Система планирования лучевой терапии "Plan B", с принадлежностями по ТУ 26.60.11-001-40697092-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Оглавление 1. Общие сведения...................................................................................................................4 2. Общее описание..................................................................................................................9 2.1 Бизнес-правила по работе с системой .....................................................................9 2.2 Интерфейс системы.....................................................................................................13 2.3 Полнотекстовый поиск..............................................................................................14 2.4 Информация о пользователе....................................................................................15 2.5 Техническая поддержка...........................................................................................17 2.6 Локализация.................................................................................................................17 2.7 Авторизация..................................................................................................................18 2.8 Картотека.......................................................................................................................19 2.9 Карта пациента............................................................................................................21 2.9.1 Вкладка "ЖУРНАЛ ПОСЕЩЕНИЙ"..................................................................24 2.9.2 Вкладка "ДАННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЙ"...........................................................26 2.9.3 Вкладка "ИСТОРИЯ ЛЕЧЕНИЯ".......................................................................27 2.9.4 Вкладка "ЖУРНАЛ ИЗМЕНЕНИЙ"...................................................................29 2.10 Просмотр исследования..........................................................................................30 2.11 Оконтуривание..........................................................................................................33 2.11.1 Добавление структур......................................................................................36 2.11.2 Инструменты.............................................................. 38 2.11.3 Операции..........................................................................................................40 2.11.4 Ограничения.................................................. 41 2.12 Размещение аппликатора.......................................................................................42 2.12.1 Панели изменения положения аппликатора............................................43 2.12.2 Панель работы с аппликаторами ................................................................44 2.13 Постановка задачи...................................................................................................44 2.14 Расчет планов лечения...........................................................................................46 2.14.1 Планирование...............................................................................................48 2.14.2 Просмотр дозового распределения .........................................................49 2.14.3 Геометрическая оптимизация дозового распределения ..................51 2.14.4 Калькулятор дозового распределения...................................................51 2 --- стр. 3 --- 2.14.5 Гистограмма DVH..........................................................................................53 2.15 Согласование планов лечения........................................................... 54 2.15.1 Панель согласования...................................................................................55 3. Характеристики Системы ...............................................................................................56 3.1 Функция интерпретации............................................................................................56 3.2 Источник набора данных .........................................................................................56 3.3 Способ предоставления доступа..............................................................................56 3.4 Аппаратные системные требования, необходимые для функционирования Системы.....................................................................................................................................56 3.5 Технические характеристики...................................................................................59 3.6 Протокол обмена данными........................................................................................59 3.7 Известные ограничения.............................................................................................60 4. Меры и средства защиты от несанкционированного доступа к Системе и обеспечение её кибербезопасности..................................................................................60 5. Информация о способе получения пользователем сведений о текущей версии Системы и порядке её обновления....................................................................................61 6. Сведения о процедуре инсталляции и деинсталляции ...........................................61 7. Перечень применяемых производителем стандартов..............................................61 8. Информация о мерах предосторожности, принимаемых в случае возможных ошибок и сбоев Системы.......................................................................................................61 9. Данные о маркировке и упаковке................................................................................61 10. Хранение.................................................................................................... 63 11. Транспортирование........................................................................................................63 12. Указания по эксплуатации............................................................................................63 13. Дезинфекция и утилизация...........................................................................................63 14. Сопровождение и поддержка Системы......................................................................64 15. Гарантии изготовителя...................................................................... 65 16. Разработчик/производитель........................................................................................65 --- стр. 4 --- 1 Общие сведения Назначение: Система планирования лучевой терапии «Plan В», с принадлежностями по ТУ 26.60.11-001-40697092-2021 (далее - СПЯТ или Система) предназначена для создания индивидуальных планов облучения для аппаратов брахитерапии, в том числе для расчёта оптимального положения и времени стояния источника в канале/каналах аппликатора для конкретного пациента с учётом его анатомических особенностей и требований врача. Принцип действия: СПЯТ является программным обеспечением для планирования брахитерапии (контактной лучевой терапии (далее - КЯТ)). Аппараты брахитерапии с источником высокой мощности дозы используют дистанционную загрузку источника ионизирующего излучения в аппликатор, который может быть установлен внутри пациента в его полостях, тканях, просветах органов и сосудов. Для создания необходимого дозового распределения вокруг аппликатора источник попеременно выходит в каждый из требуемых каналов, перемещается в заданные позиции, в каждой из которых стоит определенное время. Естественно, дозовое распределение будет зависеть от анатомии пациента, формы и расположения аппликатора(ов), активности источника, шага перемещения источника. СПЯТ служит для учёта и подбора этих параметров. СПЯТ является средним звеном в цепочке «диагностический аппарат» - СПЯТ - «аппарат КЯТ», передача данных осуществляется по протоколу DICOM. Область применения: клиническая диагностика, лучевая терапия. Требования к квалификации пользователей: медицинский физик и/или врач-радиотерапевт должны иметь обширные знания по интерпретации изображений, ограниченные - по работе с базами данных и сетевыми протоколами. Показания к применению: СПБ используется в лечении опухолей шейки матки, тела матки, предстательной железы (простаты), влагалища, пищевода, прямой кишки, языка, головы и шеи, молочной железы, кожи. --- стр. 5 --- трахеи и бронхов, желчных протоков, легких, анального канала, головного мозга, вульвы. Противопоказаний к применению: нет. Побочные эффекты: не выявлено. Демографические и популяционные аспекты применения: без ограничений. Номер и дата версии программного обеспечения: 1.0 от 1.09.2021 и выше. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 26 (второй вид информации, условия применения ~ категория «А»). Класс безопасности в соответствии с ГОСТ Р МЭК 62304: С. Технологии искусственного интеллекта отсутствуют. Комплект поставки изделия включает: Система планирования лучевой терапии «Plan В», с принадлежностями по ТУ 26.60.11-001-40697092-2021: Состав: 1. Сервер Hewlett-Packard со встроенным программным обеспечением - 1 шт.; 2. Беспроводная консоль для управления системой Hewlett-Packard - 1 шт.; 3. Межсетевой экран (Firewall) ZyXEL - 1 шт.; 4. Многофункциональное устройство сетевое Hewlett-Packard - 1 шт.; 5. Монитор Lenovo с диагональю 24 дюйма - 1 шт.; 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Источник бесперебойного питания - 1шт.; 2. Кабель соединительный - 1 шт. Бизнес-процесс системы представлен на рисунке 1. На диаграмме бизнес-процесса отображены процессы радиотерапевта и медицинского физика. В результате прохождения бизнес-процесса пациенту назначается лечение. В процессе принятия 5 --- стр. 32 --- a) Кнопка "КАРТОТЕКА". После нажатия на кнопку "КАРТОТЕКА" откроется страница "Картотека". b) Кнопка "НАЗАД К КАРТЕ ПАЦИЕНТА". После нажатия на кнопку "НАЗАД К КАРТЕ ПАЦИЕНТА" откроется страница "Карта пациента". 2) Текст фамилия имя отчество пациента и дата рождения. На странице отображается информация о пациенте фамилия имя отчество пациента и дата рождения. Рабочая область на странице "Просмотр исследования" содержит: 1) Панель просмотра "Ось XY"; 2) Панель просмотра "Ось XYZ"; 3) Панель просмотра "Ось ZX"; 4) Панель просмотра "Ось ZY". Каждая проекция содержит набор элементов для управления: 1) Выпадающий список "Масштаб"; 2) Кнопка "Полноэкранный режим"; 3) Область для отображения исследования. При выборе конкретной точки на любой проекции система автоматически открывает нужный срез на двух других проекциях и показывает координаты выбранной точки. 32 --- стр. 33 --- Ш Й Ш Ш Нвзаэкие исслеооввния HoW w* "-wwie» Рисунок 17 - Страница "Просмотр исследования" без привязанного посещения Панель инструментов на странице "Просмотр исследования" содержит (смотрите рисунки 16, 17): 1) Инструменты для работы с изображением: a) Кнопка "Линейка". Инструмент позволяет делать замеры на срезах исследования; b) Кнопка "Увеличить масштаб". После выделения требуемого среза, нажатие на кнопку позволит увеличить масштаб исследования; c) Кнопка "Уменьшить масштаб". После выделения требуемого среза, нажатие на кнопку позволит уменьшить масштаб исследования. d) Изменение параметров Яркости и Контраста осуществляется при нажатии и удерживании левой кнопки мыши на срезе ЗО-матрицы. Движение по вертикальной оси изменяет Контраст (вверх - возрастание, вниз - убывание), движение по горизонтальной оси изменяет Яркость (влево - понижение, право - повышение). 2) Информация об исследовании; а) Текст названия исследования; 33 --- стр. 34 --- b) Кнопка "Редактировать" (иконка "Карандаш"). После нажатия на кнопку пользователю будет доступно редактирование названия исследования; c) Кнопка "Удалить" (иконка "Корзина"). После нажатия на кнопку "Удалить" (иконка "Корзина") отобразится модальное окно "Внимание! Вы уверены, что хотите удалить исследование?" После нажатия на кнопку "ОТМЕНА" пользователь продолжит просмотр исследования. После нажатия на кнопку "УДАЛИТЬ", пользователь вернется на страницу "КАРТА ПАЦИЕНТА", а исследование будет удалено. 3) Информация о посещением: a) Текст названия посещения; b) Выпадающий список "Выбрать прием" (отображается если исследование не привязано посещению); c) Кнопка "ПРИКРЕПИТЬ" (отображается если исследование не привязано посещению). После нажатия на кнопку "ПРИКРЕПИТЬ", выбранное посещение в выпадающем списке "Выбрать прием" будет привязано к исследованию; d) Кнопка "ДОБАВИТЬ НОВУЮ ЗАПИСЬ" (отображается если исследование не привязано посещению). После нажатия на кнопку "ДОБАВИТЬ НОВУЮ ЗАПИСЬ" откроется форма создания посещения; e) Кнопка "ПЕРЕЙТИ К ОКОНТУРИВАНИЮ". После нажатия на кнопку "ПЕРЕЙТИ К ОКОНТУРИВАНИЮ" откроется страница "Оконтуривание". Кнопка не активна, если исследование не привязано к посещению. 2.11 Оконтуривание В системе предусмотрена возможность оконтуривания срезов 3D матрицы исследования для авторизованного пользователя системы. Для этого необходимо открыть страницу "Оконтуривание" (смотрите рисунок 18). 34 --- стр. 36 --- 6) Система позволяет совершать операции анизотропного и изотропного уменьшения и увеличения изображения; 7) Система осуществляет постобработку контуров - сглаживание, удаление мелких артефактов сегмента, заливка контура. Панель управления на странице "Просмотр исследования" содержит: 1) Кнопки навигации по системе. Если у пользователя есть не сохраненные данные, тогда отобразится модальное окно "Внимание! На странице имеются несохраненные изменения. Хотите продолжить?" После нажатия на кнопку "ОТМЕНА" пользователь продолжит редактирование карты пациента. После нажатия на кнопку "НЕ СОХРАНЯТЬ", пользователь вернется на страницу "КАРТА ПАЦИЕНТА", данные не будут сохранены. При переходе или закрытии вкладки также отображается модальное окно "Внимание! На странице имеются несохраненные изменения. Хотите продолжить?" (смотрите рисунок 11). Кнопки навигации: a) Кнопка "КАРТОТЕКА". После нажатия на кнопку "НАЗАД К КАРТЕ ПАЦИЕНТА" откроется страница "Карта пациента"; b) Кнопка "НАЗАД К КАРТЕ ПАЦИЕНТА". После нажатия на кнопку "НАЗАД К КАРТЕ ПАЦИЕНТА" откроется страница "Карта пациента". 2) Текст фамилия имя отчество пациента и дата рождения. На странице отображается информация о пациенте фамилия имя отчество пациента и дата рождения. 3) Рабочая область на странице "Просмотр исследования" содержит: a) b ) c) d) 4) a) b ) c) 5) содержит: Панель просмотра "Ось XY"; Панель просмотра "Ось XYZ"; Панель просмотра "Ось ZX"; Панель просмотра "Ось ZY". Каждая проекция содержит набор элементов для управления: Выпадающий список "Масштаб"; Кнопка "Полноэкранный режим"; Область для отображения исследования. Панель инструментов на странице "Просмотр исследования" 36 --- стр. 37 --- a) Инструменты для работы с изображением; b) Панель со структурами; c) Кнопки управления оконтуриванием. 2.11.1 Добавление структуры Для начала работы с оконтуриванием необходимо добавить минимум одну структуру не считая аппликатор в панель со структурами. Рисунок 19 - Окно добавления структуры После нажатия на кнопку "ДОБАВИТЬ СТРУКТУРУ" отображается меню (пустая форма) с параметрами контура (смотрите рисунок 19). Предусмотрена возможность перенести существующую структуру из справочника структур. Для того чтобы перенести существующие структуры необходимо: 1) Нажать на кнопку "ПЕРЕНЕСТИ СУЩЕСТВУЮЩИЕ СТРУКТУРЫ". После нажатия на кнопку "ПЕРЕНЕСТИ СУЩЕСТВУЮЩИЕ СТРУКТУРЫ" открывается журнал посещений. В журнале посещений отображаются только посещения, к которым привязано то же исследование; 37 --- стр. 38 --- 2) Нажать на требуемое посещение. После нажатия на посещение откроется панель со структурами выбранного посещения с возможность выбора необходимых структур для добавления при помощи чек-боксов. 3) Нажать на кнопку "ВЫБРАТЬ". После нажатия на кнопку "ВЫБРАТЬ" выбранные структуры или структура будут добавлены в панель со структурами. Предусмотрена возможность скопировать существующую структуру в панель со структурами с помощью кнопки "КОПИРОВАТЬ СТРУКТУРУ". Для копирования необходимо выделить копируемую структуру и нажать на кнопку "КОПИРОВАТЬ СТРУКТУРУ", будет создана копия выбранной структуры с именем выбранной структуры с номером копии. Кнопка в состоянии не активна если не выбрана структура. Отображение структуры синхронизировано со срезами 3D матрицы исследования. Нарисованный контур структуры в одной из трех проекций отображается на остальных двух проекциях. В панели со структурами отображаются структуры и их параметры: статус для редактирования, отображение, цвет, название структуры. После нажатия на кнопку "Статус редактирования" (иконка "Замочек") изменяется статус доступности структуры для редактирования. Чек-бокс "Отображение" в строке структуры позволяет включать/выключать отображение структуры на проекциях исследования. Кнопка "Цвет" открывает цветовую палитру с выбором цвета и отображает текущий цвет структуры. После нажатия на кнопку разворачивания списка должны отображаться параметры структуры: 1) Цвет; 2) Заливка контура (да/нет); 3) Прозрачность (%); 4) Кнопка удаления структуры. 38 --- стр. 39 --- 2.11.2 Инструменты Важно! Для работы с инструментом необходимо для начала выбрать структуру. Результат применения любого из инструментов будет записан в выбранную структуру. При переключении между структурами выбранный инструмент сбрасывается. Выбор структуры для работы производиться нажатием по структуре в панели структур. Кнопки инструментов не активны, если не выбрана структура. После нажатия на кнопку инструмента под панелью с кнопками отображаются параметры данного инструмента. Перечень инструментов приведен в таблице 5. Таблица 5 - Графические инструменты оконтуривания № Иконка Описание Увеличение масштаба. Уменьшение масштаба. Перемещение контура. Инструмент "Переместить" позволяет перемещать изображение на срезах 3D- матрицы. Выбор точки (мишень) - выбор точки на срезах 3D- матрицы с применением синхронизации по срезам. После нажатия на кнопку "Выбор точки контроля дозы" отображаются прицел для выбора точки на срезе 3D матрицы. После установки точки, она отображается на всех трех проекциях 3D матрицы. Выбор точки контроля дозы. Кнопка активна если размещены 2 или 3 аппликатора. Для данного инструмента не нужна заранее созданная структура. При нажатии на кнопку система автоматически создает структуру с точкой нормирования для размещенного аппликатора (1 точка в битовом пространстве 3D матрицы). Новая структура по умолчанию получает имя "Точка нормирования". В случае, когда данное имя уже 39 --- стр. 40 --- № Иконка 8 10 Описание существует, к имени по умолчанию добавляется номер копии. Сглаживание структуры - 3D. Степень сглаживания от 0 до 10. Степень сглаживания указывается на слайдере, размещенном под панелью инструментов. Для выполнения данной операции необходимо нажать кнопку "Применить". Удаление мелких артефактов структуры. Размер удаляемых структур от 0 до 100 мм3, а также тип удаляемых сегментов. Алгоритм удаления сегментов построен на применении алгоритма изотропных преобразований. Для выполнения данной операции необходимо нажать кнопку "Применить". Интерполяция (соединение пропущенных срезов). После нажатия на кнопку "ИНТЕРПОЛЯЦИЯ" отображается контур на каждом срезе 3D матрицы во всех проекциях, где они были пропущены. Алгоритм интерполяции восстанавливает пропущенные срезы структуры в направлении от головы к ногам (только по одной оси). На выходе интерполированная структура получается достаточно гладкой (не ступенчатой). Для выполнения данной операции необходимо нажать кнопку "Применить". Сегментирование методом разрастания. Алгоритм произведет автоматическое построение структуры в соответствии с выбранным векселем на любом срезе просмотра исследования. После выбора инструмента необходимо нажать левой кнопкой мыши для формирования структуры в указанной области. Сегментирование методом по гистограмме. Алгоритм произведет автоматическое построение структуры в 40 --- стр. 41 --- № Иконка Описание соответствии с текущими значениями яркости и контраста, выставленные для панелей просмотра срезе просмотра исследования. Для выполнения данной операции необходимо нажать кнопку "Применить". 11 1 ^ Линейка. Инструмент позволяет делать замеры на срезах исследования при помощи мыши. 12 1 / 1Н Карандаш. Инструмент линии минимального размера толщиной в 1 пиксель (толщина 1 координата в пространстве 3D матрицы), формирует замкнутый контур. 13 D Кисть. Инструмент для рисования контуров. Размер кисти задается при помощи слайдера. 14 Ё1 Резинка. Инструмент для отчистки частей контура. Размер резинки задается при помощи слайдера. 2.11.3 Операции После нажатия на кнопку "ОПЕРАЦИИ" открывается диалоговое окно с выбором логической операции. У каждой операции свое модальное окно. Для выполнения операции необходимо заполнить все поля в модальном окне, выбрать вариант сохранения (сохранить новую структуру или перезаписать структуру). После нажатия на кнопки вариантов сохранения отображаются соответственные параметры. Перечень доступных операций: 1) Сложение. Сложение структур подразумевает объединение двух структур в одну и сохранение результата сложения в новую или существующую структуру; 2) Вычитание. Вычитание структур подразумевает удаление пересечения двух структур и сохранения разницы в новую или существующую структуру; 3) Пересечение. Пересечение структур подразумевает получение общей части структур и запись данной части в новую или существующую структуру; 41 --- стр. 42 --- 4) Преобразование (анизотропное и изотропное). Для анизотропного и изотропного преобразования изображений выполняется смещение структуры (всех ее точек) по всем координатным осям на указанное расстояние. Расстояние указывается в Миллиметрах. После выбора операции "Преобразование" отображается форма с параметрами настройки уменьшения или увеличения по 3 осям с вводом 6 значений изменения по каждой из осей в случае анизотропного преобразования и в случае изотропного - ввод 1 значения преобразования. 2.11.4 Ограничения В системе предусмотрена возможность ограничения области редактирования (рисования, обработки) структур - ROI. Работа с ROI подразумевает фильтр (маску) ограничивающую работу с областью в 3D. Для создания области ограничения необходимо нажать на кнопку "ОГРАНИЧЕНИЯ". В случае, когда производится работа со структурой и ROI является эта же структура - Структура в ROI обновляется в соответствии с изменениями в БД. После нажатия на кнопку "ОГРАНИЧЕНИЯ" откроется форма добавления, включения, отключения и удаления ограничений в рамках структур. Структуры, выбранные в качестве ограничений, отображаются на слое со срезами 3D матрицы только, когда нажата кнопка "ОГРАНИЧЕНИЯ" и панель с ограничениями активна. После нажатия кнопки "ДОБАВИТЬ" откроется меню добавления ограничения, состоящая из радиокнопок. Перечень доступных способов задания ограничений: "Прямоугольник" - задание произвольной прямоугольной ограничивающей структуры; "Цветовая гистограмма" - задание ограничивающей структуры аналогично сегментированию методом по гистограмме; "Область разрастания" - задание ограничивающей структуры аналогично сегментированию методом разрастания. 42 --- стр. 43 --- Изменения созданной области ограничения не предусмотрено. После нажатия на кнопку "Удалить" (иконка "X") происходит удаление структуры ограничения. 2.12 Размещение аппликатора На экранной форме "Размещение аппликатора" (смотрите рисунок 20) медицинский физик производит сопоставление позиции аппликатора на исследования для осуществления корректного планирования дозы. Рисунок 20 - Страница "Размещение аппликатора" Экранная форма состоит из двух частей: 1. Панели изменения положения аппликатора на срезах 3D матрицы исследования; 2. Панель работы с аппликаторами. 43 --- стр. 44 --- 2.12.1 Панели изменения положения аппликатора Размещение аппликатора осуществляется в панелях просмотра срезов 3D матрицы исследования. По умолчанию канал аппликатора расположен относительно начала координат и располагается в левом верхнем углу 3D матрицы исследования. При смене срезов в любой из плоскостей на панелях отобразится положение аппликатора на выбранном срезе. Изначально отображается только канал аппликатора. Для отображения структуры необходимо включить чек-бокс напротив аппликатора в правой панели. При любом изменении положения аппликатора отображение структуры автоматически отключается. После внесения коррекций в положение аппликатора необходимо снова сделать чек-бокс активным. Для удобства размещения аппликатора для фронтальной и сагиттальной плоскости в системе предусмотрено построение проекции данных плоскостей. Построение проекции реализовано для исследования, канала аппликатора и его структуры. Режим просмотра проекций включается/отключается при помощи чек-бокса "DRR" в верхней части панели отображения фронтального и сагиттального срезов. При включении данного режима отображения, на выбранной плоскости будут отображены проекции всех отображаемых на ней элементов. На панелях изменения положения аппликатора конец аппликатора выделяется точкой. При реконструкции канала гибкого аппликатора узловые точки также выделяются точками. В левой верхней панели расположены полосы прокрутки для поворота канала аппликатора относительно основных координатных осей на определённый угол. Каждая полоса прокрутки отвечает за поворот относительно выбранной оси. Данная панель становится активной при выборе аппликатора. При изменении положения бегунка положение канала аппликатора автоматически изменится в соответствии с указанным 44 --- стр. 45 --- углом поворота. Поворот канала аппликатора осуществляется относительно точки начала аппликатора. 2.12.2 Панель работы с аппликаторами Панель работы с аппликаторами расположена в левой части экранной формы. На панели отображаются аппликаторы, прикрепленные к посещению. Справа от названия аппликатора расположены кнопки инструментов для размещения аппликатора, такие как: перемещение, поворот и реконструкция аппликатора если аппликатор является гибким. Для перемещения необходимо нажать на кнопку "Перемещение" напротив выбранного аппликатора и при помощи мыши переместить канал аппликатора в желаемое положение на любой из плоскостей. Для поворота необходимо нажать на кнопку "поворот" напротив выбранного аппликатора и при помощи мыши изменить углы поворота в левой верхней панели относительно любой из основных координатных осей. Для реконструкции канала гибкого аппликатора необходимо нажать на кнопку "карандаш" напротив выбранного аппликатора и при помощи мыши изменить положение базовых узловых точек. При нажатии на раскрывающее меню для выбранного аппликатора открываются параметры отображения аппликатора на панелях просмотра. Параметры совпадают с параметрами отображения структур, которые описаны в разделе оконтуривания. Для сохранения всех внесенных изменений необходимо нажать на кнопку "Сохранить". Для отмены всех внесенных изменений необходимо нажать на кнопку "Отмена". 2.13 Постановка задачи Радиотерапевт имеет возможность поставить задачу Медицинскому физику при помощи экрана "Постановка задачи". Экранная форма 45 --- стр. 46 --- приведена на (смотрите рисунок 21). Постановка задачи доступна, если было произведено размещение аппликатора. Постановка задачи Двт« 26-01-2020 Время 10:50 0 Иванов М.В. Пациент: Иванов Серпгй Алексеевич. 19-05-1969 Исследование; Название исследования Аппликаторы: Алпликатсф1. Аппликатор 2 Кемиантарий 8ы< Ц ) 8 Ть к о н г^ ■ Точка облучения: Точка ■ Тело ■ КОС1>1ЫЙ мозг ■ Пространство кишечника Среднее значение О&лм * Среднее значение ■ * Максимальная доза •' 0-0 Гр X » ^ 0.0 Гр 0.0 % X 0.0 Гр X > ^ 00 Гр X ОТМЕНА ornwsinb Рисунок 21 - Форма "Постановка задачи" Экранная форма представляет собой модальное окно и состоит из: 1. Автоматически заполняемые поля: a) Дата посещения; b) Время посещения; c) ФИО врача (работающего с посещением); d) ФИО пациента; e) Название исследования; f) Название установленных аппликаторов. 46 --- стр. 50 --- После выбора источника необходимо выбрать канал аппарата, к которому будет подключен аппликатор. Канал аппарата выбирается из выпадающего списка с каналами. Под элементами создания плана расположен список установленных аппликаторов. При нажатии на кнопку "развернуть" для выбранного аппликатора откроется список точек остановки источника в канале аппликатора. Время остановки источника можно задать как для всех точек сразу, так и отдельно для каждой точки остановки. Время остановки для всех точек указывается в изменяемом поле, которое находится справа от названия аппликатора. Время остановки для точки указывается в изменяемом поле, которое находиться справа от выбранной точки. Задать значение можно при помощи кнопок "+" и или ввести в изменяемое поле желаемое время. Время указывается в миллисекундах. Максимальное значение времени остановки 9999мс. При изменении времени остановки в точках система автоматически произведет расчет дозового распределения и отобразит результаты на панелях просмотра диагностических данных, в калькуляторе дозового распределения и на гистограмме DVH. Для сохранения плана лечения необходимо нажать на кнопку "Сохранить план". Для удаления плана необходимо нажать на кнопку "Удалить". Для сохранения всех внесенных изменений необходимо нажать на кнопку "Сохранить". Для отмены всех внесенных изменений необходимо нажать на кнопку "Отмена". Для отправки планов лечения на согласование радиотерапевту необходимо нажать на кнопку "Отправить на согласование", после чего данные планы появятся в карте пациента на вкладке "История лечения". 2.14.2 Просмотр дозового распределения Просмотр/Отображение дозового распределения осуществляется в панелях просмотра срезов 3D матрицы исследования. При изменении 50 --- стр. 51 --- времени стояния источника в точках остановки система автоматически произведет расчет дозового распределения и выведет рассчитанное распределение в панели просмотра. Просмотр дозового распределения по срезам осуществляется аналогично стандартному просмотру срезов 3D матрицы исследования. При смене среза система автоматически выведет на панель дозу для выбранного среза. На панелях просмотра также выводятся структуры, указанные в предписании, если напротив структуры установлен чек-бокс в панели калькулятора дозового распределения. 4«>ТОПМ ) ; Им«»С«>г*<»Алисг.»«»нч HOSieee Ч ч -.е Типы <т>8р<ж«|«я Я tUc-wMiw Г|>^лирмма «X иэопииии по мличиме яош ГпбГФромм» В > 1 Я Э В Я Точка о6ггг*9*ч*п Тж о а ■'•>>" В К0СТЧЫЙМО1Г в в npeotp««tto ктмчгт.» кх1гш т 11м т Рисунок 24 - Вкладка "Настройки" Отображение дозового распределения возможно в двух вариантах: градация цвета и изолинии. Данные варианты отображения могут быть включены одновременно. Для настройки вариантов отображения необходимо нажать на вкладку "Настройки" на правой панели экрана (смотрите рисунок 25) и выбрать необходимый параметр отображения при помощи чек-бокса. Настройка размера диапазона зон группировки 51 --- стр. 52 --- изолиний настраивается в одноименном изменяемом поле на вкладке "Настройки". Режим просмотра DRR включается аналогично экранной форме размещения аппликатор. При включенном DRR-режиме просмотра дозовое распределение, в отличие от исследования, будет также просматриваться по срезам. На панелях просмотра отображаются активные точки остановки источника, время остановки в которых больше 0. 2.14.3 Геометрическая оптимизация дозового распределения В систему заложена функция геометрической оптимизации дозового распределения. Оптимизация производиться путем зажатия кнопки мыши в любой точке дозового распределения на панели отображения и перетаскивания выбранной точки в другую область, тем самым изменяя границы дозового распределения. Пример изображен на рисунке 24. В соответствии с изменением границ дозового распределения система автоматически произведет пересчет время стояния в точках остановки для каждого установленного аппликатора. Геометрическая оптимизация всегда включена по умолчанию. Геометрическая оптимизация производиться в зависимости от параметра степени локальности. Для настройки параметра локальности геометрической оптимизации необходимо на правой панели экрана и при помощи одноименного ползунка выбрать необходимое значение. Параметр локальности может принимать целочисленные значения от 0 до 10, где о - это максимально пропорциональная оптимизация, а 10 - это максимально локальная. 2.14.4 Калькулятор дозового распределения Калькулятор дозового распределения позволяет отслеживать значения дозового распределения для контрольных точек (структур), 52 --- стр. 53 --- указанных в предписании. Пример калькулятора дозового распределения изображен на рисунке 26. «, чип.™**»-»* № шимС«ог»«Лл»1«МЖИЧ.И,».1вМ О И мцовМ в С В Ч Л С !. T i m . ® 1^ 81 г . 9 V ^очнвоблучгмм Точке ww*HHe Xfl.e Гг Гр ... а « т « ю Ш Гр % iQ9 Гр ■ : Килиый >маг 1 Ч < > Гр в а «в — о в r^xiCT(4»HerMKiKj»«mtui 96 Гр 10 0* ' -вр%. а1Я№ : : Кдтнч^дг^ тиу даиве«ас?очмм» «ямвл annapntrt Г«><М ГГ(Ч«'М тЯ« ♦ « Тпчка • Т9>ии • TiMki • То ч ки • Точм ♦ о г - ♦ О с - + Оа - + O f - Рисунок 25 - Калькулятор дозового распределения Калькулятор дозового распределения расположен в правой верхней панели просмотра исследования (область отображения 3D матрицы исследования). Для включения калькулятора необходимо нажать на кнопку "i" в верхней части верхней правой панели. Калькулятор содержит в себе контрольные точки предписания и указанное значение дозы, а также, указанные в качестве ограничений и значение дозы для них. Справа от каждой контрольной точки есть поле, в котором рассчитывается и отображается актуальное значение дозы, воздействующей на структуру. Данное поле подсвечивается красным цветом если условия предписания нарушены и зеленым если условия предписания удовлетворены. Правее поля с рассчитанным значением дозы расположена кнопка при нажатии на которую открывается список доступных алгоритмов автоматической оптимизации дозы. При нажатии алгоритм "Оптимизация", 53 --- стр. 54 --- для выбранной структуры, система автоматически изменит время в каждой точке стояния таким образом, чтобы условие предписания на выбранную структуру было удовлетворено. В панели калькулятора напротив каждой контрольной точки расположен чек-бокс, отвечающий за отображение структуры в панелях просмотра. 2.14.5 Гистограмма DVH Гистограмма DVH отображает облученный объем в процентах от общего объема органа как функцию от приложенной дозы. о, HW T«neMFi4rt« J И<имо*С«(>гм>«л«»с«м«ч 1 швтп. rve»i пемеымА I Ппам 2 В ОтцДражт U9 mctorpawMc В В 0блуч#йия В В В woir В В rtpocttwmM Kwuewews Рисунок 26 - Гистограмма DVH Гистограмма DVH (смотрите рисунок 27) расположена в правой верхней панели просмотра исследования (область отображения 3D матрицы исследования). Для включения гистограммы необходимо нажать на кнопку "График" в верхней части верхней правой панели. Состав гистограммы DVH: 1) Ось Dose (ось абсцисс) - отображает значение дозы; 54 --- стр. 55 --- 2) Ось Relation dose (ось абсцисс) - показывает % от дозы, указанной в предписании. 100% значением является величина предписания дозы; 3) Ось Volume-% (ось ординат) - показывает % получения дозы на структуру. Рассчитывается в зависимости от величины объема и значения дозы. Графики гистограммы рассчитываются только для контрольных точек предписания. Если структура не является объемной, то ее график будет отображаться вертикальной линией. Цвет линии на гистограмме соответствует цвету структуры. Гистограмма поддерживает отображение нескольких планов лечения. При отображении нескольких планов графики будут отличаться типами линии на гистограмме. Тип линии устанавливается автоматически для каждого плана. Одновременно можно просматривать 5 планов лечения. Для настройки параметров отображения необходимо нажать на вкладку "Настройки" на правой панели экрана и при помощи чек-боксов выбрать необходимые планы и структуры для отображения на гистограмме. 2.15 Согласование планов лечения Экран согласования планов лечения (смотрите рисунок 28) предназначен для ознакомления радиотерапевтом и медицинским физиком с результатами планирования при помощи просмотра дозового распределения в 3D, гистограммы DVH и калькулятора дозового распределения. 55 --- стр. 56 --- о, Ивйш rt*ie*ei»e MOTCTtui j Иа*мяСН1'МАл*мяп>п.1?09.!1)№ V плаи w -axiui t > Г1я«и прчгииа 2 '• ПЛМ AIH»^w« % ОГКЯО*<ИГ|. в Огобрпигь>ыпкто>|»м>*т я я Точке овп»м«>«|н1. Тонка ■ ЯТато В ? Хо< -!»™ -от. В я Простре*к.<ео«низ«нпм>а Рисунок 27 - Страница "Согласование планов лечения" Экранная форма расчетов плана лечения состоит из нескольких частей: 1) Панели просмотра дозового распределения; 2) Калькулятор дозового распределения; 3) Гистограмма DVH; 4) Панель согласования. Панель просмотра дозового распределения, Калькулятор дозового распределения и Гистограмма DVH обладают одинаковыми функциональными возможностями, как на экране расчета планов лечения только в режиме просмотра. В списке приведены ссылки на разделы, описывающие данные части. 2.15.1 Панель согласования В верхней части панели расположено меню с различными планами на согласование. При нажатии на план отобразятся кнопки "Отклонить" и "Согласовать", а также отобразится дозовое распределение для выбранного плана на панелях просмотра и калькулятора. 56 --- стр. 57 --- Для отклонения плана необходимо нажать на одноименную кнопку. В случае отклонения плана в карте пациента на вкладке "История лечения" отклонённого плана будет выставлен соответствующий статус. Для согласования плана необходимо нажать на одноименную кнопку. В случае согласования планов в карте пациента на вкладке "История лечения" согласованного плана будет выставлен соответствующий статус. Для посещения возможно согласовать только один план. При согласовании одного плана остальные будут автоматически отклонены. Под меню планов расположена панель настроек гистограммы. При помощи чек-боксов настраивается отображение рассчитанных графиков для структур на гистограмме DVH. При нажатии активном чек-боксе "Отобразить на гистограмме" отобразятся все рассчитанные графики для структур. Также включение/отключение отображения графиков структур на гистограмме возможно для каждой структуры по отдельности. 3. Характеристики Системы. 3.1 Функция интерпретации - построение и визуализация индивидуальной анатомической ЗО-модели на основе изображений компьютерной томографии, магнитно-резонансной томографии, рентгеновских снимков, данных УЗИ, используемых для определения мест размещения и времени стояния источника ионизирующего излучения внутри аппликатора, а также расчета дозы облучения. 3.2 Источник набора данных - компьютерный томограф, магнитно- резонансный томограф, рентгеновский аппарат, аппарат УЗИ. 3.3 Способ предоставления доступа - приобретение лицензии и электронного носителя у разработчика. 3.4 Аппаратные системные требования, необходимые для функционирования Системы: Компонент Характеристики Производитель, модель !. Сервер башенный HP ProLiant MicroServer Форм-фактор сервера Вертикальный/горизонтальный - Тип корпуса Ultra Micro Tower - Тип памяти DDR4 - 57 --- стр. 58 --- Поддержка RAID 10 ДА - Поддержка RAID 5 ДА - Для процессоров Intel - Количество слотов памяти Не менее 2 - Монтаж в стойку ДА - Серия процессора Хеоп - Горячая замена HDD ДА - Процессор, кол-во ядер Не менее 4 - Установлено процессоров Не менее 1 - Частота установленного процессора Не менее 3.4 ГГц - Емкость одного установленного SSD Не менее 256 Гб - ОЗУ, объем одного модуля Не менее 8 Гб - Установлено SSD Не менее 1 - Установлено модулей памяти Не менее 1 - ОЗУ, частота Не менее 2666 ГГц - Г арантия Не менее 36 мес. - Количество ядер в процессоре Не менее 4 - Количество портов USB 3.0 Туре-А Не менее 4 - Слоты PCI Express х16 Не менее 1 - Подключение Ethernet Да - Количество портов Ethernet LAN Не менее 1 . 2. Беспроводная консоль для управления системой HP Pavilion l4-ba020ur хЗбО Тип устройства Ноутбук Операционная система Windows 10 Год релиза Не ранее 2019 Конструктивное исполнение Трансформер - Тип экрана IPS - Диагональ экрана Не менее 14" . Разрешение экрана Не менее 1920x1080 Частота обновления экрана Не менее 60 Гц Покрытие экрана Глянцевое - Сенсорный экран ДА - Производитель процессора Intel - Количество ядер процессора Не менее 2 - Максимальное число потоков Не менее 4 - Частота Не менее 2.0 ГГц - Автоматическое увеличение частоты Не менее 3.7 ГГц - Кэш L2 Не менее 1 Мб - Кэш L3 Не менее 4 Мб - Тип оперативной памяти DDR4 - Частота оперативной памяти Не менее 2400 МГц - Размер оперативной памяти Не менее 4 ГБ - Объем твердотельных накопителей Не менее 128 ГБ - Конфигурация накопителей только SSD - Виды доступа в Интернет Wi-Fi - Стандарт Wi-Fi 802.1 lac - Порты USB 3.x Не менее 2 - Порты USB Туре-С Не менее 1 - 3. Межсетевой экран (Firewall) Zyxel LTE330I-PLUS Тип Межсетевой экран - NAT ДА - Поддержка IPv6 ДА - Сервер/клиент DHCP ДА - Другие функции и возможности Wi-Fi 802.11 b/g/n - Поддержка VPN ДА - Способы управления Веб-интерфейс - Количество портов коммутатора Не менее 4 - 58 --- стр. 59 --- Скорость портов коммутатора Не менее 1000 Мбит/сек - П ринадлеж ности 4. М ногофункциональное устройство сетевое HP Color Laser MFP I79fnw Тип МФУ лазерное - Функции устройства копир, сканер, принтер - Цветность печати цветная - Максимальный формат А4 - Автоматическая двусторонняя печать ДА - Максимальное разрешение черно белой печати Не менее 600x600 dpi - Скорость черно-белой печати (стр/мин) Не менее 18 стр/мин (А4) - Максимальное разрешение цветной печати Не менее 600x600 dpi - Скорость цветной печати (стр/мин) Не менее 4 стр/мин (А4) - Рекомендуемый ежемесячный объем печати Не менее 2000 стр. - Тип сканера пл ан ш етн ы й/протяж н ы й - Оптическое разрешение сканера Не менее 600x600 dpi - Скорость сканирования Не менее 6 стр/мин (А4) - Глубина цвета сканера Не менее 24 бит - Устройство автоподачи ДА - Ёмкость устройства автоподачи Не менее 50 листов - Функции сканирования в электронную почту ДА - Максимальное разрешения копира Не менее 600x600 dpi - Скорость копирования Не менее 4 стр/мин - Количество копий/отпечатков за цикл Не менее 99 - Ёмкость лотка подачи Не менее 150 листов - Ёмкость выходного лотка Не менее 50 листов - Максимальная плотность носителей Не менее 220 г/м2 - Интерфейсы USB, RJ-45, Wi-Fi - Процессор/частота Не менее 800 МГц - Объем оперативной памяти Не менее 128 МБ - Уровень шума при работе Не более 60 дБ - 5. Монитор Lenovo ThinkVision T25d-10 Диагональ Не менее 24" - Тип матрицы IPS - LED подсветка ДА - Соотношение сторон 16:10 - Разрешение экрана Не менее 1920x1200 - Матовая поверхность экрана ДА - Яркость Не менее 300 кд/кв.м - Контрастность Не менее 1000:1 - Динамическая контрастность Не менее 2000000:1 - Время отклика Не более 6 мс - Угол обзора по горизонтали Не менее 178° - Угол обзора по вертикали Не менее 178° - Максимальное количество цветов Не менее 16.7 млн. - Поворот на 90 градусов ДА - Регулировка по высоте ДА - Крепление на стену (VESA) ДА - Разъёмы HDM1. DisplayPort - Встроенный блок питания ДА___________________________________ - 59 --- стр. 60 --- 6. Источник бесперебойного питания (принадлежность) CyberPower BRI200ELCD Тип: интерактивный Выходная мощность, Вт: Не менее 500 Вт Время работы при полной нагрузке: Не менее 1 мин Количество выходных разъемов питания: Не менее 4 Тип выходных разъемов питания: СЕЕ7 Входное напряжение: 165-290 В Входная частота: 50-60 Гц Зашита от высоковольтных импульсов: есть Фильтрация помех: есть Звуковая сигнализация: есть 7. Кабель соединительный (принадлежность) REXANT Тип кабеля: FTP Тип: Патч-корд Длина: 1 м Категория: 6 Материал проводника: Медь Количество пар: 4 Количество жил: Многожильный Цвет: Серый 3.5 Технические характеристики. Представлены в Таблице 6. Таблица 6. Монитор Lenovo ThinkVision T25d-10 Межсетевой экран Zyxel LTE3301-PLUS- EL0IV1F МФУ сетевое HP Color Laser МЕР I79fnw Беспроводная консоль HP Pavilion хЗбО l5-er0002ur Сервер HP ProLiant M icroServer GenlO Габаритные размеры, мм 549х 260x400 210x115x33 406x344x363 358x230x20 245x245x119 Масса, кг 7,95 1,05 16,4 2,59 6,6 Источник питания Встроенный БП, 100-240 В, 50-60 Гц. Потребляемая мощность - 30 Вт. Внешний БП 100-240 В. 50-60 Гц, мощность 18 Вт. Встроенный БП 220-240 В. 50 - 60 Гц. Максимальная потребляемая мощность 300 Вт. Внешний БП 100-240 В, 50-60 Гц. Аккумулятор 45 Вт*ч. Внешний БП 220 В 50 Гц, мощность 180 Вт. Длина шнура, м 1,8 БП с вилкой 1.5 от БП 1,8 0,9 до БП 1,7 от БП 1.8 до БП 1.8 от БП Примечание - допускается погрешность в габаритных размерах и массе ±5%. 3.6 Протокол обмена данными. Протокол обмена данными для использования Системы вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями - DICOM, TCP/IP - открытый стандарт передачи медицинских данных (информации), который формирует возможности и ограничения по интеграции. 60 --- стр. 61 --- 3.7 Известные ограничения. Поддержки форматов входных данных: Система не поддерживает медицинские изображения с проприетарными алгоритмами сжатия (в частности, JPEG-2000 Lossless). 4. Меры и средства защиты от несанкционированного доступа к Системе и обеспечение её кибербезопасности. В качестве защиты выступают: а) Физическая защита доступа к клиентским устройствам, серверу и локальной сети Системы; б) Пароли для доступа в операционные системы клиентов и сервера Системы; в) Защита доступа к сети WiFi Системы; г) Отсутствие связи (предпочтительно, по желанию пользователя - брандмауэр) между локальной сетью Системы и сетью Интернет; д) Пароль для авторизации клиентов в Системе. Пункты а-г являются ответственностью Пользователя системы, пункты 6-г при этом имеют заводские настройки, но могут быть изменены Пользователем Системы. Пароли для авторизации пользователей контролируются Администратором Системы, их создание и редактирование описаны в п. 2.7 данного Руководства по эксплуатации. Защита от нарушения авторских прав. В Системе присутствует техническая зашита от нарушения авторских прав в виде ключа USB в сервере Системы. Ключ опрашивается серверной частью Системы при входе в Систему нового пользователя, если ключа нет - авторизоваться пользователь не может. Такая схема никак не ограничивает пользователей от копирования Системы и не влияет на её производительность, но пользоваться Системой будет возможно только при наличии действующего USB ключа. Ключи поставляются с Системой бессрочно. 61 --- стр. 62 --- 5. Информация о способе получения пользователем сведений о текущей версии Системы и порядке её обновления. Версия Системы указана в контактах на всех экранных формах. Обновление возможно только в рамках, ограниченных лицензионным соглашением (в контракте на сервисное обслуживание). Обновление пользователем не предусмотрено. Для идентификации системы/версии предусмотрено её отображение в панели «помощь» ЩщяштШт в « к и л (И.О t6HTaKTUi;4<|>Utij npM K iM ureu •/ Рисунок 29 - Панель «помощь» 6. Сведения о процедуре инсталляции и деинсталляции. Система пользователем не устанавливается (поставляется предустановленной), деинсталляция невозможна (только при утилизации сервера). 7. Перечень применяемых производителем стандартов: ГОСТ Р МЭК 62304-2013, ГОСТ Р МЭК 62083, ГОСТ ISO 14971-2011. 8. Информация о мерах предосторожности, принимаемых в случае возможных ошибок и сбоев Системы. В случае любого неожиданного поведения Системы, неработоспособных функциях, ошибке вывода знаков (кодировки) необходимо проконсультироваться со службой технической поддержки. 9. Данные о маркировке и упаковке. 62 --- стр. 63 --- На маркировке изделия должна быть изложена следующая информация: Информация Символ в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1 наименование предприятия-изготовителя m J адрес предприятия-изготовителя; ■ наименование изделия; “ обозначение технических условий; • номер Регистрационного удостоверения • дата изготовления серийный номер SN указание о необходимости ознакомиться с Руководством по эксплуатации На маркировке транспортной тары должна быть изложена следующая информация: Информация Символ в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1 «Беречь от влаги» ---------------------ггТ1--------------------- Т «Верх» Я Пределы температуры транспортировки ^ ^ 5 0 .с Изготовитель и Л Покупные изделия, входящие в состав Системы, должны иметь маркировку в соответствии с техническим регламентом Таможенного союза ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования» и техническим регламентом Таможенного союза ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств». 63 --- стр. 64 --- Покупные изделия, входящие в состав Системы, должны быть упакованы в упаковку производителей покупных изделий. Состав системы вкладывается в коробку (ГОСТ 12301 или ГОСТ 9142) из картона (ГОСТ 7933). Швы коробки оклеиваются полиэтиленовой лентой с липким слоем (ГОСТ 20477). Габаритные размеры коробки: 1200x800x600 мм±5%. 10. Хранение. Условия хранения в упаковке предприятия-изготовителя на складах изготовителя и потребителя должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150: - закрытые или другие помещения с естественной вентиляцией без искусственно регулируемых климатических условий; - при температуре от плюс 5 до плюс 40°С и относительной влажности воздуха не более 80% (при температуре плюс 25°С). В воздухе помещения для хранения не должно присутствовать агрессивных примесей (паров кислот, щелочей). 11. Транспортирование. Транспортирование Системы должно производиться в закрытом транспорте (железнодорожных вагонах, контейнерах, закрытых автомашинах, трюмах и т.д.) в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортирования приборов вида климатического исполнения УХЛ 4.2 по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. 12. Указания по эксплуатации. Система должна эксплуатироваться согласно настоящему Руководству по эксплуатации. Система может быть использована только для профессионального применения в медицинских учреждениях. 13. Дезинфекция и утилизация. 64