Изделия медицинские вспомогательные для патолого-анатомических исследований Tissue-Tek Paraform с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Инструкция по применению
медицинского изделия
Изделия медицинские вспомогательные для патолого
анатомических исследований Tissue-Tek Paraform с
принадлежностями
--- стр. 3 ---
Содержание
1. Наименование медицинского изделия
2. Производитель и его уполномоченный представитель
3. Назначение медицинского изделия
3.1. Функциональное назначение медицинского изделия
I
3.2. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения,
определения или дифференцирования которого предназначено изделие 6
3.3. Класс потенциального риска применения медицинского изделия 6
3.4. Предназначение медицинского изделия для качественных, полуколичественных
или количественных определений 6
3.5. Тип анализируемого образца 6
4. Описание функциональных элементов и характеристики медицинского изделия 6
4.1. Комплектность 6
4.2. Варианты исполнения и принадлежности 7
4.3. Технические и эксплуатационные характеристики 8
5. Сведения о предназначении изделия для клинической лабораторной диагностики 10
6. Материалы медицинского изделия, вступающие в контакт с организмом пациента 11
7. Сведения о пользователях 11
8. Показания, противопоказания, побочные эффекты 11
9. Принцип действия медицинского изделия 11
10. Описание реагентов и контрольных материалов 12
11. Перечень материалов и специальных материалов, которые требуются для проведения
пробоподготовки, но не содержатся в комплекте поставки изделия 12
8. Сведения для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной
комбинации и информация об известных ограничениях по совместному использованию
медицинских изделий 12
9. Условия хранения и транспортировки медицинского изделия 12
10. Условия эксплуатации 13
11. Информация о порядке действий в случае нарушения упаковки, о стерильном
состоянии и методе стерилизации 13
12. Информация для пользователей 13
11.1 Сведения и меры предосторожности, предпринимаемые в отношении потенциально
инфекционного материала, содержащегося в изделии 13
11.2 Сведения о мерах предосторожности и меры, предпринимаемые в случае сбоя
или отклонений в функционировании изделия, определяемых но внешним признакам 14
2
--- стр. 4 ---
11.3 Сведения о пожарной безопасности 14
11.4 Сведения о взрывобезопасности 14
11.5 Сведения о радиационной безопасности 14
11.6 Сведения о безопасности от воздействия химических и загрязняющих веществ, в
том числе предельно допустимые концентрации веществ или входящих в него компонентов 14
11.7 Сведения о безопасности при обслуживании изделия, в том числе требования
безопасности при ошибочных действиях обслуживающего персонала и самопроизвольном
нарушении функционирования 14
11.8 Сведения о защитных средствах и мероприятиях обеспечения безопасности 14
11.9 Требования к помещениям 15
11.10 Меры предосторожности при использовании изделия по назначению 15
11.11 Меры предосторожности в случае предсказуемого риска 15
I 11.12 Меры по защите окружающей среды 15
11.13 Информация о токсикологическом воздействии 15
11.14 Информация об обстоятельствах, при которых пользователь должен
проконсультироваться с медицинским специалистом 16
1
; 12. Кратность применения и техническое обслуживание 16
I 13. Информация о надлежащей обработке изделия для его повторного использования,
I включая очистку, дезинфекцию и при необходимости метод повторной стерилизации 16
j 14. Информация об условиях, необходимых для сбора, обработки и подготовки образцов
! 16
! 15. Риски и методы их снижения 17
I
16. Информация о подготовке к использованию изделия 19
17. Информация, необходимая для проверки правильности установки изделия и его
готовности к безопасной работе по назначению 20
18. Информация о прослеживаемости значений, заданных для калибраторов и
контрольных материалов, которая обеспечивается посредством доступных референтных методик
измерения и эталонов 21
19. Порядок работы с изделием 21
20. Характеристики аналитической эффективности: чувствительность, специфичность,
правильность, повторяемость, воспроизводимость, предел обнаружения (детекции) и диапазон
измерения, включая информацию о влиянии известных интерферентов, об ограничениях метода и
использовании доступных референтных материалов и методов анализа 34
21. Характеристики клинической эффективности: диагностическая чувствительность и
диагностическая специфичность 34
22. Биологический референтный интервал 34
--- стр. 5 ---
23. Информация об интерферирующих веществах или ограничениях, связанных с
пробой, которые могут повлиять на результат исследования 34
24. Утилизация 34
25. Стандарты, применяемые производителем 34
26. Информация о необходимости направления сообщения производителю или его
уполномоченному представителю о нежелательных событиях, которые имеют признаки
неблагоприятного события (инцидента) 35
27. Гарантийные обязательства производителя 35
28. Дополнительная информация 35
--- стр. 6 ---
^Наименование медицинского изделия
Изделия медицинские вспомогательные для патолого-анатомических исследований Tissue-Tek
Paraform с принадлежностями (далее, изделия Tissue-Tek Paraform, изделие).
2. Производитель и его уполномоченный представитель
Сведения о производителе:
Производитель изделия Sakura Finetek USA, Inc.
Адрес производителя 1750 West 214th Street, Torrance, CA 90501, USA
Номера телефонов 1-800-725-8723, 1-310-972-78-88,1-310-972-78-00
Адрес электронной почты maili77,sakuraus.com
Сведения об уполномоченном представителе:
Уполномоченный представитель Общество с ограниченной ответственностью
"БиоВитрум"
Адрес представителя 199106, г. Санкт-Петербург, Большой проспект
В.О., д. 68, лит. А
Номера телефонов 8 (812)305 06 06
Адрес электронной почты zakaztn'biovitrum.ru
3. Назначение медицинского изделия
Изделия медицинские вспомогательные для патолого-анатомических исследований Tissue-Tek
Paraform с принадлежностями предназначены для проводки и заливки микропрепаратов ручным
или автоматическим способом в ходе пробоподготовки для проведения гистологического
исследования.
3.1. Функциональное назначение медицинского изделия
Функциональное назначение изделия состоит в обеспечении автоматизации преаналитической
стадии патолого-анатомического (гистологического) исследования образцов ткани человека.
Изделия Tissue-Tek Paraform совместимы с аппаратами автоматической проводки и
автоматической заливки производства Sakura. Одним из преимуществ изделия является то, что
ткань ориентируется в кассете на этапе вырезки и больше не подвергается манипуляциям при
формировании парафинового блока. Образец заливается парафином в закрытой кассете и
--- стр. 7 ---
микротомируется вместе с ней, что позволяет сохранить ориентацию, уменьшить риск потери и
повреждения образца на протяжении всего процесса пробоподготовки. Кроме того, имеется
возможность проводки материала в процессорах вакуумного и карусельного типа, а также
вьшолнять проводку и заливку вручную.
3.2. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения
или дифференцирования которого предназначено изделие
Изделие применяется на преаналитической стадии патолого-анатомического (гистологического)
исследования аутопсийного и биопсийного образцов тканей человека в патоморфологии.
3.3. Класс потенциального риска применения медицинского изделия
Потенциальный риск применения медицинского изделия - класс 1 (Приказ Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н г. Москва "Об утверждении
номенклатурной классификации медицинских изделий").
3.4. Предназначение медицинского изделия для качественных, полуколичественных или
количественных определений
Неприменимо. Изделие применяется на преаналитической стадии патолого-анатомического
(гистологического) исследования.
3.5. Тип анализируемого образца
Для пробоподготовки могут быть использованы образцы всех типов тканей человека без
ограничения по возрасту и полу (аутопсийный, биопсийный, в том числе операционный).
4. Описание функциональных элементов и характеристики медицинского
изделия
4.1. Комплектность
В комплект поставки входят:
- Изделия медицинские вспомогательные для патолого-анатомических исследований
Tissue-Tek Paraform с принадлежностями (вариант исполнения кассет и / или держателей
определяется заказчиком);
- Инструкция по применению (при необходимости).
Допускается поставить один экземпляр инструкции по применению, если поставляется несколько
медицинских изделий одному пользователю по одному адресу. По требованию потребителя
предоставляются дополнительные экземпляры инструкции по применению.
--- стр. 8 ---
Инструкция по применению также размещается на веб-сайте www.sakuraus.com в сети Интернет.
В случае, если инструкция по применению не предоставляется с изделием, пользователю должен
быть предоставлен оперативный доступ к правильной версии инструкции по применению.
По запросу может предоставляться копия паспорта качества партии (в бумажном или электронном
виде).
4.2. Варианты исполнения и принадлежности
Изделия медицинские вспомогательные для патолого-анатомических исследований Tissue-Tek
Paraform с принадлежностями:
1) Кассеты гистологические стандартные Paraform, 500 шт./ уп.
2) Кассеты биопсийные Paraform, 500 шт./ уп.
3) Кассеты биопсийные 13x13 Paraform, 500 шт./ уп.
4) Кассеты специальные Paraform для ориентации .материала, 500 шт./ уп.
5) Кассеты специальные Paraform для ориентации материала с 4-мя каналами, 500 шт./ уп.
6) Кассеты специальные Paraform для ориентации материала с 4-мя каналами для соге-биопсий,
500 шт./ уп.
7) Держатели для кассет (фреймы), голубые, 500 шт./ уп.
8) Держатели для кассет (фреймы), зеленые, 500 шт./ уп.
9) Держатели для кассет (фреймы), оранжевые, 500 шт./ уп.
10) Держатели для кассет (фреймы), белые, 500 шт./ уп.
11) Держатели для кассет (фреймы), желтые, 500 шт./ уп.
12) Держатели для кассет (фреймы), розовые, 500 шт./ уп.
13) Держатели для кассет (фреймы) в стеках, голубые, 400 шт./ уп.
14) Держатели для кассет (фреймы) в стеках, зеленые, 400 шт./ уп.
15) Держатели для кассет (фреймы) в стеках, оранжевые, 400 шт./ уп.
16) Держатели для кассет (фреймы) в стеках, белые, 400 шт./ уп.
17) Держатели для кассет (фреймы) в стеках, желтые, 400 шт./ уп.
18) Держатели для кассет (фреймы) в стеках, розовые, 400 шт./ уп.
Принадлежности:
1) Трамбовщик для кассет Paraform, 1 шт./уп.
2) Губка-вставка для кассет Paraform, 500 шт./ уп.
3) Вставка биопсийная гелевая для кассет Paraform, 500 шт./ уп.
4) Вставка линейная гелевая для кассет Paraform, 500 шт./ уп
5) Вставка гелевая для кассет Paraform с отверстиями, 1 мм., 500 шт./ уп.
6) Вставка гелевая для кассет Paraform с отверстиями, 2 мм., 500 шт./ уп.
7) Вставка гелевая для кассет Paraform с отверстиями, 3 мм., 500 шт./ уп.
8) Формы заливочные стандартные для кассет Paraform, 12 шт./ уп.
t 9) Формы заливочные биопсийные/ ориентационные для кассет Paraform, 12 шт./ уп.
В 10) Формы заливочные для кассет биопсийных 13x13 Paraform, 12 шт./ уп.
i
--- стр. 9 ---
4.3. Технические и эксп.туатационные характеристики
№ Техническая или
эксплуатационна
я
хара 1сгеристика
Показатели нормы
Масса, г (одна
шт.)
Кассеты:
- Кассеты гистологические стандартные Paraform 1,3 ±0,06
- Кассеты биопсийные Paraform 1 ±0,06
- Кассеты биопсийные 13x13 Paraform 1,3 ±0,06
- Кассеты специальные Paraform для ориентации материала 1±0,06
- Кассеты специальные Paraform для ориентации материала с 4-мя
каналами 1,2 ±0,06
- Кассеты специальные Paraform для ориентации материала с 4-мя
каналами для соге-биопсий 1 ±0,06
Держатели для кассет (фреймы) 2.05 ±0,06
Держатели для кассет (фреймы) в стеках: 2,05 ±0,06
Трамбовщик для кассет: 42 ±0,5
Губка-вставка для кассет: 0.02 ±0,001
Вставки гелевые для кассет:
- Биопсийная гелевая 0,6 ±0,06
- Линейная гелевая 0,5 ±0,06
- Гелевая с отверстиями 1 мм 0,5 ±0,06
- Гелевая с отверстиями 2 мм 0,4 ±0,06
- Гелевая с отверстиями 3 мм 0,4 ±0,06
Формы заливочные для кассет:
- Формы заливочные стандартные для кассет Paraform 10,5 ±0,06
- Формы заливочные биопсийные/ ориентационные для кассет
Paraform 10,3 ±0,06
- Формы заливочные для кассет биопсийных 13x13 Paraform 10,2
±0,06
Масса, г (одна
упаковка)
Кассеты. 500 шт./уп.:
- Кассеты гистологические стандартные Paraform 990 ±20
- Кассеты биопсийные Paraform 810 ±20
- Кассеты биопсийные 13x13 Paraform 990 ±20
- Кассеты специальные Paraform для ориентации материала 810 ±20
--- стр. 10 ---
- Кассеты специальные Paraform для ориентации материала с 4-мя
каналами 1015 ±20
- Кассеты специальные Paraform для ориентации материала с 4-мя
каналами для соге-биопсий 810 ±20
Леожатели для кассет ('Фоеймы'). 500 шт./vn.: 1350 ±20
Держатели для кассет ('фреймы) в стеках. 400 шт./vn.: 1070 ±20
Трамбовщик для кассет: 54 ±0.5
Губка-вставка для кассет: 85 ±1
Вставки гелевые для кассет. 500 шт./vn.: 600 ±20
Ф о р м ы заливочные для кассет. 12 шт./vn.: 140 ±5
3 Г абаритные
размеры
Кассеты: 32±1 х 25±1 х 5 ±0.5
(внешние) Держатели для кассет, держатели для кассет в стеках: 41 ±1 х 28 ±1 х
(Д X Ш X В), мм 6 ±0,5
Ф о р м ы заливочные для кассет: 54±1 х 37 ±1х 10±1
4 Внутренние - Кассеты гистологические стандартные Paraform: 20,5 ±0,5 х 29 ±0,5
размеры рабочего - Кассеты биопсийные Paraform: 21,5 ±0,5 х 15 ±0,5
поля кассет - Кассеты биопсийные 13x13 Paraform: 11,5 ±0,5 х 11,5 ±0,5
Д X Ш ), мм - Кассеты специальные Paraform для ориентации материала: 21,5 ±0,5
X 15 ±0,5
- Кассеты специальные Paraform для ориентации материала с 4-мя
каналами: 21,5 ±0,5 х 13 ±0,5
- Кассеты специальные Paraform для ориентации материала с 4-мя
каналами для соге-биопсий: 21,5 ±0,5 х 14 ±0,5
5 Размер - Кассеты гистологические стандартные Paraform
биоматериала min: 10 X 5 X 1
(ткани) max: 27 х 20 х 3
(Длина X Ширина - Кассеты биопсийные Paraform
X Глубина) мм min: 5x5x1
max: 20 х 13x3
- Кассеты биопсийные 13x13 Paraform
min: 0.5 х 0.5 х 0.5
max: 10х 10x2
- Кассеты специальные Paraform для ориентации материала
min: 0,3 х 0,5 х 0.5
--- стр. 11 ---
max: 23 x 13 x 20
- Кассеты специальные Paraform для ориентации материала с 4-мя
каналами
Внешняя часть: 2 широких канальца
min: 1,8 X 3 X 1
max: 2,5 х 1,5 х 20
Внутренняя часть: 2 узких канальца
min: 1,8 X 0,6 X 3
max: 2,5 х 1 х 20
- Кассеты специальные Paraform для ориентации материала с 4-мя
каналами для соге-биопсий
min: 3 X 0,8 х 0,8
max: 20 х 3 х 3
Толщина
биоматериала
(ткани), мм
0,5-3 мм в соответствии с программой проводки
Цвет окраски Кассеты: бесцветные
Держатели для кассет, держатели для кассет в стеках: голубой.
зеленый, оранжевый, розовый, белый, желтый
Формы заливочные для кассет: стальной
Состав материала Кассеты: полиоксиметилен
Держатели для кассет, держатели для кассет в стеках:
полиоксиметилен, суперконцентрат для окрашивания
Трамбовщик для кассет: АБС-пластик
Губка-вставка для кассет: пенополиуритан
Вставки гелевые для кассет: метилпарабен, декагидрат тетрабората
натрия, углеводная матрица; вода, запатентованный состав (< 30 %)
Формы заливочные для кассет: нержавеющая сталь
5. Сведения о предназначении изделия для клинической лабораторной
диагностики
Профессиональное применение в клинической лабораторной диагностике в специализированных
лабораториях патологоанатомических и патоморфологических отделений учреждений медицины
и здравоохранения следующего профиля: гистологического/ патологоанатомического/
патоморфологического/ морфологического/ цитологического; для клинической и лабораторной
диагностики in vitro.
10
--- стр. 12 ---
6. Материалы медицинского изделия, вступающие в контакт с организмом
пациента
Изделие не содержит материалов, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт
с организмом пациента (телом человека). Все работы с изделием проводятся в лабораторных
условиях с применением средств индивидуальной защиты (перчатки).
7. Сведения о пользователях
Изделие предназначено для профессионального использования и должно применяться
специально обученным квалифицированным персоналом, таким как врач клинической
лабораторной диагностики, медицинский или лабораторный техник, а также иной специалист,
имеющий базовое образование медицинского или биологического профиля не ниже среднего
специального, прошедщий предварительное обучение и имеющий опыт работы с аппаратами
гистологической проводки и заливки.
8. Показания, противопоказания, побочные эффекты
Показанием к применению является необходимость пробоподготовки образца ткани человека для
патолого-анатомического (гистологического) исследования в патоморфологии.
Термины “Противопоказания” и “Побочные эффекты” не применимы. Медицинское изделие для
диагностики in vitro.
9. Принцип действия медицинского изделия
Настоящее изделие является расходным материалом для использования в аппаратах
автоматической проводки и аппаратах заливки, в том числе автоматических, при подготовке
микропрепарата к патолого-анатомическому (гистологическому) исследованию.
Подготовленный образец ткани помещается в кассету, которая, в свою очередь, размещается в
держателе (фрейме), с соблюдением надлежащей ориентации. На крышку кассеты производится
надавливание в целях фиксации образца ткани между крышкой и дном кассеты. Это необходимо
идя того, чтобы сохранить ориентацию образца ткани. Далее выполняется проводка без
необходимости изменения программ. Открывать кассету и производить манипуляции с тканью в
процессе проводки и заливки не требуется. Держатель помещается в заливочную форму, затем
кассета вдавливается в дно заливочной формы при помощи трамбовщика. Ориентация ткани
сохраняется внутри кассеты. При автоматизированной заливке, парафин не затекает на
поверхность фрейма, поэтому отсутствует необходимость в очистке блока от излишков парафина
перед микротомией.
Материал, используемый для изготовления кассет Paraform, имеет те же характеристики при
изготовлении срезов, что и парафин. Он позволяет пользователю выполнять срезы прямо через
дно кассеты без возникновения артефактов и повреждений лезвия. Материал кассет Paraform не
окрашивается красителем и не влияет на микроскопическое исследование.
11
--- стр. 13 ---
10. Описание реагентов и контрольных материалов
Неприменимо.
11. Перечень материалов и специальных материалов, которые требуются для
проведения пробоподготовки, но не содержатся в комплекте поставки
изделия
7.1 Реагенты
Реагенты для фиксации образца ткани: 10-20% забуференный формалин (любой производитель)
или молекулярный фиксатор Tissue-Tek (производства Sakura)
Реагенты для проводки: Раствор для предварительной обработки Preprocessing Solution, Набор
реагентов для гистологической проводки Tissue-Tek Xpress (производства Sakura); этиловый
спирт, изопропиловый спирт, ксилол, парафин (любой производитель).
Реагенты для заливки: парафин, заливочные среды (любой производитель).
7.2 Оборудование
Процессоры гистологические карусельного и замкнутого типа, с применением давления в
процессе проводки (любой производитель);
Аппараты скоростной проводки: Tissue-Tek Xpress х50, Tissue-Tek Xpress х120 (производства
Sakura);
Заливочные стации (любой производитель);
Аппараты автоматический гистологической заливки Tissue-Tek AutoTEC, Tissue-Tek AutoTEC
al20 (производства Sakura).
Микротомы (любой производитель).
7.3 Вспомогательные материалы
Инструменты для вырезки;
Пинцет (щипцы)
Сведения для идентификации медицинских изделий с целью получения
безопасной комбинации и информация об известных ограничениях по
совместному использованию медицинских изделий
Неприменимо.
Условия хранения и транспортировки медицинского изделия
Срок годности/ хранения:
кассеты, держатели (фреймы), принадлежности (кроме вставок гелевых) - 5 лет,
вставки гелевые - срок годности указан на внешней этикетке изделия.
П о истечении срока годности, указанного на внешней этикетке, вставки гелевые не подлежат
использованию.
12
--- стр. 14 ---
Температура хранения: от +15 °С до +30 °С.
Храните изделие в закрытых вентилируемых помещениях при относительной влажности 50% для
вставок гелевых, для остальных компонентов - без ограничений в условиях, исключающих
действие агрессивных сред, источников нагрева, солнечных лучей и влаги.
После вскрытия упаковки изделие должно храниться вдали от источников нагрева при
температуре от +15 °С до +30 °С.
I
<
Транспортировка продукции осуществляется всеми видами крытого транспорта в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.
Температура транспортировки: от +4 °С до +50 °С для вставок гелевых, для остальных
компонентов - без ограничений .
При транспортировке, погрузке и выгрузке продукции должны быть приняты меры,
предохраняющие тару от механических повреждений, воздействия атмосферных осадков,
горючих материалов и кислот.
При соблюдении условий хранения, эксплуатации и транспортировки, изделие сохраняет
эксплуатационные характеристики до истечения срока годности, указанного на внешней этикетке.
10. Условия эксплуатации
Температура эксплуатации: от +15 °С до +80 °С
Допустимая влажность: без ограничений.
11. Информация о порядке действий в случае нарушения упаковки, о
стерильном состоянии и методе стерилизации
Изделие не является стерильным. Изделие не требует стерилизации.
В случае нарушения целостности упаковки утилизируйте изделие в соответствии с разделом 25
“Утилизация”.
12. Информация для пользователей
При соблюдении требований инструкции возникновение нежелательных событий маловероятно.
Для соблюдения требований безопасности необходим инструктаж персонала и выполнение
соответствующих обязательных инструкций по технике безопасности и технологических
процессов.
11.1 Сведения и меры предосторожности, предпринимаемые в отношении потенциально
инфекционного материала, содержащегося в изделии
Изделие не содержит потенциально инфицированный материал.
13
--- стр. 15 ---
11.2 Сведения о мерах предосторожности и меры, предпринимаемые в случае сбоя или
отклонений в функционировании изделия, определяемых по внешним признакам
Не используйте изделие с истекшим сроком годности, при нарушении целостности упаковки. В
случае отклонения внешнего вида изделия от нормального проверьте функционирование изделия
на заведомо пригодном образце биоматериала.
11.3 Сведения о пожарной безопасности
Неприменимо.
11.4 Сведения о взрывобезопасности
Неприменимо.
'
11.5 Сведения о радиационной безопасности
Неприменимо.
11.6 Сведения о безопасности от воздействия химических и загрязняющих веществ, в том
числе предельно допустимые концентрации веществ или входящих в него компонентов
Неприменимо.
11.7 Сведения о безопасности при обс.туживании изделия, в том числе требования
безопасности при ошибочных действиях обслуживающего персонала и
самопроизвольном нарушении функционирования
Использование изделия в соответствии с инструкцией по применению не несет опасности.
Эксплуатация изделия проводится в лабораторных условиях с применением средств
индивидуальной защиты (одноразовые перчатки).
Ошибочные действия при эксплуатации изделия описаны в разделе 19.
11.8 Сведения о защитных средствах и мероприятиях обеспечения безопасности
При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности (использовании
специальной лабораторной одежды: халат и одноразовые перчатки) контакт с организмом
человека исключен.
Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфицирующими
средствами с последующей утилизацией в соответствии с разделом 25 “Утилизация”.
14
--- стр. 16 ---
11.9 Требования к помещениям
Работы должны проводиться в проветриваемых помещениях или в помещениях, оборудованных
приточно-вытяжной вентиляцией. Кратность обмена воздуха - не менее 8.
На рабочих местах должны быть обеспечены допустимые параметры микроклимата:
температура воздуха: 17-23 °С (в холодный период года);
18-27 °С (в теплый период года);
влажность воздуха 15-75 %.
Требования к помещениям регулируются действующими локальным законодательством и
нормативными актами.
11.10 Меры предосторожности при использовании изделия по назначению
При контакте с биоматериалом необходимо соблюдать меры предосторожности. Во время работы
f следует пользоваться перчатками и специальной лабораторной одеждой, так как образцы
биоматериала следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное
время сохранять и передавать ВИЧ. вирус гепатита В или любого другого возбудителя инфекции.
11.11 Меры предосторожности в случае предсказуемого риска
В процессе анализа риски были идентифицированы. Предварительный анализ не выявил рисков,
требующих мероприятий по снижению уровня риска. Таким образом, возможные риски для
изделия являются приемлемыми: преимуществ для пациента и медицинского работника больше,
чем возможных опасностей.
11.12 Меры по защите окружающей среды
После использования изделия образцы следует рассматривать как потенциально инфицированные,
способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита В или любого другого
юзбудителя инфекции. Образцы должны утилизироваться в соответствии с действующими
локальным законодательством и нормативными актами в отношении биологически опасных
отходов.
Жидкие отходы (загрязненная вода, образующаяся после промывки оборудования) должны быть
собраны в специально предназначенные емкости и своевременно вывезены в места захоронения.
11.13 Информация о токсикологическом воздействии
Неприменимо. Изделие не содержит материалов, контактирующих с телом пациента. Работа
оператора осуществляется в лабораторных условиях с обязательным применением средств
индивидуальной защиты (одноразовые перчатки). Ни сами изделия, ни принадлежности к ним не
содержат вредных веществ, не имеют запаха.
15
--- стр. 17 ---
11.14 Информация об обстоятельствах, при которых пользователь должен
проконсультироваться с медицинским специалистом
Обстоятельства, при которых опытный сотрудник лаборатории должен проконсультироваться с
медицинским работником, отсутствуют, так как изделия Tissue-Tek Paraform не оказывают
непосредственного влияния на постановку диагноза пациентам.
12. Кратность применения и техническое обслуживание
Изделие для однократного применения. Техническому обслуживанию не подлежит. Отсутствуют
неисправности, требующие вызова сервисного персонала.
Если изделие или какая-либо из принадлежностей повреждены или имеют дефекты, обратитесь к
торговому представителю компании «Сакура» для замены изделий.
13. Информация о надлежащей обработке изделия для его повторного
использования, включая очистку, дезинфекцию и при необходимости
метод повторной стерилизации
Неприменимо. Изделие для однократного применения.
14. Информация об условиях, необходимых для сбора, обработки и
подготовки образцов
Образец ткани должен быть предварительно подготовлен к работе с изделием в соответствии с
локальными нормативными актами лаборатории. Работы с изделием должны проводиться только
в условиях лаборатории.
Не допускается обработка микропрепаратов со значительными механическими повреждениями,
нарушениями морфологического строения ткани, большими пузырьками воздуха, каплями воды
и другими посторонними включениями или дефектами.
Взятие биопсийного материала проводит врач-клиницист (приказ Министерства
здравоохранения России №179 Н, п. 9 от 24 марта 2016 г. «О правилах проведения
патологоанатомических исследований»). Взятие аутопсийного материала проводит врач-
патологоанатом (приказ Министерства здравоохранения России №354 Н, п. 19.5, п.24 от 6 июня
2013 г. "О порядке проведения патологоанатомических вскрытий").
Вырезку аутопсийного и биопсийного материала (при необходимости) проводит врач-
патологоанатом; объем вырезки определяет врач-патологоанатом (приказ Министерства
здравоохранения России №179 Н, п. 16.2 от 24 марта 2016 г. «О правилах проведения
патологоанатомических исследований»).
При вырезке материала необходимо предотвращать его возможные механические повреждения,
такие как сдавление пинцетом, размозжение при вырезке тупым инструментом. Материал не
должен иметь признаки порчи (гниения).
Биоматериал не должен храниться вне фиксирующего раствора.
16
--- стр. 21 ---
t
правильная сборка кассеты Paraform и держателя (фрейма) крайне важна и гарантирует
непрерывный процесс проводки и заливки ткани без необходимости прерывания.
Подробная инструкция по сборке кассеты, размещению образца ткани и проведению
последующих процедур приведена в разделе 19.
17. Информация, необходимая для проверки правильности установки
изделия и его готовности к безопасной работе по назначению
При обнаружении неправильно собранной кассеты устройство автоматической заливки уведомит
оператора о необходимости извлечения и повторной сборки кассеты.
Правильность сборки кассеты, ее корректное размещение в держателе, а также корректная
ориентация ткани в кассете очень важны для правильного выполнения проводки и заливки ткани.
Если микропрепараты подготовлены и размещены правильно, ткань во время проводки, заливки и
микротомии не разрывается и не меняет ориентацию.
20
--- стр. 22 ---
18. Информация о прослеживаемости значений, заданных для калибраторов
и контрольных материалов, которая обеспечивается посредством
доступных референтных методик измерения и эталонов
Неприменимо.
19. Порядок работы с изделием
Процедура распаковки
Перед распаковкой изделия и/или его принадлежностей следует удостовериться в отсутствии
каких-либо повреждений упаковочных материалов, возникших под воздействием внешних сил
во время транспортировки. Если изделие или какая-либо из принадлежностей повреждены,
обратитесь к торговому представителю компании «Сакура».
Будьте осторожны, чтобы не повредить/не сломать/ не поцарапать/ не порвать изделия при
распаковке. Осторожно вскройте транспортную и/ или потребительскую упаковку и выньте
изделие.
Для вскрытия и распаковки вставок гелевых, помешенных в запаянный фальгированный пакет с
зип-лок замком, не требуется применение режущих инструментов, т.к. верхняя часть пакета уже
имеет специальные отметки для облегчения открытия. Если во время работы пользователь не
планирует использовать полностью все вставки гелевые, необходимо плотно закрыть зип-лок
замок для предотвращения высыхания геля.
Процедура сборки
1. Выберите необходимый размер кассеты и цвет держателя для исследуемой ткани.
2. Нанесите маркировку на область для записи держателя для последующей точной
идентификации образца.
3. Поместите держатель на плоскую поверхность.
4. Вставьте кассету в держатель под углом 45®, располагая внешний край кассеты между
двумя выступами рамки (Рисунок 1)
5. Убедитесь, что кассета располагается прямо под четырьмя выступами (Рисунок 2)
21
--- стр. 23 ---
Рисунок 1 Рисунок 2
Рекомендации по размещению ткани в кассете:
1. С помощью щипцов поместите образец ткани в центр кассеты (Рисунок 3).
2. Расположите ткань зоной интереса вниз.
3. Поместите ткань на расстоянии 2 мм от краев кассеты.
4. Расположение нескольких образцов микропрепаратов в одной кассете (Рисунок 4).
J
f
Рисунок 3 Рисунок 4
• Обрежьте ткани насколько возможно до одинаковой толщины.
• Расстояние между крупными образцами должно составлять 2 мм.
• Материалы различной толщины: сгруппируйте ткани одинаковой толщины и поместите в
одну область, иначе ткань может перемещаться во время проводки.
• Если размер и толщина нескольких тканей сильно отличаются, используйте больше одной
кассеты!
Использование вставок гелевых
1. Выберите подходящий для определенного образца ткани ориентационный гель для тканей
(вставка гелевая) и заполните им кассету (Рисунок 5).
ПРИМЕЧАНИЕ: если гель не имеет предварительно произведенных вырезов для тканей,
необходимые вырезы можно сделать самостоятельно в ориентационном геле для тканей с
помощью острого инструмента (лезвия, иглы).
2. Поместите каждый образец ткани в ориентационный гель (вставку гелевую), подходящий для
него, и плотно закройте крыщку кассеты, положите кассету в 10 %-ный нейтральный
забуференный формалин. (Рисунок 6).
22
--- стр. 24 ---
1
Рисунок 5 Рисунок 6
ПРИМЕЧАНИЕ: используйте только один гель (одну вставку гелевую) в одной кассете, не
помещайте гели один на другой.
i Закрытие кассет
1. Сдвиньте крышку вперед и накройте ткань, аккуратно придавите крышку в середине
одним пальцем или щипцами. (Рисунок 7а+Ь+с)
2. Зафиксируйте крышку во всех четырех уголках до тех пор, пока она не закрепится на
своем месте.
3. Не надавливайте на уголки слишком сильно. Держите крышку горизонтально.
4. Как только крышка закроется и закрепится, она будет оставаться на месте во время
проводки и заливки. Ткань будет оставаться в исходном положении.
ПРИМЕЧАНИЕ: исключение: закройте кассету биопсийную 13x13, защелкивая все три затвора
крышки.
ПРИМЕЧАНИЕ: не допускайте воздействия воздуха на кассеты с тканями на столе для
Ж подготовки образцов, помещайте кассеты в нейтральный забуференный формалин или
- предпочтительный фиксатор как можно скорее.
Рисунок 7а Рисунок 7Ь
23
--- стр. 25 ---
Рисунок 7с
I
Кассеты биопсийные 13x13 нельзя использовать без губки-вставки, они отличаются от
других типов кассет, поэтому применяется два метода помещения ткани в кассету.
Метод 1 (Рисунок 23)
Помещение ткани в кассету до помещения ее в держатель:
Перед захватом ткани опустите щипцы в формалин.
Положите ткань в центр губки-вставки.
Закройте кассету, накрывая крышку кассеты ее корпусом, при этом крышка кассеты
должна ровно лежать на своей нижней поверхности.
Надежно закрепите крышку.
Поместите держатель с маркировкой/печатью на ровную поверхность, вставьте в нее
уже закрытую кассету биопсийную 13x13.
Проверьте нижнюю часть, чтобы убедиться, что заливка препарата будет выполнена
правильно.
24
--- стр. 26 ---
i
Рисунок 23
. Метод 2 (Рисунок 24)
Помещение ткани в кассету после помещения ее в держатель:
• Поместите держатель с маркировкой/печатью на ровную поверхность, вставьте в нее
открытую кассету биопсийную 13x13.
• Поместите ткань в центр кассеты.
• Закройте кассету, надавливая одним пальцем на крышку. Надежно закройте все три
затвора.
• Проверьте нижнюю часть, чтобы убедиться, что заливка препарата выполнена правильно.
26
--- стр. 27 ---
Рисунок 24
Помещение кассет в стеки
1. Вставьте правильно кассеты в стек (Рисунок 8а)
2. Аккуратно придавите держатель стека, чтобы закрепить кассеты (Рисунок 8Ь).
3 . Закройте крышку стека (Рисунок 8с).
Все крышки должным образом закрыты;
Область для записи обращена вперед (по направлению к крышке стека);
Все кассеты расположены правильной стороной вверх;
В стеке помещается до 32/20 кассет (в зависимости от аппарата для автоматической
заливки).
26
--- стр. 34 ---
Figure} 6b Рисунок I6b
Figure 16c Рисунок 16c
ПРИМЕЧАНИЕ: никогда не используйте более чем (Рисунок 17а):
32 кассет в одном изделии AutoTEC 32-С (код изделия 7005)
20 кассет в одном изделии AutoTEC 20-С (код изделия 7006)
I
Figure 17а Рисунок 17а
ПРИМЕЧАНИЕ: между последней кассетой и держателем обоймы оставляйте одну ячейку для
кассеты пустой. (Рисунок 17Ь)
f ■ Г»
Figure 17b Рисунок 17Ь
33
--- стр. 35 ---
20. Характеристики аналитической эффективности: чувствительность,
специфичность, правильность, повторяемость, воспроизводимость, предел
обнаружения (детекции) и диапазон измерения, включая информацию о
влиянии известных интерферентов, об ограничениях метода и
использовании доступных референтных материалов и методов анализа
Требование неприменимо. Изделие применяется на преаналитической стадии гистологического
исследования.
21. Характеристики клинической эффективности: диагностическая
чувствительность и диагностическая специфичность
Неприменимо.
22. Биологический референтный интервал
Неприменимо.
23. Информация об интерферирующих веществах или ограничениях,
связанных с пробой, которые могут повлиять на результат исследования
Неприменимо.
24. Утилизация
Уничтожать использованные изделия и другие материалы следует как эпидемиологически
опасные отходы в соответствии с принятыми локальными правилами по обращению и утилизации
медицинских отходов.
Дезинфекцию оборудования и помещений также проводить в соответствии с локальными
требованиями.
Общий порядок действий:
1) Изделия, пришедшие в негодность, в том числе в связи с истечением срока годности,
подлежат утилизации.
2) Изделия, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, являющиеся подделками
или незаконными копиями изделий, а также изделия, обнаруженные и конфискованные
таможенными органами, подлежат уничтожению или утилизации.
3) Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую
лицензию. Уничтожать изделия необходимо на специально оборудованных площадках или
полигонах, а также в помещениях в соответствии с локальными требованиями и с соблюдением
требований по охране окружающей среды.
4) Изготовитель, поставщики, продавцы, импортеры могут уничтожать изделия, потерявшие
потребительские свойства или с истекшим сроком годности, при использовании методов,
согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно-эпидемиологическое
благополучие населения.
34
--- стр. 36 ---
5) Изделия, содержащие потенциально опасные материалы, перед уничтожением должны
быть обеззаражены в соответствии с действующим локальным законодательством.
6) Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила
безопасности проведения того или иного способа уничтожения.
25. Стандарты, применяемые производителем
1) Директива 98/79/ЕС «Медицинские средства и оборудование для лабораторной
диагностики in vitro»;
2) EN ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям»;
3) EN ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования»;
4) EN 980 «Графические символы, используемые при маркировке медицинских изделий»;
5) EN ISO I8I13 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка)».
26. Информация о необходимости направления сообщения производителю или
его уполномоченному представителю о нежелательных событиях, которые
имеют признаки неблагоприятного события (инцидента)
i
По всем вопросам, касающимся применения, качества медицинского изделия на территории РФ
следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "БиоВитрум":
199106, г. Санкт-Петербург, Большой проспект В.О., д. 68, лит. А, тел; +7 (812) 305 06 06, e-mail:
zakaz@,biovitrum.i-u.
Просим направлять в адрес уполномоченного представителя рекламации и сообщения о
выявлении нежелательных событий, связанных с эксплуатацией медицинского изделия, которые
имеют признаки неблагоприятного события (инцидента).
27. Гарантийные обязательства производителя
Производитель гарантирует соответствие технических характеристик изделия всем требованиям
применимых национальных и международных стандартов в течение срока годности изделия,
указанного на внешней этикетке, при соблюдении потребителем условий эксплуатации,
транспортирования и хранения.
28. Дополнительная информация
Сведения, находящиеся в данной инструкции, основаны на данных, имеющихся на момент
разработки последней редакции. Пользователь обязан убедиться в полноте и соответствии
информации для использования изделия по назначению.
35
--- стр. 37 ---
в связи с тем, что использование изделия не происходит под непосредственным наблюдением
производителя, пользователь обязан руководствоваться законами и действующими положениями
по вопросам гигиены и безопасности при использовании изделия по назначению, под собственную
ответственность. Производитель не несет ответственности за использование изделия не по
назначению.
4
36