Маска медицинская одноразовая трехслойная "FTMASK" по ТУ 32.50.50-001-0197670938-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ МАСКА М ЕДИЦИНСКАЯ ОДНОРАЗОВАЯ ТРЕХСЛОЙНАЯ ‘TTM A SK ” производится по ТУ 32.50.50-001-0197670938-2020 Инструкция по применению РТМА8К.010920,001ИГ1, версия 1,4 Разработал: Веселов Ю.Ю. 23 апреля 2021 г. Проверил: X _ Пиклаури М,1 23 апреля 2021 г. 2021 --- стр. 2 --- Содержание Лист 1 Назначение и Функциональные характеристики....................................................2 2 Устройство и принцип действия ....................................................................................2 3 Показания к применению..................................................................................................2 4 Противопоказания.................................................................................................................3 5 Способ применения..............................................................................................................3 6 Меры предосторожности и техника безопасности................................................3 7 Предупреждения....................................................................................................................4 8 Комплектность........................................................................................................................4 9 Маркировка и условные обозначения .........................................................................4 10 Условия хранения и Технические характеристики ............................................4 11 Гарантийный срок годности и хранения ..................................................................5 12 Утилизация.............................................................................................................................5 13 Сведения о производителе.............................................................................................5 14 Перечень применяемых производителем стандартов .......................................5 > -TMASK.CH»^ -00 1Hn. вереи» I О О --- стр. 3 --- Настоящая инструкция по применению (версия 1.-Ш4) распространяется на медицинское изделие «Маска медицинская одноразовая трехслойная “FTMASK”» (далее - маска, изделие, маски). Маски производятся по ТУ 32.50.50-001-0197670938-2020. Применение масок должно осуществляться в соответствии с настоящей инструкцией по применению. I Назначение и Ф ункциональные характеристики Защита дыхательных путей, одноразового использования. Маски медицинские одноразовые трехслойные предназначены для защиты органов дыхания медицинского персонала и пациентов медицинских учреждений от попадания аэрозолей, содержащих микроорганизмы и другие вредные для здоровья частицы, в частности, для защиты от инфекционных заболеваний, передающихся воздушно капельным путем. Кроме того, маски предназначены для снижения риска инфицирования носителя маски, а также окружающего его населения заболеваниями, передающимися воздущно-капельным путем, особенно в периоды высокой эпидемической активности. Маска типа 1, в соответствии с ГОСТ Р 58396: Эффективность бактериальной фильтрации, % >95 Дифференциальное давление, ПаУемз <29,4 Давление сопротивляемости брызгам, кПа Не применимо Микробиологическая чистота, КОЕ/г <30 2 Устройство и принцип действия Маска закрывает нос и рот человека и фиксируется на лицее помощью ушных петель и гибкого носового фиксатора, расположенного в верхней части маски. Носовой фиксатор служит для обеспечения плотного прилегания маски к носу и лицу с учетом их индивидуальной формы. В конструкции маски предусмотрено три слоя, выполненных из нетканых материалов (информация о материалах представлена на вкладыше индивидуальной упаковки). Принцип действия маски основан на обеспечения барьера между носителями масок и окружающей средой (включая других носителей масок). Маски могут выпускаться в трех различных исполнепнях и цветах, указанных на вкладыше индивидуальной упаковки. 3 Показания к применению Защити медицинского персонала и пациентов от инфекционных заболевании, передающихся воздушно-KaiienbiibiM путем, а также для обеспечеинл профилактических мероприятий, 1шправленных на снижение риска инфицированж> нао^депия заболемзаниямн. ьн^редающимися воздушно капельным п>тем. Изделие может быть использовано как в стационарных, так и в амбулаторных лечебно------профилактических учреждениях, в медицинских—кжшиках и—кабинетах. медицинским персоналом и пациентами. Маски могут быть использованы медицинским персоналом,—пациентами—и другими лицами для оиижеиия риска распространения инфекции,—особенно—при—эпидемиях—и—пандемиях.—Маски—не—предназначены—дл# нспользова 1> ия в операционных или в иных медицинских помеще 1жях с аналогичными требованиями. Изделие также может использоваться в социальных учреждениях, в бытовых условиях, па транспорте, в учебных заведениях, силовыми органами и т.д. Особые требования к квалификации для использования по 11аи 1ачению отеутетоуют. --- стр. 4 --- Изделие может быть использовано как в стационарных, так и в амбулаторных лечебно-профилактических учреждениях, в медицинских клиниках и кабинетах, медицинским персоналом и пациентами. Изделие также может использоваться в бытовых условиях, в социальных, культурных и учебных заведениях, на транспорте, и т.д. Маски не могут применяться профессионалами в операционных или в иных медицинских помещениях с аналогичными требованиями. 4 Противопоказания Дети до IО лет; Отсутствие возможности фиксирования и прилегания маски к лицу; Нару1иение целостности кожных покровов в местах прилегания маски к лицу и голове; Индивидуальная несовместимость с иэдед^^ем непереносимость материалов изделия; Любая патология, препятствующая нормальному дыханию; Низкая сатурация крови кислородом. 5 Способ применения 1. Откройте упаковку, достаньте I маску, плотно закройте 2. Заведите ушные петли за уши 3. Плотно прижмите носовой фиксатор по всей длине 4. Растяните маску вниз до подбородка. Складки на внешней стороне маски должны быть направлены вниз. 5. Обеспечьте плотное прилегание маски по сторонам лица 6. Маска строго одноразовая. Следует сменить маску после 2-3 часов использования или если маска стала влажной 7. Снимайте маску, держа за ушные петли 8. Утилизируйте маску согласно правилам утилизации изделий медицинского назначения 9. Вымойте руки после угилизации маски 6 Меры предосторожности и техника безопасности Маска не предназначена для повторного применения, очистки, дезинфекции и стерилизации! В случае повторного применения вы подвергаетесь опасности реинфицирования или перекрестного инфицирования. Маска является одноразовым изделием и после применения подлежит утилизации в соответствии с действующим законодательством СанПиН 2.1.3684-21. Запрещается применение маски в следующих случаях; - упаковка и/или маска повреждены; - срок годности истек. Изготовитель не несет ответственность в случае неправильной эксплуатации или использования маски не по назначению. ВНИМАНИЕ! В случаях наступления нежелательного события, которое имеет признаки неблагоприятного инцидента (любая травма и вред здоровью, нанесенный в результате использования данного изделия), подлежит незамедлительному информированию производителя, по контактным данным указа}жым в Разделе 13. настоящей инструкции по применению. РТМЛ5К..0109300(НИП. вороня I О --- стр. 5 --- 7 Предупреждения Только для наружного применения. При обнаружении чувствительности к материалам маски прекратить исполь:ювание. При необходимости обратиться к врачу. 8 Комплектность Маска Инструкция по применению Индивидуальная упаковка 1 пакет на 10 или 50 шт. 10 или 50 шт. (смотри на вкладыше индивидуальной упаковки) I шт. 9 М аркировка и условные обо: 1начения Перечень символов и их назначений находящихся на упаковке масок. А Pbl/LDPfc Символ указывает материал из которого сделана индивидуальная упаковка (РЕТ (полиэтилентерефталат)/ЬОРЕ (полиэтилен низкой плотности)) Т Манипуляционный знак “Беречь от влаги’ 10 Условия хранения и Технические характеристики Изделие должно храниться в упаковке при температуре от +10 до + 35 °С и относительной влажности от 20 до 80 %. Не допускается воздействие прямого солнечного света. Хранить в местах, недоступных детям. • Раз.мер (Д X Ш) маски 175 мм х 95мм. допускается отклонение от размера на ± 5 мм. • Масса маски 3 г. допускается отклонение от массы на ± 1 г. • Количество слоев в маске - три. • Плотность маски 70 г/м“. • Длина носового фиксатора 100 мм, допускается отклонение от заданной длины на ± 15 мм. • Ширина носового фиксатора должна быть 3 мм, допускается отклонение от заданной ширины на± 1 мм. • Длина ушной петли в нерастянутом состоянии 170 мм. допускается отклонение от заданной длины на ± 20 мм. • Диаметр ушной петли 3 мм, допускается отклонение от заданного диаметра на ± 1 мм. k'TMASK UIW2<V00m n, оероня I 0 --- стр. 6 --- 11 Гарантийный срок годности и хранения Гарантийный срок годности масок - 5 лет с даты изготовления, при условии соблюдения условий хранения и сохранения целостности индивидуальной упаковки. Дата производства указана на вкладыше индивидуальной упаковки. 12 Утилизаиия Использованные по назначению маски относятся к медицинским отходам класса Б (Эпидемиологически опасные отходы. Загрязненные кровью и/или другими биологическими материалами) и подлежат утилизации и уничтожению в соответствии с требованиями Сан ПиН 2.1.7.27W СанПиН 2.1.3684-21, относящимся к медицинским отходам класса Б. Вскрытую упаковку от масок, не загрязненную кровью и/или другими биологическими материалами, утилизировать в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790, относящимся к медицинским отходам класса А. Маски с истекшим сроком годности или утратившие товарный вид, подлежат утилизации вместе с бытовым мусором. 13 Сведения о производителе ИП Циклаури М.Г. Адрес производства: 108820, г. Москва, п. Сосенское, ул. Адмирала Корнилова, вл.55, стр. 1., помещение № 44 11о всем вопросам обращаться по адресу электронной почты support(gfimask.ru или на сайте vvwAv.ftmask.ru в разделе “обратная связь”. Сделано в России 14 Перечень применяемых производителем стандартов Обозначение Наименование ГОСТ Р 58396-2019 Маски медицинские. Требования и методы испытаний ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ 30630.0.0-99 Методы испытаний на стойкость к внешним воздействующим факторам машин, приборов и других технических изделий. Обшие требования Г ОСТ Р 51368-99 Методы испытаний на стойкость к климатическим внешним воздействующим факторам машин, приборов и других технических изделий. Испытания на У С Т О Й Ч И В О С Т Ь к воздействию температуры ГОСТ Р 51369-99 Методы испытаний на стойкость к климатическим внешним воздействующим факторам машин, приборов и других технических изделий. Испытания на воздействие влажности Г О С Т 3 0 6 3 0 .1 .2 -9 9 Методы испытаний на стойкость к механическим внешним воздействующим фактора.м машин, приборов и других технических изделий. Испытания на воздействие вибрации ГОСТ ISO 10993-1-20II Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования ГОСТ I'^O 10'"'^^ 5 ■ ‘011 ГОСТ 31214-2016 1 III х з Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность