Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения иммуноглобулинов G к цитомегаловирусу "MagnoLIA ЦМВ IgG" по ТУ 21.20.23-485-98539446-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «MagnoLIA ЦМВ IgG» «УТВЕРЖДАЮ» ьный директор Алкор Био» ынцев Д.Г. г Ф г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения иммуноглобулинов G к цитомегаловирусу «MagnoLIA ЦМВ IgG» по ТУ 21.20.23-485-98539446-2019 --- стр. 2 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения иммуноглобулинов G к цитомегаловирусу «MagnoLIA ЦМВ IgG» по ТУ 21.20.23-485-98539446-2019 предназначен для количественного определен!^ иммуноглобулинов G к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме (цитрат натрия (3,2%), литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, Кг ЭДТА, Кз ЭДТА) крови человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах, с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». Набор «MagnoLIA ЦМВ IgG» предназначен для использования совместно с медицинским изделием (далее МИ) «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ЦМВ IgG» по ТУ 21.20.23-486- 98539446-2019 (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат. № 2040101, 2040105) и/или «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgG» по ТУ 21.20.23-487- 98539446-2019 (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат. № 2040201, 2040205, 2040210). 1.2. Цитомегаловирус (ЦМВ) представляет собой вирус икосаэдрической формы, 180 - 250нм в диаметре, принадлежит к семейству герпесвирусов. Вирус оказывает цитопатический эффект, увеличивая размеры клетки-хозяина за счет цитоплазматических и ядерных включений. В настоящее время цитомегаловирус признан основным биологическим агентом, который приводит к врожденным аномалиям вследствие внутриутробной инфекции. Около 2% беременных женщин подвергаются первичной инфекции или реинфекции. 10 - 20% новорожденных детей с врожденной ЦМВ-инфекцией имеют выраженные признаки нарушения центральной нервной системы. Врожденная инфекция также может быть следствием эндогенной реактивации вируса в организме беременной женщины. В последнее время ЦМВ определяют как основную причину осложнений при трансплантации органов, особенно при трансплантации почки. Обычно ЦМВ-инфекция протекает бессимптомно. Антитела IgG вырабатьгоаются организмом через несколько недель после первичного инфицирования, могут персистировать в крови длительное время. Присутствие антител IgG показывает, что пациент был инфицирован ЦМВ в прошлом, но уровень реактивности не позволяет установить, как давно произошло инфицирование. Если первичная инфекция должна быть исключена, образцы реактивные по IgG к ЦМВ должны быть проверены на IgM и авидность IgG. Положительный результат на IgM к ЦМВ в совокупности с низкой авидностью IgG является показателем первичной ЦМВ-инфекции. 1.3. Функциональное назначение набора «MagnoLIA ЦМВ IgG» при совместном применении с МИ «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ЦМВ IgG» по ТУ 21.20.23-486-98539446-2019 и/или «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgG» по ТУ 21.20.23-487- 98539446-2019 - скрининг иммуноглобулинов G к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека, в том числе, у беременных женщин. «MagnoLIA ЦМВ IgG» Предупреждение: Измеренная в конкретном образце концентрация антител к цитомегаловирусу зависит от избранного метода исследования и не может сравниваться с результатами других исследований. Это ограничение связано с существенными конструктивными различиями имеющихся тест-систем, с различиями в спектре антигенов ЦМВ, к которьпи вырабатываются антитела в организме пациента и которые использованы при производстве компонентов тест-системы, а также с особенностями стандартизации каждого конкретного теста. 1.4. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. --- стр. 3 --- 1.5. Набор предназначен только для диагностики in vitro для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим или средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.6. Набор «MagnoLIA ЦМВ IgG» не имеет противопоказаний к применению. 1.7. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 2.1. Принцип действия 2.1.1. Анализ В наборе «MagnoLIA ЦМВ IgG» использован вариант двухстадийного твердофазного иммунохимического анализа. Для реализации этого варианта анализа использованы антиген ЦМВ, иммобилизованный на твердой фазе (поверхность парамагнитных микрочастиц), и конъюгат моноклонального антитела G против у-цепи Ig G человека с акридиновой меткой. Если в образце присутствуют специфические иммуноглобулины G (IgG), то во время первой инкубации они взаимодействуют с антигеном ЦМВ. Во время второй инкубации моноклональные антитела к иммуноглобулинам G человека конъюгированные с акридиновой меткой, взаимодействуют с образовавшимся ранее комплексом «антиген - антитело». Анализ проводится на автоматическом анализаторе MagnoLIA (Россия, ООО «Компания Алкор Био»). Компоненты набора «MagnoLIA ЦМВ IgG» (парамагнитные микрочастицы и буфер для анализа, конъюгат анти-hIgG с акридиновой меткой), Калибраторы и/или Контроли, и предварительно разведенные в 10 раз (анализатором или вручную) анализируемые образцы сыворотки или плазмы крови человека автоматически дозируются в реакционные кюветы прибора. После каждой инкубации кюветы помешаются в магнитное поле для промывки парамагнитных микрочастиц и удаления компонентов реакционной среды, не связавшихся с твердой фазой («Буфер W1», Россия, ООО «Компания Алкор Био»). По окончании анализа, после промывки, кювета перемещается в блок считывания, где в нее автоматически дозируются «Претриггер» и «Триггер» (Россия, ООО «Компания Алкор Био»). При окислении метки под действием триггеров происходит излучение фотонов, которое фиксируется встроенным хемилюминометром. Интенсивность сигнала, измеренная в относительных световых единицах (relative light unit, RLU), прямо пропорциональна концентрации специфических иммуноглобулинов G. Анализатор самостоятельно выполняет следующие действия; • разводит анализируемые образцы в 10 раз буфером для разведения образцов («Дилюент 1», Россия, ООО «Компания Алкор Био»); • вносит в реакционную кювету суспензию парамагнитных микрочастиц и буфер для анализа; • вносит в инкубационную среду 50 мкл образца/калибратора/контроля; • инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 20 минут при +37 ®С с периодическим перемешиванием; • промывает промывочным раствором суспензию парамагнитных микрочастиц в реакционной кювете; «MagnoLIA ЦМВ IgG» --- стр. 4 --- [agnoLIA ЦМВ IgG» В- • вносит в реакционную кювету конъюгат с акридиновой меткой; • инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 20 минут при +37 °С с периодическим перемешиванием; • промывает промывочньпи раствором суспензию парамагнитных микрочастиц в реакционной кювете; ' ■ • добавляет к частицам претриггер и триггер и фиксирует уровень сигнала хемилюминесценции; • информирует о полученном результате. 2.1.2. Калибровка Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих калибраторь; (Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ЦМВ IgG»* по ТУ 21.20.23-486-98539446-2019, Россия, ООО «Компания Алкор Био»), используются в качестве опорных точек. С помощью данных точек происходит корректировка калибровочного графика, закодированного в памяти прибора. На основе принятого калибровочного графика рассчитывается концентрация иммуноглобулинов G к цитомегаловирусу в анализируемых образцах. 2.1.3. Контроль качества анализа Концентрация иммуноглобулинов G к цитомегаловирусу, определенная в контрольных материалах («Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgG» по ТУ 21.20.23- 487-98539446-2019, Россия, ООО «Компания Алкор Био»), должна попадать в допустимый диапазон определения, указанный в паспорте и закодированный в штрих-коде. Данное соотношение используется в рутинном контроле качества анализа для подтверждения правильности выполнения измерений. 2.2. Состав и комплектация набора В состав набора входят следующие компоненты, размещенные в разных отсеках специализированного картриджа^, маркированного «MagnoLIA ЦМВ IgG»: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованным антигеном ЦМВ (МЧ). Суспензия, 5 мл; - конъюгат анти-hIgG с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 10 мл; - буфер для анализа (АБ). Жидкость, 2,5 мл. Набор выпускается в двух вариантах исполнения. Картридж «MagnoLIA ЦМВ IgG» рассчитан на 50 определений (см. Таблицу 1), при использовании всего объёма основных компонентов одновременно. Таблица 1 Вариант исполнения Кат. № Количество картриджей Количество определений 2040000 1 шт. 50 2040005 5 шт. 250 Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения иммуноглобулинов G к цитомегаловирусу «MagnoLIA ЦМВ IgG» по ТУ 21.20.23-485-98539446-2019 В комплект поставки набора «MagnoLIA ЦМВ IgG» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Количество и комплектность поставки набора определяются заказчиком. ^ Калибраторы, входящие в набор, аттестованы по Первому Международному стандарту (1st WHO International Standard for detection of IgG antibodies to Cytomegalovirus (anti-CMV IgG), PEI, Германия (code 136616/17). Формула перевода ОЕ/мл в МЕ/мл: 1 ОЕ/мл = 0,1 МЕ/мл ^ Габаритные размеры картриджа (ДШВ): 170,2ммх 17,5ммх49,8мм --- стр. 5 --- «MagnoLIA ЦМВ IgG» АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. 3.1. Аналитическая чувствительность Определяется согласно ГОСТ Р 51352-2013. Аналитическая чувствительность набора «MagnoLIA ЦМВ IgG» не превышает 0,15 ОЕ/мл. 3.2. Предел (порог) «холостой» пробы, предел (йорог) обнаружения. Исследование предела «холостой» пробы и предела обнаружения набора «MagnoLIA ЦМВ IgG» проводилось в соответствии с модифицированным протоколом ЕР17-А2^ CLSI (Института клинических и лабораторных стандартов). Предел (порог) «холостой» пробы соответствует концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены пробы, не содержащие IgG к цитомегаловирусу. LoB набора «MagnoLIA ЦМВ IgG» составляет 0,10 ОЕ/мл. Предел (порог) обнаружения соответствует минимальной концентрации IgG к цитомегаловирусу, которукз можно обнаружить (значение вьппе предела (порога) «холостой» пробы с вероятностью 95 %). LoD набора «MagnoLIA ЦМВ IgG» составляет 0,15 ОЕ/мл. 3.3. Аналитическая специфичность Определяется как способность теста обнаруживать только иммуноглобулины G к цитомегаловирусу в присутствии интерферирующих и перекрестно-реагирующих факторов в исследуемом материале. Установлено в соответствии с модифицированным протоколом ЕРО?'^ и ЕР37^ CLSI (Института клинических и лабораторных стандартов), что повыщение концентрации гемоглобина до 10 г/л, билирубина (конъюгированного) до 475 мкмоль/л, билирубина (неконъюгированного) до 684 мкмоль/л, триглицеридов до 17 ммоль/л и сывороточного альбумина до 60 г/л в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа с помощью набора «MagnoLIA ЦМВ IgG», но не следует использовать гемолизированные или мутные образцы. Наличие антикоагулянтов (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, КгЭДТА, КзЭДТА) в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа с помощью набора «MagnoLIA ЦМВ IgG». Антитела к Т. gondii, вирусу краснухи, вирусу Эпщтейна-Барр, вирусу простого герпеса 1 и 2 типа, сифилису; ревматоидный фактор и пробы беременных женщин не имеют перекрестной реактивности в анализе с помощью набора «MagnoLIA ЦМВ IgG». 3.4. Прецизионность Прецизионность определена с использованием набора реагентов «MagnoLIA ЦМВ IgG», образцов сыворотки и плазмы крови человека в соответствии с модифицированным протоколом ЕР05-АЗ^ CLSI (Института клинических и лабораторных стандартов): 2 постановки в день в течение 20 дней 2 повтора для каждого образца (п = 80). Были получены следующие результаты: ^ Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline—Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2012. CLSI Document EP17-A2. ^ CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry. 3rd ed. CLSI guideline EP07. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2018. ^ Clinical and Laboratory Standards Institute. Supplemental Tables for Interference Testing in Clinical Chemistry. 1st ed. CLSI Supplement EP37. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2018. 6 CLSI. Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline—Third Edition. CLSI document EP05-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014 5 --- стр. 6 --- fagnoLIA ЦМВ IgG» В- /' Образец п Средняя концентрация, ОЕ/мл Повторяемость СО ВА КВ, % Промежуточная прецизионность СО МА КВ, % Контроль I, серия EOOl 80 Д6,12 1,93 7,4 1,93 7,4 Контроль 2, серия EOOl 80 51,02 1,31 2,6 3,10 6,1 Сыворотка 1 80 2,47 0,14 5,5 0,24 9,6 Сыворотка 2 80 26,29 1,59 6,0 1,77 6,7 Сыворотка 3 80 50,82 3,98 7,8 3,98 7,8 Сыворотка 4 80 98,89 7,45 7,5 7,45 7,5 Сыворотка 5 80 301,25 17,28 5,7 19,65 6,5 Плазма Кз ЭДТА 1 80 2,50 0,19 7,8 0,20 ‘7,9 Плазма Кз ЭДТА 2 80 25,61 2,08 8,1 2,08 8,1 Плазма Кз ЭДТА 3 80 48,96 3,33 6,8 3,38 6,9 Плазма Кз ЭДТА 4 80 100,22 2,70 2,7 8,08 8,1 Плазма Кз ЭДТА 5 80 290,16 14,97 5,2 14,97 5,2 Плазма К2 ЭДТА I 80 2,43 0,12 5,0 0,19 7,9 Плазма К2 ЭДТА 2 80 25,46 1,43 5,6 2,07 8,1 Плазма Кг ЭДТА 3 80 50,03 3,80 7,6 3,80 7,6 Плазма Кг ЭДТА 4 80 102,65 6,08 5,9 8,15 7.9 Плазма Кг ЭДТА 5 80 294,81 18,58 6,3 22,13 7,5 Плазма литиевая соль гепарина 1 80 2,46 0,22 8,8 0,22 8,8 Плазма литиевая соль гепарина 2 80 24,88 1,12 4,5 1,97 7,9 Плазма литиевая соль гепарина 3 80 49,88 2,31 4,6 2,49 5,0 Плазма литиевая соль гепарина 4 80 101,18 4,94 4,9 6,23 6,2 Плазма литиевая соль гепарина 5 80 290,23 9,48 3,3 18,12 6,2 Плазма натриевая соль гепарина 1 80 2,54 0,20 7,8 0,20 7,8 Плазма натриевая соль гепарина 2 80 25,30 1,96 7,7 1,96 7,7 Плазма натриевая соль гепарина 3 80 51,51 2,67 5,2 2,67 5.2 Плазма натриевая соль гепарина 4 80 99,80 5,42 5,4 6,01 6,0 Плазма натриевая соль гепарина 5 80 300,13 21,56 7,2 22,65 7,5 Плазма цитрат натрия (3,2%) 1 80 2,51 0,22 8,7 0,22 8,7 Плазма цитрат натрия (3,2%) 2 80 25,80 1,94 7,5 1,94 7,5 Плазма цитрат натрия (3,2%) 3 80 50,65 1,12 2,2 3,30 6,5 Плазма цитрат натрия (3,2%) 4 80 97,43 5,60 5,7 5,60 5,7 Плазма цитрат натрия (3,2%) 5 80 294,78 11,88 4,0 11,97 4.1 3.5. Диапазон определяемых концентраций и линейность Линейный диапазон измерений набора «MagnoLIA ЦМВ IgG» определен в соответствии с модифицированным протоколом ЕР6-А’ CLSI (Института клинических и лабораторных стандартов) и составляет 0,15- 500 ОЕ/мл. Линейность исследована по ГОСТ Р 51352-2013. Отклонение значения концентрации определяемого вещества от теоретического в диапазоне рабочих концентраций 0,15-500 ОЕ/мл для набора «MagnoLIA ЦМВ IgG» составляет 90-110%. ^ Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2003. CLSI Document EP6-A. 6