Изолирующая суспензия высокой плотности NanoLys — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
копия
Согласоваио/APPROVAL
ДИАГАСТ С.А.С., Франция, DIAGAST S.A.S., FRANCE
OpniHtnaitHii/OrgKnization
251 avenue Eugene Avinee, Eurasant6 Parc, 59120 LOOS, FRANCE
Алрсс/Addrcss
Г енеральный директор/CEO
Должиостг/Ос-сирииоа
2Sl,Aveni«EugioeA' tn « ie ОлиВСр БроЛЛИ/Ollvicr BROLLT
Curasafit4 Pert __ Фамилия, Имя/ Sunume, Name
S9120 LOOS-FRANCE
TeL; 13(0)3 209653 53 29.03.2022
F*>C; 33 (0)3 20 96 53 я д а „ ДЦ.ММ.1 ТГ1 /D»JC DD.M M.YYYY
H rtt ЗАЗ 445 375 00029
wwwdteg*uoro. — ..
Псчатъ/SUmp ись/Signature
DIAGAST
ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ
INSTRUCTIONS FOR USE
на м еди ци н ское изделие
on a m edical device
И золирую щ ая суспензия вы сокой плотности N anoL ys
N anoLys H igh D ensity In su latin g Suspension
(для применения на территории Российской Федерации)
(for use on the territory o f the Russian Federation)
Je soussigne ■
Notaire^ Lille, 93 rt^tionaie
Certifie la (les) signature(s) appos6e(s) ci-dessus
2022
--- стр. 2 ---
i
Оглавление
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...........................................................................................4
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛИ.......................................................................................................................4
2.1 Производитель.................................................................................................................................................... 4
2.2 Место производства...........................................................................................................................................4
2.3 Официальный представитель производителя на территории РФ.................................................................4
3. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..............................................................................................................4
4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................................................................................4
4. [.Описание целевого аналита............................................................................................................................4
4.2. Функциональное назначение............................................................................................................................ 5
4.3. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или
дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro .....................5
4.4. Тип анализируемого образца..........................................................................................................................5
4.5. Риски применения медицинского изделия......................................................................................................5
5. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.......................................................................................................................... 6
6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.......................................................................................................6
7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ............................................................................................................6
8. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ..................................................................................................................................... 6
9. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ............................................................................. 6
10. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ.............................................................................................................................7
И. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ........................................................................................................................................ 7
11.1. Общие принципы............................................................................................................................................. 7
11.2. Проведение исследования.............................................................................................................................. 7
11.3. Анализ и интерпретация результатов..........................................................................................................11
11.4. Ограничения метода...................................................................................................................................... 12
12. СОСТАВ МЕДИЦШСКОГО ИЗДЕЛИЯ..........................................................................................................13
12.1. Комплектность медицинского изделия.......................................................................................................13
12.2. Внешний вид и габаритные размеры изделия ...........................................................................................13
12.3. Физико-химические параметры медицинского изделия...........................................................................14
13. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ..................................................................................................14
14. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИЗДЕЛИЙ, НЕ
ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В
КОМБИНАЦИИ С ЗАЯВЛЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ................................................................15
15. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ВСТУПАЮЩИХ В
НЕПОСРЕДСТВЕННЫЙ ИЛИ ОПОСРЕДОВАННЫЙ КОНТАКТ С ОРГАНИЗМОМ ПАЦИЕНТА ..........15
--- стр. 3 ---
16. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ
СУБСТАНЦИЯХ ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..................................................16
17. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ..........16
18. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИНТЕРФЕРИРУЮЩИХ ВЕЩЕСТВАХ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯХ, СВЯЗАННЫХ С
ПРОБОЙ, КОТОРЫЕ МОГУТ ПОВЛИЯТЬ НА РЕЗУЛЬТАТ ИССЛЕДОВАНИЯ..........................................16
19. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ........................................................................................................................17
20. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ.............................................................................18
21. СТЕРИЛЬНОСТЬ.................................................................................................................................................19
22. ТРАНСПОРТИРОВКА........................................................................................................................................19
23. ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ.....................................................................................................................19
24. УПАКОВКА.......................................................................................................................................................... 19
25. МАРКИРОВКА.....................................................................................................................................................20
26. УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ...........................................................................................................................22
27. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ................24
28. УТИЛИЗАЦИЯ.....................................................................................................................................................24
29. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА................................................................................................................25
30. РЕКЛАМАЦИЯ....................................................................................................................................................25
--- стр. 4 ---
Версия инструкции по применению: 1.0 от 02.08.2021 г.
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Суспензия изолирующая высокой плотности NanoLys.
Далее по тексту применяются следующие сокращения: Суспензия NanoLys^ Суспензия.
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛИ
2.1 Производитель
DIAGAST S.A.S. (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция
Eurasante Parc, 251, avenue Eugene Avinee, 59120 LOOS, FRANCE
Tel.: +33(0)3 20 96 53 53
Fax: +33(0)3 20 96 53 54
Email: hotline@diagast.com
2.2 Место производства
DIAGAST S.A.S. (ДИАГАСТ C.A.C.), Франция
Eurasante Parc, 251, avenue Eugene Avin6e, 59120 LOOS, FRANCE.
2.3 Официальный представитель производителя на территории РФ
ЗАО «НПО АСТА»
107076, Москва, ул. Стромынка, д.18, корп.13, эт.6, пом. №1
Телефон: 8-495-781-04-08
Email: pharm@asta.ru
3, СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изолирующая суспензия высокой плотности NanoLys, в составе:
1. Флакон NanoLys (8 мл)- 1 уп. (8 шт. в упаковке)
2. Инструкция по применению - 1 шт.
4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изолирующая суспензия высокой плотности NanoLys предназначена для защиты
моноклонального антиглобулина, присутствующего в лунка, и для блокирования неспецифических
антител.
4.1.Описание целевого аналита
Суспензия NanoLys используется для обнаружения нерегулярных антител в плазме крови или
сыворотке крови человека с использованием техники ЕМТ (Erythrocytes Magnetized Technology
(Технология намагничивания эритроцитов)) на автоматическом анализаторе QWALYS 2 или
QWALYS 3.
4
--- стр. 5 ---
4.2. Функциональное назначение
Суспензия NanoLys используется для обнаружения нерегулярных антител в плазме крови или
сыворотке крови человека с использованием техники ЕМТ (Erythrocytes Magnetized Technology
(Технология намагничивания эритроцитов)) на автоматическом анализаторе QWALYS 2 или
QWALYS 3.
Изделие предназначено для качественного исследования.
4.3. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения
или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in
vitro
Суспензия NanoLys используется для обнаружения нерегулярных антител в плазме крови или
сыворотке крови человека.
4.4. ТИП анализируемого образца
Для проведения исследования могут использоваться образцы цельной крови пациентов.
Для проведения исследования могут использоваться следующие образцы:
- при отсутствии визуальных признаков гемолиза, собранная кровь в антикоагулянте в закрытой
стерильной пробирке, хранящейся при температуре от +2®С до +8®С, подлежит исследованию в
течение 48 часов
Для сбора и хранения образцов крови пациентов рекомендуется использовать следующие
антикоагулянты;
Тип антикоагулянта Дозировка
ЭДТА-К2 (EDTA К2) 1,95 мг на 1мл крови
ЭДТА-КЗ (EDTA КЗ) 1,95 мг на 1мл крови
Фторид натрия/ЭДТА 4,5 мг на 1мл крови
Гепарин (натриевая соль) 15-20 ME на 1мл крови
Г епарин (литиевая соль) 15-20 ME на 1мл крови
Цитрат натрия 3,2% соотношение цитрата к количеству забираемой крови 1/9
Цитрат натрия 3,8% соотношение цитрата к количеству забираемой крови 1/9
4.5. Риски применения медицинского изделия
В зависимости от потенциального риска применения Суспензии NanoLys, в соответствии с
требованиями Приказов Минздрава России № 4н от 06.06.2012 г. «Об утверждении номенклатурной
классификации медицинских изделий», относится к классу 3.
Риски, связанные с применением (использованием) Суспензия NanoLys, были установлены,
проанализированы и оценены.
Подробные сведения об анализе рисков применения Суспензия NanoLys приведены в документе
«УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO DT 71
RGR Version 03» от 13.10.2017 г.
По итогам настоящего анализа рисков были выявлены следующие виды опасности с
указанием их потенциальных причин:
• Отложенные результаты.
--- стр. 6 ---
• Неправильные результаты,
• Химические компоненты,
• Биологические компоненты,
• Неправильная утилизация отходов, использованного или неиспользованного медицинского
изделия для диагностики in vitro.
Меры по снижению риска минимизировали все известные и прогнозируемые риски и
нежелательные явления до приемлемого уровня (незначительная или допустимая остаточная оценка
для каждого риска).
Общий остаточный риск был сочтен приемлемым Комиссией по анализу рисков с учетом
оцененных потенциальных преимуществ для пациента и/или пользователя от ожидаемых и
проверенных характеристик устройства при нормальных условиях использования.
5. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Суспензия NanoLys используется для обнаружения нерегулярных антител в плазме крови или
сыворотке крови человека.
6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
При использовании Суспензии NanoLys квалифицированным медицинским персоналом в
рамках, установленного производителем, назначения и в строгом соответствии с эксплуатационной
документацией, противопоказаний не имеет.
7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
При использовании Суспензии NanoLys квалифицированным медицинским персоналом в
рамках, установленного производителем, назначения и в строгом соответствии с эксплуатационной
документацией, ожидаемых предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением МИ по
назначению не имеет.
8. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Клиническая лабораторная диагностика (in vitro).
9. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ
Суспензия NanoLys предназначена для профессионального применения в клинической
лабораторной диагностике (in-vitro) квалифицированным персоналом со средним и высшим
медицинским образованием, дополнительно прошедшим специальное обучение для работы
изделием.
--- стр. 7 ---
10. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Суспензия NanoLys предназначена для эксплуатации в условиях клинико-диагностических
лабораторий, больниц, научно-исследовательских институтов и других лечебно-профилактических
медицинских учреждений соответствующего профиля.
В процессе эксплуатации должны выдерживаться следующие параметры:
Температура: от + 10 до + 25°С
Относительная влажность: 0-80 %
Атмосферное давление: от 840 до 1060 гПа
11. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
11.1. Общие принципы
Скрининг-тест на наличие транзиторных антиэритроцитарных антител по методу ЕМ®
Technology (Метод магнетизации эритроцитов) основывается на магнетизации эритроцитов. В
данном методе применяется непрямой антиглобулиновый тест в твердой фазе в сочетании с
магнитным полем.
Плазма или сыворотка крови испытуемого инкубируется с магнетизированными эритроцитами
группы О и известным фенотипом. Эти эритроциты сенсибилизируются в присутствии антитела,
направленного на антиген, находящийся на их поверхности.
После воздействия магнитного поля все намагниченные эритроциты мигрируют на дно лунки.
Моноклональный антиглобулин, присутствующий в лунках микропланшетов ScreenLys
Plate, показывает наличие иммуноглобулинов типа IgG, фиксированных на эритроцитах.
Это, в свою очередь, приводит к образованию слоя эритроцитов на дне лунки.
11.2. Проведение исследования
- Центрифугировать пробирки с образцами крови в течение 5 минут при 2500 g.
- Перед использованием изделие вьшержать 30 минут при комнатной температуре.
- Слегка встряхнуть пробирки со стандартными эритроцитами I-Mag Screen, раствором I-Mag
Diluent и суспензию NanoLys для их гомогенизации без образования пузырьков.
- Запустить автоматический анализатор QWALYS 2 или QWALYS 3 и выполненить
подготовительные работы по техническому обслуживанию, проверке оборудования и
дезинфекции (смотреть в руководстве пользователя к анализатору).
- Выбрать конфигурацию для проведения анализов. Данная конфигурация определяет
расположение изделий на автоматическом анализаторе (смотреть в руководстве пользователя к
анализатору).
- Поместить в анализаторы QWALYS 2 или QWALYS 3 стандартные эритроциты I-Mag Screen,
раствор I-Mag Diluent и суспензию NanoLys, а так же пробирку с образцом крови без крышек,
расположив штрих-код относительно считывающего луча надлежащим образом (см. руководство
пользователя QWALYS 2 или QWALYS 3).
- Поместить микропланшеты без упаковки в специальное отделение в анализаторе.
- Выполнить указания, отображаемые на автоматическом анализаторе.
--- стр. 8 ---
Анализаторы QWALYS 2 или QWALYS 3 считывают реакции и интерпретирует результаты.
Однако возможно провести повторное считывание реакций и подтвердить правильность
интерпретации, просматривая изображения реакций для каждой лунки в отдельности.
1 шаг Распределение по лункам
® 15 мкп плазмы
® 15 мкл ст. эритроциты
© 50 мкл Дилюента
Ф 50 мкл р-ра NanoLys,
необходимого для
освобождения антигенных
структур эритроцитов
Антиглобулин
50 мл. Изоянруюшая суспензия
высокой плотности NanoLys
50 \и. Раствор разбавителя
изотонический 1-Mag Diluent
15 мл. Стандартных
эритроцитов I-Mag Screen
ч 1 w
п
15 ьш. Плазмы
--- стр. 12 ---
Реакцию можно интерпретировать только в том случае, если аналитическая система была
валидирована с использованием образцов внутреннего контроля качества.
Лунка с очень легким слоем или отсутствием эритроцитов не интерпретируется. Это может быть
вызвано проблемой эффективности в протоколе, наличием гемолизирующего антитела в
исследуемом образце или клиническим состоянием испытуемого.
Если во всех лунках, соответствующих одному и тому же пациенту, наблюдаются отрицательные
реакции, это означает, что исследуемый образец не содержит транзиторного антитела,
обнаруживаемого с помощью используемых тестируемых эритроцитов.
Если в одной или нескольких лунках отмечаются положительные результаты, это означает,
что исследуемый образец содержит одно или несколько антител, соответствующих антигенам в
тестируемых эритроцитах, дающих положительные реакции. Затем необходимо
идентифицировать обнаруженные антитела.
11.4. Ограничения метода
11.4.1. Суспензия NanoLys может использоваться только квалифицированным персоналом,
прошедшим обучение для корректного использования изделия.
11.4.2. Суспензия NanoLys должена использоваться в строгом соответствии с инструкцией по
применению.
11.4.3. Условия хранения, срок годности и процедура выполнения теста должны строго
соблюдаться.
11.4.4. Поврежденный флакон Суспензии NanoLys использованию не подлежит. Не используйте
флакон со следами потёков или других видимых повреждений.
12
--- стр. 13 ---
11.4.5. Суспензия NanoLys может применяться только с изделиями указанными в п.14,
предоставляемым DIAGAST.
11.4.6. Рекомендуется работать в перчатках, очках и осторожно обращаться с образцами крови
человека.
11.4.7. Суспензия NanoLySy все планшеты и другие расходные материалы, контактировавшие с
образцами крови, должны обрабатываться и утилизироваться, как потенциально инфекционные
продукты.
12. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
12.1. Комплектность медицинского изделия
Изолирующая суспензия высокой плотности NanoLys, в составе:
1. Флакон NanoLys (8 мл)- 1 уп. (8 шт. в упаковке)
2. Инструкция по применению - 1 шт.
12.2. Внешний вид и габаритные размеры изделия
1) Изолирующая суспензия NanoLys представляет собой суспензию высокой плотности,
используемую для защиты моноклонального антиглобулина, присутствующего в лунках
микропланшета ScreenLys Plate, и блокирования неспецифических антител.
Материал флакона: ПЭТ (полиэтилентерефталат)
Высота флакона: 60 мм
Масса флакона с суспензией: 35 г.
Диаметр флакона: 25 мм
Диаметр крышки: 21 мм
Высота крышки: 12мм
Высота резьбы на флаконе: 9мм
Диаметр резьбы: 17 мм
Диаметр отверстия флакона: 10 мм
Объем раствора: 8 мл.
Допустимы отклонения ко всем показателям данного раздела ±10%.
13
--- стр. 14 ---
2) Инструкция по применению (на бумажном носителе, на русском языке)
12.3. Физико-химические параметры медицинского изделия
Физическое состояние раствора:
Физическое состояние; Мутная жидкость; Возможен осадок бледно-желтого цвета
Цвет: Бледно-желтый;
Запах: Без Запаха;
Взрывчатые свойства: Продукт не имеет взрывчатых свойств;
Растворимость: Водорастворимый;
Воспламеняемость: Продукт не загорается спонтанно.
Параметр Значение
pH 7,2 + 0,5
осмоляльность
(мосмоль/кг)
280
Химический состав продукта на литр:
ТИ П код О БО ЗН А Ч Е Н И Е ЕД И Н И Ц А ЗН А Ч Е Н И Е
Х И М И Ч Е С К И Й
П РО Д У К Т 100149 Х лорид натрия
N aC l
Грам м 1,095
Х И М И Ч Е С К И Й
П РО Д У К Т 102681 Г идроф осф ат натрия
N a2H P04
Грамм 0,13
Х И М И Ч Е С К И Й
П РО Д У К Т 108447 Д игидроф осф ат натрия
N aH2P04
Грам м 0,1476
ХИМ Р1ЧЕСКИЙ
П РО Д У К Т 108206
Э тилендиам интетра
уксусная кислота
ID R A N A L
Грамм 1,845
Х И М И Ч Е С К И Й
П РО Д У К Т 118382 П роклин
PR O C LIN
М иллилитр 0,307
Х И М И Ч Е С К И Й
П РО Д У К Т 118560 П олим ерны й раствор
Polym ere solution
Грамм 30
БИ О Л О ГИ Ч Е С К И Й
П РО Д У К Т 102977 Б ы чий альбум ин
B ovin album ine
М иллилитр 385
Ф ильтрованная
дем инерализованная вода
Filtered dem ineralized w ater
Л итр 1
Допустимы отклонения ко всем показателям данного раздела ±5%.
13. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Функциональные характеристики Суспензии NanoLys могут быть оценены только в
комбинации с медицинскими изделиями:
14
--- стр. 15 ---
- Микропланшет ScreenLys Plate для обнаружения и идентификации антител к эритроцитам в
плазме или сыворотке крови человека, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.),
Франция.
Стандартные эритроциты I-Mag Screen для скрининга нерегулярных антител к эритроцитам в
плазме или сыворотке крови человека, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.),
Франция.
• Раствор разбавителя изотонический I-Mag Diluent низкой ионной силы, производства
«DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция.
• Анализатор автоматический иммуногематологический QWALYS 2 с принадлежностями или
Анализатор автоматический иммуногематологический QWALYS 3 с принадлежностями,
производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция.
14. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИЗДЕЛИЙ, НЕ
ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В
КОМБИНАЦИИ С ЗАЯВЛЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ
Суспензия NanoLys применяется совместно со следующими медицинскими изделиями:
Микропланшет ScreenLys Plate для обнаружения и идентификации антител к эритроцитам в
плазме или сыворотке крови человека, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.),
Франция.
Стандартные эритроциты 1-Mag Screen для скрининга нерегулярных антител к эритроцитам в
плазме или сыворотке крови человека, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.),
Франция.
- Раствор разбавителя изотонический I-Mag Diluent низкой ионной силы, производства
«DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция.
- Анализатор автоматический иммуногематологический QWALYS 2 с принадлежностями или
Анализатор автоматический иммуногематологический QWALYS 3 с принадлежностями,
производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция.
Медицинские изделия, применяемые с МИ Суспензией NanoLys, должны быть в
установленном порядке зарегистрированы на территории Российской Федерации и иметь
действующее регистрационное удостоверение.
15. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,
ВСТУПАЮЩИХ В НЕПОСРЕДСТВЕННЫЙ ИЛИ ОПОСРЕДОВАННЫЙ КОНТАКТ С
ОРГАНИЗМОМ ПАЦИЕНТА
Не применимо для данного медицинского изделия. Материалы медицинского изделия не
вступают в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом
человека).
При работе с Суспензией NanoLys лабораторному персоналу рекомендуется пользоваться
медицинскими перчатками и защитными очками.
15
--- стр. 19 ---
21. СТЕРИЛЬНОСТЬ
Не применимо. Суспензия NanoLys поставляется нестерильным и не подлежит стерилизации
перед применением.
22. ТРАНСПОРТИРОВКА
• Транспортировать при температуре от +2 до +8®С, относительной влажности не более 80%,
атмосферном давлении от 700 до 1020 гПа в специализированных сумках-холодильниках или
контейнерах с хладагентами.
• Беречь от прямых солнечных лучей.
• НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
• Суспензию NanoLys транспортируется всеми видами транспорта в соответствии с
действующими правилами перевозки грузов при соблюдении температурного режима.
23. ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ
1. Хранить при температуре от +2 до +8°С, относительной влажности не более 80%,
атмосферном давлении от 700 до 1020 гПа.
2. Беречь от прямых солнечных лучей.
3. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
4. Не используйте МИ с истекшим сроком годности (указан на упаковке).
5. Перед использованием Суспензию NanoLys необходимо оставить при комнатной
температуре на 30 минут.
Срок хранения: 730 дней
Хранение после вскрытия флакона не более 8 дней.
24. УПАКОВКА
Медицинское изделие поставляются в коробке из картона.
Габаритные размеры упаковки (ВхДхШ): 65мм х 55мм х 106мм. с допустимыми
отклонениями ±10%.
Масса упаковки с изделием и инструкцией по применению: 286 г. с допустимыми
отклонениями ±10%.
19
--- стр. 20 ---
fp3i3
P601
М з n o Ly^ hg-j ((
PS
f0t^Я f^t9S7tП O )* jgfpOSj
(*7)2304Я е
(10}4f2e00
{ 121100»^
Транспортная упаковка представлена ниже.
Размеры и вес транспортной упаковки зависит от количества поставляемой продукции.
25. МАРКИРОВКА
Макет маркировки на упаковке медицинского изделия представлен ниже.
Размер этикетки: 43 х 102 мм с допустимыми отклонениями ±10%.
20
--- стр. 21 ---
• 4
ф
Attention
Н317 Р261
Р280 Р272
P333 + P3U
Р302 * РЗВ2
РКП
NanoLys
Ш
|0 1 |З М в 1 » С З « » Э 0 М
ИГ) 2йаа»1
(1 0 ) М 2 0 0 0
Г 2 1 ) 0 0 0 0 1 7
www.diAgast.com
z \ Key code : OiA08204
id < 9 DIAGASTS:«"u^»«a
Е Ю
зюооо
REF
69305
exSmi
s
202141
“CC
J '
Макет маркировки медицинского изделия представлен ниже.
Размер: 27 х 76 мм с допустимыми отклонениями ±10%.
На упаковку наклеен русскоязычный стикер.
Макет русскоязычного стикера представлен ниже.
Изолирующая суспензия высокой плотности NanoLys
C®
1. Флакон NanoLys (8 мл)- 1 уп. (8 шт. в упаковке)
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Регистпаиионное улостовеоение
Утилизировать как потенциально опасные отходы (класса Б)
M il Произведено во Франции
D1AGAST S.A.S., FRANCE ДИАГАСТ С.А.С., Франция
Адрес производства: 251, avenue Eugene Avin^e, Eurasant6 Parc, 59120 LOOS, FRANCE
21
--- стр. 22 ---
7
Уполномоченный представитель в РФ: ЗАО «НПО АСТА», адрес: J 07076, Москва, ул.
Стромынка, д. 18, корп. 13,6 эт., оф. 1,тел. +7 495 781 04 08, факс +7 405 781 04 08 доб.
120, ЭЛ. почта: blood@asta.ru. сайт; ww\v'.asta.ru.
26. УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ
Символы, применяемые при маркировке медицинского изделия и транспортной упаковки.
Символ Определение
1 i v dI Медицинское изделие для диагностики in vitro
M i
Производитель
Ir e f I Номер по каталогу
[ l o t ] Код партии
се
Изделие соответствует требованиям норматива безопасности ЕЭС
□а
Подробности даны в инструкции по применению
О
Логотип компании производителя
Я
Срок годности
t
Предел температуры
Key code Ключ код
W W W . diagastcom Сайт компании производителя
Беречь от влаги
II
Верх
Указывает правильное вертикальное положение груза
Не допускать воздействия солнечного света
22
--- стр. 23 ---
ф
Знак токсичности, агрессивности или другой опасности
Знак вторичной переработки
23
--- стр. 24 ---
27. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ
ИЗДЕЛИЕ
Стандарт Наименование
ISO 15223-1:2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования
EN 13612:2010 Оценка функциональных характеристик медицинских
изделий для диагностики in vitro
EN 13641:2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с
реагентами для диагностики in vitro
EN 23640:2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro
EN 13975:2016 Методики выборочного контроля для приемочных испытаний
медицинских изделий для диагностики in vitro.
Статистические аспекты
ENISO 14971:2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ENISO 18113-1:2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1.
Термины, определения и общие требования
EN 150 18113-2:2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем(маркировка).Часть 2.
Реагенты для диагностики in vitro для профессионального
применения
28. УТИЛИЗАЦИЯ
Суспензию NanoLys следует утилизировать как потенциально опасные отходы в
соответствии с требованиями законодательства об охране окружающей среды или иного
законодательства соответствующей страны. Для обеспечения соответствия рекомендуется
обратиться в местные государственные организации и/или аккредитованные компании по
утилизации отходов для получения информации.
Суспензию NanoLys, а также расходные материалы и образцы крови утилизируются как
отходы класса Б (эпидемически опасные), в соответствии с СанПин 2.1.3684-21 «Санитарно-
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к
водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам,
жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и
проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
После истечения срока годности картонная коробка и инструкция по применению
утилизируются как отходы класса А (эпидемически безопасные), в соответствии с СанПин 2.1.3684-
21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских
24
--- стр. 25 ---
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху,
почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений,
организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
29. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого
риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании
Суспензии NanoLys по назначению в условиях, предусмотренных производителем.
Гарантийный срок хранения: 730 дней.
30. РЕКЛАМАЦИЯ
При обнаружении брака или несоответствия изделия претензии принимаются
уполномоченным дистрибьютором производителя в Российской Федерации - ЗАКРЫТОЕ
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ «АСТА» (ЗАО
«НПО АСТА») по адресу: Российская Федерация, 107076, Москва, ул. Стромынка, д.18, корп.13,
Э Т.6, пом. №1.
Телефон: 8-495-781-04-08
Email: pharm@asta.ru
25