Имплантат вязко-эластичный внутрикожный TEOSYAL® в наборах — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/3802 от 04.04.2016 · класс риска 3

Производитель: "Теоксан С.А." (Швейцария)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
Не вводите в веки!
Дозировка и способ применения
Гель TEOSYAL RHA KJSS® предназначен для введения квалифицированными 
практикующими врачами или медицинскими работниками (в соответствующих случаях) 
согласно национальным нормативно-правовым актам. Для сведения к минимуму риска 
возможных осложнений препарат должны применять только хорошо подготовленные 
практикующие специалисты, имеющие опыт работы с инъекционными методами, а также 
знающие анатомию и физиологию зоны инъекции и окружающих областей.
До начала применения препарата пациенты должны быть опрошены на предмет их 
медицинского анамнеза и проинформированы о показаниях к применению, ожидаемых 
результатах, противопоказаниях, мерах предосторожности и возможных побочных 
эффектах. Должна быть проведена оценка потребности пациентов в обезболивании с 
помощью средства местной или регионарной анестезии. Зоны коррекции следует 
обработать соответствующим антисептическим раствором. Настоятельно рекомендуется 
выполнять инъекции, используя иглы, поставляемые в комплекте со шприцем в картонной 
пачке!
Гель TEOSYAL RHA KISS® предназначен для медленного введения в срединные 
слои дермы для разглаживания глубоких и поверхностных морщин на коже или в 
подслизистый слой при коррекции губ. При инъекции в губы не вводите более 2 мл за 
процедуру! При инъекции не в губы не вводите более 3 мл за процедуру!
Методику инъекционного введения определяет врач, выполняющий процедуру, в 
зависимости от анатомической зоны и количества вводимого препарата. При чрезмерно 
глубоком введении, т. е. в подкожную клетчатку, процедура не даст желаемого эффекта 
и/или желаемой длительности эффекта. При чрезмерно глубоком введении подкожные 
ткани не будут оказывать такого сопротивления препарату, как при введении в дерму. Если 
при выполнении инъекции виден цвет иглы под кожей, это указывает на слишком 
поверхностное введение препарата, и после процедуры на коже могут появиться 
неровности.
Степень и продолжительность коррекции определяются типом и тяжестью дефекта, 
подлежащего исправлению, а также глубиной и методом введения.
Вводимый объём препарата и количество процедур зависят от зоны, подвергаемой 
обработке, а также от требуемой коррекции.
Обработанные участки следует осторожно помассировать, чтобы обеспечить 
равномерное распределение препарата в зонах, подвергнутых коррекции.
Побочные эффекты
Врач должен проинформировать пациента о возможных побочных эффектах, 
связанных с применением препарата, которые могут иметь место сразу после инъекции или 
через некоторое время. К ним относятся, в частности (неполный перечень):
- частые проявления: боль в точке введения, болезненность при прикосновении или 
надавливании, краснота (эритема), кровоподтёки (гематомы), припухлость (отёчность), 
уплотнение (индурация), бугорки («шишки»), зуд, дисхромия (в том числе эффект Тиндаля 
или изменение цвета);
- менее частые проявления: воспалительные реакции, инфекция (включая 
локализованную или генерализованную инфекцию и абсцессы), потеря чувствительности


--- стр. 5 ---
вокруг зоны инъекции или преходящая парестезия, риск аллергии (в том числе 
гиперчувствительность, аллергический дерматит, крапивница), узелки (возможно, 
гранулёмы), миграция имплантата;
- могут иметь место редкие, но серьёзные нежелательные явления:
* внутрисосудистое введение может приводить к эмболизации, окклюзии сосудов, 
ишемии, некрозу кожи или тканей, преходящему или постоянному нарушению зрения 
(включая слепоту), церебральной ишемии или кровоизлиянию, ведущих к инсульту, а также 
к инфаркту;
* гиперчувствительность немедленного типа вплоть до ангионевротического отёка 
и анафилактического шока.
До начала применения препарата врач должен проинструктировать пациента 
сообщать о любом нежелательном явлении, которое описано или не описано выше либо 
сохраняется дольше одной недели.
При этом врач должен проинформировать дистрибьютора и/или производителя 
препарата ( medical@teoxane.com ) в максимально короткие сроки. Врач должен применить 
или назначить соответствующее средство лечения.
Обо всех серьёзных случаях, имевших место в связи с данным препаратом, следует 
сообщать по адресу medical@teoxane.com , а также государственным органам 
здравоохранения страны постоянного проживания врача и/или пациента.
Меры предосторожности при испо, 1ьзовании
Потенциальный риск применения по Номенклатурной классификации медицинских 
изделий, утвержденной Приказом Минздрава Российской Федерации № 4н от 6 июня 2012 
года (в редакции Приказа Минздрава России от 25.09.2014 N 557н)-класс 3.
Инъекция филлера в мягкие ткани — это медицинская процедура, которой, как всем 
процедурам этого типа, присущ риск инфицирования. Она должна проводиться в 
соответствующих условиях с принятием всех стандартных мер предосторожности. Кроме 
того, врач должен хорошо знать анатомию лица.
Прежде чем приступить к процедуре, врач должен принять во внимание тот факт, 
что этот препарат для заполнения содержит лидокаин. Перед использованием проверьте 
срок годности по маркировке изделия и целостность внутренней упаковки. Не используйте 
по истечении срока годности или при повреждении упаковки! Если содержимое шприца 
имеет признаки расслоения, пузырьки и/или кажется мутным, не используйте этот шприц! 
Пациенту следует порекомендовать:
- не принимать в высоких дозах витамин Е, аспирин, противовоспалительные 
средства или антикоагулянты на протяжении недели перед инъекционной процедурой;
- в течение 12 часов после инъекции не использовать никакой косметики;
- на протяжении двух недель после применения препарата избегать 
стоматологических процедур, других эстетических процедур любого типа, длительного 
воздействия солнечного света, ультрафиолетового облучения и экстремальных температур 
(сильный холод, сауна, турецкая баня и др.).


--- стр. 6 ---
Рекомендуется не допускать контактирования филлеров TEOSYAL® с 
четвертичными аммониевыми солями (такими, как бензалкония хлорид) из-за риска их 
взаимодействия.
Если в любой момент инъекции происходит внезапное побледнение кожи, то 
введение следует прекратить и принимать все надлежащие меры, пока не вернётся 
нормальный цвет.
Остерегайтесь инъекций близко к кровеносному сосуду или нерву! Позаботьтесь о 
том, чтобы не повредить нерв!
Не допускайте избыточной коррекции!
В конце процедуры применения геля крайне важно утилизировать весь оставшийся 
неиспользованный препарат. Не используйте повторно! Это средство предназначено только 
для однократного применения. В случае повторного использования стерильность не 
гарантируется! Не стерилизуйте повторно! Это может ухудшить качество геля, что снизит 
его эффективность; гель также может высохнуть, и его вьшедение через иглу может быть 
затруднено. Выбрасывайте использованные иглы в соответствующие контейнеры!
Спортсменам следует сообщить о том, что этот препарат содержит действующий 
компонент, который может вызывать положительную реакцию при допинг-контроле.
Условия хранения, транспортирования, эксплуатации
Хранить в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +2 до +25 °С, в 
месте, защищённом от прямого солнечного света. Избегать высокой влажности.
Транспортирование изделий осуществляется в упаковке изготовителя всеми видами 
крытого транспорта, кроме неотапливаемых отсеков самолетов и морского транспорта, в 
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта, 
при температуре от +2°С  до +25°С.
Перед использованием убедитесь в отсутствии видимых признаков повреждения 
упаковки!
Крепление иглы к шприцу
Для оптимального использования препаратов TEOSYAL® важно, чтобы игла была 
присоединена к шприцу должным образом (см. ниже этапы на рисунках 1-5). Если во время 
инъекции вы чувствуете препятствие или давление, прекратите введение и замените иглу!
Рисунки 1-5.  Порядок присоединения иглы к шприцу
1. Извлеките заглушку из шприца, потянув за неё


--- стр. 8 ---
3. Навинчивайте иглу по часовой стрелке, с небольшим усилием направляя иглу и шприц 
навстречу друг другу.
4. Продолжайте навинчивать иглу до тех пор, пока край колпачка иглы не достигнет 
корпуса шприца. Между этими двумя элементами не должно быть зазора! При 
несоблюдении данного указания игла может выскочить, и/или возникнет подтекание в 
месте соединения типа Люэр.


--- стр. 9 ---
5. Снимите защитный колпачок иглы, с усилием потянув за него одной рукой и удерживая 
корпус шприца другой рукой.
Комплектность
Имплантат вязко-эластичный внутрикожный TEOSYAL RHA K.ISS®, в наборе:
- шприц с TEOSYAL RHA KISS®, объемом 0,7 мл — 2 шт.,
- игла 30G 1/2" -  4 шт.,
- стикеры - 4  шт.,
- инструкция по применению.
Маркировка
На картонную пачку нанесены наименование производителя, наименование изделия, 
данные о составе изделия, указание ознакомиться с инструкцией по применению, 
специальные символы, расшифровка которых приведена ниже, информация о количестве 
шприцов в упаковке и их объёме (2x0,7 mL). Дополнительная информация об изделии 
находится на наклейке на картонной пачке.
Маркировка на потребительской упаковке (с расшифровкой символов)
С€ С€
2797 0197 
iyringe пввс5й»
С €  С €2757 O ’Sa
Маркировка CE соответствует Директиве
93/42 EEC, регламентирующей технические
характеристики медицинских устройств.
Номер, согласно СЕ, является номером
уполномоченного органа
0197 -  для игл производства Terumo Europe
N.V.
0123 -  для игл производства TSK Laboratory
TEOXANESA
М М  tes ChOf ^nlles -  Rue d© Lyon. 105
■ H  CH 1203 Geneva -  S'.M T Z E R IA N Q
Наименование и адрес изготовителя


--- стр. 10 ---
Макет маркировки на русском на потребительской упаковке TEOSYAL RHA KISS'* 
содержит следующую информацию:
Имплантат вязко-эластичный внутрикожный TEOSYAL RHA KISS® в наборе 
Перед использованием ознакомьтесь с инструкцией.
Условия хранения: при температуре от +2°С до +25°С.
Не нагревать, избегать высокой влажности и прямых солнечных лучей.
Стерильно. Изделие стерилизовано паром.
Произведено в Швейцарии:
“TEOXANE” S.A., Les Charmilles, Rue de Lyon, 105, Geneva, CH~1203, Switzerland.
“ Теоксан C.A”., Швейцария
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «Теоксан Рус», Российская Федерация, 125284, г. Москва, Ленинградский проспект, 
д. 31 А, строение 1, этаж 20, помещение 1.
Тел : +7 495 64 220 54 
medical-russia@teoxane.com
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ____________________________
10


--- стр. 11 ---
/
№РЗН 2016/3802 
Номер лота и срок годности 
указаны на стикере 
производителя.___________
Маркировка на шприце содержит сведения (с указанием условных обозначений):
Наименование варианта 
исполнения изделия
Объем геля в шприце
Наименование, адрес, телефон, 
факс, электронная почта 
производителя_______________
Код партии
Срок годности
Знак «не использовать повторно»
Температурный диапазон хранения
Маркировка СЕ
Маркировочный черный квадрат —  
внутренний производственный 
контроль_______________________
Знак «Стерилизовано паром»
Знак «Ознакомьтесь с инструкцией 
по применению»
Градуировка шприца
Код SAP
TEOSYAL RHA KISS
0,7 mL
ТЮХАНЕ$А
fbedelyon. Ю6-СН J203Genevo
L O T
Г
а
STERILE
-*eoo«>ooppp
llll
xxxxxx/xx
Маркировка на индивидуальной упаковке иглы
Игла, производства TERUMO EUROPE N.V.BELGIUM, маркировка на упаковке:
Производитель: TERUMO EUROPE N.V.BELGIUM
Наименование иглы К-Pack И NEEDLE 30G х 1/2" TW (0.3 х 12 mm)
Знак СЕ 0 1 9 7
11


--- стр. 12 ---
Знак SINGLE USE - Однократного применения, не использовать повторно
Символ
STPIULE
- простерилизовано оксидом этилена
Символ Rx only -  только по назначению врача 
Лот - номер партии ют
Дата истечения срока годности (сохранения стерильности) Ехр.
Игла, производства TSK Laboratory, Japan:
Наименование иглы NEEDLE 0.30 х 13mm 30G х 1/2" или 0.40 х 13mm 27G х 1/2" 
Номер по каталогу REF НРС-300131 для 0.30 х 13mm 30Gx 1/2"
Производитель 
Символ СЕ 0 1 2 3
Лот - номер партии
TSK Laboratory, Japan
LO T
2Дата истечения срока годности (сохранения стерильности)
Стерильно, стерилизовано радиацией
ы @Не использовать повторно ~
Маркировка на блистере
Блистерная этикетка обеспечивает прослеживаемость продукта.
На каждый блистер наносятся две этикетки, одна из которых хранится врачом в 
карточке пациента, а вторая-пациентом.
Блистерная этикетка содержит следующую информацию для карточки врача и 
пациента:
$11
Щ ]  $LT 
2  $DP 
$V L
$L1
I  LOT' $LT 
2  SDP 
$V L
sФaФо
■ =
TJ
Ф3
где
Наименование варианта исполнения 
изделия
$L1
Номер партии $LT
Срок годности $DP
12


--- стр. 13 ---
Объем геля в шприце, мл $VL
4
Упаковка
Шприц в количестве 1  шт. и две иглы в индивидуальном пластиковом футляре 
упакованы в отдельный блистер. Шприц и иглы в блистере стерильны. На каждом блистере 
наклеены две идентификационные этикетки. Изделия упаковываются в картонную пачку 
по два блистера для шприцов с 0,7 мл геля. В каждую пачку вложена инструкция по 
применению.
Гарантии
Срок годности 24 месяца с даты производства.
Производитель гарантирует соответствие изделия требованиям нормативной 
документации при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения в 
течении всего срока годности.
По всем вопросам касающихся качества изделия обращаться:
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации: Общество с 
ограниченной ответственностью «Теоксан Рус» (ООО «Теоксан Рус»), Российская 
Федерация, 125284, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 31А, строение 1, этаж 20, 
помещение 1. Тел.: +74956422054. mcdical-russiaw:/ teoxaiie.com
Разработчик и производитель:
Теохапе S.A (Теоксан С.А.) Les Charmilles, 105 Rue de Lyon, 1203 Geneva, Switzerland
(105 Рю де Лион, 1203 Женева, Швейцария). Тел. +41 (22) 344 96 36.
Утилизация
Утилизировать медицинское изделие (в том числе неиспользованный гель, шприц, 
иглу) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически 
опасные отходы). Упаковочные материалы, пачка из картона подлежат утилизации в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные 
отходы, по составу приближенные к твердым коммунальным отходам).
Шприцы и любые неиспользованные материалы подлежат утилизации 
незамедлительно по завершении процедуры.
По завершении процедуры не допускается дальнейшее использование любых 
остаточных материалов, их хранение или повторная стерилизация в целях применения у 
нескольких пациентов.
Иглы подлежат одноразовому применению и подлежат утилизации незамедлительно 
после использования. После применения иглы представляют собой биологическую 
опасность.
После применения утилизация игл должна осуществляться путем их помещения в 
специализированный непрокалываемый и влагонепроницаемый контейнер с крышкой, с 
соблюдением следующих требований:
13


--- стр. 23 ---
Степень и продолжительность коррекции определяются типом и тяжестью дефекта, 
подлежащего исправлению, а также глубиной и методом введения. Вводимый объём 
препарата и количество процедур зависят от зоны, подвергаемой обработке, а также от 
требуемой коррекции.
Обработанные места следует осторожно помассировать, чтобы обеспечить 
равномерное распределение препарата в зонах, подвергнутых коррекции.
Побочные эффекты
Врач должен проинформировать пациента о возможных побочных эффектах, 
связанных с применением препарата, которые могут иметь место сразу после инъекции или 
через некоторое время. К ним относятся, в частности (неполный перечень):
- частые проявления: боль в точке введения, болезненность при прикосновении или 
надавливании, краснота (эритема), кровоподтёки (гематомы), припухлость (отёчность), 
уплотнение (индурация), бугорки («шишки»), зуд, дисхромия (в том числе эффект Тиндаля 
или изменение цвета);
- менее частые проявления: воспалительные реакции, инфекция (включая 
локализованную или генерализованную инфекцию и абсцессы), потеря чувствительности 
вокруг зоны инъекции или преходящая парестезия, риск аллергии (в том числе 
гиперчувствительность, аллергический дерматит, крапивница), узелки (возможно, 
гранулёмы), миграция имплантата;
- могут иметь место редкие, но серьёзные нежелательные явления:
* внутрисосудистое введение может приводить к эмболизации, окклюзии сосудов, 
ишемии, некрозу кожи или тканей, преходящему или постоянному нарушению зрения 
(включая слепоту), церебральной ишемии или кровоизлиянию, ведущих к инсульту, а также 
к инфаркту;
* гиперчувствительность немедленного типа вплоть до ангионевротического отёка 
и анафилактического шока.
До начала применения препарата врач должен проинструктировать пациента 
сообщать о любом нежелательном явлении, которое описано или не описано выше либо 
сохраняется дольше одной недели.
При этом врач должен проинформировать дистрибьютора и/или производителя 
препарата ( medical@teoxane.com ) в максимально короткие сроки. Врач должен применить 
или назначить соответствующее средство лечения.
Обо всех серьёзных случаях, имевших место в связи с данным препаратом, следует 
сообщать по адресу medical@teoxane.com , а также государственным органам 
здравоохранения страны постоянного проживания врача и/или пациента.
Меры предосторожности при использовании
Потенциальный риск применения по Номенклатурной классификации медицинских 
изделий, утвержденной Приказом Минздрава Российской Федерации № 4н от 6 июня 2012 
года (в редакции Приказа Минздрава России от 25.09.2014 N 557н) -  класс 3.
Инъекция филлера в мягкие ткани — это медицинская процедура, которой, как всем 
процедурам этого типа, присущ риск инфицирования. Она должна проводиться в


--- стр. 24 ---
соответствующих условиях с принятием всех стандартных мер предосторожности. Кроме 
того, врач должен хорошо знать анатомию лица.
Прежде чем приступить к процедуре, врач должен принять во внимание тот факт, 
что этот препарат для заполнения содержит лидокаин. Перед использованием проверьте 
срок годности по маркировке изделия и целостность внутренней упаковки. Не используйте 
по истечении срока годности или при повреждении упаковки! Если содержимое шприца 
имеет признаки расслоения, пузырьки и/или кажется мутным, не используйте этот шприц! 
Пациенту следует порекомендовать:
- не принимать в высоких дозах витамин Е, аспирин, противовоспалительные 
средства или антикоагулянты на протяжении недели перед инъекционной процедурой;
- в течение 12 часов после инъекции не использовать никакой косметики;
- на протяжении двух недель после применения препарата избегать 
стоматологических процедур, других эстетических процедур любого типа, длительного 
воздействия солнечного света, ультрафиолетового облучения и экстремальных температур 
(сильный холод, сауна, турецкая баня и др.).
Рекомендуется не допускать контактирования филлеров TEOSYAL® с 
четвертичными аммониевыми солями (такими, как бензалкония хлорид) из-за риска их 
взаимодействия.
Если в любой момент инъекции происходит внезапное побледнение кожи, то 
введение следует прекратить и принимать все надлежащие меры, пока не вернётся 
нормальный цвет.
Остерегайтесь инъекций близко к кровеносному сосуду или нерву! Позаботьтесь о 
том, чтобы не повредить нерв!
Слишком поверхностная инъекция может привести к нежелательному отражению 
синеватого света, известному как «эффект Тиндаля».
Не допускайте избыточной коррекции!
В конце процедуры применения геля крайне важно утилизировать весь оставшийся 
неиспользованный препарат. Не используйте повторно! Это средство предназначено только 
для однократного применения. В случае повторного использования стерильность не 
гарантируется! Не стерилизуйте повторно! Это может ухудшить качество геля, что снизит 
его эффективность; гель также может высохнуть, и его выведение через иглу может быть 
затруднено. Выбрасывайте использованные иглы в соответствующие контейнеры!
Спортсменам следует сообщить о том, что этот препарат содержит действующий 
компонент, который может вызывать положительную реакцию при допинг-контроле.
Условия хранения, транспортирования, эксплуатации
Хранить в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +2 до +25 ® С , в 
месте, защищённом от прямого солнечного света. Избегать высокой влажности.
Транспортирование изделий осуществляется в упаковке изготовителя всеми видами 
крытого транспорта, кроме неотапливаемых отсеков самолетов и морского транспорта, в 
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта, 
при температуре от +2°С до +25°С.
Перед использованием убедитесь в отсутствии видимых признаков повреждения 
упаковки!


--- стр. 25 ---
Крепление иглы к шприцу
Для оптимального использования препаратов TEOSYAL® важно, чтобы игла была 
присоединена к шприцу должным образом (см. ниже этапы на рисунках 1-5). Если во время 
инъекции вы чувствуете препятствие или давление, прекратите введение и замените иглу!
Рисунки 1-5.  Порядок присоединения иглы к шприцу
1. Извлеките заглушку из шприца, потянув за неё
2. Плотно вставьте резьбовую муфту иглы в концевую часть шприца.


--- стр. 26 ---
3, Навинчивайте иглу по часовой стрелке, с небольшим усилием направляя иглу и шприц 
навстречу друг другу.
[itliUMJ
4. Продолжайте навинчивать иглу до тех пор, пока край колпачка иглы не достигнет 
корпуса шприца. Между этими двумя элементами не должно быть зазора! При 
несоблюдении данного указания игла может выскочить, и/или возникнет подтекание в 
месте соединения типа Люэр.


--- стр. 27 ---
Комплектность
Имплантат вязко-эластичный внутрикожный TEOSYAL RHA® 1, в наборе:
- шприц с TEOSYAL RHA® 1, объемом 1  мл — 2 шт.,
- игла 30G 1/2" -  4 шт.,
- стикеры -  4 шт.,
- инструкция по применению.
Маркировка
На картонную пачку нанесены наименование производителя, наименование изделия, 
данные о составе изделия, о способе введения, указание ознакомиться с инструкцией по 
применению, специальные символы, расшифровка которых приведена ниже, информация 
о количестве шприцов в упаковке и их объёме (2x1 mL). Дополнительная информация об 
изделии находится на наклейке на картонной пачке.
Маркировка на потребительской упаковке (с  расшибровкой символов)
с€ се
2797 0197 ■ s y n -n Q ©  Г^тт или
се се2797 Q  ^
Маркировка СЕ соответствует Директиве 
93/42 EEC, регламентирующей технические 
характеристики медицинских устройств. 
Номер, согласно СЕ, является номером 
уполномоченного органа.
0197 -  для игл производства Terumo Europe 
N.V.
0123 -  для игл производства TSK Laboratory
ТЮХАГ€$А Наименование и адрес изготовителя
М н  Le$ Chomaies -  l^u© d e  lyon, 105
ШШЛ снитйетуо-тивякто


--- стр. 28 ---
Макет маркировки на русском языке на потребительской упаковке TEOSYAL RHA'^
1:
Имплантат вязко-эластичный внутрикожный TEOSYAL RHA® 1, в наборе 
Перед использованием ознакомьтесь с инструкцией.
Условия хранения: при температуре от +2°С до +25°С.
Не нагревать, избегать высокой влажности и прямых солнечных лучей.
Стерильно. Изделие стерилизовано паром.
Произведено в Швейцарии:
“TEOXANE” S.A., Les Charmilles, Rue de Lyon, 105, Geneva,CH-1203, Switzerland.
“ Теоксан C.A”., Швейцария
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «Теоксан Рус», Российская Федерация, 125284, г. Москва, Ленинградский проспект, 
д. 31А, строение 1, этаж 20, помещение 1.
Тел : +7 495 64 220 54 
medical-russia@teoxane.com
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ____________________________
10


--- стр. 29 ---
№ РЗН 2016/3802 от 04.04.2016 
Номер лота и срок годности 
указаны на стикер производителя.
Маркировка на шприце содержит сведения (с указанием условных обозначений):
Маркировка на индивидуальной упаковке иглы
Игла, производства TERUMO EUROPE N.V.BELGIUM, маркировка на упаковке:
Производитель: TERUMO EUROPE N.V.BELGIUM
Наименование иглы К-Раск II NEEDLE 30G х 1/2" TW (0.3 х 12 mm)
Знак СЕ 0197
11


--- стр. 30 ---
(ЮЗнак SINGLE USE ' - Однократного применения, не использовать повторно
STEWIE ■
Символ I-------I s  - простерилизовано оксидом этилена
Символ Rx only -  только по назначению врача 
Лот - номер партии LO T
Дата истечения срока годности (сохранения стерильности) Ехр. 
Игла, производства TSK Laboratoiy, Japan:
Наименование иглы NEEDLE 0.30 х 13mm 30G х 1/2"
Номер по каталогу REF НРС-300131
dПроизводитель 
Символ СЕ 0123
Лот - номер партии
TSK Laboratory, Japan
ю т
2Дата истечения срока годности (сохранения стерильности)
Стерильно, стерилизовано радиацией
Не использовать повторно 
Маркировка на блистере
Блистерная этикетка обеспечивает прослеживаемость продукта.
На каждый блистер наносятся две этикетки, одна из которых хранится врачом в 
карточке пациента, а вторая-пациентом.
Блистерная этикетка содержит следующую информацию для карточки врача и 
пациента:
$L 1
1Ж1 $LT 
Я  $DP
$L 1
$V L
$LT 
2  $DP 
$VL
где
S< D
CL
ФО
5'
■ DШr*
Ф
3
Наименование варианта исполнения $L1
изделия
12


--- стр. 31 ---
Номер партии $LT
Срок годности $DP
Объем геля в шприце, мл $VL
i
Упаковка
Шприц в количестве 1  шт. и две иглы в индивидуальном пластиковом футляре 
упакованы в отдельный блистер. Шприц и иглы в блистере стерильны. На каждом блистере 
наклеены две идентификационные этикетки. Изделия упаковываются в картонную пачку 
по два блистера для шприцов с 1  мл геля. В каждую пачку вложена инструкция по 
применению.
Гарантии
Срок годности 24 месяца с даты производства.
Производитель гарантирует соответствие изделия требованиям нормативной 
документации при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения в 
течении всего срока годности.
По всем вопросам касающихся качества изделия обращаться:
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации: Общество с 
ограниченной ответственностью «Теоксан Рус» (ООО «Теоксан Рус»), Российская 
Федерация, 125284, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 31 А, строение 1, этаж 20, 
помещение 1. Тел.: +74956422054. 
medicai-russia@teoxane.com
Разработчик и производитель:
Теохапе S.A (Теоксан С.А.) Les Charmilles, 105 Rue de Lyon, 1203 Geneva, Switzerland 
(105 Рю де Лион, 1203 Женева, Швейцария). Тел. +41 (22) 344 96 36.
Утилизация
Утилизировать медицинское изделие (в том числе неиспользованный гель, щприц, 
иглу) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически 
опасные отходы). Упаковочные материалы, пачка из картона подлежат утилизации в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные 
отходы, по составу приближенные к твердым коммунальным отходам).
Шприцы и любые неиспользованные материалы подлежат утилизации 
незамедлительно по завершении процедуры.
По завершении процедуры не допускается дальнейшее использование любых 
остаточных материалов, их хранение или повторная стерилизация в целях применения у 
нескольких пациентов.
Иглы подлежат одноразовому применению и подлежат утилизации незамедлительно 
после использования. После применения иглы представляют собой биологическую 
опасность.
13


--- стр. 40 ---
Избегайте попадания препарата в кровеносные сосуды!
Не вводите в веки!
Дозировка и способ применения
Гель TEOSYAL RHA® 2 предназначен для введения квалифицированными 
практикующими врачами или медицинскими работниками (в соответствующих случаях) 
согласно национальным нормативно-правовым актам. Для сведения к минимуму риска 
возможных осложнений препарат должны применять только хорощо подготовленные 
практикующие специалисты, имеющие опыт работы с инъекционными методами, а также 
знающие анатомию и физиологию зоны инъекции и окружающих областей.
До начала применения препарата пациенты должны быть опрошены на предмет их 
медицинского анамнеза и проинформированы о показаниях к применению, ожидаемых 
результатах, противопоказаниях, мерах предосторожности и возможных побочных 
эффектах. Должна быть проведена оценка потребности пациентов в обезболивании с 
помощью средства местной или регионарной анестезии. Зоны коррекции следует 
обработать соответствующим антисептическим раствором. Настоятельно рекомендуется 
вьшолнять инъекции, исполъзуя иглы, поставляемые в комплекте со шприцем в картонной 
пачке!
Гель TEOSYAL RKA® 2 рассчитан на медленное введение в средние слои дермы для 
разглаживания кожных морщин и складок, либо в подслизистый слой с целью коррекции 
губ. При инъекции в губы не вводите более 2 мл за процедуру! При инъекции не в губы не 
вводите более 3 мл за процедуру!
Методику инъекционного введения определяет врач, выполняющий процедуру, в 
зависимости от анатомической зоны и количества вводимого препарата. При чрезмерно 
глубоком введении, т. е. в подкожную клетчатку, процедура не даст желаемого эффекта 
и/или желаемой длительности эффекта. При чрезмерно глубоком введении подкожные 
ткани не будут оказывать такого сопротивления препарату, как при введении в дерму. Если 
при выполнении инъекции виден цвет иглы под кожей, это указывает на слишком 
поверхностное введение препарата, и после процедуры на коже могут появиться 
неровности.
Степень и продолжительность коррекции определяются типом и тяжестью дефекта, 
подлежащего исправлению, а также глубиной и методом введения.
Вводимый объём препарата и количество процедур зависят от зоны, подвергаемой 
обработке, а также от требуемой коррекции.
Обработанные участки следует осторожно помассировать, чтобы обеспечить 
равномерное распределение препарата в зонах, подвергнутых коррекции.
Побочные эффекты
Врач должен проинформировать пациента о возможных побочных эффектах, 
связанных с применением препарата, которые могут иметь место сразу после инъекции или 
через некоторое время. К ним относятся, в частности (неполный перечень):
- частые проявления: боль в точке введения, болезненность при прикосновении или 
надавливании, краснота (эритема), кровоподтёки (гематомы), припухлость (отёчность), 
уплотнение (индурация), бугорки («шишки»), зуд, дисхромия (в том числе эффект Тиндаля 
или изменение цвета);
- менее частые проявления: воспалительные реакции, инфекция (включая 
локализованную или генерализованную инфекцию и абсцессы), потеря чувствительности


--- стр. 41 ---
вокруг зоны инъекции или преходящая парестезия, риск аллергии (в том числе 
гиперчувствительность, аллергический дерматит, крапивница), узелки (возможно, 
гранулёмы), миграция имплантата;
- могут иметь место редкие, но серьёзные нежелательные явления:
* внутрисосудистое введение может приводить к эмболизации, окклюзии сосудов, 
ишемии, некрозу кожи или тканей, преходящему или постоянному нарушению зрения 
(включая слепоту), церебральной ишемии или кровоизлиянию, ведущих к инсульту, а также 
к инфаркту;
* гиперчувствительность немедленного типа вплоть до ангионевротического отёка 
и анафилактического шока.
До начала применения препарата врач должен проинструктировать пациента 
сообщать о любом нежелательном явлении, которое описано или не описано выше либо 
сохраняется дольше одной недели.
При этом врач должен проинформировать дистрибьютора и/или производителя 
препарата ( medical@teoxane.com ) в максимально короткие сроки. Врач должен применить 
или назначить соответствующее средство лечения.
Обо всех серьёзных случаях, имевших место в связи с данным препаратом, следует 
сообщать по адресу medical@teoxane.com , а также государственным органам 
здравоохранения страны постоянного проживания врача и/или пациента.
Меры предосторожности при использовании
Потенциальный риск применения по Номенклатурной классификации медицинских 
изделий, утвержденной Приказом Минздрава Российской Федерации № 4н от 6 июня 2012 
года (в редакции Приказа Минздрава России от 25.09.2014 N 557н) -  класс 3.
Инъекция филлера в мягкие ткани — это медицинская процедура, которой, как всем 
процедурам этого типа, присущ риск инфицирования. Она должна проводиться в 
соответствующих условиях с принятием всех стандартных мер предосторожности. Кроме 
того, врач должен хорошо знать анатомию лица.
Прежде чем приступить к процедуре, врач должен принять во внимание тот факт, 
что этот препарат для заполнения содержит лидокаин. Перед использованием проверьте 
срок годности по маркировке изделия и целостность внутренней упаковки. Не используйте 
по истечении срока годности или при повреждении упаковки! Если содержимое шприца 
имеет признаки расслоения, пузырьки и/или кажется мутным, не используйте этот шприц! 
Пациенту следует порекомендовать:
- не принимать в высоких дозах витамин Е, аспирин, противовоспалительные 
средства или антикоагулянты на протяжении недели перед инъекционной процедурой;
- в течение 12 часов после инъекции не использовать никакой косметики;
на протяжении двух недель после применения препарата избегать 
стоматологических процедур, других эстетических процедур любого типа, длительного 
воздействия солнечного света, ультрафиолетового облучения и экстремальных температур 
(сильный холод, сауна, турецкая баня и др.).


--- стр. 42 ---
Рекомендуется не допускать контактирования филлеров TEOSYAL® с 
четвертичными аммониевыми солями (такими, как бензалкония хлорид) из-за риска их 
взаимодействия.
Если в любой момент инъекции происходит внезапное побледнение кожи, то 
введение следует прекратить и принимать все надлежащие меры, пока не вернётся 
нормальный цвет.
Остерегайтесь инъекций близко к кровеносному сосуду или нерву! Позаботьтесь о 
том, чтобы не повредить нерв!
Не допускайте избыточной коррекции!
В конце процедуры применения геля крайне важно утилизировать весь оставшийся 
неиспользованный препарат. Не используйте повторно! Это средство предназначено только 
для однократного применения. В случае повторного использования стерильность не 
гарантируется! Не стерилизуйте повторно! Это может ухудшить качество геля, что снизит 
его эффективность; гель также может высохнуть, и его выведение через иглу может быть 
затруднено.
Спортсменам следует сообщить о том, что этот препарат содержит действующий 
компонент, который может вызывать положительную реакцию при допинг-контроле.
Условия хранения, транспортирования, эксплуатации
Хранить в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +2 до +25 °С. в 
месте, защищённом от прямого солнечного света. Избегать высокой влажности.
Транспортирование изделий осуществляется в упаковке изготовителя всеми видами 
крытого транспорта, кроме неотапливаемых отсеков самолетов и морского транспорта, в 
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта, 
при температуре от +2°С до +25°С.
Перед использованием убедитесь в отсутствии видимых признаков повреждения 
упаковки!
Крепление иглы к шприцу
Для оптимального использования препаратов TEOSYAL® важно, чтобы игла была 
присоединена к шприцу должным образом (см. ниже этапы на рисунках 1-5). Если во время 
инъекции вы чувствуете препятствие или давление, прекратите введение и замените иглу!
Рисунки 1-5.  Порядок присоединения иглы к шприцу
1. Извлеките заглушку из шприца, потянув за неё.


--- стр. 43 ---
2. Плотно вставьте резьбовую муфту иглы в концевую часть шприца.
3. Навинчивайте иглу по часовой стрелке, с небольшим усилием направляя иглу и шприц 
навстречу друг другу.


--- стр. 44 ---
4. Продолжайте навинчивать иглу до тех пор, пока край колпачка иглы не достигнет 
корпуса шприца. Между этими двумя элементами не должно быть зазора! При 
несоблюдении данного указания игла может выскочить, и/или возникнет подтекание в 
месте соединения типа Люэр.
yfcs
»
L L
5. Снимите защитный колпачок иглы, с усилием потянув за него одной рукой и удерживая 
корпус шприца другой рукой.
’ К.
Комплектность
Имплантат вязко-эластичный внутрикожный TEOSYAL RHA® 2, в наборе:
- шприц с TEOSYAL RHA® 2. объемом I мл — 2 шт.,
- игла 30G 1/2" -  4 шт.,
- стикеры -  4 шт.,
- инструкция по применению.
Маркировка
На картонную пачку нанесены наименование производителя, наименование изделия, 
данные о составе изделия, о способе введения, указание ознакомиться с инструкцией по 
применению, специальные символы, расшифровка которых приведена ниже, информация
8


--- стр. 45 ---
о количестве шприцов в упаковке и их объёме (2> < 1 mL). Дополнительная информация об 
изделии находится на наклейке на картонной пачке.
Маркировка на потребительской упаковке (с расшифровкой символов)
С€ С€2797 J 23
или
С€ СС
2797
зутд«»
П197
п й д сЯа
Маркировка СЕ соответствует Директиве
93/42 EEC, регламентирующей технические
характеристики медицинских устройств.
Номер, согласно СЕ, является номером
уполномоченного органа
0197 -  для игл производства Terumo Europe
N.V.
0123 -  для игл производства TSK Laboratory
ш 1
ТЕОХАМе SA
Los Chot'nies - Ruo do Lyon. 105 
СИ 1203 Geneva - S'.MTZERIANO
Наименование и адрес изготовителя
Не использовать повторно
Ознакомьтесь с инструкцией по применению
STERILE i
Only for syringe
Стерильный шприц - стерилизовано паром
2Х I
Температурный диапазон хранения
Код партии
и
Использовать до
Л1/
ж
Беречь от солнечных лучей


--- стр. 46 ---
Макет маркировки на русском языке на потребительской упаковке TEOSYAL 
RHA®2 содержит следующую информацию:
Имплантат вязко-эластичный внутрикожный TEOSYAL RHA® 2, в наборе 
Перед использованием ознакомьтесь с инструкцией.
Условия хранения: при температуре от +2®С до +25°С.
Не нагревать, избегать высокой влажности и прямых солнечных лучей.
Стерильно. Изделие стерилизовано паром.
Произведено в Швейцарии:
“TEOXANE” S.A.. Les Charmilles, Rue de Lyon, 105, Geneva. CH-1203, Switzerland.
“ Теоксан C.A”., Швейцария
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «Теоксан Рус», Российская Федерация. 125284, г. Москва, Ленинградский проспект, 
д. 31А, строение 1, этаж 20. помещение 1.
Тел : +7 495 64 220 54 
medical-russia@leoxane.com
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие 
№ РЗН 2016/3802 от 04.04.2016 
Номер лота и срок годности 
указаны на стикере
производителя.__________________________________________________________________
Маркировка на шприце содержит сведения (с указанием условных обозначений):
Наименование варианта 
исполнения изделия TEOSYAL RHA® 2
Объем геля в щприце ImL
Наименование, адрес 
производителя ^ISOXANESA
■  i^aeLyon. t203Geneva
Код партии
1 1
Срок годности
Знак «не использовать повторно»
Температурный диапазон хранения
Гrc -^4
10


--- стр. 47 ---
Маркировка СЕ
С€I T * »
Маркировочный черный квадрат —  
внутренний производственный 
контроль
■
Знак «Стерилизовано паром»
|sT E R IL E |jj|
Знак «Ознакомьтесь с инструкцией 
по применению» СЙ
Градуировка шприца хрроооооор
У||||||| у  iliiiliiik
К о д  S A P х х х х х х /х х
Маркировка на индивидуальной упаковке иглы
Игла, производства TERUMO EUROPE N.V.BELGIUM, маркировка на упаковке:
Производитель: TERUMO EUROPE N.V.BELGIUM
Наименование иглы К-Раск II NEEDLE 30G х 1/2" TW (0.3 х 12 mm)
Знак СЕ 0197
Знак SINGLE USE *  Однократного применения, не использовать повторно
STERILE М
Символ I-------L rJ - простерилизовано оксидом этилена
Символ Rx only -  только по назначению врача 
Лот - номер партии
LO T
Дата истечения срока годности (сохранения стерильности) Ехр. 
Игла, производства TSK Laboratory, Japan:
Наименование иглы NEEDLE 0.30 х 13mm 30G х 1/2"
Номер по каталогу REF НРС-300131 для 0.30 х 13mm 30Gx 1/2"
i iПроизводитель 
Символ СЕ 0123
Лот - номер партии
TSK Laboratory, Japan
L O T
Дата истечения срока годности (сохранения стерильности) 2
11


--- стр. 48 ---
Стерильно, стерилизовано радиацией
Не использовать повторно 
Маркировка на блистере
Блистерная этикетка обеспечивает прослеживаемость продукта.
На каждый блистер наносятся две этикетки, одна из которых хранится врачом в 
карточке пациента, а вторая-пациентом.
Блистерная этикетка содержит следующую информацию для карточки врача и 
пациента:
$11
[Ш  $LT 
2  $DP 
$V L
$L1
[ Ш  $LT 
2  $DP 
$V L
ФQ .( D
О
T JШsФ3
где
Наименование варианта исполнения 
изделия
$L1
Номер партии $LT
Срок годности $DP
Объем геля в шприце, мл $VL
Упаковка
Шприц в количестве 1  шт. и две иглы в индивидуальном пластиковом футляре 
упакованы в отдельный блистер. Шприц и иглы в блистере стерильны. На каждом блистере 
две идентификационные этикетки. Изделия упаковываются в картонную пачку по два 
блистера для шприцов с 1  мл геля. В каждую пачку вложена инструкция по применению.
Гарантии
Срок годности 24 месяца с даты производства.
Производитель гарантирует соответствие изделия требованиям нормативной 
документации при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения в 
течении всего срока годности.
По всем вопросам касающихся качества изделия обращаться:
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации: Общество с 
ограниченной ответственностью «Теоксан Рус» (ООО «Теоксан Рус»), Российская
12


--- стр. 49 ---
i
Федерация, 125284, г. Москва. Ленинградский проспект, д. 31 А, строение I, этаж 20, 
помещение 1. Тел.: +74956422054. medical-russia@teoxane.com
Разработчик и производитель:
Теохапе S.A (Теоксан С.А.) Les Charmilles, 105 Rue de Lyon, 1203 Geneva, Switzerland 
(105 Рю де Лион, 1203 Женева, Швейцария). Тел. +41 (22) 344 96 36.
Утилизация
Утилизировать медицинское изделие (в том числе неиспользованный гель, шприц, 
иглу) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически 
опасные отходы). Упаковочные материалы, пачка из картона подлежат утилизации в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные 
отходы, по составу приближенные к твердым коммунальным отходам).
Шприцы и любые неиспользованные материалы подлежат утилизации 
незамедлительно по завершении процедуры.
По завершении процедуры не допускается дальнейшее использование любых 
остаточных материалов, их хранение или повторная стерилизация в целях применения у 
нескольких пациентов.
Иглы подлежат одноразовому применению и подлежат утилизации незамедлительно 
после использования. После применения иглы представляют собой биологическую 
опасность.
После применения утилизация игл должна осуществляться путем их помещения в 
специализированный непрокалываемый и влагонепроницаемый контейнер с крышкой, с 
соблюдением следующих требований:
1. Сбор и утилизация непрокалываемых контейнеров должны осуществляться 
квалифицированными профессиональными субподрядчиками.
2. Не допускаются какие-либо манипуляции с иглами или контакт с ними после 
утилизации.
3. Непрокалываемые контейнеры для игл не подлежат повторному использованию.
13


--- стр. 57 ---
область нахождения (возможно, постоянного) имплантата, отличного от гиалуроновой 
кислоты!
Избегайте попадания препарата в кровеносные сосуды!
Не вводите в веки!
Дозировка и способ применения
Гель TEOSYAL RHA® 3 Предназначен для введения квалифицированными 
практикующими врачами или медицинскими работниками (в соответствующих случаях) 
согласно национальным нормативно-правовым актам. Для сведения к минимуму риска 
возможных осложнений препарат должны применять только хорошо подготовленные 
практикующие специалисты, имеющие опыт работы с инъекционными методами, а также 
знающие анатомию и физиологию зоны инъекции и окружающих областей.
До начала применения препарата пациенты должны быть опрошены на предмет их 
медицинского анамнеза и проинформированы о показаниях к применению, ожидаемых 
результатах, противопоказаниях, мерах предосторожности и возможных побочных 
эффектах. Должна быть проведена оценка потребности пациентов в обезболивании с 
помощью средства местной или регионарной анестезии. Зоны коррекции следует 
обработать соответствующим антисептическим раствором. Настоятельно рекомендуется 
выполнять инъекции, используя иглы, поставляемые в комплекте со шприцем в картонной 
пачке!
Гель TEOSYAL RHA® 3 рассчитан на медленное введение в глубокие слои дермы 
для коррекции кожных морщин или складок, либо в подслизистый слой с целью коррекции 
губ. При инъекции в губы не вводите более 2 мл за процедуру! При инъекции не в губы не 
вводите более 3 мл за процедуру!
Методику инъекционного введения определяет врач, выполняющий процедуру, в 
зависимости от анатомической зоны и количества вводимого препарата. При чрезмерно 
глубоком введении, т. е. в подкожную клетчатку, процедура не даст желаемого эффекта 
и/или желаемой длительности эффекта. При чрезмерно глубоком введении подкожные 
ткани не будут оказывать такого сопротивления препарату, как при введении в дерму. Если 
при выполнении инъекции виден цвет иглы под кожей, это указывает на слишком 
поверхностное введение препарата, и после процедуры на коже могут появиться 
неровности.
Степень и продолжительность коррекции определяются типом и тяжестью дефекта, 
подлежащего исправлению, а также глубиной и методом введения.
Вводимый объём препарата и количество процедур зависят от зоны, подвергаемой 
обработке, а также от требуемой коррекции.
Обработанные места следует осторожно помассировать, чтобы обеспечить 
равномерное распределение препарата в зонах, подвергнутых коррекции.
Побочные эффекты
Врач должен проинформировать пациента о возможных побочных эффектах, 
связанных с применением препарата, которые могут иметь место сразу после инъекции или 
через некоторое время. К ним относятся, в частности (неполный перечень):
- частые проявления: боль в точке введения, болезненность при прикосновении или 
надавливании, краснота (эритема), кровоподтёки (гематомы), припухлость (отёчность), 
уплотнение (индурация), бугорки («шишки»), зуд, дисхромия (в том числе эффект Тиндаля 
или изменение цвета);
4


--- стр. 58 ---
- менее частые проявления: воспалительные реакции, инфекция (включая 
локализованную или генерализованную инфекцию и абсцессы), потеря чувствительности 
вокруг зоны инъекции или преходящая парестезия, риск аллергии (в том числе 
гиперчувствительность, аллергический дерматит, крапивница), узелки (возможно, 
гранулёмы), миграция имплантата;
- могут иметь место редкие, но серьёзные нежелательные явления:
* внутрисосудистое введение может приводить к эмболизации, окклюзии сосудов, 
ишемии, некрозу кожи или тканей, преходящему или постоянному нарушению зрения 
(включая слепоту), церебральной ишемии или кровоизлиянию, ведущих к инсульту, а также 
к инфаркту;
* гиперчувствительность немедленного типа вплоть до ангионевротического отёка 
и анафилактического шока.
До начала применения препарата врач должен проинструктировать пациента 
сообщать о любом нежелательном явлении, которое описано или не описано выше либо 
сохраняется дольше одной недели.
При этом врач должен проинформировать дистрибьютора и/или производителя 
препарата ( medical@teoxane.com ) в максимально короткие сроки. Врач должен применить 
или назначить соответствующее средство лечения.
Обо всех серьёзных случаях, имевших место в связи с данным препаратом, следует 
сообщать по адресу medical@teoxane.com , а также государственным органам 
здравоохранения страны постоянного проживания врача и/или пациента.
Меры предосторожности при использовании
Потенциальный риск применения по Номенклатурной классификации медицинских 
изделий, утвержденной Приказом Минздрава Российской Федерации № 4н от 6 июня 2012 
года (в редакции Приказа Минздрава России от 25.09.2014 N 557н) -  класс 3.
Инъекция филлера в мягкие ткани — это медицинская процедура, которой, как всем 
процедурам этого типа, присущ риск инфицирования. Она должна проводиться в 
соответствующих условиях с принятием всех стандартных мер предосторожности. Кроме 
того, врач должен хорошо знать анатомию лица.
Прежде чем приступить к процедуре, врач должен принять во внимание тот факт, 
что этот препарат для заполнения содержит лидокаин. Перед использованием проверьте 
срок годности по маркировке изделия и целостность внутренней упаковки. Не используйте 
по истечении срока годности или при повреждении упаковки! Если содержимое шприца 
имеет признаки расслоения, пузырьки и/или кажется мутным, не используйте этот шприц! 
Пациенту следует порекомендовать:
- не принимать в высоких дозах витамин Е, аспирин, противовоспалительные 
средства или антикоагулянты на протяжении недели перед инъекционной процедурой;
- в течение 12 часов после инъекции не использовать никакой косметики;
на протяжении двух недель после применения препарата избегать 
стоматологических процедур, других эстетических процедур любого типа, длительного 
воздействия солнечного света, ультрафиолетового облучения и экстремальных температур 
(сильный холод, сауна, турецкая баня и др.).


--- стр. 59 ---
Рекомендуется не допускать контактирования филлеров TEOSYAL® с 
четвертичными аммониевыми солями (такими, как бензалкония хлорид) из-за риска их 
взаимодействия.
Если в любой момент инъекции происходит внезапное побледнение кожи, то 
введение следует прекратить и принимать все надлежащие меры, пока не вернётся 
нормальный цвет.
Остерегайтесь инъекций близко к кровеносному сосуду или нерву! Позаботьтесь о 
том, чтобы не повредить нерв!
Не допускайте избыточной коррекции!
В конце процедуры применения геля крайне важно утилизировать весь оставшийся 
неиспользованный препарат. Не используйте повторно! Это средство предназначено только 
для однократного применения. В случае повторного использования стерильность не 
гарантируется! Не стерилизуйте повторно! Это может ухудшить качество геля, что снизит 
его эффективность; гель также может высохнуть, и его выведение через иглу может быть 
затруднено. Выбрасывайте использованные иглы в соответствующие контейнеры!
Спортсменам следует сообщить о том, что этот препарат содержит действующий 
компонент, который может вызывать положительную реакцию при допинг-контроле.
Условия хранения, транспортирования, эксплуатации
Хранить в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +2 до +25 °С, в 
месте, защищённом от прямого солнечного света. Избегать высокой влажности.
Транспортирование изделий осуществляется в упаковке изготовителя всеми видами 
крытого транспорта, кроме неотапливаемых отсеков самолетов и морского транспорта, в 
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта, 
при температуре от +2°С до +25°С.
Перед использованием убедитесь в отсутствии видимых признаков повреждения 
упаковки!
Крепление иглы к шприцу
Для оптимального использования препаратов TEOSYAL® важно, чтобы игла была 
присоединена к шприцу должным образом (см. ниже этапы на рисунках 1-5). Если во время 
инъекции вы чувствуете препятствие или давление, прекратите введение и замените иглу!
Рисунки 1  —  5. Порядок присоединения иглы к шприцу
1. Извлеките заглушку из шприца, потянув за неё.


--- стр. 60 ---
2. Плотно вставьте резьбовую муфту иглы в концевую часть шприца.
3. Навинчивайте иглу по часовой стрелке, с небольшим усилием направляя иглу и шприц 
навстречу друг другу.


--- стр. 61 ---
4. Продолжайте навинчивать иглу до тех пор, пока край колпачка иглы не достигнет 
корпуса шприца. Между этими двумя элементами не должно быть зазора! При 
несоблюдении данного указания игла может выскочить, и/или возникнет подтекание в 
месте соединения типа Люэр.
YES
\
5. Снимите защитный колпачок иглы, с усилием потянув за него одной рукой и удерживая 
корпус шприца другой рукой.
Комплектность
Имплантат вязко-эластичный внутрикожный TEOSYAL RHA® 3, в наборе:
- шприц с TEOSYAL RHA® 3, объемом 1  мл — 2 шт.,
- игла 27G 1/2" ~ 4 шт.,
- стикеры -  4 шт.,
- инструкция по применению.
Маркировка
На картонную пачку нанесены наименование производителя, наименование изделия, 
данные о составе изделия, о способе введения, указание ознакомиться с инструкцией по 
применению, специальные символы, расшифровка которых приведена ниже, информация
8


--- стр. 62 ---
о количестве шприцов в упаковке и их объёме (2x1 mL). Дополнительная информация об 
изделии находится на наклейке на картонной пачке.
Маркировка на потребительской упаковке (с расшифровкой символов)


--- стр. 63 ---
4
Макет маркировки на русском языке на потребительской упаковке TEOSYAL 
RHA® 3 содержит следующую информацию:
Имплантат вязко-эластичный внутрикожный TEOSYAL RHA® 3, в наборе 
Перед использованием ознакомьтесь с инструкцией.
Условия хранения: при температуре от +2°С до +25®С.
Не нагревать, избегать высокой влажности и прямых солнечных лучей.
Стерильно. Изделие стерилизовано паром.
Произведено в Швейцарии:
“TEOXANE” S.A., Les Charmilles, Rue de Lyon, 105, Geneva, CH-1203, Switzerland.
“ Теоксан C.A”., Швейцария
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «Теоксан Рус», Российская Федерация, 125284, г. Москва, Ленинградский проспект, 
д. 31А, строение 1, этаж 20, помещение 1.
Тел : +7 495 64 220 54 
medical-russia@teoxane.com
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие 
№ РЗН 2016/3802 от 04.04.2016 
Номер лота и срок годности 
указаны на стикере
производителя._________________________________________________________________
Маркировка на щприце содержит сведения (с указанием условных обозначений):
Наименование варианта 
исполнения изделия TEOSYAL RHA® 3
Объем геля в шприце ImL
Наименование, адрес 
производителя H i  Rue d e lyoo. 106-СИ ! 203 Genevo
Код партии
1  LOT 1
Срок годности
Знак «не использовать повторно»
Температурный диапазон хранения n . - c
rc 4
Маркировка СЕ
C€
2797
Маркировочный черный квадрат -  
внутренний производственный 
контроль
■
10


--- стр. 64 ---
Знак «Стерилизовано паром»
STERILE 1
Знак «Ознакомьтесь с инструкцией 
по применению» т
Градуировка шприца
Код SAP ХХХХХХ/ХХ
Маркировка на индивидуальной упаковке иглы
Игла, производства TERUMO EUROPE N.V.BELGIUM, маркировка на упаковке: 
Производитель: TERUMO EUROPE N.V.BELGIUM 
Наименование иглы К-Раск II Needle 27G х 1/2" TW (0.4 х 13 mm)
Знак СЕ 0197
Знак SINGLE USE " - Однократного применения, не использовать повторно
STERILE Л
Символ 1-------1S - простерилизовано оксидом этилена
Символ Rx only -  только по назначению врача 
Лот - номер партии
LOT
Дата истечения срока годности (сохранения стерильности) Ехр. 
Игла, производства TSK Laboratory, Japan:
Наименование иглы NEEDLE 0.40 х 13mm 27G х 1/2"
Номер по каталогу НРС-270131 для 0.40 х 13mm 27G х 1/2"
i iпроизводитель TSK Laboratory, Japan 
Символ СЕ 0123
Лот - номер партии ю т
Дата истечения срока годности (сохранения стерильности) 
Стерильно, стерилизовано радиацией
2
Не использовать повторно 
Маркировка на блистере
Блистерная этикетка обеспечивает прослеживаемость продукта.
11


--- стр. 65 ---
На каждый блистер наносятся две этикетки, одна из которых хранится врачом в 
карточке пациента, а вторая-пациентом.
Блистерная этикетка содержит следующую информацию для карточки врача и 
пациента:
4
$L1
$LT 
$DP 
$V L
$ L 1
Пот! $LT
$DP
$V L
o.( D
О
5'
3
где
Наименование варианта исполнения 
изделия
$L1
Номер партии $LT
Срок годности $DP
Объем геля в шприце, мл $VL
Упаковка
Шприц в количестве 1  шт. и две иглы в индивидуальном пластиковом футляре 
упакованы в отдельный блистер. Шприц и иглы в блистере стерильны. На каждом блистере 
наклеены две идентификационные этикетки. Изделия упаковываются в картонную пачку 
по два блистера для шприцов с 1  мл геля. В каждую пачку вложена инструкция по 
применению
Г арантии
Срок годности 24 месяца с даты производства.
Производитель гарантирует соответствие изделия требованиям нормативной 
документации при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения в 
течении всего срока годности.
По всем вопросам касающихся качества изделия обращаться:
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации: Общество с 
ограниченной ответственностью «Теоксан Рус» (ООО «Теоксан Рус»), Российская 
Федерация, 125284, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 31А, строение 1, этаж 20, 
помещение 1. Тел.: +74956422054. medtcal-i' ussia@teoxane.com
Разработчик и производитель:
Теохапе S.A (Теоксан С.А.) Les Charmilles, 105 Rue de Lyon, 1203 Geneva, Switzerland 
(105 Рю де Лион, 1203 Женева, Швейцария). Тел. +41 (22) 344 96 36.
Утилизация
12


--- стр. 74 ---
область нахождения (возможно, постоянного) имплантата, отличного от гиалуроновой 
кислоты!
Избегайте попа; 1ания препарата в кровеносные сосуды!
Не вводите в периорбитальной области (веки, подглазничная зона, «гусиные 
лапки»)!
Не вводите в межбровье!
Не вводите в губы!
Дозировка и способ применения
Гель TEOSYAL RHA** 4 предназначен для введения квалифицированными 
практикующими врачами или медицинскими работниками (в соответствующих случаях) 
согласно национальным нормативно-правовым актам. Для сведения к минимуму риска 
возможных осложнений препарат должны применять только хорошо подготовленные 
практикующие специалисты, имеющие опыт работы с инъекционными методами, а также 
знающие анатомию и физиологию зоны инъекции и окружающих областей.
До начала применения препарата пациенты должны быть опрошены на предмет их 
медицинского анамнеза и проинформированы о показаниях к применению, ожидаемых 
результатах, противопоказаниях, мерах предосторожности и возможных побочных 
эффектах. Должна быть проведена оценка потребности пациентов в обезболивании с 
помощью средства местной или регионарной анестезии. Зоны коррекции следует 
обработать соответствующим антисептическим раствором. Настоятельно рекомендуется 
выполнять инъекции, используя иглы, поставляемые в комплекте со шприцем в картонной 
пачке!
Гель TEOSYAL RHA® 4 рассчитан на медленное введение в глубокие слои дермы, 
подкожную клетчатку или поверх надкостницы в зависимости от показаний к коррекции. 
Доклинические и/или клинические данные не продемонстрировали никаких проблем при 
использовании объёма до 3 мл. Поэтому максимальный разрешённый объём инъекции за 
процедуру составляет 3 мл (в совокупности по всем показаниям). Методику инъекционного 
введения определяет врач, вьшолняющий процедуру, в зависимости от анатомической зоны 
и количества вводимого препарата.
Следует избегать чрезмерно поверхностного введения, так как в этом случае на коже 
могут возникать неровности!
Если во время инъекции видно цвет иглы под кожей, то это говорит о том, что 
введение может быть слишком поверхностным.
Для того чтобы избежать вытекания препарата из места обработки, прекращайте 
инъекцию значительно раньше, чем извлечёте иглу из кожи.
Степень и продолжительность коррекции определяются типом и тяжестью дефекта, 
подлежащего исправлению, а также глубиной и методом введения.
Вводимый объём препарата и количество процедур зависят от зоны, подвергаемой 
обработке, а также от требуемой коррекции.
Обработанные места следует осторожно помассировать, чтобы обеспечить 
равномерное распределение препарата в зонах, подвергнутых коррекции.
Побочные эффекты
Врач должен проинформировать пациента о возможных побочных эффектах, 
связанных с применением препарата, которые могут иметь место сразу после инъекции или 
через некоторое время. К ним относятся, в частности (неполный перечень):
4


--- стр. 75 ---
- частые проявления: боль в точке введения, болезненность при прикосновении или 
надавливании, краснота (эритема), кровоподтёки (гематомы), припухлость (отёчность), 
уплотнение (индурация), бугорки («шишки»), зуд, дисхромия (в том числе эффект Тиндаля 
или изменение цвета);
- менее частые проявления: воспалительные реакции, инфекция (включая 
локализованную или генерализованную инфекцию и абсцессы), потеря чувствительности 
вокруг зоны инъекции или преходящая парестезия, риск аллергии (в том числе 
гиперчувствительность, аллергический дерматит, крапивница), узелки (возможно, 
гранулёмы), миграция имплантата;
- могут иметь место редкие, но серьёзные нежелательные явления:
* внутрисосудистое введение может приводить к эмболизации, окклюзии сосудов, 
ишемии, некрозу кожи или тканей, преходящему или постоянному нарушению зрения 
(включая слепоту), церебральной ишемии или кровоизлиянию, ведущих к инсульту, а также 
к инфаркту;
* гиперчувствительность немедленного типа вплоть до ангионевротического отёка 
и анафилактического щока.
До начала применения препарата врач должен проинструктировать пациента 
сообщать о любом нежелательном явлении, которое описано или не описано выще либо 
сохраняется дольше одной недели.
При этом врач должен проинформировать дистрибьютора и/или производателя 
препарата ( medical@teoxane.com ) в максимально короткие сроки. Врач должен применить 
или назначить соответствующее средство лечения.
Обо всех серьёзных случаях, имевщих место в связи с данным препаратом, следует 
сообщать по адресу medical@teoxane.com , а также государственным органам 
здравоохранения страны постоянного проживания врача и/или пациента.
Меры предосторожности при использовании
Потенциальный риск применения по Номенклатурной классификации медицинских 
изделий, утвержденной Приказом Минздрава Российской Федерации № 4н от 6 июня 2012 
года (в редакции Приказа Минздрава России от 25.09.2014 N 557н) —  класс 3.
Инъекция филлера в мягкие ткани — это медицинская процедура, которой, как всем 
процедурам этого типа, присущ риск инфицирования. Она должна проводиться в 
соответствующих условиях с принятием всех стандартных мер предосторожности. Кроме 
того, врач должен хорошо знать анатомию лица.
Прежде чем приступить к процедуре, врач должен принять во внимание тот факт, 
что этот препарат для заполнения содержит лидокаин. Перед использованием проверьте 
срок годности по маркировке изделия и целостность внутренней упаковки. Не используйте 
по истечении срока годности или при повреждении упаковки! Если содержимое шприца 
имеет признаки расслоения, пузырьки и/или кажется мутным, не используйте этот шприц! 
Пациенту следует порекомендовать:
- не принимать в высоких дозах витамин Е, аспирин, противовоспалительные 
средства или антикоагулянты на протяжении недели перед инъекционной процедурой;
- в течение 12 часов после инъекции не использовать никакой косметики;


--- стр. 76 ---
на протяжении двух недель после применения препарата избегать 
стоматологических процедур, других эстетических процедур любого типа, длительного 
воздействия солнечного света, ультрафиолетового облучения и экстремальных температур 
(сильный холод, сауна, турецкая баня и др.).
Рекомендуется не допускать контактирования филлеров TEOSYAL® с 
четвертичными аммониевыми солями (такими, как бензалкония хлорид) из-за риска их 
взаимодействия.
Если в любой момент инъекции происходит внезапное побледнение кожи, то 
введение следует прекратить и принимать все надлежащие меры, пока не вернётся 
нормальный цвет.
Остерегайтесь инъекций близко к кровеносному сосуду или нерву! Позаботьтесь о 
том, чтобы не повредить нерв!
Не допускайте избыточной коррекции!
В конце процедуры применения геля крайне важно утилизировать весь оставшийся 
неиспользованный препарат. Не используйте повторно! Это средство предназначено только 
для однократного применения. В случае повторного использования стерильность не 
гарантируется! Не стерилизуйте повторно! Это может ухудшить качество геля, что снизит 
его эффективность; гель также может высохнуть, и его выведение через иглу может быть 
затруднено. Выбрасывайте использованные иглы в соответствующие контейнеры!
Спортсменам следует сообщить о том, что этот препарат содержит действующий 
компонент, который может вызывать положительную реакцию при допинг-контроле.
Условия хранения, транспортирования, эксплуатации
Хранить в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +2 до +25 °С, в 
месте, защищённом от прямого солнечного света. Избегать высокой влажности.
Транспортирование изделий осуществляется в упаковке изготовителя всеми видами 
крытого транспорта, кроме неотапливаемых отсеков самолетов и морского транспорта, в 
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта, 
при температуре от +2®С до +25°С.
Перед использованием убедитесь в отсутствии видимых признаков повреждения 
упаковки!
Крепление иглы к шприцу
Для оптимального использования препаратов TEOSYAL® важно, чтобы игла была 
присоединена к шприцу должным образом (см. ниже этапы на рисунках 1-5). Если во время 
инъекции вы чувствуете препятствие или давление, прекратите введение и замените иглу!
Рисунки 1-5.  Порядок присоединения иглы к шприцу
1. Извлеките заглушку из шприца, потянув за неё.


--- стр. 78 ---
3. Навинчивайте иглу по часовой стрелке, с небольшим усилием направляя иглу и шприц 
навстречу друг другу.
4. Продолжайте навинчивать иглу до тех пор. пока край колпачка иглы не достигнет 
корпуса шприца. Между этими двумя элементами не должно быть зазора! При 
несоблюдении данного указания игла может выскочить, и/или возникнет подтекание в 
месте соединения типа Люэр..
YES
♦
К П
tCi


--- стр. 79 ---
5. Снимите защитный колпачок иглы, с усилием потянув за него одной рукой и удерживая 
корпус шприца другой рукой.
Комплектность
Имплантат вязко-эластичный внутрикожный TEOSYAL RHA® 4 (2 х 1  mL). в 
наборе:
- шприц с TEOSYAL RHA® 4, объемом 1  мл — 2 шт.,
- игла 27G 1/2" -  4 шт. или игла 25 G 1" - 4шт.,
- стикеры -  4 шт.,
- инструкция по применению.
Маркировка
На картонную пачку нанесены наименование производителя, наименование изделия, 
данные о составе изделия, указание ознакомиться с инструкцией по применению, 
специальные символы, расшифровка которых приведена ниже, информация о количестве 
шприцов в упаковке и их объёме (2x1 mL). Дополнительная информация об изделии 
находится на наклейке на картонной пачке.
Маркировка на потребительской упаковке (с расшифровкой символов)
С€ СС 3 23 г«е«и« или
СС С€
2797
lyrng»
0197
neA cite
Маркировка СЕ соответствует Директиве
93/42 EEC, регламентирующей технические
характеристики медицинских устройств.
Номер, согласно СЕ, является номером
уполномоченного органа
0197 —  для игл производства Terumo Europe
N.V.
0123 -  для игл производства TSK Laboratory


--- стр. 80 ---
Макет маркировки на русском языке на потребительской упаковке TEOSYAL 
RHA® 4 (2 X  1  mL) содержит следующую информацию:
Имплантат вязко-эластичный внутрикожный TEOSYAL RHA® 4 (2 х 1  mL), в наборе 
Перед использованием ознакомьтесь с инструкцией.
Условия хранения: при температуре от +2°С  до +25°С.
Не нагревать, избегать высокой влажности и прямых солнечных лучей.
Стерильно. Изделие стерилизовано паром.
Произведено в Швейцарии:
“TEOXANE” S.A., Les Charmilles, Rue de Lyon, 105, Geneva, CH-1203, Switzerland.
“ Теоксан C.A”., Швейцария __________________________________________________
10


--- стр. 81 ---
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «Теоксан Рус», Российская Федерация. 125284, г. Москва, Ленинградский проспект, 
д. 31А, строение 1, этаж 20, помещение 1.
Тел : +7 495 64 220 54 
medical-russia@teoxane.com
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие 
№ РЗН 2016/3802 от 04.04.2016 
Номер лота и срок годности 
указаны на стикере
производителя._________________________________________________________________
Маркировка на шприце содержит сведения (с указанием условных обозначений):
Маркировка на индивидуальной упаковке иглы
Игла, производства TERUMO EUROPE N.V.BELGIUM, маркировка на упаковке:
11


--- стр. 82 ---
Производитель: TERUMO EUROPE N.V.BELGIUM
Наименование иглы К-Pack II Needle 25G x 1” (0.5 x 25 mm) или K-Pack II NEEDLE 
27Gx 1/2" TW (0.4 X 13 m m )
Знак CE 0 1 9 7
Знак SINGLE USE ^  - Однократного применения, не использовать повторно
S T g R ^ E  jl
Символ i — —iJj - простерилизовано оксидом этилена 
Символ Rx only -  только по назначению врача
Лот - номер партии
LO T
Дата истечения срока годности (сохранения стерильности) Ехр. 
Игла, производства TSK Laboratory, Japan:
Наименование иглы NEEDLE 0.40 х 13mm 27G х 1/2"
Номер по каталогу НРС-270131
Производитель 
Символ СЕ 0 1 2 3
Лот - номер партии
TSK Laboratory, Japan
LO T
Дата истечения срока годности (сохранения стерильности)
Стерильно, стерилизовано радиацией
Не использовать повторно 
Маркировка на блистере
Блистерная этикетка обеспечивает прослеживаемость продукта.
На каждый блистер наносятся две этикетки, одна из которых хранится врачом в 
карточке пациента, а вторая-пациентом.
Блистерная этикетка содержит следующую информацию для карточки врача и 
пациента:
$ и
1Ж] $LT 
2  $DP 
$VL
$L1
Ш \ $LT 
2  $DP 
$VL
sФaФо
5’
“ 0Ю
ф'3
12


--- стр. 83 ---
где
Наименование варианта исполнения 
изделия
$Ы
Номер партии $LT
Срок годности $DP
Объем геля в шприце, мл $VL
Упаковка
Шприц в количестве I шт. и две иглы в индивидуальном пластиковом футляре 
упакованы в отдельный блистер. Шприц и иглы в блистере стерильны. В каждый блистер 
вложена инструкция по применению и две идентификационные этикетки. Изделия 
упаковываются в картонную пачку по два блистера для шприцов с 1  мл геля.
Гарантии
Срок годности 24 месяца с даты производства.
Производитель гарантирует соответствие изделия требованиям нормативной 
документации при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения в 
течении всего срока годности.
По всем вопросам касающихся качества изделия обращаться:
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации: Общество с 
ограниченной ответственностью «Теоксан Рус» (ООО «Теоксан Рус»), Российская 
Федерация, 125284, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 31 А, строение 1, этаж 20, 
помещение 1. Тел.: +74956422054. mcdicat-Rissia@tcoxane.com
Разработчик и производитель:
Теохапе S.A (Теоксан С.А.) Les Charmilles, 105 Rue de Lyon, 1203 Geneva, Switzerland 
(105 Рю де Лион, 1203 Женева, Швейцария). Тел. +41 (22) 344 96 36.
Утилизация
Утилизировать медицинское изделие (в том числе неиспользованный гель, шприц, 
иглу) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически 
опасные отходы). Упаковочные материалы, пачка из картона подлежат утилизации в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные 
отходы, по составу приближенные к твердым коммунальным отходам).
Шприцы и любые неиспользованные материалы подлежат утилизации 
незамедлительно по завершении процедуры.
По завершении процедуры не допускается дальнейшее использование любых 
остаточных материалов, их хранение или повторная стерилизация в целях применения у 
нескольких пациентов.
13


--- стр. 92 ---
область нахождения (возможно, постоянного) имплантата, отличного от гиалуроновой 
кислоты!
Избегайте попадания препарата в кровеносные сосуды!
Не вводите в периорбитальной области (веки, подглазничная зона, «гусиные 
лапки»)!
Не вводите в межбровье!
Не вводите в губы!
Дозировка и способ применения
Гель TEOSYAL RHA® 4 Предназначен для введения квалифицированными 
практикующими врачами или медицинскими работниками (в соответствующих случаях) 
согласно национальным нормативно-правовым актам. Для сведения к минимуму риска 
возможных осложнений препарат должны применять только хорощо подготовленные 
Практикующие специалисты, имеющие опыт работы с инъекционными методами, а также 
знающие анатомию и физиологию зоны инъекции и окружающих областей.
До начала применения препарата пациенты должны быть опрощены на предмет их 
медицинского анамнеза и проинформированы о показаниях к применению, ожидаемых 
результатах, противопоказаниях, мерах предосторожности и возможных побочных 
эффектах. Должна быть проведена оценка потребности пациентов в обезболивании с 
помощью средства местной или регионарной анестезии. Зоны коррекции следует 
обработать соответствующим антисептическим раствором. Настоятельно рекомендуется 
выполнять инъекции, используя иглы, поставляемые в комплекте со шприцем в картонной 
пачке!
Гель TEOSYAL RHA® 4 рассчитан на медленное введение в глубокие слои дермы, 
подкожную клетчатку или поверх надкостницы в зависимости от показаний к коррекции. 
Доклинические и/или клинические данные не продемонстрировали никаких проблем при 
использовании объёма до 3 мл. Поэтому максимальный разрешённый объём инъекции за 
процедуру составляет 3 мл (в совокупности по всем показаниям). Методику инъекционного 
введения определяет врач, выполняющий процедуру, в зависимости от анатомической зоны 
и количества вводимого препарата.
Следует избегать чрезмерно поверхностного введения, так как в этом случае на коже 
могут возникать неровности!
Если во время инъекции видно цвет иглы под кожей, то это говорит о том, что 
введение может быть слишком поверхностным.
Для того чтобы избежать вытекания препарата из места обработки, прекращайте 
инъекцию значительно раньше, чем извлечёте иглу из кожи.
Степень и продолжительность коррекции определяются типом и тяжестью дефекта, 
подлежащего исправлению, а также глубиной и методом введения.
Вводимый объём препарата и количество процедур зависят от зоны, подвергаемой 
обработке, а также от требуемой коррекции.
Обработанные места следует осторожно помассировать, чтобы обеспечить 
равномерное распределение препарата в зонах, подвергнутых коррекции.
Побочные эффекты
Врач должен проинформировать пациента о возможных побочных эффектах, 
связанных с применением препарата, которые могут иметь место сразу после инъекции или 
через некоторое время. К ним относятся, в частности (неполный перечень):


--- стр. 93 ---
- частые проявления: боль в точке введения, болезненность при прикосновении или
надавливании, краснота (эритема), кровоподтёки (гематомы), припухлость (отёчность), 
уплотнение (индурация), бугорки («шишки»), зуд, дисхромия (в том числе эффект Тиндаля 
или изменение цвета);
- менее частые проявления: воспалительные реакции, инфекция (включая 
локализованную или генерализованную инфекцию и абсцессы), потеря чувствительности 
вокруг зоны инъекции или преходящая парестезия, риск аллергии (в том числе 
гиперчувствительность, аллергический дерматит, крапивница), узелки (возможно, 
гранулёмы), миграция имплантата;
- могут иметь место редкие, но серьёзные нежелательные явления:
* внутрисосудистое введение может приводить к эмболизации, окклюзии сосудов, 
ишемии, некрозу кожи или тканей, преходящему или постоянному нарушению зрения 
(включая слепоту), церебральной ишемии или кровоизлиянию, ведущих к инсульту, а также 
к инфаркту;
* гиперчувствительность немедленного типа вплоть до ангионевротического отёка 
и анафилактического шока.
До начала применения препарата врач должен проинструктировать пациента 
сообщать о любом нежелательном явлении, которое описано или не описано выше либо 
сохраняется дольше одной недели.
При этом врач должен проинформировать дистрибьютора и/или производителя 
препарата ( medical@teoxane.com ) в максимально короткие сроки. Врач должен применить 
или назначить соответствующее средство лечения.
Обо всех серьёзных случаях, имевших место в связи с данным препаратом, следует 
сообщать по адресу medical@teoxane.com , а также государственным органам 
здравоохранения страны постоянного проживания врача и/или пациента.
Меры предосторожности при использовании
Потенциальный риск применения по Номенклатурной классификации медицинских 
изделий, утвержденной Приказом Минздрава Российской Федерации № 4н от 6 июня 2012 
года (в редакции Приказа Минздрава России от 25.09.2014 N 557н) -  класс 3.
Инъекция филлера в мягкие ткани — это медицинская процедура, которой, как всем 
процедурам этого типа, присущ риск инфицирования. Она должна проводиться в 
соответствующих условиях с принятием всех стандартных мер предосторожности. Кроме 
того, врач должен хорошо знать анатомию лица.
Прежде чем приступить к процедуре, врач должен принять во внимание тот факт, 
что этот препарат для заполнения содержит лидокаин. Перед использованием проверьте 
срок годности по маркировке изделия и целостность внутренней упаковки. Не используйте 
по истечении срока годности или при повреждении упаковки! Если содержимое шприца 
имеет признаки расслоения, пузырьки и/или кажется мутным, не используйте этот шприц! 
Пациенту следует порекомендовать:
- не принимать в высоких дозах витамин Е, аспирин, противовоспалительные 
средства или антикоагулянты на протяжении недели перед инъекционной процедурой;
- в течение 12 часов после инъекции не использовать никакой косметики;


--- стр. 94 ---
- на протяжении двух недель после применения препарата избегать
стоматологических процедур, других эстетических процедур любого типа, длительного 
воздействия солнечного света, ультрафиолетового облучения и экстремальных температур 
(сильный холод, сауна, турецкая баня и др.).
Рекомендуется не допускать контактирования филлеров TEOSYAL® с 
четвертичными аммониевыми солями (такими, как бензалкония хлорид) из-за риска их 
взаимодействия.
Если в любой момент инъекции происходит внезапное побледнение кожи, то 
введение следует прекратить и принимать все надлежащие меры, пока не вернётся 
нормальный цвет.
Остерегайтесь инъекций близко к кровеносному сосуду или нерву! Позаботьтесь о 
том, чтобы не повредить нерв!
Не допускайте избыточной коррекции!
В конце процедуры применения геля крайне важно утилизировать весь оставшийся 
неиспользованный препарат. Не используйте повторно! Это средство предназначено только 
для однократного применения. В случае повторного использования стерильность не 
гарантируется! Не стерилизуйте повторно! Это может ухудшить качество геля, что снизит 
его эффективность; гель также может высохнуть, и его выведение через иглу может быть 
затруднено. Выбрасывайте использованные иглы в соответствующие контейнеры!
Спортсменам следует сообщить о том, что этот препарат содержит действующий 
компонент, который может вызывать положительную реакцию при допинг-контроле.
Ус.ювия хранения, транспортирования, эксплуатации
Хранить в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +2 до +25 °С, в 
месте, защищённом от прямого солнечного света. Избегать высокой влажности.
Транспортирование изделий осуществляется в упаковке изготовителя всеми видами 
крытого транспорта, кроме неотапливаемых отсеков самолетов и морского транспорта, в 
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта, 
при температуре от +2°С до +25°С.
Перед использованием убедитесь в отсутствии видимых признаков повреждения 
упаковки!
Крепление иглы к шприцу
Для оптимального использования препаратов TEOSYAL® важно, чтобы игла была 
присоединена к щприцу должным образом (см. ниже этапы на рисунках 1-5). Если во время 
инъекции вы чувствуете препятствие или давление, прекратите введение и замените иглу!
Рисунки 1-5.  Порядок присоединения И 1 лы к шприцу
1. Извлеките заглушку из шприца, потянув за неё.


--- стр. 96 ---
3. Навинчивайте иглу по часовой стрелке, с небольшим усилием направляя иглу и шприц 
навстречу друг другу.
4. Продолжайте навинчивать иглу до тех пор, пока край колпачка иглы не достигнет 
корпуса шприца. Между этими двумя элементами не должно быть зазора! При 
несоблюдении данного указания игла может выскочить, и/или возникнет подтекание в 
месте соединения типа Люэр.
\
0
л : I


--- стр. 97 ---
Комплектность
Имплантат вязко-эластичный внутрикожный TEOSYAL RHA® 4 (2 х 1,2 mL), в 
наборе:
- шприц с TEOSYAL RHA® 4, объемом 1,2 мл — 2 шт.,
- игла 27G 1/2" -  4 шт. или игла 25 G 1" - 4шт.,
- стикеры -  4 шт.,
- инструкция по применению.
Маркировка
На картонную пачку нанесены наименование производителя, наименование изделия, 
данные о составе изделия, указание ознакомиться с инструкцией по применению, 
специальные символы, расшифровка которых приведена ниже, код Datamatrix, информация 
о количестве шприцов в упаковке и их объёме (2х 1,2 mL). Дополнительная информация об 
изделии находится на наклейке на картонной пачке.
Маркировка на потребительской упаковке (с расшифровкой символов)
Маркировка СЕ соответствует Директиве 
93/42 EEC, регламентирующей технические 
характеристики медицинских устройств.
Номер, согласно СЕ, является номером 
уполномоченного органа 
0197 -  для игл производства Terumo Europe 
N.V.
о 123 -  для игл производства TSK Laboratory


--- стр. 98 ---
Макет маркировки на русском языке на потребительской упаковке TEOSYAL 
RHA® 4 (2 X  1,2 mL) содержит следующую информацию:
Имплантат вязко-эластичный внутрикожный TEOSYAL RHA® 4 (2 х 1,2 mL), в наборе 
Перед использованием ознакомьтесь с инструкцией.
Условия хранения: при температуре от +2°С  до +25°С.
Не нагревать, избегать высокой влажности и прямых солнечных лучей.
Стерильно. Изделие стерилизовано паром.
Произведено в Швейцарии:
“TEOXANE” S.A., Les Charmilles, Rue de Lyon, 105, Geneva, CH-1203, Switzerland.
“ Теоксан C.A"\, Швейцария____________________________________________________
10


--- стр. 99 ---
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «Теоксан Рус», Российская Федерация, 125284, г. Москва, Ленинградский проспект, 
д. 31 А, строение I, этаж 20, помещение 1.
Тел : +7 495 64 220 54 
medical-russia@teoxane.com
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
№ РЗН 2016/3802 от 04.04.2016
Номер лота и срок годности
указаны на стикере
производителя._____
Маркировка на шприце содержит сведения (с указанием условных обозначений):
Наименование варианта 
исполнения изделия TEOSYAL RHA® 4
Объем геля в шприце l,2mL
Наименование, адрес 
производителя :  Т Е Ш А Ы е  S A
l203G eoevo
Код партии
LOT
Срок годности
Знак «не использовать повторно»
Температурный диапазон хранения
Г
Маркировка СЕ
С€
Маркировочный черный квадрат -  
внутренний производственный 
контроль
Знак «Стерилизовано паром»
STERILE
Знак «Ознакомьтесь с инструкцией 
по применению» □ а
Градуировка шприца CubSSSSSSSgS
Код SAP хххххх/хх
Маркировка на индивидуальной упаковке иглы
11


--- стр. 100 ---
Игла, производства TERUMO EUROPE N.V.BELGIUM, маркировка на упаковке; 
Производитель: TERUMO EUROPE N.V.BELGIUM
Наименование иглы К-Раск II Needle 25G х I” (0.5 х 25 mm) или К-Раск II NEEDLE 
1/2" TW (0.4x 13 mm)
Знак СЕ 0 1 9 7
Знак SINGLE USE *  - Однократного применения, не использовать повторно
STERHE 1
Символ I-------IS - простерилизовано оксидом этилена
Символ Rx only —  только по назначению врача 
Лот - номер партии
ю т
Дата истечения срока годности (сохранения стерильности) Ехр. 
Игла, производства TSK Laboratory, Japan:
Наименование иглы NEEDLE 0.40 х 13mm 27G х 1/2"
Номер по каталогу НРС-270131
Производитель 
Символ СЕ 0123
Лот - номер партии
TSK Laboratory. Japan
LOT
Дата истечения срока годности (сохранения стерильности)
Стерильно, стерилизовано радиацией "
Не использовать повторно 
Маркировка на блистере
Блистерная этикетка обеспечивает прослеживаемость продукта.
На каждый блистер наносятся две этикетки, одна из которых хранится врачом в 
карточке пациента, а вторая-пациентом.
Блистерная этикетка содержит следующую информацию для карточки врача и 
пациента:
12


--- стр. 101 ---
$L1
Щ ]  $LT 
Я  $DP 
$V L
$L1
[Ш 1 $LT 
2  $DP 
$V L
<P
aФn
-Vfii
S'Э
где
Наименование варианта исполнения 
изделия
$L1
Номер партии $LT
Срок годности $DP
Объем геля в шприце, мл $VL
Упаковка
Шприц в количестве 1  шт. и две иглы в индивидуальном пластиковом футляре 
упакованы в отдельный блистер. Шприц и иглы в блистере стерильны. На каждом блистере 
наклеены две идентификационные этикетки. Изделия упаковываются в картонную пачку 
по два блистера для шприцов с 1,2 мл геля. В каждую пачку вложена инструкция по 
применению.
Г арантии
Срок годности 24 месяца с даты производства.
Производитель гарантирует соответствие изделия требованиям нормативной 
документации при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения в 
течении всего срока годности.
По всем вопросам касающихся качества изделия обращаться:
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации: Общество с 
ограниченной ответственностью «Теоксан Рус» (ООО «Теоксан Рус»), Российская 
Федерация, 125284, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 31 А, строение 1, этаж 20, 
помещение 1. Тел.: +74956422054. medical-russia@teoxane.com
Разработчик и производитель:
Теохапе S.A (Теоксан С.А.) Les Charmilles, 105 Ruede Lyon, 1203 Geneva, Switzerland 
(105 Рю де Лион, 1203 Женева, Швейцария). Тел. +41 (22) 344 96 36.
Утилизация
Утилизировать медицинское изделие (в том числе неиспользованный гель, шприц, 
иглу) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически 
опасные отходы). Упаковочные материалы, пачка из картона подлежат утилизации в
13