Имплантат вязко-эластичный внутрикожный TEOSYAL® в комплекте — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- 3. Вкручивайте иглу по часовой стрелке, с небольшим усилием направляя иглу и шприц навстречу друг другу. 4. Продолжайте вкручивание до тех пор, пока край колпачка иглы не коснётся корпуса шприца. Между этими двумя частями не должно быть зазора! Несоблюдение этого указания означает, что игла может быть вытолкнута и/или дать течь в месте люэровского соединения. 0 --- стр. 8 --- 5. Снимите защитный колпачок иглы, с усилием потянув его одной рукой и удерживая корпус шприца другой рукой. Меры предосторожности при использовании Потенциальный риск применения по Номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной Приказом Минздрава Российской Федерации № 4н от 6 июня 2012 года (в редакции Приказа Минздрава России от 25.09.2014 N 557н)-класс 3. Инъекция филлера в мягкие ткани — это медицинская процедура, которой, как всем процедурам этого типа, присущ риск инфицирования. Она должна проводиться в соответствующих условиях с принятием всех обычных мер предосторожности. Кроме того, врач должен хорошо знать анатомию лица. Перед проведением процедуры проверьте срок годности по маркировке изделия и целостность внутренней упаковки. Не используйте по истечении срока годности или при повреждении упаковки! Если содержимое шприца имеет признаки расслоения, пузырьки и/или кажется мутным, не используйте этот шприц! Пациенту следует порекомендовать: - не принимать в высоких дозах витамин Е, аспирин, противовоспалительные средства или антикоагулянты на протяжении недели перед инъекционной процедурой; - в течение 12 часов после инъекции не использовать никакой косметики; - на протяжении двух недель после применения препарата избегать стоматологических процедур, других эстетических процедур любого типа, длительного воздействия солнечного света, ультрафиолетового облучения и экстремальных температур (сильный холод, сауна, турецкая баня и др.). Рекомендуется не допускать контактирования филлеров TEOSYAL® с четвертичными аммониевыми солями (такими, как бензалкония хлорид) из-за риска их взаимодействия. Если в любой момент инъекции происходит мгновенное побледнение кожи, то введение следует прекратить и принимать все надлежащие меры, пока не вернётся нормальный цвет. --- стр. 9 --- Остерегайтесь инъекций близко к кровеносному сосуду или нерву! Позаботьтесь о том, чтобы не повредить нерв! Не допускайте избыточной коррекции! В конце процедуры применения геля крайне важно утилизировать весь оставшийся неиспользованный препарат. Не используйте повторно! Это средство предназначено только для одноразового применения. В случае повторного использования стерильность не гарантируется! Не стерилизуйте повторно! Гель может стать хуже, что снизит его эффективность; гель может также высохнуть, что будет мешать его вытеснению через иглу. Выбрасывайте использованные иглы в соответствующие контейнеры! Условия хранения, транспортирования, эксплуатации Хранить в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +2 до +25 °С, в месте, защищённом от прямого солнечного света. Избегать высокой влажности. Гранспортирование изделий осуществляется в упаковке изготовителя всеми видами крытого транспорта, кроме неотапливаемых отсеков самолетов и морского транспорта, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта, при температуре от +2°С до +25°С. Перед использованием убедитесь в отсутствии видимых признаков повреждения упаковки! Комплектность Имплантат вязко-эластичный внутрикожный TEOSYAL® ULTIMATE в комплекте: 1. Шприц с TEOSYAL® ULTIMATE - 3 мл или шприцы с TEOSYAL® ULTIMATE - 1 мл, 2 шт., 2. Иглы — 2 шт. или 4 шт., 3. Стикеры - 2 шт. или 4шт., 4. Инструкция по применению. Маркировка На упаковочную коробку нанесены данные о составе изделия, специальные символы, расшифровка которых приведена ниже, информация о количестве шприцов- SINGLE (один) в упаковке и его объёме (3 mL) или 2x1 mL. Дополнительная информация об изделии находится на наклейке на картонной пачке. Расшифровка символов на упаковке Маркировка СЕ соответствует Директиве 93/42 EEC, регламентирующей технические характеристики медицинских устройств. Номер, согласно СЕ, является номером уполномоченного органа. 0197 - для игл производства Terumo Europe N.V. --- стр. 10 --- TtOXANESA Les Charr^Hes - Rue d© Lyon, 105 CH } 203 Наименование и адрес изготовителя Не использовать повторно Ознакомьтесь с инструкцией по применению г STERILE i Only for syringe Стерильный шприц - стерилизовано паром П 25*с 2*С Температурный диапазон хранения ЮТ Код партии Использовать до W * Беречь от солнечных лучей Гарантии Срок годности 24 месяца с даты производства. Производитель гарантирует соответствие изделия требованиям нормативной документации при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения в течении всего срока годности. По всем вопросам касающихся качества изделия обращаться: Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «Теоксан Рус» (ООО «Теоксан Рус»), Российская Федерация, 125284, г. Москва, Ленинградский проспект, д.31А. строение 1, этаж 20, помещение 1. Тел : +74956422054. niedicai-russia'^eoxane.coni Разработчик и производитель: --- стр. 19 --- помощью средства местной или регионарной анестезии. Области предстоящего применения препарата должны быть продезинфицированы подходящим антисептическим раствором. Инъекции настоятельно рекомендуется проводить с помощью игл, вложенных в коробку! Гель TEOSYAL® 27G DEEP LINES рассчитан на медленное введение в глубокие слои дермы. Доклинические и/или клинические данные не продемонстрировали никаких проблем при использовании объёма до 3 мл. Поэтому максимальный разрешённый объём инъекции за процедуру составляет 3 мл (для всех включённых показаний к применению). Медицинский работник, отвечающий за проведение процедур, выберет метод введения, исходя из обрабатываемой зоны и вводимого количества препарата. Если инъекцию делать слишком глубоко, т. е. в подкожные ткани, то коррекция не будет иметь искомой продолжительности действия и/или желаемого эффекта. Слишком глубокая инъекция столкнётся с подкожными тканями, которые, в отличие от дермы, не будут оказывать сопротивления при введении препарата. Если во время инъекции видно цвет иглы под кожей, то это говорит о том, что введение может быть слишком поверхностным, а это может привести к неправильной коррекции. Степень и продолжительность коррекции определяются типом и тяжестью дефекта, подлежащего исправлению, а также глубиной и методом введения. Вводимый объём препарата и количество процедур зависят от зоны, подвергаемой обработке, а также от требуемой коррекции. Обработанные места следует осторожно помассировать, чтобы обеспечить равномерное распределение препарата в зонах, подвергнутых коррекции. Побочные эффекты Врач должен проинформировать пациента о возможных побочных эффектах, связанных с применением препарата, которые могут иметь место сразу после инъекции или через некоторое время. К ним относятся, в частности (неполный перечень): - частые проявления: боль в точке введения, болезненность при прикосновении или надавливании, краснота (эритема), кровоподтёки (гематомы), припухлость (отёчность), уплотнение (индурация), бугорки («шишки»), зуд, дисхромия (в том числе эффект Тиндаля или изменение цвета); - менее частые проявления: воспалительные реакции, инфекция (включая локализованную или генерализованную инфекцию и абсцессы), потеря чувствительности вокруг зоны инъекции или преходящая парестезия, риск аллергии (в том числе гиперчувствительность, аллергический дерматит, крапивница), узелки (возможно, гранулёмы), миграция имплантата; - могут иметь место редкие, но серьёзные нежелательные явления: * внутрисосудистое введение может приводить к эмболизации, окклюзии сосудов, ишемии, некрозу кожи или тканей, преходящему или постоянному нарушению зрения (включая слепоту), церебральной ишемии или кровоизлиянию (ведущих к инсульту), а также к инфаркту; * гиперчувствительность немедленного типа вплоть до ангионевротического отёка и анафилактического шока. --- стр. 20 --- До начала применения препарата врач должен проинструктировать пациента сообщать о любом нежелательном явлении, которое описано или не описано выше либо сохраняется дольше одной недели. После этого врач проинформирует дистрибьютора и/или производителя препарата (medical@teoxane.com ) в максимально короткие сроки. Врач должен применить или назначить соответствующее средство лечения. Обо всех серьёзных случаях, имевших место в связи с данным препаратом, следует сообщать по адресу medical@teoxane.com , а также государственным органам здравоохранения страны постоянного проживания пользователя и/или пациента. Меры предосторожности при использовании Потенциальный риск применения по Номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной Приказом Минздрава Российской Федерации № 4н от 6 июня 2012 года (в редакции Приказа Минздрава России от 25.09.2014 N 557н) - класс 3. Инъекция филлера в мягкие ткани — это медицинская процедура, которой, как всем процедурам этого типа, присущ риск инфицирования. Она должна проводиться в соответствующих условиях с принятием всех обычных мер предосторожности. Кроме того, врач должен хорошо знать анатомию лица. Перед проведением процедуры проверьте срок годности по маркировке изделия, а также целостность внутренней упаковки. Не используйте по истечении срока годности или при повреждении упаковки! Если содержимое шприца имеет признаки расслоения, пузырьки и/или кажется мутным, не используйте этот шприц! Пациенту следует порекомендовать: - не принимать в высоких дозах витамин Е, аспирин, противовоспалительные средства или антикоагулянты на протяжении недели перед инъекционной процедурой; - в течение 12 часов после инъекции не использовать никакой косметики; - на протяжении двух недель после применения препарата избегать стоматологических процедур, других эстетических процедур любого типа, длительного воздействия солнечного света, ультрафиолетового облучения и экстремальных температур (сильный холод, сауна, турецкая баня и др.). Рекомендуется не допускать контактирования филлеров TEOSYAL® с четвертичными аммониевыми солями (такими, как бензалкония хлорид) из-за риска их взаимодействия. Если в любой момент инъекции происходит мгновенное побледнение кожи, то введение следует прекратить и принимать все надлежащие меры, пока не вернётся нормальный цвет. Остерегайтесь инъекций близко к кровеносному сосуду или нерву! Позаботьтесь о том, чтобы не повредить нерв! Не допускайте избыточной коррекции! В конце процедуры применения геля крайне важно утилизировать весь оставшийся неиспользованный препарат. Не используйте повторно! Это средство предназначено только для одноразового применения. В случае повторного использования стерильность не гарантируется! Не стерилизуйте повторно! Гель может стать хуже, что снизит его эффективность; гель может также высохнуть, что будет мешать его вытеснению через иглу. Выбрасывайте использованные иглы в соответствующие контейнеры! --- стр. 21 --- Условия хранения, транспортирования, эксплуатации Хранить в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +2 до +25 °С, в месте, защищённом от прямого солнечного света. Избегать высокой влажности. 'Гранспортирование изделий осуществляется в упаковке изготовителя всеми видами крытого транспорта, кроме неотапливаемых отсеков самолетов и морского транспорта, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта, при температуре от +2°С до +25°С. Перед использованием убедитесь в отсутствии видимых признаков повреждения упаковки! Надевание иглы на шприц Для оптимального использования продукции важно, чтобы игла была присоединена к шприцу должным образом (см. ниже этапы на рисунках 1-5). Если во время инъекции вы чувствуете препятствие или давление, прекратите введение и замените иглу! Рисунки 1-5. Порядок присоединения иглы к шприцу 1. Снимите со шприца заглушку, потянув за неё. 2. Плотно вставьте резьбу иглы в концевую часть шприца. --- стр. 22 --- 3. Вкручивайте иглу по часовой стрелке, с небольшим усилием направляя иглу и шприц навстречу друг другу. 4. Продолжайте вкручивание до тех пор, пока край колпачка иглы не коснётся корпуса шприца. Между этими двумя частями не должно быть зазора! Несоблюдение этого указания означает, что игла может быть вытолкнута и/или дать течь в месте люэровского соединения. YE8 --- стр. 23 --- 5. Снимите защитный колпачок иглы, с усилием потянув его одной рукой и удерживая корпус шприца другой рукой. Комплектность Имплантат вязко-эластичный внутрикожный TEOSYAL® 27G DEEP LINES, в комплекте: 1. Ш прицы-2 шт. 2. И глы -4 шт. 3. С тикеры -4 шт. 4. Инструкция по применению. Маркировка На упаковочную коробку нанесены данные о составе изделия, манипуляционные надписи и специальные символы, расшифровка которых приведена ниже, информация о количестве шприцов в упаковке и их объёме (2x1 mL). Дополнительная информация об изделии находится на наклейке на упаковочной коробке. Расшифровка символов на упаковке С€ С€5737 О 33 Маркировка СЕ соответствует Директиве 93/42 EEC, регламентирующей технические характеристики медицинских устройств. Номер, согласно СЕ, является номером уполномоченного органа 0123 - для игл производства TSK Laboratory Ш TEO)0!^ESA LesCbcsmAes-Ruec^Lycxi. 105 т Н си 1203Gereva-SV^TZEI2iAND Наименование и адрес изготовителя ( D Не использовать повторно --- стр. 24 --- ж Ознакомьтесь с инструкцией по применению Стерильный шприц - стерилизовано паромSTERILE i Only for svrlnae 2Х ^ 1^ 25*С Температурный диапазон хранения ш т Код партии 2 Использовать до Беречь от солнечных лучей г аран ГИИ Срок годности 24 месяца с даты производства. Производитель гарантирует соответствие изделия требованиям нормативной документации при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения в течении всего срока годности. По всем вопросам касающихся качества изделия обращаться: Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «Теоксан Рус» (ООО «Теоксан Рус»), Российская Федерация, 125284, г. Москва, Ленинградский проспект, д.31А. строение 1, этаж 20, помещение 1. Тел : +74956422054. medical-aissia@teoxane.com Разработчик и производитель: Теохапе S.A. (Теоксан С.А.) Les Charmilles, 105 Rue de Lyon, 1203 Geneva, Switzerland (105 Рю де Лион, 1203 Женева, Швейцария). Тел. +41 (22) 344 96 36. Утилизация Утилизировать медицинское изделие (в том числе неиспользованный гель, шприц, иглу) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы, пачка из картона подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к твердым коммунальным отходам). --- стр. 33 --- помощью средства местной или регионарной анестезии. Области предстоящего применения препарата должны быть продезинфицированы подходящим антисептическим раствором. Инъекции настоятельно рекомендуется проводить с помощью игл, вложенных в коробку! Гель TEOSYAL® 30G GLOBAL ACTION рассчитан на медленное введение в средние слои дермы. Доклинические и/или клинические данные не продемонстрировали никаких проблем при использовании объёма до 3 мл. Поэтому максимальный разрешённый объём инъекции за процедуру составляет 3 мл (для всех включённых показаний к применению). Медицинский работник, отвечающий за проведение процедур, выберет метод введения, исходя из обрабатываемой зоны и вводимого количества препарата. Если инъекцию делать слишком глубоко, т. е. в подкожные ткани, то коррекция не будет иметь искомой продолжительности действия и/или желаемого эффекта. Слишком глубокая инъекция столкнётся с подкожными тканями, которые, в отличие от дермы, не будут оказывать сопротивления при введении препарата. Если во время инъекции видно цвет иглы под кожей, то это говорит о том, что введение может быть слишком поверхностным, а это может привести к неправильной коррекции. Степень и продолжительность коррекции определяются типом и тяжестью дефекта, подлежащего исправлению, а также глубиной и методом введения. Вводимый объём препарата и количество процедур зависят от зоны, подвергаемой обработке, а также от требуемой коррекции. Обработанные участки следует осторожно помассировать, чтобы обеспечить равномерное распределение препарата в зонах, подвергнутых коррекции. Побочные эффекты Врач должен проинформировать пациента о возможных побочных эффектах, связанных с применением препарата, которые могут иметь место сразу после инъекции или через некоторое время. К ним относятся, в частности (неполный перечень): - частые проявления: боль в точке введения, болезненность при прикосновении или надавливании, краснота (эритема), кровоподтёки (гематомы), припухлость (отёчность), уплотнение (индурация), бугорки («шишки»), зуд, дисхромия (в том числе эффект Тиндаля или изменение цвета); - менее частые проявления: воспалительные реакции, инфекция (включая локализованную или генерализованную инфекцию и абсцессы), потеря чувствительности вокруг зоны инъекции или преходящая парестезия, риск аллергии (в том числе гиперчувствительность, аллергический дерматит, крапивница), узелки (возможно, гранулёмы), миграция имплантата; - могут иметь место редкие, но серьёзные нежелательные явления: * внутрисосудистое введение может приводить к эмболизации, окклюзии сосудов, ишемии, некрозу кожи или тканей, преходящему или постоянному нарушению зрения (включая слепоту), церебральной ишемии или кровоизлиянию (ведущих к инсульту), а также к инфаркту; * гиперчувствительность немедленного типа вплоть до ангионевротического отёка и анафилактического шока. --- стр. 34 --- До начала применения препарата врач должен проинструктировать пациента сообщать о любом нежелательном явлении, которое описано или не описано выше либо сохраняется дольше одной недели. После этого врач проинформирует дистрибьютора и/или производителя препарата (medical@teoxane.com ) в максимально короткие сроки. Врач должен применить или назначить соответствующее средство лечения. Обо всех серьёзных случаях, имевших место в связи с данным препаратом, следует сообщать по адресу medical@teoxane.com , а также государственным органам здравоохранения страны постоянного проживания пользователя и/или пациента. Меры предосторожности при использовании Потенциальный риск применения по Номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной Приказом Минздрава Российской Федерации № 4н от 6 июня 2012 года (в редакции Приказа Минздрава России от 25.09.2014 N 557н) - класс 3. Инъекция филлера в мягкие ткани — это медицинская процедура, которой, как всем процедурам этого типа, присущ риск инфицирования. Она должна проводиться в соответствующих условиях с принятием всех обычных мер предосторожности. Кроме того, врач должен хорошо знать анатомию лица. Перед проведением процедуры проверьте срок годности по маркировке изделия, а также целостность внутренней упаковки. Не используйте по истечении срока годности или при повреждении упаковки! Если содержимое шприца имеет признаки расслоения, пузырьки и/или кажется мутным, не используйте этот шприц! Пациенту следует порекомендовать: - не принимать в высоких дозах витамин Е, аспирин, противовоспалительные средства или антикоагулянты на протяжении недели перед инъекционной процедурой; - в течение 12 часов после инъекции не использовать никакой косметики; ‘ на протяжении двух недель после применения препарата избегать стоматологических процедур, других эстетических процедур любого типа, длительного воздействия солнечного света, ультрафиолетового облучения и экстремальных температур (сильный холод, сауна, турецкая баня и др.). Рекомендуется не допускать контактирования филлеров TEOSYAL® с четвертичными аммониевыми солями (такими, как бензалкония хлорид) из-за риска их взаимодействия. Если в любой момент инъекции происходит мгновенное побледнение кожи, то введение следует прекратить и принимать все надлежащие меры, пока не вернётся нормальный цвет. Остерегайтесь инъекций близко к кровеносному сосуду или нерву! Позаботьтесь о том, чтобы не повредить нерв! Не допускайте избыточной коррекции! В конце процедуры применения геля крайне важно утилизировать весь оставшийся неиспользованный препарат. Не используйте повторно! Это средство предназначено только для одноразового применения. В случае повторного использования стерильность не гарантируется! Не стерилизуйте повторно! Гель может стать хуже, что снизит его эффективность; гель может также высохнуть, что будет мешать его вытеснению через иглу. Выбрасывайте использованные иглы в соответствующие контейнеры! --- стр. 35 --- Условия хранения, транспортирования, эксплуатации Хранить в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +2 до +25 ®С, в месте, защищённом от прямого солнечного света. Избегать высокой влажности. Транспортирование изделий осуществляется в упаковке изготовителя всеми видами крытого транспорта, кроме неотапливаемых отсеков самолетов и морского транспорта, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта, при температуре от +2®С до +25°С. Перед использованием убедитесь в отсутствии видимых признаков повреждения упаковки! Надевание иглы на шприц Для оптимального использования продукции важно, чтобы игла была присоединена к шприцу должным образом (см. ниже этапы на рисунках 1-5). Если во время инъекции вы чувствуете препятствие или давление, прекратите введение и замените иглу! Рисунки 1 -5 . Порядок присоединения иглы к шприцу 1. Снимите со шприца заглушку, потянув за неё. 2. Плотно вставьте резьбу иглы в концевую часть шприца. --- стр. 36 --- 3. Вкручивайте иглу по часовой стрелке, с небольшим усилием направляя иглу и шприц навстречу друг другу. 4. Продолжайте вкручивание до тех пор, пока край колпачка иглы не коснётся корпуса шприца. Между этими двумя частями не должно быть зазора! Несоблюдение этого указания означает, что игла может быть вытолкнута и/или дать течь в месте люэровского соединения. --- стр. 37 --- 5. Снимите защитный колпачок иглы, с усилием потянув его одной рукой и удерживая корпус шприца другой рукой. Комплектность Имплантат вязко-эластичный внутрикожный TEOSYAL*’ комплекте: 1. Шприцы - 2 шт. 2. И глы -4ш т. 3. С тикеры -4 шт. 4. Инструкция по применению. 30G GLOBAL ACTION, в Маркировка На упаковочную коробку нанесены данные о составе изделия, манипуляционные надписи и специальные символы, расшифровка которых приведена ниже, информация о количестве шприцов в упаковке и их объёме (2x1 mL). Дополнительная информация об изделии находится на наклейке на упаковочной коробке. Расшифровка символов на упаковке С € С С47^7 0'23 Маркировка СЕ соответствует Директиве 93/42 EEC, регламентирующей технические характеристики медицинских устройств. Номер, согласно СЕ, является номером уполномоченного органа 0123 - для игл производства TSK Laboratory ^ ^ TEOXANESA М М Los Cnorrrjflos ~ Ruo Lyon, 105 ■H i СИ 1203 Geneva Наименование и адрес изготовителя --- стр. 38 --- Гарантии Срок годности 24 месяца с даты производства. Производитель гарантирует соответствие изделия требованиям нормативной документации при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения в течении всего срока годности. По всем вопросам касающихся качества изделия обращаться: Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «Теоксан Рус» (ООО «Теоксан Рус»), Российская Федерация, 125284, г. Москва, Ленинградский проспект, д.31А. строение 1, этаж 20, помещение 1. Тел : +74956422054. medical-russia@teoxanc.com Разработчик и производитель: Теохапе S.A. (Теоксан С.А.) Les Charmilles, 105 Rue de Lyon, 1203 Geneva, Switzerland (105 Рю де Лион, 1203 Женева. Швейцария). Тел. +41 (22) 344 96 36. Утилизация Утилизировать медицинское изделие (в том числе неиспользованный гель, шприц, иглу) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически --- стр. 47 --- До начала применения препарата пациенты должны быть опрошены на предмет их медицинского анамнеза и проинформированы о показаниях к применению, ожидаемых результатах, противопоказаниях, мерах предосторожности и возможных побочных эффектах. Должна быть проведена оценка потребности пациентов в обезболивании с помощью средства местной или регионарной анестезии. Области предстоящего применения препарата должны быть продезинфицированы подходящим антисептическим раствором. Инъекции настоятельно рекомендуется проводить с помощью игл, вложенных в коробку! Гель TEOSYAL® ULTRA DEEP инъецируют на разную глубину, в зависимости от зоны, подвергаемой обработке. Гель TEOSYAL® ULTRA DEEP рассчитан на медленное введение в глубокие слои дермы, подкожно или в верхние предпериостальные ткани (в зависимости от показания для лечения). Доклинические и/или клинические данные не продемонстрировали никаких проблем при использовании объёма до 3 мл. Поэтому максимальный разрещённый объём инъекции за процедуру составляет 3 мл (для всех включённых показаний к применению). Медицинский работник, отвечающий за проведение процедур, выберет метод введения, исходя из обрабатываемой зоны и вводимого количества препарата. - Избегайте слишком поверхностных инъекций, так как результат такой коррекции может быть неправильным! Если во время инъекции видно цвет иглы под кожей, то это говорит о том, что введение может быть слишком поверхностным. - Для того чтобы избежать вытекания препарата из места обработки, прекращайте инъекцию значительно раньще, чем извлечёте иглу из кожи. Степень и продолжительность коррекции определяются типом и тяжестью дефекта, подлежащего исправлению, а также глубиной и методом введения. Вводимый объём препарата и количество процедур зависят от зоны, подвергаемой обработке, а также от требуемой коррекции. Обработанные участки следует осторожно помассировать, чтобы обеспечить равномерное распределение препарата в зонах, подвергнутых коррекции. Побочные эффекты Врач должен проинформировать пациента о возможных побочных эффектах, связанных с применением препарата, которые могут иметь место сразу после инъекции или через некоторое время. К ним относятся, в частности (неполный перечень): - частые проявления: боль в точке введения, болезненность при прикосновении или надавливании, краснота (эритема), кровоподтёки (гематомы), припухлость (отёчность), уплотнение (индурация), бугорки («шишки»), зуд, дисхромия (в том числе эффект Тиндаля или изменение цвета); - менее частые проявления: воспалительные реакции, инфекция (включая локализованную или генерализованную инфекцию и абсцессы), потеря чувствительности вокруг зоны инъекции или преходящая парестезия, риск аллергии (в том числе гиперчувствительность, аллергический дерматит, крапивница), узелки (возможно, гранулёмы), миграция имплантата; - могут иметь место редкие, но серьезные нежелательные явления: * внутрисосудистое введение может приводить к эмболизации, окклюзии сосудов, ищемии, некрозу кожи или тканей, преходящему или постоянному нарушению зрения --- стр. 48 --- (включая слепоту), церебральной ишемии или кровоизлиянию (ведущих к инсульту), а также к инфаркту; * гиперчувствительность немедленного типа вплоть до ангионевротического отёка и анафилактического шока. До начала применения препарата врач должен проинструктировать пациента сообщать о любом нежелательном явлении, которое описано или не описано выше либо сохраняется дольше одной недели. После этого врач проинформирует дистрибьютора и/или производителя препарата (medical@teoxane.com ) в максимально короткие сроки. Врач должен применить или назначить соответствующее средство лечения. Обо всех серьёзных случаях, имевших место в связи с данным препаратом, следует сообщать по адресу medical@teoxane.com , а также государственным органам здравоохранения страны постоянного проживания пользователя и/или пациента. Меры предосторожности при использовании Потенциальный риск применения по Номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной Приказом Минздрава Российской Федерации № 4н от 6 июня 2012 года (в редакции Приказа Минздрава России от 25.09.2014 N 557н) - класс 3. Инъекция филлера в мягкие ткани — это медицинская процедура, которой, как всем процедурам этого типа, присущ риск инфицирования. Она должна проводиться в соответствующих условиях с принятием всех обычных мер предосторожности. Кроме того, врач должен хорошо знать анатомию лица. Перед проведением процедуры проверьте срок годности по маркировке изделия, а также целостность внутренней упаковки. Не используйте по истечении срока годности или при повреждении упаковки! Если содержимое шприца имеет признаки расслоения, пузырьки и/или кажется мутным, не используйте этот шприц! Пациенту следует порекомендовать: - не принимать в высоких дозах витамин аспирин, противовоспалительные средства или антикоагулянты на протяжении недели перед инъекционной процедурой; - в течение 12 часов после инъекции не использовать никакой косметики; на протяжении двух недель после применения препарата избегать стоматологических процедур, других эстетических процедур любого типа, длительного воздействия солнечного света, ультрафиолетового облучения и экстремальных температур (сильный холод, сауна, турецкая баня и др.). Рекомендуется не допускать контактирования филлеров TEOSYAL® с четвертичными аммониевыми солями (такими, как бензалкония хлорид) из-за риска их взаимодействия. Если в любой момент инъекции происходит мгновенное побледнение кожи, то введение следует прекратить и принимать все надлежащие меры, пока не вернётся нормальный цвет. Остерегайтесь инъекций близко к кровеносному сосуду или нерву! Позаботьтесъ о том, чтобы не повредить нерв! Не допускайте избыточной коррекции! --- стр. 49 --- в конце процедуры применения геля крайне важно утилизировать весь оставшийся неиспользованный препарат. Не используйте повторно! Это средство предназначено только для одноразового применения. В случае повторного использования стерильность не гарантируется! Не стерилизуйте повторно! Гель может стать хуже, что снизит его эффективность; гель может также высохнуть, что будет мешать его вытеснению через иглу. Выбрасывайте использованные иглы в соответствующие контейнеры! Условия хранения, транспортирования, эксплуатации Хранить в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +2 до +25 °С, в месте, защищённом от прямого солнечного света. Избегать высокой влажности. Транспортирование изделий осуществляется в упаковке изготовителя всеми видами крытого транспорта, кроме неотапливаемых отсеков самолетов и морского транспорта, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта, при температуре от +2°С до +25°С. Перед использованием убедитесь в отсутствии видимых признаков повреждения упаковки! Надевание иглы на шприц Для оптимального использования продукции важ 1!0 , чтобы игла была присоединена к шприцу должным образом (см. ниже этапы на рисунках 1-5). Если во время инъекции вы чувствуете препятствие или давление, прекратите введение и замените иглу! Рисунки 1— 5. Порядок присоединения иглы к шприцу 1. Снимите со шприца заглушку, потянув за неё. 2. Плотно вставьте резьбу иглы в концевую часть шприца. --- стр. 50 --- E ll I l f i t 3. Вкручивайте иглу по часовой стрелке, с небольшим усилием направляя иглу и шприц навстречу друг другу. 4. Продолжайте вкручивание до тех пор, пока край колпачка иглы не коснётся корпуса шприца. Между этими двумя частями не должно быть зазора! Несоблюдение этого указания означает, что игла может быть вытолкнута и/или дать течь в месте люэровского соединения. YES » --- стр. 51 --- ¥ 5. Снимите защитный колпачок иглы, с усилием потянув его одной рукой и удерживая корпус шприца другой рукой. Комплектность Имплантаты вязко-эластичные TEOSYAL®; TEOSYAL® ULTRA DEEP, в комплекте: 1. Ш прицы -2 шт. 2. Иглы - 4 шт. 3. С тикеры -4 шт. 4. Инструкция по применению. Маркировка На упаковочную коробку нанесены данные о составе изделия, специальные символы, расшифровка которых приведена ниже, информация о количестве шприцов в упаковке и их объёме (2x1,2 mL). Дополнительная информация об изделии находится на наклейке на упаковочной коробке. Расшифровка символов на упаковке СС С€ 2797 D197 fWKiie С € С € т т J Маркировка СЕ соответствует Директиве 93/42 EEC, регламентирующей технические характеристики медицинских устройств. Номер, согласно СЕ, является номером уполномоченного органа 0197 - для игл производства Terumo Europe N.V. 0123 - для игл производства TSK Laboratory ■ TEOXANE SA М М L©sChQr'>illGS“ Ru0d©lyon, 1D5 Ш Ш т СН 1203 G ereva - S’^ITZERiANO Наименование и адрес изготовителя --- стр. 52 --- J (D He использовать повторно • Jl Ознакомьтесь с инструкцией по применению Стерильный шприц - стерилизовано паромSTERIIE1 Only for svrinqe ^ 25-С 2Т Температурный диапазон хранения LOT Код партии и Использовать до Беречь от солнечных лучей Гарантии Срок годности 24 месяца с даты производства. Производитель гарантирует соответствие изделия требованиям нормативной документации при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения в течении всего срока годности. По всем вопросам касающихся качества изделия обращаться: Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «Теоксан Рус» (ООО «Теоксан Рус»), Российская Федерация, 125284, г. Москва, Ленинградский проспект, д.31А. строение 1. этаж 20, помещение 1. Тел : +74956422054. mcdicai-russia^a-teoxane.com Разработчик и производитель: Теохапе S.A. (Теоксан С.А.) Les Charmilles, 105 Rue de Lyon, 1203 Geneva, Switzerland (105 Рю де Лион, 1203 Женева. Швейцария). Тел. +41 (22) 344 96 36. Утилизация Утилизировать медицинское изделие (в том числе неиспользованный гель, шприц, иглу) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически 9