С обильной силиконовой смазкой, которая не
разрушает презерватив
Сделано из натурального каучукового латекса,
который может вызвать аллергические реакции.
Толщина
Не имеют неприятного запаха
Презервативы прошли 3-х этапное тестирование:
клинические, токсикологические, технические.
Особо мягкий латекс. Усиливает ощущения
12
--- стр. 13 ---
ют
Осознанное потребление.
Изготовитель
Код партии
Использовать до
PUSH
ш
л
f
: м
5 901234П г345?
НАЖАТЬ
Смотреть инструкцию по применению
Выбросите в мусорное ведро. Никогда не смывайте
изделие в туалете
Только для одноразового использования
Меры предосторожности
Прочий картон (короб-упаковка)
Не применять при повреждении упаковки
Беречь от влаги / хранить в сухом прохладном месте
Беречь от тепла / от солнечного света
Штриховое кодирование
13
--- стр. 14 ---
Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует
изделие, представлен ниже:
Номер документа Наименование документа
RL 93/42/EWG ДИРЕКТИВА СОВЕТА 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 г. в
отношении медицинских изделий (изменена на
2007/47/ЕЕС)
Per. ЕС 2017/745 Регламент (ЕС) 2017/745 Европейского парламента и
совета по медицинским изделиям
MEDDEV 2.7.1/ред. 4 Клиническая оценка - Руководство для производителей
и уполномоченных органов
DIN EN ISO 13485:2016 Системы менеджмента качества медицинских изделий
ISO 4074:2015 Презервативы из натурального каучукового латекса.
Требования и методы испытаний
ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий.
Микробиологические методы. Часть 1. Оценка
популяции микроорганизмов на продукции
DIN EN ISO 14971:2019 Медицинские изделия - Применение управления
рисками к медицинским изделиям
DIN EN ISO 10993-1:2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в
процессе менеджмента рисков (ISO 10993-1:2018,
включая исправленную версию 2018-10); Немецкая
версия EN ISO 10993-1:2020
DIN EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 5:
Испытания на цитотоксичность in vitro
DIN EN ISO 10993-10-2014 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10.
Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи
DIN EN ISO 10993-11-2018 Изделия медицинские. Оценка биологического
действия. Часть 11. Исследования общетоксического
действия
DIN EN ISO 15223-1:2017 Медицинские изделия - Символы, используемые на
этикетках медицинских изделий, маркировка и
предоставляемая информация — Часть 1: Общие
требования.
DINEN 1041:2013 Информация, предоставляемая производителем
медицинских изделий
DIN EN 62366:2017 Медицинские изделия — Применение проектирования
эксплуатационной пригодности к медицинским
изделиям
14
--- стр. 15 ---
Рихтер Раббе Тэкнолоджи Сдн. Бхд., Малайзия
Управляющий директор
Фабиан Кнаутэ
/подпись/
21.09.2022
/подпись/
Подписано в присутствии:
/штамп/: СУБРАМАНИАМ КАЛИАНАН * А/Л РАМАСАМЫ * АДВОКАТ И
СОЛИСИТОР * НОТАРИУС * СУНГАЙ ПЕТАНИ, КЕДАХ * МАЛАЙЗИЯ * BC/S/133 ♦
02 ДЕКАБРЯ 2021 Г.
/штамп/: РИХТЕР РАББЕ ТЭКНОЛОДЖИ СДН. БХД., МАЛАЙЗИЯ * Per. №
199301025768 (280506-Т) ♦ УЧАСТОК 209, ПРОМЫШЛЕННАЯ ЗОНА КУАЛА КЕТИЛ *
09300 КУАЛА КЕТИЛ, КЕДАХ * ТЕЛ.: 04-4161668/9 ФАКС: 04-4161667
Участок 209, Промышленная Зона Куала Кетил * 09300 Куала Кетил, Кедах, Малайзия
Перевод документа с английского языка на русский язык выполнен мной, Вершининым
Александром Валерьевичем, переводчиком Бюро переводов «Перевод58»
Адрес: г. Пенза, ул. Суворова, 172, телефон +7 (963) 100-07-27, чл-лулучреге^
Российская Федерация
Город Пенза, Пензенская область
Шестого октября две тысячи двадцать второго года
Я, Ковтун Дмитрий Викторович, нотариус города Пензы, свидетельствую подлинность
подписи переводчика Вершинина Александра Валерьевича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: № 58/80-н/58-2022-6-2152.