Матрасы противопролежневые гелевые Ortonica Gelio в исполнениях: G01, G02, G03 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- Настоящая выписка подготовлена для предоставления сведений в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правшами регистрации медицинских изделий (постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416). Разработчик Xiamen Senyang Со., Ltd., China Сямынь Сэньян Ко., Лтд, Китай Адрес: 4-5 Floor, Xingbei Industry, No. 95-99, West 2 Road, Jiu Tianhu, Xinglin, Xiamen, 361000 Fujian, China E-mail: dh@medicalxm.com 4-5 Э Т ., Синбэй Индастри, № 95-99, Вэст 2 Роуд, Цзю Тяньху, Цзынглинь, Сямынь, 361000 Фуцзянь, Китай Производитель Xiamen Senyang Со., Ltd., China Сямынь Сэньян Ко., Лтд, Китай Адрес: 4-5 Floor, Xingbei Industry, No. 95-99, West 2 Road, Jiu Tianhu, Xinglin, Xiamen, 361000 Fujian, China E-mail: dh@medicalxm.com 4-5 Э Т ., Синбэй Индастри, № 95-99, Вэст 2 Роуд, Цзю Тяньху, Цзынглинь, Сямынь, 361000 Фуцзянь, Китай Место производства Xiamen Senyang Со., Ltd., China Сямынь Сэньян Ко., Лтд, Китай Адрес: 4-5 Floor, Xingbei Industry, No. 95-99, West 2 Road, Jiu Tianhu, Xinglin, Xiamen, 361000 Fujian, China E-mail: dh@medicalxm.com 4-5 Э Т ., Синбэй Индастри, Л» 95-99, Вэст 2 Роуд, Цзю Тяньху, Цзынглинь, Сямынь, 361000 Фуцзянь, Китай т Уполномоченный представитель в Российской Федерации: Полное наименование: Общество с ограниченной ответственностью «Ортоника». Сокращенное наименование: ООО «Ортоника». Фирменное наименование: Ортоника Адрес: 105554, г. Москва, ул. Парковая 11-я, д. 9/35, кв. 94. Тел: +7(495)641-71-77 E-mail: info@ortonica.ru --- стр. 10 --- I Содержание: 1. Наименование медицинского изделия.............................................................................4 2. Назначение медицинского изделия ..................................................................................4 3. Показания, противопоказания, побочные эффекты, меры предосторожности.....................................................................................................................4 4. Классификация медицинского изделия............................................................................5 5. Состав и функциональные характеристики.....................................................................5 6. Применяемые материалы...................................................................................................6 7. Технические характеристики............................................................................................6 8. Подготовка к работе и порядок работы Матрасов противопролежневых Ortonica Gelio.............................................................................................................................7 9. Возможные неисправности и способы их устранения ................................................7 10. Способы и методы дезинфекции медицинских изделий ..........................................7 11. Описание упаковки с указанием количества изделий ..............................................8 12. Информация о маркировке изделий ..............................................................................9 13. Условия хранения и транспортировки .........................................................................10 14. Утилизация медицинского изделия...............................................................................10 15. Гарантийные обязательства.............................................................................................10 16. Рекламация..........................................................................................................................10 --- стр. 11 --- 1. Наименование медицинского изделия. Наименование медицинского изделия - «Матрасы противопролежневые гелевые ^Ortonica Gelio в исполнениях». К «Матрасам противопролежневым гелевым Ortonica Gelio в исполнениях» (далее по тексту «Матрасы противопролежневые Ortonica Gelio») относятся - «Матрасы противопролежневые гелевые Ortonica Gelio в исполнениях; G01, G02, G03». Назначение медицинского изделия. Матрасы противопролежневые Ortonica Gelio предназначены для профилактики и лечения пролежней у пациентов с повреждениями и заболеваниями опорно-двигательного аппарата и центральной нервной системы, тяжелыми соматическими заболеваниями, сопровождающимися длительным вынужденным неподвижным положением тела в условиях ЛПУ и для домашнего использования. 3. Показания, противопоказания, побочные эффекты, меры предосторожности. Потенциальными потребителями Матрасов противопролежневых Ortonica Gelio являются инвалиды, немощные и престарелые люди, ожоговые больные, больные с заболеваниями ЦНС, больные с разнообразными повреждениями и заболеваниями опорно-двигательного аппарата. 3.1 Показания к применению Матрасов противопролежневых Ortonica Gelio: - профилактика и лечение пролежней различной степени; - ожоговая болезнь; - развитие мацерации кожи, инфицирования кожи и подлежащих тканей при длительном нахождении инвалида в положении лежа; - для удобства отдыха и комфорта, снятия усталости; - заболевания позвоночника (радикулит, сколиоз, остеохондроз, кифоз); - заболевания центральной нервной системы (церебральный паралич, рассеянный склероз с парестезией всего тела); - лечение боли. 3.2 Противопоказания к применению Матрасов противопролежневых Ortonica Gelio: - не рекомендовано лицам с массой тела свыше 200 кг; - недопустимо при скелетно-шейных вытяжениях; - при множественных и нестабильных переломах. 3.3 Побочные эффекты: аллергическая реакция на используемые материалы. --- стр. 12 --- 3.4 Меры предосторожности: ( избегать попадания прямых солнечных лучей, не использовать с другим нагревательным или замораживающим оборудованием; не превышать лимит по весу Матрасов противопролежневых Ortonica Gelio; не использовать по истечению максимального срока пользования (5 лет); не ложитесь на матрас без покрытия или одежды, чтобы исключить кожную аллергию; матрас должен быть использован индивидуально одним пользователем из соображений гигиены; хранить матрас в чистом состоянии; не использовать активное моющее средство; не обрабатывать Матрас противопролежневый Ortonica Gelio паром; не гладить категорически Матрасы противопролежневые Ortonica Gelio; не подвергать тепловой обработке и не пользоваться отбеливателем; не кладите матрас на сломанное или не предназначенное для этого основание, на неровное основание, на основания разного уровня, на решетчатое основание, если зазор между рейками превышает 5 см. Это может сказаться на форме матраса и сократить срок его службы. не кладите матрас на основание неподходящего размера. Матрас в кровати должен располагаться свободно (внутренние размеры кровати не должны быть меньше размеров матраса). для предотвращения деформации матрас не следует скручивать или складывать. 4. Классификация медицинского изделия. Матрасы противопролежневые Ortonica Gelio относятся к 1 классу в соответствии с Приложением Директивы 93/42/ЕЕС. 5. Состав и функциональные характеристики. Матрасы противопролежневые Ortonica Gelio (Рис.1) применяются в уходе за больными для снятия давления у неходячих, и предотвращая образования пролежней у больных церебральным параличом, престарелых и больных рассеянным склерозом с парестезией всего тела. Матрасы противопролежневые Ortonica Gelio позволяют ровно распределять давление по всей поверхности тела, что улучшает кровообращение во всем организме человека. Также эти матрасы имеют высокий уровень термальной проводимости, это дают возможность снижать температуру в местах контактирования человеческого тела с поверхностью изделия. --- стр. 13 --- Рис. 1 Матрасы противопролежневые Ortonica Gelio Матрасы противопролежневые гелевые Ortonica Gelio различаются по размерам и весу. Варианты исполнения представлены в таблице 1. Табл. 1 1 Модель Конструкция Размеры, см Вес, кг Максимальная нагрузка, кг G01 ТПУ+ПУ гель 105+1x48+1x1,5+0,3 8 100 G02 ТПУ+ПУ гель 68+1x45+1x1,5+0,3 5 100 G03 ТПУ+ПУ гель 188+1x65+1x1,5+0,3 21 100 По конструкции Матрасы противопролежневые гелевые Ortonica Gelio не подразделяются. 6. Применяемые материалы Применяемые материалы представлены в таблице 2. Табл. 2 Наименование изделия Применяемые материалы Матрасы противопролежневые Ortonica Gelio в исполнениях: G01, G02, G03 Основа из термопластичного полиуретана (ТПУ) марки ВТ 65 и полиуретана (ПУ) гель марки ds03 7. Технические характеристики. Технические характеристики матрасов противопролежневых Ortonica Gelio представлены в таблице 3: Табл. 3 Показатель Матрасы противопролежневые Ortonica Gelio Твердость по Шору А, ед. Шор А 85-95 Относительное удлинение при разрыве, (%) >400 Прочность на разрыв, (МН/м^) >30 Плотность, (г/см^) Не менее 1,26 --- стр. 14 --- шетичность при давлении 150 гПа ± 6 гПа герметичны роустойчивость (Сохранение прочности при тении 200 гПа ± 6 гПа) Сохранение целостности оболочки шчие на поверхности матраса задиров, езов отсутствуют 8. Подготовка к работе и порядок работы Матрасов противопролежневых Ortonica Gelio - Перед использованием снимите с матраса полиэтиленовую упаковку. - Разместите матрас на кровати, расправьте поверхность так, чтобы на нем не было складок и заломов. - Не кладите матрас на сломанное или не предназначенное для этого основание, на неровное основание, на основания разного уровня, на решетчатое основание, если зазор между рейками превышает 5 см. Это может сказаться на форме матраса и сократить срок его службы. - Не кладите матрас на основание неподходящего размера. Матрас в кровати должен располагаться свободно (внутренние размеры кровати не должны быть меньше размеров матраса). - Накройте матрас хлопковой простыней и положите на него пациента. - Изделие нельзя подвергать резким механическим воздействиям (прыгать, ходить по матрасу, ронять). - Матрасы требуют своевременной (в зависимости от загрязнения) дезинфекции и сушки. 9. Возможные неисправности и способы их устранения Возможные неисправности и способы их устранения Матрасов противопролежневых Ortonica Gelio представлены в таблице 4: Табл.4 Проблема Возможная причина Способ решения Основа матраса гелевого сжата Чрезмерная нагрузка, износ Не нагружать матрас в течение одного - двух дней. Если изделие изношено, то рекомендуется заменить его новым. 10. Способы и методы дезинфекции медицинских изделий. Матрасы противопролежневые Ortonica Gelio поставляются нестерильными. Способ обработки: - Для предупреждения инфекций необходимо периодически проводить чистку и дезинфекцию матрасов противопролежневых Ortonica Gelio. Во время чистки следует использовать средства защиты (резиновые перчатки). - Поверхность матрасов противопролежневых Ortonica Gelio протирать влажной тряпкой, разрешается использовать неагрессивное моющее средство, воду. 7 --- стр. 15 --- Подождать, пока все поверхности подсохнут в теплом вентилируемом меете, прежде чем использовать изделия снова. Интенсивное затирание, чистка абразивными моющими или чистящими средствами, очистка паром или мойкой под высоким давлением запрещается. Нельзя применять для ухода за матрасами противопролежневыми Ortonica Gelio чистящие ередетва, имеющие в своем составе спирт, а также красители. Категоричееки запрещена глажка матрасов противопролежневых Ortonica Gelio. 11. Описание упаковки с указанием количества изделий. На изделие нанесена маркировка, не нарушающая покрытие и товарный вид изделия., Каждое изделие уложено в полиэтиленовый пакет и индивидуальную картонную упаковку (Рие.2), предохраняющую его от повреждений при транепортировке и хранении. Рис.2 Пример индивидуальной упаковки изделия В комплект поставки Матрасов противопролежневых Ortonica Gelio входит: Матрас противопролежневый Ortonica Gelio в варианте исполнения - 1 шт; Руководство по эксплуатации - 1шт. эра --- стр. 16 --- 12. Информация о маркировке изделий. На каждой упаковке имеется четкая маркировка, содержащая: торговое или фирменное название изделия; материал исполнения; вариант исполнения; адрес и наименование предприятия-изготовителя или поставщика; серийный номер; состав изделия; дату изготовления; дату срока годности. Пример маркировки на Матрасы противопролежневые гелевые Ortonica Gelio показан на рисунке 3. Рис. 3 Пример маркировки Матраса противопролежневого Ortonica Gelio Ь Маркировка должна быть выполнена способом, обеспечивающим устойчивость надписей к воздействующим факторам внещней среды в процессе эксплуатации. На транспортную маркировку груза должны быть нанесены основные, дополнительные и информационные надписи и манипуляционные знаки. Маркировка изделий соответствует ISO 15223-1:2012 (Медицинские изделия - Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации). Расшифровка символов, применяемых в маркировке Матрасов противопролежневых Ortonica Gelio, представлена в таблице 5: Табл. 5 Знак, символ Пояснение i J Название и адрес производителя С € Уполномоченный представитель СЕ П Вертикальное положение упаковки J Беречь от влаги ! Хрупкое обращатьея осторожно --- стр. 17 --- 13. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки. '' Хранить матрасы противопролежневые гелевые Ortonica Gelio необходимо: • в сухом месте; -диапазон температуры для хранения: 10~40°С; -диапазон влажности воздуха для хранения: 10-90%; - возможно расхождение на 10% от указанных величин. Срок службы матрасов противопролежневых гелевых Ortonica Gelio 5 лет. Каждый матрас противопролежневый гелевый Ortonica Gelio должен быть уложен в индивидуальную упаковку, предохраняющую его от повреждений при транспортировке и хранении. Транспортирование матрасов противопролежневых гелевых Ortonica Gelio должно осуществляться любым видом крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Транспортирование матрасов противопролежневых гелевых Ortonica Gelio должно осуществляться при температуре от +1 °С до +40 °С. Эксплуатация Матрасов противопролежневых гелевых Ortonica Gelio должна осуществляться при температуре от +18 °С до +38 °С. 14. Утилизация медицинского изделия. Матрас противопролежневый Ortonica Gelio не содержит вредных веществ и компонентов, представляющих опасность для здоровья людей и окружающей среды в процессе и после окончания срока службы и при утилизации. Утилизацию изделий проводить как отходы класса А по СанПиН 2.1.7.2790, в домашних условиях - вместе с бытовыми отходами. Ь 15. Гарантийные обязательства. Производитель гарантирует, что производимые и поставляемые Матрасы противопролежневые Ortonica Gelio не имеют дефектов с точки зрения качества материалов и изготовления, и данная гарантия действует на все изделия в соответствии со сроком, указанном на упаковке. Изготовитель не несет ответственности в случае неправильного использования, использования не по назначению, небрежности и нарушений условий хранения. Гарантия не применяется к изделиям, которые были повреждены в результате ненадлежащего или неправильного использования или, если были внесены какие-либо изменения в изделие любым лицом кроме Производителя. 16. Рекламация. Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от потребителя по качеству продукта: Общество с ограниченной ответственностью «Ортоника» ООО «Ортоника», юридический адрес: 105554, г. Москва, ул. Парковая 11-я, д. 9/35, кв. 94 Телефон: +7 (495) 641-71-77 10