Набор реагентов Calprest Turbo для количественного определения кальпротектина в образцах кала человека — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/16995 от 25.04.2022 · класс риска 2а

Производитель: "ЕВРОСПИТАЛ С.п.А" (Италия)

Вид изделия: Кальпротектин ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 7 ---
у  некоторых пациентов, принимающих нестероидные противовоспалительные 
препараты (НСПВП), наблюдается повьппение уровня содержания фекального 
кальпротектина.
У пациентов с ВЗК наблюдаются колебания между активной (воспалительной) и 
неактивной стадиями заболевания. Эти стадии следует учитывать при 
использовании набора Calprest Turbo.
Использование ингибитора протонного насоса, а также наличие микроскопического 
колита и дивертикулярной болезни также может приводить к повышению уровня 
концентрации кальпротектина. Пациенты, страдающие от оставленной без лечения 
глютеновой болезни, также могут периодически демонстрировать повыщенное 
значение кальпротектина.
К повышению уровня концентрации кальпротектина могут приводить и другие 
нарушения в работе желудочно-кишечного тракта, в том числе, ряд желудочно- 
кишечных инфекций, а также рак прямой и толстой кишки. Результат анализа таких 
проб с помощью набора Calprest Turbo будет положительным. Таким образом, 
положительный результат анализа с помощью набора Calprest Turbo не может 
выступать единственным основанием для диагностирования активного ВЗК.
Набор Calprest Turbo следует применять для определения фекального 
кальпротектина исключительно в пробах человеческого кала. Набор не 
предназначен для использования с другими матриксами, например кровью, 
сывороткой, плазмой, мочой, спинномозговой жидкостью, жидкостью ротовой 
полости, синовиальной жидкостью или жидкостью из плевральной полости. 
Использование набора для анализа проб помимо человеческого кала пока не прошло 
валидацию. Качество анализа также обусловлено качеством анализируемой пробы, 
поэтому необходимо получить пробы надлежащего качества.
Положительные результаты указывают на аномальное содержание кальпротектина 
в пробах кала. Положительный результат предусматривает проведение 
дополнительных клинических обследований, например колоноскопии и биопсии, 
для надлежащей идентификации природы воспаления и установления его степени. 
Фекальный кальпротектин выступает индикатором содержания в кале нейтрофилов 
и не является специфическим для ВЗК.
При сохранении симптомов или состояния следует выполнить оценку патологии с 
применением альтернативных методов. Отрицательные результаты не исключают 
ВЗК с воспалением; некоторые заболевания, например глютеновая болезнь или 
микроскопический колит с образованием полипов в толстой или прямой кишке, как 
правило, сопровождаются мононуклеарным воспалением.
Сообщалось, что уровни концентрации фекального кальпротектина у 
новорожденных выше, чем у детей старшего возраста, при этом среднее значение 
концентрации составляет 167 мкг/г (диапазон 22-860 мкг/г).
3 Описание медицинского изделия
Общие сведения о медицинском изделии приведены в таблице 3.1. 
Таблица 3.1 -  Общие сведения о медицинском изделии
Информация Данные о медицинском изделии
Анализируемый биологический 
материал
Кал человека
Объем образца, минимально 1-5 г
Обнаруживаемый аналит Кальпротектин


--- стр. 8 ---
Заболевание, состояние или 
факторы риска, которые 
предполагается обнаружить
Вспомогательная диагностика воспалительных 
заболеваний кишечника (ВЗК), таких как болезнь 
Крона и язвенный колит, дифференциальная 
диагностика воспалительных заболеваний 
кишечника (ВЗК) от синдрома раздраженного 
кишечника (СРК).
Вид анализа Количественный
Метод тестирования Иммунотурбидиметрический анализ
Интерпретация результатов По концентрации кальпротектина
I
3.1 Описание функциональных характеристик
Функциональные характеристики набора Calprest Turbo приведены в таблице 3.2. 
Таблица 3.2 -  Функциональные характеристики набора Calprest Turbo
Характеристика Значение
Диагностическая чувствительность 92,3% (95 ДИ 66,7-98,6%) (по сравнению с анализом 
Calprest NG, при условии, что пограничные значения 
рассматриваются как положительные)
Диагностическая специфичность 98,9% (95 ДИ 94,0-99,8%) (по сравнению с анализом 
Calprest NG, при условии, что пограничные значения 
рассматриваются как положительные)
Предел обнаружения (ПО) 12,3 мкг/г
Предел количественного 
обнаружения (ПКО)
25 мкг/г (КВ < 20%)
Диапазон линейности 41,7-1500 мкг/г (КВ < 20%)
Интерференция
Экзогенные
вещества
Аскорбиновая кислота (282,4 мкг/г) - 
отсутствует интерференция;
Бычий сывороточный альбумин (284,9 
мкг/г) -  отсутствует интерференция.
Свиной гемин (268,2 мкг/г) -  отсутствует 
интерференция.
Перекрестная реактивность
Эндогенные
вещества
Человеческий гемоглобин (>1000 мкг/мл) -  
перекрестная реактивность отсутствует 
Человеческий трансферрин (>1000 мкг/мл) -  
перекрестная реактивность отсутствует 
Человеческий лактоферрин (12,5 мкг/мл) -  
перекрестная реактивность отсутствует
Экзогенные
вещества
Бычий гемоглобин (>1000 мкг/мл) -  
перекрестная реактивность отсутствует 
Бычий трансферрин (>1000 мкг/мл) -  
перекрестная реактивность отсутствует 
Свиной гемоглобин (>1000 мкг/мл) -  
перекрестная реактирчлсть отсутствует
Точность Результаты анализов соответствуют критерию 
приемлемости (коэффициент вариации <10%).
Применяемые сокращения: КВ  -  коэффициент вариации


--- стр. 9 ---
Медицинское изделие представляет собой набор для проведения количественного анализа 
для определения концентрации кальпротектина в образцах кала человека.
Набор Calprest Turbo содержит в себе 3 флакона с реагентом, 6 флаконов с калибратором и 
4 флакона с контрольным материалом.
Описание компонентов состава набора Calprest Turbo представлено ниже:
3.2 Техническое описание медицинского изделия
Компонент
состава
Calprest Turbo 
реагент 1,27 мл
Calprest Turbo 
реагент 2,8 мл
Calprest Turbo 
калибратор с 
концентрацией О  
мкг/г, 1  мл
Calprest Turbo 
калибратор с 
концентрацией 50 
мкг/г, 1  мл
Внешний вид Описание
2 флакона по 27 мл, 
содержащие 
усиливающий реагент. 
Готов к использованию
1  флакон, содержащий 8 
мл раствора с частицами 
латекса, покрытыми 
антителами против 
кальпротектина 
человека. Готов к 
использованию.
Назначение
Усиление реакции
1  флакон по 1  мл 
раствора кальпротектина 
в концентрации 0 мкг/г. 
Желтый колпачок. Готов 
к использованию
1  флакон по 1  мл 
раствора кальпротектина 
в концентрации 50 мкг/г. 
Розовый колпачок. Готов 
к использованию
Непосредственное 
определение 
кальпротектина за счет 
агглютинации им 
латексных частиц, 
покрытых 
моноклональными 
антителами к фекальному 
кальпротектину. 
(Кальпротектин из 
образца связывает между 
собой латексные частицы 
с образованием крупных 
частиц, которые 
вызывают помутнение 
раствора, что детектирует 
__ анализатор) ______
Предназначены для 
построения
калибровочной кривой в 
анализаторе


--- стр. 10 ---
Calprest Turbo 
калибратор с 
концентрацией 750 
мкг/г, 1  мл
Calprest Turbo 
калибратор с 
концентрацией 
1500 мкг/г, 1  мл
Calprest Turbo 
калибратор с 
концентрацией 100 
мкг/г, 1  мл
^li]i
Е -
ц
Calprest Turbo ц
калибратор с
концентрацией 250 Е ;-мкг/г, 1  мл
■
■ 1  флакон по 1  мл 
раствора кальпротектина 
в концентрации 100 
мкг/г. Красный 
колпачок. Готов к 
использованию
1  флакон по 1  мл 
раствора кальпротектина 
в концентрации 250 
мкг/г. Фиолетовый 
колпачок. Готов к 
использованию
1  флакон по 1  мл 
раствора кальпротектина 
в концентрации 750 
мкг/г. Зеленый колпачок. 
Готов к использованию
1  флакон по 1  мл 
раствора кальпротектина 
в концентрации 1500 
мкг/г. Синий колпачок. 
Готов к использованию
Calprest Turbo 
контрольный 
раствор 1,1 мл
Calprest Turbo 
контрольный 
раствор 2, I мл
2 флакона по 1  мл 
контрольного материала. 
Белый колпачок. Г отов к 
использованию. Не 
разводить. Диапазон 
значений указан на 
этикетке.
2 флакона по 1  мл 
контрольного материала. 
Коричневый колпачок. 
Готов к использованию. 
Не разводить. Диапазон 
значений указан на 
этикетке.
Предназначены для 
проведения 
внутрилабораторного 
контроля качества и 
построения контрольных 
карт Леви-Дженнингса
Листок-вкладыш Содержит ссылку на краткую инструкцию по применению, которая 
предназначена для корректного применения набора по назначению


--- стр. 11 ---
3.2.1 Технические характеристики компонентов набора
Технические характеристики компонентов набора Calprest Turbo представлены в таблице 
3.3. Технические характеристики набора представлены в таблице 3.4.
Допустимые отклонения на все технические характеристики составляют ±5%, если не 
указано иное.
Таблица 3.3 -  Технические характеристики компонентов набора Calprest Turbo
Компонент набора Масса, г Диаметр 
дна, мм
Общий 
объем, мл
Объем
жидкости, мл
Высота,
мм
Calprest Turbo реагент 1,27 
мл 35 34 54 27 61
Calprest Turbo реагент 2, 8 мл 16,5 36 8 8 61
Calprest Turbo калибратор с 
концентрацией 0 мкг/г, 1  мл 2,5 10 1 1 47
Calprest Turbo калибратор с 
концентрацией 50 мкг/г, 1  мл 2,5 10 1 1 47
Calprest Turbo калибратор с 
концентрацией 100 мкг/г, 1  
мл
2,5 10 1 1 47
Calprest Turbo калибратор с 
концентрацией 250 мкг/г, 1  
мл
2,5 10 1 1 47
Calprest Turbo калибратор с 
концентрацией 750 мкг/г, 1  
мл
2,5 10 1 1 47
Calprest Turbo калибратор с 
концентрацией 1500 мкг/г, 1  
мл
2,5 10 1 1 47
Calprest Turbo контрольный 
раствор 1,1 мл 2,5 10 2 1 47
Calprest Turbo контрольный 
раствор 2, 1  мл 2,5 10 2 1 47
Таблица 3.4 -  Технические характеристики набора
Наименование Масса, г Размеры, мм
Набор реагентов Calprest Turbo 
для количественного 
определения кальпротектина в 
образцах кала человека
185 162 X  102x96
3.2.2 Материалы (принадлежности), которые не постаа.> 1Яготся в комплекте с  
медицинским изделием, но предназначены для совместного применения
Для использования набора Calprest Turbo могут понадобиться следующие 
принадлежности и материалы, не входящие в комплектацию поставки:
-  Контейнер для образцов;
-  Контейнер для транспортировки;
10


--- стр. 12 ---
I
-  Средства защиты: фактур или халат, очки, маска и перчатки;
-  Набор для отбора образцов кала («Набор для пробоподготовки для определения 
кальпротектина в образцах кала человека EasyCal Turbo», далее по тексту могут 
применяться следующие обозначения: EasyCal Turbo, набор EasyCal Turbo, 
набор для пробоподготовки EasyCal Turbo) (в процессе регистрации);
-  Микроцентрифужные пробирки (1-1,5 мл);
-  Вортекс-миксер (вихревая мешалка);
-  Прецизионные пипетки.
Вспомогательные компоненты:
Экстракцию кальпротектина из образцов кала необходимо проводить с помощью 
вспомогательного медицинского изделия для диагностики in vitro  «Набор для 
пробоподготовки для определения кальпротектина в образцах кала человека EasyCal 
Turbo», производимого и распространяемого компанией EUROSPITAL S.p.A. В состав 
медицинского изделия для диагностики in vitro  EasyCal Turbo входят пробирки, 
содержащие 2,4 мл раствора для экстракции, и палочки с тремя канавками для сбора 
образца.
3.2.3 Оборудование для турбидиметрических измерений
Медицинское изделие для диагностики in vitro представляет собой открытую систему. Для 
проведения анализов требуется биохимический автоматический анализатор, позволяющий 
выполнять тестирование методом иммунотурбидиметрии. Ниже приведен перечень 
зарегистрированных на территории РФ биохимических анализаторов, для которых 
адаптировано данное медицинское изделие:
На1шенованив Производитель Статус
ретсхрШ Кна
1 Анализатор автоматический биохимический 
ChemWell Т
Awareness 
Technology, Inc.
РУ РЗН 
2013/334
2 Анализатор биохимический AU680 с 
принадлежностями
Beckman Coulter, 
Inc.
РУ ФСЗ 
2010/06743
3
Анализатор автоматический биохимический для 
in vitro диагностики серии Random Access: 
Random Access A-15, c принадлежностями
BioSystems S.A. РУ РЗН 
2017/6159
4 Анализатор биохимический автоматический 
Respons 910 с принадлежностями
DiaSys Diagnostic 
Systems GmbH
РУ ФСЗ 
2012/12582
5 Анализатор биохимический автоматический
модели BS-200
Shenzhen Mindray 
Bio-Medical 
Electronics Co., Ltd.
РУ РЗН 
2016/4123
6 Анализатор биохимический BS серии с 
принадлежностями, вариант исполнения BS-200E
Shenzhen Mindray 
Bio-Medical 
Electronics Co., Ltd.
РУ ФСЗ 
2012/12029
11


--- стр. 13 ---
7
Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа «Кобас 6000» (Cobas 
6000) в различных конфигурациях, с 
принадлежностями (модуль биоохимический 
(cobas 6000 с501 module))
Roche Diagnostics 
GmbH
Py P3H 
2015/3050
8
Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 
8000) в различных конфигурациях, с 
принадлежностями (Биохимический модуль с 702
((Cobas 8000 с 702)))
Roche Diagnostics 
GmbH
p y  Ф СЗ 
2012/12764
9
Автоматический биохимический анализатор 
"Адвия 1800" (ADVIA 1800) с принадлежностями 
и расходными материалами
Siemens Healthcare 
Diagnostics Inc.
p y  Ф СЗ 
2007/00976
10
Автоматический биохимический анализатор 
"Адвия 2400" (Advia 2400) с принадлежностями и 
расходными материалами
Siemens Healthcare 
Diagnostics Inc.
p y  Ф СЗ 
2007/00996
11
Анализатор автоматический клинический 
«САПФИР 400» (SAPPHIRE 400) с 
принадлежностями
Hirose Electronic 
System Co., Ltd.
p y  РЗН 
2014/2195
12
Анализатор автоматический биохимический 
SAPPHIRE 500 («САПФИР 500») с 
принадлежностями
Hirose Electronic 
System Co., Ltd.
p y  P3H 
2013/192
<1
Перечень биохимических анализаторов, для которых адаптировано данное медицинское 
изделие, а также соответствующие примечания по применению можно получить у 
уполномоченного представителя производителя в РФ -  ООО «КРАФТ».
3.3 Оценка стабильности медицинского изделия
Набор Calprest Turbo был разработан для хранения при температуре 2-8®С в течение всего 
срока годности. Рекомендуемая температура хранения и транспортировки наборов Calprest 
Turbo составляет 2-8°С.
• Компоненты состава набора Calprest Turbo остаются стабильными как 
минимум в течение 15 месяцев со дня производства, если соблюдались 
условия хранения. Присвоенный срок годности -  15 месяцев со дня 
производства.
• Наборы Calprest Turbo остаются стабильными в течение 20 циклов 
открытия-закрытия.
• Наборы Calprest Turbo остаются стабильными в течение 5 дней при 
температуре 22®С. Данные условия не являются рекомендуемыми 
условиями хранения, тем не менее критических изменений в 
характеристиках набора не было выявлено в течение исследований.
12


--- стр. 14 ---
- I
4 Информация о монтаже и установке медицинского изделия
Медицинское изделие для диагностики in vitro  не нуждается в монтаже и установке. 
Необходимые этапы подготовки перед использованием набора Calprest Trubo описаны в 
разделе 5.
5 Способ применения медицинского изделия
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения в соответствии с 
инструкцией на данное медицинское изделие и после внимательного ознакомления с 
необходимыми руководствами по эксплуатации и обучения работе с оборудованием, 
предназначенным для выполнения тестов методом турбидиметрии, установленным в 
лаборатории. Ниже приведена процедура анализа с помощью набора Calprest Turbo.
5.1 Забор проб
Случайный забор кала. Собрать достаточное количество проб человеческого кала. Забор 
этих проб следует осуществлять в сухие и чистые одноразовые контейнеры (без 
консервантов или транспортировочной среды). Пробы неоформленного или жидкого кала 
допустимы, поскольку нормализация массы кала является частью расчета результата. 
Забора проб кала из подгузников следует избегать, за исключением случаев, когда 
возможно собрать пробы с участка, который не контактирует с материалом подгузника.
Требования к пробам
1-5 г кала в чистом флаконе с навинчивающимся колпачком. Использование консервантов 
не требуется и не рекомендуется.
5.2 Порядок действий  
Подготовка проб
Разморозить замороженные пробы кала и удостовериться в достижении всеми реагентами 
для экстракции комнатной температуры (20-25°С).
Подготовка образцов с помощью EasyCal Turbo
1. См. описание процедуры забора/экстракции в инструкции по применению EasyCal 
Turbo (арт. 9302).
2. По завершении экстракции фекальный экстракт готов к анализу. Установить пробирку 
EasyCal Turbo (без воронки и палочки) непосредственно в турбидиметрический 
анализатор или перенести супернатант в колпачок адаптера (не входит в комплект) для 
проведения анализа.
5.3 Аналитическая процедура
1. Удостовериться в достижении всеми реагентами комнатной температуры (20-25°С). 
Разморозить замороженную пробу при комнатной температуре.
Calprest Turbo реагент 1  и Calprest Turbo реагент 2 представляют собой растворы, 
готовые к использованию. Следует перенести каждый из них во флакон с 
наименьшей доступной емкостью производства той же фирмы, что и используемая 
аналитическая система.
Флаконы с Calprest Turbo калибраторами и флаконы с СаЬгем Turbo контрольными 
растворами (Контрольный раствор 1  и Контрольный раствор 2) готовы к 
использованию.
Настройка калибровочной кривой:
1) Для калибровки кривой использовать исключительно флаконы с Calprest 
Turbo калибраторами. Концентрация указана на этикетке каждого флакона.
2.
3.
4.
5.
13


--- стр. 16 ---
о
I I
6 требования к техническому обслуживанию и ремонту
Медицинское изделие для диагностики in vitro  предназначено для одноразового 
использования и подлежит утилизации после применения (подробнее см. раздел 9 
Утилизация). Требования к техническому обслуживанию и ремонту не применимы.
7 Меры предосторожности, предупреждения
• Манипуляции с образцами и пробами пациентов следует осуществлять в соответствии 
с принципами надлежащей лабораторной практики (НЛП), соблюдая должные меры 
предосторожности, как с материалами, способными переносить инфекции.
• Для диагностики in vitro.
• Набор не содержит материалов человеческого происхождения.
• Проводить турбидиметрический анализ и использовать биохимический анализатор 
должен только персонал, который прошел соответствующее обучение.
• Не используйте компоненты из разных наборов. Хорошая эффективность может быть 
гарантирована только при использовании компонентов одной партии Calprest Turbo.
• Не менять навинчивающиеся колпачки флаконов с разными реагентами.
• Перед началом любого анализа анализатор должен быть готов к оасюте.
• Если полученный результат превышает диапазон измерения, используйте буфер для 
экстракции, чтобы разбавить образец и снова повторить анализ.
• Запрещено использовать компоненты после истечения срока годности, указанного на 
этикетке.
• В случае повреждения внешней упаковки убедитесь, что все компоненты состава 
присутствуют и не повреждены. В случае утечки жидкости из флаконов исользование 
набора недопустимо.
• Необходимо соблюдать принципы надлежащей лабораторной практики, использовать 
защитную одежду, одноразовые перчатки, защитные очки и маску. Не принимать пищу, 
не пить и не курить в рабочей зоне.
• Все образцы следует считать потенциально опасными и обращаться с ними так же, как 
с инфекционными агентами.
• После проведения анализа растворы следует выбросить в надлежащий контейнер в 
соответствии с местными правилами (см. раздел 9 Утилизация).
8 Условия транспортировки, хранения и эксплуатации
8.1 Условия транспортировки
Набор необходимо транспортировать при температуре 2-8 ® С. Транспортировка наборов 
Calprest Trubo допускается при температуре 22 ® С  в течение 5 дней. Транспортировка 
возможна любым транспортным средством при соблюдении условий юннспортировки.
Транспортировка образца:
Образец кала должен быть доставлен в лабораторию и проведена экстракция 
кальпротектина в течение 10 дней после забора. Температура при транспортировке 
образцов не должна превышать 30 °С. Транспортировка в условиях термоконтейнера с 
хладоэлементами. Избегать солнечного света и избыточного нагревания.
8.2 Условия хранения
1. Все реагенты необходимо хранить при температуре 2-8 °С.
2. Избегайте воздействия высоких температур, прямых солнечных лучей или повышенной 
влажности.
3. Стабильность при хранении при соблюдении всех норм -  12 месяцев с даты 
изготовления.
Хранение образцов:
15


--- стр. 17 ---
I I
( I
Перед проведением анализа образцы кала следует хранить в лаборатории при температуре 
2-8 °С в течение до 7 дней; если анализ не будет проводиться в течение этого срока, образцы 
кала следует заморозить при температуре -20 ® С. Замороженные образцы возможно хранить 
не более 90 дней при температуре -20 ®С. Размораживать при комнатной температуре. 
Замороженные образцы могу подвергаться до 4 циклам замораживания/отгаивания.
8.3 Условия эксплуатации
Изделие необходимо эксплуатировать при атмосферном давлении от 375 мм рт. ст. до 780 
мм рт. ст. при температуре от +2°С до +27®С. Допустимая влажность от 0% до 80%. Не 
использовать при нарушении целостности упаковки. Не использовать по истечению срока 
годности.
9 Утилизация
Утилизация медицинского изделия для диагностики in vitro производится в соответствии с 
СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию 
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и 
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, 
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению 
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий".
Медицинское изделие необходимо утилизировать как медицинские отходы класса Б -  
эпидемиологически опасные отходы, в соответствии с действующим законодательством 
РФ.
10 Срок годности
Заявленный срок годности -15 месяцев.
11 Методы и средства дезинфекции и очистки, методы стерилизации медицинского 
изделия
Медицинское изделие для диагностики in vitro  поставляется в нестерильном виде. Не 
подвергается стерилизации и/или дезинфекции перед использованием. После 
использования необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами (см. 
раздел 9).
12 Сведения об упаковке
Первичная упаковка медицинского изделия -  флаконы разного объема. Характеристики 
флаконов приведены в разделе 3.2 Техническое описание медицинского изделия.
Далее набор Calprest Turbo упаковывается в транспортную упаковку -  картонный 
гофрокороб, на который наклеивается стикер с маркировкой. Информация о содержании 
маркировки приведена в разделе 13 Сведения о маркировке.
13 Сведения о маркировке
В таблице 13.1 представлено описание символов, используемых при маркировке 
медицинского изделия.
Таблица 13.1 -  Описание символов, используемых при маркировке медицинского изделия.
Графическое
обозначение Описание символа
mJ
Изготовитель
16


--- стр. 18 ---
( I
Беречь от влаги
He допускать воздействия солнечного света
V
Содержимого достаточно для проведения «-количества тестов
IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
Изделие соответствует основным требованиям директивы 98/79/ЕС
X
Температурный диапазон
са
Обратитесь к инструкции по применению
|r e f | Номер по каталогу
L O T Код партии
2
Использовать до ...
COMTROL Контрольный раствор
CA L 1 Калибратор
1  r e a g e n t I Необходимые реагенты для проведения анализа
14 Перечень применяемых производителем стандартов
В таблице 14.1 указан перечень применяемых производителем стандартов.
17


--- стр. 19 ---
Таблица 14.1 -  Перечень применяемых производителем стандартов
( I
Обозначение Наименование на английском 
языке Наименование на русском языке
98/79/ЕС
DIRECTIVE 
OF THE EUROPEAN 
PARLIAMENT 
AND OF THE COUNCIL 
on in vitro diagnostic medical 
devices
Директива Европейского 
Парламента и Совета Европы по 
медицинским изделиям для 
диагностики in vitro
ENISO 13485 Medical devices — Quality 
management systems
Медицинские изделия — Системы 
менеджмента качества
ENISO 9001 Quality management Менеджмент качества
ENISO 14971 Medical devices. Application of risk 
management to medical devices
Медицинские изделия. 
Применение менеджмента 
качества к медицинским изделиям
ENISO 18113-1
In vitro diagnostic medical devices. 
Information supplied by the 
manufacturer (labelling). Part 1. 
Terms, definitions and general 
requirements
Медицинские изделия для 
диагностики in vitro —  
Информация, предоставляемая 
производителем (маркировка) —  
Часть 1: Термины, определения и 
общие требования
ENISO 15223-1
Medical devices. Symbols to be used 
with medical device labels, labelling, 
and information to be supplied. Part 
1. General requirements
Медицинские изделия. Символы, 
используемые в маркировке 
медицинских изделий, при 
маркировке и в предоставляемой 
информации. —  Часть 1: Общие 
требования
EN ISO 23640
In vitro medical devices. Evaluation 
of stability of in vitro diagnostic 
reagents
Медицинские изделия для 
диагностики in vitro. Оценка 
стабильности реактивов для 
диагностики ш vitro
EN 13641
Elimination or reduction of risk of 
infection related to in vitro diagnostic 
reagents
Устранение или уменьшение риска 
инфицирования, связанного с 
реактивами для диагностики in 
vitro
EN 13612 Performance evaluation of in vitro 
diagnostic medical devices
Оценка эксплуатационных 
характеристик медицинских 
изделий для диагностики in vitro
Regulation (EC) No. 
1272/2008
Classification, labeling and 
packaging of substances and 
mixtures
Классификация, маркировка и 
упаковка веществ и смесей
MEDDEV 2.12/1
Medical devices vigilance system 
containing “Report-Form-Field 
Safety Corrective Action”
Система надзора за медицинскими 
изделиями, содержащая «Форму 
отчета - Корректирующие 
действия по безопасности»
18


--- стр. 20 ---
MEDDEV 2.14/3
IVD guidance: supply of instructions 
for use (IFU) and other information 
for in vitro diagnostic (IVD) medical 
devices
Руководство ИВД: предоставление 
Инстп\л"дии по применению 
(ИПП) и другой информации для 
медицинских изделий, 
предназначенных для диагностики 
ш vitro (ИВД)
NB-MED/2.5.1/Rec5 Technical documentation Техническая документация
ENISO 18113-2
In vitro diagnostic medical devices 
Information supplied by the 
manufacturer (labelling) -  Part 2: In 
vitro diagnostic reagents for 
professional use.
Медицинские устройства для 
диагностики in vitro - 
Информация, предоставляемая 
изготовителем (маркировка). Часть 
2: Инструменты для диагностики 
in vitro, предназначенные для 
профессионального использования
( I
15 Перечень материалов животного и/или человеческого происхождения
Медицинское изделие не содержит материалов человеческого происхождения, но содержит 
такие материалы животного происхождения, как:
1. Белок кальпротектин 
Данный продукт не является опасным.
16 Информация о содержащихся в медицинском изделии лекарственных препаратах 
и/или фармацевтических субстанциях
Медицинское изделие не содержит лекарственные препараты и/или фармацевтические 
субстанции.
17 Сведения об электромагнитной совместимости
Не применимо.
18 Обстоятельства, при которых необходимо проконсультироваться со специалистом
Не применимо, так как медицинское изделие предназначено для профессионального 
использования в условиях клинико-диагностической лаборатории.
19 Гарантии производителя медицинского изделия
Медицинское изделие разработано, произведено, проверено и упаковано с максимальной 
осторожностью. Компания-изготовитель предоставляет гарантию на данное изделие вплоть 
до даты истечения его срока годности, при условии, что его упаковка не нарушена, не 
вскрыта или не повреждена. При соблюдении условий хранения и транспортировки, 
медицинское изделие будет сохранять заявленные характеристики в течение 12 месяцев.
В случае любых вопросов, связанных с гарантиями со стороны Производителя, просьба 
направлять их к Уполномоченному представителю Произ"олчтс.||я на территории 
Российской Федерации (раздел 20).
20 Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории 
Российской Федерации
По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ, 
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «КРАФТ» (ООО «КРАФТ»)
Адрес: 355042, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Пирогова, д.102, офис 242 
Тел.: 8(865)2239063, 8(499)6775990
19


--- стр. 21 ---
Электронная почта: kraft@kraft.msk.ru
20


--- стр. 22 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ А. Протоколы адаптации для анализаторов 
АЛ Анализатор автоматический биохимический ChemWell Т
(далее по тексту -  анализатор ChemWell Т, прибор, система)
Общие сведения
Назначение:
Calprest Turbo представляет собой набор для турбидиметрического анализа с 
использованием латексных частиц, предназначенный для количественного определения 
кальпротектина в образцах человеческого кала.
Настоящий документ содержит специальную методику анализа для анализаторов 
Chemwell-T.
К настройке выполнения методики на приборе допускаются только прошедшие подготовку 
уполномоченные лица.
Настоящий протокол прошел валидацию в компании EUROSPITAL S.p.A.
По любым связанным вопросам вы можете обращаться в компанию EUROSPITAL S.p.A. 
по следующему адресу электронной почты: marketing.diaanosticaraieurospital.it или к 
уполномоченному представителю производителя на территории РФ ООО «КРАФТ».
Реагенты, поставляемые в наборе Calprest Turbo (арт. 9300)
Реагенты Количество Изделие
Реагенты для турбидиметрического 
анализа
Calprest Turbo реагент 1  (R1, 
усиливающий реагент): 2 х 27 
мл
Calprest Turbo реагент 2 (R2. 
реагент с латексными 
частицами): 1  х 8 мл
Calprest Turbo 
арт. 9300
Калибраторы 6 калибраторов 
6 X  1  мл
Calprest Turbo 
upf. 9300
Контрольные растворы Calprest Turbo контрольньй 
раствор 1  (С1): 2 х 1  мл 
Calprest Turbo контрольный 
раствор 2 (С2): 2 х 1  мл
Calprest Turbo 
арт. 9300
См. информацию о приготовлении, хранении и стабильности реагек'гов в инструкции по 
применению Calprest Turbo (арт. 9300).
Процедура количественного анализа
Настройка параметров применения
На анализаторе необходимо запрограммировать специфические настройки для 
количественного определения кальпроте 1Сгина с помощью набора Calprest Turbo (см. ниже). 
См. инструкции в руководстве по эксплуатации анализатора Chemwell-T и инструкцию по 
применению, поставляемую в комплекте с изделием.
Загрузка реагентов
С целью минимизации мертвого пространства и получения указанного минимального 
количества пригодных для обработки анализов следует использовать пробирки с 
наименьшей доступной емкостью производства той же фирмы для обоих реагентов — R1 и 
R2. Каждый реагент следует наливать в новую пробирку. Загрузка реагентов 
осуществляется в соответствии с руководством по эксплуатации анализатора Chemwell-T.
21


--- стр. 23 ---
i
Установка калибровочной кривой
С помощью Calprest Turbo калибраторов на анализаторе Ch?mwell-l можно настроить 
шеститочечную калибровочную кривую. С помощью одноразовой пипетки необходимо 
перенести содержимое флаконов с Calprest Turbo калибраторами в фирменные чашки 
используемой системы (см. инструкции в руководстве по эксплуатации анализатора). 
Кривая хранится в памяти прибора в течение 30 дней.
Контрольные растворы
С помощью одноразовой пипетки следует перенести содержимое флаконов с Calprest Turbo 
контрольными растворами в фирменные чашки используемой системы. С целью оценки 
надежности системы рекомендуется прогонять контроли раз в день перед выполнением 
анализа проб.
Результаты
Анализатор выполняет автоматическую оценку результатов и выводит их в формате «мкг 
кальпротектина на 1  мл», поскольку в базе данных системы отсутствует вариант «мкг 
кальпротектина на 1  г кала», хотя именно так и следует интерпретировать данные 
результаты.
Диапазон измерений
Диапазон количественного определения Calprest Turbo на анализаторах Chemwell-T 
составляет 20-8000 мкг кальпротектина на 1  г кала. Для надлежащего и точного 
количественного определения пробы, концентрация определяемого вещества в которой 
составляет более 1500 мкг на 1  г кала, пользователю следует разбавить (1:10) пробу 
дополнительным количеством экстрагирующего буфера (Набор для пробоподготовки для 
определения кальпротектина в образцах кала человека EasyCal Turbo, арт. 9302).
Эффект прозоны
При использовании указанных ниже параметров в системе Chemwell-T эффект высокой 
дозы (эффект прозоны) не наблюдался вплоть до показателя 8000 мкг кальпротектина на 1  
г кала. Рекомендуется выполнять валидацию настоящих данных на каждом анализаторе.
Анализатор Chemwell-T: параметры применения
Паоаметоы количественного анализа
№ стандарта
R1 -  . 195 мкл .
Объем пробы 14 мкл
R2 ? • • 60 мкл ■  ■
Прочие ' ■  ^ Неприменимо -
Режим реакции Одна конечная точка >
Первичная длина волны 505 нм ^
Вторичная длина волны Нет ■  ^
Направление Повышение
Считывание показаний холостого реагента Через 10 с после добавления R2 ^  '
Считывание итоговых показаний Через 5 мин после первого считывания
Время протекания реакции 10 мин
Линейный диапазон 0-1500 мкг/г
Калибровка
Калибровка Нелинейная (полиномиальная кривая
Набор калибраторов 6 калибраторов ’ '1^|М1В1ВЧЙВ
Calprest Turbo калибратор с концентрацией 
0 мкг/г (холостая проба)
Калибратор 0(0 мкг/г)
22


--- стр. 24 ---
«
Calprest Turbo калибратор с концентрацией 
50 мкг/г
Калибратор 1 (50 мкг/г)
Calprest Turbo калибратор с концентрацией
100 мкг/г
Калибратор 2 (100 мкг/г)
Calprest Turbo калибратор с концентрацией 
250 мкг/г
Calprest Turbo калибратор с концентрацией 
750 мкг/г
Calprest Turbo калибратор с концентрацией 
1500 мкг/г
Калибратор 5 (1500 мкг/г)
Этаны
Добавление R1
Добавление пробы
Инкубация
Добавление R2
Считывание показаний с холостой пробы Через 10 c после добавления R2 “ '
Инкубация
Считывание итоговых показаний Через 5 мин после первого считывания
ПРИМЕЧАНИЯ:
В инструкции по применению представлены подробные сведения о данном исследовании 
(выполнение синтеза, принципы работы, меры предосторожности, реагенты, отбор проб, 
интерпретация результатов).
23


--- стр. 25 ---
А.2 Анализатор биохимический AU680 с принадлежностями
(далее по тексту -  анализатор AU680, прибор, система)
Общие сведения
Назначение:
Calprest Turbo представляет собой набор для турбидиметрического анализа с 
использованием латексных частиц, предназначенный для количественного определения 
кальпротектина в образцах человеческого кала.
Настоящий документ содержит специальную методику анализа для анализатора AU680.
К настройке выполнения методики на приборе допускаются только прошедшие подготовку 
уполномоченные лица.
Настоящий протокол прошел валидацию в компании EUROSPITAL S.p.A.
По любым связанным вопросам вы можете обращаться в компанию EUROSPITAL S.p.A. 
по следующему адресу электронной почты: rnarketitm.dia^nosticar^euiospital.it или к 
уполномоченному представителю производителя на территории РФ ООО «КРАФТ».
Реагенты, поставляемые в наборе Calprest Turbo (арт. 9300)
Реагенты Количеезво Изделие
Реагенты для турбидиметрического 
анализа
Calprest Turbo реагент 1  (R1, 
усиливающий реагент): 2 х 27 
мл
Calprest ТшЬо реагент 2 (R2. 
реагент с латексными 
частицами): 1  х 8 мл
Calprest Turbo 
арт. 9300
Калибраторы 6 калибраторов 
6 X  1  мл
Calprest Turbo 
арт. 9300
Контрольные растворы Calprest Turbo контрольный 
раствор 1  (С1): 2 х 1  мл 
Calprest Turbo контрольный 
раствор 2 (С2): 2 х 1  мл
Calprest Turbo 
арт. 9300
См. информацию о приготовлении, хранении и стабильности реагент'^в в инструкции по 
применению Calprest Turbo (арт. 9300).
Процедура количественного анализа
Настройка параметров применения
На анализаторе необходимо запрограммировать специфические настройки для 
количественного определения кальпротектина с помощью набора Calprest Turbo (см. ниже). 
См. инструкции в руководстве по эксплуатации анализатора AU680 и инструкцию по 
применению, поставляемую в комплекте с изделием.
Загрузка реагентов
С целью минимизации мертвого пространства и получения указанного минимального 
количества пригодных для обработки анализов следует использовать пробирки с 
наименьшей доступной емкостью производства той же фирмы для обоих реагентов — R1 и 
R2. Каждый реагент следует наливать в новую пробирку. Загрузка реагентов 
осуществляется в соответствии с руководством по эксплуатации анализатора AU680.
Установка калибровочной кривой
24


--- стр. 26 ---
4
с  помощью Calprest Turbo калибраторов на анализаторе AU680 можно настроить 
шеститочечную калибровочную кривую. С помощью одноразовой пипетки необходимо 
перенести содержимое флаконов с Calprest Turbo калибраторами в фирменные чашки 
используемой системы (см. инструкции в руководстве по эксплуатации анализатора). 
Кривая хранится в памяти устройства в течение 30 дней.
Контрольные растворы
С помощью одноразовой пипетки следует перенести содержимое флаконов с Calprest Turbo 
контрольными растворами в фирменные чашки используемой системы. С целью оценки 
надежности системы рекомендуется прогонять контроли раз в день перед выполнением 
анализа проб.
Результаты
Анализатор выполняет автоматическую оценку результатов и выводит их в формате «мкг 
кальпротектина на 1  мл», поскольку в базе данных системы отсутствует вариант «мкг 
кальпротектина на 1  г кала», хотя именно так и следует интерпретировать данные 
результаты.
Диапазон измерений
Диапазон количественного определения Calprest Turbo на анализаторе AU680 составляет 
20-8000 мкг кальпротектина на 1  г кала. Для надлежащего и точного количественного 
определения пробы, концентрация определяемого вещества в которой составляет более 
1500 мкг на 1  г кала, пользователю следует разбавить (1:10) пробу дополнительным 
количеством экстрагирующего буфера (Набор для пробоподготовки для определения 
кальпротектина в образцах кала человека EasyCal Turbo, арт. 9302).
Эффект прозоны
При использовании указанных ниже параметров в системе А^Т^80 эффект высокой дозы 
(эффект прозоны) не наблюдался вплоть до показателя 8000 мкг кальпротектина на 1  г кала. 
Рекомендуется выполнять валидацию настоящих данных на каждом анализаторе.
Анализатор AU680: параметры применения
Папамстпы количественпопхАналим
№ стандарта 6
R1 125 мкл
Объем вробы 2,5 мкл
R2 15 мкл
Прочее Неприменимо
Режим реакции Одна конечная точка
Первичная длина волны 450 нм
Вто|шчиая ддмна волны 800 нм
Няпряилаинр Повышение
Считывание показаний холостого реагента Цикл 11
Считывание итоговых показаний Цикл 27
Время протекания реакции 10К№ Н
Линейный диапазон 0-1500 мкг/г
Калнбеовка
Калибровка Линейная '%
Набор калибраторов 6 калибраторов
Calprest Turbo калибратор с концентрацией 
0 мкг/г (холостая проба)
Калибратор 0 (0 мкг/г)
25


--- стр. 27 ---
Calprest Turbo калибратор с концентрацией 
50 мкг/г
Калибратор 1  (50 мкг/г)
Calprest Turbo калибратор с концентрацией 
100 мкг/г
Калибратор 2 (100 мкг/г)
Calprest Turbo калибратор с концентрацией 
250 мкг/г
Калибратор 3 (250
Calprest Turbo калибратор с концентрацией 
750 мкг/г
Калибратор 4 (750 мкг/г)
Calprest Turbo калибратор с концентрацией 
1500 мкг/г
Калибратор 5 (1500 мкг/г)
Этапы
Добавление R1
Добавление пробы
Инкубация 5 мин
Добавление R2
Считывание показаний с холостой пробы
Инкубация 5 мин
Считывание итоговых показаний
4
ПРИМЕЧАНИЯ:
В инструкции по применению представлены подробные сведения о данном исследовании 
(выполнение синтеза, принципы работы, меры предосторожности, реагенты, отбор проб, 
интерпретация результатов).
26


--- стр. 28 ---
I
A.3 Анализатор автоматический биохимический для in vitro диагностики серии 
Random Access: Random Access A-15, c принадлежностями
(далее по тексту -  анализатор А-15, прибор, система)
Общие сведения
Назначение:
Calprest Turbo представляет собой набор для турбидиметрического анализа с 
использованием латексных частиц, предназначенный для количественного определения 
кальпротектина в образцах человеческого кала.
Настоящий документ содержит специальную методику анализа для анализатора А-15.
К настройке выполнения методики на приборе допускаются t o j h >k o  гтрои^едшие подготовку 
уполномоченные лица.
Настоящий протокол прошел валидацию в компании EUROSPITAL S.p.A.
По любым связанным вопросам вы можете обращаться в компанию EUROSPITAL S.p.A. 
по следующему адресу электронной почты: marketimi.diagnostica@eurospitaI.it  или к 
уполномоченному представителю производителя на территории РФ ООО «КРАФТ».
Реагенты Количество | Изделие
Реагенты для турбидиметрического 
анализа
Calprest Turbo реагент 1  (R1, 
усиливающий реагент): 2 х 27 
мл
Calprest Turbo реагент 2 (R2. 
реагент с латексными 
частицами): 1  х 8 мл
Calprest Turbo
арт. 9300
Калибраторы 6 калибраторов 
6 X  1  мл
Calprest Turbo 
аог. 9300
Контрольные растворы Calprest Turbo контрольный 
раствор 1  (С1): 2 х 1  мл 
Calprest Turbo контрольный 
раствор 2 (С2): 2 х 1  мл' ^  ~
Calprest Turbo 
арт. 9300
См. информацию о приготовлении, хранении и стабильности реагентов в инструкции по 
применению Calprest Turbo (арт. 9300).
Процедура количественного анализа
Настройка параметров применения
На анализаторе необходимо запрограммировать специфические настройки для 
количественного определения кальпротектина с помощью набора Calprest Turbo (см. ниже). 
См. инструкции в руководстве по эксплуатации анализатора А-15 и инструкцию по 
применению, поставляемую в комплекте с изделием.
Загрузка реагентов
С целью минимизации мертвого пространства и получения указанного минимального 
количества пригодных для обработки анализов следует использовать пробирки с 
наименьшей доступной емкостью производства той же фирмы для обоих реагентов — R1 и 
R2. Каждый реагент следует наливать в новую пробирку. Загрузка реагентов 
осуществляется в соответствии с руководством по эксплуатации анализатора А-15.
Установка калибровочной кривой
27


--- стр. 29 ---
с  помощью Calprest Turbo калибраторов на анализаторе А-15 можно настроить 
шеститочечную калибровочную кривую. С помощью одноразовой пипетки необходимо 
перенести содержимое флаконов с Calprest Turbo калибраторами в фирменные чашки 
используемой системы (см. инструкции в руководстве по эксплуатации анализатора). 
Кривая хранится в памяти устройства в течение 30 дней.
Контрольные растворы
С помощью одноразовой пипетки следует перенести содержимое флаконов с Calprest Turbo 
контрольными растворами в фирменные чашки используемой системы. С целью оценки 
надежности системы рекомендуется прогонять контроли раз в день перед выполнением 
анализа проб.
Результаты
Анализатор выполняет автоматическую оценку результатов и выводит чх в формате «мкг 
кальпротектина на 1  мл», поскольку в базе данных системы отсутствует вариант «мкг 
кальпротектина на 1  г кала», хотя именно так и следует интерпретировать данные 
результаты.
Диапазон измерений
Диапазон количественного определения Calprest Turbo на анализаторе А-15 составляет 20- 
8000 мкг кальпротектина на 1  г кала. Для надлежащего и точного количественного 
определения пробы, концентрация определяемого вещества в которой составляет более 
1500 мкг на 1  г кала, пользователю следует разбавить (1:10) пробу дополнительным 
количеством экстрагирующего буфера (Набор для пробоподготовки для определения 
кальпротектина в образцах кала человека EasyCal Turbo, арт. 9302).
Эффект прозоны
При использовании указанных ниже параметров в системе Biosystems А15 эффект высокой 
дозы (эффект прозоны) не наблюдался вплоть до показателя 8000 мкг кальпротектина на 1  
г кала. Рекомендуется выполнять валидацию настоящих данных на каждом анализаторе.
Анализатор А*15: параметры применения
Папамстры количественного
№ стандарта 6
R1 200 мкл
Объем пробы 5 мкл
R2 30 мкл
Добавление R1 через 48 с после R1 + проба
Режим реакции Ожидаемый результат
Первичная длина волны 450 нм
Вторичная длина волны Отсутствует ' *
Направление Повышение -
Считывание показаний холостого реагента 96 с
Время протекания реакции 600 с
Линейный диапазон 0-1500 мкг/г _
L  •  (Сали^ » в к а  ■
Калибровка Линейная
Набор калибраторов 6 калибраторов ' '' ""
Calprest Turbo калибратор с концентрацией 
0 мкг/г (холостая проба)
Калибратор 0 (0 мкг/г) ' *
Calprest Turbo калибратор с концентрацией 
50 мкг/г
Калибратор 1  (50 мкг/г)
28


--- стр. 30 ---
Calprest Turbo калибратор с концентрацией 
100 мкг/г
Калибратор 2 (100 мкг/г)
Calprest Turbo калибратор с концентрацией 
250 мкг/г
Калибратор 3 (250 мкг/г)
Calprest Turbo калибратор с концентрацией 
750 мкг/г
Калибратор 4 (750 мкг/г)
Calprest Turbo калибратор с концентрацией 
1500 мкг/г
Калибратор 5 (1500 мкг/г)
-  . . ■  - L  .•  -  ДГТТТЯ
Добавление R1
Добавление пробы
Инкубация 90 с
Добавление R2 ,
Считывание показаний с холостой пробы
Инкубация 600 с
Считывание итоговых показаний
ПРИМЕЧАНИЯ:
В инструкции по применению представлены подробные сведения о данном исследовании 
(выполнение синтеза, принципы работы, меры предосторожности, реагенты, отбор проб, 
интерпретация результатов).
29


--- стр. 31 ---
1
А.4 Анализатор биохимический автоматический Respons 910 с принадлежностями
(далее по тексту -  анализатор Respons 910, прибор, система)
Общие сведения
Назначение:
Calprest Turbo представляет собой набор для турбидиметрического анализа с 
использованием латексных частиц, предназначенный для количественного определения 
кальпротектина в образцах человеческого кала.
Настоящий документ содержит специальную методику анализа для турбидиметрического 
анализатора Respons 910.
К настройке выполнения методики на приборе допускаются только прошедшие подготовку 
уполномоченные лица.
Настоящий протокол прошел валидацию в компании EUROSPITAL S.p.A.
По любым связанным вопросам вы можете обращаться в компанию EUROSPITAL S.p.A. 
по следующему адресу электронной почты: тагкеипц.с11а^по$бса@еиго8р11а[.11 или к 
уполномоченному представителю производителя на территории РФ ООО «КРАФТ».
Реагенты, поставляемые в наборе Calprest Turbo (арт. 9300)
Реагенты Количество ЙБКслие
Реагенты для турбидиметрического 
анализа
Calprest Turbo реагент 1  (R1, 
усиливающий реагент): 2 х 27 
мл
Calprest Turbo реагент 2 (R2. 
реагент с латексными 
частицами): 1 х 8 мл
Calprest Turbo 
арт. 9300
Калибраторы 6 калибраторов 
6 X  1  мл
Calprest Turbo 
aot. 9300
Контрольные растворы Calprest Turbo контрольный 
раствор 1  (С1): 2 х 1  мл 
Calprest Turbo контрольный^ 
раствор 2 (С2): 2 х 1  мл
Calprest Turbo 
apT. 9300ir
I
См. информацию о приготовлении, хранении и стабильности реагентов в инструкции по 
применению Calprest Turbo (арт. 9300).
Процедура количественного анализа
Настройка параметров применения
На анализаторе необходимо запрограммировать специфические настройки для 
количественного определения кальпротектина с помощью набора Calprest Turbo (см. ниже). 
См. инструкции в руководстве по эксплуатации анализатора Respons 910 и инструкцию по 
применению, поставляемую в комплекте с изделием.
Загрузка реагентов
С целью минимизации мертвого пространства и получения указанного минимального 
количества пригодных для обработки анализов следует использовать пробирки с 
наименьшей доступной емкостью производства той же фирмы для обоих реагентов — R1 и 
R2. Каждый реагент следует наливать в новую пробирку. Загрузка реагентов 
осуществляется в соответствии с руководством по эксплуатации анализатора Respons 910.
Установка калибровочной кривой
30


--- стр. 32 ---
с  помощью Calprest Turbo калибраторов на анализаторе Respons 910 можно настроить 
шеститочечнуго калибровочную кривую. С помощью одноразовой пипетки необходимо 
перенести содержимое флаконов с Calprest Turbo калибраторами в фирменные чашки 
используемой системы (см. инструкции в руководстве по эксплуатации анализатора). 
Кривая хранится в памяти устройства в течение 30 дней.
Контрольные растворы
С помощью одноразовой пипетки следует перенести содержимое флаконов с Calprest Turbo 
контрольными растворами в фирменные чашки используемой системы. С целью оценки 
надежности системы рекомендуется прогонять контроли раз в день перед выполнением 
анализа проб.
Результаты
Анализатор выполняет автоматическую оценку результатов и выводит их в формате «мкг 
кальпротектина на 1  мл», поскольку в базе данных системы отсутствует вариант «мкг 
кальпротектина на 1  г кала», хотя именно так и следует интерпретировать данные 
результаты.
Диапазон измерений
Диапазон количественного определения Calprest Turbo на анализаторе Respons 910 
составляет 20-8000 мкг кальпротектина на 1  г кала. Для надлежащего и точного 
количественного определения пробы, концентрация определяемого вещества в которой 
составляет более 1500 мкг на 1  г кала, пользователю следует разбавить (1:10) пробу 
дополнительным количеством экстрагирующего буфера (Набор для пробоподготовки для 
определения кальпротектина в образцах кала человека EasyCal Turbo, арт. 9302).
Эффе 1ст прозоны
При использовании указанных ниже параметров в системе Respons 910 эффект высокой 
дозы (эффект прозоны) не наблюдался вплоть до показателя 8000 мкг кальпротектина на 1  
г кала. Рекомендуется выполнять валидацию настоящих данных на каждом анализаторе.
Анализатор Respons 910: параметры применения
Патаметры количественного анализа
№ стандарта 6
R1 120 мкл
Объем пробы 3 мкл
R2 18 мкл
Добавление R2 через 48 с после R1 + проба
Режим реаюиш Одна конечная точка
Первичная длина волны 450 нм
Вторичная длина волны 800 нм
Направление Повышение
Время протекания реакции 10 мин
Уравнение Loe5P
Линейный диапазон 0-1500 мкг/г
Калнбро^а
Калибровка Линейная
Набор калибраторов 6 калибраторов
Calprest Turbo калибратор с концентрацией 
0 мкг/г Гхолостая шмйКа)
Калибратор 0 (0 мкг/г)
Calprest Turbo калибратор с концентрацией 
50 мкг/г
Калибратор 1 (50 мкг/г)
31


--- стр. 33 ---
Calprest Turbo калибратор с концентрацией 
100 мкг/г
Калибратор 2
Calprest Turbo калибратор с концентрацией 
250 мкг/г
Калибратор 3 (250 iSoyr)" Г г
Calprest Turbo калибратор с концентрацией 
750 мкг/г
Калибратор 4 (750 мкг/г)
Calprest Turbo калибратор с концентрацией 
1500 мкг/г
_____________________________
Калибратор 5 (1500 мкг/г)
Добавление R1
Добавление пробы
Инкубация 5 мин
Добавление R2
Считывание показаний с холостой пробы
Инкубация 5 мин
Считывание итоговых показаний
ПРИМЕЧАНИЯ:
В инструкции по применению представлены подробные сведения о данном исследовании 
(выполнение синтеза, принципы работы, меры предосторожности, реагенты, отбор проб, 
интерпретация результатов).
32


--- стр. 34 ---
А.5 Анализатор биохимический автоматический модели BS-200, Анализатор 
биохимический BS серии с принадлежностями, вариант исполнения BS-200E
(далее по тексту -  анализатор BS-200/BS-200E, прибор, система)
Общие сведения
Назначение:
Calprest Turbo представляет собой набор для турбидиметрического анализа с 
использованием латексных частиц, предназначенный для количественного определения 
кальпротектина в образцах человеческого кала.
Настоящий документ содержит специальную методику анализа для турбидиметрических 
анализаторов BS-200/BS-200E.
К настройке выполнения методики на приборе допускаются только прошедшие подготовку 
уполномоченные лица.
Настоящий протокол прошел валидацию в компании EUROSPITAL S.p.A.
По любым связанным вопросам вы можете обращаться в компанию EUROSPITAL S.p.A. 
по следующему адресу электронной почты: markeling.diatinosticafaicurospital.it или к 
уполномоченному представителю производителя на территории РФ ООО «КРАФТ».
Реагенты, поставляемые в наборе Calprest Turbo (арт, 9300)
Реагенты Количество Изделие
Реагенты для турбидиметрического. 
анализа
Calprest Turbo реагент 1  (R1, 
усиливающий реагент): 2 х 27 
мл
Calprest Turbo реагент 2 (R2. 
реагент с латексными 
HacrranajfiiV 1  х 8 мл
Calprest Turbo 
арт, 9300
Калибраторы 6 калибраторов 
бх 1  мл . _. ■ ■
Calprest Turbo 
9300
Контрольные растворы Calprest Turbo контрольный 
раствор 1  (С1): 2 х 1 мл 
Calprest ТиЛо контрольный 
раствор 2 (С2): 2 х 1  мл
Calprest Turbo 
арт. 9300
См. информацию о приготовлении, хранении и стабильности реагентов в инструкции по 
применению Calprest Turbo (арт. 9300).
Процедура количественного анализа
Настройка параметров применения
На анализаторе необходимо запрограммировать специфические настройки для 
количественного определения кальпротектина с помощью набора Calprest Turbo (см. ниже). 
См. инструкции в руководстве по эксплуатации анализатора BS-200/BS-200E и инструкцию 
по применению, поставляемую в комплекте с изделием.
Загрузка реагентов
С целью минимизации мертвого пространства и получения указанного минимального 
количества пригодных для обработки анализов следует использовать пробирки с 
наименьшей доступной емкостью производства той же фирмы для обоих реагентов — R1 и 
R2. Каждый реагент следует наливать в новую пробирку. Загрузка реагентов 
осуществляется в соответствии с руководством по эксплуатации анализатора BS-200/BS- 
200Е.
33


--- стр. 35 ---
т
Установка калибровочной кривой
С помощью Calprest Turbo калибраторов на анализаторе BS-200/BS-200E можно настроить 
шеститочечную калибровочную кривую. С помощью одноразовой пипетки необходимо 
перенести содержимое флаконов с Calprest Turbo калибраторами в фирменные чашки 
используемой системы (см. инструкции в руководстве по эксплуатации анализатора). 
Кривая хранится в памяти устройства в течение 30 дней.
Контрольные растворы
С помощью одноразовой пипетки следует перенести содержимое флаконов с Calprest Turbo 
контрольными растворами в фирменные чашки используемой системы. С целью оценки 
надежности системы рекомендуется прогонять контроли раз в день перед выполнением 
анализа проб.
Результаты
Анализатор выполняет автоматическую оценку результатов и выводит их в формате «мкг 
кальпротектина на 1  мл», поскольку в базе данных системы отсутствует вариант «мкг 
кальпротектина на 1  г кала», хотя именно так и следует интерпретировать данные 
результаты.
Диапазон измерений
Диапазон количественного определения Calprest Turbo на анализаторах BS-200/BS-200E 
составляет 20-8000 мкг кальпротектина на 1  г кала. Для надлежащего и точного 
количественного определения пробы, концентрация определяемого вещества в которой 
составляет более 1500 мкг на 1  г кала, пользователю следует разбавить (1:10) пробу 
дополнительным количеством экстрагирующего буфера (Набор для пробоподготовки для 
определения кальпротектина в образцах кала человека EasyCal Turbo, арг. 9302).
Эффект прозоны
При использовании указанных ниже параметров в системе BS-200/BS-200E эффект 
высокой дозы (эффект прозоны) не наблюдался вплоть до показателя 8000 мкг 
кальпротектина на 1  г кала. Рекомендуется выполнять валидацию настоящих данных на 
каждом анализаторе.
Анализатор BS-200/BS-200E: параметры применения
Параметры количественного анализа
№ стандарта 5 -тр
R1 200 мкл - ■ . ■  W
Объем вробы 5 мкл “ ■ ■
R2 30 мкл
Прочее Неприменимо ■ ■  '' ■
Режим реакинн Одна конечная точка' •
Пфвичиая длина волны 450 нм
Втернчшш длина волны 800 нм '" '
Направвшнг Повышение
Считывание показаний холостого реагента Цикл 1
Счпывание итоговых показаний Цикл 20
Время протекания реакции 10 мин W ^ S G ^ iilK p p H
0-1500 мкг/г
Кали( Повка ‘
Калибровка Линейная
Набор калибраторов 6 калибраторов
34


--- стр. 36 ---
Calprest Turbo калибратор с концеитрацией 
0 мкг/г (холостая проба)
Калибратор 0 (0 мкг/г). ".-ч- ; -
Calprest Turbo калибратор с концентрацией 
50 мкг/г
Калибратор 1  (50 мкг/г) - — -
Calprest Turbo калибратор с концентрацией 
100 мкг/г
Калибратор 2 (100 мкг/г) ---' ■''.
Calprest Turbo калибратор с концентрацией 
250 мкг/г
Калибратор 3 (250 мкг/г)
Calprest Turbo калибратор с концентрацией 
750 мкг/г
Калибратор 4 (750 мкг/г)
Calprest Turbo калибратор с коицентрацией 
1500 мкг/г
Калибратор 5 (1500 мкг/г)
Этапы
Добавление R1
Добавление пробы
Инкубация 5 мин
Добавление R2
Считывание показаний с холостой пробы
Инкубация 5 мин
Считывание итоговых показаний
ПРИМЕЧАНИЯ:
В инструкции по применению представлены подробные сведения о данном исследовании 
(выполнение синтеза, принципы работы, меры предосторожности, реагенты, отбор проб, 
интерпретация результатов).
35


--- стр. 37 ---
А.6 Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «Кобас 
6000» (Cobas 6000) в различных конфигурациях, с принадлежностями (модуль 
биоохимический (cobas 6000 с501 module))
(далее по тексту -  анализатор Cobas с501, прибор, система)
Общие сведения
Назначение:
Calprest Turbo представляет собой набор для турбидиметрического анализа с 
использованием латексных частиц, предназначенный для количественного определения 
кальпротектина в образцах человеческого кала.
Настоящий документ содержит специальную методику анализа для турбидиметрического 
анализатора Cobas с501.
К настройке выполнения методики на приборе допускаются только прошедшие подготовку 
уполномоченные лица.
Настоящий протокол прошел валидацию в компании EUROSPITAL S.p.A.
По любым связанным вопросам вы можете обращаться в компанию EUROSPITAL S.p.A. 
по следующему адресу электронной почты: inarketing.diagnosiica@:eurospital.it или к 
уполномоченному представителю производителя на территории РФ ООО «КРАФТ».
Реагенты, поставляемые в наборе Calprest Turbo (арт, 9300)
Реагенты Количество
Реагенты для турбидиметрического 
анализа
Calprest Turbo реагент 1  (R1, 
усиливающий реагент): 2 х 27 
мл
Calprest Turbo реагент 2 (R2. 
реагент с латеколк^: 
частицами): 1  х 8 мл
Calprest Turbo 
арт. 9300
г'
Калибраторы 6 калибраторов 
6х 1  мл
Calprest Turbo 
ВОТ; 9300
Контрольные растворы Calprest Turbo контрольный 
раствор 1  (С1): 2 х 1  мл 
Calprest Turbo контрольный 
раствор 2 (С2): 2 х 1  мл
Calprest Turbo 
арт. 9300
См. информацию о приготовлении, хранении и стабильности реагентов в инструкции по 
применению Calprest Turbo (арт. 9300).
Процедура количественного анализа
Настройка параметров применения
На анализаторе необходимо запрограммировать специфические настройки для 
количественного определения кальпротектина с помощью набора Calprest Turbo (см. ниже). 
См. инструкции в руководстве по эксплуатации анализатора Cobas с501 и инструкцию по 
применению, поставляемую в комплекте с изделием.
Загрузка реагентов
С целью минимизации мертвого пространства и получения указанного минимального 
количества пригодных для обработки анализов следует использовать пробирки с 
наименьшей доступной емкостью производства той же фирмы для обоих реагентов — R1 и 
R2. Каждый реагент следует наливать в новую пробирку. Загрузка реагентов 
осуществляется в соответствии с руководством по эксплуатации анализатора Cobas с501.
36


--- стр. 38 ---
Установка калибровочной кривой
С помощью Calprest Turbo калибраторов на анализаторе Cobas с501 можно настроить 
шеститочечную калибровочную кривую. С помощью одноразовой пипетки необходимо 
перенести содержимое флаконов с Calprest Turbo калибраторами в фирменные чашки 
используемой системы (см. инструкции в руководстве по эксплуатации анализатора). 
Кривая хранится в памяти устройства в течение 30 дней.
Контрольные растворы
С помощью одноразовой пипетки следует перенести содержимое флаконов с Calprest Turbo 
контрольными растворами в фирменные чашки используемой системы. С целью оценки 
надежности системы рекомендуется прогонять контроли раз в день перед выполнением 
анализа проб.
Результаты
Анализатор выполняет автоматическую оценку результатов и выводит их в формате «мкг 
кальпротектина на 1  мл», поскольку в базе данных системы отсутствует вариант «мкг 
кальпротектина на 1  г кала», хотя именно так и следует интерпретировать данные 
результаты.
Диапазон измерений
Диапазон количественного определения Calprest Turbo на анализаторах Cobas с501 
составляет 20-8000 мкг кальпротектина на 1  г кала. Для надлежащего и точного 
количественного определения пробы, концентрация определяемого вещества в которой 
составляет более 1500 мкг на 1  г кала, пользователю следует разбавить (1:10) пробу 
дополнительным количеством экстрагирующего буфера (Набор для пробоподготовки для 
определения кальпротектина в образцах кала человека EasyCal Turbo, арт. 9302).
Эффект прозоны
При использовании указанных ниже параметров в системе Cobas с501 эффект высокой дозы 
(эффект прозоны) не наблюдался вплоть до показателя 8000 мкг кальпротектина на 1  г кала. 
Рекомендуется выполнять валидацию настоящих данных на каждом анализаторе.
Анализатор Cobas с501: параметры применения
ПаЯамезШы количественного анализа
Добавление реагентов и проб R1 (180 мкл) + проба / Калибратор / 
Контрольный раствор (5 мкл)
Ввемя инкубации 5 мин
Добавление R2 20 мкл
Считывание (ТО) Считывание на шаге 12
Время инкубации 5 мин
Считывание (Т5) Второе считывание на шаге 47
Первичная длина волны 480 нм
Вторичная длина волны 800 нм
ПРИМЕЧАНИЯ:
В инструкции по применению представлены подробные сведения о данном исследовании 
(выполнение синтеза, принципы работы, меры предосторожности, реагенты, отбор проб, 
интерпретация результатов).
37


--- стр. 39 ---
А.7 Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа "кобас 
8000" (cobas 8000) в различных конфигурациях, с принадлежностями (Биохимический 
модуль с 702 ((Cobas 8000 с 702)))
(далее по тексту -  анализатор Cobas с 702, прибор, система)
Общие сведения
Назначение:
Calprest Turbo представляет собой набор для турбидиметрического анализа с 
использованием латексных частиц, предназначенный для количественного определения 
кальпротектина в образцах человеческого кала.
Настоящий документ содержит специальную методику анализа для турбидиметрического 
анализатора Cobas с 702.
К настройке выполнения методики на приборе допускаются только прошедшие подготовку 
уполномоченные лица.
Настоящий протокол прошел валидацию в компании EUROSPITAL S.p.A.
По любым связанным вопросам вы можете обращаться в компанию EUROSPITAL S.p.A. 
по следующему адресу электронной почты: marketimi.diat;nosticari://:eurospital.it или к 
уполномоченному представителю производителя на территории РФ ООО «КРАФТ».
Реагенты, поставляемые в наборе Calprest Turbo (арт. 9300)
Реагенты Количество ni.'lLiiie.
Реагенты для турбидиметрического 
анализа
Calprest Turbo реагент 1  (R1, 
усиливающий реагент): 2 х 21  
мл
Calprest Turbo реагент 2 (R2. 
реагент с латексными 
частицами): 1  х 8 мл
Calprest Turbo 
арт, 9300
Калибраторы 6 калибраторов 
6 X 1 мл
Calprest Turbo 
ШГ. 9300
Контрольные растворы Calprest Turbo контрольный 
раствор 1  (С1): 2 х 1  мл 
Calprest Turbo контрольный 
раствор 2 (С2): 2 х 1  мл
Calprest Turbo 
арт. 9300
См. информацию о приготовлении, хранении и стабильности реагентов в инструкции по 
применению Calprest Turbo (арт. 9300).
Процедура количественного анализа
Настройка параметров применения
На анализаторе необходимо запрограммировать специфические настройки для 
количественного определения кальпротектина с помощью набора Calprest Turbo (см. ниже). 
См. инструкции в руководстве по эксплуатации анализатора Cobas с 702 и инструкцию по 
применению, поставляемую в комплекте с изделием.
Загрузка реагентов
С целью минимизации мертвого пространства и получения указанного минимального 
количества пригодных для обработки анализов следует использовать пробирки с 
наименьшей доступной емкостью производства той же фирмы для обоих реагентов — R1 и 
R2. Каждый реагент следует наливать в новую пробирку. Загрузка реагентов 
осуществляется в соответствии с руководством по эксплуатации анализатора Cobas с 702.
38


--- стр. 40 ---
Установка калибровочной кривой
С помощью Calprest Turbo калибраторов на анализаторе Cobas с 702 можно настроить 
шеститочечную калибровочную кривую. С помощью одноразовой пипетки необходимо 
перенести содержимое флаконов с Calprest Turbo калибраторами в фирменные чашки 
используемой системы (см. инструкции в руководстве по эксплуатации анализатора). 
Кривая хранится в памяти устройства в течение 30 дней.
Контрольные растворы
С помощью одноразовой пипетки следует перенести содержимое флаконов с Calprest Turbo 
контрольными растворами в фирменные чашки используемой системы. С целью оценки 
надежности системы рекомендуется прогонять контроли раз в день перед выполнением 
анализа проб.
Результаты
Анализатор выполняет автоматическую оценку результатов и выводит их в формате «мкг 
кальпротектина на 1  мл», поскольку в базе данных системы отсутствует вариант «мкг 
кальпротектина на 1  г кала», хотя именно так и следует интерпретировать данные 
результаты.
Диапазон измерений
Диапазон количественного определения Calprest Turbo на анализаторах Cobas с 702 
составляет 20-8000 мкг кальпротектина на 1  г кала. Для надлежашего и точного 
количественного определения пробы, концентрация определяемого вещества в которой 
составляет более 1500 мкг на 1  г кала, пользователю следует разбавить (1:10) пробу 
дополнительным количеством экстрагирующего буфера (Набор для пробоподготовки для 
определения кальпротектина в образцах кала человека EasyCal Turbo, арт. 9302).
Эффект прозоны
При использовании указанных ниже параметров в системе Cobas с702 эффект высокой дозы 
(эффект прозоны) не наблюдался вплоть до показателя 8000 мкг кальпротектина на 1  г кала. 
Рекомендуется выполнять валидацию настоящих данных на каждом анализаторе.
Анализатор Cobas с 702: параметры применения
Паяаметоь! количественного анализа
№ стая^)та 6
R1 (усиливающий реагент) 180 мкл
Проба 5 мкл
R2 (р ш ш г с латексными частацами) 20 мкл
Прочие Неприменимо
•  ■'' •  •  Швпмстры Оеакции • • • • • • •  ■ ■ ■ '• > • "
Режим реакции Две конечных точки
Первичная длина волны 480 нм
Вторичная длина волны 800 нм
Наопавденне Повьпиение
Определение положения латексных частиц 
(R3)
313,2 с
Считывание показаний холостого реагента Цикл 21
Считывание итоговых показаний Цикл 30
Линейный дшшазоы 0-1500 мкг/г
Картридж
39


--- стр. 41 ---
R1 (усиливающий реагент) Макс, объем флакона — 75,2 мл (мертвый 
объем — 9,8 мл)
R2 (реагент с латексными частицами) Макс, объем флакона — 21,8 мл (мертвый 
объем — 6,2 мл)
Кятт^Ин1вв*я Нелинейная (полиномиальная кпигая)
Нввч) калжбржтецов 6 кадибпатооов
Calprest Turbo калибратор с концентрацией 
0 мкг/г (холостая проба)
Калибратор 0 (0 мкг/г)
Calprest Turbo калибратор с концентрацией 
50 мкг/г
Калибратор 1  (50 мкг/г) ВИЧ
Calprest Turbo калибратор с концентрацией 
100 мкг/г
Калибратор 2 (100 M ja/r)^g|j
Calprest Turbo калибратор с концентрацией 
250 мкг/г
Калибратор 3 (250 мкг/г) ""' ’'
Calprest Turbo калибратор с концентрацией 
750 мкг/г
Калибратор 4 (750 мкг/г)
Calprest Turbo калибратор с концентрацией 
1500 мкг/г
Калибратор 5 (1500 мкг/г) ’
ПРИМЕЧАНИЯ:
В инструкции по применению представлены подробные сведения о данном исследовании 
(выполнение синтеза, принципы работы, меры предосторожности, реагенты, отбор проб, 
интерпретация результатов).
40


--- стр. 42 ---
(далее по тексту -  анализатор ADVIA 1800, прибор, система)
Общие сведения
Назначение:
Calprest Turbo представляет собой набор для турбидиметрического анализа с 
использованием латексных частиц, предназначенный для количественного определения 
кальпротектина в образцах человеческого кала.
Настоящий документ содержит специальную методику анализа для турбидиметрического 
анализатора ADVIA 1800.
К настройке выполнения методики на приборе допускаются только прошедшие подготовку 
уполномоченные лица.
Настоящий протокол прошел валидацию в компании EUROSPITAL S.p.A.
По любым связанным вопросам вы можете обращаться в компанию EUROSPITAL S.p.A. 
по следующему адресу электронной почты: marketinu.dia^nosticaCaieurospital.it или к 
уполномоченному представителю производителя на территории РФ ООО «КРАФТ».
А.8 Автоматический биохимический анализатор "Адвия 1800" (ADV1A 1800) с
принадлежностями и расходными материалами
Реагенты, поставляемые в наборе Calprest Turbo (арт. 9300)
Реагенты Ко.зичество !/
Реагенты для турбидиметрического 
анализа
Calprest ТшЬо реагент 1  (R1, 
усиливающий реагент): 2 х 27 
мл
Calprest Turbo реагент 2 (R2. 
реагент с латексными;  
частшшга): 1  х 8 мл
Calprest Turbo 
арт. 9300
Калибраторы 6 калибраторов 
6 X  1  мл
Calprest Turbo 
afit. 9300
Контрольные растворы Calprest Turbo контрольный 
раствор 1  (С1): 2 х 1  мл 
Calprest Turbo контрольный 
раствор 2 (С2): 2 х 1  мл
Calprest Turbo 
арт. 9300
См. информацию о приготовлении, хранении и стабильности реагентов в инструкции по 
применению Calprest Turbo (арт. 9300).
Процедура количественного анализа
Настройка параметров применения
На анализаторе необходимо запрограммировать специфические настройки для 
количественного определения кальпротектина с помощью набора Calprest Turbo (см. ниже). 
См. инструкции в руководстве по эксплуатации анализатора ADVIA 1800 и инструкцию по 
применению, поставляемую в комплекте с изделием.
Загрузка реагентов
С целью минимизации мертвого пространства и получения указанного минимального 
количества пригодных для обработки анализов следует использовать пробирки с 
наименьшей доступной емкостью производства той же фирмы для обоих реагентов — R1 и 
R2. Каждый реагент следует наливать в новую пробирку. Загрузка реагентов 
осуществляется в соответствии с руководством по эксплуатации анализатора ADVIA 1800.
41


--- стр. 43 ---
Установка калибровочной кривой
С помощью Calprest Turbo калибраторов на анализаторе ADVIA 1800 можно настроить 
шеститочечную калибровочную кривую. С помощью одноразовой пипетки необходимо 
перенести содержимое флаконов с Calprest Turbo калибраторами в фирменные чашки 
используемой системы (см. инструкции в руководстве по эксплуатации анализатора). 
Кривая хранится в памяти устройства в течение 30 дней.
Контрольные растворы
С помощью одноразовой пипетки следует перенести содержимое флаконов с Calprest Turbo 
контрольными растворами в фирменные чашки используемой системы. С целью оценки 
надежности системы рекомендуется прогонять контроли раз в день перед выполнением 
анализа проб.
Результаты
Анализатор выполняет автоматическую оценку результатов и выводит их в формате «мкг 
кальпротектина на 1  мл», поскольку в базе данных системы отсутствует вариант «мкг 
кальпротектина на 1  г кала», хотя именно так и следует интерпретировать данные 
результаты.
Диапазон измерений
Диапазон количественного определения Calprest Turbo на анализаторе ADVIA 1800 
составляет 20-8000 мкг кальпротектина на 1  г кала. Для надлежащего и точного 
количественного определения пробы, концентрация определяемого вещества в которой 
составляет более 1500 мкг на 1  г кала, пользователю следует разбавить (1:10) пробу 
дополнительным количеством экстрагирующего буфера (Набор для пробоподготовки для 
определения кальпротектина в образцах кала человека EasyCal Turbo, арт. 9302).
Эффект прозоны
При использовании указанных ниже параметров в системе ADV1A 1800 (Siemens) эффект 
высокой дозы (эффект прозоны) не наблюдался вплоть до показателя 8000 мкг 
кальпротектина на 1  г кала. Рекомендуется выполнять валидацию настоящих данных на 
каждом анализаторе.
ADV1A 1800 (Siemens): параметры применения
0 JN i стаядапта 6
R1 150 мкл
Объем 5 мкл
R2 18 мкл
ПаПаметюы оеакцни
Тип реатаин Одна конечная точка
Первичная длина водны 451 нм
Вторичная длина волны Нет
Направление Повышение
Считывание показаний холостого реагента Цикл 52-53
Считывание итоговых П 01шшшй Цикл 96-97
Время протекания реахцнн 10 мин
Линейный диапазон 0-1500 мкг/г
■  Калибровка
Калибровка Линейная
Набор калибраторов 6 калибраторов
Calprest Turbo калибратор с концентрацией 
0 мкг/г (холостая про^)
Калибратор 0 (0 мкг/г)
42


--- стр. 44 ---
Calprest Turbo калибратор с концентрацией 
50 мкг/г
Калибратор 1  (50 мкг/г)
Calprest Turbo калибратор с концентрацией 
‘100 мкг/г
Калибратор 2 (100 мкг/г)
Calprest Turbo калибратор с концентрацией 
250 мкг/г
Калибратор 3 (250 мкг/г)
Calprest Turbo калибратор с концентрацией 
750 мкг/г
Калибратор 4 (750 мкг/г)
Calprest Turbo калибратор с концентрацией 
1500 мкг/г
Калибратор 5 (1500 мкг/г)
ДобшяаваеК!
Лобавюииг пробы
Ишгубжввя 5 мин
ДпДаидаишр R2
Считывание показаний с холостой пробы
Ивкгбаш1я 5 мин
Считывание итоговых показаний
9
ПРИМЕЧАНИЯ:
В инструкции по применению представлены подробные сведения о данном исследовании 
(выполнение синтеза, принципы работы, меры предосторожности, реагенты, отбор проб, 
интерпретация результатов).
43


--- стр. 45 ---
(далее по тексту -  анализатор Advia 2400, прибор, система)
Общие сведения
Назначение:
Calprest Turbo представляет собой набор для турбидиметрического анализа с 
использованием латексных частиц, предназначенный для количественного определения 
кальпротектина в образцах человеческого кала.
Настоящий документ содержит специальную методику анализа для турбидиметрического 
анализатора Advia 2400.
К настройке выполнения методики на приборе допускаются только прошедшие подготовку 
уполномоченные лица.
Настоящий протокол прошел валидацию в компании EUROSPITAL S.p.A.
По любым связанным вопросам вы можете обращаться в компанию EUROSPITAL S.p.A. 
по следующему адресу электронной почты: marketinu.diagnob;tica{a:curospital.it или к 
уполномоченному представителю производителя на территории РФ ООО «КРАФТ».
Реагенты, поставляемые в наборе Calprest Turbo (арт. 9300)
А.9 Автоматический биохимический анализатор "Адвия 2400" (Advia 2400) с
принадлежностями и расходными материалами
Реагенгы Количество
Реагенты для турбидиметрического 
анализа
Calprest Turbo реагент 1  (R1, 
усиливающий реагент): 2 х 27 
мл
Calprest Turbo реагент 2 (R2. 
реагент с латексными 
частицами): 1  х 8 мл
Calprest Turbo 
арт. 9300
Калибраторы 6 калибраторов 
6 X  1  мд
Calprest Turbo 
вит. 9300
Контрольные растворы Calprest Turbo контрольный 
раствор 1  (С1): 2 х 1  мл 
Calprest Turbo контрольный 
раствор 2 (С2): 2 х 1  мл
Calprest Turbo
арт. 9300
См. информацию о приготовлении, хранении и стабильности реагентов в инструкции по 
применению Calprest Turbo (арт. 9300).
Процедура количественного анализа
Настройка параметров применения
На анализаторе необходимо запрограммировать специфические настройки для 
количественного определения кальпротектина с помощью набора Calprest Turbo (см. ниже). 
См. инструкции в руководстве по эксплуатации анализатора Advia 2400 и инструкцию по 
применению, поставляемую в комплекте с изделием.
Загрузка реагентов
С целью минимизации мертвого пространства и получения указанного минимального 
количества пригодных для обработки анализов следует использовать пробирки с 
наименьщей доступной емкостью производства той же фирмы для обоих реагентов — R1 и 
R2. Каждый реагент следует наливать в новую пробирку. Загрузка реагентов 
осуществляется в соответствии с руководством по эксплуатации анализатора Advia 2400.
44


--- стр. 46 ---
Установка калибровочной кривой
С помощью Calprest Turbo калибраторов на анализаторе Advia 2400 можно наспроить 
шеститочечную калибровочную кривую. С помощью одноразовой пипетки необходимо 
перенести содержимое флаконов с Calprest ТшЬо калибраторами в фирменные чаппси 
используемой системы (см. инструкции в руководстве по эксплуатации анализатора). 
Кривая хранится в памяти устройства в течение 30 дней.
Контрольные растворы
С помощью одноразовой пипетки следует перенести содержимое флаконов с Calprest Turbo 
контрольными растворами в фирменные чашки используемой системы. С целью оценки 
надежности системы рекомендуется прогонять контроли раз в день перед выполнением 
анализа проб.
Результаты
Анализатор выполняет автоматическую оценку результатов и выводит их в формате «мкг 
кальпротектина на 1  мл», поскольку в базе данных системы отсутствует вариант «мкг 
кальпротектина на 1  г кала», хотя именно так и следует интерпретировать данные 
результаты.
Диапазон измерений
Диапазон количественного определения Calprest Turbo на анализаторе Advia 2400 
составляет 20-8000 мкг кальпротектина на 1  г кала. Для надлежащего и точного 
количественного определения пробы, концентрация определяемого вещества в которой 
составляет более 1500 мкг на 1  г кала, пользователю следует разбавить (1:10) пробу 
дополнительным количеством экстрагирующего буфера (Набор для пробоподготовки для 
определения кальпротектина в образцах кала человека EasyCal Turbo, арт. 9302).
Эффект прозоны
При использовании указанных ниже параметров в системе Advia 2400 эффе 1сг высокой дозы 
(эффект прозоны) не наблюдался вплоть до показателя 8000 мкг кальпротектина на 1  г кала. 
Рекомендуется выполнять валидацию настоящих данных на каждом анализаторе.
Анализатор Advia 2400: параметры применения
М : *  Параметры количествепнжо анализа
№ сташарта 6
R1 150 мкл
Объем пмбы Змкл
R2 15 мкл
Параметры ввякиии
Тип пвакимм Одна конечная точка
Перанчяая ддмм волны 451 нм
Вторичная длина волны Нет
Нащншлепие Повышение
Считывание показаний холостого рвагеята Цикл 21-22
Считывание итоговых показаний Цикл40-41
Время протеиаиия реакции 10 мин
Линейный диапазон 0-1500 мкг/г
Ш Ш Ш Й ^ т Ж Ш т  калибровка
Калибровка Линейная
Набор калибраторов 6 калибраторов
Холостая проба Калибратор 0 (0 мкг/г)
Калибрато1и1 Калибратор 1  (50 мкг/г)
45


--- стр. 47 ---
-----------J - H — Н-------------------IMi ^ 1Добавление Ш ----------------М Ш ----------------^-----I I  1  И1
Добавление пробы
Инкубация 5мкн
Добавление R2
. Считывание показаний с холостой пробы
Шнкубация 5 мин Z
ГСчитыванне итоговых показаний J
ПРИМЕЧАНИЯ:
В инструкции по применению представлены подробные сведения о данном исследовании 
(выполнение синтеза, принципы работы, меры предосторожности, реагенты, отбор проб, 
интерпретация результатов).
9
46


--- стр. 48 ---
АЛО Анализатор автоматический клинический «САПФИР 400» (SAPPHIRE 400) с  
принадлежностями, Анализатор автоматический биохимический SAPPHIRE 500  
(«САПФИР 500») с принадлежностями
(далее по тексту -  анализатор SAPPHIRE 400/SAPPHIRE 500, прибор, система)
Общие сведения
Назначение:
Calprest Turbo представляет собой набор для турбидиметрического анализа с 
использованием латексных частиц, предназначенный для количественного определения 
кальпротектина в образцах человеческого кала.
Настоящий документ содержит специальную методику анализа для турбидиметрического 
анализатора SAPPHIRE 400/SAPPHIRE 500.
К настройке выполнения методики на приборе допускаются только прошедшие подготовку 
уполномоченные лица.
Настоящий протокол прошел валидацию в компании EUROSPITAL S.p.A.
По любым связанным вопросам вы можете обращаться в компанию EUROSPITAL S.p.A. 
по следующему адресу электронной почты: marketing.diaunostica@:eurospital.it или к 
уполномоченному представителю производителя на территории РФ ООО «КРАФТ».
*еагенты, поставляемые в наборе Calprest Turbo (арт. 9300)
Реагенты Количество ■ ■ ■  1  , ^111 J№ттолие
Реагенты для турбидиметрического 
анализа
Calprest Turbo реагент 1  (R1, 
усиливающий реагент): 2 х 27 
мл
Calprest Turbo реагент 2 (R2. 
реагент с латексными 
частицами): 1  х 8 мл
Calprest Turbo 
арт. 9300
Калибраторы 6 калибраторов 
6 X  1 мл
Calprest Turbo 
ШЯ. 9300
Контрольные растворы Calprest Turbo контрольный 
раствор 1  (С1): 2 х 1  мл 
Calprest Turi)o контрольный 
раствор 2 (С2): 2 х 1  мл
Calprest Turbo 
арт. 9300
См. информацию о приготовлении, хранении и стабильности реагентов в инструкции по 
применению Calprest Turbo (арт. 9300).
Процедура количественного анализа
Настройка параметров применения
На анализаторе необходимо запрограммировать специфические настройки для 
количественного определения кальпротектина с помощью набора Calprest Turbo (см. ниже). 
См. инструкции в руководстве по эксплуатации анализатора SAPPHIRE 400/SAPPHIRE 500 
и инструкцию по применению, поставляемую в комплекте с изделием.
Загрузка реагентов
С целью минимизации мертвого пространства и получения указанного минимального 
количества пригодных для обработки анализов следует использовать пробирки с 
наименьшей доступной емкостью производства той же фирмы для обоих реагентов — R1 и 
R2. Каждый реагент следует наливать в новую пробирку. Загрузка реагентов
47


--- стр. 49 ---
осуществляется в соответствии с руководством по эксплуатации анализатора SAPPHIRE 
400/SAPPHIRE 500.
Установка калибровочной кривой
С помощью Calprest Turbo калибраторов на анализаторе SAPPHIRE 400/SAPPHIRE 500 
можно настроить шеститочечную калибровочную кривую. С помощью одноразовой 
пипетки необходимо перенести содержимое флаконов с Calprest Turbo калибраторами в 
фирменные чашки используемой системы (см. инструкции в руководстве по эксплуатации 
анализатора). Кривая хранится в памяти устройства в течение 30 дней.
Контрольные растворы
С помощью одноразовой пипетки следует перенести содержимое флаконов с Calprest Turbo 
контрольными растворами в фирменные чашки используемой системы. С целью оценки 
надежности системы рекомендуется прогонять контроли раз в день перед выполнением 
анализа проб.
Результаты
Анализатор выполняет автоматическую оценку результатов и выводит их в формате «мкг 
кальпротектина на 1  мл», поскольку в базе данных системы отсутствует вариант «мкг 
кальпротектина на 1  г кала», хотя именно так и следует интерпретировать данные 
результаты.
Диапазон измерений
Диапазон количественного определения Calprest Turbo на анализаторе SAPPHIRE 
400/SAPPHIRE 500 составляет 20-8000 мкг кальпротектина на 1  г кала. Для надлежащего и 
точного количественного определения пробы, концентрация определяемого вещества в 
которой составляет более 1500 мкг на 1  г кала, пользователю следует разбавить (1:10) пробу 
дополнительным количеством экстрагирующего буфера (Набор для пробоподготовки для 
определения кальпротектина в образцах кала человека EasyCal Turbo, арт. 9302).
Эффект прозоны
При использовании указанных ниже параметров в системе SAPPHIRE 400/SAPPHIRE 500 
эффект высокой дозы (эффект прозоны) не наблюдался вплоть до показателя 8000 мкг 
кальпротектина на 1  г кала. Рекомендуется выполнять валидацию настоящих данных на 
каждом анализаторе.
Анализатор SAPPHIRE 400/SAPPHIRE 500: параметры применения
Tssst::.'  : . - Пайаметры количественного анализа
№ста]|;тта 6
Ш 250 мкл
Объем пробы 5 мкл
R2 30 мкл
Прочее Неприменимо
Режим реакции Одна конечная точка
Перимчиая длина волны 450 нм
Вторичная длина ио,1П 1Ы 800 нм
Направление Повышение
Считываше нвхашшй холостого реагента Цикл 33-34
Считывание итоговых показаний Цикл 51-52
Вреам протекания реакции 10 мин
Линейный диапазон 0-1500 мкг/г
Кали(«авка .. --
48


--- стр. 50 ---
Линейная
Нябар кадвбпаторов 6 калибраторов
Calprest Turbo калибратор с концентрацией 
0 мкг/г (холостая проба)
Калибратор 0 (0 мкг/г)
Calprest Turbo калибратор с концентрацией 
50 мкг/г
Калибратор 1  (50 мкг/г)
Calprest Turbo калибратор с концентрацией
100 мкг/г
Калибратор 2
Calprest Turbo калибратор с концентрацией 
250 мкг/г
Калибратор 3 (250 мкг/г)
Calprest Turbo калибратор с концентрацией 
750 мкг/г
Калибратор 4 (750 мкг/г)
Calprest Turbo калибратор с концентрацией 
1500 мкг/г
Калибратор 5 (1500 мкг/г)
fi- •  •  •  . Этапы•  г-.-.-г г.-г:
До&шла1111е R1
Добавление нробы
Ивктбацш1 5 мин
Добавление R2
Считывание показаний ^холостой npofor
Ивкубашш 5 мин
Счмтывмне итоговых поттаннй
ПРИМЕЧАНИЯ:
В инструкции по применению представлены подробные сведения о данном исследовании 
(выполнение синтеза, принципы работы, меры предосторожности, реагенты, отбор проб, 
интерпретация результатов).
49