Стекла покровные для микроскопических исследований — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
“УТВЕРЖДАЮ"
Муто Пьюр Кемикалс Ко. Лтд.
Ёдзо Муто, Президент
« » 2021 г.
Инструкция по применению
медицинского изделия
“Стекла покровные для микроскопических
исследований”
--- стр. 3 ---
Содержание
О
1. Наименование медицинского изделия
1.1. Полное наименование медицинского изделия
1.2. Наименование вариантов исполнения изделия
2. Производитель
3. Назначение медицинского изделия
3.1. Описание целевого аналита
3.2. Функциональное назначение медицинского изделия
3.3. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для
определения или дифференцирования которого предназначено изделие
3.4. Тип анализируемого образца
4. Описание функциональных элементов и составных частей
4.1. Комплектность
4.2. Состав
4.3. Описание характеристик
4
4
5
6
6
6
обнаружения,
6
5. Показания, противопоказания, побочные эффекты 13
6. Область применения медицинского изделия 13
7. Информация о потенциальных потребителях 13
8. Принцип действия медицинского изделия 13
9. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в
непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента 13
10. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с
заявленным медицинским изделием 14
14
14
14
10.1 Реагенты, необходимые для работы с изделием
10.2 Оборудование, необходимое для работы с изделием
10.3 Вспомогательные материалы, необходимые для работы с изделием
11. Сведения для идентификации медицинских изделий с целью получения
безопасной комбинации и информация об известных ограничениях по
совместному использованию медицинских изделий 14
12. Сведения об аналитической чувствительности, аналитической специфичности,
диагностической чувствительности и диагностической специфичности 14
13. Перечень материалов животного происхождения с указанием сведений об их
биологической безопасности 14
14. Сведения о лекарственных средствах для медицинского применения,
содержащихся в медицинском изделии 14
15. Сведения о стерилизации, включая методы валидации в отношении процесса
стерилизации 14
16. Условия хранения и транспортировки 14
17. Условия эксплуатации медицинского изделия 15
18. Информация о порядке действий в случае нарушения упаковки 15
19. Информация для пользователей 15
19.1 Сведения и меры предосторожности, предпринимаемые в отношении потенциально
инфекционного материала, содержащегося в изделии 15
19.2 Сведения о мерах предосторожности и меры, предпринимаемые в случае сбоя или
отклонений в функционировании изделия, определяемых по внешним признакам 15
--- стр. 4 ---
t
19.3 Сведения о безопасности при обслуживании изделия, в том числе требования
безопасности при ошибочных действиях обслуживающего персонала и самопроизвольном
нарушении функционирования 15
19.4 Сведения о защитных средствах и мероприятиях обеспечения безопасности 16
19.5 Требования для помещений. 16
19.6 Меры предосторожности при использовании изделия по назначению. 16
19.7. Меры предосторожности в случае предсказуемого риска. 16
19.8. Меры по защите окружающей среды 16
19.9. Информация об обстоятельствах, при которых пользователь должен
проконсультироваться с медицинским специалистом 17
20. Кратность применения и техническое обслуживание 17
21. Информация об условиях сбора, обработки и подготовки образцов 17
22. Информация о подготовке к использованию изделия 17
23. Проведение анализа 18
24. Информация, необходимая для проверки правильности установки изделия и его
готовности к безопасной работе по назначению 18
25. Методы снижения рисков при работе с изделием 18
26. Утилизация 18
27. Символы, применяемые на этикетке и упаковке медицинского изделия 19
28. Гарантийные обязательства производителя и правила приема рекламаций 20
29. Данные о выпуске и последнем пересмотре инструкции 20
--- стр. 9 ---
мм, 200 шт/уп
17. Стекла покровные для
микроскопических исследований 25x40
мм, для автоматического заключения,
200 шт/уп
Стекла покровные для микроскопических
исследований 25x40 мм, для
автоматического заключения, 200 шт/уп
18. Стекла покровные для
микроскопических исследований 24x46
мм, 200 шт/уп
Стекла покровные для микроскопических
исследований 24x46 мм, 200 шт/уп
19. Стекла покровные для
микроскопических исследований 24x46
мм, для автоматического заключения.
200 шт/уп
Стекла покровные для микроскопических
исследований 24x46 мм, для
автоматического заключения, 200 шт/уп
20. Стекла покровные для
микроскопических исследований 25x46
мм, 200 шт/уп
Стекла покровные для микроскопических
исследований 25x46 мм, 200 шт/уп
21. Стекла покровные для
микроскопических исследований 25x46
мм, для автоматического заключения,
200 шт/уп
Стекла покровные для микроскопических
исследований 25x46 мм, для
автоматического заключения, 200 шт/уп
22. Стекла покровные для
микроскопических исследований 24x50
мм, 200 шт/уп
Стекла покровные для микроскопических
исследований 24x50 мм, 200 шт/уп
23. Стекла покровные для
микроскопических исследований 24x50
мм, для автоматического заключения,
200 шт/уп
Стекла покровные для микроскопических
исследований 24x50 мм, для
автоматического заключения, 200 шт/уп
24. Стекла покровные для
микроскопических исследований 25x50
мм, 200 шт/уп
Стекла покровные для микроскопических
исследований 25x50 мм, 200 шт/уп
25. Стекла покровные для
микроскопических исследований 25x50
мм, для автоматического заключения,
200 шт/уп
Стекла покровные для микроскопических
исследований 25x50 мм, для
автоматического заключения, 200 шт/уп
26. Стекла покровные для
микроскопических исследований 24x55
мм, 200 шт/уп
Стекла покровные для микроскопических
исследований 24x55 мм, 200 шт/уп
27. Стекла покровные для
микроскопических исследований 24x55
мм, для автоматического заключения,
200 шт/уп
Стекла покровные для микроскопических
исследований 24x55 мм, для
автоматического заключения, 200 шт/уп
28. Стекла покровные для
микроскопических исследований 25x55
мм, 200 шт/уп
Стекла покровные для микроскопических
исследований 25x55 мм, 200 шт/уп
29. Стекла покровные для
микроскопических исследований 25x55
мм, для автоматического заключения.
Стекла покровные для микроскопических
исследований 25x55 мм. для
--- стр. 10 ---
200 шт/уп автоматического заключения, 200 шт/уп
30. Стекла покровные для
микроскопических исследований 24x60
мм, 200 шт/уп
Стекла покровные для микросколических
исследований 24x60 мм, 200 шт/ул
31. Стекла покровные для
микроскопических исследований 24x60
мм, для автоматического заключения,
200 шт/уп
Стекла покровные для микросколических
исследований 24x60 мм, для
автоматического заключения, 200 шт/уп
32. Стекла покровные для
микроскопических исследований 25x60
мм, 200 шт/уп
Стекла покровные для микроскопических
исследований 25x60 мм, 200 шт/уп
33. Стекла покровные для
микроскопических исследований 25x60
мм, для автоматического заключения,
200 шт/уп
Стекла покровные для микроскопических
исследований 25x60 мм, для
автоматического заключения, 200 шт/уп.
ll
4.2. Состав
Стекла покровные для микроскопических исследований изготавливаются из диоксида
кремния, оксида бора, оксида натрия: оксида калия; оксида цинка; диоксида титана; оксида
алюминия.
№ Наименование Содержание, %
1 SiO? 64,0
2 В2О3 8.5
3 Na^O 6,5
4 К2О 7.5
5 ZnO 5.5
6 Т\0, 4.0
7 А1рОз 4.0
4.3. Описание характеристик
№ В ариант исполнения Длина X
Вь>сота, мм
Толщ ина,
мм
Показатель
прелом ления
Коэффи
циент
дисперсии
М асса
одного
стекла, г
f м асса
упаковки,
г
1. Стекла покровные для
микроскопических
исследований 18x18
мм, 200 шт/уп
(18х18)±0,2 0,12-0,17 1,5220±0,001 56 ± 2 0,12±0,01 /
39,90±2
2. Стекла покровные для
микроскопических
исследований 24x24
мм, 200 шт/уп
{24х24)±0,2 0,12-0,17 1,5220±0,001 56 ± 2 0,20±0,01 /
56,90±2
--- стр. 11 ---
3. Стекла покровные для
микроскопических
исследований 24x24
мм, для
автоматического
заключения, 200 шт/уп
(24х24)±0,2 0,12-0,17 1,5220±0,001 56 ± 2 0,20±0,01 /
56,90±2
4. Стекла покровные для
микроскопических
исследований 25x25
мм, 200 шт/уп
(25х25)±0,2 0,12-0,17 1,5220+0,001 56 ± 2 0,22+0,01 /
61,20±2
5. Стекла покровные для
микроскопических
исследований 25x25
мм, для
автоматического
заключения, 200 шт/уп
{25х25)±0,2 0,12-0,17 1,5220±0,001 56 + 2 0,22+0,01 /
61,20±2
6. Стекла покровные для
микроскопических
исследований 24x32
мм, 200 шт/уп
(24х32)±0,2 0,12-0,17 1,5220±0,001 56 ± 2 0,27±0,01 /
75,00+2
7. Стекла покровные для
микроскопических
исследований 24x32
мм, для
автоматического
заключения, 200 шт/уп
(24х32)±0,2 0,12-0,17 1,5220±0,001 56 ± 2 0,27±0,01 /
75,00±2
8. Стекла покровные для
микроскопических
исследований 25x32
мм, 200 шт/уп
(25х32)±0,2 0,12-0,17 1,5220±0,001 56 ± 2 0,28±0,01 /
76,50±3
9. Стекла покровные для
микроскопических
исследований 25x32
мм, для
автоматического
заключения, 200 шт/уп
(25х32)±0,2 0,12-0,17 1,5220±0.001 56 ± 2 0,28±0,01 /
76,50±3
10. Стекла покровные для
микроскопических
исследований 24x36
мм, 200 шт/уп
(24х36)±0,2 0,12-0,17 1,5220±0,001 56 ± 2 0,31±0,01 /
86,70±3
11. Стекла покровные для
микроскопических
исследований 24x36
мм, для
автоматического
заключения, 200 шт/уп
(24х36)±0,2 0,12-0,17 1,5220±0,001 56 ± 2 0,31±0,01 /
86,70±3
12. Стекла покровные для
микроскопических
исследований 25x36
мм, 200 шт/уп
(25х36)±0,2 0,12-0,17 1,5220+0,001 56 ± 2 0,34±0,01 /
89,60±3
10
--- стр. 16 ---
Храните изделие в закрытых вентилируемых помещениях при относительной влажности 15-75
% в условиях, исключающих действие агрессивных сред, источников нагрева, солнечных
лучей и влаги. Не допускать к заморозке.
Срок годности после вскрытия - 5 лет.
Транспортировка продукции осуществляется всеми видами крытого транспорта в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. При
транспортировке, погрузке и выгрузке продукции должны быть приняты меры,
предохраняющие тару от механических повреждений, воздействия атмосферных осадков,
горючих материалов и кислот.
При соблюдении условий хранения, эксплуатации и транспортировки, изделие остается
стабильным до истечения срока годности, указанного на внешней этикетке.
17. Условия эксплуатации медицинского изделия
Температура эксплуатации: от -10Х до + ЗО^С.
Относительная влажность: от 15 до 75%.
18. Информация о порядке действий в случае нарушения упаковки
В случае нарушения целостности упаковки и повреждения диспенсера и/ или стекол
утилизируйте изделие в соответствии с разделом 26. Утилизация.
19. Информация для пользователей
При соблюдении требований инструкции возникновение нежелательных событий
маловероятно.
19.1 Сведения и меры предосторожности, предпринимаемые в отношении
потенциально инфекционного материала, содержащегося в изделии
Изделие не содержит потенциально инфицированный материал.
19.2 Сведения о мерах предосторожности и меры, предпринимаемые в случае сбоя
или отклонений в функционировании изделия, определяемых по внешним
признакам
Не используйте продукцию с истекшим сроком годности, при нарушении целостности
упаковки.
19.3 Сведения о безопасности при обслуживании изделия, в том числе требования
безопасности при ошибочных действиях обслуживающего персонала и
самопроизвольном нарушении функционирования
При работе с изделием следует соблюдать правила безопасной работы, меры личной
гигиены. Настоящее изделие является одноразовым. Для предотвращения заражения после
использования настоящее изделие должным образом утилизируется как медицинские отходы.
Утилизация осуществляется согласно нормам, правилам и нормативным актам той страны,
где используется данное медицинское изделие.
1
15
--- стр. 17 ---
19.4 Сведения о защитных средствах и мероприятиях обеспечения безопасности
При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности (использовании
специальной лабораторной одежды: халат и одноразовые перчатки, фартук) контакт с
организмом человека исключен.
Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфицирующими
средствами с последующей утилизацией в соответствии с разделом 25 “Утилизация".
19.5 Требования для помещений.
Работы должны проводиться в проветриваемых помещениях или в помещениях,
оборудованных приточно-вытяжной вентиляцией. Кратность обмена воздуха - не менее 8.
На рабочих местах должны быть обеспечены допустимые параметры микроклимата:
- температура воздуха: 17-23 X (в холодный период года);
- 18-27 *С (в теплый период года);
- влажность воздуха 15-75 %.
В помещениях должно быть обеспечено наличие кипяченой воды и аптечки с медикаментами
для оказания первой медицинской помощи.
Для соблюдения требований безопасности необходим инструктаж персонала и выполнение
соответствующих обязательных инструкций по технике безопасности и технологических
процессов. Регулируется действующими локальным законодательством и нормативными
актами.
19.6 Меры предосторожности при использовании изделия по назначению.
При контакте с биоматериалом необходимо соблюдать меры предосторожности. Во время
работы следует пользоваться перчатками и специальной лабораторной одеждой, так как
образцы биоматериала следует рассматривать как потенциально инфицированные,
способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита В или любого
другого возбудителя инфекции.
19.7. Меры предосторожности в случае предсказуемого риска.
В процессе анализа риски были идентифицированы. Предварительный анализ не выявил
рисков, требующих мероприятий по снижению уровня риска.
Таким образом, возможные риски для изделия являются приемлемыми: преимуществ для
пациента и медицинского работника больше, чем возможных опасностей.
19.8. Меры по защите окружающей среды
Не допускайте попадания продукта в канализацию.
После использования изделия образцы следует рассматривать как потенциально
инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита
В или любого другого возбудителя инфекции. Образцы должны утилизироваться в
16
--- стр. 18 ---
соответствии с действующими локальным законодательством и нормативными актами в
отношении биологически опасных отходов.
19.9. Информация об обстоятельствах, при которых пользователь должен
проконсультироваться с медицинским специалистом
При случайном получении пореза использованным стеклом обратитесь к врачу.
20. Кратность применения и техническое обслуживание
Покровные стекла являются медицинскими изделиями одноразового использования.
Техническое обслуживание не требуется.
21. Информация об условиях сбора, обработки и подготовки образцов
Взятие биопсийного материала проводит врач-клиницист (приказ Министерства
здравоохранения России №179 Н, п. 9 от 24 марта 2016 г. «О правилах проведения
патологоанатомических исследований»);
Взятие аутопсийного материала проводит врач-патологоанатом (приказ Министерства
здравоохранения России №354 Н, п. 19.5, п.24 от б июня 2013 г . "О порядке проведения
патологоанатомических вскрытий").
Вырезку аутопсийного и биопсийного материала (при необходимости) проводит
врач-патологоанатом; объем вырезки определяет врач-патологоанатом (приказ Министерства
здравоохранения России №179 Н, п. 16.2 от 24 марта 2016 г. «О правилах проведения
патологоанатомических исследований»);
При вырезке материала необходимо предотвращать его возможные механические
повреждения, такие как сдавление пинцетом, размозжение при вырезке тупым инструментом.
Материал не должен иметь признаки порчи (гниения).
Биоматериал не должен храниться вне фиксирующего раствора.
Все этапы пробоподготовки образцов (включая, но не ограничиваясь следующим; фиксация,
проводка, заливка, микротомирование, подготовка срезов к окрашиванию и окрашивание)
проводятся в соответствии с Протоколом гистологического исследования.
22. Информация о подготовке к использованию изделия
Стекла покровные для микроскопических исследований не требуют специальной подготовки к
работе.
Стекло полностью готово к использованию и не нуждается в дополнительной обработке
(мытье и обезжиривание).
В целях соблюдения гигиены и защиты оператора при работе с покровными стеклами,
использовать одноразовые перчатки.
При работе с цитологическим материалом, использовать шпатели для растяжки мазков с
целью получения качественных препаратов. При работе с гистологическим материалом,
срезы наносить непосредственно на стекло, предварительно поместив не него каплю воды,
или при помощи водяной бани для расправления срезов.
17
--- стр. 19 ---
<
При работе с покровными стеклами можно использовать пинцеты и иглы для правильного
размещения покровного стекла на предметном стекле.
23. Проведение анализа
Стекла покровные для микроскопических исследований используются для любых видов
лабораторных исследований и работ с цитологическим и гистологическим материалом.
1. Маркировка: в случае необходимости на предметное стекло с матовым полем или
колорированным краем наносится идентификационная надпись с помощью
карандаша, перманентного маркера, принтера для маркировки стекол (струйного,
термотрансферного, для инверсной печати).
2. Образец биоматериала после необходимой подготовки помещается в центр
предметного стекла, либо в специальные лунки, либо в диаметры, в случае
использования стекол с лунками/диаметрами.
При необходимости увеличения адгезионных свойств на предметное стекло нанести
адгезивное покрытие согласно инструкции к используемому средству.
Рекомендуется использовать дополнительные специальные инструменты для размещения
биоматериала на стекле: шпатели, пинцеты, иглы.
3. Окраска материала проводится в соответствии с выбранной методикой/-ами ручным
или аппаратным способом.
4. После окраски препарат подсушивают на воздухе и заключают под покровное стекло
при помощи синтетической, водорастворимой среды для заключения или канадского
бальзама. Для этого одну каплю среды (если производителем не рекомендуется иначе)
наносят препарат на предметном стекле и накрывают покровным стеклом, избегая
образования пузырьков воздуха. Подсушивают на воздухе.
5. Микроскопируют препарат.
6. Архивируют, используя специальные планшеты, контейнеры, архивные системы,
архивные шкафы.
24. Информация, необходимая для проверки правильности установки изделия и его
готовности к безопасной работе по назначению
Изделие готово к применению по назначению. Техническое обслуживание и калибровка не
требуется.
25. Методы снижения рисков при работе с изделием
При работе с покровными стеклами следует соблюдать требования безопасности,
установленные в медицинской лаборатории. Соблюдение условий технической безопасности
уменьшает риски для здоровья.
26. Утилизация
Уничтожать неиспользованные при исследованиях изделия и другие реактивы следует как
эпидемиологически опасные отходы в соответствии с принятыми локальными правилами по
обращению и утилизации медицинских отходов.
18
--- стр. 20 ---
(
i
Дезинфекцию оборудования и помещений также проводить в соответствии с локальными
требованиями.
Общий порядок действий:
1) Изделия, пришедшие в негодность, в том числе в связи с истечением срока годности,
подлежат утилизации.
2) Изделия, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, являющиеся
подделками или незаконными копиями изделий, а также изделия, обнаруженные и
конфискованные таможенными органами, подлежат уничтожению или утилизации.
3) Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую
лицензию. Уничтожать изделия необходимо на специально оборудованных площадках или
полигонах, а также в помещениях в соответствии с локальными требованиями и с
соблюдением требований по охране окружающей среды.
4) Изготовитель, поставщики, продавцы, импортеры могут уничтожать изделия,
потерявшие потребительские свойства или с истекшим сроком годности, при использовании
методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за
санитарно-эпидемиологическое благополучие населения.
5) Изделия во внешней упаковке с предупредительными знаками об опасности следует
уничтожать с соблюдением соответствующих мер безопасности и дезактивации.
6) Изделия, содержащие потенциально опасные материалы, перед уничтожением
должны быть обеззаражены в соответствии с действующим локальным законодательством.
7) Технические приспособления, принадлежности, входящие в комплектацию изделия,
подлежат механическому разрушению с вывозом остатков как производственного или
бытового мусора или сжиганию.
8) Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила
безопасности проведения того или иного способа уничтожения.
27. Символы, применяемые на этикетке и упаковке медицинского изделия
Маркировка изделия содержит следующую информацию:
«J- символ «Изготовитель», сопровождающийся информацией о наименовании
производителя;
- наименование медицинского изделия с указанием варианта исполнения;
- сведения о регистрационном удостоверении на медицинское изделие (номер и
дата);
- надпись: Для профессионального применения;
- символ
- символ
R E F
LOT
«Номер по каталогу» с указанием номера;
«Код партии» с указанием номера;
19
--- стр. 21 ---
4
- символ
- символ
- символ
- символ
|1УР
r f « .
«Медицинское изделие для диагностики in vitro»;
(Дата изготовления» с указанием даты (дд.мм.гггг);
2 «Использовать до» с указанием даты;
«Беречь от влаги»;
- символ
г
■10 ^ «Температурной диапазон», с обозначением верхней и нижней
границы температурного диапазона рядом с верхней и нижней горизонтальными
линиями (температурной диапазон, в пределах которого изделие надежно
сохраняется);
- символ
- символ > -
«Беречь от солнечных лучей»;
«Медицинское изделие одноразового применения»;
т- символ «Хрупкое, обращаться осторожно».
Примечание: допустимо размеи^ение штрихового кода на упаковке изделия.
i
28. Гарантийные обязательства производителя и правила приема рекламаций
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие технических характеристик изделия всем
требованиям применимых национальных и международных стандартов в течение всего
гарантийного срока при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования
и хранения.
По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ,
необходимо обращаться к Уполномоченному представителю производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «БиоВитрум»
199106, г . Санкт-Петербург, Большой проспект В.О., дом 68, лит. А
Тел.: +7 (812) 305-06-06
E-mail: zakaz@biovitrum.ru
Просим направлять в адрес уполномоченного представителя рекламации и сообщения о
выявлении нежелательных событий, связанных с эксплуатацией медицинского изделия,
которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента).
29. Данные о выпуске и последнем пересмотре инструкции
Настоящая инструкция составлена впервые.
Дата утверждения указана на титульном листе настоящей инструкции.
20
--- стр. 22 ---
Пересмотр инструкции проводится на производстве ежегодно при отсутствии изменений, а
также дополнительно по мере необходимости внесения изменений (согласно ISO 13485). В
случае внесения изменений в эксплуатационную документацию инициируется
соответствующая процедура информирования уполномоченного органа и пользователей. В
случае отсутствия изменений действие данной версии документа продлевается
автоматически без уведомления об этом уполномоченных органов и пользователей.
21