Транспортная система с жидкой средой Эймса (ТСЭ) по ТУ 20.59.52-018-54287340-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Непубличное акционерное общество «ПЕРИНТ» (АО «ПЕРИНТ»)
ПАСПОРТ № 2608 от 26.08.2022 на медицинское изделие:
Транспортная система с жидкой средой Эймса (ТСЭ) по ТУ 20.59.52-018-54287340-2021
Вариант исполнения: ТСЭ 3 мл, с зонд-тампоном тип Р1 «Универсальный» и зонд-тампоном тип Н2
«Назофарингеальный»
Состав:
1. Жидкая транспортная среда Эймса объемом 3мл в пластиковой пробирке П1ЮР-13-82-ПП с крышкой - 1 шт.
2. Зонд-тампон тип Р1 «Универсальный» -1 шт.
3. Зонд-тампон тип Н2 «Назофарингеальный» -1 шт.
Номер партии (LOT) 08
Объем партии 2 000 шт.
Дата изг.: 2022.08.12
Годен до: 2023.08
№ п/п Наименование
показателя
Требование
ТУ 20.59.52-018-54287340-2021
Результаты
контроля
1. Органолептические показатели
Компоненты Внешний вид
1.1 Жидкая транспортная
среда Эймса
Лрозрачная бесцветная или незначительно опалесцирующая
жидкость, помешенная в пластиковую пробирку П ПОР-13-
82-ПП и герметично укупоренная крышкой
Соответствует
1.2 Пластиковая пробирка
П1ЮР-13-82-ППС
крышкой
Лробирка полипропиленовая прозрачная бесцветная,
цилиндрическая, с коническим дном и юбкой устойчивости,
диаметром 13±2мм, длиной 82±5мм, массой (3,4±0,6) г,
вместимостью (5,0±0,5) мл, укупоренная крышкой с резьбой,
с воронкообразным углублением с внутренней стороны для
фиксации ручки зонд- тампона тип Р1 «Универсальный» /
тип Н2 «Назофарингеальный»
Соответствует
1.3 Зонд-тампон тип Р1
«Универсальный»
Пластиковый зонд-тампон длиной 150±5мм, диаметром
основания 2,0±0,5мм и наконечником из нейлона диаметром
5±1 мм. массой (0,8±0,3) г
Соответствует
1.4 Зонд-тампон тип Н2
«Назофарингеальный»
Пластиковый зонд-тампон длиной 150±5мм, диаметром
основания 2,0±0,5мм и наконечником из нейлона диаметром
3±1 мм, массой (0,6±0,2) г
Соответствует
2. Физико-химические и функциональные показатели
2.1 Объем жидкой
гранспортной среды
Эймса в пластиковой
[тробирке П1 ЮР-13-
82-ПП с крышкой:
(3,0 ± 0,1) мл Соответствует
2.2 эН жидкой
гранспортной среды
Эймса в пластиковой
тробирке П1 ЮР-13-
82-ПП с крышкой
7,2 - 7,6 Соответствует
2.3 Стерильность жидкой
гранспортной среды
Эймса в пластиковой
тробирке П1 ЮР-13-
82-ПП с крышкой
Среда должна быть стерильна после выдерживания в течение
72 ч при температуре (37±1) оС и последующих 14 суток при
гемпературе 20 - 25®С
Соответствует
2.4 Стерильность зонд-
гампона тип Р1
«Универсальный»,
юнд-тампона тип Н2
«Назофарингеальный)
Инкубация наконечников (головок) зонд-тампонов в
гиогликолевой среде при 34-35 °С и в бульоне Сабуро при 20-
22 в течение 14 суток должна показать отсутствие роста
микроорганизмов
Соответствует
2.5 Сохранение
жизнеспособности
микроорганизмов в
жидкой транспортной
среде Эймса
Жидкая транспортная среда Эймса должна обеспечивать
отсутствие заметного микробного роста (не более 30%
микробных клеток) при содержании в ней в течение 24-48ч
гест-штаммов II пассажа: Escherichia соИ АТСС 25922,
Staphylococcus aureus АТСС 25923, Str^tococcuspneumoniae
ЛПСС 49619, Candida albicans АТСС 24433 в концентрациях
10^ или 10* КОЕ/мл
Соответствует
--- стр. 2 ---
№ п/п Наименование
показателя
Требование
ТУ 20.59.52-018-54287340-2021
Результаты
контроля
2.6 Стабильность
основных
биологических
свойств тест-штаммов
в жидкой
транспортной среде
Эймса
Жидкая транспортная среда Эймса должна обеспечивать
стабильность основных биологических свойств тест-
штаммов Escherichia соИ АТСС 25922, Staphylococcus aureus
АТСС 25923, StrqHococcuspneumoniae АТСС 49619, Candida
albicans АТСС 24433, определяемых no отношению числа
атипичных колоний к общему числу колоний на чашках.
Количество атипичных колоний тест-штаммов после
нахождения в жидкой транспортной среде Эймса при
температуре транспортирования и хранения не должно
составлять более 1%.
Соответствует
2.7 Чувствительность
жидкой транспортной
феды Эймса
Жидкая транспортная среда Эймса должна обеспечивать
визуально обнаруживаемый рост колоний тест-штаммов
Escherichia соИ АТСС 25922, Staphylococcus aureus АТСС
25923, Streptococcuspneunumiae АТСС 49619, Candida albicans
АТСС 24433 с исходной концентрацией 10^ КОЕ/мл на среде
выращивания после выдерживания в ней в течение 24 - 48 ч
зри 25 ®С. Максимальные разведения (не менее 10'*) культур
гест-штаммов в жидкой транспортной среде Эймса должны
эбеспечивать их устойчивый рост в концентрации 5 х 10^
КОЕ/мл
Соответствует
2.8 Содержание аминного
ззота в жидкой
гранспортной среде
Эймса
должен отсутствовать Соответствует
2.9 Содержание хлоридов
а жидкой
гранспортной среде
Эймса
[0,33±0,02)об. % Соответствует
3. Комплектность, маркировка, упаковка
3.1 Комплектность /казаны в ТУ 20.59.52-018-54287340-2021, п. 1.3 Соответствует
3.2 Маркировка /казаны в ТУ 20.59.52-018-54287340-2021, п. 1.4 Соответствует
3.3 Упаковка /казаны в ТУ 20.59.52-018-54287340-2021, п. 1.5 Соответствует
Условия транспортирования и хранения
1. Транспортирование упакованных изделий осуществляют при температуре от 2°С до 28°С и относительной
влажности воздуха до 80 % всеми видами транспорта в чистых сухих крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами грузоперевозки, действующими на каждом виде транспорта.
2. Хранят изделия в транспортной упаковке в закрытых отапливаемых вентилируемых помещениях при
температуре от 2®С до 28°С и относительной влажности воздуха до 80 %, избегая воздействия влаги и
прямых солнечных лучей и на расстоянии не менее I м от отопительных приборов.
3. Транспортировка и хранение ТСЭ с клиническими образцами биологического материала
3.1 Время от момента забора клинических образцов биологического материала до их доставки в
лабораторию должно составлять:
- не более 48 ч при комнатной температуре (18-25 ®С);
- не более 48 ч при температуре 4-8 °С (при доставке образцов в лабораторию в специальных
термоконтейнерах с хладагентом, термосах с термопакетами).
При подозрении наличия в клиническом образце микроорганизмов со сложными питательными
потребностями {Streptococcus pneumoniae) время доставки исследуемого материала в лабораторию не
должно превыщать 24 ч.
3.2 При транспортировке ТСЭ с клиническими образцами должны находиться строго в вертикальном
положении. Замораживание клинических образцов недопустимо!
Срок годности - 1 год с даты изготовления.
Заключение: Транспортная система с
вариант исполнения; ТСЭ 3 мл, с
«Назофарингеальный», дата изг. 202^
Начальник ОТК АО «ПЕРИНТ»
средой Эймса (ТСЭ) по ТУ 20.59.52-018-54287340-2021,
тип Р1 «Универсальный» и зонд-тампоном тип Н2
требованиям ТУ 20.59.52-018-54287340-2021
И.Г. Васильева
--- стр. 3 ---
Инструкция по применению
Транспортная система с жидкой средой Эймса (ТС
ИП 20.59.52-018-54287340
РЖДАЮ
«ПЕРИНТ»
.Я. Моносов
2022 г.
-54287340-2021
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:
Транспортная система с жидкой средой Эймса (ТСЭ) по ТУ 20.59.52-018-54287340-2021
2. НАЗНАЧЕНИЕ
Транспортная система с жидкой средой Эймса (ТСЭ) предназначена для сбора, сохранения и
транспортирования клинических образцов (мазков из носовой полости, носоглотки, ротовой
полости) с целью проведения микробиологических исследований (анализов).
Изделие выпускается в стерильном исполнении и предназначено для однократного
применения по назначению.
3. ХАРАКТЕРИСТИКА ТСЭ
3.1 Описание
ТСЭ состоит из жидкой транспортной среды Эймса определенного объема, помещенной в
пластиковую пробирку П1ЮР-13-82-ПП с крышкой, и зонд-тампона тип Р1 «Универсальный» или
тип Н2 «Назофарингеальный» (зонд-тампонов тип Р1 «Универсальный» и тип Н2
«Назофарингеальный») для отбора клинических образцов (при наличии).
Жидкая транспортная среда Эймса предназначена для сохранения жизнеспособности и
стабильности основных биологических свойств микроорганизмов, содержащихся в клинических
образцах (мазках из носовой полости, носоглотки, ротовой полости, ротоглотки).
Пластиковая пробирка П1ЮР-13-82-ПП с крышкой предназначена для помещения жидких
транспортных сред, клинических образцов с целью подготовки, сохранения, транспортирования и
проведения лабораторных исследований (анализов).
Зонд-тампон тип Р1 «Универсальный» предназначен для взятия, хранения и/или
транспортирования биологического материала из ротовой полости, ротоглотки, носовой полости,
носоглотки с целью проведения микробиологических исследований (анализов).
Зонд-тампон тип Н2 «Назофарингеальный» предназначен для взятия, хранения и/или
транспортирования биологического материала из носовой полости, носоглотки с целью
проведения микробиологических исследований (анализов).
3.2. Принцип действия
Принцип действия ТСЭ основан на сохранении жизнеспособности и стабильности основных
биологических свойств микроорганизмов при транспортировании в течение определенного
времени (до 48 ч) при отсутствии их размножения при температуре от 4°С до 25®С в защищенном
от света месте.
3.3. Целевой аналит
ТСЭ обеспечивает преаналитическую стадию микробиологического анализа, заключающуюся в
поддержании в процессе транспортирования жизнеспособности микроорганизмов, содержащихся
в клинических образцах (мазках из носовой полости, носоглотки, ротовой полости, ротоглотки). В
связи с этим ТСЭ не имеет измерительной функции и определение целевого аналита не
предусмотрено. Чаще всего клинические образцы содержат следующие микроорганизмы;
Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Candida albicans.
3.4. Специфическая патология
Патологические состояния, возникающие при заражении наиболее часто встречающимися
микроорганизмами, представлены в таблице 1.
3.5 Тип анализируемого образца
Анализируемые образцы представляют собой биологический материал (мазки из носовой полости,
носоглотки, ротовой полости, ротоглотки), полученные из различных микробных биотопов
человека с помощью инструментов для взятия соответствующих проб (зонд-тампонов).
3.6. Область применения
Вспомогательное средство в диагностике in vitro. Изделие предназначено для клинической
лабораторной диагностики.
Показания к применению: необходимость сбора, сохранения и транспортирования клинических
образцов (мазков из носовой полости, носоглотки, ротовой полости, ротоглотки) с целью
проведения микробиологических исследований (анализов).
ИП 20.59.52-018-54287340’2021 (редакция август 2022г.) Стр.} из 8
--- стр. 4 ---
аблица 1— Сведения о микроорганизмах и вызываемых ими патологиях
№
п/п Микроорганизм Вызываемая патология
1. Staphylococcus aureus Раневые инфекции, инфекции верхних и нижних
дыхательных путей, гнойничковые заболевания кожи и
слизистых
2. Escherichia coli Заболевания желудочно-кишечного и урогенитального
тракта, пиелонефрит
3. Streptococcus pneumoniae Пневмония
4. Candida albicans Кандидоз различной локализации
3.7. Информация о потенциальных потребителях
Потенциальными потребителями ТСЭ являются
- специалисты медицинских, противочумных, научно-исследовательских учреждений (профильные
врачи, врачи клинической лабораторной диагностики, медицинские сестры, фельдшеры,
лаборанты, фармацевты),
- специалисты учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и
благополучия человека, санитарно-эпидемиологических служб министерств и ведомств,
- специалисты, осуществляющие взятие и сбор клинических образцов для проведения
микробиологических исследований (анализов).
3.8. Состав медицинского изделия
Составные части ТСЭ помещены в индивидуальную упаковку в соответствии с вариантами
исполнения, приведенными в таблице 2.
Все составные части ТСЭ находятся в стерильной упаковке. Способ стерилизации —
радиационный.
N -o
п/п
Вариант исполнения Эбъем жидкой
транспортной
:реды Эймса,
чл
Пластиковая
пробирка П1ЮР-
13-82-ППс
крышкой, шт.
Количество зонд-тампонов, шт.
“ тип Р1
«Универсаль
ный»
тип Н2
«Назофарин
геальный»
1 ТСЭ 1 мл 1 1 . -
2 ТСЭ 1 мл, с зонд-тампоном тип Р1
«Универсальный»
1 1 1 -
3 ТСЭ 1 мл, с зонд-тампоном тип Н2
«Назофарингеальный»
1 1 - 1
4 ТСЭ 1 мл, с зонд-тампоном тип Р1
«Универсальный» и зонд-
тампоном тип Н2
«Назофарингеальный»
1 1 1 1
5 ГСЭ 2 мл 2 1 - .
6 ТСЭ 2 мл, с зонд-тампоном тип Р1
«Универсальный»
2 1 1 -
7 ТСЭ 2 мл, с зонд-тампоном тип Н2
«Назофарингеальный»
2 1 - 1
8 ТСЭ 2 мл, с зонд-тампоном тип Р1
«Универсальный» и зонд-
гампоном тип Н2
«Назофарингеальный»
2 1 1 1
9 ГСЭ 3 мл 3 1 - -
10 ГСЭ 3 мл, с зонд-тампоном тип Р1
«Универсальный»
3 1 1 -
11 ГСЭ 3 мл, с зонд-тампоном тип Н2
«Назофарингеальный»
3 1 - 1
12 ГСЭ 3 мл, с зонд-тампоном тип Р1
«Универсальный» и зонд-
гампоном тип Н2
«Назофарингеальный»
3 1 1 1
ИП 20.59.52-018-54287340-2021 (редакция август 2022г.) Стр. 2 из 8
--- стр. 5 ---
3.9 Комплектность
В комплект поставки должно входить:
- Изделие одного исполнения в индивидуальной или групповой* упаковке;
- Инструкция по применению** - 1 шт.;
- Транспортная упаковка - 1 шт.
• Допускается укладка изделий в индивидуальной упаковке в групповую упаковку в количестве, кратном 5 штукам, но не
более 100 штук.
•* Инструкция по применению в сокращенном виде поставляется в комплекте с сопроводительной документацией.
Допускается наносить инструкцию по применению в сокращенном виде на индивидуальную или групповую упаковку.
Полный текст инструкции по применению размещен на сайте www.perint.ru.
4. ТЕХНИЧЕСКИЕ И ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
4.1 Показатели жизнеспособности микроорганизмов в жидкой транспортной среде Эймса
Жидкая транспортная среда Эймса, помещенная в пластиковую пробирку П1ЮР-13-82-ПП с
крышкой, обеспечивает отсутствие заметного микробного роста (не более 30% микробных клеток)
при содержании в ней в течение 24-48ч внесенных тест-штаммов II пассажа: Escherichia соИ АТСС
25922, Staphylococcus aureus АТСС 25923, Streptococcus pneumoniae АТСС 49619, Candida albicans
АТСС 2443 в концентрациях Ю“ * или 10^ КОЕ/мл.
4.2 Показатели стабильности основных биологических свойств микроорганизмов в жидкой
транспортной среде Эймса
Жидкая транспортная среда Эймса обеспечивает стабильность основных биологических свойств
тест-штаммов Escherichia соИ АТСС 25922, Staphylococcus aureus АТСС 25923, Streptococcus
pneumoniae АТСС 49619, Candida albicans АТСС 24433, определяемых по отношению числа
атипичных колоний к общему числу колоний на чашках. Количество атипичных колоний тест-
штаммов после нахождения в жидкой транспортной среде Эймса при температуре
транспортирования и хранения составляет не более 1%.
5. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОГРАНИЧЕНИЯ
5.1. Общая информация
Жидкая транспортная среда Эймса при использовании ее по целевому назначению безопасна для
пациента и медицинского персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации. При
соблюдении мер биологической безопасности и асептической техники взятия клинических
образцов, работа с изделиями не требует принятия особых мер предосторожности.
5.2 Прямой риск применения ТСЭ
При использовании ТСЭ требуется соблюдение мер биологической безопасности и асептической
техники взятия материала, изложенных в настоящей Инструкции по применению. Следует
исходить из предположения, что все собранные с помощью ТСЭ образцы представляют собой
потенциально инфекционный материал, обращаться с которым следует, соблюдая технику
безопасности согласно ГОСТ Р 52905-2007.
5.3 Косвенный риск применения ТСЭ
Косвенный риск применения ТСЭ связан с вероятностью получения как ложноотрицательных, так
и ложноположительных результатов. Это может привести к ошибочному медицинскому решению
и отрицательно повлиять на тактику терапевтических и противоэпидемических мероприятий.
Причинами ложноотрицательных результатов, заключающихся в потере жизнеспособности
микроорганизмов в жидкой транспортной среде Эймса, могут бьгть:
- порча отдельных компонентов жидкой транспортной среды Эймса в результате несоблюдения
условий их транспортировки и хранения до использования;
- превышение гарантийного срока хранения, указанного на этикетке;
- несоблюдение требований настоящей Инструкции по применению в ходе забора образцов.
Причинами ложноположительных результатов, заключающихся в значительном росте
микроорганизмов в жидкой транспортной среде Эймса, могут быть:
- несоблюдение температурных параметров при транспортировке в клинико- диагностические
лаборатории;
- несоблюдение временных параметров, при транспортировке в клинико- диагностические
лаборатории.
5.4 Меры нивелирования рисков применения ТСЭ
Для нивелирования прямого и косвенного рисков применения ТСЭ необходимо соблюдать
требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности», СП
1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и
возбудителями паразитарных болезней», СанПиН 2,1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам,
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственнь[х, общественных помещений, организации и
проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий" и МУ
4.2.2039-2005 «Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические
ИП 20.59.52-018-54287340-2021 (редакция август 2022г.) Стр. 3 из 8
--- стр. 6 ---
лаборатории», а также требования «Инструкции по мерам профилактики распространения
инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно
профилактических учреждений» (утверждена М3 СССР 17 января 1991 г.)
5.5 Ограничения по использованию ТСЭ
Не следует использовать ТСЭ для сбора, сохранения и транспортирования клинических образцов
биологического материала, предположительно содержащих вирусы или хламидии.
5.6 Противопоказания к применению ТСЭ
При использовании по назначению и в соответствии с настоящей Инструкцией по применению
противопоказаний к применению нет.
6. ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
ТСЭ является полностью готовым к применению медицинским изделием. При выполнении
микробиологического исследования материала, собранного и доставленного в лабораторию с
использованием ТСЭ, требуются дополнительное оборудование, устройства, материалы и
реагенты, не входящие в комплект поставки.
6.1 Оборудование общелабораторное:
- ламинарный бокс II класса биологической безопасности, оснащенный НЕРА-фильтром;
- ультрафиолетовая лампа;
- термостат суховоздушный с диапазоном стабилизируемых температур (10-50Х ± 0,5 ®С)
- анаэростат 2,5 л «АпаегоЗаг» ОХОГО АС0025А (здесь и далее - возможно использование
оборудования других производителей, имеющих аналогичное назначение и характеристики);
- газ-пакеты для анаэростата на 2.5 л для капнофиловОХОЮ СЫ0025А
- стерилизатор паровой;
- стерилизатор медицинский воздушный с температурой (160 ± 5)®С;
- аквадистиллятор медицинский электрический;
- холодильники, поддерживающие температуры: 2-8 ®С, минус 20 ‘‘С, минус 70 “С;
- микроскоп бинокулярный с иммерсионной системой и встроенным осветителем;
- устройство для фиксации и окрашивания мазков.
6.2 Измерительное оборудование:
- весы лабораторные общего назначения II класса точности
- денситометр (детектор мутности суспензий) Оеп51-Ьа-Ме1ег II Эрба Лахема.
- пробирки пластиковые для денситометра Эрба Лахема;
- стандарт мутности К092О (стандарт 3 ед.)
6.3 Дозирующие устройства:
- дозаторы пипеточные одноканальные с переменным объемом от 5 до 50 мкл; от 20 до 200 мкл; от
100 до 10000 мкл;
- наконечники к дозаторам пипеточным одноканальным на 5-200 мкл; 200-1000 мкл;
- калиброванные бактериологические петли;
- петля бактериологическая из никеля или хрома диаметром 3 мм
6.4 Лабораторная посуда:
- чашки Петри пластиковые или стеклянные;
- стерильные пробирки пластиковые или стеклянные с пластиковыми, силиконовыми или
целлюлозными пробками;
- стерильные серологические пипетки;
- флаконы и колбы стеклянные;
- шпатели одноразовые;
- штативы лабораторные для пробирок и штативы-боксы предметных стекол;
- стекла предметные для микропрепаратов;
- горелки газовые или спиртовые.
6.5 Материалы и реагенты:
- питательные среды, необходимые для выделения, дифференцирования и культивирования
аэробных и анаэробных бактерий;
- вода дистиллированная;
- 0,9% раствор натрия хлорида (физиологический раствор);
- спирт этиловый ректификованный
- красители для окрашивания мазков;
- масло иммерсионное для микроскопии;
- контрольные штаммы микроорганизмов.
6.6 Средства индивидуальной защиты, вспомогательные материалы:
- перчатки медицинские диагностические;
- бумага фильтровальная лабораторная;
- контейнеры для сбора отходов;
- емкости с дезинфицирующим раствором;
- пакеты (контейнеры) для сбора медицинских отходов класса Б;
- маркеры перманентные по стеклу.
ИП 20.59.52-018-54287340-2021 (редакция август 2022г.) Стр. 4 из 8
--- стр. 7 ---
7. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
7.1 Тип анализируемого образца:
- мазки из носовой полости, носоглотки, ротовой полости, ротоглотки.
7.2 Процедура забора анализируемого биологического материала - указана в п. 8.3.1-8.3.3
настоящей инструкции.
7.3 Условия хранения анализируемого биологического материала- указаны в п. 11.3 настоящей
инструкции.
8. ПОРЯДОК ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
8.1 Подготовка ТСЭ к использованию
Медицинское изделие ТСЭ полностью готово к использованию и никакая предварительная
подготовка не требуется.
8.2 Порядок использования ТСЭ при заборе биологического материала
При заборе биологического материала с использованием ТСЭ следует соблюдать следующую
последовательность манипуляций:
- приготовить ТСЭ с зонд-тампоном, который предполагается использовать для забора
анализируемого биологического материала;
- надеть медицинские диагностические перчатки после предварительной обработки рук
растворами антисептиков;
- вскрыть индивидуальную упаковку ТСЭ со стороны ручки зонд-тампона;
- извлечь пластиковую пробирку П1ЮР-13-82-ПП с жидкой транспортной средой Эймса из
индивидуальной упаковки, поставить ее на лабораторный стол;
- извлечь зонд-тампон из индивидуальной упаковки;
- осуществить забор анализируемого биологического материала с помощью выбранного зонд-
тампона в соответствии с рекомендациями, изложенными ниже:
8.3.1 Забор мазков из носовой полости
- ввести в ноздрю наконечник зонд-тампона тип Н2 «Назофарингеальный»
или зонд-тампона тип Р1 «Универсальный»
- вращательными движениями вправо-влево в течение 5 секунд собрать
биоматериал с крыльев носа и верхнего угла носового отверстия;
■ аккуратно извлечь зонд-тампон из ноздри;
- повторить манипуляции для другой ноздри;
- перейти к выполнению п. 8.3.4
Важно! При наличии в полости носа очагов воспалений или изъязвлений отдельным зонд-
тампоном тип Н2 «Назофарингеальный» или зонд-тампоном тип Р1 «Универсальный» собрать
патологическое отделяемое из очага (очагов).
8.3.2 Забор мазков из носоглотки
осторожно ввести наконечник зонд-тампона тип Н2
«Назофарингеальный» или зонд-тампона тип Р1 «Универсальный» в
носовой ход на такую глубину, чтобы ощутить легкое сопротивление
дальнейшему продвижению зонд-тампона;
- вращательными движениями вправо-влево в течение 5 секунд собрать
материал;
- одновременно прижать крылья носа к зонд-тампону и носовой
перегородке для более плотного его контакта со слизистой оболочкой;
- аккуратно извлечь зонд-тампон из носового хода;
- повторить манипуляции для другого носового хода;
- перейти к выполнению п. 8.3.4
8.3.3 Забор мазков из ротовой полости и ротоглотки
Важно! Материач со слизистой ротовой полости и ротоглотки собирают натощак или через 3 -
4 ч после приема пищи. Перед взятием образца пациент должен прополоскать рот теплой
кипяченой водой.
- одной рукой прижать язык пациента стерильным шпателем, другой
рукой ввести наконечник зонд-тампона тип Р1 «Универсальный» в
ротовую полость
- собрать биоматериал, поочередно обрабатывая зонд-тампоном правую
миндалину, правую небную дугу, левую миндалину, левую небную дугу,
язычок;
- на уровне язычка коснуться зонд-тампоном задней стенки глотки;
- аккуратно извлечь зонд-тампон из ротовой полости;
- перейти к выполнению п. 8.3.4
ИП20.59.52-018-54287340-2021 (редакция август 2022г.) Стр.5 из 8