Аппарат SABERWAVE ECO-200G для микроволновой абляции, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
NANJING ECO MICROWAVE SYSTEM CO.. LTD.
Add: 3rd & 4th Floors, JS Building, NJUT Science & Technology Industrial Park, N o.lS Wanshou Road, Pukou District, Nanjing, 210000, China.
i
Инструкция no тксплуатации
Ha медицинское изделие:
Аппарат SABERWAVE ECO-200G для микроволновой абляции, с
принадлежностями
Производства: Nanjing ECO Microwave System Со., Ltd. / Нанкин ЭКО Майкровэйв
Систем Ко., Лтд., Китайская Народная Республика
Версия: 02 Дата: сентябрь 2022
--- стр. 5 ---
4
Оглавление
1. Наименование изделия........................................................................................................3
2. Информация о производителе изделия.............................................................................................3
3. Состав изделия и комплект поставки....................................................................................3
4. Назначение..........................................................................................................................3
5. Показания, противопоказания и побочные действия ...........................................................3
6. Потенциальные потребители..............................................................................................4
7. Принцип действия, функциональные характеристики ..........................................................4
8. Меры предосторожности (ограничения применения) .........................................................5
9. Сведения о составе, производителе, рекомендованных к совместному применению
растворов и веществ........................................................................................................................6
10. Описание изделия...............................................................................................................6
11. Технические характеристики аппарата .................................................................................9
Контакт с организмом (телом) человека........................................................................................11
15. Схема производавенного процесса.....................................................................................11
12. Техника безопасности при эксплуатации............................................................................12
13. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки..........................................................12
15. Эксплуатация......................................................................................................................19
16. Устранение неполадок........................................................................................................20
17. Система безопасности, сообщения об ошибках изделия ....................................................21
18. Управление рисками..........................................................................................................23
19. Аналогичные медицинские изделия ..................................................................................24
20. Таблица 18-1.......................................................................................................................24
21. Дезинфекция, стерилизация, очистка.............................................................................................24
22. Гарантийные обязательства и техническое обслуживание .................................................24
23. Срок службы.......................................................................................................................25
24. Порядок осуществления утилизации и уничтожения...........................................................25
25. Соответавие международным стандартам ........................................................................25
26. Электромагнитная совместимость......................................................................................26
27. Данные об упаковке и маркировке.....................................................................................28
28. Уполномоченный представитель........................................................................................31
Приложение 1................................................................................................................................32
--- стр. 6 ---
1
ф
1. Наименование изделия
Наименование: Аппарат SABERWAVE ECO-200G для микроволновой абляции, с
принадлежностями.
(Далее: Аппарат, медицинское изделие, изделие)
2. Информация о производителе изделия
Производитель, разработчик: Nanjing ECO Microwave System Со., Ltd. / Нанкин ЭКО
Майкровэйв Систем Ко., Лтд.
Телефон: +86-25-86587596
e-mail: kelvin.w@njeco.com.cn
Адрес (место нахождения) юридического лица:
• 3rd & 4th Floor, J5 Building, NBJT Science & Technology Industrial Park, No. 15, Wanshou
Road, Nanjing Area, Pilot Free Trade Zone, Лangsu, P.R.China / r. Нанкин, Китайская Народная
Республика.
Адрес места производства:
• 4th Floor, J5 Building, NJUT Science & Technology Industrial Park, No. 15, Wanshou Road,
Nanjing Area, Pilot Free Trade Zone, 211800 Nanjing, Jiangsu, P.R.China;
• 3F, Block 2; 1/3/4F, Block 4, No.l9, Xinghui Road, Jiangbei New District, 211500, Nanjing,
Jiangsu, P. R. China.
3. Состав изделия и комплект пост&зки
Изделие: Аппарат SABERWAVE ECO-700G дтя микроволновой абляции, с
принадлежностями:
I. Аппарат SABERWAVE ECO-200G для микроволновой абляции,
в составе:
1. Генератор;
2. Переключатель педальный ножной, не более 10 шт.;
3. Кабель;
4. Предохранитель, не более 4 шт.;
5. Инструкция.
П.Принадлежиости:
1. Кейс транспортировочный (по необходимости).
4. Назначение
Предназначено для проведения микроволновой абляции опухолей мягких тканей, костей,
варикозных вен.
5. Показания, противопоказания и побочные действия
Показания
Опухоль щитовидной железы, косгей, печени, легких, почек, молочной железы, миома
матки, варикозное расширение вен.
Противопоказания для абляции опухолей:
• Беременность
• Период лактации
• Плохая свёртываемость крови
• Пациентам с имплантированными кардиостимуляторами противопоказано
подвергаться микроволновому облучению или приближаться к местам, где
включено данное оборудование.
• Пациенты со слуховым аппаратом, должны снять слуховой аппарат перед началом
операции, в противном случае, выполнение операции запрещено.
--- стр. 7 ---
1
Противопоказания для абляции варикозных вен:
Перед применением изделия, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом и
пройти мед. осмотр.
• Острый тромбоз вен
• Высокий риск тромбоэмболии
• Острая инфекция в области для абляции
• Острые заболевания периферических артерий
• Беременность
• Абляция не проводится у пациентов с выраженным отеком нижних конечностей,
которые не могут пройти цветовое допплерографическое исследование вен нижних
конечностей
• Абляция не проводится у пациентов с системными функциональными
заболеваниями, которые не переносят хирургических вмешательств
Возможные побочные действия:
1. Боль после операции (является характерным после подобных операций);
2. Временные повреждения окружающих мягких тканей в области удаленной опухоли
после операции;
3. Ятрогенная травма.
6. Потенциальные потребители
К эксплуатации изделия допускается только квалифицированный врач-хирург.
Пациенты:
■ возраст: от 3-х лет;
■ географические ограничения: без ограничений;
■ пол: мужской и женский;
■ масса тела: без ограничений;
■ рост: без ограничений.
7. Принцип действия, функциональные характеристики
Изделие «Аппарат 8АВЕК>УАУЕ ГСО-200О для микроволновой абляции, с
принадлежностями» используется совместно с изделием «Антенны к аппарату
SABERWAVE ЕСО-200О для проведения микроволновой абляции, одноразовые,
стерильные» (далее по тексту - антенны). К аппарату подсоединяются антенны для
совместного применения изделий, согласно функциональному назначению: проведения
микроволновой абляции опухолей мягких тканей, костей, варикозных вен.
Аппарат относится к оборудованию для лечения заболеваний при помощи микроволновой
энергии с частотой от 0,3 до 30 ГГц.
Микроволны генерируются аппаратом, передаются к радиатору антенны через
коаксиальный кабель и направляются в опухолевый узел ткани человеческого тела. Через
трубку, подключаемую к антенне, циркулирует солевой буферный раствор: натрия хлорид
0,9% для охлаждения радиатора (Далее упоминается по тексту - охлаждающая жидкость,
жидкость), применяемый для предотвращения ожогов тела пациента в месте введения
антенны, обеспечивающий непрерывное охлаждение.
Когда микроволновая энергия достигает ткани, это производит высокоскоростное
вращение и хаотичное движение молекул воды ткани, образуя взаимное трение молекул,
под воздействием силы трения, ткани нагреваются, что приводит к преобразованию
1
--- стр. 8 ---
микроволновой энергии в тепловую энергию, происходит коагуляция клеток изнутри
наружу. В области расположения наконечника антенны (1 на рисунке 7-1) происходит
местный нагрев до температуры 99 ®С и отмирание ткани, одновременно с чем,
происходит абляция кровеносных сосудов, расположенных вокруг опухоли, останавливая
кровоток в опухоль и предотвращая образования метастазов. (Сведения о размере области
воздействия представлены в Приложении I). При температуре около 60°С происходит
необратимый некроз пораженных ¡слеток. Отмершая ткань опухоли становится
волокнистой и постепенно уменьшается в размерах.
Температура рукава антенны (2 на рисунке 7-1) в время процедуры абляции не превышает
45 °С, не оказывает вреда окружающим тканям. Изделие автоматически отключит подачу
микроволновой энергии в случае, если температура рукава, рукоятки антенны превысит 45
°С.
Антенны могут использоваться под контролем УЗИ, компьютерной томографии или
другого оборудования медицинской визуализации.
Аппарат, с которым применяются антенны, работает в 3-х режимах: I, II, III:
-1 и III: продолжительный режим;
- II: импульсный режим.
Рисунок 7-1. Элементы рабочей части антенны: наконечник 1 и рукав 2.
*}
8. Меры предосторожности (ограничения применения)
1. Изделие предназначено только для специально обученного персонала;
2. Не превышать мощность на выходе (Вт), установленную для антенны;
3. Не использовать изделие совместно с антеннами для микроволновой абляции других
производителей;
4. Использовать изделие только по его назначению, с соблюдением противопоказаний.
5. Не подносить работающую антенну, с подающимися к ней микроволнами,
генерируемыми аппаратом, к горючим материалам и окисляющими газами (кислород,
оксид азота).
6. Пациентам с имплантированными кардиостимуляторами противопоказано подвергаться
микроволновому облучению или приближаться к местам, где включено данное
оборудование.
7. Пациенты со слуховым аппаратом, должны снять слуховой аппарат перед началом
операции, в противном случае, выполнение операции запрещено.
8. Перед началом работы, произведите проверку на целостность изделия, запрещено
использовать поврежденное изделие.
9. Подключать антенну к аппарату следует только при выключенном аппарате.
10. Запрещено активировать антенну вне контакта с тканью-мишенью (тканью опухоли).
11. При работе с изделием использовать только солевой буферный раствор: натрия хлорид
0,9%. Использование других жидкостей запрещено и может быть опасно для пациента и
изделия;
--- стр. 9 ---
1
12. Части тела пациента, содержащие металлические имплантаты (например,
металлический штифт), не следует подвергать воздействию микроволнового излучения, за
исключением тех случаев, когда получены специальные медицинские рекомендации;
13. нужно быть осторожным при обращении с антеннами к аппарату при выполнении
процедуры, так как небрежное обращение может изменить диаграмму направленности
излучения антенны;
9. Сведения о составе, производителе, рекомендованных к совместному
применению растворов и веществ
С изделием допускается совместно применять раствор натрия хлорид 0,9%, имеющий
действующее регистрационное удостоверение РФ.
Таблица 9-1
Рекомендации по совместному применению солевого буферного раствора:
1 Регистрационное удостоверение: ЛП-002485
Состав: натрия хлорид 0,9%
Производитель: ООО «Гротекс», Россия
Рекомендуемая емкость упаковки: 400, 500 мл
2 Регистрационное удостоверение; Р N003232/01
Состав: натрия хлорид 0,9%
Производитель: ООО «Завод Медсинтез», Россия.
Рекомендуемая емкость упаковки: 400, 500 мл
10. Описание изделия
Таблица 10-1
Наименование
Аппарат 8АВЕК\УАУЕ
ЕСО-200С для
микроволновой абляции,
в составе:
Генератор
Переключатель педальный
ножной
Назначение Фотоизображение
Блок управления, генерирует
микроволновую энергию,
которая подается на антенны
Производит подачу энергии
на антенну, при нажатии на
педаль
А
--- стр. 10 ---
Кабель
Предохранитель
Инструкция
Принадлежности
Кейс транспортировочный
Кабель питания для
подключения аппарата к
электрической сети
Разрывает цепь тока при
превышении номинального
тока: 5А, напряжения до 250
В.
Класс предохранителя —
плавкий.
Содержит необходимые
эксплуатационные и
технические сведения об
изделии
Применяется опционально.
Используется для удобства
мобильной транспортировки
изделия вручную, силами
одного человека
Задняя панель генератора
Рисунок 10-1
А
--- стр. 11 ---
1
I
4
Таблица 10-2
Номер по рисунку Наименование компонента панели
1 дополнительный разъем защитного
заземления
2 входной порт
3 вентилятор
4 интерфейс и8В
5 перистальтический насос
6 предохранитель
7 порт для переключателя педального
8 шильдик с названием устройства
Передняя панель генератора
Рисунок 10-2
Таблица 10-3
Номер по рисунку Наименование компонента панели
1 Сенсорная панель управления
2 Включатель
3 Порт для измерения температуры ручки антенны
--- стр. 12 ---
4 Дополнительный порт для подключения датчика измерения
температуры по границе опухоли
(для подключения датчика измерения температуры по границе
опухоли. Не входит в состав изделия и комплект поставки,
приобретается отдельно)
5 Порт для сетевого кабеля
11. Технические характеристики аппарата
Таблица 11-1
4
Параметр ' Значение
Сведения о массе, размерах Генератор:
- габаритные размеры (Д х Ш х В), мм: 404x398x158,
±5%;
-масса; 10 кг, ±10%.
Переключатель педальный ножной;
- размеры педали (Ш х Д х В), мм: 75x110x35, ±5%;
- масса: 0,260 кг, ±5%;
- длина кабеля: 3 м, ±5%.
Кабель (кабель питания генератора):
- длина: 1,8 м, ±1%.
Предохранитель: Г5АН250У:
- диаметр: 5 мм, длина 20 мм.
- разрьЕвает цепь тока при превышении номинального
тока; 5 А, напряжения до 250 В. Класс
предохранителя - плавкий.
Номинальная выходная мощность 100 Вт (±20%) на согласованной нагрузке 50 Ом.
Входная мощность <800 ВА
Входное напряжение 100-240 В, 50/60 Гц
Длительность проведения процедуры
абляции
О-гЗО минут, ±3%, с шагом 1 минута
Выходная частота 2450 МГц (±20 МГц)
Диапазон выходной мощности: 0-100 Вт, ±20%
Шаг выходной мощности: - от 0 до 10 Вт с интервалом 1 Вт;
- от 10 до 100 Вт с интервалом 5 Вт.
Класс защиты от поражения
электрическим током
I
Тип рабочей части В
Режим работы продолжительный
Степень защиты оболочки
электрооборудования
Генератор: 1РХ0
Переключатель педальный ножной: 1Р68
Диапазон измерения температуры ОХ-99 °С,
с погрешностью:
-отОдо 10 “С, ±0,2 '■С;
- от 10 до 99 ± 2%
Система охлаждения Непрерывный циркулирующий поток солевого
буферного раствора от 25 до 140 мл/мин.
Программное обеспечение Версия: ЕСО-200С-У 1.0-20180301
Дата: 14.06.2019
Класс безопасности: С
Время выхода на рабочий режим после
включения
не более 10 секунд
Рисунок 11-1
1
--- стр. 13 ---
график зависимости между настраиваемой мощностью и номинальной выходной мощностью
140
120
.100
г 80
к
И-
- i 60
с 40
20
The Relationship BeTteen the Setting Percer and Output Ротег
IJL,
> * • * Л ••
.....Maxinum value
••• Standeord value
**• lininun value
7 »'***'* • “ * Ф^* * ■ *
0
0 20 40 60 80
Setting Poxer (W)
100 120
à
The Relationship Between the Setting Power and
Output Power
Зависимость между настраиваемой мощностью
и номинальной выходной мощностью
Output Power (W) Номинальная выходная мощность (Вт)
Setting Power (W) Настраиваемая мощность (Вт)
Maximum value Максимальное значение
Standard value Стандартное значение
Minimum value Минимальное значение
Сведения о совместно применяемых антеннах
Таблица 11-2
Модель Максимальная мощность
Антенна ECO-100CL28C 50 Вт
Антенна ECO-100CL27C 50 Вт
Антенна ECO-100CL22C 60 Вт
Антенна ECO-100CL5 50 Вт
Антенна ECO-100CL5C 60 Вт
Антенна ECO-100AL23C 60 Вт
Антенна ECO-100AL13C 80 Вт
Антенна ECO-100CL11C 100 Вт
Антенна ECO-100CL10 100 Вт
Антенна ECO-100CL10C 100 Вт
Антенна ECO-100CL8 100 Вт
Антенна ECO-100CL8C 100 Вт
Антенна ECO-100AI1 30 Вт
Антенна ЕСО-100А126 30 Вт
Антенна ECO-100AI3 80 Вт
Антенна ECO-100AI18C 100 Вт
Антенна ECO-100AI25 120 Вт
Антенна ЕСО-100А130 60 Вт
Антенна ECO-100CL29 50 Вт
Антенна ECO-100CL31 50 Вт
10
--- стр. 14 ---
Контакт с организмом (телом) человека
Изделие не имеет контакта с пациентом.
Изделие не содержит в составе веществ, которые могут рассматриваться как лекарственные
препараты или фармацевтические субстанции.
Изделие не содержит в составе материалов животного или человеческого происхождения.
15. Схема производственного процесса
Схема № 1
11
--- стр. 15 ---
взрывоопасных
12. Техника безопасности при эксплуатации
• Запрещено устанавливать аппарат вблизи
легковоспламеняющихся газов.
• Неправильное заземление в местах использования электроэнергии может привести
к опасности.
• Запрещается использовать кабели, если они повреждены или на них попала
жидкость.
• Запрещается контакт металла с любой^областью в зоне абляции.
• Пациенты со слуховыми аппаратами должны снять слуховые аппараты перед
процедурой абляции.
• Пациентам с имплантированными кардиостимуляторами противопоказано
подвергаться микроволновому облучению или приближаться к местам, где
включено данное оборудование. В рабочей среде микроволнового аппарата должны
быть четкие предупреждающие знаки, чтобы предотвратить непреднамеренное
попадание человека в рабочую зону микроволнового оборудования.
• Чтобы избежать риска поражения электрическим током пациентов, оператор не
должен прикасаться к пациентам и токоведущим частям оборудования
одновременно.
• Аппарат может генерировать определенные электромагнитные помехи во вре.мя
использования. Эксплуатационные характеристики изделия могут ухудшаться, если
оно используется в условиях сильных электромагнитных помех.
• Выходная мощность аппарата не должна превышать максимальную входную
мощность антенны для проведения абляции.
• С антенной следует обращаться осторожно. Любое падение может привести к
повреждению кабеля или антенны.
• Данный аппарат не может использоваться с антеннами других производителей.
• Во время проведения абляции антенна должна контактировать только с областью,
предназначенной для абляции, при этом следует следить за тем, чтобы здоровая зона
человеческого тела получала наименьшее облучение.
• Подключение антенны возможно только при выключенном аппарате.
• Запрещается повторное использование одноразовых антенн.
• Температура при контакте антенны со здоровой тканью не должна превышать 45°С.
• Пациентам с серьезным нарушением функции свертывания крови,
антикоагулянтную терапию и/или антитромбоцитарные препараты следует
прекратить не менее чем за 5-7 дней до процедуры абляции.
13. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки
Хранение и транспортировка
• Относительная влажность: не более 85%
• Температура: от-40 °С до+55 °С
• Атмосферное давление: 700-1060 гПа
Эксплуатация
• Среда использования: операционные помещения
• Температура: от+5 °С до+40 °С
• Относительная влажность: 30%-75%
• Атмосферное давление: 700-1060 гПа
12
--- стр. 16 ---
14. Установка и настройка
1. Откройте первичную упаковку изделия и достаньте изделие. Антенну следует
доставать держа за рукоятку.
Рисунок 15-1
Рисунок 15-2 Рисунок 15-3
*
2. Присоедините антенну к аппарату, систему циркуляции охлаждения и проверьте
правильность ее работы.
Рисунок 15-4
Smart interface - разъем для подключения к аппарату (для
типа антенн intelligent)
Microwave output interface - разъем для подключения к аппарату
Рисунок 15-5
13
--- стр. 19 ---
Pump Насос (уоиместно применяемого аппарата)
4
(Шланги циркуляции охлаждающей жидкости (буферного раствора) состоят из: выпускной трубки
и трубки для впуска)
В процесс работы, солевой буферный раствор циркулирует по директории: антенна -
емкость солевого буферного раствора через шланги циркуляции охлаждающей жидкости
(буферного раствора) с помощью перистальтического насоса совместно применяемого аппарата.
3. Присоедините Кабель для абляции в сборе / кабель к антенне.
4. Перед началом процедуры проверьте антенну.
5. Произведите прокалывание антенны в тело пациента к пораженным опухолью тканям
органов, под руководством УЗИ или другой системы визуализации. (Антенны
используются под контролем УЗИ, компьютерной томографии или другого оборудования
медицинской визуализации в ангиографических кабинетах).
6. Нажмите кнопку «Режим» («Mode»), чтобы выбрать рабочий режим и установите
«Мощность» («Power») и «Время» («Time»). Значение «Время» определяет
продолжительность процедуры.
7. Включите переключатель охлаждения и переключатель микроволновой энергии для
начала процедуры.
8. После окончания процедуры, использованное изделие должно быть утилизировано.
Подсоедините кабель к антенне.
Подключите антенный кабель к выходному порту генератора.
Если используется режим измерения температуры, подключите
температурный кабель.
также
Установка системы охлаждения:
• Достаньте трубку, длинный конец - для входа жидкости, короткий конец - для
выхода жидкости.
• Подсоедините входной конец к антенне (пометка голубым цветом).
• Установите силиконовую трубку, как показано на рисунке ниже:
Рисунок 15-11
О ]=Ш з1е
Во время установки откройте прижимную планку головки насоса влево, поднимите две
боковые трубки вверх, установите силиконовую трубку внутрь насоса. Держите трубку
ровной, симметричной с двух сторон в насосе. Затем запустите охлаждающую жидкость,
нажав на зажимную планку.
16
--- стр. 20 ---
• Вставьте металлическую иглу в емкость солевого буферного раствора
(рекомендуется использовать емкость не менее 500 мл);
• Подсоедините возвратную трубу к порту подачи охлаждения антенны и установите
иглу в емкость с солевым раствором.
Потяните компрессионный шток перистальтического насоса влево, поднимите концы
трубок с обеих сторон вверх и поместите силиконовую трубку системы охлаждения в
перистальтический насос. Держите силиконовую трубку прямо, симметрично с обеих
сторон от насоса, затем опустите силиконовую трубку и прижмите компрессионный шток
вправоРежимы и настройка параметров
Режим, параметры работы продолжительность процедуры и вариант исполнения
применяемой антенны определяется врачом, по результатам обследования пациента.
Таблица 14-1
4
0
Параметр Описание
Вь[бор режима работы Режим 1 /непрерывный режим/
Режим 2 /импульсный режим/
Режим 3 (Режим абляции вей) /непрерывный
режим/
Установка времени работы 0-30 мин.
Настройка мощности 0-100 Вт
Охлаждение Зкл/выкл.
Включение аппарата Вкл/выкл. Охлаждение должно быть запущено
раньше.
Повтор Повтор параметров времени работы и
мощности с предыдущего запуска.
Режим самоконтроля Вкл/выкл. Применимо для антенн с
возможностью измерения температуры.
Завершение абляции Кнопка для вывода антенн.
При нажатии на кнопку «ДА» в появившемся
окне, система автоматически выставит 40 Вт, 1
мин; при нажатии на кнопку «НЕТ» будет
выбран предыдущий режим.
Уменьшение/увеличение мощности От 0 до 10 Вт с интервалом 1 Вт/от 10 до 100 Вт
с интервалом 5 Вт
Уменьшение/увеличение времени С интервалом 1 мин.
Температура системы охлаждения Температура циркулирующей охлаждающей
жидкости
Температура термопарной антенны Показ температуры термопарной антенны.
Время процедуры Показ суммарного времени процедуры.
Время единичной процедуры Показ времени единичной процедуры.
Число циклов Общее число нажатий на педаль.
Таблица 14-2
Режим работы выходная
мощность
Расчет времени Максимальное время
проведения процедуры
I 100 Обратный
порядок отсчета
30 минут
И 100 Прямой порядок 99 секунд
III 100 Обратный
порядок отсчета
30 минут
Режим 1 и Режим 111
17
--- стр. 21 ---
Рисунок 14-1
SCO S A B ^ \ ^ Ablation
1о"(Р.
Ы
-■ -1 - 45.8 ^
/0/И/Ы
0 Q с!з
28^ ^ ю Г сй ),
л 0
— и
4
€ >
Рисунок 14-2
е с о 5Авфиц11 Ablation III *5Г‘ ^ сЬ
100 28.5
45.8
10:00
Кнопка 1: нажмите кнопку 1, чтобы войти в режим абляции I.
Окно 2: Окно отображения температуры охлаждения (диапазон отображения: 0-99 °С; при
перегреве и отсутствии датчика температуры, будет отображаться —
Окно 3: Окно отображения настройки выходной мощности микроволнового излучения
(диапазон отображения: Оч-Ю О Вт; значение по умолчанию: 0 Вт).
Окно 4: Окно отображения установки времени (диапазон отображения: 0-30 мин; значение
по умолчанию: время, использованное во время последней процедуры).
Окно 5: Окно отображения температуры термопарной антенны (диапазон отображения: 0-
99 °С;
при перегреве и отсутствии датчика температуры, отобразится — .-.)
Кнопка6:кнопканастройкиувеличения/уменьшениямощности(1-10Вт,шаг: 1 Вт; Ю -^-Ю О
Вт, шаг: 5 Вт);
Кнопка 7: клавиша настройки увеличения / уменьшения времени (шаг: 1 минута);
Кнопка 8: функциональная кнопка самотестирования;
Кнопка 9: вызов рабочего параметра, использованного в прошлый раз.
Кнопка 10: кнопка управления циркуляцией охлаждения;
Кнопка 11: кнопка запуска / остановки аппарата (сначала нажмите кнопку 10, установите
мощность, а затем включите аппарат);
Кнопка 12: Кнопка извлечения антенны (после нажатия ДА во всплывающем окне
подтверждения аппарат автоматически выдает 40 Вт в течение 1 мин; нажмите НЕТ -
аппарат вернется в предыдущее состояние).
Режим II
18
--- стр. 22 ---
Рисунок 14-3
«1>
100 28.5
45.8
00:30
14
32.
8
Окно 13: Суммарное время обработки
Окно 14: Время однократной обработки
Окно 14: Накопленные циклы лечения
Внимание:
1) Отображение времени: по часовой стрелке
2) Установите мощность и управляйте выходной мощностью с помощью переключателя
ножного педального после включения кнопки циркуляции охлаждения.
Соединения
Кабель должен быть надежно подключен к выходному отверстию микроволнового
аппарата.
Антенна должна быть подключена к другому концу кабеля.
Установите систему циркуляции охлаждения:
Пробный запуск
1) Ручное управление
a) Нажмите кнопку "Охлаждение" и запустите систему охлаждения.
b) Нажмите кнопку настройки мощности (вверх / вниз) и установите мощность в 20 Вт.
c) Нажмите кнопку настройки времени (вверх / вниз) и установите время 1 мин.
с1) Нажмите на переключатель охлаждения, чтобы убедиться в нормальной циркуляции
жидкости.
е) Нажмите на кнопку включения аппарата.
2) Режим самоконтроля (применимо только для антенн с возможностью измерения
температуры)
а) Нажмите на кнопку режима самоконтроля для того, чтобы проверить циркуляцию
жидкости и работоспособность аппарата (сигналы тревоги означают неполадки).
б) Описание неполадок в режиме самоконтроля во всплывающем окошке:
1. Проблема с циркуляцией жидкости. Пожалуйста, проверьте систему охлаждения.
2. Проблема с выходной мощностью. Пожалуйста, проверьте аппарат.
3. Проблема с циркуляцией жидкости и выходной мощностью. Проверьте аппарат и
систему охлаждения.
15. Эксплуатация
Предварительно отключить выходную мощность.
Установите антенну в необходимую для проведения абляции позицию.
После запуска оборудования оно переходит в режим абляции I по умолчанию.
Если необходимо выбрать другой режим, нажмите на кнопку переключения режима.
19
--- стр. 23 ---
в случае перегрева антенны, на дисплее появляется сообщение о высокой температуре
антенны и генерация микроволнового излучения прекращается.
Режим, параметры работы продолжительность процедуры и вариант исполнения
применяемой антенны определяется врачом, по результатам обследования пациента.
Режим 1 и режим 111:
1. Нажмите на кнопку «Охлаждение», чтобы запустить систему охлаждения.
2. Установите необходимую мощность и время.
3. Нажмите на «Включение аппарата»^ и аппарат будет работать до истечения
установленного времени (пока не достигнет показателя 00:00).
4. Если во время процедуры необходимо остановить работу аппарата, нажмите на
кнопку включения аппарата еще раз.
5. Если во время процедуры температура термопарной антенны или температура
системы охлаждения превышает установленные параметры, оборудование запросит
установить температуру и автоматически остановит работу.
Режим И и режим абляции вен:
1. Нажмите на кнопку «Охлаждение», чтобы запустить систему охлаждения.
2. Установите необходимую мощность.
3. Используйте педальный переключатель для регулировки мощности: нажимайте для
запуска мощности и отпускайте для остановки.
ВНИМАНИЕ!
Во время процедуры медицинский персонал должен контролировать состояние пациента.
В случае возникновения дискомфорта необходимо немедленно отключить оборудование и
принять соответствующие меры.
Вывод антенн:
Нажмите на кнопку «Завершение абляции» и аккуратно выведите антенну.
4
Окончание процедуры:
Убедитесь, что аппарат выключен.
Убедитесь, что антенна выведена.
16. Устранение неполадок
Проблема Возможная причина Устранение
Не горит индикатор
питания
> Кабель плохо
воткнут в розетку
^ Подключите сетевой
кабель к питанию
> Сгорел
предохранитель
Поменяйте
предохранитель
> Отключена общая
подача питания
^ Включить общую
подачу питания
Не работает аппарат > Кабель плохо
подключен к
аппарату
^ Подключите кабель к
аппарату
Кабель нагревается > Кабель неисправен ^ Замените кабель
Сбой отображения
программы на дисплее
> Электромагнитное
воздействие
Отключите аппарат
и включите заново
20
--- стр. 24 ---
Сбой отображения
температуры на дисплее
> Режим измерения
температуры не
включен
> Сломан датчик
температуры
Включите режим
измерения
температуры
Произведите замену
датчика температуры
Не работает система > Клапан циркуляции Смените трубку для
охлаждения жидкости подачи жидкости
заблокирован
^ Произведите замену
>■ Насос сломан насоса
Если неполадки не устраняются вышеуказанными способами, обратитесь к производителю
или его представителям.
17. Система безопасности, сообщения об ошибках изделия
Предоперационная самоинспекция: проверка, в хорошем ли состоянии оборудование
Проверьте статус генератора и хорошая ли работа системы посредством работы с
генератором и алгоритма программного обеспечения. Принцип самопроверки: подсоедините
антенну к генератору, генератор автоматически запустится после включения самопроверки.
1. Произведите включение антенны, посредством установки мощности z^ля создания
микроволновой энергии и температура будет увеличиваться.
2. Выключите подачу микроволновой энергии и произведите запуск системы охлаждения.
3. Используя алгоритм для определения, что все функционирует должным образом.
Информация о сообщениях об ошибках при самопроверке выглядят следующим образом:
ё
Сообщение Антенна не Самопроверка Самопроверка
обнаружена: когда «неправильная подача «неправильная работа
антенна не микроволнового системы охлаждения».
подсоединена, излучения»: при Когда трубка подачи
требуется выполнить неправильных условиях, солевого буферного
самопроверку. После как плохое подключение раствора не
того, как генератор кабеля или кабеля подсоединена.
произведет 2 звуковых абляции в сборе, ошибка происходит утечка
сигнала, появится источника подачи жидкости или игла для
следующее микроволновой энергии подачи жидкости
всплывающее окно: и тп., после того как
самопроверка
произведена, изделие
будет продолжать
давать сигнал тревоги в
течение нескольких
секунд, после чего
появится следующее
всплывающее окно:
засорена, после
самопроверки изделие
будет продолжать
давать сигнал тревоги
в течение нескольких
секунд, после чего
появится следующее
всплывающее окно:
21
--- стр. 28 ---
€1
На этапе реализации продукции, производитель или его техническая поддержка могут
обеспечить обучение по использованию изделия (в зависимости от договора заказа).
Пользователю разрешается самостоятельно устанавливать или извлекать съемные детали.
Съемные детали (допустимы):
• Предохранитель: Р5АН250У, размеры 05x20 мм
1) Отсоедините кабель аппарата, откройте крышку предохранителя, извлеките
предохранитель и замените его на аналогичный предохранитель.
2) После замены предохранителя закройте крышку предохранителя, а затем подключите
кабель питания.
• Кабель
• Переключатель ножной педальный; нажмите на кнопку и вытащите штепсельную
вилку.
• Антенны (предназначенные для созмсстного применения с изделием)
23. Срок службы
Срок службы медицинского изделия составляет 96 месяцев (8 лет) с момента
производства.
24. Порядок ocyщecтBvleния утилизации и уничтожения
Медицинское изделие должно быть утилизировано в соответствии с законодательством
стран, в которых оно обрашается.
Упаковка, неиспользованные изделия и изделия, бывшие в употреблении и не загрязненные
биологическими жидкостями, утилизируются, как Класс А «эпидемиологически
безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО», изделия, загрязненные в процессе
эксплуатации кровью и другими биологическими жидкостями и инфицированные и
потенциально инфицированные микроорганизмами 3-4 групп патогенности
утилизируются, как Класс Б «эпидемиологически опасные отходы» в соответствии с
СанПин 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и
проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
Использованные медицинские изделия утилизируют после дезинфекции с соблюдением
официального порядка, предписаний и норм. Класс отходов Б.
Неиспользованные изделия с истекшим сроком хранения, а также упаковка изделий
подлежит утилизации как медицинские отходы класса А.
Потребительская и транспортная упаковка может быть переработана как бумажные отходы.
№ Стандарт Название стандарта
Директива
93/42/ЕЕС
Директива по медицинским изделиям
2 ЕЫ150 13485 Медицинские изделия - Система управления качеством -Требования
для целей реп/лирования
3 ЕЫ180 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
4 ЕЫ 180 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Общие требования
5 EN 1041:2008 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая
медицинские приборы
25
--- стр. 29 ---
6
7 EN 60601-1
IEC 60601-1
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
8 EN 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования
и испытания
9 IEC 60601-2-6 Изделия медицинские электрические. Часть 2-6. Частные требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик к
аппаратам для микроволновой терапии.
10 IEC 60601-1-6 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
ДополнительньЕЙ стандарт. Эксплуатационная пригодность
11 EN 62304 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла
12 EN 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
26. Электромагнитная совместимость
С точки зрения излучения пом^^х и чувствительности к воздействию помех соблюдены
требования следующих нормативных документов:
Директива 93/42/ЕЕС;
EN 60601-1:2006+А11:2011+А1:2013 - Медицинская Часть 1 электрооборудования: Общие
требования для основной безопасности и существенной производительности;
IEC 60601-1-2:2014 - Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания;
IEC 60601-2-6:2016 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-6. Частные требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для
микроволновой терапии;
Ф
Микроволновый аппарат предназначен для работы в электромагнитной среде, указанной
ниже:
Испытание па излучение Сии1ветствие Электромагнитная среда
Радиочастотное излучение
C1SPR 11
Группа II Производит и доставляет
микроволновую энергию только через
направленные экранированные линии
передачи. Микроволновое излучение
очень
низкое, и маловероятно, что оно может
вызвать
помехи в расположенном рядом
электронном
оборудовании.
Радиочастотное излучение
CISPR 11
Класс А Аппарат подходит для эксплуатации
во всех учреждениях, включая
домашние условия
и учреждения, в которые подведена
низковольтная
сеть электропитания общественного
пользования
для электроснабжения жилых зданий,
Эмиссии гармонических
составляющих тока
IEC 61000-3-2
Класс А
Колебания напряжения /
фликерное излучение 1ЕС 61000-
3-3
Соответствует
Аппарат предназначен для эксплуатации в электромагнитной среде с параметрами,
26
--- стр. 30 ---
указанными далее. Пользователь аппарата обязуется обеспечить соблюдение условий
Испытание на
устойчивость
IEC 60601
Уровень проверки
Уровень
соответствия
Электромагнитная
среда
Электростатический ±8 кВ контакт ±8 кВ контакт Полы должны быть
разряд IEC 61000-4-2 ±15 кВ воздух ±15 кВ воздух сделаны из
электроизоляционного
материала (дерево,
керамика и т.п.).
Если
полы покрыты
синтетическим
материалом,
относительная
влажность
должна быть не ниже
30%.
Быстрые ± 2 кВ @ 100 кГц для ± 2 кВ @ 100 кГц для Качество питания от
электрические линий линий электросети должно
переходные электропитания электропитания соответствовать
процессы или ± 1 кВ @ 100 кГц ±1 кВ @ 100 кГц стандартам
всплески IEC для для для коммерческих или
61000-4-4 выходных/выходных выходных/выходных больничных
линий линий учреждений.
Бросок напряжения ± 1 кВ ± 1 кВ Качество питания от
I ЕС 61000-4-5 в дифференциальисм в дифференциальном электросети должно
режиме режиме соответствовать
±2 кВ ±2 кВ стандартам
в обычном режиме в обычном режиме для коммерческих или
больничных
учреждений.
Резкие падения 100% падение Ut в 100% падение иТ в Качество питания от
напряжения, течение 10 мс течение 10 мс электросети должно
краткие сбои и 100% падение Ut в 100% падение иТ в соответствовать
колебания течение 10 мс течение 10 мс стандартам
напряжения в 30% падение Ut в 30% падение иТ в для коммерческих или
линиях течение 500 мс течение 500 мс больничных
электропитания 30% падение Ut в 30% падение иТ в учреждений. Если
I ЕС 61000-4-11 течение 5000 мс течение 5000 мс пользователю
100% падение Ut в 100% падение иТ в требуется работать с
течение 5000 мс течение 5000 мс оборудованием в ходе
сбоев
электропитан ия,
рекомендуется
обеспечить
питание от
бесперебойного
источника питания или
аккумулятора.
Частота питания
(50/60 Гц)
магнитное поле IEC
61000-4-8
30А/м@50 Гц 30 А/м @ 50 Гц Параметры магнитных
полей
промышленной частоты
должны быть на уровне,
характерном для
типичного
27
--- стр. 31 ---
расположения
стандартного
коммерческого или
больничного
учреждения.
ПРИМЕЧАНИЕ: Пт — это напряжение сети переменного тока до включения уровня испытания.
27. Данные об упаковке и маркировке
Упаковка аппарата представляет собой полиэтиленовый пакет, обмотанный пузырчатой
пленкой. Изделие размещено в таком в виде в транспортную упаковку.
Транспортная упаковка изделия
1. Представляет собой деревянную упаковку, размешенную на паллет.
Размер (ширина X длинах высота), мм: 550x 580x 300 (± 10%)
Масса брутто: 20 кг (±10%)
Масса нетто: 10 кг (±10%)
2. В комплект поставки изделия входит кейс транспортировочный (по необходимости)
/Далее -кейс/, используемый для удобства мобильного перемещения изделия.
Размеры: (ширина х длинах высота), мм: 480 х 510 х 220 (± 10%)
Масса брутто: 20 кг (±10%)
Масса нетто: 10 кг (±10%)
Требования к упаковке
Изделие должно быть жестко закреплено на паллете и упаковано в деревянную упаковку.
Маркировка аппарата:
Проект маркировки аппарата на русском языке:
Аппарат SABERWAVE ECO-200G для микроволновой абляции, с
принадлежностями
И
Входная мощность 800 ВА
«'jO)
Модель SABERWAVE ECO-200G Выходная мощность 100 Вт
IPX0Входное
напряжение
100-240 В, 50/60 Гц
Тип рабочей части В А
Класс I
Импеданс 50 Ом Срок службы 8 лет
Выходная
частота
2450 МГц (±20 МГц)
iJ
Уполномоченный
представитель в РФ:
Nanjing ECO Microwave System Со., Ltd. / Нанкин ЭКО Майкровэйв Систем Ко.,
Лтд.,
Адрес: 3rd & 4th Floor, J5 Building, NJUT Science & Technology Industrial Park,
No. 15, Wanshou Road, Nanjing Area, Pilot Free Trade Zone, Jiangsu, P.R.China / r.
Нанкин, Китайская Народная Республика______________________________
Общество с ограниченной ответственностью «МедТехКонсалт»
Адрес: Россия, 123181, г. Москва, Неманский проезд, д.1, к.1, кв.129, тел.: +7
(499) 658-2477; e-mail: medkonsult@mail.ru______________________________
Регистрационное удостоверение но.мер: от
С€Л2Э ® ж
28
--- стр. 32 ---
Проект маркировки: Переключатель педальный ножной
Переключатель педальный ножной
(Для Аппарата ЗАВЕЯЛА УЕ ЕСО~200О для микроволновой абляции)
- размеры педали (Ш х Д х В), мм:
75x110x35
- масса: 0,260 кг IP68
Входное 100-240 В,
напряжение 50/60 Гц
- длина кабеля: 3 м
(Wf]
'----1 06.2020
iJ
Nanjing ECO Microwave System Со., Ltd. / Нанкин ЭКО Майкровэйв Систем Ко.,
Лтд.,
Адрес: 3rd &. 4th Floor, J5 Building, NJUT Science & Technology Industrial Park,
No. 15, Wanshou Road, Nanjing Area, Pilot Free Trade Zone, Jiangsu, P.R.China / r.
Нанкин, Китайская Наполняя Республика
Уполномоченный
представитель в
РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «МедТехКонсалт»
Адрес: Россия, 123181, г. Москва, Неманский проезд, д.1, к.1, кв.129, тел.: +7
С4991658-2477: e-mail: medkonsult(^mail.ru
с с « ’« © ж
Проект наклейки с маркировкой на транспортной упаковке изделия:
Аппарат SABERWAVE ЕСО-200С для микроволновой абляции, с принадлежностями
1. Генератор;
2. Переключатель педальный ножной, не более 10 шт.;
3. Кабель;
4. Предохранитель, не более 4 шт.;
5. Инструкция.
¡¡.Принадлежности:
1. Кейс транспортировочный (по необходимости).
Регистрационное удостоверение номер: от
Изготовитель:
Nanjing ECO Microwave System Со., Ltd. / Нанкин ЭКО
Майкровэйв Систем Ко., Лтд.,,
адрес: 3rd & 4th Floor, J5 Building, NJUT Science &
Technology Industrial Park, No. 15, Wanshou Road,
Nanjing Area, Pilot Free Trade Zone, Jiangsu, P.R.China /
Г. Нанкин, Китайская Народная Республика
Импортер в России;
ООО «МедТехКонсалт», Россия, 123181, г.
Москва, Неманский проезд, д.1, к. 1, кв. 129.
Телефон: +7 (499) 658-24-77
e-mail: medkonsult@mail.ru
С € - f Д ?
Условия транспортировки: от -40 ®С до +55 °С; н относительной влажности воздуха не более 85%
Маркировка транспортной упаковки включает в себя символы:
Таблица 27-1
29
--- стр. 33 ---
Символ Описание Пояснение маркировки, требования обращения к
содержимому и требования к транспортной упаковке
f
Беречь от влаги Необходимость защиты груза от воздействия влаги
?
Хрупкое. Осторожно Хрупкость груза.
Осторожное обращение с грузом
11
Верх Указывает правильное вертикальное положение груза
Г '
Символы, встречаемые в маркировке аппарата
Таблица 27-2
Символ Значение
Производитель
rQ
Дата производства
1 SN 1
Серийный номер
Ж
Предупреждение
Class 1 Класс 1
^ £|)ш СЕ
А
Осторожно, электрическое напряжение
Ф
Следуйте инструкциям
(('¡»))
Неионизирующее излучение
ЕС |r e p
Уполномоченный представитель в Евросоюзе
?
Хрупкое: обращаться с осторожностью
a s
Следовать инструкции при установке
(b
Включение
h
Опасно! Высокое напряжение
30
--- стр. 34 ---
А
Тип рабочей части: В
©
Заземление
ж
Знак предупреждения
MW Микроволны
DMTA Одноразовые антенны для микроволновой абляции
USB Передача данных
28. Уполномоченный представитель
Претензии по качеству направлять официальному уполномоченному представителю на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «МедТехКонсалт»
Адрес: Россия, 123181, г. Москва. Неманский проезд, д.1, к.1, кв.129, тел.: +7 (499) 658-
2477; e-mail: medkonsult@mall.ru.
31
--- стр. 35 ---
Приложение 1
Рекомендуемые сведения параметров области абляции в зависимости от времени,
мощности и режима работы
(Режим, параметры работы продолжительность процедуры и вариант исполнения
применяемой антенны определяется врачом, по результатам обследования пациента)
Таблица: П-1
Антенны: ЕСО-100СЬ28С, ЕСО-100СЬ27С Абляция опухоли:
печени, легких, почек
Режим I: непрерывный режим
Продолжительность Размер области абляции
абляции (продольный диаметр х поперечный диаметр), мм
20 Ватт 30 Ватт 50 Ватт
30 секунд 16,7x7 28 X 6,7 26,7 X 10,3
10 минут 37 X 29,3 49 X 34,3 52x38
15 минут 43x24 49 X 40,3 61 х45
Погрешность ±10%
Таблица: П-1 Л
Антенны: ЕСО-100СЕ28С, ЕСО-100СЕ27С Абляция опухоли:
печени, легких, почек -----------------
Режим III: непрерывный режим
Продолжительность
абляции
Размер области абляции
(продольный диаметр х поперечный диаметр), мм
20 Ватт 30 Ватт 50 Ватт
30 секунд 19,3x5 22,7 X 9,3 23 X 9,7
10 минут 36,7 X 23,7 39,3 X 29 47x31
15 минут 41 х31 47 X 32,3 50,3 X 36,7
Погрешность ±10%
Таблица: П-2
Антенны: ЕСО-ЮОСЫОС,
ЕСО-ЮОСЫ 1С, ЕСО-100СЬ8С
Абляция опухоли:
печени, легких, почек
Режим I: непрерывный режим
Продолжительность
абляции
Размер области абляции
20 Ватт 60 Ватт 100 Ватт
30 секунд 18x6 25,7 X 12,7 35,3 X 13,7
10 минут 35,7 X 29,3 60,7 X 42 80,3 X 50
25 минут 46x45 71,7x56,7 90,7x61
Погрешность ±10%
Таблица: П-2Л
Антенны: ЕСО-ЮОСЕЮС,
ЕСО-ЮОСЫ 1С, ЕСО-100СЕ8С
Абляция опухоли:
печени, легких, почек .....
Режим III: непрерывный режим
Продолжительность
абляции
Рязмер области абляции
(продольный диаметр х поперечный диаметр), мм
20 Ватт 60 Ватт 100 Ватт
30 секунд 25,7 X 12 20 X 8,3 34,3x13,3
32
--- стр. 36 ---
10 минут 41,3x32,3 46 X 38 64x45
25 минут 41,7x38 64x48,3 85x60
Погрешность ±10%
Таблица: П-3
Антенны: ЕСО-ЮОСЫО, ЕСО-100СЬ8 Абляция опухоли:
печени, легких, почек ........ -
Антенны: ЕСО-100АП8С, ЕСО-100А125 г
Абляция опухоли:
кости
-------------------- ^
Антенны: ЕСО-ЮОСЕ29, ЕСО-100АЕ29,
ЕСО-100СЕ31
Абляция опухоли:
легких
а
Режим I: непрерывный режим
Продолжительность
абляции
Размер области абляции
(продольный диаметр х поперечный диаметр), мм
20 Ватт 60 Ватт 80 Ватт
30 секунд 20,7 X 8,7 29,7 X 12,7 31,3 X 14
10 минут 34,3 X 30,3 49,3 X 36 62,3 X 45,7
20 минут 40,7 x 38,3 60,3 X 46 79,7 X 59,3
Погрешность ±10%
Таблица: П-3.1
Антенны: ЕСО-ЮОСЫО, ЕСО-100СЕ8 Абляция опухоли:
печени, легких, почек -----------------
Антенны: ЕСО-ЮОАП 8С, ЕСО-100А125 Абляция опухоли:
кости
^ —---------—
Антенны: ЕСО-100СЕ29, ЕСО-100АЕ29,
ЕСО-100СЕ31
Абляция опухоли:
легких
а
Режим III: непрерывный режим
Продолжительность
абляции
Размер области абляции
(продольный диаметр х поперечный диаметр), мм
20 Ватт 60 Ватт 80 Ватт
30 секунд 18,3x4 23,7x6,7 27,3 X 9,7
10 минут 20,7 X 10 45,3 X 34,7 47,7x 37,3
20 минут 7x4,7 32,3 X 26,7 37 X 30,7
Погрешность ±10%
Таблица: П-4
Антенны: ЕСО-100СЬ22С,
ЕСО-100СЬ5С
Абляция опухоли:
печени, легких, почек
Режим I: непрерывный режим
Продолжительность
абляции
Размер области абляции
(продольный диаметр х поперечный диаметр), мм
20 Ватт 40 Ватт 60 Ватт
30 секунд 18,7x6,3 23,6x8,7 24х 10
10 минут 33 x25,3 43,7 x 32,3 42x32
15 минут 38,7 x 36,3 50x39,7 50x 38,3
Погрешность ±10%
33
--- стр. 37 ---
Таблица: П-4.1
Антенны: ЕСО-100СЬ22С,
ЕСО-100СЬ5С
Абляция опухоли:
печени, легких, почек
Режим П1: непрерывный режим
Продолжительность
абляции
Размер области абляции
(продольный диаметр х поперечный диаметр), мм
20 Ватт 40 Ватт 60 Ватт
30 секунд 18,3x4 23,7x6,7 27,3 X 8,3
10 минут 26,3 X 23 34x28 42,7 X 28,3
15 минут 27,3 X 23 40,7 X 32 49x40
Погрешность ± 10%
Таблица: П-5
Антенны: ЕСО-100СЬ5 Абляция опухоли:
печени, легких, почек
___
Режим I: непрерывный режим
Продолжительность
абляции
Размер области абляции
(продольный диаметр х поперечный диаметр), мм
20 Ватт 40 Ватт 50 Ватт
30 секунд 19,7x7,7 25,7 х 10,7 37,3 X 10,3
10 минут 34x31,3 45x35 58,3 x 39,7
15 минут 35,3 X 30,3 48,3 X 40,3 59,7 X 45,3
Погрешность ±10%
Таблица: П-5.1
Антенны: ЕСО-100СЕ5 Абляция опухоли:
печени, легких, почек
Режим III: непрерывный режим
Продолжительность
абляции
Размер области абляции
(продольный диаметр х поперечный диаметр), мм
20 Ватт 40 Ватт 50 Ватт
30 секунд 19,7x5,7 20,7 X 9,3 27,3 X 10,3
10 минут 30,3 х 26,3 37,7 X 30,3 42x31
15 минут 36,7 X 27,3 43,3 X 34,3 44,7x37,7
Погрешность ±10%
Таблица: П-6
Антенны: ЕСО-100АЕ23С,
ЕСО-ЮОАЫЗС
Абляция опухоли:
печени,легких, почек
__
Режим I: непрерывный режим
Продолжится ьность
абляции
Размер области абляции
(продольный диаметр х поперечный диаметр), мм
20 Ватт 40 Ватт 50 Ватт
30 секунд 4,7x4 12,3x7,3 19,7 X 10,3
10 минут 24,3 X 22,3 37x31,3 51 х38
15 минут 26,3 х 24,7 42 X 36,3 53,3 x45,3
Погрешность ±10%
Таблица: П-6.1
34
--- стр. 38 ---
Антенны: ЕСО-100АЬ23С,
ЕСО-ЮОАЫЗС
Абляция опухоли:
печени, легких, почек
Режим III: непрерывный режим
Про до л ж ите л ь н ость Размер области абляции
абляции (продольный диаметр х поперечный диаметр), мм
20 Ватт 40 Ватт 50 Ватт
30 секунд 5,3x4 10,3 X 5 11,7x6,7
10 минут 15x13 27,3 X 20,3 34 X 26,7
15 минут 16,7 X 15,3 26x22,3 40,7x31
Погрешность ±10%
Таблица: П-7
Антенны: ЕСО-100АП Абляция опухоли:
щитовидной железы,
молочной железы
тяг
Режим 11: импульсный режим
Продолжительность
абляции
Размер области абляции
(продольный диаметр х поперечный диаметр), мм
20 Ватт 25 Ватт 30 Ватт
10 секунд 11,3x4,3 13x5,5 12,7x4
3 минуты 16x8,5 17x9,5 16,5 X 10
10 минут 19х 11,5 18,5 X 15 25x19
Погрешность ±10%
Таблица: П-8
Антенны: ЕСО-100А126 Абляция опухоли:
щитовидной железы,
молочной железы
Режим II: импульсный режим
Продолжительность Размер области абляции
абляции (продольный диаметр х поперечный диаметр), мм
20 Ватт 25 Ватт 30 Ватт
10 секунд 8,3 X 5 13,3x6 15x6,5
3 минуты 17х 10 20,5 х 17 21 X 18
10 минут 21,5 X 16,5 21,5 X 15,5 26 X 20,5
Погрешность ±10%
Таблица: П-9
Антенны: ЕСО-100А13 Абляция опухоли:
щитовидной железы,
молочной железы
■■ ■
Режим П: импульсный режим
Продолжительность
абляции
Размер области абляции
(продольный диаметр х поперечный диаметр), мм
20 Ватт 30 Ватт 40 Ватт
10 секунд 9,7 у 4,2 13,3x5 14,7x5
3 минуты 17,5x9 18,5х 10,5 19,5 X 13
20 минут 21 х 18,5 28 X 23,5 28 X 22,5
Погрешность ±10%
35
--- стр. 39 ---
Таблица: П-10
Антенны: ЕСО-100А130
Абляция: варикозных
вен нижних
конечностей
/
Режим II: импульсный режим
Продолжительность абляции Размер области абляции
(продольный диаметр х поперечный диаметр),
мм
60 Ватт
Продолжительность воздействия:
5 - 6 секунд
10х 10
Погрешность ±10%
Продолжительность воздействия: 5-6 секунд, если врач считает необходимым и в
зависимости от клинического случая, антенна вводится глубже еще на 10 мм, затем
повторяется процесс абляции ткани с импульсом воздействия 5-6 секунд
36
--- стр. 40 ---
Перевод с английского языка на русский язык
СЕРТИФИКАТ
ССР1Т
Китайский комитет содействия развитию международной торговли
Китайский комитет содействия развитию международной торговли
Китайская палата международной торговли