Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Official Certification; The undersigned Notary certifies, that the preceding signature of Robertson Philippe, 09.04.1977, von Belgien, in Neuchatel is authentic and that the signature currently act in the position of Regulatory Affairs Manager, Synthes GmbH, a company currently existing an organized under the laws of Switzerland, that the adress Is Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf. The Notary Public is aware and attests to the above facts upon examination of the corresponding documents. Given and signed in 4500 Solothurn, Switzerland November 22, 2021 anspeter Kolly, Notar --- стр. 3 --- Russian text English text 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (МИ) 1.1. Наименование МИ, модели или варианты исполнения МИ Инструменты для установки ортопедических имплантатов Артикул Наименование изделия 03.401.083 Измеритель длины, длина шкалы 250 мм 323.040 Измеритель глубины отверстия, для винтов диаметром 5,0 мм, со стопором, шкала до 110 мм 319.100 Измеритель глубины отверстия, для винтов диаметром 4,5 — 6,5 мм, шкала до 110 мм 395.001 Измеритель ширины щели остеотомии, TomoFix 395.162 Направитель для спиц Киршнера, TomoFix, с фиксатором 323.044 Направитель для спиц Киршнера диаметром 2,0 мм, длина 110 мм 395.163 Направитель для лезвий, TomoFix, левый 395.164 Направитель для лезвий, TomoFix, правый 323.500 Направитель для сверла, универсальный, для LCP 4,5/5,0 1. MEDICAL DEVICE (MD) NAME 1.1. MD name, models or variations of MD Code Device description 03.401.083 Measuring Device for length, scale length 250 mm 323.040 Measuring Device for hole depth, for screws diameter 5.0 mm, with a stopper, scale up to 110 mm 319.100 Measuring Device for hole depth, for screws diameter 4.5 ■ 6.5 mm, scale up to 110 mm 395.001 Measuring Device for osteotomy gap width, TomoFix 395.162 Guide for Kirschner wires, TomoFix, with wing nut 323.044 Guide for Kirschner wires diameter 2.0 mm, length 110 mm 395.163 Guide for saw, TomoFix, left 395.164 Guide for saw, TomoFix, right 323.500 Guide for drill, universal, for LCP 4.5 / 5.0 --- стр. 4 --- 323.042 Направитель для сверла диаметром 4,3 мм, для LCP 5,0 310.430 Сверло, диаметр 4,3 мм, длина 221 мм, 2 канавки, быстрое соединение 310.290 Сверло, диаметр 3,2 мм, длина 195/170 мм, 2 канавки, быстрое соединение 03.108.030 Стержень выравнивающий 03.108.031 Держатель для стержня выравнивающего большой 03.108.032 Держатель для стержня выравнивающего малый 395.165 Шаблон TomoFix для лезвия 397.992 Долото TomoFix для остеотомии, ширина 10 мм 397.993 Долото TomoFix для остеотомии, ширина 15 мм 397.994 Долото TomoFix для остеотомии, ширина 20 мм 397.995 Долото TomoFix для остеотомии, ширина 25 мм 312.928 Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, анатомический, медиальный, левый 312.929 Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, анатомический, медиальный, правый 323.042 Guide for drill bits diameter 4.3 mm, for LCP 5.0 310.430 Drill bit, diameter 4.3 mm, length 221 mm, 2 flute, quick coupling 310.290 Drill bit, diameter 3.2 mm, length 195/170 mm, 2 flute, quick coupling 03.108.030 Alignment rod 03.108.031 Stand for alignment rod large 03.108.032 Stand for alignment rod small 395.165 TomoFix template for blade 397.992 TomoFix osteotomy chisel, width 10 mm 397.993 TomoFix osteotomy chisel, width 15 mm 397.994 TomoFix osteotomy chisel, width 20 mm 397.995 TomoFix osteotomy chisel, width 25 mm 312.928 TomoFix guiding block for tibial plates, anatomical, medial, left 312.929 TomoFix guiding block for tibial plates, anatomical, medial, right --- стр. 5 --- 312.926 Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, медиальный 312.924 Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, малый, медиальный 312.930 Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, латеральный, правый 312.931 Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, латеральный, левый 312.932 Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный, латеральный, правый 312.933 Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный, латеральный, левый 03.120.068 Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный, медиальный, правый 03.120.069 Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный, медиальный, левый 395.000 Расширитель костный TomoFix 395.166 Ретрактор TomoFix 312.926 TomoFix guiding block for tibial plates, proximal, medial 312.924 TomoFix guiding block for tibial plates, proximal, small, medial 312.930 TomoFix guiding block for tibial plates, proximal, lateral, right 312.931 TomoFix guiding block for tibial plates, proximal, lateral, left 312.932 TomoFix guiding block for femoral plates, distal, lateral, right 312.933 TomoFix guiding block for femoral plates, distal, lateral, left 03.120.068 TomoFix guiding block for femoral plates, distal, medial, right 03.120.069 TomoFix guiding block for femoral plates, distal, medial, left 395.000 Spreader for bone TomoFix 395.166 TomoFix Retractor 511.774 Torque limiter, 4 Nm, for AO/ASIF quick coupling for --- стр. 6 --- 511.774 Ограничитель усилия, 4 Нм, с быстрым соединением AO/ASIF, ОЛЯ римеров 03.900.042 Отвертка, рабочая часть, Stardrive, Т25, длина 100 мм 314.150 Отвертка, рабочая часть, гексагональная, диаметр шлица 3,5 мм, большая 314.270 Отвертка гексагональная, диаметр шлица 3,5 мм, большая, с канавкой, длина 245 мм 314.164 Отвертка Stardrive, Т25, для винтов диаметром 4,5/5,0 мм, с канавкой, длина 252 мм 324.052 Отвертка гексагональная, диаметр шлица 3,5 мм, с ограничителем усилия, самоудерживающаяся, для блокированных винтов диаметром 5,0 мм 314.163 Отвертка Stardrive, Т25, с ограничителем усилия, самоудерживающаяся, для блокированных винтов диаметром 5,0 мм 395.161 Рукоятка прицельная TomoFix 03.010.516 Рукоятка большая, с быстрым соединением reamers 03.900.042 Screwdriver, working part, Stardrive, T25, length 100 mm 314.150 Screwdriver, working part, hexagonal, slot diameter 3.5 mm, large 314.270 Screwdriver hexagonal, slot diameter 3.5 mm, large, with flute, length 245 mm 314.164 Screwdriver Stardrive, T25, for screws diameter 4.5 / 5.0 mm, with groove, length 252 mm 324.052 Screwdriver hexagonal, slot diameter 3.5 mm, with torque limiter, self-holding, for locking screws with a diameter of 5.0 mm 314.163 Screwdriver Stardrive, T25, with torque limiter, self holding, for locking screws with a diameter of 5.0 mm 395.161 Handle aiming TomoFix 03.010.516 Handle large, with quick coupling --- стр. 7 --- Принадлежности: 68.120.474 Контейнер, модульный, для инструментов LCP 4,5/5,0, размер 1/2, без крышки 684.060 Крышка, для контейнеров модульных, размер 1/2 68.120.070 Контейнер, модульный, для инструментов TomoFix, размер 1/1 682.630 Контейнер, Vario Case, для остеотомических инструментов TomoFix, с крышкой Далее по тексту Moiyr использоваться следующие наименования медицинского изделия: инструменты, изделие, медицинское изделие (МИ). Наименования медицинских изделий могут быть упомянуты в тексте в сокращенной форме для удобства восприятия информации. _______________ Accessories: 68.120.474 Tray, modular, for LCP instruments 4.5/5.0, size 1/2, without lid 684.060 Lid, for modular tray, size 1/2 68.120.070 Tray, modular, for TomoFix instruments, size 1/1 682.630 Tray, Vario Case, for TomoFix osteotomy instruments, with lid 'urther in t le text the following names of the medical device can t used: instruments, device, medical device (MD). The names of medical devices can be mentioned in the text in abbreviated form for the convenience of perceiving information. 2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ПРИНЦИПЫ ДЕЙСТВИЯ Инструменты предназначены для хирургических операций в травматологии, в том числе совместно с другими инструментами производства Synthes GmbH, при подготовке, установке и извлечении ортопедических имплантатов производства Synthes GmbH. Измеритель длины, длина шкалы 250 мм; Измерители длины имеют шаг измерения 1 мм и используются для измерения кости во время операции. Эти изделия являются многоразовыми и поставляются нестерильными. Измеритель глубины отверстия, для винтов диаметром 5,0 мм, со стопором, шкала до 110 мм.__________________________________________ 2. INTENDED USE AND PRINCIPLE OF OPERATION The instruments are intended for surgeries in traumatology, including in conjunction with other instruments manufactured by Synthes GmbH, in the preparation, implantation and removal of orthopedic implants manufactured by Synthes GmbH. Measuring Device for length, scale length 250 mm; Rulers have 1mm increments and are used to measure the bone intraoperatively. These devices are reusable and provided non-sterile. Measuring Device for hole depth, for screws diameter 5.0 mm, with a stopper, scale up to 110 mm. Measuring Device for hole depth, for screws diameter 4.5 - 6.5 mm, --- стр. 8 --- Измеритель глубины отверстия, для винтов диаметром 4,5 - 6,5 мм, шкала до ПО мм. Измеритель глубины отверстия - это хирургический инструмент, предназначенный для измерения глубины углубления, обычно для измерения глубины отверстий, просверленных в кости, чтобы хирург мог определить длину используемого костного винта. Это изделие многократного использования, которое необходимо подвергать стерилизации перед использованием. Измеритель ширины щели остеотомии, TomoFix; Изделия для коррекции остеотомии измеряют положение остеотомии и важны для обеспечения правильного выравнивания кости. Эти изделия являются многоразовыми и поставляются нестерильными. Расширитель костный TomoFix. Расширители предназначены для раздвигания мягких тканей во время ортопедической хирургии. Измерители предназначены для количественного измерения анатомических параметров тела человека._____________________________________________ scale up to ПО mm. The Depth Gauge is a surgical instrument designed to measure the depth of a recess, usually to measure the depth of holes being drilled in bone so that the surgeon can determine the length of the bone screw to be used. This is a reusable device intended to be sterilized prior to use. Measuring Device for osteotomy gap width, TomoFix The osteotomy correction devices measure osteotomy position and are important for ensuring proper alignment of the bone. These devices are reusable and provided non-sterile. Speader bone TomoFix. Retractors are intended for drawing back soft tissue during orthopaedic surgery. Measuring Devices are intended to measure quantitatively an anatomical parameter of the human body. Стержень выравнивающий. Держатель для стержня выравнивающего большой. Держатель для стержня выравнивающего малый. Принципы функционирования: изделия — это ортопедические инструменты, состоящие из измерителей глубины и длины. Изделия, представленные в техническом файле, предназначены для многократного использования и поставляются в нестерильной упаковке. Принципы работы: Изделия используют на хирургических этапах в ходе ортопедических операций, если требуется определение глубины введения инструмента/имплантата или определение размера инструмента/имплантата. Изделия предназначены для определения глубины установки инструмента / Alignment rod. Stand for alignment rod large. Stand for alignment rod small. Principles of function: Length Assessing Devices are orthopaedic instruments consiting of depth gauges and rulers. Length Assessing Devices as part of this Technical File are reusable and offered non-sterile packed. Principles of operation: Lenght Assessing Devices are used at the surgical steps during orthopaedic surgery where determining of instrument/implant insertion depth or determining of instrument/ implant size is required. --- стр. 9 --- имплантата или определения размеров и / или положения инструмента / имплантата во время ортопедической операции. Length assessing devices are intended for determining of instrument/implant insertion depth or determining of instrument / implant dimensions and/or position during orthopaedic surgery. ________ Направнтель для спиц Киршнера, TomoFix, с фиксатором. Направитель для лезвий, TomoFix, левый. Направитель для лезвий, TomoFix, правый. Шаблон TomoFix для лезвия. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, анатомический, медиальный, левый. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, анатомический, медиальный, правый. Рукоятка прицельная TomoFix. Изделия предназначены для направления действий хирурга во время процедуры высокой остеотомии большеберцовой кости (НТО). Изделия представляют собой хирургические инструменты, предназначенные для временного использования. Это хирургические инструменты многоразового использования, поставляемые в нестерильном виде. Guide for Kirschner wires, TomoFix, with wing nut. Guide for saw, TomoFix, left. Guide for saw, TomoFix, right. TomoFix tem plate for blade. TomoFix guiding block for tibial plates, anatomical, medial, left. TomoFix guiding block for tibial plates, anatomical, medial, right. Handle aiming TomoFix. The Osteotomy Guide is designed to give surgeon guidance during the High Tibia Osteotomy (НТО) procedure. The products are surgically invasive devices intended for transient use. They are reusable surgical instruments provided in non-sterile state. Направитель для спиц Киршнера диаметром 2,0 мм, длина 110 мм. Направитель для сверла, универсальный, для LCP 4,5/5,0. Направитель для сверла диаметром 4,3 мм, для LCP 5,0. Ручные хирургические инструменты, способные защищать инструмент, пользователя и/или пациента от травм, направлять вращающееся хирургическое сверло, позволить хирургу провести манипуляции с инструментом, обеспечить поступление и отсос ирригационной жидкости, а также передать усилие на проксимально введенный блокирующий винт костного штифта. Медицинское изделие является многоразовым инструментом. Направители для спиц и сверл предназначены для удерживания и направления имплантатов и инструментов во время ортопедической Guide for Kirschner wires diameter 2.0 mm, length 110 mm. Guide for drill, universal, for LCP 4.5 / 5.0. Guide for drill bits diameter 4.3 mm, for LCP 5.0. A collection of hand-held surgical instruments that are able to protect the instrument and/or its operator and/or the patient from injury, guide a rotating surgical drill, allow the surgeon to perform manipulations with the instrument, provide irrigation fluid and suction and impart a force upon a proximally inserted bone nail locking screw. The device is a reusable instrument. Drill/Protection Guide/Sleeves are intended for holding and guiding implants and instruments during orthopaedic surgery. ________________ --- стр. 10 --- операции. Сверло, диаметр 4,3 мм, длина 221 мм, 2 канавки, быстрое соединение. Сверло, диаметр 3,2 мм, длина 195/170 мм, 2 канавки, быстрое соединение. Использование сверл для сверления кости: сверла предназначены для сверления цилиндрических отверстий в кости в ходе ортопедических операций. Использование сверл для извлечения винта: быстрорежущие и карбидные сверла предназначены для сверления металла для удаления блокирующих винтов. Изделия в данной технической документации являются хирургически инвазивными инструментами, предназначенными для временного использования. Drill bit, diameter 4.3 mm, length 221 mm, 2 flute, quick coupling. Drill bit, diameter 3.2 mm, length 195/170 mm, 2 flute, quick coupling. Drill Bits — Bone Drilling: Drill bits are intended for drilling of cylindrical holes into bone during orthopedic surgery. Drill Bits - Screw Extraction: High speed and carbide drill bits are intended to drill into metal for the removal of locking screws. The products of this technical file documentation are surgically invasive devices intended for transient use. Долото TomoFix для остеотомии, ширина 10 мм/15 мм/ 20 мм/ 25 мм. Ручные или настольные хирургические инструменты, используемые в ортопедических операциях. Данные инструменты способны резать, отделять, зажимать, удерживать, передавать ударную силу, а также придавать форму кости. Инструменты также могут разрезать металлические пластины. Данное изделие является многоразовым. Принципы работы: режущие инструменты и инструменты для иссечения кости используют для удаления или придания формы кости в ходе ортопедической операции. TomoFix osteotomy chisel, width 10 mm/ 15 mm/ 20 mm/ 25 mm. Hand-held or table mounted, manual surgical instruments used in an orthoapedic operation. The instruments could cut, seperate, grasp, hold, impart an impacting force and also shape bone. The instruments could also cut metal plates. This is a reusable device. Principles of operation: Cutting and Bone Removal Instruments are used during surgery to remove or shape bone during orthopaedic surgery. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, медиальный. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, малый, медиальный. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, латеральный, правый. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, латеральный, левый. Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный, TomoFix guiding block for tibial plates, proximal, medial. TomoFix guiding block for tibial plates, proximal, small, medial. TomoFix guiding block for tibial plates, proximal, lateral, right. TomoFix guiding block for tibial plates, proximal, lateral, left. TomoFix guiding block for femoral plates, distal, lateral, right. TomoFix guiding block for femoral plates, distal, lateral, left. TomoFix guiding block for femoral plates, distal, medial, right. TomoFix guiding block for femoral plates, distal, medial, left. A collection of manual surgical instruments that stabilize fractured --- стр. 11 --- латеральный, правый. Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный, латеральный, левый. Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный, медиальный, правый. Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный, медиальный, левый. Ручные хирургические инструменты, которые стабилизируют сломанные кости, увеличивают диаметр кости и защищают окружающие мягкие ткани. Данные медицинские изделия являются многоразовыми. Блоки направляющие - предназначены для направления инструментов для центрирования с соответствующими имплантатами в ходе ортопедической операции.____________________________________________________________ bones, enlarge the diameter of bone and protect the surrounding soft tissue. These are reusable devices. Guiding blocks/Aiming instruments are intended for guiding of instruments for alignment with corresponding implants during orthopaedic surgery. Ретрактор TomoFix. Ретрактор TomoFix предназначен для применения на задней поверхности большеберцовой кости при проведении высокой остеотомии большеберцовой кости с использованием инструментов TomoFix для защиты мягких тканей во время хирургической процедуры. Изделия представляют собой хирургические инструменты, предназначенные для временного использования. Это хирургические инструменты многоразового использования, поставляемые в нестерильном состоянии. TomoFix Retractor. The TomoFix retractor is intented for use at the posterior side of tibia during the High Tibia Osteotomy (НТО) TomoFix surgery to protect the soft tissue during the surgical procedure. The products are surgically invasive devices intended for transient use. They are reusable surgical instruments provided in non-sterile state. Ограничитель усилия, 4 Нм, с быстрым соединением AO/ASIF, для римеров. Принцип работы: ограничители усилия представляют собой небольшие изделия, предназначенные для соединения с ручными хирургическими инструментами (например, отверткой) для ограничения крутящего момента используемого инструмента, что позволяет хирургу подбирать необходимый крутящий момент для затягивания ортопедических винтов при проведении операции. Изделие указывает хирургу на достижение Torque limiter, 4 Nm, for AO/ASIF quick coupling for reamers. Principles of function: Torque Limiters are small devices to attach to a manual surgical instrument (eg. screwdriver) to define the torque off that tool allowing the surgeon to apply the correct torque, when tightening an orthopeadic screw during surgery. The devices provide an indication to the surgeons when the pre-set torque level is reached with an audible chlick and release rotational traction. Torque Limiting Instruments are reusable devices and are offered non-sterile packed. __________________ 10 --- стр. 12 --- заданного уровня крутящего момента посредством слышимого щелчка и высвобождения вращающегося элемента. Ограничители усилия являются инструментами многоразового использования, поставляемыми в нестерильном виде. Принцип действия: ограничители усилия используются во время ортопедических операций на этапах, когда необходимо затягивание винтов с определенным крутящим моментом. Ограничители усилия предназначены для ограничения кряутящего момента затягивания винтов / гаек во время ортопедической операции. _____________ Principles of operation: Torque Limiters are used during orothopaedic surgery at the steps where tightening of screw implants with a defined torque is required. Torque Limiters are intended to limit the tightening torque of the screws/nuts during orthopedic surgery. Отвертка, рабочая часть, Stardrivc, T25, длина 100 мм. Отвертка, рабочая часть, гексагональная, диаметр шлица 3,5 мм, большая. Отвертка гексагональная, диаметр шлица 3,5 мм, большая, с канавкой, длина 245 мм. Отвертка Stardrive, Т25, для винтов диаметром 4,5/5,0 мм, с канавкой, длина 252 мм. Принципы функционирования: отвертка - это точный механический инструмент, который передает усилие с продольной оси вращения на меньшую выходную ось, которая несет инструмент (сверло или лезвие отвертки). Принципы работы: отвертки предназначены для затягивания, ослабления или удаления винтов в ходе ортопедической операции. ___________________ Screwdriver, working part, Stardrive, T25, length 100 mm. Screwdriver, working part, hexagonal, slot diameter 3.5 mm, large. Screwdriver hexagonal, slot diameter 3.5 mm, large, with flute, length 245 mm. Screwdriver Stardrive, T25, for screws diameter 4.5/5.0 mm, with groove, length 252 mm. Principles of function: The screwdriver is a precision-built mechanical instrument that transmits the force of a longitudinal input rotation axis into a smaller output axis which carries the tool (drill bit or a screw driver blade). Principles of operation: Screwdrivers are intended for tightening, loosening or removing of screw implants during orthopaedic surgery. Отвертка гексагональная, диаметр шлица 3,5 мм, с ограничителем усилия, самоудерживающаяся, для блокированных винтов диаметром 5,0 мм. Отвертка Stardrive, Т25, с ограничителем усилия, самоудерживающаяся, для блокированных винтов диаметром 5,0 мм. Изделия с ограничителем усилия представляют собой небольшие изделия, предназначенные для соединения с ручным хирургическим инструментам (например, отверткой) для ограничения крутящего момента используемого Screwdriver hexagonal, slot diameter 3.5 mm, with torque limiter, self-holding, for locking screws with a diameter of 5.0 mm. Screwdriver Stardrive, T25, with torque limiter, self-holding, for locking screws with a diameter of 5.0 mm. Torque Limiting Instruments are small devices to attach to a manual surgical instrument (eg. screwdriver) to define the torque off that tool allowing the surgeon to apply the correct torque, when tightening an orthopeadic screw during surgery. The devices provide an indication to II --- стр. 13 --- инструмента, что позволяет хирургу подбирать необходимый крутящий момент для затягивания ортопедических винтов при проведении операции. Изделие указывает хирургу на достижение заданного уровня крутящего момента посредством слышимого щелчка и высвобождения вращающегося элемента. Инструменты с ограничителем усилия являются инструментами многоразового использования, поставляемыми в нестерильном виде. Инструменты с ограничителем усилия используются во время ортопедических операций на этапах, когда необходимо затягивание винтов с определенным крутящим моментом. Инструменты с ограничителем усилия предназначены для ограничения крутящего момента затягивания винтов / гаек во время ортопедической операции.____________________________________________________________ the surgeons when the pre-set torque level is reached with an audible chlick and release rotational traction. Torque Limiting Instruments are reusable devices and are offered non- sterile packed. Torque Limiting Instruments are used during orothopaedic surgery at the steps where tightening of screw implants with a defined torque is required. Torque Limiters are intended to limit the tightening torque of the screws/nuts during orthopedic surgery. Рукоятка большая, с быстрым соединением. Принципы функционирования: рукоятки инструментов - это удерживаемые в руке хирургические инструменты, предназначенные для соединения с проксимальным концом хирургического инструмента (например, отверткой), чтобы позволить хирургу выполнять манипуляции с инструментом, обычно — ручную ротацию костного винта или затягивание шайбы во время хирургического вмешательства. Принципы работы: рукоятки инструментов используются во время ортопедических операций для удержания хирургического инструмента, позволяя хирургу выполнять манипуляции. Изделия, представленные в данной технической документации, представляют собой неинвазивные изделия, нестерильные и многоразового использования. Рукоятки предназначены для удержания инструментов при манипулировании во время ортопедической операции. ___________________ Handle lai^e, with quick coupling. Principles of function: Instrument Handles are hand-held manual surgical instruments designed to attach to the proximal end of a surgical instrument (e.g., a screwdriver shaft) to allow the surgeon to perform manipulations with the instrument, typically manual rotation of a bone screw or tensioning of a nut during a surgical procedure. Principles of operation: Instrument Handles are used during orthopaedic surgery to hold a surgical instrument, allowing the surgeon to perform manipulation. The products in scope of this technical file documentation are non- invasive devices, non-sterile and multiple use. Instrument Handles are intended for holding instruments for manipulation during orthopaedic surgery. 12 --- стр. 14 --- 3. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МИ И ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ 3.1. Показания Инструменты показаны для хирургических операций в травматологии, в том числе совместно с другими инструментами производства Synthes GmbH, при подготовке, установке и извлечении ортопедических имплантатов производства Synthes GmbH. 3. INDICATIONS AND CONTRAINDICATIONS FOR MD USE AND POSSIBLE ADVERSE EFFECTS 3.1. Indications The instruments are indicated for surgeries in traumatology, including in conjunction with other instruments manufactured by Synthes GmbH, in the preparation, implantation and removal of orthopedic implants manufactured by Synthes GmbH. 3.2. Противопоказания, возможные нежелательные явления, побочные эффекты и риски Нет специфических противопоказаний к применению инструментов в ортопедической хирургии. Противопоказания к хирургическому вмешательству определяются хирургом в каждом конкретном случае на основании заболевания пациента и определенного типа имплантата, выбранного для установки, и учитываются в соответствии с информацией в хирургических техниках на выбранный тип имплантатов производства Synthes GmbH. Возможные нежелательные явления, побочные эффекты и риски; - Инфекция - Повреждение мягких тканей - Аллергические реакции из-за несовместимости материалов - Отсрочка заживления из-за сосудистых нарушений. 3.2. Contraindications, possible adverse events, side effects and potential risks There are no specific contraindications for using instruments in Orthopaedic surgery. Contraindications to surgical intervention are determined by the surgeon in each case on the basis of the patient’s disease and the specific type of implant selected for implantation, and are taken into account in accordance with the information in the surgical techniques for the selected type of implant manufactured by Synthes GmbH. Possible adverse events, side effects and risks: - Infection - Soft tissue damage - Allergic reactions from material incompatibility - Delayed healing from vascular disturbances. _______________________ 4. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МИ И УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 4. INFORMATION ON POTENTIAL USERS OF MD AND DIRECTIONS FOR USE Потенциальные потребители МИ Данные изделия предназначены для использования квалифицированными медицинскими работниками, например, хирургами, персоналом операционной и специалистами, участвующими в подготовке изделий. Весь персонал, работающий с изделием, должен иметь полное представление о предполагаемом использовании изделия, соответствующей инструкции по эксплуатации изделия. Intended User This device is intended to be used by qualifed health care professionals e.g. surgeons, operating room staff, and professionals involved in preparation of the device. All personnel handling the device should be fully aware of the intended use of the products, the applicable the instruction for use. 13 --- стр. 15 --- Работники сферы здравоохранения должны иметь полное представление о предполагаемом использовании продукции и применяемых хирургических техниках, а также должны быть квалифицированы путем прохождения соответствующего обучения. __________________________________________ Health Саге Professionals should be fully aware of the intended use of the products and the applicable surgical techniques, and they should be qualifed by appropriate training. Условия применения/эксплуатации МИ Изделия предназначены для использования в учреждениях здравохранения. Изделия рекомендуется использовать при условиях эксплуатации, указанных в Таблице 1. Таблица 1. Use/operation conditions of MD Devices are intended for use in healthcare facilities. Devices are recommended for use under operation conditions indicated in Table 1. Table 1. Условия эксолуатацин Влажность От 30% до 85% Температура От -29°С до +60°С OperatioA conditions Humidity 30 % to 85 % Temperature -29°C to +60°C 5. ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ МИ 5.1. Общее описание функциональных элементов МИ Примечание: приведенные ниже изображения носят информационный характер и призваны продемонстрировать общий вид и конструкцию медицинских изделий без масштабирования. Измеритель длины, длина шкалы 250 мм. 5. DESCRIPTION OF MAIN FUNCTIONAL ELEMENTS OF MD 5.1. General description of functional elements of MD Note: The following images are for informational purposes only and intended to demonstrate the General appearance and design of the MD, and are not to scale. Measuring Device for length, scale length 250 mm. Измерители длины имеют шаг измерения 1 мм и используются для измерения кости во время операции. Измерители спроектированы как полоски с гладкими краями, размеченные в единицах измерения длины.__________________________________________ Rulers have 1mm increments and are used to measure the bone intraoperatively. Rulers are designed as smooth-edged strips marked in units of length. 14 --- стр. 16 --- Измеритель глубины отверстия, для винтов диаметром 5,0 мм, со стопором, шкала до 110 мм. Measuring Device for hole depth, for screws diameter 5.0 mm, with a stopper, scale up to 110 mm. Измеритель глубины отверстия - это хирургический инструмент, предназначенный для измерения глубины углубления, обычно для измерения глубины отверстий, просверленных в кости, чтобы хирург мог определить длину используемого костного винта. Изделие состоит из подвижной (скользящей) центральной детали (штифта), кончик которого вводится в углубление для определения размера в соответствии со шкалой. The Depth Gauge is a surgical instrument designed to measure the depth of a recess, usually to measure the depth of holes being drilled in bone so that the surgeon can determine the length of the bone screw to be used. The device with a moveable (sliding) centrepiece (a prong), the tip of which is inserted into the recess to read from a scale. Измеритель глубины отверстия, для винтов диаметром 4,5 - 6,5 мм, шкала до 110 мм. Measuring Device for hole depth, for screws diameter 4.5 - 6.5 mm, scale up to 110 mm. Измеритель глубины отверстия - это хирургический инструмент, предназначенный для измерения глубины углубления, обычно для измерения глубины отверстий, просверленных в кости, чтобы хирург мог определить длину используемого костного винта. Изделие состоит из подвижной (скользящей) центральной детали (штифта), кончик которого вводится в углубление для определения размера в соответствии со шкалой. The Depth Gauge is a surgical instrument designed to measure the depth of a recess, usually to measure the depth of holes being drilled in bone so that the surgeon can determine the length of the bone screw to be used. The device with a moveable (sliding) centrepiece (a prong), the tip of which is inserted into the recess to read from a scale. 15 --- стр. 17 --- Измеритель ширины щели остеотомии, TomoFix. Изделия для коррекции остеотомии измеряют положение остеотомии и важны для обеспечения правильного выравнивания кости. Measuring Device for osteotomy gap width, TomoFix. The osteotomy correction devices measure osteotomy position and are important for ensuring proper alignment of the bone. Направнтель для спиц Киршнера, TomoFix, с фиксатором. Guide for Kirschner wires, TomoFix, with wing nut. Предназначен для направления действий хирурга во время процедуры высокой остеотомии большеберцовой кости (НТО). ______________________ То give surgeon guidance during the High Tibia Osteotomy (НТО) procedure._____________________________________________________ 16 --- стр. 18 --- Направитель для снии Киршнера диаметром 2,0 мм, длина 110 мм. Предназначен для удерживания и направления имплантатов и инструментов в ходе ортопедических операций. Guide for Kirschner wires diameter 2.0 mm, length 110 mm. Holding and guiding implants and instruments during orthopaedic surgery._______________________________________________________ Направитель для лезвий, TomoFix, левый. Guide for saw, TomoFix, left. Предназначен для направления действий хирурга во время процедуры высокой остеотомии большеберцовой кости (НТО). То give surgeon guidance during the High Tibia Osteotomy (НТО) procedure. Направитель для лезвий, TomoFix, правый. Guide for saw, TomoFix, right. To give surgeon guidance during the High Tibia Osteotomy (НТО) 17 --- стр. 19 --- Предназначен для направления действий хирурга во время процедуры высокой остеотомии большеберцовой кости (НТО). procedure. Направитель для сверла, универсальный, для LCP 4,5/5,0. Guide for drill, universal, for LCP 4.5/5.0. Предназначен для удерживания и направления имплантатов и инструментов в ходе ортопедических операций. Holding and guiding implants and instruments during orthopaedic surgery. Направитель для сверла диаметром 4,3 мм, для LCP 5,0. Guide for drill bits diameter 4.3 mm, for LCP 5.0. Предназначен для удерживания и направления имплантатов и инструментов в ходе ортопедических операций. Holding and guiding implants and instruments during orthopaedic surgery. Сверло, диаметр 4,3 мм, длина 221 мм, 2 канавки, быстрое соединение. Drill bit, diameter 4.3 mm, length 221 mm, 2 flute, quick coupling. Предназначено для сверления цилиндрических отверстий в кости в ходе ортопедических операций. Drilling of cylindrical holes into bone during orthopedic surgery. 18 --- стр. 20 --- Сверло, диаметр 3,2 мм, длина 195/170 мм, 2 канавки, быстрое соединение. Drill bit, diameter 3.2 mm, length 195/170 mm, 2 flute, quick coupling. Предназначено для сверления цилиндрических отверстий в кости в ходе ортопедических операций. Drilling of cylindrical holes into bone during orthopedic surgery. Стержень выравнивающий. Alignment rod. Предназначен для определения глубины введения инструмента/имплантата или для определения габаритов и/или положения инструмента/имплантата в ходе ортопедической операции. Device is intended for determining of instrument/implant insertion depth or determining of instrument / implant dimensions and/or position during orthopaedic surgery. Держатель для стержня выравнивающего больщой. у Stand for alignment rod large. у ^ f Q ч “ * ^ \ Представляет собой инструмент для удержания стержня выравнивающего. Ч Instrument is intended for holding the alignment rod. 19 --- стр. 21 --- Держатель для стержня выравнивающего малый. 1 Stand for alignment rod small. 1 • x _ - Представляет собой инструмент для удержания стержня выравнивающего. Instrument is intended for holding the alignment rod. Шаблон ТотоЕ 1хдля лезвия. TomoFix template for blade. Предназначен для направления действий хирурга во время процедуры высокой остеотомии большеберцовой кости (НТО). To give surgeon guidance during the High Tibia Osteotomy (НТО) procedure. Долото TomoFix для остеотомии: - ширина 10 мм; ............^ TomoFix osteotomy chisel: - width 10 mm; ................................... fW M uaar . .. .............. ......... Ш Й ' *1# J« ? •! * r* i 1 Предназ 1 1ачено для удаления или придания формы кости в ходе ортопедических операций. Removing or shaping bone during orthopaedic surgery. 20 --- стр. 27 --- Предназначен для направления инструментов для центрирования соответствующими имплантатами в ходе ортопедической операции. during orthopaedic surgery. Расширитель костный TomoFix. Spreader bone TomoFix. Предназначен для отведения мягких тканей в ходе ортопедической операции. Drawing back soft tissue during orthopaedic surgery. Ретрактор TomoFix. TomoFix Retractor. Ретрактор TomoFix предназначен для применения на задней поверхности большеберцовой кости при проведении высокой остеотомии большеберцовой кости с использованием инструментов TomoFix для защиты мягких тканей во время хирургической процедуры. Ретрактор состоит из 2 лопастей, соединенных рукояткой. Лопасти позволяют использовать изделие при проведении остеотомии левой и правой большеберцовой кости, они помечены буквами L (Л) и R (П), соответствен но. The TomoFix retractor is intented for use at the posterior side of tibia during the High Tibia Osteotomy (НТО) TomoFix surgery to protect the soft tissue during the surgical procedure. The retractor consists of 2 paddles, connected by a handle bar. The peddals allow use during osteotomies of the left or right tibia and are marked L and R, respectively. 26 --- стр. 28 --- Ограничитель усилия, 4 Нм, с быстрым соединением AO/ASIF, для римеров. Предназначен для ограничения крутящего момента при затягивании винтов/болтов в ходе ортопедической операции. Torque limiter, 4 Nm, for AO/ASlF quick coupling for reamers. To limit the tightening torque of the screws/nuts during orthopedic surgery Отвертка, рабочая часть, Stardrive, T25, длина 100 мм. Предназначена для затягивания, ослабления или удаления винтовых имплантатов в ходе ортопедической операции. ______________ Screwdriver, working part, Stardrive, T25, length 100 mm. Tightening, loosening or removing of screw implants during orthopaedic surgery._______________________________________________________ Отвертка, рабочая часть, гексагональная, диаметр шлица 3,5 мм, большая. Screwdriver, working part, hexagonal, slot diameter 3.5 mm, large. Предназначена для затягивания, ослабления или удаления винтовых имплантатов в ходе ортопедической операции. __________________________ Tightening, loosening or removing of screw implants during orthopaedic surgery. 27 --- стр. 29 --- Отвертка гексагональная, диаметр шлица 3,5 мм, большая, с канавкой, длина 245 мм. Предназначена для затягивания, ослабления или удаления винтовых имплантатов в ходе ортопедической операции. Screwdriver hexagonal, slot diameter 3.5 mm, large, with flute, length 245 mm. Tightening, loosening or removing of screw implants during orthopaedic surgery. Отвертка Stardrive, T25, для винтов диаметром 4,5/5,0 мм, с канавкой, длина 252 мм. Screwdriver Stardrive, Т25, for screws diameter 4.5 / 5.0 mm, with groove, length 252 mm. Предназначена для затягивания, ослабления или удаления винтовых имплантатов в ходе ортопедической операции. Tightening, loosening or removing of screw implants during orthopaedic surgery. Screwdriver hexagonal, slot diameter 3.5 mm, with torque limiter, self-holding, for locking screws with a diameter of 5.0 mm. Отвертка гексагональная, диаметр шлица 3,5 мм, с ограничителем усилия, самоудерживающаяся, для блокированных винтов диаметром 5,0 мм. Предназначена для ограничения крутящего момента при затягивании винтов/болтов при проведении ортопедических операций. Torque Limiting instruments are intended to limit the tightening torque of the screws/nuts during orthopedic surgery. 28 --- стр. 30 --- Отвертка Stardrive, Т25, с ограничителем усилия, самоудерживающаяся, для блокированных винтов диаметром 5,0 мм. Предназначена для ограничения крутящего момента при затягивании винтов/болтов при проведении ортопедических операций. Screwdriver Stardrive, Т25, with torque limiter, self-holding, for locking screws with a diameter of 5.0 mm. Torque Limiting instruments are intended to limit the tightening torque of the screws/nuts during orthopedic surgery. _______________________ Рукоятка прицельная TomoFix. Предназначена для направления действий хирурга во время процедуры высокой остеотомии большеберцовой кости (НТО). Handle aiming TomoFix. То give surgeon guidance during the High Tibia Osteotomy (НТО) procedure. 29 --- стр. 31 --- рукоятка большая, с быстрым соединением. Предназначена для удержания инструментов с целью манипуляций во время ортопедических операций. Handle large, with quick coupling Holding instruments for manipulation during orthopaedic surgery. 5.2. Возможность и методы интеграции с другими медицинскими изделиями Производитель гарантирует совместимость своих различных оригинальных имплантатов и/или инструментов производства Synthes GmbH. Необходимо соблюдать инструкции по использованию конкретной продукции, описанные производителем. Производитель не проверял совместимость изделий производства Synthes GmbH с изделиями других производителей, в связи с этим не рекомендуется использовать изделия производителя с изделиями других производителей, так как их дизайн, материалы, механические свойства и конструкция не гармонизированы. Производитель не несет ответственности за любые осложнения, возникшие в результате использования изделий производства Synthes GmbH совместно с изделиями других производителей._______________________________________________ 5.2. The possibility and ways of integrating with other medical devices The manufacturer ensures the compatibility of its different original implants and/or instruments manufactured by Synthes GmbH. The product-specife instructions for use as described by Manufacturer must be followed. Manufacturer has not tested compatibility of devices manufactured by Synthes GmbH with devices provided by other manufacturers. In this regard, it is not recommended to use the Synthes GmbH devices with devices of other manufacturers, as their design, materials, mechanical properties and structure are not harmonized. The manufacturer is not responsible for any complications arising from the use of devices manufactured by Synthes GmbH in conjunction with devices from other manufacturers. 30 --- стр. 32 --- 5.3. Основные технические характеристики МИ* / Main technical characteristics of MD* *B таблице технических характеристик указаны фактические параметры МИ. Указанные в наименовании МИ параметры являются частью наименования и представлены для удобства выбора пользователем конкретного изделия. *The table of technical characteristics contains the actual parameters of the MD. The parameters specified in the MD name are part of the name and presented for the convenience of the user's choice of a particular product. Измеритель длины, длина шкалы 25( мм: / Measuring Device for length, scale length 250 mm: Характеристики / Specifications Значение / Value Длина, MM / Length, mm 270 ±0,5 Ширина, MM / Width, mm 13 ±0,2 Высота, MM / Height, mm 0,5 ±0,1 Диапазон измерений, мм / Measuring range, mm 0-250 Длина шкалы, мм/ Scale length, mm 250 Степень точности шкалы, мм / Degree of ±0,1 Accuracy, mm Цена деления, мм / Scale division, mm 1 Измеритель глубины отверстия, для винтов диаметром 5,0 мм, со стопором, шкала до 110 мм: / Measuring Device for hole depth, for screws diameter Характеристики / Speciflcations Значение / Value Длина, MM / Length, mm 232 ±1,7 Наибольший наружный диаметр, мм / Max OD, mm 13 ±0,5 Диапазон измерений, мм / Measuring range, mm 18-114 Степень точности, мм / Degree of Accuracy, mm ±0,8 Цена деления, мм / Scale division, mm 2 31 --- стр. 33 --- Измеритель глубины отверстия, для винтов диаметром 4,5 - 6,5 мм, шкала до 110 мм: / Measuring Device for hole depth, for screws diameter 4.5 - 6.5 mm, scale up to 110 mm: Характеристики / Speciflcations Значение / Value Длина, MM / Length, mm 258,4 ±1,2 Наибольший наружный диаметр, мм / Max OD, mm 14 +0,5/-0,2 Диапазон измерений, мм / Measuring range, mm 14-110 Степень точности, мм / Degree of Accuracy, mm ±0,7 Измеритель ширины щели остеотомии, TomoFix: / Measuring Device for osteotomy gap width, TomoFix: Характеристики / Specifications Значение / Value Длина, MM / Length, mm 117,44 ±0,025 Ширина, M M / Width, mm 6,9 ±0,3/0 Высота, M M / Height, mm 25,2 ±0,5 Диапазон измерений, мм / Measuring range, mm 5-16 Степень точности, мм / Degree of Accuracy, mm ±0,9 Цена деления, мм / Scale division, mm 0,5 Направитель для спиц Киршнера, TomoFix, с фиксатором: / Guide for Kirschner wires, TomoFix, with wing nut: Характеристики / Specifications Значение / Value Длина, MM / Length, mm 61,7 ±0,9 Ширина, M M / Width, mm 39,5 ±0,9 Высота, M M / Height, mm 69,8 ±1,65 Направитель для спиц Киршнера диаметром 2,0 мм, длина 110 мм: / Guide for Kirschner wires diameter 2.0 mm, length 110 mm Характеристики / Specifications Значение / Value Длина, MM / Length, mm 110±0,2/-0,4 Длина дистальной части, мм / Length of distal part, mm 100 0/-0,2 32 --- стр. 34 --- Наибольший наружный диаметр, мм / Max OD, mm 11 ±0,3 Внутренний диаметр, мм / ID, mm 2,1 ±0,2 Направитель для лезвий, TomoFix, левый: / Guide for saw, TomoFix, left: Характеристики / Specifications Значение / Value Длина, мм / Length, mm 40,2 ±0,5 Ширина, мм / Width, mm 17 ±0,5 Высота, мм / Height, mm 26,3 ±0,5 Направитель для лезвий, TomoFix, правый: / Guide for saw, TomoFix, right Характеристики / Specifications Значение / Value Длина, мм / Length, mm 40,2 ±0,5 Ширина, мм / Width, mm 17 ±0,5 Высота, мм / Height, mm 26,3 ±0,5 Направитель для сверла, универсальный, для LCP 4,5/5,0: / Guide for drill, universal, for LCP 4,5 / 5.0: Характеристики / Specifications Значение / Value Длина, мм / Length, mm 147,5 ±1,2 Ширина, мм / Width, mm 12,3 ±0,1 Высота, мм / Height, mm 50 ±0,8 Характеристики / Speciflcations Значение / Value Длина, M M / Length, mm 100 ±0,3 Наружный диаметр дистальной части, мм / Distal part OD, mm 7,3 ±0,2 Наибольший наружный диаметр, мм / Мах OD, mm 10 ±0,2 Внутренний диаметр, мм / 1D, mm 4,5 ±0,05 33 --- стр. 35 --- Сверло, диаметр 4,3 мм, длина 221 мм, 2 канавки, быстрое соединение: / Drill bit, diameter 4.3 mm, length 221 mm, 2 flute, quick coupling: Характеристики / Specifications Значение / Value Длина, M M / Length, mm 221 ±1 Наружный диаметр рабочей части, мм / Working part OD, mm 4,3 ±0,3 Диапазон измерений, мм / Measuring range, mm 8-90 Цена деления диапазона измерений от 8 до 14, мм / Scale division from 8 to 14, mm 2 Цена деления диапазона измерений от 14 до 30, мм / Scale division from 14 to 30, mm 4 Цена деления диапазона измерений от 30 до 90, мм / Scale division from 30 to 90, mm 5 Сверло, диаметр 3,2 мм, длина 195/170 мм, 2 канавки, быстрое соединение: / Drill bit, diameter 3.2 mm, length 195/170 mm, 2 f Характеристики / Specifications Значение / Value Длина, мм / Length, mm I97± 1 Наружный диаметр рабочей части, мм / OD, mm 3,2 0/-0,3 Рабочая длина, мм / Work length, mm 170 ± 1 Длина до кромки кончика сверла, мм/ Length to drill tip, mm 195 ± 1 ute, quick coupling: Стержень выравнивающий / Alignment rod: Характеристики / Specifications Значение / Value Длина, MM / Length, mm 1090 ±6 Наружный диаметр, мм / OD, mm 5 ±0,1 Держатель для стержня выравнивающего большой: / Stand for alignment rod large: Характеристики / Specifications Значение / Value Длина, мм / Length, mm 402 ±2 Ширина, мм / Width, mm 10 ±0,5 Высота, мм / Height, mm 149 ±1 34 --- стр. 36 --- Держатель для стержня выравнивающего малый: / Stand for alignment rod small: Характеристики / Specifications Значение / Value Длина, M M / Length, mm 72 ±0,3 Ширина, M M / Width, mm 10 ±0,2 Высота, M M / Height, m m 34,5 ±0,3 Шаблон TomoFix для лезвия / TomoFix template for blade: Характеристики / Specifications Значение / Value Длина, M M / Length, mm 90 ±0,5 Толщина, M M / Thickness, mm 0,9 0/-0,05 Ширина, M M / Width, mm 25 ±0,2 Долото TomoFix для остеотомии: / TomoFix osteotomy chisel: - ширина 10 m m ; / - width 10 mm; Характеристики / Specifications Значение / Value Длина, M M / Length, mm 240 ± 2,5 Ширина, M M / Width, mm 20 ± I Высота, M M / Height, m m 10± 1 Ширина рабочей части, мм / Width of working part, mm I0± 1 Диапазон измерений, мм / Measuring range, mm 10-110 Цена деления, мм / Scale division, mm 5 - ш ирина 15 m m ; / - width 15 m m ; Характеристики / Specifications Значение / Value Длина, MM / Length, mm 240 ± 2,5 Ширина, MM / Width, mm 20 ± 1 Высота, MM / Height, mm 10± 1 Ширина рабочей части, мм / Width of working part, mm 15±1 Диапазон измерений, мм / Measuring range, mm 10-110 35 --- стр. 37 --- - ширина 20 мм; / - width 20 mm; Цена деления, мм / Scale division, mm Характеристики / Specifications Значение / Value Длина, MM / Length, mm 240 ±2,5 Ширина, MM / Width, mm 20 ± 1 Высота, MM / Height, mm 10± 1 Ширина рабочей части, мм / Width of working part, mm 20 ± 1 Диапазон измерений, мм / Measuring range, mm 10-110 Цена деления, мм / Scale division, mm 5 - ширина 25 мм. / - width 25 mm. Характеристики / Specifications Значение / Value Длина, MM / Length, mm 240 ± 2,5 Ширина, MM / Width, mm 25 ± 1 Высота, MM / Height, mm I0± 1 Ширина рабочей части, мм / Width of working part, mm 25 ± 1 Диапазон измерений, мм / Measuring range, mm 10-110 Цена деления, мм / Scale division, mm 5 Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, анатомический, медиальный, левый: / TomoFix guiding block for tibial plates, anatomical, medial, left: Характеристики / Speciflcations Значение / Value Длина, MM / Length, mm 23 ±0,2 Ширина, MM / Width, mm 32 ±0,2 Высота, MM / Height, m m 20,6 ±0,5 Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, анатомический, медиальный, правый: / TomoFix guiding block for tibial plates, anatomical, medial, right: Характеристики / Specifications Значение / Value 36 --- стр. 38 --- Длина, MM / Length, mm 23 ±0,2 Ширина, M M / Width, mm 32 ±0,2 Высота, M M / Height, mm 20,6 ±0,5 Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, медиальный: / TomoFix guiding block for tibial plates, proximal, medial: Характеристики / Specifications Значение / Value Длина. MM / Length, mm 37,5 ±0,3 Ширина, MM / Width, mm 38,3 ±0,3 Высота, MM / Height, mm 23,5 ±0,2 Блок направляющий TomoFix proximal, small, medial: для большеберцовых пластин, проксимальный, малый, медиальный: / TomoFix guiding block for tibial plates, Характеристики / Speciflcations Значение / Value Длина, MM / Length, mm 23 ±0,2 Ширина, MM / Width, mm 31,7 ±0,3 Высота, MM / Height, mm 20,5 ±0,2 Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, латеральный, правый: / TomoFix guiding block for tibial plates, proximal, lateral, right: Характеристики / Specifications Значение / Value Ширина, MM / Width, mm 49 ±0,3 Наружный диаметр, мм / OD, mm 13 ±0,2 Длина, мм / Length, mm 76 ±0,3 Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, латеральный, левый: / TomoFix guiding block for tibial plates, proximal, lateral, left: Характеристики / Specifications Значение / Value Ширина, мм / Width, mm 49,3 ±0,3 37 --- стр. 39 --- Наружный диаметр, мм / OD, mm 13 ±0,2 Длина, мм / Length, mm 76 ±0,3 Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный, латеральный, правый: / TomoFix guiding block for femoral plates, distal, lateral, right: Характеристики / Specifications Значение / Value Ширина, мм / Width, mm 40,2 ±0,3 Наружный диаметр, мм / OD, mm 13 ±0,2 Длина, мм / Length, mm 78,9 ±0,3 Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный, латеральный, левый: / TomoFix guiding block for femoral plates, distal, lateral, left: Характеристики / Specifications Значение / Value Ширина, мм / Width, mm 40,3 ±0,3 Наружный диаметр, мм / OD, mm 13 ±0,2 Длина, мм / Length, mm 78,9 ±0,3 Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный, медиальный, правый: / TomoFix guiding block for femoral plates, distal, medial, right: Характеристики / Specifications Значение / Value Длина, мм / Length, mm 38 ±1,5 Ширина, мм / Width, mm 16±1 Высота, мм / Height, mm 17,9 ±1 Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный, медиальный, левый: / TomoFix guiding block for femoral plates, distal, medial, left: Характеристики / Specifications Значение / Value Длина, мм / Length, mm 38 ±1,5 38 --- стр. 40 --- Ширина, MM / Width, mm 16±l Высота, MM / Height, mm 17,9 ±1 Расширитель костный TomoFix: / Spreader bone TomoFix: Характеристики / Specifications Значение / Value Длина, MM / Length, mm 130 ±0,6 Ширина, MM / Width, mm 17 ±0,2 Высота, MM / Height, mm 52,9 ±0,8 Диапазон измерений (мм) 0-70/4‘^-20° Степень точности (мм) ±0,41 /4*=* Цена деления дистальной шкалы, мм / Distal scale division, mm 5 Цена деления проксимальной шкалы, ° / Proximal scale division, ° 1 Ретрактор TomoFix / TomoFix Retractor: Характеристики / Specifications Значение / Value Длина, мм / I.ength, mm 297,22 ±1,2 Ширина, мм / Width, mm 104,89 ±0,8 Высота, мм / Height, mm 94,5 ±2 Ограничитель усилия, 4 Нм, с быстрым соединением AO/AS1F, для римеров / Torque limiter, 4 Nm, for AO/ASIF quick coupling for reamers Характеристики / Specifications Значение / Value Длина, мм / Length, mm 96,4 ±0,8 Наибольший наружный диаметр, мм / Мах OD, mm 30 ±0,5 Максимальный крутящий момент, Нм/ Maximum torque, Nm 4 Отвертка, рабочая часть, Stardrive, T25, длина 100 мм: / Screwdriver, working part, Stardrive, T25, length 100 mm: Характеристики / Specifications Значение / Value Длина, мм / Length, mm 100 ±0,3 39 --- стр. 41 --- Наибольший наружный диаметр, мм / Мах QD, mm 7 0/-0,2 Характеристики / Specifications Значение / Value Длина, M M / Length, mm 100 ±0,3 Наибольший наружный диаметр, мм / Max OD, mm 7 ±0,2 Отвертка гексагональная, диаметр шлица 3,5 мм, большая, с канавкой, длина 245 мм: / Screwdriver hexagonal, slot diameter 3.5 mm, large, with flute, length 245 mm: XapaicrepHCTHKH / Specifications Значение / Value Длина, MM / Length, mm 245 ± 0,5 Длина рукоятки, мм / Length of handle, mm 106,5 ±0,8 Ширина рукоятки, мм / Width of handle, mm 40 ± 0,7 Высота рукоятки, мм / Height of handle, mm 20 ± 0,5 Отвертка Stardrive, T25, для винтов диаметром 4,5/5,0 мм, с канавкой, длина 252 мм: / Screwdriver Stardrive, Т25, for screws diameter 4.5 / 5.0 mm, with groove, length 252 mm: Характеристики / Specifications Значение / Value Длина, M M / Length, mm 252,5 ± 0,3 Длина рукоятки, мм / Length of handle, mm 106,5 ±0,8 Ширина рукоятки, мм / Width of handle, mm 40 ±0,7 Высота рукоятки, мм / Height of handle, mm 20 ± 0,5 Отвертка гексагональная, диаметр шлица 3,5 мм, с ограничителем усилия, самоудерживающаяся, для блокированных винтов диаметром 5,0 мм: / Screwdriver hexagonal, slot diameter 3.5 mm, with torque limiter, self-holding, for locking screws with a diameter of 5.0 mm: Характеристики / Specifications Значение / Value Длина, M M / Length, mm 275 ±1,2 Длина рукоятки, мм / Length of handle, mm no ±0,8 Диаметр рукоятки, мм / Handle OD, mm 34 ±0,3 40 --- стр. 42 --- Отвертка Stardrive, Т25, с ограничителем усилия, самоудерживающаяся, для блокированных винтов диаметром 5,0 мм: / Screwdriver Stardrive, Характеристики / Specifications Значение / Value Длина, мм / Length, mm 275 ±1,2 Длина рукоятки, мм / Length of handle, mm 110 ±0,8 Диаметр рукоятки, мм / Handle OD, mm 34 ±0,3 Рукоятка прицельная TomoFix: / Handle aiming TomoFix: Характеристики / Speciflcations Значение / Value Длина, M M / Length, mm 218±1,3 Ширина. M M / Width, mm 12 ±0,1 Высота, M M / Height, mm 99,1 ±1,1/-1,3 Рукоятка большая, с быстрым соединением: / Handle large, with quick coupling: Характеристики / Speciflcations Значение / Value Длина, M M / Length, mm 143,5 ±0,5 Ширина, M M / Width, mm 40 ±0,3 Высота, M M / Height, m m 20 ±0,2 Принадлежности: / Accessories: Характеристики / Speciflcations Значение / Value Длина, M M / Length, mm 245 ±0,5 Ширина, M M / Width, mm 218 ±0,5 Высота, MM / Height, mm 36 ±0,1 Крышка, для контейнеров модульных, размер 1/2. / Lid, for modular tray, size 1/2. Характеристики / Specifications Значение / Value 41 --- стр. 43 --- Длина, MM / Length, mm 225 0/-0,3 Ширина, MM / Width, mm 216±0,1 Высота, MM / Height, mm 14,5 ±0,5 Контейнер, модульный, для инструментов TomoFix, размер 1/1. /Тгау, modular, forTomoFix instruments, size 1/1. Характеристики / Specifications Значение / Value Длина, MM / Length, mm 477 ±0,8 Ширина, MM / Width, mm 251 ±0,1 Высота, MM / Height, mm 45 ±0,5 Контейнер, Vario Case, для остеотомических инструментов TomoFix, с крышкой. / Tray, Vario Case, for TomoFix osteotomy instruments, with lid Характеристики / Speciflcations Значение / Value Длина, MM / Length, mm 252 ±1 Ширина, MM / Width, mm 477 ±I Высота, MM / Height, mm 88±0,8 42 --- стр. 44 --- 6. ОПИСАНИЕ п ри н а д л еж н о с тей Принадлежности: 1. Контейнер, модульный, для инструментов LCP 4,5/5,0, размер 1/2, без крышки. Предназначен для безопасного хранения, обработки и транспортировки хирургических инструментов и / или имплантатов многократного использования между операционной, местом хранения и стерилизационным помещением. 2. Крышка, для контейнеров модульных, размер 1/2. 6. DESCRIPTION OF ACCESSORIES Accessories: 1. Tray, modular, for LCP instruments 4.5/5.0, size 1/2, without lid Safe storage, handling, and transportation of reusable surgical instruments and/ or implants between the operating, storage and central sterilization rooms. 2. Lid, for modular tray, size 1/2 Safe storage, handling, and transportation of reusable surgical 43 --- стр. 46 --- --'у . " • ■ Ь Изделия выполнены в виде небольшого контейнера, обычно с откидной крышкой, которая может быть закрыта для защиты содержимого (например, хирургических инструментов и/или имплантатов, таких как пластины или винты), с опорами с пазами или выемками на верхнем крае, чтобы содержимое могло быть надежно размещено, защищено и упорядочено. Крышка или опора могут быть установлены под углом для облегчения доступа к инструменту/имплантату во время хирургических операций или стерилизации. Изделие обычно изготавливается из нержавеющей стали или подходящего пластика, такм образом его можно стерилизовать. Это многоразовое изделие. Принципы функционирования; технология (общее описание ключевых функциональных элементов изделия): Контейнеры для медицинских изделий — это изделия, которые используются для хранения, транспортировки и стерилизации изделий; нет контакта между пациентом и контейнерами, а также их компонентами. Контейнером считается любой контейнер многоразового использования, лоток, модуль, или штатив, а также их комплектующие (то есть коврики, отдельные емкости, крышки и т. д.), используемые для удержания изделия А devices designed as а small case, typically with a hinged lid that can be closed to protect the contents (i.e., surgical instruments and/or implantable devices such as plates or screws), and an integral rest(s) with grooves or notches in the upper edge so that the contents can be securely placed, protected, and organized. The lid or rest may be set at an angle to facilitate instrument/implant access during surgical procedures or sterilization. The device is typically made of stainless steel or a suitable plastic material so that it can be sterilized. This is a reusable device. Principles of function; technology (general description of the key functional elements of the device): The cases for Trauma/ CMF devices are devices that are used to store, carry and sterilize the hardware; there is no contact between the patient and the cases and their components. A case is defined as any reusable case, tray, module, or rack and their accessories (i.e. mat brackets, removable bins, lids, etc.) that will be used to hold a device during sterilization. The design includes ventilation for the purpose of air removal and sterilant penetration. The device may be enclosed in a 45 --- стр. 47 --- во время стерилизации. Конструкция включает систему вентиляции с целью удаления воздуха и проникновения стерилизующего вещества. Изделие может быть заключено в стерильный барьер (то есть в обертку), если необходимо сохранить стерильность. ______________________________ sterile barrier (i.e. wrap) if sterility is to be maintained. 7. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МИ 7. LIST AND DESCRIPTION OF MD MATERIALS Наименование Материалы Измеритель длины, длина шкалы 250 мм Нержавеющая сталь Измеритель глубины отверстия, для винтов диаметром 5,0 мм, со стопором, шкала до 110 мм Нержавеющая сталь Полиэфирэфиркетон (РЕЕК) Измеритель глубины отверстия, для винтов диаметром 4,5 — 6,5 мм, шкала до 110 мм Нержавеющая сталь Измеритель ширины щели остеотомии, TomoFix Нержавеющая сталь Направитель для спиц Киршнера, TomoFix, с фиксатором Нержавеющая сталь Направитель для спиц Киршнера диаметром 2,0 мм, длина 110 мм Нержавеющая сталь Направитель для лезвий, TomoFix, левый, Направитель для лезвий, TomoFix, правый Нержавеющая сталь Направитель для сверла, универсальный, для LCP 4,5/5,0 Нержавеющая сталь Направитель для сверла диаметром 4,3 мм, для LCP 5,0 Нержавеющая сталь Name Materials Measuring Device for length, scale length 250 mm Stainless steel Measuring Device for hole depth, for screws diameter 5.0 mm, with a stopper, scale up to 110 mm Stainless Steel PEEK Measuring Device for hole depth, for screws diameter 4.5 - 6.5 mm, scale up to 110 mm Stainless steel Measuring Device for osteotomy gap width, TomoFix Stainless Steel Guide for Kirschner wires, TomoFix, with wing nut Stainless steel Guide for Kirschner wires diameter 2.0 mm, length 110 mm Stainless steel Guide for saw, TomoFix, left. Guide for saw, TomoFix, right Stainless steel Guide for drill, universal, for LCP 4.5/5.0 Stainless steel Guide for drill bits diameter 4.3 mm, for LCP 5.0 Stainless steel Drill bit, diameter 4.3 mm, length 221 mm, 2 flute, quick coupling Stainless Steel 46 --- стр. 48 --- Сверло, диаметр 4,3 мм, длина 221 мм, 2 канавки, быстрое соединение; Сверло, диаметр 3,2 мм, длина 195/170 мм, 2 канавки, быстрое соединение Нержавеющая сталь Стержень выравнивающий Нержавеющая сталь Держатель для стержня выравнивающего большой; Держатель для стержня выравнивающего малый Полиоксиметилен (РОМ) Шаблон TomoFix для лезвия Нержавеющая сталь Долото TomoFix для остеотомии, ширина 10 мм/15 мм/ 20 мм/ 25 мм. Нержавеющая сталь Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, анатомический, медиальный, левый, Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, анатомический, медиальный, правый Полиэфирэфиркетон (РЕЕК) Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, медиальный. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, малый, медиальный Сплав алюминия Drill bit, diameter 3.2 mm, length 195/170 mm, 2 flute, quick coupling Alignment rod Stainless Steel Stand for alignment rod large; Stand for alignment rod small POM TomoFix template for blade Stainless steel TomoFix osteotomy chisel, width 10 mm/15 mm/ 20 mm/ 25 mm Stainless steel TomoFix guiding block for tibial plates, anatomical, medial, left TomoFix guiding block for tibial plates, anatomical, medial, right PEEK TomoFix guiding block for tibial plates, proximal, medial, TomoFix guiding block for tibial plates, proximal, small, medial Aluminum alloy TomoFix guiding block for tibial plates, proximal, lateral, right, TomoFix guiding block for tibial plates, proximal, lateral, left Aluminum alloy TomoFix guiding block for femoral plates, distal, lateral, right TomoFix guiding block for femoral plates, distal, lateral, left Aluminum alloy TomoFix guiding block for femoral plates, distal, medial, right TomoFix guiding block for femoral plates, distal, medial, left Aluminum alloy Spreader bone TomoFix Stainless steel 47 --- стр. 49 --- Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, прокси 1иальный, латеральный, правый, Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, латеральный, левый Сплав алюминия Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин дистальный, латеральный, правый; Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин дистальный, латеральный, левый Сплав алюминия Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин дистальный, медиальный, правый; Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин дистальный, медиальный, левый Сплав алюминия Расширитель костный TomoFix Нержавеющая сталь Ретрактор TomoFix Нержавеющая сталь Ограничитель усилия, 4 Нм, с быстрым соединением AO/ASIF, для римеров Нержавеющая сталь Отвертка, рабочая часть, Stardrive, Т25, длина 100 мм Нержавеющая сталь TomoFix Retractor Stainless steel Torque limiter, 4 Nm, for AO/ASIF quick coupling for reamers Stainless steel Screwdriver, working part, Stardrive, T25, length 100 mm Stainless steel Screwdriver, working part, hexagonal, slot diameter 3.5 mm, large Stainless steel Screwdriver hexagonal, slot diameter 3.5 mm, large, with flute, length 245 mm Stainless steel/ silicone Screwdriver Stardrive, T25, for screws diameter 4.5 / 5.0 mm, with groove, length 252 mm Stainless steel/ silicone Screwdriver hexagonal, slot diameter 3.5 mm, with torque limiter, self-holding, for locking screws with a diameter of 5.0 mm Stainless steel ! Aluminum alloy Screwdriver Stardrive, T25, with torque limiter, self-holding, for locking screws with a diameter of 5.0 mm Stainless Steel/ Aluminum alloy Handle aiming TomoFix Stainless Steel Handle large, with quick coupling Stainless Steel/ Silicone Tray, modular, for LCP instruments 4.5/5.0, size 1/2, without lid Tray, modular, for TomoFix instruments, size 1/1 Stainless steel 48 --- стр. 50 --- Отвертка, рабочая часть, гексагональная, диаметр шлица 3,5 мм, большая Нержавеющая сталь Отвертка гексагональная, диаметр шлица 3,5 мм, большая, с канавкой, длина 245 мм Нержавеющая сталь /силикон Отвертка Stardrive, Т25, для винтов диаметром 4,5/5,0 мм, с канавкой, длина 252 мм Нержавеющая сталь / силикон Отвертка гексагональная, диаметр шлица 3,5 мм, с ограничителем усилия, самоудерживающаяся, для блокированных винтов диаметром 5,0 мм Нержавеющая сталь / Сплав алюминия Отвертка Stardrive, Т25, с ограничителем усилия, самоудерживающаяся, для блокированных винтов диаметром 5,0 мм Нержавеющая сталь/сплав алюминия Рукоятка прицельная TomoFix Нержавеющая сталь Рукоятка большая, с быстрым соединением Нержавеющая сталь/силикон Контейнер, модульный, для инструментов LCP 4,5/5,0, размер 1/2, без крышки; Контейнер, модульный, для инструментов TomoFix, размер 1/1 Нержавеющая сталь Крышка для контейнеров Нержавеющая сталь Lid, for modular tray, size 1/2 Fray, Vario Case, for TomoFix osteotomy instruments, with lid Stainless steel Stainless steel 49 --- стр. 51 --- модульных, размер 1/2 Контейнер, Vario Case, для инструментов TomoFix, с крышкой Нержавеющая сталь 8. ЗНАЧЕНИЯ СИМВОЛОВ, КОТО РЫЕ МОГУТ БЫТЬ УКАЗАНЫ 8. INTERPRETATION OF SYMBOLS USED ON THE HA МАРКИРОВК REF Номер no каталогу He стерильно C €0123 Знак соответствия в Европейском Союзе Ц||гт-аш-оо Изготовитель/дата производства (ГГГГ-ММ-ДЦ) Количество COKTAM S 1PART Количество m Обратитесь к инструкции по применению |L0T| Код партии PACKAGE. REF Catalogue number / mon\ /г г е м и \ Non-sterile а0123 European Conformity цЛ YYYY-MIMX) Manufacturer (YYYY-MM-DD) Э Number of Units CONTAINS 1PART Number of Units □а Consult instructions for use |l o t| Batch code 50 --- стр. 52 --- SN Серийный номер А Осторожно! MATERIALl Stainless Steel MD Материал изготовления Нержавеющая сталь (в соответствии с типом изделия) Медицинское изделие Содержит потенциально опасные вещества SN Serial Number A Caution! MATERIAL Stainless Steel Material Stainless Steel(in accordance with the type of devices) 1 1 Ш Medical Devices w Contains Hazardous Substance Перевод дополнительной информации / Translation of additional information contains 1 part содержит 1 шт. wv^fw.depuysynthes.com/ifu www.depuysynthes.com/ifu (Сайт компании/Company website) www.e-ifu.com US/Canada 800-255-2500 EU +800-88882020 EU +32 2 4037222 Электронная версия оригинальной инструкции производителя доступна по электронному адресу/телефону www.e-ifu.com US/Canada 800-255-2500 EU +800-88882020 EU +32 2 4037222 9. СРО К С Л У Ж БЫ ИЗДЕЛИЯ Данные изделия поставляются в нестерильной упаковке, не создающей 9. SHELF LIFE, USE BY DATE These products are provided in non-sterile packaging do not create a 51 --- стр. 53 --- стерильный барьер, который с течением времени может ухудшиться. Срок службы инструментов ограничивается износом и повреждениями в результате их использования. Признаки повреждения и износа изделия могут включать коррозию (то есть ржавчину, точечную коррозию), обесцвечивание, чрезмерные царапины, расслоение, износ и трещины, но не ограничиваются ими. Не следует использовать ненадлежащим образом функционирующие изделия, изделия с неразборчивой маркировкой, отсутствующими или удаленными (стертыми) номерами деталей, поврежденные и чрезмерно изношенные изделия. Ниже наглядно приведены признаки повреждения и износа, ограничивающие срок службы изделий: Коррозия, ржавчина, точечная коррозия sterile barrier which could degrade over time. End of life of a device is normally determined by wear and damage due to use. Evidence of damage and wear on a device may include but is not limited to corrosion (i.e. rust, pitting), discoloration, excessive scratches, flaking, wear and cracks. Improperly functioning devices, devices with unrecognizable markings, missing or removed (buffed off) part numbers, damaged and excessively worn devices should not be used. Examples of evidence of damage and wear on a device: Corrosion, Rusting, Pitting 52 --- стр. 54 --- Обесцвечивание/выцветание Чрезмерные царапины, вмятины JEl Расслоение/отслаивание к Discoloration/Fading Excessive Scratches, Dents Flaking/Peeling 53 --- стр. 55 --- Изделия с нерзборчивой маркировкой, гравировкой/стертыми или отсутствующими номерами деталей м Трещины Поломка на две и более частей Devices With Unrecognizable Markings, Etches/Buffed off or Missing Part Numbers Cracks Broken (2+ Pieces) К 54 --- стр. 56 --- Изгиб/деформация/искривление Bent/Deformed/T wisted 10. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Неприменимо. Данное медицинское изделие не содержит материалы животного и (или) человеческого происхождения. _______________________ 10. LIST OF MATERIALS OF ANIMAL AND (OR) HUMAN ORIGIN Not applicable. This medical device does not contain materials of animal and / or human origin.___________________________________________ 11. ОСНОВНЫЕ ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ СТАНДАРТЫ Изделия соответствуют следующим основным стандартам. Полный список 11. МАШ STANDARDS USED BY MANUFACTURER The medical devices meet the requirements of the following main standards. Complete list of applicable standards is available upon Стандарт Название EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям EN ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования Standard Title ENISO 13485 Medical device — Quality management system — Requirements for regulatory purposes ENISO 14971 Medical devices - Application of risk management to medical devices EN ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management system 12. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МИ 12.1. Меры предосторожности___________________________________ 12. MD SAFETY AND EFFECTIVENESS REQUIREMENTS 12.1. Cautions 55 --- стр. 57 --- Все изделия должны быть тщательно очищены и проверены перед стерилизацией. Длинные узкие просветы, глухие отверстия, движущиеся и сложные детали требуют особого внимания при очистке и инспекции. Во время очистки используйте только те чистящие средства, которые предназначены для использования с медицинскими изделиями, в соответствии с инструкциями производителя (например, температура, время контакта и время ополаскивания). Рекомендуются чистящие средства с используемой концентрацией pH в пределах 7— 9,5. Сильнощелочные условия (рН> 11) могут повредить компоненты / изделия, такие как алюминиевые материалы. Не используйте физиологический раствор, дезинфектанты для окружающей среды (включая растворы хлора) или хирургические антисептики (такие как продукты, содержащие йод или хлоргексидин). Не используйте чистящие средства, которые могут повредить поверхность инструментов, такие как металлические мочалки, абразивные чистящие средства или проволочные щетки. — В ультразвуковом очистителе изделия производителя размещайте только совместно с изделиями, имеющими аналогичный металлический состав. — Для очистки в механической моечной машине не следует загружать загрязненные или использованные изделия производтеля в контейнере. Загрязненные изделия производителя должны обрабатываться отдельно от лотков и контейнеров. Контейнеры производителя разработаны в качестве организационного приспособления для процесса паровой стерилизации, хранения всех медицинских изделий и для использования в процессе операции. — Параметры стерилизации действительны только для изделий, которые были надлежащим образом очищены. — Перечисленные параметры действительны только для стерилизационного оборудования, надлежащим образом установленного, обслуживаемого, откалиброванного и соответствующего требованиям по АП devices must be thoroughly cleaned and inspected prior to sterilization. Long, narrow lumens, blind holes, moving and intricate parts require particular attention during cleaning and inspection. During cleaning, only use detergents that are labelled for use on medical devices and in accordance with the manufacturer’s instructions (e.g. temperature, contact time, and rinse time). Cleaning agents with a used dilution pH of within 7— 9.5 are recommended. Highly alkaline conditions (pH >11) can damage components/devices, such as aluminum materials. Do not use saline, environmental disinfection (including chlorine solutions) or surgical antiseptics (such as iodine- or chlorhexidine-containing products). Do not use a cleaning aid that can damage the surface of instruments such as steel wool, abrasive cleaners or wire brushes. - Only place Manufacturer’s devices with items of similar metallic composition together in an ultrasonic cleaner. - Soiled or used Manufacturer’s devices should not be loaded into a case for cleaning in a mechanical washer. Soiled Manufacturer’s devices must be processed separate from trays and cases. Manufacturer’s cases are designed to be an organizational tool for the steam sterilization process, a storage tool for all medical devices and an organizational tool for surgery. - The sterilization parameters are only valid for devices that are adequately cleaned. - The parameters listed are only valid for properly installed, maintained, calibrated and compliant reprocessing equipment in accordance with standards such as the ISO 15883 and ISO 17665 series. - Surgical patients identifed as at-risk for Creutzfeldt-Jakob disease (CJD) and related infections should be treated with single-use instruments. Dispose of instruments used or suspected of use on a patient with CJD after surgery and/or follow current national 56 --- стр. 58 --- повторной обработке в соответствии со стандартами серии ISO 15883 и ISO 17665. — Хирургическим пациентам, находящимся в группе риска по болезни Крейтцфельда-Якоба (CJD) и сопутствующим инфекциям, необходимо проводить лечение одноразовыми инструментами. Инструменты, использовавшиеся или с подозрением на использование у пациента с CJD, после операции утилизируют и/или следуют действующим национальным рекомендациям. — Для получения дополнительной информации обратитесь к национальным нормативным документам и руководствам. Кроме того требуется соответствие внутренним больничным политикам и процедурам, а также рекомендациям производителей чистящих, дезинфицирующих средств и любого оборудования для клинической обработки. Локализация инструментов или деталей инструментов Инструменты производителя разработаны и произведены для безопасной работы в рамках их предполагаемого использования. Тем не менее, если металлический инструмент (например, из стали, алюминия, титана и его сплава и т.д.) ломается во время использования, устройство для медицинской визуализации (например, КТ, рентгеновские устройства и т.д.) может помочь в обнаружении фрагментов и/или деталей инструмента. Меры предосторожности для следующих инструментов: (Измеритель длины, длина шкалы 250 мм; Измеритель глубины отверстия, для винтов диаметром 5,0 мм, со стопором, шкала до 110 мм; Измеритель глубины отверстия, для винтов диаметром 4,5 — 6,5 мм, шкала до 110 мм; Измеритель ширины щели остеотомии, TomoFix; Расщиритель костный TomoFix) Измерительные изделия могут использоваться для измерения различных анатомических параметров в теле человека, а также при измерении различных имплантируемых медицинских изделий. Конкретные меры recommendations. — Consult national regulations and guidelines for additional information. Compliance is additionally required with internal hospital policies and procedures and recommendations of manufacturers of detergents, disinfectants, and any clinical processing equipment. Locating of the instrument or fragments of instruments Manufacturer’s Instruments are designed and manufactured to perform safely within the scope of their intended use. However, if a metallic instrument (e.g. steel, aluminum, titanium and its alloy etc.) breaks during use, a medical imaging device (e.g. CT, Radiation Devices etc.) can aid in locating fragments and/or components of the instrument. Precautions for the following Instruments: (Measuring Device for length, scale length 250 mm; Measuring Device for hole depth, for screws diameter 5.0 mm, with a stopper, scale up to 110 mm; Measuring Device for hole depth, for screws diameter 4.5 - 6.5 mm, scale up to 110 mm; Measuring Device for osteotomy gap width, TomoFix; Spreader bone TomoFix) Measuring devices may be used to measure various anatomical parameters in the human body and in the measurement of various implantable medical devices. Device specife precautions and warnings related to measuring devices are described in the corresponding Instructions for Use for those specife implantable devices. Health care professionals should be qualifed by appropriate training in the use of measuring devices. Measurement error can potentially result in implant failure from selecting the wrong size of implant. Measured parameters are only valid where measuring devices are processed and maintained per Manufacturer’s “Important Information”. Take care to avoid damaging the nerve and vessel bundles, soft tissue and organs present in the human body where measuring devices are 57 --- стр. 59 --- предосторожности для изделии и предостережения, связанные с измерительными изделиями, описаны в соответствующих инструкциях по применению для данных конкретных имплантируемых изделий. Медицинские работники должны проходить соответствующее обучение использованию измерительных изделий. Ошибка при измерении может привести к неисправности имплантата из-за выбора неправильного размера имплантата. Измеренные параметры действительны только в том случае, если измерительные изделия обрабатывают и обслуживают в соответствии с информацией производителя по повторной обработке. Будьте осторожны, чтобы не повредить нервные и сосудистые пучки, мягкие ткани и органы человека, при использовании измерительных изделий для измерения анатомических параметров. Данные изделия могут сломаться во время использования (при применении чрезмерной силы или при выходе за рамки рекомендуемой хирургической техники). Несмотря на то, что окончательное решение об удалении сломанной части должен принять хирург, основываясь на оценке сопутствующего риска, рекомендуется, если это возможно и целесообразно для конкретного пациента, удалить сломанную часть. ____________________ being used to measure an anatomical parameter. These devices can break during use (when subjected to excessive forces or outside the recommended surgical technique). While the surgeon must make the final decision on removal of the broken part based on associated risk in doing so, we recommend that whenever possible and practical for the individual patient, the broken part should be removed. 13. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ В СОСТАВЕ МИ Неприменимо. Данное МИ не содержит в составе лекарственные препараты и не используется в сочетании с ними. _________________________________ 13. INFORMATION ABOUT MEDICINES AND (OR) PHARMACEUTICAL SUBSTANCES INCLUDED IN Ml) Not applicable. The devices do not contain medicinal substances and are not used in combination with medicinal substances. 14. ОПИСАНИЕ МЕТОДОВ ПОВТОРНОЙ ОБРАБОТКИ И СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделия производителя, поставляемые в нестерильном состоянии, необходимо очистить и простерилизовать паром перед хирургическим использованием. Перед очисткой удаляют и утилизируют всю оригинальную одноразовую упаковку (например, силиконовые футляры, защитные наконечники, защитные колпачки, блистеры, саше, пакеты. 14. DESCRIPTION OF REPROCESSING AND STERILIZATION METHODS Manufacturer’s products supplied in a non-sterile condition must be cleaned and steam sterilized prior to surgical use. Prior to cleaning, remove and dispose all original disposable packaging (e.g. silicone rubber guards, tip guards, protection caps, blisters, pouches, bags, packaging foam, card board etc.). Clean products before frst and every 58 --- стр. 60 --- пенопласт, картон и т.д.). Очищают изделия перед первым и каждым последующим использованием, а также перед возвратом для технического обслуживания и ремонта. Перед стерилизацией паром изделия помещают в разрешенную стерилизационную упаковку или контейнер. Первым и наиболее важным шагом при повторной обработке всех многоразовых инструментов является тщательная (ручная и/или механическая) очистка и промывка. Тщательная очистка — сложный процесс, успех которого зависит от различных взаимосвязанных факторов: качества воды, количества и типа чистящего средства, метода очистки (вручную, ультразвуковая чистка, моечная машина/дезинфектор), тщательного промывания и сушки, надлежащей подготовки изделия, времени, температуры и аккуратности лиц, ответственных за очистку. Остаточные органические вещества и/или большое число микроорганизмов могут снизить эффективность процесса стерилизации. Повторная обработка изделий многократного применения - Инструментов, контейнеров и лотков для инструментов Данные рекомендации относятся к обработке изделий многократного применения. Изделия многократного применения включают определенные хирургические инструменты, контейнеры и лотки для инструментов. Представленная информация неприменима к имплантатам. Необходимо следовать данным рекомендациям, если иное не указано в сопроводительной документации на конкретное изделие. Меры предосторожности Все изделия должны быть тщательно очищены и проверены перед стерилизацией. Длинные узкие просветы, глухие отверстия, движущиеся и сложные детали требуют особого внимания при очистке и инспекции. Во время очистки используйте только те чистящие средства, которые предназначены для использования с медицинскими изделиями, в соответствии с инструкциями производителя (например, температура, время контакта и время ополаскивания). Рекомендуются чистящие средства use, and before returning for maintenance and repair. Prior to steam sterilization, place the product in an approved sterilization wrap or container. The frst and most important step in reprocessing all re-usable instruments is thorough (manual and/or mechanical) cleaning and rinsing. Thorough cleaning is a complex process whose success depends on various interrelated factors; Water quality, quantity and type of cleaning agent, cleaning method (manual, ultrasonic bath, washer/disinfector), thorough rinsing and drying, proper product preparation, time, temperature, and thoroughness of the individual responsible for cleaning. Residual organic matter and/or a large number of microorganisms may reduce the effectiveness of the sterilization process. Reprocessing Reusable Devices — Instruments, Instrument Trays and Cases These recommendations are for processing Manufacturer’s reusable devices. Manufacturer’s reusable devices include certain surgical instruments, instrument trays and cases. The information provided does not apply to Synthes implants. These recommendations are to be followed unless otherwise noted on specifc product inserts. Cautions All devices must be thoroughly cleaned and inspected prior to sterilization. Long, narrow lumens, blind holes, moving and intricate parts require particular attention during cleaning and inspection. During cleaning, only use detergents that are labelled for use on medical devices and in accordance with the manufacturer’s instructions (e.g. temperature, contact time, and rinse time). Cleaning agents with a used dilution pH of within 7-9.5 are recommended. Highly alkaline 59 --- стр. 61 --- с используемой концентрацией pH в пределах 7-9,5. Сильнощелочные условия (рН> 11) могут повредить компоненты / изделия, такие как алюминиевые материалы. Не используйте физиологический раствор, дезинфектанты для окружающей среды (включая растворы хлора) или хирургические антисептики (такие как продукты, содержащие йод или хлоргексидин). Не используйте чистящие средства, которые могут повредить поверхность инструментов, такие как металлические мочалки, абразивные чистящие средства или проволочные щетки. — В ультразвуковом очистителе изделия производителя размещайте только совместно с изделиями, имеющими аналогичный металлический состав. — Для очистки в механической моечной машине не следует загружать загрязненные или использованные изделия производтеля в контейнере. Загрязненные изделия производителя должны обрабатываться отдельно от лотков и контейнеров. Контейнеры производителя разработаны в качестве организационного приспособления для процесса паровой стерилизации, хранения всех медицинских изделий и для использования в процессе операции. — Параметры стерилизации действительны только для изделий, которые были надлежащим образом очищены. — Перечисленные параметры действительны только для стерилизационного оборудования, надлежащим образом установленного, обслуживаемого, откалиброванного и соответствующего требованиям по повторной обработке в соответствии со стандартами серии ISO 15883 и ISO 17665. — Хирургическим пациентам, находящимся в группе риска по болезни Крейтцфельда-Якоба (CJD) и сопутствующим инфекциям, необходимо проводить лечение одноразовыми инструментами. Инструменты, использовавшиеся или с подозрением на использование у пациента с CJD, после операции утилизируют и/или следуют действующим национальным conditions (pH >11) сап damage components/devices, such as aluminum materials. Do not use saline, environmental disinfection (including chlorine solutions) or surgical antiseptics (such as iodine- or chlorhexidine-containing products). Do not use a cleaning aid that can damage the surface of instruments such as steel wool, abrasive cleaners or wire brushes. - Only place Manufacturer’s devices with items of similar metallic composition together in an ultrasonic cleaner. - Soiled or used Manufacturer’s devices should not be loaded into a case for cleaning in a mechanical washer. Soiled Manufacturer’s devices must be processed separate from trays and cases. Manufacturer’s cases are designed to be an organizational tool for the steam sterilization process, a storage tool for all medical devices and an organizational tool for surgery. - The sterilization parameters are only valid for devices that are adequately cleaned. - The parameters listed are only valid for properly installed, maintained, calibrated and compliant reprocessing equipment in accordance with standards such as the ISO 15883 and ISO 17665 series. - Surgical patients identifed as at-risk for Creutzfeldt-Jakob disease (CJD) and related infections should be treated with single-use instruments. Dispose of instruments used or suspected of use on a patient with CJD after surgery and/or follow current national recommendations. - Consult national regulations and guidelines for additional information. Compliance is additionally required with internal hospital policies and procedures and recommendations of manufacturers of detergents, disinfectants, and any clinical processing equipment. Limits on reprocessing - Repeated processing cycles that include ultrasonic, mechanical 60 --- стр. 62 --- рекомендациям. - Для получения дополнительной информации обратитесь к национальным нормативным документам и руководствам. Кроме того требуется соответствие внутренним больничным политикам и процедурам, а также рекомендациям производителей чистящих, дезинфицирующих средств и любого оборудования для клинической обработки. О гр ан и ч ен и я по п овторн ой обраб отке Повторяющиеся циклы обработки, включающие ультразвуковую, механическую мойку и стерилизацию, оказывают минимальное воздействие на хирургические инструменты производителя. Окончание срока службы изделия обычно определяют по износу и повреждениям, связанных с его использованием. Доказательства повреждения и износа изделия могут включать, но не ограничиваются коррозией (т.е. ржавчиной, точечной коррозией), обесцвечиванием, избыточными царапинами, отслаиванием, износом и трещинами. Изделия, функционирующие ненадлежащим образом, изделия с нераспознаваемой маркировкой, отсутствующими или удаленными (стертыми) номерами деталей, поврежденные и чрезмерно изнощенные не должны использоваться. Более подробную информацию об определении срока службы можно получить у торгового представителя или загрузить с веб-сайта: http://\vwvv.depuvsvnthes.com/ifu . Обработка на месте использования Удаляйте кровь и/или остатки тканей с изделия в ходе хирургического вмешательства, чтобы предотвратить их присыхание к поверхности. - Промойте канюлированные изделия стерильной или очищенной водой, чтобы предотвратить высыхание загрязнений и/или остатков тканей внутри. - Загрязненные изделия необходимо отделить от незагрязненных во избежание контаминации персонала и окружающей среды.________________ washing and sterilization have minimal effects on Manufacturer’s surgical instrumentation. — End of life of a device is normally determined by wear and damage due to use. Evidence of damage and wear on a device may include but is not limited to corrosion (e.g. rust, pitting), discoloration, excessive scratches, flaking, wear and cracks. Improperly functioning devices, devices with unrecognizable markings, missing or removed (buffed off) part numbers, damaged and excessively worn devices should not be used. — Further details regarding end of life indicators are available from your sales representative or for download from the website: http://www.depuvsvnthes.com/ifu . Point of Use Care Wipe blood and/or debris from device throughout surgical procedure to prevent it from drying onto the surface. — Flush cannulated devices with sterile or purifed water to prevent the drying of soil and/or debris to the inside. — Soiled devices should be separated from non-contaminated devices to avoid contamination of personnel or surroundings. — Devices should be covered with a towel dampened with sterile or purifed water to prevent blood and/or debris from drying. Preparation for Cleaning (for all cleaning methods) — It is recommended that devices should be reprocessed as soon as reasonably practical following use. — Disassemble device, if device is able to be disassembled, prior to reprocessing. Further detailed instrument dismantling instructions are available from your local sales representative or for download from the website: http://www.deDuvsvnthes.com/ifu ._________________________ 61 --- стр. 63 --- — Изделия необходимо накрыть полотенцем, смоченным стерильной или очищенной водой, чтобы предотвратить высыхание крови и/или остатков тканей. Подготовка к очистке (для всех методов очистки) — Рекомендуется, чтобы изделия были обработаны как можно быстрее после использования. — Если изделие может быть разобрано, разберите его перед повторной обработкой. Подробные инструкции по разборке инструментов можно получить у местного торгового представителя или загрузить на сайте http://www.dcpuvsvnthes.com/ifu . — Откройте изделия с фиксаторами, замками или петлями. — Следует соблюдать осторожность при обращении с острыми предметами и их очистке. Их рекомендуется очищать отдельно, чтобы снизить риск получения травм. — Просветы/канюляции изделий должны быть обработаны вручную перед очисткой. Сначала просветы/канюляции необходимо очистить от остатков тканей. Просветы/канюляции необходимо тщательно очистить вращательным движением, используя подходящие по размеру щетки с мягкой щетиной. Щетки должны плотно прилегать. Размер щетки должен быть практически равен диаметру просвета/канюляции для очистки. При использовании слишком большой или слишком маленькой щетки по сравнению с диаметром просвета/канюляции невозможно добиться эффективной очистки поверхности просвета/канюляции. — Замочите и / или промойте сильно загрязненные или канюлированные изделий перед очисткой для размягчения любых присохших загрязнений или остатков тканей. Используйте нейтральный или слабый щелочной раствор чистящего средства. Следуйте инструкциям производителя чистящего средства для соблюдения времени выдержки, температуры, качества воды и концентрации. Для промывания изделий используйте холодную водопроводную воду. ____________________________ — Open devices with ratchets, box locks or hinges. — Care should be taken in the handling and cleaning of sharp devices. These are recommended to be cleaned separately to reduce risks of injury. — Lumens/cannula of devices should be manually processed prior to cleaning. Lumens/cannula should frst be cleared of debris. Lumens/cannula should be brushed thoroughly using appropriately sized soft-bristled brushes and twisting action. Brushes should be tight-ftting. Brush size should be approximately the same diameter of the lumen/cannulation to be cleaned. Using a brush that is too big or too small for the diameter of the lumen/cannulation may not effectively clean the surface of a lumen/cannulation. — Soak and/or rinse heavily soiled devices or cannulated devices prior to cleaning to loosen any dried soil or debris. Use a neutral or mild alkaline detergent solution. Follow the detergent manufacturer’s instructions for use for correct exposure time, temperature, water quality and concentration. Use cold tap water to rinse devices. — Manufacturer’s devices must be cleaned separately from Synthes instrument trays and Manufacturer’s cases. Lids should be removed from cases for the cleaning process, if applicable. Cleaning — Manual Method 1. Rinse soiled device under running cold tap water for a minimum of two minutes. Use a soft-bristled brush to assist in the removal of gross soil and debris. 2. Soak device in a neutral or mild alkaline detergent solution for a minimum of ten minutes. Follow the detergent manufacturer’s instructions for use for correct exposure time, temperature, water quality and concentration. 62 --- стр. 64 --- — Изделия производителя необходимо чистить отдельно от лотков и контейнеров для инструментов производителя. Если применимо, для процесса очистки необходимо удалить крышки с контейнеров. Очистка — ручной метод 1. Промойте загрязненное изделие под струей холодной водопроводной воды в течение не менее двух минут. Используйте щетку с мягкой щетиной для удаления крупных загрязнений и остатков тканей. 2. Замочите изделие в нейтральном или слабощелочном растворе чистящего средства минимум на десять минут. Следуйте инструкциям по применению, предоставленным производителем ферментного очистителя или чистящего средства, для соблюдения времени выдержки, температуры, качества воды и концентрации. 3. Промойте изделие холодной водой в течение не менее двух минут. Используйте шприцы, пипетки или водяные форсунки для промывания просветов, каналов и других труднодоступных участков. 4. Очистите изделие вручную в течение не менее пяти минут в свежеприготовленном нейтральном или слабощелочном растворе чистящего средства. Для удаления загрязнений и остатков тканей используйте щетку с мягкой щетиной. Если применимо, приведите в движение все места соединения, рукоятки и другие подвижные детали изделия, чтобы подвергнуть все области воздействию чистящего раствора. Очищайте изделие под водой для предотвращения аэрозолизации загрязнителей. Примечание: свежий раствор — это заново приготовленный чистый раствор. 5. Тщательно промойте изделия, используя холодную или теплую водопроводную воду, в течение не менее двух минут. Используйте шприц, пипетку или струю воды для промывки просветов и каналов. Если применимо, приведите в движение места соединения, рукоятки и другие подвижные детали изделия для тщательного промывания под струей воды. ____Визуально осмотрите изделие. Повторяйте шаги 2-6, пока на 3. Rinse device with cold water for a minimum of two minutes. Use a syringe, pipette, or water jet to flush lumens, channels and other hard to reach areas. 4. Manually clean device for a minimum of fve minutes in a freshly prepared neutral or mild alkaline detergent solution. Use a soft-bristled brush to remove soil and debris. Actuate Joints, handles and other moveable device features to expose all areas to the detergent solution, if applicable. Clean device under water to prevent aerosolization of contaminants. Note: fresh solution is a newly-made, clean solution. 5. Rinse device thoroughly using cold or warm tap water for a minimum of two minutes. Use a syringe, pipette or water jet to flush lumens and channels. Actuate joints, handles and other moveable device features in order to rinse thoroughly under running water, if applicable. 6. Visually inspect device. Repeat steps 2-6 until no visible soil remains on device. Ultrasonic process: Pre-cleaning steps 1-6 should occur prior to this step 7. Prepare a fresh detergent solution for the ultrasonic bath using a neutral or mild alkaline detergent solution. Follow the detergent manufacturer’s instructions for use for correct exposure time, temperature, water quality and concentration. Note: fresh solution is a newly-made, clean solution. 8. Clean manufacturer’s device ultrasonically for a minimum of 15 minutes, using a minimum frequency of 38 kHz. 9. Rinse device thoroughly with deionized (DI) or purifed (PURW) water for a minimum of two minutes. Use a syringe, pipette or water jet to flush lumens and channels. Actuate joints, handles and other moveable device features in order to rinse thoroughly under running water, if applicable. 10. Visually inspect device. Repeat steps 2-10 until no visible soil remains on device. 63 --- стр. 69 --- фиксаторы и муфты. Поврежденные или изношенные изделия не должны использоваться. Более подробные инструкции по контролю функциональности и индикаторам окончания срока службы можно получить у местного торгового представителя или загрузить с веб-сайта http://www .depiivsvnthes.com/ifu . Смажьте инструменты с подвижными частями, такими как петли и шарниры, пружиненные шарикоподшипники и детали с резьбой. Рекомендуется смазывать и проводить техническое обслуживание инструментов производителя только специальным маслом производителя. Разобранные изделия необходимо собрать перед стерилизацией, если не указано иное или если контейнер не приспособлен для собранного изделия. Более подробные инструкции по демонтажу инструмента можно получить у местного торгового представителя или загрузить на сайте http://www.dcpuvsvnthes.com/ifu . Упаковка Поместите очиш,енные сухие изделия на соответствующее место в контейнере производителя. В дополнение используйте подходящую упаковку для стерилизации или систему жестких контейнеров многократного применения для стерилизации, такие как система защиты стерильности согласно ISO 11607. Необходимо следить за тем, чтобы имплантаты, остроконечные и острые инструменты не контактировали с другими объектами, так как они могут повредить поверхность. Стерилизация Стерилизация паром (влажным жаром) должна проводиться с использованием локально разрешенном цикле предварительного вакуумирования (принудительное удаление воздуха). Паровой стерилизатор должен быть утвержден в соответствии с требованиями местных стандартов и руководств, таких как EN 285 или AAMI / ANSI ST8. Паровой стерилизатор должен быть установлен и обслуживаться в removal (pre- 3 134 °C 20 minutes vacuum. minimum three pulses) * When applying dry times to manufacturer’s cases and their accessories, dry times outside the standard healthcare prevacuum parameters may be required. This is especially important for polymer- based (plastic) cases/trays used in conjunction with heavy duty nonwoven sterilization wraps. The current recommended dry times for manufacturer’s cases can range from a standard 20 minutes to an extended time of 60 minutes. The dry time is most often influenced by the presence of polymer based (plastic) materials; therefore changes such as elimination of silicone mats and/or change in sterile barrier system (i.e. heavy grade to light grade wrap) can reduce the necessary dry time. The user should employ verifable methods (e.g. visual inspections) to confrm adequate drying. Dry times generally range from 20 to 60 minutes due to differences in packaging materials (Sterile Barrier System, e.g. wraps or re-usable rigid container systems), steam quality, device materials, total mass, sterilizer performance, and varying cool-down time. Additional Information Further information regarding the use of specifc cleaning agents, ultrasonic washers, washer-disinfector, packaging materials or sterilizers during validation studies are available on request. Manufacturer used the following during validation of these reprocessing recommendations: - Manual cleaning: Manual Pre-Cleaning with Enzol Enzymatic Detergent 8 mL/L at 16-17 °C and Ultrasonic Cleaning with Enzol Enzymatic Detergent 8 mL/L at 18-25 °C. — Automated Cleaning: Manual Pre-Cleaning with Enzol Enzymatic Detergent 8 mL/L at 16-17 °C and Ultrasonic Cleaning with Enzol Enzymatic Detergent 8 mL/L at 18-25 °C. Water-disinfector cleaning 68 --- стр. 70 --- соответствии с инструкциями его производителя и локальными требованиями. Убедитесь, что выбран цикл парового стерилизатора, который предназначен для удаления воздуха из загрузок пористых или изделий с просветами в соответствии с инструкциями производителя и не превышает максимальную загрузку стерилизатора. Следующие циклы стерилизации паром являются примерами Тип цикла Минимальное время воздействия при стерилизации (минуты) Минимальная температура воздействия при стерилизации Минимальное время сушки* Предварительное вакуумирование Принудительное удаление воздуха насыщенным паром (форвакуум) (не менее трех импульсов) 4 132 °С 20 минут 3 134 °С 20 минут *При применении времени сушки для контейнеров производителя и их вспомогательных компонентов, может потребоваться время сушки, выходящее за пределы стандартных параметров медицинского предварительного вакуумирования. Это особенно важно для полимерных (пластиковых) контейнеров/лотков, используемых совместно с высокопрочными неткаными упаковочными материалами для стерилизации. Действующее рекомендуемое время сушки для контейнеров производителя может варьироваться от стандартных 20 минут до увеличенного времени в 60 минут. Время сушки чаще всего зависит от наличия полимерных (пластиковых) материалов; следовательно такие изменения, как удаление силиконовых ковриков и/или изменение системы защиты стерильности (т.е. замена упаковочного материала грубой марки на with (Wash 1) Prolystica 2Х Concentrate Enzymatic Cleaner I mL/L at 23-26 °C and (Wash 2) Prolystica 2X Neutral Detergent 1 mL/L at 44- 46 °C. — Lint-Free Cloth: Berkshire Durx 670. The cleaning and sterilization information is provided in accordance with ISO 17664. The recommendations provided above have been validated by the medical device manufacturer as being capable of preparing a non-sterile manufacturer’s medical device. It remains the responsibility of the processor to ensure that the processing is performed using equipment, materials and personnel in the reprocessing facility, and achieves the desired result. This requires validation and routine monitoring of the process. Likewise, any deviation by the processor from the recommendations provided should be properly evaluated for effectiveness and potential adverse consequences. The chemical quality of the water used during reprocessing can impact device safety. Facilities should use the recommended water quality requirements for device reprocessing in accordance with local guidance (such as AAMI TIR 34, Water for the reprocessing of medical devices) and these instructions for use. Material Compatibility of manufacturer’s Instruments and Implants in Clinical Processing Knowledge of the materials used and their properties is essential for ensuring that instruments are profciently processed and maintained. Stainless steels Manufacturer’s instruments are made predominantly from corrosion- resistant steels, recognizable by their shiny or dull metallic color. As a result of their high chromium and nickel content, corrosion-resistant steels form a protective chromium oxide layer, known as a passive layer, on the metal surface. This passive layer protects the instrument against 69 --- стр. 71 --- легкую) может снизить необходимое время сушки. Пользователь должен использовать методы, поддающиеся проверке (например, визуальный контроль) для подтверждения надлежащей сушки. Время сушки обычно варьируется от 20 до 60 минут из-за различий в упаковочных материалах (система защиты стерильности, например упаковка для стерилизации или системы жестких контейнеров многократного применения), качестве пара, материалах изделия, общей массе, производительности стерилизатора и из- за различного времени охлаждения. Дополнительная информация Дополнительная информация, касающаяся использования во время валидации специальных чистящих средств, ультразвуковых моечных машин, чистящих и дезинфицирующих средств, упаковочных материалов или стерилизаторов, предоставляется по запросу. При валидации данных инструкций по повторной обработке производитель использовал следующее: - Ручная очистка: ручная предварительная очистка с энзимным чистящим средством Enzol 8 мл / л при 16-17 °С и ультразвуковая очистка с энзимным чистящим средством Enzol 8 мл / л при 18-25 °С. - Автоматическая очистка: ручная предварительная очистка энзимным чистящим средством Enzol 8 мл / л при 16-17 °С и ультразвуковая очистка с энзимным чистящим средством Enzol 8 мл / л при 18— 25 °С. Дезинфекционная очистка водой (Очистка I) с помощью энзимного очистителя Prolystica 2Х концентрации 1 мл / л при 23-26 °С и (Очистка 2) с помощью нейтрального чистящего средства Prolystica 2Х 1 мл / л при 44— 46 °С. - Безворсовая ткань: Berkshire Durx 670. Информация по очистке и стерилизации представлена в соответствии с ISO 17664. Рекомендации, представленные выше, валидированы производителем медицинского изделия как позволяющие обработать нестерильное corrosion and rust. Incorrect or careless handling (e.g. damage to the surface) and attacks of a chemical, electrochemical or physical nature, can adversely affect the corrosion resistance. Two types of stainless steels are used, differentiated based on their composition and properties: - Martensitic steels, which are corrosion resistant and whose high hardness can be influenced and adjusted by heat treatment, possess high wear resistance and high cutting edge retention. These steels are used for cutting and sharp-pointed instruments, e.g. drill bits, reamer heads, awl, burrs or cutting edges of pliers. - Austenitic steels, which cannot be hardened by heat treatment, possess high corrosion resistance, elasticity and toughness, and are generally non-magnetic. These steels are used for non-cutting instruments, e.g. drill guides, gauges and aiming devices. - Manufacturer recommends disinfectants, cleaners or detergents with pH 7— 11 for all stainless steels. Aluminum, titanium and its alloys Since aluminum is a lightweight material it is used, for example, for the graphic cases, instrument handles and certain other instrument parts. An electrochemical surface treatment (anodizing, “Ematal” or hard anodizing) produces a resistant oxide layer on the aluminum, which can be dyed. Titanium and titanium alloys are widely used as implant materials. On instruments titanium is used for only a few applications, mainly color coding of instruments. The surface of titanium alloys is also treated electrochemically (anodizing), producing a resistant oxide layer. Various color shades can be applied using this layer. Although anodized aluminum, titanium and its alloys have good corrosion resistance, contact with strong alkaline detergents or 70 --- стр. 74 --- чистящего средства. В связи с этим производитель рекомендует дезинфицирующие, чистящие или моющие средства с уровнем pH 6-9,5. Продукция с более высоким уровнем pH, особенно с уровнем pH выше 11, может использоваться при соблюдении требований к совместимости материалов, указанных в техническом паспорте и другой информации, предоставленной производителем чистящего средства. Пластмассы Для определенных частей инструментов, например, рукояток, рентгенопрозрачных деталей, используют различные пластмассы. В некоторых случаях кроме чистых пластмасс также используют композитные материалы, например, похожая на дерево фенольная смола, усиленная волокнами, для рукояток отверток, распаторов, долот и т.д., или пластмассы, усиленные углеродным волокном для рукояток прицельных приспособлений. Все используемые пластмассы способны выдерживать надлежащую обработку. Некоторые пластмассы могут размягчаться при паровой стерилизации, но не подвергаются необратимой деформации при нормальных температурах стерилизации ниже 140°С. Тем не менее, материал может быть поврежден, например, при повторном погружении в дезинфицирующие средства с уровнем pH, выходящим за пределы диапазона 4-9,5, или при чрезмерном напряжении. Кроме того, некоторые средства для ополаскивания могут привести к обесцвечиванию или повышению хрупкости пластмасс или композитных материалов при многократном использовании. Материал Температура* Уровень pH Нержавеющая сталь До 149Х 7-11 Алюминий До 150°С 6-9,5 such products, always follow the manufacturer’s recommendations in respect of concentrations, contact times, temperatures and material compatibility. Products with pH levels between 7 and 9.5 are recommended. During repeated and prolonged use some rinsing aids can attack certain plastics and lead to discoloration or embrittlement. If the instruments are cleaned in an automated washer-disinfector, follow the directions of the manufacturers of the washer-disinfector, detergents, rinsing aids and other additives. Steel wool, steel brushes, files and other abrasive cleaning tools Never use extra fne or normal steel wool, steel brushes, fles or other cleaning tools with abrasive effect on metals to clean surgical instruments, as this will result in mechanical damage to the passive layer, leading to corrosion and malfunction. Contact between instruments made from different metals If stainless steel instruments are left in contact for long periods with surface-damaged instruments and are simultaneously moistened with an electrolyte, rust can form at the points of contact. Steam, water, ultrasonic cleaning solutions or other liquids and solutions can act as electrolytes. Such phenomena are occasionally observed during automated cleaning. Corrosion products that have already formed can also be transferred to other instruments by electrolytes, thereby producing surface rust. If possible, instruments made from differing materials should be cleaned and sterilized separately. Consequently, instruments with corrosion or rust spots must always be excluded and exchanged for unblemished ones. Instruments should be cleaned in their opened and dismantled state in order to avoid not only insuffcient cleaning but also crevice and fretting corrosion. The passive layer in crevices or joint gaps can be damaged by chemical or mechanical action, leading to corrosion. Inadequate lubrication 73 --- стр. 75 --- Титановые сплавы До \ 50°С 6-9,5 Пластмассы До 140°С 4-9,5 Нитинол До 149°С 6-9,5 * Рекомендуемые температуры обработки учитывают свойства материалов и параметры обработки, прошедшие внутреннюю валидацию. Причины коррозии и изменения или повреждения поверхности Поверхность инструментов может подвергаться агрессивному воздействию или повреждению при неправильном обращении или при контакте с различными веществами. Понимание следующих возможных причин коррозии и повреждения материала может помочь избежать их возникновения. Кровь, гной, выделения и т.д. Большая часть жидкостей и остатков тканей организма человека содержит ионы хлора, которые могут привести к коррозии, если оставить их прилипшими или присохшими к инструменту на длительное время. Следовательно инструменты необходимо очищать и высушивать немедленно после каждого использования. Солевые растворы, йодные настойки, вода Ионы хлора и йода в данных растворах приводят к точечной коррозии. Сведите любой контакт с данными ионами до минимума. Тщательно промойте инструменты дистиллированной водой* для удаления всех остаточных материалов. Обычная водопроводная вода также часто содержит хлориды, а также высокие концентрации других минералов, которые могут образовывать следы с четко обозначенными краями на поверхности инструментов. Обычно их можно удалить дистиллированной водой* и неабразивными чистящими средствами для нержавеющей стали. Никогда не оставляйте лежать влажные инструменты, всегда сразу просушивайте их. Образование конденсационной влаги во время стерилизации можно избежать путем увеличения фазы сушки. ______________________________________________ Moving instrument parts, e.g. joints, sliding parts, dismantable threaded connections etc. must be regularly lubricated. Constant metallic abrasion increases the damage to the passive layer and thus greatly increases the risk of corrosion. Manufacturer’s implants should not be lubricated. Detergent residues in packing cloths Cloths used to pack the devices for sterilization must be free of detergent or other residues. Such residues can be transferred to the device surface via steam and can interact with the surface. Overstressing of instruments Instruments are designed only for a specife purpose and must be used accordingly. Inappropriate use can lead to mechanical overstressing, malfunction and permanent instrument damage, and this in turn increases their susceptibility to corrosion. Note on latex Because manufacturer’s instruments do not contain any latex, they can safely used for patients with a latex allergy. Note on Manufacturer’s Special Oil Synthes Special Oil is a synthetic oil and non-toxic. It is recommended to lubricate and maintain Manufacturer’s instruments only with Manufacturer’s special oil. 74 --- стр. 76 --- * Для дистиллированной воды рекомендована электропроводимость < 0,5 мкСм. Чистящие, дезинфицирующие средства, средства для ополаскивания и другие вспомогательные средства Избыточные концентрации данных продуктов, а также сильнокислотных или сильнощелочных чистящих средств могут воздействовать на защитный оксидный слой нержавеющей стали, титана и алюминия и приводить к коррозии, обесцвечиванию и другим изменениям материалов, свойств и состояния поверхности. При использовании подобной продукции всегда соблюдайте рекомендации ее производителя в отношении концентрации, времени контакта, температуры и совместимости материалов. Рекомендуется использовать материалы с уровнем pH в диапазоне от 7 до 9,5. При многократном и длительном использовании некоторые средства для ополаскивания могут агрессивно воздействовать на некоторые пластмассы и приводить к обесцвечиванию и повышению хрупкости. Если инструменты очищают в автоматической моечной машине-дезинфекторе, следуйте указаниям производителей моечной машины-дезинфектора, чистящих средств, средств для ополаскивания и других вспомогательных средств. Стальные мочалки, стальные щетки, пилки и другие абразивные чистящие средства Никогда не используйте для очистки хирургических инструментов сверхтонкие или нормальные стальные мочалки, стальные щетки, пилки или другие чистящие средства с абразивным действием на металлы, так как это приведет к механическому повреждению инертного слоя, ведущему к коррозии и неисправности. Контакт между инструментами, изготовленными из разных металлов Если инструменты из нержавеющей стали долго контактируют с инструментами с поврежденной поверхностью и одновременно смачиваются электролитом, в местах контакта может образоваться 75