"МБС-Тест SARS-CoV-2-AT-NEU" набор реагентов для иммуноферментного количественного выявления нейтрализующих антител к RBD домену S-белка коронавируса SARS-CoV-2 по ТУ 21.20.23-044-26329720-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- НАЗНАЧЕНИЕ ««МБС-Тест SARS-CoV-2-AT-NEU» набор реагентов для иммуноферментного количественного выявления нейтрализующих антител к RBD домену S-белка коронавируса SARS-CoV-2», ТУ 21.20.23-044-26329720-2021 (далее по тексту - набор реагентов) предназначен для количественного выявления нейтрализующих антител к рецептор-связывающему домену (далее по тексту - RBD домен) S-белка коронавируса SARS-CoV-2 методом конкурентного твердофазного иммуноферментного анализа (далее по тексту - ИФА) в сыворотке, плазме крови и плазме капиллярной крови человека (далее по тексту - анализируемые образцы), взятых у лиц: - перенёсших инфекцию COVID-19, в том числе уже длительное время назад; - прошедших иммунизацию вакциной против коронавируса SARS-CoV-2; -с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19; - не имеющих признаков простудных заболеваний и не являющихся контактными с больными COVID-19. Функциональное назначение: - вспомогательное средство в диагностике текущей инфекции; - основное средство для оценки иммунного ответа на текущую или перенесенную инфекцию, - оценка напряженности и длительности поствакцинального протективного иммунитета у лиц, прошедших иммунизацию вакциной против коронавируса SARS-CoV-2, зарегистрированной на территории Российской Федерации. Набор реагентов не имеет значимых популяционных, демографических и географических аспектов применения. Область применения: клиническая лабораторная диагностика. Показания к применению: применять в соответствии с назначением. Противопоказания к применению: не применимо. Сокращенное наименование медицинского изделия для диагностики in vitro «МБС-Тест SARS-CoV-2-AT-NEU» ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ НАБОРА РЕАГЕНТОВ Только для профессионального использования. --- стр. 3 --- Сотрудники клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений и лабораторий службы крови. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ 1 Состав набора реагентов Набор реагентов выпускают в виде комплекта 3. Комплект 3 предназначен для постановки анализа на автоматическом иммуноферментном анализаторе открытого типа (далее по тексту - анализатор автоматический) и для ручной постановки анализа. Состав комплектов представлен в таблице 1. Таблица! - Состав набора реагентов Наименование Комплект 3 на 96 определений Компоненты «Иммуносорбент» - рекомбинантный RBD домен S-белка коронавируса SARS-CoV-2, сорбированный в лунках разборного планшета 1 шт. «К1+» - калибровочный образец №1, инактивированный, содержащий нейтрализующие антитела к RBD домену S-белка коронавируса SARS- CoV-2 в концентрации 400 IU/мл - прозрачная, красного цвета жидкость, допускается выпадение осадка Консерванты: проклин 300 - не более 0,1%; или проклин 300 - не более 0,3% и мертиолят - не более 0,005 % 1 фл. (1,0 мл) «К2+» - калибровочный образец №2, инактивированный, содержащий нейтрализующие антитела к RBD домену S-белка коронавируса SARS- CoV-2 в концентрации 200 Ш/мл - прозрачная, красного цвета жидкость, допускается выпадение осадка. Консерванты: проклин 300 - не более 0,1%; или проклин 300 - не более 0,3 % и мертиолят - не более 0,005 % 1 фл. (1,0 мл) «КЗ+» - калибровочный образец №3, инактивированный, содержащий нейтрализующие антитела к RBD домену S-белка коронавируса SARS- CoV-2 в концентрации 100 Ш/мл - прозрачная, красного цвета жидкость, допускается выпадение осадка. Консерванты: проклин 300 - не более 0,1%; или проклин 300 - не более 0,3 % и мертиолят - не более 0,005 % 1 фл. (1,0 мл) «К4+» - калибровочный образец Хо4, инактивированный, содержащий нейтрализующие антитела к RBD домену S-белка коронавируса SARS- CoV-2 в концентрации 50 Ш/мл - прозрачная, красного цвета жидкость, допускается выпадение осадка. Консерванты: проклин 300 - не более 0,1%; или проклин 300 - не более 0,3 % и мертиолят - не более 0,005 % 1 фл. (1,0 мл) --- стр. 4 --- «К-» “ калибровочный образец №5, инактивированный, НЕ содержащий антитела к коронавирусу SARS-CoV-2 (0 Ш/мл) - прозрачная, желтого цвета жидкость, допускается выпадение осадка. Консерванты: проклин 300 ~ не более 0,1%; или натрия азид - не более 0,05 % и мертиолят - не более 0,05 % 1 фл. (4,0 мл) «КО» - контрольный образец, инактивированный, содержащий нейтрализующие антитела к RBD домену S-белка коронавируса SARS- CoV-2 в концентрации, указанной в пределах по паспорту и на этикетке флакона, Ш/мл - прозрачная красного цвета жидкость, допускается выпадение осадка. Консерванты: проклин 300 - не более 0,1%; проклин 300 - не более 0,3 % и мертиолят - не более 0,005 % 1 фл. (1,0 мл) «Кг-1» - конъюгат №1 - прозрачная бесцветная жидкость, допускается выпадение осадка Консерванты: проклин 300 - не более 0,1 % или мертиолят - не более 0,001% 1 фл. (0,4 мл) «РРК-1» - раствор для разведения конъюгата Х°1 - прозрачная синего цвета жидкость, допускается выпадение осадка. Консервант: мертиолят - не более 0,005 % 1 фл. (8,0 мл) «Кг-2» - конъюгат №2 - бесцветная жидкость, допускается легкая опа лесценция и выпадение осадка 1 фл. (0,6 мл) «РРК-2» - раствор для разведения конъюгата №2 - прозрачная зеленого цвета жидкость, допускается выпадение осадка. Консерванты: проклин 300 - не более 0,25 % или мертиолят - не более 0,001% 1 фл. (12,0 мл) «ТМБ» - тетраметилбензидин - прозрачная бесцветная или светло- желтого цвета жидкость, допускается выпадение кристаллического осадка1 фл. (1,0 мл) «БРС» - буферный раствор субстрата - прозрачная бесцветная жидкость, допускается выпадение осадка. Консервант: проклин 300 - не более 0,25 % 1 фл. (13,0 мл) «ФСБ-Т(х25)» - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - прозрачная бесцветная жидкость, допускается выпа дение кристаллического осадка 1 фл. (28,0 мл) «Стоп-реагент» - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - прозрачная бес цветная жидкость 1 фл. (6,0 мл) Защитная пленка для микропланщетов 2 щт. Ванночка для реагентов 2 шт. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл 16 шт. Эксплуатационная документация Трафарет 1 шт. Инструкция по применению набора реагентов с Приложением 1 шт. Примечания 1 Ш/мл (International Unit) - международные единицы измерения нейтрализующих антител. 2 Паспорт на серию входит в комплект поставки набора реагентов. Число экземпляров паспорта каждой серии, определено в договоре на поставку продукции. --- стр. 5 --- 2 Число анализируемых образцов биологического материала Набор реагентов выпускается в виде комплекта 3. Комплект 3 предназначен для постановки анализа на анализаторе автоматическом и для ручной постановки анализа, и рассчитан на 96 определений, включая калибровочные и контрольный образцы. При исследовании небольшого количества анализируемых образцов возможно проведение отдельных независимых постановок ИФА с использованием необходимого количества стрипов «Иммуносорбента». 3 Принцип метода Метод определения основан на конкурентном твердофазном иммуноферментном анализе с применением рекомбинантного RBD домена S-белка коронавируса SARS-CoV-2, сорбированного на поверхности лунок планшета, рекомбинантного антигена АСЕ2 человека меченых биотином («Кг-1» - конъюгат №1) и стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена («Кг-2» - конъюгат №2). На первой стадии анализа анализируемые, калибровочные и контрольный образцы инкубируют с рекомбинантным RBD доменом S-белка коронавируса SARS-CoV-2, сорбированным на поверхности лунок планшета, и «Кг-1». При отсутствии в анализируемом образце нейтрализующих антител к RBD домену S-белка происходит образование комплексов «RBD домен - Кг-1». При наличии в анализируемом образце нейтрализующих антител к RBD домену S-белка образование комплексов «RBD домен - Кг-1» не происходит, поскольку нейтрализующие антитела связываются с RBD доменом рекомбинантного S-белка на поверхности лунок планшета и тем самым препятствуют связыванию «Кг-1» с рекомбинантным RBD доменом S-белка. На второй стадии анализа образовавшиеся, при отсутствии в образцах нейтрализующих антител к RBD домену рекомбинантного S-белка, комплексы «RBD домен - Кг-1» выявляют с помощью «Кг-2». Связавшийся «Кг-2» выявляют, добавляя в лунки планшета раствор хромогена. Реакцию останавливают «Стоп-реагентом». Интенсивность окрашивания раствора в лунках «Иммуносорбента» измеряют с использованием спектрофотометра вертикального сканирования. Количество (концентрация) нейтрализующих антител к RBD домену S-белка коронавируса SARS-CoV-2 в анализируемых образцах определяется по калибровочному графику, выражающему обратно-пропорциональную зависимость значения оптической плотности (ОП) (о.е.) от концентрации нейтрализующих антител к RBD домену S-белка коронавируса SARS-CoV-2 в калибровочных образцах №1-4 и «К-» (IU/мл). --- стр. 6 --- ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ «Иммуносорбент» представляет собой рекомбинантный RBD домен S-белка коронавируса SARS-CoV-2, сорбированный в лунках разборного планшета. Калибровочные образцы («К1+», «К2+», «КЗ+», «К4+» и «К-») используются для контроля проведения анализа методом ИФА. «К1+» представляет собой раствор, содержащий нейтрализующие антитела к RBD домену S-белка коронавируса SARS-CoV-2 в концентрации 400 Ш/мл. «К2+» представляет собой раствор, содержащий нейтрализующие антитела к RBD домену S-белка коронавируса SARS-CoV-2 в концентрации 200 Ш/мл. «КЗ+» представляет собой раствор, содержащий нейтрализующие антитела к RBD домену S-белка коронавируса SARS-CoV-2 в концентрации 100 Ш/мл. «К4+» представляет собой раствор, содержащий нейтрализующие антитела к RBD домену S-белка коронавируса SARS-CoV-2 в концентрации 50 Ш/мл. «К-» представляет собой раствор, НЕ содержащий антитела к коронавирусу SARS- CoV-2, инактивирован (0 Ш/мл). «КО» представляет собой раствор, содержащий нейтрализующие антитела к RBD домену S-белка коронавируса SARS-CoV-2 в концентрации, указанной в пределах по пас порту и на этикетке флакона, Ш/мл. «Кг-1» представляет собой раствор, содержащий рекомбинантный антиген АСЕ2 человека меченный биотином. --- стр. 7 --- «РРК-1» представляет собой раствор для разведения «Кг-1». «Кг-2» представляет собой раствор, содержащий стрептавидин, конъюгированный с пероксидазой хрена. «РРК-2» представляет собой раствор для разведения «Кг-2». «ТМБ» представляет собой раствор, содержащий хромоген - тетраметилбензидин 3,3’,5,5’. «БРС» представляет собой буферный раствор субстрата для разведения «ТМБ». «ФСБ-Т(х25)» представляет собой 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином. «Стоп-реагент» представляет собой раствор кислоты серной. Примечание «К1+», «К2+», «КЗ+», «К4+» аттестованы относительно Первого международного стандарта ВОЗ «WHO International Standard First WHO International Standard for anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin (human) NIBSC code: 20/268». АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА РЕАГЕНТОВ 1 Аналитическая чувствительность Аналитическая чувствительность была оценена на образцах Первой международной референсной панели ВОЗ «First WHO International Reference Panel for anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin NIBSC code: 20/268». 1.1 Предел холостой пробы (LoB) Предел холостой пробы для всех типов анализируемых образцов составляет 7 Ш/мл. 1.2 Предел обнаружения (LoD) Предел обнаружения для всех типов анализируемых образцов составляет 10 Ш/мл. 1.3 Предел количественного определения (LoQ) Предел количественного определения для всех типов анализируемых образцов составляет 40 Ш/мл. 2 Аналитическая специфичность Аналитическая специфичность была оценена по отношению к следующим инфекционным агентам: вирус иммунодефицита человека 1 или 2 типа, вирус гепатита В, вирус гепатита С, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, вирус Эпштейна-Барр, Streptococcus pneumonia, вирус гриппа типа А, вирус гриппа типа В, вирус парагриппа типов 1-4, аденовирус, респираторно-синцитиальный вирус человека, метапневмовирус --- стр. 8 --- человека (hMPV), риновирус, коронавирус ОС43, энтеровирус 71, коронавирус НКШ, коронавирус NL63, коронавирус 229Е, коронавирус MERS-CoV, коронавирус SARS-CoV, Mycobacterium tuberculosis. Аналитическая специфичность набора реагентов - 100% (доверительная вероятность 95%, ДИ: 98,7% - 100%). Характеристика Внутренние испытания Клинические испытания Дополнительные технические испытания количество образцов 100 100 26 тип образцов сыворотка сыворотка модельные образцы на основе панели ВОЗ* * Первая международная референсная панель ВОЗ «First WHO International Reference Panel for anti- SARS-CoV-2 immunoglobulin NIBSC code: 20/268». Ha основании полученных результатов ИФА можно утверждать, что вероятность неспецифических взаимодействий рекомбинантного RBD домена S-белка коронавируса SARS-CoV-2 с антителами различных инфекционных агентов низкая. 3 Интерферирующие вещества Высокое содержание гемоглобина (до 1000 мг/дл), триглицеридов (до 50 мг/дл), общего билирубина (до 60 мг/дл), биотина (до 1 мкг/мл) в клинических образцах не влияет на результат анализа. Влияние интерферирующих веществ на результаты ИФА не выявлено при проведении технических испытаний с использованием модельных образцов на основе Первой международной референсной панели ВОЗ «First WHO International Reference Panel for anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin NIBSC code: 20/268». 4 Воспроизводимость Внутрисерийная воспроизводимость (повторяемость) анализа была протестирована в ходе клинико-лабораторных испытаний с использованием 3 положительных образцов и 1 отрицательного образца для каждого типа анализируемых образцов (сыворотка; плазма с К2ЭДТА, КЗЭДТА, гепарином, цитратом натрия; плазма капиллярной крови с К2ЭДТА, КЗЭДТА, гепарином, цитратом натрия) в 5 повторах на наборах реагентов двух серий. Коэффициент вариации не превысил 8 %. Межсерийная воспроизводимость анализа была протестирована в ходе клинико лабораторных испытаний с использованием 3 положительных образцов и 1 отрицательного образца для каждого типа анализируемых образцов (сыворотка; плазма с К2ЭДТА, КЗЭДТА, гепарином, цитратом натрия; плазма капиллярной крови с К2ЭДТА, 8 --- стр. 9 --- КЗЭДТА, гепарином, цитратом натрия) на 3 сериях набора реагентов. Коэффициент вариации не превысил 8 %. 5 Открытие Значение «Открытия» должно находиться в пределах от 90 % до 110 %. Значение «Открытия» оценено на образцах Первой международной референсной панели ВОЗ «First WHO International Reference Panel for anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin NIBSC code: 20/268». 6 Линейность Значение «Линейности» должно находиться в пределах от 90 % до ПО % в диапазоне значений концентрации от 50 до 400 Ш/мл. Значение «Линейности» оценено на образцах Первой международной референсной панели ВОЗ «First WHO International Reference Panel for anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin NIBSC code: 20/268». 7 Диапазон измерения Диапазон измерения медицинского изделия для всех типов анализируемых образцов от 50 до 400 Ш/мл. Биологический референтный интервал совпадает с диапазоном измерения набора реагентов. 8 Точность измерения Точность измерения была оценена на образцах Первой международной референсной панели ВОЗ «First WHO International Reference Panel for anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin NIBSC code: 20/268». Точность измерения - достаточная. 9 Правильность измерения Правильность измерения была оценена на образцах Первой международной референсной панели ВОЗ «First WHO International Reference Panel for anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin NIBSC code: 20/268». Правильность измерения - достаточная. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА РЕАГЕНТОВ Потенциальный риск применения набора реагентов - класс 26 в соответствии с Приказом М3 РФ №4н от 06.06.2012 г «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». --- стр. 23 --- Ограничения теста Результаты тестирования должны быть оценены и интерпретированы лечащим врачом в совокупности с результатами других клинико-лабораторных исследований и анамнезом пациента. Результаты тестирования на нейтрализующие антитела к RBD домену S-белка коронавируса SARS-CoV-2 не должны использоваться в качестве единственного основания для диагностики или исключения диагноза коронавирусная инфекция SARS- CoV-2, или для информирования о статусе инфекции. Для постановки диагноза необходимо использовать комплекс клинических и лабораторных исследований. Набор реагентов выявляет нейтрализующие антитела к RBD домену S-белка коронавируса SARS-CoV-2 только в сыворотке, плазме крови и плазме капиллярной крови человека. Набор реагентов НЕ предназначен для оценки влияния пептидных вакцин на пост вакцинальный иммунный ответ. Антитела могут быть не выявлены при некоторых иммуносупрессиях. Есть низкая вероятность получения ложных результатов, если пациент болеет или болел другими коронавирусами НЕ SARS-CoV-2: HKU1, NL63, ОС43, 229Е, MERS-CoV, SARS-CoV, а также вирусом гриппа типа А и типа В, парагриппом типов 1-4, риновирусом, аденовирусом, респираторно-синцитиальным вирусом, метапневмовирусом человека, вирусом Эпштейна-Барр, Chlamydia pneumoniae. Streptococcus pneumonia, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis. УТИЛИЗАЦИЯ НАБОРА РЕАГЕНТОВ В процессе использования набора реагентов и утилизации наборов реагентов с ис текшим сроком годности токсичные отходы не образуются. Отходы, образующиеся в процессе использования набора реагентов относить к клас су Б. Наборы реагентов с истекшим сроком годности утилизировать как отходы класса Б. Обращение (сбор, временное хранение, обеззараживание и/или обезвреживание и транспортирование) отходов, образующихся в процессе использования и утилизации набо ра реагентов с истекшим сроком годности, проводить согласно СанПиН 2.1.3684-21 «Са нитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сель ских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмо сферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, обще- 23 --- стр. 24 --- ственных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Для обеззараживания и/или обезвреживания отходов в соответствии с МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» использовать зарегистрированные в РФ дезсредства и оборудование в соответствии с инструкциями по их применению. Отходы утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА РЕАГЕНТОВ Срок годности набора реагентов - 13 месяцев. Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит. Набор реагентов хранить в соответствии с СанПиН 3.3686-21 «Санитарно- эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С в течение срока годности. Воздействие температуры не выше 27 °С в течение 10 суток не влияет на характеристики набора реагентов. Транспортирование наборов реагентов производить в соответствии с СанПиН 3.3686-21 в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре не выше 27 °С в течение 10 еуток. Замораживание наборов реагентов не допускается. Сроки годности вскрытых компонентов и рабочих растворов компонентов описаны в разделе «Подготовка компонентов набора реагентов» настоящей инструкции по применению. Набор реагентов эксплуатировать при следующих условиях: - температура окружающей среды (17 - 27) °С; - относительная влажность воздуха (не более 70) %; - атмосферное давление (84,0 - 106,7) кПа / (630 - 800) мм. рт. ст. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Производитель гарантирует соответствие выпускаемых наборов реагентов требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество набора реагентов гарантируются в течение всего срока годности. 24 --- стр. 25 --- производитель отвечает за недостатки набора реагентов, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил применения, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. Производитель обязуется за свой счет заменить набор реагентов, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления набора реагентов производителем. По вопросам, касающимся качества набора реагентов, обращаться на предприятие- изготовитель ООО «Медико-биологический Союз» по адресу: 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16 головной офис, тел./факс: 8-(383)-363-77-18; отдел продаж, тел./факс: 8-(383)-363-77-09; многоканальный телефон: 8-(383)-363-77-01; ОБТК, тел./факс: 8-(383)-363-77-23, e-mail: obtk@mbu.ru 25 --- стр. 26 --- Символы, применяемые для маркировки набора реагентов Символ Наименование символа Символ Наименование символа г о с т Р ИСС> 15223-1-2014 2 Использовать до Не использовать повторно Дата изготовления А Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации |lot | Код партии 1 'ур 1Медицинское изделие для диагностики in vitro Не допускать воздействия солнечного света Не использовать при поврежденной упаковке f Беречь от влаги Биологический риск м с 2‘С-% Температурный диапазон Содержимого достаточно для 96 тестов, соответственно сш Обратитесь к инструкции по применению REF Номер по каталогу ГОСТЗ 1340-2013 Ф Н302: Вредно при проглатывании Н315: При попадании на кожу вызывает раздражение НЗ19: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение Штрих-коды компонентов набора реагентов 26 --- стр. 27 --- 27