Абатменты приливаемые кобальт хромовые "Dental Lab Parts For GeoCCM" с комплектующими, для стоматологических имплантатов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- «УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE** GeoMedi Со.,Ltd » C h O A fJ I /S to m p 138-31-89288 I £ 1 ^ ; : Л .; x~‘^ C » - r ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ^ .'Jp'i.j Абатменты приливаемые кобальт хромовые «Dental Lab Parts For GeoCCM» c комплектующими, для стоматологических имплантатов Производства компании GeoMedi Со., Ltd., Korea / ГеоМеди Ко., Лтд., Корея 2021 г. --- стр. 3 --- СОДЕРЖАНИЕ: 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 3 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 3 2.1. Производитель/Разработчик 3 2.2. Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации 3 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 4 4. ПОКАЗАНР1Я И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 4 4.1. Показания 4 4.2. Противопоказания 4 4.3. Побочные эффекты 4 4.4. Меры предосторожности при использовании 4 5. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИН СКОГО ИЗДЕЛИЯ 6 6. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ЕГО ТЕХНИЧЕСКИЕ ХА РАКТЕРИСТИКИ И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ 6 6.1. Общая информация 6 6.2. Описание медицинского изделия 7 6.3. Технические характеристики медицинского изделия 8 6.4 Способ применения медицинского изделия 39 7. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. ВЗАИМО ДЕЙСТВУЮЩИХ С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА 40 8. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО УПА КОВКЕ 41 8.1. Маркировка медицинского изделия 41 8.2. Упаковка медицинского изделия 42 9. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ 43 9.1. Условия хранения 43 9.2. Условия транспортировки 43 9.3. Условия эксплуатации 44 10. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 44 11. ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕ- 44 НИЕМ 11.1. Очистка 44 11.2. Дезинфекция 44 11.3. Стерилизация 45 12. УТИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 45 13. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 45 14. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ 46 15. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕ НИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 46 16. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕЖДУНАРОД НЫХ СТАНДАРТОВ 46 17. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 47 18. СРОК ХРАНЕНИЯ 48 19. РЕКЛАМАЦИИ 48 --- стр. 4 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Абатменты приливаемые кобальт хромовые «Dental Lab Parts For GeoCCM» c ком плектующими, для стоматологических имплантатов I. Абатменты, артикулы: SUM-H, SUM-N, DER-H, DER-N, ASR-H, ASR-N, ASW-H, ASW-N, AS3-T, MARR-H, MARR-N, МЕРМ-Е, MEPR-E, DSMM-T, DSMM-N, DSMR-T, DSMR-N, ЕХМ-Н, EXM-N, EXR-H, EXR-N, ЕХТ-Н, EXT-N, EXW-H, EXW-N, ISR-0, ISR-N, ISW-0, ISW-N, ITRK-0, ITRK-N, ITR-0, ITR-N, ITW-0, ITW-N, TSV3-H, TSV3-N, TSV4-H, TSV4-N, TSV5-H, TSV5- N. XVM-H, XVM-N, XVR-H, XVR-N, XVW-H, XVW-N, 3ICM-H. 3ICM-N, 3ICR-H, 3ICR- N, RPM-E, RPM-N, RPR-E, RPR-N, RPW-E, RPW-N, BLM-R, BLR-R, SURO-H, SURO-N, МиТВ-Н. SUM-H2, SUM-N2, DER-H2, DER-N2, ASR-H2, ASR-N2, ASW-H2, ASW-N2, AS3-T2, MARR-H2, MARR-N2, МЕРМ-Е2, MEPR-E2, DSMM-T2, DSMM-N2, DSMR-T2, DSMR-N2, ЕХМ-Н2, EXM-N2, EXR-H2, EXR-N2, ЕХТ-Н2, EXT-N2, EXW-H2. EXW-N2, ISR-02, ISR-N2, ISW-02, ISW-N2, ITRK-02, ITRK-N2, ITR-02, ITR-N2, ITW-02, ITW-N2. TSV3-H2, TSV3-N2. TSV4-H2, TSV4-N2. TSV5-H2, TSV5-N2, XVM-H2, XVM-N2, XVR-H2, XVR-N2, XVW-H2, XVW-N2, 3ICM-H2. 3ICM-N2. 3ICR-H2, 3ICR-N2. RPM-E2, RPM-N2, RPR-E2, RPR-N2, RPW-E2, RPW-N2, BLM-R2. BLR-R2, SURO-H2, SURO-N2, MUTB-H2 Ц. Комплектующие: 1. Винты без покрытия, (при необходимости) артикулы: SUMC, DERC, ЕХМС, EXRC, EXWC, MARRC, МЕРМС, MEPRC, DSMMC, DSMRC, TSVC, RPMC, RPRC, XV3C. XVC, ITC, BLMC, BLRC, 3ICC, AS3C, ASRC, ASWC, ЕХМВС, EXRBC, EXWBC, SUROC. MUTBC 2. Винты с анодированным покрытием, (при необходимости) артикулы: SUMCT, DERCT, ЕХМСТ, EXRCT, EXWCT, MARRCT, МЕРМСТ, TSVCT. RPMCT, RPRCT, XV3CT. XVCT, ITCT, BLMCT, BLRCT, 3ICCT, AS3CT, ASRCT, ASWCT, ЕХМВСТ, EXRBCT, EXWBCT, SUROCT, MUTBCT 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 2.1. Производитель/Разработчик: GeoMedi Со., Ltd. / ГеоМеди Ко., Лтд. Юридический адрес производителя: #702,703,704,709-1, Unit D, Indeokwon IT Valley, 40, Imi-ro, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Repub lic of Korea/ #702,703,704, 709-1, блок Д, Индеовон ИТ Долина, 40, Ими-ро, Юавонг-си, Кенги-до, Республика Корея. Телефон: +82-2-588-2873, электронный адрес: geodent@geomedi.co.kr Адрес места производства медицинского изделия: #702,703,704, 709-1, Unit D, Indeokwon IT Valley, 40, Imi-ro, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Repub lic of Korea / #702,703,704, 709-1, блок Д, Индеовон ИТ Долина, 40, Ими-ро, Юавонг-си, Кенги-до, Республика Корея. Телефон: +82-2-588-2873, электронный адрес: geodent@geomedi.co.kr 2.2. Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Феде рации: Общество с ограниченной ответственностью «ГиперСтом» (ООО «ГиперСтом») Россия, 117042, г. Москва, ул. Адмирала Руднева, дом 4, этаж 6, пом. I, коми. 3 Телефон: 8(499)994-90-00, электронный адрес: info@giperstom.ru --- стр. 8 --- i абатмент является опорой для мягких тканей; продлевает срок службы имплантата. Коронка А БА ТМ ЕН Т ИНТ. Имплант- Рисунок 6.1. Примечание: *- не входит в комплект медицинского изделия и носит информационный характер; **- рисунок 6.1. носит информационный характер. 6.2. Описание медицинского изделия Абатменты приливаемые кобальт хромовые «Dental Lab Parts For GeoCCM» c комплектую щими, для стоматологических имплантатов представляют собой изделие цилиндрической формы, с закрепленным в верхней части пластиковым рифленьпи цилиндром. Нр1жняя часть цвета «серебристый металл», выполнена из кобальт-хрома. Внутри, по всей длине изделия идет отверстие для его дальнейшей винтовой фиксации (в зависимости от артикула, прила гается винт из титана, цвета «серебристый металл», либо два винта из титана: цвета «сереб ристый металл» + цвета «золотистый металл»). Более подробную информацию см. в п. 6.3. --- стр. 9 --- 6.Э. Технические характеристики медицинского изделия 6.3Л. Вариант исполнения - «Dental Lab Parts For GeoCMFitlO», артикулы: № п/п Артикул Графическое изоб ражение Размеры, мм SUM-H SUM-H2 D1 3.8 D2 3.39 D3 2.85 L1 7.3 L2 3.5 L3 2,08 Чертеж 1. Масса абатмента: 0.335г Масса винта: 0.09г Примечание: Допустимые отклонения по размерам и массе изделия: ±10% 2. SUM-N SUM-N2 D1 D2 D3 L1 L2 3.8 3.39 2.85 6.6 3.5 кг Масса абатмента: 0.325г Масса винта: 0.09г Примечание: Допустимые отклонения по размерам и массе изделия: ±10% --- стр. 10 --- J V s п/п Артикул Графическое изоб ражение Размеры, мм Чертеж 3. DER-H DER-H2 D1 D2 D3 L1 L2 L3 4.2 3.39 2.89 7.1 3.5 2.48 Масса абатмента: 0.345г Масса винта: 0.12г Примечание: Допустимые отклонения по размерам и массе изделия: ±10% 4. DER-N DER-N2 D1 D2 D3 L1 L2 4.2 3.39 2.89 7 3.5 Масса абатмента: 0.340г Масса винта: 0.12г Примечание: Допустимые отклонения по размерам и массе изделия: ±10% 5. ASR-H ASR-H2 ш Ш 4.2 D2 3.39 УГ D3 2.89 L1 7.1 L2 3.5 L3 2.09 Масса абатмента: 0.314г Масса винта: 0.07г Примечание: Допустимые отклонения по размерам и массе изделия: ±10% --- стр. 29 --- г Xs п/п Артикул Графическое изоб ражение Размеры, мм D1 4.2 D2 3.39 D3 3 L1 7.05 L2 3.5 L3 2.49 Чертеж 60. SURO-H SURO-H2 Щ Масса абатмента: 7.0г Масса винта: 0.345г Примечание: Допустимые отклонения по размерам и массе изделия: ±10% 61. SURO-N SURO-N2 D1 4.2 D2 3.39 D3 3 L1 7.05 L2 3.5 Масса абатмента: 0.340г Масса винта: ОЛг Примечание: Допустимые отклонения по размерам и массе изделия: ±10% 62. митв-н MUTB-H2 D1 D2 D3 L1 L2 4.9 3.39 2.9 5.5 5.2 Масса абатмента: 0.301г Масса винта: 0.046г Примечание: Допустимые отклонения по размерам и массе изделия: ±10% 28 --- стр. 30 --- 6 .3 .2 . К о м п л е к т у ю щ и е : 6.З.2.1. Винты (пр 1 № п/п Артикул Графическое изображение SUMC 1 SUMCT i 1 Технические характеристики (мм) Чертеж 1. D1 L1 L2 L3 2.2 10.2 7.84 1.2 — 1 t ------------------i U L 2 XL Масса винта: 0.09г Примечание: Допустимые отклонения по размерам и массе изделия: ±10% 2. DERC DERCT D1 2.3 LI 10.2 L2 8.2 L3 1.28 1 ; \ ^ 1 i ' 1? L 1 Масса винта: 0.12г Примечание: Допустимые отклонения по размерам и массе изделия: ±10% 29 --- стр. 31 --- 3. ЕХМС 1 ЕХМСТ i f D1 LI L2 L3 2.3 8 6.2 1.2 <---l-r L ? Масса винта: 0.06 г Примечание: Допустимые отклонения по размерам и массе изделия: ±10% EXRC EXRCT D1 L1 L2 L3 2.45 7.9 6.15 1.2 l::z U □ L 2 Масса винта: 0,08г Примечание: Допустимые отклонения по размерам и массе изделия: ±10% EXWC EXWCT D1 L1 L2 L3 2.86 8 6.2 1.2 I---1 -г t : : : U — 1 ? AL Масса винта: 0.14г Примечание: Допустимые отклонения по размерам и массе изделия: ±10% 30 --- стр. 41 --- 6.4.3.6. Зафиксируйте модель жестко на винтовую фиксацию к имплантату, используя спе циальные инструменты. Рекомендуемая сила затяжки: 10-35 Н*см (более подробную ин формацию см. в П.4.4.). 6.4.3.7. Проверьте окклюзию между нижней и верхней челюстями. 6.4.3.8. После завершения всех работ с помощью рентгена проверьте, правильно ли завер шены процессы. Предупреждение: 1. Искусственная коронка зуба хоть и долговечна, но полупостоянна, и ее реальную долго вечность трудно предсказать. Из-за множества биологических, механических и физико-хи мических факторов стоматологические изделия могут быть менее долговечными, чем ожи дается. Пациенты должны быть осведомлены об этом. 2. В случае изначальной некорректной фиксации, возможной инфекции, травмы или нагрузки на имплантат, изделия могут быть ослаблены. 3. Имплантат может быть поврежден из-за неправильной фиксации. 7. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ВЗАИМОДЕЙ СТВУЮЩИХ С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА № п/п Вариант исполнения Материал Покрытие золотистого цвета Соответ ствие стандартуВид/тип/ марка Производи тель/ поставщик Вид/тип/ марка Производи тель/ поставщик 1. Абатменты приливаемые кобальт хромовые «Dental Lab Parts For GeoCCM» c комплек тующими, для стоматологических имплантатов 1.1 Тело абатмента ASTM F 1361.1.1 Нижняя часть Сплав Кобальт- хром - молибден (Cobalt Chromium Molybdenum Al loy) Carpenter Tech nology Corpora tion, США 1.1.2 Верхняя Часть (пластиковый P Y K aB l Полиоксиметилен (Polyoxy-meth- ylene) LG Chemical Со. Ltd, Корея 1.2 Винт без покрытия Биосовместимый титан со сверхниз ким содержанием примесей марки Ti6A14V ELI DYNAMETA Carpenter Com pany/ KODENT CO., LTD., Корея ASTM F 136 1.3 Винт с аноди рованным по крытием Биосовместимый титан со сверхниз ким содержанием примесей марки Ti6A14V ELI DYNAMET A Carpenter Com pany/ KODENT CO., LTD., Корея Нитрид титана (TiN) BRIGHTEN Со., Ltd ASTM F 136 2 Комплектующие 2.1 Винт без покрытия Биосовместимый титан со сверхниз ким содержанием примесей марки Ti6A14V ELI DYNAMET A Carpenter Com pany/ KODENT CO., LTD., Корея ASTM F136 40 --- стр. 42 --- 2.2. Винт с аноди- Биосовместимый DYNAMET А Нитрид BRIGHTEN ASTM рованным по- титан со сверхниз- Carpenter Com- титана Со., Ltd F 136 крытием КИМ содержанием рапу/ (TiN) примесей марки KODENT СО., Ti6A14V ELI LTD., Корея 8. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО УПА КОВКЕ 8Л. Маркировка медицинского изделия Маркировка медицинского изделия должна быть нанесена на русском языке на упаковку, в которое упаковано изделие и содержать следующие сведения: а) наименование медицинского изделия; б) информацию, необходимую для идентификации медицинского изделия, а также инфор мацию о его назначении; в) сведения о производителе, включая полное и сокращенное наименования юридического лица, почтовый адрес производителя, страну происхождения медицинского изделия; г) сведения об уполномоченном представителе производителя в РФ, включая полное и/или сокращенное наименования юридического лица и почтовый адрес; д) код (номер) партии или серийный номер медицинского изделия; е) срок, до истечения которого медицинское изделие может безопасно использоваться; ж) информацию об условиях хранения и (или) обращения медицинского изделия (при необ ходимости); з) предупреждение или меры хфедосторожности, которые указываются таким образом, чтобы привлечь внимание пользователя или третьего лица. Также на упаковке в виде символов должна быть нанесена следующая маркировка: № Символ Определение Месторасположение символа 1. [lot] Код партии Потребительская/ транспортная упаковка 2. d Дата изготовления Потребительская/ транспортная упаковка 3. d Производитель, адрес, наиме нование Потребительская/ транспортная упаковка 4. □ 2 Обратитесь к инструкции по применению Потребительская/ транспортная упаковка 5. /ш А/ятешА Не стерильно Потребительская/ транспортная упаковка 6. ( D Не использовать повторно Потребительская упаковка 7. 4 " Температурный диапазон Потребительская/ транспортная упаковка 41 --- стр. 43 --- Xs Символ Определение Месторасположение символа 8. ® Не использовать при повре ждении упаковки Потребительская/ транспортная упаковка При необходимости производитель может дополнительно указывать какие-либо сведения информационного характера в виде символов, надписей, номеров или кодов для более точ ной идентификации изделия потребителем, например, QR-код, артикул, логотип предприя- тия т.п. (см. таблицу ниже): № Символ Определение Месторасположение символа 1. С€ 2195 Европейское соответствие Потребительская/ портная упаковка транс- Соответствие надлежащей производственной прак тики Потребительская/ транс портная упаковка ЕС REP Уполномоченный пред ставитель в европейском сообществе Потребительская упаковка Логотип производителя Потребительская/ транс портная упаковка 8.2. Упаковка медицинского изделия 8.2.1. Первичная упаковка: Изделие (абатмент-1шт. + винт-1 пгг.) упаковывают в контейнер (производитель: Hyun- Myung, Со., Ltd., Корея), изготовленный из полистирола (GPPS (полистирол общего назна чения), который плотно закрывается 1фышкой (материал крышки: LDPE (полиэтилен низ кой плотности)). 8.2.2. Потребительская упаковка: Контейнер помещают в потребительскую упаковку (пакет, размер:75* 115 мм) из полиэти лена (PET+PE+LLDPE), производитель: ShinMyung Tech, Со. Ltd., Корея, которая герме тично запаяна со всех сторон (макет упаковки см. в п.7.3.), и вкладывают в нее листок- вкладыш, который содержит 1фаткую информацию об изделии на русском/английском/ко- рейском языках. На потребительской упаковке имеется этикетка, со всей необходимой маркировкой (см. П.7.4.). Этикетка изготовлена из полиэстера, чтобы маркировка, которая нанесена на эти кетку, была нестрфаемой, и сохранилась в течение всего срока хранения изделия. 42 --- стр. 44 --- П р и м е ча н и е : наличие листка-вкладыша и ознакомление конечного пользователя с инфор мацией, содержащейся в нем, не свидетельствует о том, что конечный потребитель не дол жен обращаться к основной инструкции по применению и подробно ознакомиться с инфор мацией, содержащейся в ней. Инструкция по применению всегда должна поставляться с медицинским изделием и обязательна к надлежащему ознакомлению перед применением изделия 8.2.3. Транспортная упаковка Потребительские упаковки укладывают в транспортный короб из гофрированного картона, заклеенный клейкой лентой. На каждом транспортном коробе имеется этикетка с необхо димой маркировкой. Количество потребительских упаковок в транспортном коробе может меняться в зависимости от потребностей заказчика. 8.2.4. Упаковка комплектующих (винтов) 8.2.4.1. Потребительская упаковка Изделие (винты) упаковываются в потребительскую упаковку из полиэтилена от 1 до 10 штук в зависимости от потребностей заказчика. На упаковке имеется этикетка со всей не обходимой маркировкой. 8.2.4.2. Транспортная упаковка Потребительские упаковки укладывают в транспортный короб из гофрированного картона, заклеенный клейкой лентой. На каждом транспортном коробе имеется этикетка с необхо димой маркировкой. Количество потребительских упаковок в транспортном коробе может меняться в зависимости от потребностей заказчика. 9. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ 9.1. Условия хранения Не размещайте изделия у поверхности земли, у стен или под крышей. - изделия должны храниться в транспортных упаковках, на поддонах на расстоянии не ме нее 10 см от поверхности пола и не менее 50 см от поверхности стен; - поддерживайте хорошую вентиляцию помещения. Изделия должны находиться на доста точном расстоянии от потолка, чтобы обеспечить свободный поток воздуха; - изделия не должны храниться вблизи источников тепла (радиаторы, горячие трубы, над дув горячего воздуха), излучения и не должны быть складированы в местах, подверженных воздействию влаги. При хранении в транспортной упаковке изделие устойчиво к воздействию климатических факторов при температурном режиме от 1 до +30°С, влажности воздуха до 80% (без кон денсации), в защищенном от воздействия прямых солнечных лучей, тепла и замораживания месте. 9.2. Условия Транспортировки: - все изделия, предназначенные для транспортировки, должны быть упакованы в транспорт ную упаковку, тщательно закрыты и должным образом промаркированы; - средства, предназначенные для транспортировки продукции, должны обеспечить защиту от неблагоприятных условий, повреждений и загрязнений; - погрузочное пространство транспортного средства должно быть чистым, сухим, без меха нических повреждений; - загрузка и разгрузка должны осуществляться в условиях, защищенных от атмосферных осадков. - рекомендуется укладывать транспортную упаковку таким образом, чтобы предотвратить ее перемещение или повреждение, например, раздавливание во время транспортировки. 43 --- стр. 45 --- Изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида При транспортировании в транспортной упаковке изделие устойчиво к воздействию кли матических факторов при температурном режиме от 1 до +30®С, влажности воздуха до 80% (без конденсации) и механических воздействий при вибрационных нагрузках в диапазоне частот от 10 до 55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках с пиковым ускорением lOg при длительности действия ударного ускорения 16 мс. 9.3. Условия эксплуатации Изделие исправно эксплуатируется внутри ротовой полости, при наличии в ней биологиче ских жидкостей при номинальных значениях температуры: от + 32®С до +42° С. 10. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИ ЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Уход за полостью рта с имплантируемыми изделиями осуществляется самим пациентом по рекомендациям врача-стоматолога. Профилактический осмотр не реже 1 раза в полгода. 11. ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ Изделия поставляются в нестерильной упаковке и перед применением подлежат очистке, дезинфекции и стерилизации. Изделие может быть использовано только один раз. Изделие нельзя использовать повторно ни при каких обстоятельствах. Повторное использование и повторная стерилизация после использования запрещены. 11.1. Очистка 11.1.1. Автоматическая очистка Для автоматической очистки рекомендуется использовать ультразвуковую мойку с подхо дящим моющим средством. Необходимо использовать только нейтральные моющие сред ства. Концентрация моющего средства, число и продолжительность циклов зависит от вида моющего средства и добавляется в соответствии с инструкцией по применению от произ водителя моющего средства. Для очистки необходимо использовать только деминерализованную воду, во избежание об разования на поверхности изделий пятен или разводов. После очистки необходимо проверить все внутренние полости и отверстия изделия, чтобы убедиться в том, что изделие полностью очищено. При необходимости повторить цикл очистки или очистить изделие вручную. 11.1.2. Ручная очистка Для очистки вручную необходимо использовать подходящее нейтральное моющее сред ство и следовать инструкции по применению от производителя моющего средства. Необходимо очистить изделие щеткой с мягкими щетинками под проточной водой. С по мощью щетки необходимо нанести на изделие моющее средство. Далее, рекомендуется ополаскивать изделие дистиллированной водой на протяжении 4 минут, убедившись, что вода проникает во все внутренние полости или отверстия изделия. 11.2. Дезинфекция После очистки изделие требуется подвергнуть процедуре дезинфекции. Необходимо приготовить лоток с дезинфицирующим раствором, согласно инструкции по применению от производителя дезинфицирующего средства. Далее, необходимо извлечь изделие из индивидуальной упаковки и погрузить изделие в лоток с дезинфицирующим 44 --- стр. 46 --- раствором. Для определения длительности времени погружения необходимо воспользо ваться инструкцией по применению от производителя дезинфицирующего средства. После дезинфекции, необходимо извлечь изделие из дезинфицирующего раствора и опо лоснуть его под струей дистиллированной воды (температура 15-25’С) в течение 2-х ми нут. После ополаскивания, необходимо тщательно высушить изделие и положить его в сте рилизационный пакет подходящего размера для последующей стерилизации Примечание: Температура сушки изделия не должна превьппать 120 °С. 11.3. Стерилизация Рекомендуемый метод стерилизации - паровой (автоклавирование, гравитационный тип). Процедуру стерилизации должен проводить специально обученный специалист. Изделия следует стерилизовать в паровых стерилизаторах при температуре 121 °С. Про должительность цикла стерилизации - 30 мин, продолжительность цикла сушки - 30 мин. Изделия, прошедшие стерилизацию, следует хранить в стерилизационных пакетах. Пакеты следует вскрывать непосредственно перед использованием изделия. Перед вскрытием па кетов проверить их целостность. Шделия с поврежденной стерилизационной упаковкой не допускаются к применению и подлежат повторной стерилизации. Стерилизованные потребителем изделия хранятся в стерилизационных пакетах в чистом, сухом, обеспыленном помещении при температуре от 1 до +30°С, влажности воздуха до 80% (без конденсации), в защищенном от воздействия прямых солнечных лучей, тепла и замораживания месте. Срок сохранения стерильности изделия в стерилизованных пакетах зависит от типа исполь зуемой упаковки для финишной стерилизации, согласно рекомендациям изготовителя упа ковки. 12. УТИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ При использовании медицинского изделия могут образовываться отходы, которые класси фицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б. Переработку и утилизацию отходов, образующихся после использования изделия, необхо димо производить в соответствии с нормами надлежащей медицинской практики и требо ваниями законодательства об охране окружающей среды, включая правила утилизации от ходов местных организаций в данном регионе. 13. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, меди цинское изделие Абатменты приливаемые кобальт хромовые «Dental Lab Parts For Ge- оССМ» с комплектующими, для стоматологических имплантатов относится к: - классу 2а, в соответствии с пунктом 4.5.3. приложения 2 Приказа М3 № 4н от 06.06.2012 «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». - классу 26, в соответствии с Европейской Директивой 93/42/ЕЕС. При классификации МИ было учтено его функциональное назначение и условия примене ния: № п/п Обозначение Наименование 1. Длительность применения МИ МИ длительного применения 2. Инвазивность МИ Инвазивное МИ 3. Способ введения МИ в тело Через анатомическую полость 4. Вид контакта с организмом человекаМИ контактирующее со слизистыми обо лочками организма человека (десной) 5. Категория в зависимости от продол- Категория С (изделие постоянного кон- жительности контакта такта) 45 --- стр. 47 --- 6. Вид использования: Изделие непрерывного использования 7. Применение для жизненно важных органов (сердце, центральная си стема кровообращения, центральная нервная система) Не применимо 8. Применение источников энергии Не применимо 9. Стерильность Не стерильно 14. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ 14.1. Данное медицинское изделие предназначено для использования исключительно по назначению и только квалифицированным лицензированным врачом или иным практику ющим медицинским специалистом по назначению и под контролем такого врача. 14.2. Любые медицинские методики и процедуры, описанные в тех или иных изданиях, не охватывают ВСЕ допустимые медицинские протоколы; также они не служат заменой опыту и суждениям врача при лечении каждого конкретного пациента. 14.3. Не используйте в случае обнаружения каких-либо повреждений или дефектов. 14.4. Во избежание воздействия гемоконтактных патогенов в ходе использования соблю дайте общие меры предосторожности, прописанные в п 4.4. настоящего документа. 15. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Данное медицинское изделие не является источником выделений вредных веществ, а также не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду при использова нии, хранении и транспортировке. По возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Переработку и утилизацию отходов, образующихся после использования изделия, необходимо произво дить в соответствии с нормами надлежащей медицинской практики и требованиями зако нодательства об охране окружающей среды, включая правила утилизации отходов местных организаций в данном регионе. 16. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ Данное медицинское изделие соответствует требованиям следующих стандартов: № п/п Обозначение Наименование 1. £N 1041:2008 Информация, подготавливаемая изготовите лем. сопровождающая медицинские приборы. 2. ENISO 14801:2016 Стоматология. Имплантаты. Испытание на ди намическую нагрузку для внутрикостных зуб ных имплантатов. 3. EN/TR 11175:1993 Зубные имплантаты. Руководство по разра ботке зубных имплантатов. 4. EN ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий. Микро биологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции. 5. ENISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микро биологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, выполняемые при определении, валидации и поддержании процесса стерилиза ции. 6. ENISO 17665-1:2006 Стерилизация изделий медицинского назначе ния. Стерилизация паром. Часть 1. Требования 46 --- стр. 48 --- к пазоаботке. валидации и текущему контоолю процесса стерилизации медицинских изделий. 7. EN ISO 17665-2:2009 Стерилизация изделий медицинского назначе ния. Стерилизация паром. Часть 2. Руководство по применению ISO 17665-1. 8. £N1642:2011 Стоматология - Медицинское оборудование для стоматологии - Зубные имплантаты. 9. ENISO 7405:2018 Стоматология - Оценка биологической совме стимости медицинских изделий, используемых в стоматологии. 10. ENISO 10451:2010 Стоматология - Содержание технической доку ментации по системам дентальных импланта тов. 11. ENISO 10993-1:2018 Оценка биологического действия медицин ских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе управления рисками. 12. ENISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Тесты на генотоксичность, канцеро- генность и репродуктивную токсичность 13. ENISO 10993-5:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Тесты на цитотоксичность: методы in yitro. 14. EN ISO 10993-10:2010 Оценка биологического действия медащинских изделий. Часть 10. Исследования раздражаю щего и сенсибилизирующего действия. 15. ENISO 10993-11:2018 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия. 16. ENISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. 17. ENISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менедж мента риска к медицинским изделиям. 18. ENISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документа ции. Часть 1. Основные требования. 19. EN 62366-1:2015 Медицинские изделия. Часть 1. Проектирова ние медицинских изделий с учетом эксплуата ционной пригодности. 20. ISO TR 24971:2020 Медицинские изделия - Руководство по приме нению ISO 14971 17. г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а Компания «GeoMedi Со., Ltd.» гарантирует, что данное изделие отвечает основополагаю щим требованиям Директивы 93/42/ЕЭС вместе с последующими изменениями. Компания «GeoMedi Со., Ltd.» принимает на себя гарантийное обязательство перед конеч ным пользователем в отношении медицинского изделия по отсутствию дефектов и соответ ствия заявленным производителем характеристикам в течение 12 месяцев со дня продажи, при соблюдении условий, указанных в руководстве по эксплуатации. Гарантийный срок хранения изделия - 5 лет со дня изготовления, при условии, что упаковка не была повре ждена или вскрыта. Компания заменит любое медицинское изделие, в случае обнаружения дефектов, допущен ных в ходе производства и упаковки (доказательства должны быть предоставлены), и сооб щения о таких дефектах в компанию или ее уполномоченному лицу. 47 --- стр. 49 --- Ответственность в отношении изделия прекращается, если возникло любое повреждение, вызванное транспортировкой, хранением или ненадлежащим обращением, а также другими факторами за пределами контроля производителя. Компания и ее дистрибьюторы не несут ответственности за какой-либо вред или ущерб лю бого характера, возникший прямо или косвенно при использовании изделия, не предусмот ренного инструкцией по применению. 18. СРОК ХРАНЕНИЯ Срок хранения нестерильных изделий в упаковке производителя: 5 лет. Стерилизованные потребителем изделия хранятся в стерилизационных пакетах в чистом, сухом, обеспыленном помещении, при температуре от 1 до +30°С, влажности воздуха до 80% (без конденсации), и в защищенном от воздействия прямых солнечных лучей, тепла и замораживания месте. Срок сохранения стерильности изделия в стерилизованных пакетах зависит от типа исполь зуемой упаковки для финишной стерилизации, согласно рекомендациям изготовителя упа ковки. 19. РЕКЛАМАЦИИ При возникновении вопросов, обращайтесь к уполномоченному представителю производи теля в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «ГиперСтом» (ООО «ГиперСтом»). Адрес (место нахождения) юридического лрща: Россия, 117042, г. Москва, ул. Адмирала Руднева, дом 4, этаж 6, пом. I, коми. 3. Телефон: 8(499)994-90-00, электронный адрес: info@giperstom.ru 48