Аппарат для нейростимуляции "Нейропорт" по ТУ 26.60.13-001-39665655-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
О КП Д 2 26.60.13.190
УТВЕРЖДАЮ
Г енеральный директор
Ц И Н С К И Е
'Р^ЩЕГО»
'уЁупина Е. Г.
юня 2020 г.
Аппарат для нейростимуляции «Нейропорт», в вариантах исполнения:
«Нейропорт» и «Нейропорт+» по ТУ 26,60.13-001-39665655-2019
Руководство по эксплуатации
Срок действия с «01» июня 2020 г.
по бессрочно
2020
--- стр. 2 ---
1.
2.
3.
4.
5.
5.1.
5.2.
5.3.
6.
7
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
7.7
7.8
7.9.
7.10,
8.
8.1.
8.2.
9.
СОДЕРЖАНИЕ
Н А И М Е Н О В А Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О ГО И ЗД ЕЛ И Я
С В Е Д Е Н И Я О П РО И ЗВ О Д И ТЕЛ Е М Е Д И Ц И Н С К О ГО
И ЗД ЕЛ И Я___________________________________________________
Н А З Н А Ч Е Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О ГО
И ЗД ЕЛ И Я___________________________________________________
И Н Ф О РМ А Ц И Я О П О Т Е Н Ц И А Л Ь Н Ы Х П О Т РЕ Б И Т Е Л Я Х
М Е Д И Ц И Н С К О ГО И ЗД ЕЛ И Я______________________________
П О К А З А Н И Я И П РО Т И В О П О К А З А Н И Я К
П Р И М Е Н Е Н И Ю
Показания к применению
Противопоказания _______
Побочные явления
К Л А С С И Ф И К А Ц И Я М Е Д И Ц И Н С К О ГО И ЗД ЕЛ И Я
Т Е Х Н И Ч Е С К И Е ТРЕ Б О В А Н И Я
Основные параметры и характеристики
Требования к надежности ______________
Требования безопасности_______________
Требования к устойчивости к воздействиям внешней среды
Требования к материалам изделия___________________________
Требования к покупным изделиям __________________________
Комплектность ______________________________________________
Маркировка _________________________________________________
Упаковка ____________________________________________________
М акеты этикеток ____________________________________________
О П И С А Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О ГО И ЗД ЕЛ И Я И Е ГО
П РИ Н Ц И П Д Е Й С Т В И Я _____________________________________
Описание медицинского изделия
Принцип действия _______________
П О Д ГО Т О В К А И П О РЯ Д О К РА Б О ТЫ С И З Д Е Л И Е М _
5
5
5
6
6
7
7
9
10
10
1 1
12
13
13
15
16
17
17
20
21
--- стр. 3 ---
!.
2.
3.
4.
5.
5.1.
5.2.
5.3.
6.
7
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
7.7
7.8
7.9.
7.10.
8.
8.1.
8.2.
9.
СОДЕРЖАНИЕ
Н А И М Е Н О В А Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О ГО И ЗД ЕЛ И Я
С В Е Д Е Н И Я О П РО И ЗВ О Д И ТЕЛ Е М Е Д И Ц И Н С К О ГО
И ЗД ЕЛ И Я___________________________________________________
Н А З Н А Ч Е Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О ГО
И ЗД ЕЛ И Я___________________________________________________
И Н Ф О РМ А Ц И Я О П О Т Е Н Ц И А Л Ь Н Ы Х П О Т РЕ Б И Т Е Л Я Х
М Е Д И Ц И Н С К О ГО И ЗД ЕЛ И Я______________________________
П О К А З А Н И Я И П РО Т И В О П О К А З А Н И Я К
П Р И М Е Н Е Н И Ю
Показания к применению
Противопоказания _______
Побочные явления
К Л А С С И Ф И К А Ц И Я М Е Д И Ц И Н С К О ГО И ЗД ЕЛ И Я
Т Е Х Н И Ч Е С К И Е Т РЕ Б О В А Н И Я
Основные параметры и характеристики
Требования к надеж ности ______________
Требования безопасности_______________
Требования к устойчивости к воздействиям внешней среды
Требования к материалам изделия___________________________
Требования к покупным изделиям __________________________
Комплектность ______________________________________________
Маркировка _________________________________________________
У паковка ____________________________________________________
М акеты этикеток_________________________________ ___________
О П И С А Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О ГО И ЗД ЕЛ И Я И Е ГО
П РИ Н Ц И П Д Е Й С Т В И Я _____________________________________
Описание медицинского изделия
Принцип действия _______________
П О Д ГО Т О В К А И П О РЯ Д О К РА Б О ТЫ С И ЗД Е Л И Е М
5
5
5
6
6
7
7
9
10
10
11
12
13
13
15
16
17
17
20
21
--- стр. 4 ---
9.1. Подготовка к процедуре 21
9.2. Порядок проведения проверочной подготовительной
процедуры 24
9.3. Порядок проведения восстановительной процедуры 26
10. Т Е Х Н И Ч Е С К О Е О Б С Л У Ж И В А Н И Е И Р Е М О Н Т
М Е Д И Ц И Н С К О ГО И ЗД ЕЛ И Я 29
10.1. Общ ие рекомендации 29
10.2. Техническое обслуживание 29
10.3. Устранение неисправностей 30
11. У С Л О В И Я Э К С П Л У А Т А Ц И И , Т Р А Н С П О Р Т И Р О В К И И
Х Р А Н Е Н И Я 32
11.1. Эксплуатация 32
11.2. Транспортировка 32
11.3. Хранение 33
12 П Е РЕ Ч Е Н Ь П Р И М Е Н Я Е М Ы Х П РО И З В О Д И Т Е Л Е М
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Х С Т А Н Д А РТ О В 34
13. О Ч И С Т К А И Д Е ЗИ Н Ф ЕК Ц И Я 36
14. Э Л Е К Т Р О М А ГН И Т Н А Я С О В М Е С Т И М О С Т Ь И
У С Т О Й Ч И В О С Т Ь 38
15. И Н Ф О Р М А Ц И Я О М Е Р А Х П РЕД О С ТО РО Ж Н О С ТИ 43
16. У Т И Л И З А Ц И Я М Е Д И Ц И Н С К О ГО И ЗД ЕЛ И Я 46
17. С РО К С Л УЖ Б Ы 46
18. ГА Р А Н Т И Й Н Ы Е О Б Я ЗА ТЕЛ Ь С ТВ А 46
19. Р Е К Л А М А Ц И И 47
П РИ Л О Ж ЕН И Е 1 48
--- стр. 7 ---
- острые инфекционные заболевания;
- инфекционные заболевания полости рта;
- инфекционные заболевания кожи;
- повреждения слизистой полости рта;
- тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы в стадии декомпенсации;
- наличие кардиостимулятора или других электронных имплантатов;
- беременность;
- дети до трех лет;
- индивидуальная непереносимость электрического поля;
- эпилепсия.
Все противопоказания должны быть выявлены у пациента перед
использованием аппаратов.
5.3. П обочны е явления
Побочные явления при эксплуатации изделия отсутствую т.
6. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских
целях, медицинское изделие Аппарат для нейростимуляции «Нейропорт», в
вариантах исполнения: «Нейропорт» и «Нейропорт+» по Т У 26.60.13-001-
39665655-2019 относится к классу 2а по приложению 2 Приказа М 3 № 4н от
06.06.2012 «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских
изделий».
Тип контакта с организмом человека:
- кратковременный контакт (менее 24 часов) с неповрежденной кожей:
блок управления, электрод языковой взрослый, электрод языковой детский,
зарядное устройство, шнур соединения электрода и блока управления, шнур
соединения блока управления и зарядного устройства.
- кратковременный (менее 24 часов) контакт с неповрежденными слизистыми
оболочками: электрод языковой взрослый, электрод языковой детский.
Соответствие типу защиты от поражения электрическим током: изделие I
класса.
--- стр. 8 ---
Соответствие степени защиты от вредного воздействия окружающей среды:
IPX5 по ГО С Т 14255-69.
Соответствие степени безопасности применения в среде с повышенным
содержанием кислорода: изделие непригодно для эксплуатации среде с
повышенным содержанием кислорода.
Соответствие режиму работы: изделие продолжительного режима работы
Вид использования: изделие многократного использования.
Стерильность (методы стерилизации): изделие поставляется нестерильным.
Климатическое исполнение прибора соответствует требованиям У Х Л
категории 4.2 по ГО С Т 50444-92 и ГО С Т 15150-69.
В зависимости от возможных последствий отказов в процессе эксплуатации
Аппарат относится к классу В по ГО С Т Р 50444-92 и РД 50-707-91.
По параметрам электромагнитной совместимости Аппарат соответствует
требованиям ГО С Т Р М Э К 60601-1-2-2014.
По электробезопасности Аппарат соответствует требованиям Г О С Т Р М Э К
60601-1-2010 и ГО С Т Р М Э К 60601-2-10-2019 и выполняется в соответствии с
требованиями для изделий с внутренним источником питания с рабочей частью
типа BF.
7. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
7.1 Основные параметры и характеристики
7.1.1. Аппарат для нейростимуляции «Нейропорт» в вариантах исполнения:
«Нейропорт» и «Нейропорт+» по Т У 26.60.13-001-39665655-2019 должен
отвечать требованиям ГО С Т Р 50444-92, ГО С Т Р 50267.0-92, ГО С Т 30324.0.4-
2002, ГО С Т Р М Э К 60601-1-2-2014, Г О С Т Р М Э К 60601-1-2010, ГО С Т Р М Э К
60601-2-10-2019 и Т У 26.60.13-001-39665655-2019.
7.1.2. Внеш ний вид изделия должен соответствовать описанию, указанному в
разделе 8. Габаритные размеры составных частей комплекта поставки должны
соответствовать размерам, указанным в п. 7.1.10. и 7.6.
7.1.3. Частотные характеристики выходного импульсного сигнала должны
соответствовать следующим параметрам:
--- стр. 9 ---
7.1.3.1. Период следования пакета импульсов должен составлять 20 мс.
Допускаемое отклонение длительности периода следования пакета импульсов
от установленного значения ± 5%.
7.1.3.2. Длительность импульса должна составлять 1-156 мкс.
7.1.3.3. Период следования импульса должен составлять 5 мс. Отклонение
периода и длительности импульса от установленного значения, не более ±10 %.
7.1.4. Характеристики интенсивности выходного импульсного сигнала должны
соответствовать следующ им параметрам:
7.1.4.1. Диапазон установки величины длительности импульсных сигналов
должен составлять от 1 до 156 мкс. Отклонение величины длительности
импульсных сигналов от установленного значения, не более ± 10 %.
7.1.4.2. Ш аг установки величины длительности импульсных сигналов должен
составлять 1мкс.
7.1.5. Напряжение импульса электрода должно быть 14 В, при сопротивлении
поверхности языка человека от 10 до 100 кОм. Отклонение величины
напряжения импульса электрода от установленного значения, не более ± 10 %.
7.1.6. Изделие продолжительного режима работы. Диапазон длительности
реабилитационной процедуры должен составлять 20 мин. Отклонение
длительности реабилитационной процедуры, не более ± I мин.
7.1.7. Характеристики внутреннего источника питания Аппарата должны
соответствовать следующ им параметрам:
Внутренний источник питания содержит литий - полимерную аккумуляторную
батарею, емкостью не менее 450 мА*ч с рабочим диапазоном по напряжению
3,2-4,2 В.
7.1.7.1. Внутренний источник питания содержит литий - полимерную
аккумуляторную батарею, емкостью не менее 450 мА*ч с рабочим диапазоном
по напряжению 3,2-4,2 В.
7.1.7.2. Время зарядки аккумуляторной батареи должно быть не более 3 ч.
7.1.7.3. Полный заряд литий - полимерной аккумуляторной батареи должен
обеспечивать не менее 4 часов непрерывной работы аппарата.
--- стр. 10 ---
7.1.8. Корпус Аппарата и зарядного устройства не должны иметь острых углов,
кромок и поверхностей с неровностями, представляющих источник опасности.
На поверхности не должно быть вмятин и других внешних дефектов,
влияющих на их работоспособность и товарный вид.
7.1.9. М асса составных частей комплекта поставки Аппарата должна быть:
- Блок управления 90 грамм;
- Электрод языковой взрослый 20 грамм;
- Электрод языковой (детский) 15 грамм;
- Зарядное устройство 15 грамм;
- Ш нур соединения электрода и блока управления 35 грамм;
- Ш нур соединения блока управления и зарядного устройства 25 грамм.
- М асса аппарата с аккумуляторной батареей, электродом и соединительным
кабелем, не более 150 г.
Отклонение массы составных частей аппарата, не более ± 10 %.
7.1.10. Габаритные размеры составных частей комплекта поставки
Аппарата должны быть:
- Блок управления: 116x54x22 мм;
- Электрод языковой взрослый: 35x75x15 мм;
- Электрод языковой детский 26x65x12 мм;
- Зарядное устройство 48x35x15 мм.
Отклонение габаритных размеров составных частей аппарата, не более ± 10 %.
7.1.11. Ток потребления аппарата должен составлять не более 250 мА;
количество уровней интенсивности - 156.
7.2. Требования к надеж ности
7.2.1. Аппарат должен соответствовать РД 50-707-91, класс В;
7.2.2. Установленный ресурс до капитального ремонта должен быть не менее
5000 ч.
7.2.3. Средняя наработка на отказ должна быть не менее не менее 3000 ч.
Критерием отказа является невыполнение технических требований настоящих
технических условий.
7.2.4. Установленная безотказная наработка должна быть не менее 2000 ч.
--- стр. 12 ---
7.5. Требования к материалам изделия
7.5.1. Компоненты и материалы, имеющие контакт с организмом человека,
приведены в Таблице №7.1.
Таблица №7.1.
№ Наименование Тип и марка
материала
Производитель,
фирма
Контакт с
организмом
человека
1. Корпус блока
управления
АСА + П К -О С
белого цвета
(RAL9002),
устойчивый к У Ф
излучению
O K W , Германия Кратковременный
(менее 24 часов)
контакт с
неповрежденной
кожей
2. Электрод языковой:
2.1. Электрод Медная
гальваностойкая
фольга, покрытая
слоем золота
методом
иммерсионного
золочения
(ImmGold).
О О О "Резонит",
Россия
Кратковременный
(менее 24 часов)
контакт с
неповрежденной
кожей, с
неповрежденными
слизистыми
оболочками
2.2, Поверхность
пластины
Стеклотекстолит,
FR4
Kingboard
Laminates,
Huazheng
Electronics
2.3. Корпус
пластины
Полиморфус,
Поликапролактон
(PCL)
О О О «Ц ТИ ПЭ»
3. Зарядное
устройство
A B S пластик ЗА О «ЧИ П и
Д И П », Россия
Кратковременный
(менее 24 часов)
контакт с
неповрежденной
кожей
3.1 Ш нур
соединения
электрода и
блока
управления
Провод-
многожильный
медный кабель
Материал
оплётки:
Т ермопластичный
эластомер
ЗА О «ЧИ П и
ДИП », Россия
3.2. Ш нур
соединения
блока
управления и
зарядного
устройства
Провод-
многожильный
медный кабель
Материал
оплётки:
Термопластичный
эластомер
ЗА О «ЧИ П и
ДИП », Россия
И
--- стр. 13 ---
7.5.2. Материалы и покупные изделия, приобретаемые для изготовления
приборов, в том числе материалы зарубежного производства, должны иметь
сертификаты соответствия или другие документы, подтверждающие их
качество и безопасность.
7.5.3. Металлические и неметаллические неорганические покрытия должны
быть выполнены по ГО С Т 15150-69 для группы условий эксплуатации 1.
7.6. Требования к покупным изделиям
7.6.1. Технические параметры шнура соединения электрода и блока управления
должны соответствовать приведенным в Таблице №7.2.
Таблица №7.2.
№ Наименование характеристики Значение параметра
1. Длина, м 1,0±10%
2. Тип разъема электрода H D M I T Y P E А
3. Тип разъема блока управления H D M I T Y P E А
7.6.2. Технические параметры шнура соединения блока управления и зарядного
устройства должны соответствовать приведенным в Таблице № 7.3.
Таблица № 7.3.
№ Наименование характеристики Значение параметра
1. Длина, м 1,0±10%
2. Тип разъема зарядного устройства USB А
3. Тип разъема блока управления M IC R O U SB В
7.6.3. Технические параметры зарядного устройства должны соответствовать
приведенным в Таблице № 7.4.
--- стр. 14 ---
Таблица № 7.4,
№ Н аименование характеристики Значение параметра
1. Входное напряжение, В 110-240
2. Выходное напряжение, В 5±10%
3. Сила выходного тока, А 1±Ю%
4. Частота питающей сети, Гц 50±10%
7.7, К ом плектность
7.7.1. Полный комплект поставки медицинского изделия: Аппарат для
нейростимуляции «Нейропорт», в вариантах исполнения: «Нейропорт» и
«Нейропорт+» по Т У 26.60.13-001-39665655-2019, должен соответствовать
указанному в Таблице № 7.5.
Таблица № 7.5.
№
Наименование Обозначение
Кол-
во, ш т.
I. Аппарат для нейростимуляции «Нейропорт»:
1. Блок управления А Н . 1.001 1
2. Электрод языковой взрослый (при
необходимости)
А Н . 1.002 1
3. Электрод языковой детский (при
необходимости)
А Н . 1.003 1
4. Зарядное устройство Покупное
изделие
1
5. Ш нур соединения электрода и блока
управления
Покупное
изделие
1
6. Ш нур соединения блока управления и
зарядного устройства
Покупное
изделие
1
7. Паспорт АН.1.004П 1
8. Руководство по эксплуатации АН.1.005РЭ 1
11. Аппарат для нейростимуляции «Нейропорт+»
1. Блок управления с O LE D -дисплеем АН.2.001 1
2. Электрод языковой взрослый (при
необходимости)
АН.1.002 1
3. Электрод языковой детский (при
необходимости)
А Н . 1.003
4. Зарядное устройство Покупное
изделие
1
5. Ш нур соединения электрода и блока
управления
Покупное
изделие
1
--- стр. 15 ---
№
Наименование Обозначение Кол-
во, шт.
6. Ш нур соединения блока управления и
зарядного устройства
Покупное
изделие
I
7. Паспорт АН.1.004П 1
8. Руководство по эксплуатации АН.1.005РЭ 1
7.7.2. Отличительные особенности вариантов исполнения изделия
Вариант исполнения «Нейропорт», отличается от варианта исполнения
«Нейропор'г!-» тем, что во втором варианте исполнения изделия блок
управления аппарата имеет в наличии O LE D -дисплей, на котором
отображается необходимая информация для пользователя, в том числе уровни
импульсной активности.
Аппарат имеет 156 уровней импульсной активности. В варианте исполнения
«НейропортН-», уровни импульсной активности высвечиваются на O LED -
дисплее. Во время каждого нового использования (включения) аппарата, на
O LE D -дисплее сначала высвечивается уровень заряда батареи (в %) и уровень
активности с предыдущего использования, а потом аппарат автоматически
переходит на первый уровень импульсной активности.
В варианте исполнения «Нейропорт» комфортный уровень активности
выбирается по ощущениям пациента.
7.8. Маркировка
7.8.1. Маркировка Аппарата должна быть выполнена в соответствии с
требованиями ГО С Т Р 50444-92, настоящих Т У и должна наноситься на место,
в соответствие с конструкторской документацией.
7.8.2. Аппарат должен иметь маркировку в виде таблички, содержащей
следующие данные:
- наименование и/или товарный знак (при его наличии) предприятия
изготовителя;
- наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;
- символы по ГО С Т Р 50267.0-92, класс и тип защиты;
- заводской номер;
--- стр. 16 ---
- год изготовления;
- обозначение настоящих технических условий;
7.8.3. Маркировка потребительской упаковки должна содержать:
- наименование и/или товарный знак (при его наличии) предприятия-
поставщика;
- наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;
- год изготовления;
- обозначение настоящих технических условий;
- надпись: «Сделано в России».
7.8.4. Маркировка транспортной упаковки должна быть выполнена по ГО С Т
14192-96 и содержать:
- наименование предприятия-изготовителя и/или его товарный знак;
- наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;
- количество потребительских упаковок в коробке;
- номер партии (серии);
- месяц и год упаковывания;
- обозначение условий хранения;
- надпись: «Законсервировано до...» (с указанием гарантийного срока
хранения);
На транспортную упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки
«Беречь от влаги», «Хрупкое, обращаться осторожно», «Верх». Обозначение
условий хранения и другие дополнительные надписи должны быть нанесены на
тару или ярлык в местах, свободных от транспортной маркировки.
7.9. Упаковка
7.9.1. Упаковка должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГО С Т
Р 50444-92 и настоящих Т У.
7.9.2. Упаковка должна обеспечивать сохранность эксплуатационных качеств
Аппарата и предохранять его от повреждений при транспортировании,
хранении, разгрузке и погрузке.
7.9.3. Потребительская упаковка
--- стр. 17 ---
Каждый комплект изделия упакован в индивидуальную потребительскую
упаковку, выполненную из гофрированного картона по ГО С Т 52901-2007.
Каждая потребительская упаковка имеет транспортировочные пенопластовые
вставки, которые надежно защищают изделие при транспортировке. На каждой
потребительской упаковке имеется этикетка с необходимой маркировкой.
7.9.4. В потребительскую упаковку должна быть вложена эксплуатационная
документация и упаковочный лист по ГО С Т Р 50444-92.
7.9.5. Транспортная упаковка
Медицинское изделие упаковано в транспортную упаковку (короб из
гофрированного картона, заклеенный клейкой лентой). Н а каждом
транспортном коробе имеется этикетка с необходимой маркировкой.
7,10, М акеты этикеток
Этикетки с необходимой маркировкой имеются на:
- транспортном коробе;
- индивидуальной потребительской упаковке;
- блоке управления изделия.
На транспортную и индивидуальную упаковку клеятся бумажные этикетки.
На блок управления медицинского изделия клеится этикетка из полиэтилена,
чтобы маркировка, которая нанесена на этикетку, была нестираемой при
очистке и дезинфекции, и сохранилась в течение всего срока службы изделия.
М акеты этикеток см. в Приложении 1.
--- стр. 18 ---
8. О П И С А Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я И Е Г О П Р И Н Ц И П
Д Е Й С Т В И Я
8.1. О писание медицинского изделия
8.1.1. В ариант исполнения «Нейропорт»
HvAptrftepi
в Ф
Рисунок 8.1. Схематическое изображение ком плектации изделия в
варианте исполнения «Н ейропорт»
№ п/п Н аименование
1. Блок управления аппарата
2. Электрод языковой взрослый
3. Электрод языковой детский
4. Зарядное устройство
5. Ш нур соединения электрода и блока управления
6. Ш нур соединения блока управления и зарядного устройства
Рисунок 8.2. К ом плектация изделия в варианте исполнения «Нейропорт»
--- стр. 29 ---
также при вращениях, отклонениях головы, тела и глаз в сторону,
противоположную движению;
- комплекс упражнений, направленных на формирование навыков ходьбы.
Такие повторяющиеся процедуры способствую т восстановлению двигательных
навыков и обеспечивают постепенное закрепление мышечной памяти
двигательных функций. Для каждого пациента индивидуально подбирается
комплекс упражнений, который обычно длится в пределах 20 минут за одно
занятие, и проводится 3 раза в день. После двухдневного перерыва процедуры
возобновляются и проводятся до появления ощ утимого результата.
ш9.3.3. После процедуры отключите аппарат кнопкой отключения прибора
выньте электрод изо рта, очистите и продезинфицируйте аппарат в
соответствии с разделом 13.
9.3.4. Уберите аппарат в место недоступное для детей и домаш них животных.
9.3.5. Храните руководство по эксплуатации в надежном и легкодоступном
месте.
9.3.6. Следуйте указаниям и не забывайте консультироваться с лечащим
доктором по всем возникающим вопросам.
Примечание: отрегулируйте частоту импульса к удобному уровню, который
позволяет Вам ясно чувствовать и реагировать на сигнал.
Внимание! Если стимуляция вызывает дискомфорт, уменьш ите настройку
стимуляции до комфортного уровня. Если дискомфорт продолжается, удалите
электрод изо рта и прекратите использование аппарата. Если Вы негативно
реагируете на стимуляцию с помощ ью аппарата, прекратите его использование.
Если Вы имеете открытые раны, болячки, или ссадины во рту, то не
используйте аппарат до тех пор, пока раны не перестанут доставлять Вам
беспокойство. Позаботьтесь о том, чтобы кабель, который соединяет электрод
и блок управления не запутался и не причинил неудобств для зубов, губ, рта
или шеи. Убедитесь, что электрод надёжно подключен к кабелю и правильно
располагается во рту, чтобы свести к минимуму риск подавиться.
--- стр. 30 ---
10. Т Е Х Н И Ч Е С К О Е О Б С Л У Ж И В А Н И Е И Р Е М О Н Т М Е Д И Ц И Н С К О Г О
И З Д Е Л И Я
10.1. О бщ ие рекомендации
10.1.1. Изготовитель гарантирует безопасную работу аппаратов только в их
первоначальном состоянии.
10.1.2. Не гарантируется безопасная работа аппаратов, если они были
модифицированы.
10.1.3. Лю бой ремонт, выполненный производителем, должен сопровождаться
письменным свидетельством с описанием выполненных работ, и точным
указанием измененных номинальных рабочих характеристик или рабочего
диапазона.
10.1.4. Свидетельство должно также содержать дату выполнения работ и
подпись исполнителя. Неисправные компоненты должны быть заменены
только на выпускаемые производителем оригинальные детали.
10.2. Техническое обслуживание
10.2.1. Техническое обслуживание Аппарата проводится лицами, изучившими
документацию на Аппарат и порядок работы с ним.
10.2.2. Техническое обслуживание аппарата включает в себя следующие
работы:
- визуальный контроль (необходимо проверить на наличие механических
повреждений органов управления, индикаторов, разъемных соединений,
кабелей);
- функциональная проверка (необходимо проверить соответствие заявленных
режимов работы аппаратов);
- чистка и дезинфекция (необходимо дезинфицировать поверхность аппарата и
датчика в соответствии с п. 13).
Примечание: после тренировки всегда выключайте прибор кнопкой . Если
не проводится курс тренировок, то нельзя оставлять аппарат без подзарядки
более одного месяца.
--- стр. 31 ---
i
л
%
при соединении блока управления с кабелями подзарядки и электрода,
совмещайте разъёмы для правильного подключения (см. п. 9.1.), во избежание
повреждения кабельных гнезд.
Не допускайте сильных перегибов кабеля и не используйте кабель как средство
переноски электрода и блока управления.
10.3. Устранение неисправностей
10.3.1. Аппарат не включается кнопкой
Зарядите блок управления, через адаптер, поставляемый в комплекте с
аппаратом.
10.3.2. Аппарат не заряжается при подключении адаптера зарядки к блоку
управления.
Проверьте качество соединения кабеля адаптера с разъёмом блока управления.
10.3.3. При включении блока управления не подаются сигналы на
электрод.
1. Проверьте качество соединения кабеля блока управления с электродом.
2. Зарядите блок управления, через адаптер, поставляемый в комплекте с
аппаратом.
10.3.4. Слабый сигнал на электроде.
и в до необходимого1. Отрегулируйте уровень сигнала кнопками
уровня.
2. Проверьте электрод на предмет загрязнения.
3. Проверьте качество соединения кабеля блока управления с электродом.
Используйте аппарат только по прямому назначению.
4. Зарядите блок управления, через адаптер, поставляемый в комплекте с
аппаратрм.
--- стр. 34 ---
i
11.2.2. В процессе транспортировки необходимо выполнять следующие
требования:
- все изделия, предназначенные для транспортировки, должны быть упакованы
в транспортную упаковку, тщательно закрыты и должным образом
промаркированы;
- средства, предназначенные для транспортировки продукции, должны
обеспечить защиту от неблагоприятных условий, повреждений и загрязнений;
- погрузочное пространство транспортного средства должно быть чистым,
сухим, без механических повреждений;
- размещение и крепление транспортной тары с упакованными Аппаратами в
транспортных средствах должны обеспечивать их устойчивое положение и не
допускать перемещения во время транспортирования.
- загрузка и разгрузка должны осуществляться в условиях, защищенных от
атмосферных осадков. Недопустимо тянуть, бросать и переворачивать
транспортную упаковку;
- рекомендуется укладывать транспортную упаковку таким образом, чтобы
предотвратить ее перемещение или повреждение, например, раздавливание во
время транспортировки.
11.2.3. Рекомендуемые условия транспортировки:
Условия транспортирования по условиям хранения 5 Г О С Т 15150-69.
Условия транспортирования аппаратов:
- допустимый диапазон температуры воздуха (-50...+50) °С;
- верхнее значение относительной влажности воздуха 100 % при 25 °С
11.3. Хранение
11.3.1. Аппараты в упаковке производителя должны храниться на складах
поставщика и потребителя в условиях хранения 2 по ГО С Т 15150-69.
11.3.2. В процессе хранения необходимо выполнять следующие требования:
- при длительном хранении необходимо зарядить аккумуляторы, извлечь и
хранить их вне аккумуляторного отсека;
--- стр. 35 ---
- хранить аппарат при комнатной температуре, избегая резких перепадов
температуры и повышенной влажности;
- не допускать контакта матрица электродов с абразивными материалами;
- хранение датчика должно осуществляться в свободном состоянии без
перегибов, перекручивания и механических нагрузок.
11.3.3. Рекомендуемые условия хранения:
-допустимый диапазон температуры воздуха (-50.. .+40) °С;
-верхнее значение относительной влажности воздуха 98 % при 25 °С.
12. ПЕРЕЧЕНЬ
НАЦИОНАЛЬНЫХ
ПРОИЗВОДСТВЕ И
ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
СТАНДАРТОВ ПРИ РАЗРАБОТКЕ,
КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОГО
№
п/п
Обозначение Наименование
1. Г О С Т Р 50444-92 Поибооы . аппапаты и обопулование
медицинские. Общ ие технические условия
2. Г О С Т 15150-69 М аш ины , ппибооы и лпугие технические
изделия. Исполнения для оазличных
климатических оайонов. Категооии,
УСЛОВИЯ эксплуатации, хоанения и
тоанспоптиоования в части воздействия
климатических факторов внешней среды
3. Г О С Т 14255-69 Аппаоаты электоические на напряжение до
1000 В. Оболочки. Степени защ иты
4. Г О С Т Р М Э К 60601-1-2-
2014
Изделия медицинские электрические. Часть
1-2. Обш ие требования безопасности с
учетом основны х Функциональных
характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания.
5. Г О С Т Р М Э К 60601-1-
2010
Изделия медицинские электрические. Часть
1. Обш ие требования безопасности с
учетом основны х функциональных
характеристик
6. Г О С Т Р М Э К 60601-2-10-
2019
Изделия медицинские электрические. Часть
2-10. Частные требования безопасности с
учетом основных функциональных
характеристик к стимуляторам нервов и
мыш ц
7. ГО С Т Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть
1. Общ ие требования безопасности
8. ГО С Т 30324.0.4-2002, Изделия медицинские электоические. Часть
1. Обш ие требования безопасности. 4.
Требования безопасности к
программируемы м медицинским
электронным системам
9. 1. Г О С Т 177-88 Водорода перекись. Технические условия
10. Г О С Т 25644-96 Средства мою щ ие синтетические
--- стр. 36 ---
пооош кообразные. Общ ие технические
требования
11. гост 14192-96 М аркировка грузов
12. ГО С Т 52901-2007 Каотон гоЛоированный для упаковки
продукции. Технические условия
13. Г О С Т 17.2.3.01-86 Охоана п р и р о п ы. АтмосАера. Правила
КОНТРОЛЯ качества воздуха населенных
пунктов
14. ГО С Т 17.2.3.02-2014 Правила установления д о п у с т и м ы х
выбросов загрязняю щ их вещ еств
промыщ ленными предприятиями
15. СанП иН 2.1.6.1032-01 Гигиенические требования к обеспечению
качества атмосферного воздуха населенных
мест
16. ГН 2.1.6.2309-07 Ориентировочные безопасные уровни
воздействия (О Б УВ ) загрязняющ их веществ
в атмосферном воздухе населенных мест
17. СанПин 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования
к обращ ению с медицинскими отходами
18. РД 50-707-91 М етодические указания. Изделия
медицинской техники. Требования к
надежности. Правила и методы контроля
показателей надежности
19. ГО С Т 166-89 Ш тангенциркули. Технические условия
20. Г О С Т 8.051-81 Государственная система обеспечения
единства измерений. Погреш ности,
допускаемые пои измерении линейных
размеров до 500 мм
21. ГО С Т Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1.
М етрологические и технические
требования. Испы тания
22. ГО С Т Р М Э К 61960-2007 А к к у м у л я т о р ы и аккумуляторные батареи,
содержащ ие щ елочной и другие
некислотные электролиты. Аккумуляторы и
аккумуляторные батареи литиевые для
портативного применения
23. ГО С Т 9.302-88 Единая система заш иты от к о р р о з и и и
старения. П о к р ы т и я металлические и
неметаллические неорганические. М етоды
контроля
24. ГО С Т 14254-2015 Степени заш иты, обеспечиваемые
оболочками (Код IP)
25. ГО С Т 9.303-84 Единая система заш иты от к о р р о з и и и
старения. П о к р ы т и я металлические и
неметаллические неорганические. Общ ие
требования к выбору
26. Приказа М 3 № 4н Приказ об утверждении номенклатурной
классификации медицинских изделий
27. Т У 6-01-4689387-16 Хлорамин Б технический
28. Т У 4282-006-35481912-
2002
Секундомер электронный с таймерным
выходом СТЦ-2.
29. МУ-287-113 М етодическими указаниями
Госсанэпиднадзора РФ N 287 - 113 от
30.12.1998 г.
--- стр. 38 ---
- при приготовлении рабочих растворов средства следует избегать его
попадания на кожу и в глаза;
- все работы со средством необходимо проводить с защитой кожи рук
резиновыми перчатками;
- емкости» содержащие растворы средства» в которых проводят дезинфекцию
объектов способом погружения, держать закрытыми;
- при работе со средством следует соблюдать правила личной гигиены. После
работы лицо и руки вымыть с мылом;
- средство следует хранить отдельно от лекарственных препаратов в местах,
недоступных детям.
- при случайном попадании средства в желудок необходимо выпить несколько
стаканов воды, с 10-20 измельченными таблетками активированного угля и
обратиться к врачу» при попадании средства на кожу обильно промыть
пораженное место водой, затем смазать смягчаю щ им кремом;
- при попадании средства в глаза немедленно промыть их под проточной водой
в течение 10-15 мин.» затем закапать 1-2 капли 30% раствора сульфацила
натрия и обратиться к врачу.
Таблица 13.1. Дезинфекция составных частей аппаратов, имеющих
непосредственный контакт с кожей и слизистой оболочной
Наименование
дезинфицирующего
средства
Вид инфекции
Аламинол Вирусные
Бакт^иальные
туберкулез
Клндидозы
Дерматофитии
Г лутарал
/
Вирусные
Бактфиальные
туберкулез
Кандидозы
Дерматофитии
Режимы дезинфекции
Концентрация
раствора, %
раствора,%
Время
выдержки, мин.
Т7У
1,0
3.0
3.0
3.0
W
60
90
90
60
Без разведения ТУ
15
90
90
90
Внимание! Не используйте продукты, содержащие хлор, гипохлорит натрия,
гипохлорит кальция, перекись водорода, перкарбонат натрия, перборат натрия
или аналогичные химические вещества, бытовой отбеливатель и моющие
средства, содержащие абразивные материалы.
--- стр. 39 ---
14. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ И УСТОЙЧИВОСТЬ
14.1. По безопасности аппараты соответствую т требованиям ГО С Т Р 50267.0-
92 и выполняются в соответствии с требованиями для изделий с внутренним
источником питания с рабочей частью типа BF.
14.2. П о параметрам электромагнитной эмиссии аппараты соответствую т
требованиям ГО С Т Р М Э К 60601-1-2-2014 с параметрами согласно таблице
14.1.
Таблица 14.1. Требования по параметрам электромагнитной эмиссии
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Аппараты предназначаются для применения в электромагнитной
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппаратов
Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка -
указания
Радиопомехи по С И С П Р
11
Группа 1 Аппараты используют
радиочастотную энергию только
для выполнения внутренних
функций. Уровень эмиссии
радиочастотных помех является
низким и, вероятно, не приведен к
нарушениям функционирования
расположенного вблизи
оборудования
Радиопомехи по С И С П Р
11
Класс Б Аппараты пригодны для
применения в любых местах
размещения, включая жилые дома
и здания, непосредственно
подключенные к
распределительной электрической
сети, питающ ей жилые дома
Гармонические
составляющие
потребляемого тока по
М Э К 61000-3-2
Не применяют
Колебания напряжения и
фликер по М Э К 61000-3-
Не применяют
I
П о параметрам устойчивости к внешним электромагнитным воздействиям
аппараты соответствую т требованиям ГО С Т Р М Э К 60601-1-2-2014 с
параметрами согласно таблице 14.2, 14.3. Рекомендуемые значения
пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи, и аппаратами приведены в таблице 14.4.
--- стр. 40 ---
Руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивость
Аппараты предназначаются для применения в электромагнитной
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппаратов
следует обеспечить их применение в указанной обстановке.
Испытание на
помехоустойчив
ость
Испытател ьн ы
й уровень по
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Электростатическ
ие разряды (ЭСР)
по М Э К 61000-4-
2
±6 кВ-
контактный
разряд
± 8 кВ -
воздушный
разряд
± 6 кВ -
контактный
разряд
± 8 кВ -
воздушный
разряд
Пол в помещ ении из
дерева, бетона или
керамической плитки.
При полах, покрытых
синтетическим
материалом,
относительная
влажность воздуха - не
менее 30 %
Наносекундные
импульсные
помехи по М Э К
61000-4-4
± 2 кВ - для
линий
электропитания
± 1 кВ - для
линий ввода-
вывода
± 2 кВ - для
линий
электропитания
Качество
электрической энергии
в сети в соответствии с
типичны ми условиями
коммерческой или
больничной
обстановки
Микросекундные
импульсные
помехи большой
энергии по М Э К
61000-4-5
± 1 кВ - при
подаче помех по
схеме «провод-
провод»
± 2 кВ - при
подаче помехи
по схеме
«провод-земля»
± 1 кВ - при
подаче помех
по схеме
«провод-
провод» ± 2 кВ
- при подаче
помехи по
схеме «провод-
земля»
Качество
электрической энергии
в сети следует
обеспечить в
соответствии с
типичны ми условиями
коммерческой или
больничной
обстановки
Провалы,
прерывания и
изменения
напряжения во
входных линиях
электропитания
по М Э К 61000-4-
11
< 5 % и Н
(провал
напряжения > 95
% и Н ) в
течение 0,5
периода
40 % и Н (провал
напряжения 60
% и Н ) в течение
5 периодов
70 % и Н (провал
напряжения 30
< 5 % и Н
(провал
напряжения >
95 % и Н ) в
течение 0,5
периода
Качество
электрической энергии
в сети в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или
больничной
обстановки. Если
пользователю
аппаратов необходимо
обеспечить
непрерывную работу в
режиме заряда в
--- стр. 41 ---
% иН) в течение
25периодов
< 5 % Ш
(провал
напряжения > 95
% иН ) в
течение 5 с
условиях возможных
прерываний сетевого
напряжения,
рекомендуется питание
аппаратов
осуществлять от
источника
бесперебойного
питания или батареи
М агнитное поле
промышленной
частоты по М Э К
61000-4-8
3 А / м 3 А / м Уровни магнитного
поля промышленной
частоты следует
обеспечить в
соответствии с
типичными условиями
коммерческой или
больничной
обстановки
Примечание: U H - уровень напряжения электрической сети до момента
подачи испытательного воздействия
Таблица 14.3. Требования по параметрам помехоустойчивости к
наведенным помехам
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Аппараты предназначаются для применения в электромагнитной
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппаратов
следует обеспечить их применение в указанной обстановке. _______________
Испытание на Испытательн Уровень ЭлектромагнитнаяИспытание на
помехоустойчив
ость
Испытательн
ый уровень
по МЭК
60601
Уровень
соответств
И Я
Электромагнитная
обстановка - указания
Кондуктивные
помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитны
ми полями по
М Э К 61000-4-6
3 В/м
(среднеквад
ратичное
значение) в
полосе
от 150 кГц
до 80 М Гц
3 В/м
(средне
квадратич
ное
значение)
Расстояние между
используемыми
радиотелефонными
системами связи и лю бым
элементом аппаратов,
включая кабели, должно
быть не меньше
рекомендуемого
пространственного разноса,
которые рассчитывается в
соответствии с
приведенными ниже
выражениями ________________
--- стр. 42 ---
применительно к частоте
передатчика. Рекомендуемый
пространственный разнос
составляет: d=l,2*VP
d=l,2*VP (от 80 до 800 М Гц)
d=2,3*VP (от 800 М Гц до 2,5
ГГц)
Напряженность поля при
распространении радиоволн
от стационарных
радиопередатчиков, по
результатам наблюдений за
электромагнитной
обстановкой*^ должна быть
ниже, чем уровень
соответствия в каждой
полосе частот*’^ Помехи
могут иметь место вблизи
оборудования,
маркированного знаком
Излучаемое
радиочастотное
электромагнитно
е поле по М Э К
61000-4-3
3 В/м в полосе
от 80 М Гц
до 2,5 ГГц
3 В/м
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых / беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, A M и F M радиовещательных передатчиков, телевизионных
передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной
точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения аппаратов
больше применимых уровней соответствия, то следует проводить наблюдения
за работой аппаратов с целью проверки ее нормального функционирования.
Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального
функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как,
переориентировка или перемещение аппаратов.
b ) Вне полосы частот от 150 кГц до 80 М Гц следует обеспечить напряженность
поля менее 1В/м.
Примечание: На частотах 80 и 800 М Гц применяют большее значение
напряженности поля. Приведенные выражения применимы не во всех случаях.
На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение
от конструкций, объектов или людей. ____________________________________________
--- стр. 43 ---
4
Рекомендуемые значения пространственного разноса между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи, и
аппаратами
Аппараты предназначаются для применения в электромагнитной
обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых
помех. Покупатель или пользователь аппаратов может избежать влияния
электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный
разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами
связи (передатчиками) и аппаратами, как рекомендуется ниже, с учетом
максимальной выходной мощности средств связи.
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика, В
Пространственный разнос, м, в зависимости от
частоты передатчика
d=l,2*VP
в полосе от 150
кГц до 80 МГц
d=l,2*VP
В полосе от 80 до
800 МГц
d=l,2*VP
В полосе от 800
МГц до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
примечания На частотах 80 и 800 М Гц применяют большее значение
напряженности поля. Приведенные выражения применимы не во всех случаях.
На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение
от конструкций, объектов или людей. При определении рекомендуемых
значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной
максимальной выходной мощ ностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощ ность Р в
ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
--- стр. 44 ---
15. ИНФОРМАЦИЯ О МЕРАХ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
По электробезопасности Аппарат должен соответствовать требованиям ГО С Т
Р М Э К 60601-1-2010 и ГО С Т Р М Э К 60601-2-10-2019 и выполняться в
соответствии с требованиями для изделий с внутренним источником питания с
рабочей частью типа BF.
По электромагнитной совместимости Аппарат должен удовлетворять
требованиям ГО С Т Р М Э К 60601-1-2-2014.
По безопасности эксплуатации Аппарат должен отвечать требованиям ГО С Т Р
50444-92.
При работе с аппаратом необходимо соблюдать следующие меры
безопасности:
15.1. К работе с аппаратами допускаются специалисты, изучившие
документацию на аппараты, приемы и порядок работы с ними.
15.2. Запрещается использовать другие адаптеры питания. Зарядка должна
производиться с помощ ью внешнего сетевого зарядного устройства,
поставляемого в комплекте с аппаратом.
15.3. Не используйте и не заряжайте устройство вне помещения.
15.4. Зарядное устройство должно подключаться в исправную розетку
электросети 50 Гц, напряжением 220 В. Время зарядки аккумуляторной батареи
- 3 часа, Н Е БО ЛЕЕ.
Внимание! Во избежание выхода из строя аккумуляторной батареи
производите ее зарядку только при резком падении интенсивности
импульсного воздействия контактов на электроде.
15.5. При проведении зарядки батареи недопустим контакт матрицы
электродов с телом человека.
15.6. Следите за тем, чтобы аппарат не находился в контакте с
коррозирующими материалами, влагой или предметами с высокой
температурой.
15.7. Оберегайте аппарат от ударов, падений. Небрежное обращение с
аппаратом и электродом может привести к выходу их из строя. Удаляйте
возможное загрязнение на поверхности электрода и блока управления.
--- стр. 46 ---
отсутствии влаги в разъемах соединительного шнура, электроде и блоке
управления.
15.17. Использование неоригинальных элементов, компонентов, аксессуаров,
съемных частей или материалов, отличных от оригинальных, может привести к
повреждению аппарата.
15.18. Храните устройство в недоступном для детей и домаш них животных
месте.
15.19. Аппарат предназначен исключительно для индивидуального
применения.
15.20. Перед применением аппарата необходимо произвести очистку электрода.
Для ухода за составными частями аппарата используйте только процедуры и
средства, описанные в руководстве по эксплуатации.
15.21. Не используйте аппарат ни для каких целей, кроме тех, которые указаны
в показаниях к использованию.
15.22. При соединении блока управления с кабелями подзарядки и электрода,
совмещайте разъёмы для правильного подключения, во избежание
повреждения кабельных гнезд.
15.23. Не допускайте сильных перегибов кабеля и не используйте кабель как
средство переноски электрода и блока управления.
15.24. Аккумуляторы, поставляемого блока управления, могут быть частично
заряжены, но перед первым применением аппарата их рекомендуется
полностью зарядить.
--- стр. 47 ---
16. УТИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Утилизация аппаратов технически возможна.
Аппараты не представляют опасности для жизни, здоровья людей и
окружающей среды после окончания срока службы (эксплуатации) и не требует
проведения специальных мероприятий по подготовке и отправке составных
частей аппаратов на утилизацию.
Утилизация или уничтожение после окончания срока службы (эксплуатации)
осуществляется в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10.
17. СРОК СЛУЖБЫ
Средний срок службы Аппарата до списания должен быть не менее 3 лет. Срок
службы внутреннего источника питания, не более 2 лет (не более 500 циклов
зарядки).
18. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания « М Е Д И Ц И Н С К И Е Т Е Х Н О Л О ГИ И Б У Д У Щ Е ГО » гарантирует
соответствие качества Аппарата в соответствии с требованиями настоящих
технических условий при соблюдении потребителем условий и правил
транспортирования, хранения и эксплуатации.
Компания « М Е Д И Ц И Н С К И Е Т Е Х Н О Л О ГИ И Б У Д У Щ Е ГО » принимает на
себя гарантийное обязательство перед конечным пользователем в отношении
медицинского изделия по отсутствию дефектов и соответствия заявленным
производителем характеристикам. Гарантийный срок эксплуатации - не менее
12 месяцев со дня ввода аппарата в эксплуатацию, но не более 24 месяцев
после отгрузки с предприятия-производителя.
Гарантийный срок хранения - 12 месяцев со дня изготовления.
Компания заменит любое медицинское изделие, в случае обнаружения
дефектов, допущ енных в ходе производства и упаковки (доказательства
должны быть предоставлены), и сообщения о таких дефектах в компанию.
Гарантийное обслуживание осуществляется специалистами производителя на
территории Российской Федерации.
--- стр. 48 ---
Гарантийные обязательства становятся недействительными, если причиной
выхода аппарата из строя явились:
- механические, термические, химические повреждения электрода, корпуса,
соединительного шнура;
- электрический пробой входных и выходных каскадов;
- авария в сети питания.
19. РЕКЛАМАЦИИ
При возникновении вопросов, проблем или неполадок обращайтесь к
производителю Общ ество с ограниченной ответственностью
« М Е Д И Ц И Н С К И Е Т Е Х Н О Л О ГИ И Б УД УЩ Е ГО » . Адрес (место нахождения)
юридического лица: 198516, г. Санкт-Петербург, г. Петергоф ул. Фабричная, д.
1, литер И, помещение 26.
Телефон: + 7 (812)920-17-54, электронный адрес: office@ neyroport.ru
--- стр. 53 ---
0К П Д 2 26.60.13.190
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
1Ш^{?едИЦИНСКИЕ
ИДУЩ ЕГО»
'упина Е. Г.
1Ю НЯ 2020 г.
Аппарат для нейростимуляции «Нейропорт», в вариантах исполнения;
«Нейропорт» и «Нейропорт+» по ТУ 26.60.13-001-39665655-2019
ПАСПОРТ
Срок действия с «01» июня 2020 г.
по бессрочно
2020
--- стр. 54 ---
Содержание
1. Назначение................................................................ 3
2. Рекомендуемые условия эксплуатации ............ 3
3. Соответствие стандартам и требованиям ......... 3
4. Технические данные................................................ 3
5. Комплектность......................................................... 4
6. Принцип работы...................................................... 5
7. Информация о мерах предосторожности .......... 6
8. Гарантийные обязательства.................................. 9
9. Утилизация медицинского изделия ..................... 10
--- стр. 55 ---
1. Назначение
Аппарат для нейростимуляции «Нейропорт», в вариантах исполнения:
«Нейропорт» и «Нейропорт+» по Т У 26.60.13-001-39665655-2019 (далее, по
тексту - аппарат, медицинское изделие, изделие) предназначен для
реабилитации пациентов с органическими и функциональными
нарушениями центральной нервной системы различного генеза.
2. Рекомендуемые условия эксплуатации
Аппарат рассчитан для эксплуатации при температуре окружающ его воздуха
от -25 °С до +40 при относительной влажности не более 98% (при
температуре +45 °С без конденсации влаги) и атмосферном давлении 650-800
мм. рт. столба.
3. Соответствие стандартам и требованиям
Аппарат для нейростимуляции «Нейропорт» должен отвечать требованиям
ГО С Т Р 50444-92, ГО С Т Р 50267.0-92, ГО С Т 30324.0.4-2002, ГО С Т Р М Э К
60601-1-2-2014, ГО С Т Р М Э К 60601-2-10-2019,ГО СТ Р М Э К 60601-1-2010 и
Т У 26.60.13-001-39665655-2019.
4. Технические данные
4.1. Ток потребления, не более 250 м А
4.2 Аппарат работает от внутреннего источника питания - литий - полимерной
аккумуляторной батареи, емкостью не менее 450 мА*ч с рабочим диапазоном
по напряжению 3,2-4,2 В.
4.3 М асса аппарата с аккумуляторной батареей, электродом и соединительным
кабелем, не более 150 г.
--- стр. 56 ---
т
4.4 Габаритные размеры
- Блок управления; 116x54x22 мм;
- Электрод языковой взрослый: 35x75x15 мм;
- Электрод языковой детский 26x65x12 мм;
- Зарядное устройство 48x35x15 мм.
Отклонение габаритных размеров составных частей аппарата, не более ±10%.
4.5 Напряжение импульса электрода: 14 В.
4.6 Ш ирота триплета; 5-150 мкс.
4.7. Количество уровней интенсивности - 156.
5. Комплектность
5.1. Аппарат для нейростимуляции «Нейропорт»:
1. Блок управления - 1 шт.
2. Электрод языковой взрослый - 1 шт. (при необходимости)
3. Электрод языковой детский - 1 шт. (при необходимости)
4. Зарядное устройство - 1 шт.
5. Ш нур соединения электрода и блока управления - 1 шт.
6. Ш нур соединения блока управления и зарядного устройства - 1 шт.
7. 1 lacnopT - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1шт.
5.2. Аппарат для нейростимуляции «Нейропорт±»:
1. Блок управления с O L E D -дисплеем - 1 шт.
2. Электрод языковой взрослый - 1 шт. (при необходимости)
3. Электрод языковой детский - 1 шт. (при необходимости)
4. Зарядное устройство - 1 шт.
5. Ш нур соединения электрода и блока управления - 1 шт.
6. Ш нур соединения блока управления и зарядного устройства - 1 шт,
7. П аспорт-1ш т.
8. Руководство по эксплуатации - 1шт.
--- стр. 60 ---
7.2.14. Осторожно удалите лишний инородный материал (если таковой
имеется) с активной поверхности электрода, так как это может предотвратить
нормальную работу аппарата.
7.2.15. Во время процедуры не вступайте в контакт с каким-либо устройством,
подключенным к сети 220В, или с лю бым другим лицом, использующ им такое
устройство. Работа вблизи (например, на расстоянии 1 м) от медицинского
изделия для коротковолновой или микроволновой терапии может также
привести к нестабильности сигнала на выходе стимулятора.
7.2.16. Следите за тем, чтобы влага не попадала на контакты блока управления,
электрода, соединительные контакты кабеля. При подключении
соединительного шнура к блоку управления и к электроду убедитесь в
отсутствии влаги в разъемах соединительного шнура, электроде и блоке
управления.
7.2.17. Использование неоригинальных элементов, компонентов, аксессуаров,
съемных частей или материалов, отличных от оригинальных, может привести
к повреждению аппарата.
7.2.18. Храните устройство в недоступном для детей и домаш них животных
месте.
7.2.19. Аппарат предназначен исключительно для индивидуального
применения.
7.2.20. Перед применением аппарата необходимо произвести очистку
электрода. Для ухода за составными частями аппарата используйте только
процедуры и средства, описанные в руководстве по эксплуатации.
7.2.21. Не используйте аппарат ни для каких целей, кроме тех, которые
указаны в показаниях к использованию.
7.2.22. При соединении блока управления с кабелями подзарядки и электрода,
совмещайте разъёмы для правильного подключения, во избежание
повреждения кабельных гнезд.
7.2.23. Не допускайте сильных перегибов кабеля и не используйте кабель как
средство переноски электрода и блока управления.
--- стр. 61 ---
7.2.24. Аккумуляторы, поставляемого блока управления, могут быть частично
заряжены, но перед первым применением аппарата их рекомендуется
полностью зарядить.
8. Гарантийные обязательства
Компания « М Е Д И Ц И Н С К И Е Т Е Х Н О Л О ГИ И Б У Д У Щ Е ГО » гарантирует
соответствие качества Аппарата в соответствии с требованиями настоящих
технических условий при соблюдении потребителем условий и правил
транспортирования, хранения и эксплуатации.
Компания « М Е Д И Ц И Н С К И Е Т Е Х Н О Л О ГИ И Б У Д У Щ Е ГО » принимает на
себя гарантийное обязательство перед конечным пользователем в отношении
медицинского изделия по отсутствию дефектов и соответствия заявленным
производителем характеристикам. Гарантийный срок эксплуатации - не менее
12 месяцев со дня ввода аппарата в эксплуатацию, но не более 24 месяцев
после отгрузки с предприятия-производителя.
Гарантийный срок хранения - 12 месяцев со дня изготовления.
Компания заменит любое медицинское изделие, в случае обнаружения
дефектов, допущенных в ходе производства и упаковки (доказательства
должны быть предоставлены), и сообщения о таких дефектах в компанию.
Гарантийное обслуживание осуществляется специалистами производителя на
территории Российской Федерации.
Гарантийные обязательства становятся недействительными, если причиной
выхода аппарата из строя явились:
- механические, термические, химические повреждения электрода, корпуса,
соединительного шнура;
- электрический пробой входных и выходных каскадов;
- авария в сети питания.
--- стр. 62 ---
9. Утилизация медицинского изделия
Утилизация аппаратов технически возможна.
Аппараты не представляют опасности для жизни, здоровья людей и
окружающей среды после окончания срока службы (эксплуатации) и не
требует проведения специальных мероприятий по подготовке и отправке
составных частей аппаратов на утилизацию.
Утилизация или уничтожение после окончания срока службы (эксплуатации)
осуществляется в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10.