Набор реагентов для количественного определения карбогидрат-дефицитного трансферрина (CDT) в сыворотке крови человека методом капиллярного электрофореза для диагностики in vitro "Капель CDT" по ТУ 21.20.23-091-45549798-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ЛЮМЭКС-МАРКЕТИНГ» (ООО «ЛЮМЭКС-МАРКЕТИНГ») УТВЕРЖДАЮ г енеральный директор ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ НАБОР РЕАГЕНТОВ ДЛЯ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ КАРБОГИДРАТ-ДЕФИЦИТНОГО ТРАНСФЕРРИНА (CDT) В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА МЕТОДОМ КАПИЛЛЯРНОГО ЭЛЕКТРОФОРЕЗА ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO «КАПЕЛЬ CDT» по ТУ 21.20.23-091-45549798-2021 2022 --- стр. 2 --- Содержание 1 Наименование медицинского изделия........................................................5 2 Назначение медицинского изделия, установленное производителем .. 5 2.1 Назначение медицинского изделия............................................................5 2.2 Показания к применению ............................................................................6 2.3 Противопоказания.........................................................................................6 2.4 Побочные действия.......................................................................................6 3 Сведения о производителе ...........................................................................6 4 Принцип метода.............................................................................................7 5 Состав...............................................................................................................7 6 Комплект поставки........................................................................................8 7 Основные технические характеристики набора реагентов .......................8 8 Функциональные характеристики набора реагентов ...............................9 8.1 Аналитическая чувствительность (предел количественного определения).............................................................................................................9 8.2 Тест на «линейность»..................................................................................10 8.3 Коэффициент вариации...............................................................................10 8.4 Влияние потенциально интерферирующих веществ .............................10 9 Биологический референтный интервал применения медицинского изделия......................................................................................................................10 10 Ограничения метода....................................................................................10 11 Предупреждения и меры предосторожности ..........................................11 12 Оборудование, реактивы, вспомогательные устройства и материалы, не поставляемые в комплекте, но необходимые при проведении исследования 16 13 Анализируемые пробы................................................................................17 14 Проведение исследования (анализа) .........................................................18 14.1 Подготовка анализируемых образцов сывороток крови пациентов.... 18 14.2 Подготовка компонентов набора реагентов.............................................18 2 --- стр. 3 --- * 14.3 Подготовка капилляра к работе.................................................................20 14.4 Проверка пригодности системы.................................................................21 14.5 Общие указания............................................................................................22 14.6 Подготовка проб...........................................................................................22 14.7 Анализ подготовленной пробы.................................................................22 14.8 Расчеты..........................................................................................................24 15 Интерпретация результатов........................................................................24 16 Контроль качества.........................................................................................25 17 Техническое обслуживание, ремонт..........................................................25 18 Условия хранения, транспортирования набора реагентов.....................25 18.1 Транспортирование.....................................................................................25 18.2 Хранение.......................................................................................................25 19 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия.......................................................................................................................26 20 Гарантийные обязательства .......................................................................27 21 Адрес для обращений..................................................................................27 22 Перечень применяемых стандартов..........................................................27 23 Литературные ссылки..................................................................................28 24 Символы и знаки, применяемые при маркировке набора реагентов .. 29 Приложение А. Порядок подготовки посуды к измерениям .............................31 Приложение Б. Примеры программ анализа........................................................32 Приложение В. Примеры электрофореграмм......................................................34 Приложение Г. Пример протокола........................................................................36 --- стр. 4 --- Трансферрин — это белок, присутствующий в крови человека в виде нескольких изоформ, которые отличаются количеством остатков сиаловой кислоты, присоединенных к молекуле белка. Как правило, среди изоформ трансферрина превалируют три-, тетра- и пентасиалотрансферрин. 0 - асиалотрансферрин; 1 - моносиалотрансферрин; 2 - дисиалотрансферрин (CDT); 3 - трисиалотрансферрин; 4 - тетрасиалотрансферрин; 5 - пентасиалотрансферрин. Рисунок. 1 - Схема изоформ трансферрина. т о Карбогидрат-дефицитный трансферрин (углевод-дефицитный трансферрин, CDT) - это общее название изоформ трансферрина (прежде всего дисиалотрансферрина), уровень которых в крови повышается после продолжительного приема алкоголя. В настоящее время CDT считается одним из маркеров алкоголизма [1-11]. Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре .инструкции по применению: Версия 3 от 25.03,2022 --- стр. 6 --- Условия применения: клинико-диагностические лаборатории лечебно профилактических учреждений. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов. Потенциальный пользователь: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник, прошедший обучение и допущенный к работе с набором реагентов. Специфическая патология, состояние или фактор риска; Набор реагентов может быть использован для выявления алкогольной зависимости, в том числе хронического алкоголизма, дифференциального диагностирования неадекватного поведения пациента, связанного с употреблением алкоголя, оценки результативности лечения алкоголизма. 2.2 Показания к применению Необходимость проведение лабораторного тестирования крови с целью определения уровня CDT. 2.3 Противопоказания Не выявлено. 2.4 Побочные действия При соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, хранения и применения, побочные действия не выявлены. 3 Сведения о производителе Общество с ограниченной ответственностью «Люмэкс-маркетинг» (ООО «Люмэкс-маркетинг») Адрес: 195220, г. Санкт-Петербург, ул. Обручевых, д. 1, литер Б, помещение 1Н, комната 84 --- стр. 7 --- Почтовый адрес: BOX 1234, г. Санкт-Петербург, 190900 Тел/факс: (812)335-03-36 Электронная почта: lumex@Iumex.ru Веб-сайт: http://www.lumex.ru 4 Принцип метода Метод основан на предварительной обработке пробы сыворотки крови раствором реагента для подготовки проб для насыщения трансферрина ионами железа (III) с последующим разделением компонентов подготовленной пробы в кварцевом капилляре, заполненном фоновым электролитом, и определением CDT (дисиалотрансферрина) методом капиллярного электрофореза 5 Состав Состав набора реагентов указан в таблице 1 Таблица 1 Компонент Номинальный объем Количество Компоненты фонового электролита 685 мг 7 флаконов Модификатор электроосмотического потока 1000 мг 1 пробирка Реагент для подготовки проб 16 мг 7 пробирок Реагент для промывки капилляра №1 2000 мг 1 флакон Реагент для промывки капилляра №2 1907мг 1 флакон Реагент для проверки пригодности Системы 25 мг 2 флакона Фильтры шприцевые одноразовые — 7 шт. Инструкция по применению — 1 шт. Аналитический паспорт — 1 шт. --- стр. 8 --- При изготовлении набора реагентов использовались следующие ингредиенты компонентов набора: борная кислота, гидроксид натрия, 1,4- диаминобутан, тетраборат натрия, треонин, соли железа (III). При изготовлении набора реагентов не использовались материалы животного и человеческого происхождения. Набор реагентов рассчитан на проведение 500 определений карбогидрат-дефицитного трансферрина (СОТ), в сыворотке крови человека методом капиллярного электрофореза. 6 Комплект поставки В комплект поставки набора реагентов входят: - Компоненты фонового электролита - 685 мг, 7 флаконов; - Модификатор электроосмотического потока - 1000 мг, 1 пробирка. Реагент для подготовки проб - 16 мг, 7 пробирок. Реагент для промывки капилляра №1 -2000 мг, 1 флакон. Реагент для промывки капилляра №2 - 1907 мг, 1 флакон. Реагент для проверки пригодности Системы - 25 мг, 2 флакона. Фильтры шприцевые одноразовые - 7 шт. Инструкция по применению - 1 шт. Аналитический паспорт - 1 шт. 7 Основные технические характеристики набора реагентов Компоненты фонового электролита: внешний вид - навеска твердого вещества (порошок или аморфная масса), белого или почти белого цвета; растворимость - не более 30 минут (растворитель - дистиллированная вода, объем - 100 мл). --- стр. 9 --- Модификатор электроосмотического потока: внешний вид - навеска твердого вещества (порошок или аморфная масса), от белого до желтого цвета или бесцветного (возможно жидкое состояние при температуре окружающего воздуха выше 23°С); растворимость - не более 30 минут (растворитель - дистиллированная вода, объем - 100 мл). Реагент для подготовки проб: внешний вид - навеска твердого вещества (порощок или аморфная масса), от красного, оранжевого или коричневого до черного цвета; растворимость - не более 30 минут (растворитель - дистиллированная вода, объем - 100 мл). Реагент для промывки капилляра №1: внешний вид - навеска твердого вещества (порощок или аморфная масса), белого или почти белого цвета; растворимость - не более 30 минут (растворитель - дистиллированная вода, объем - 100 мл). Реагент для промывки капилляра №2: внешний вид - навеска твердого вещества (порошок или аморфная масса), белого или почти белого цвета; растворимость - не более 30 минут (растворитель - дистиллированная вода, объем - 100 мл). Реагент для проверки пригодности Системы: внешний вид - навеска твердого вещества (порошок или аморфная масса), белого или почти белого цвета; растворимость - не более 30 минут (растворитель - дистиллированная вода, объем - 25 мл). 8 Функциональные характеристики набора реагентов 8.1 Аналитическая чувствительность (предел количественного определения) Аналитическая чувствительность (предел количественного определения) данного набора реагентов 0,9 %. --- стр. 10 --- 8.2 Тест на «линейность» Отклонения уровня величины CDT от 90 до 110% в контрольных лабораторных образцах от теоретической величины в диапазоне всей области определения величин CDT от 0,9 % до 3,6 %. 8.3 Коэффициент вариации Относительный показатель разброса результатов определения (по величинам CDT), рассчитанный как отношение среднеквадратичного отклонения к среднему арифметическому не более 12 %. 8.4 Влияние потенциально интерферирующих веществ Потенциально интерферирующие вещества гемоглобин (2 г/л), билирубин (20 мг/л), кофеин (20 мг/л), теобромин (10 мг/л) не оказывают влияния на правильность определения в указанных концентрациях. 9 Биологический медицинского изделия референтный интервал применения Диапазон определяемой относительной концентрации Результат CDT, % До 1,3 включ. Норма От 1,3 до 1,6 включ. «Серая зона» Свыше 1,6 Положительный результат Эти величины указываются только для ориентира. Компания «Люмэкс- маркетинг» рекомендует каждой лаборатории установить собственные пороговые величины. 10 Ограничения метода Только для диагностики in vitro. Набор реагентов предназначен только для профессионального применения. I 10 --- стр. 11 --- Набор реагентов применим только для количественного определения карбогидрат-дефицитного трансферрина (CDT) в сыворотке крови человека методом капиллярного электрофореза. При наличии интерферирующих факторов: - гемолизованные исследуемые образцы; - образцы плазмы; - исследуемые образцы, хранившиеся с нарушением условий хранения; - генетические варианты трансферрина; - некоторые моноклональные компоненты; - врожденные нарушения гликозилирования; - пациенты с терминальной стадией заболевания печени; - искусственно повышенный уровень CDT во время беременности проведение определения CDT невозможно. Не допускается использование антикоагулянтов при подготовке исследуемого биологического материала. 11 Предупреждения и меры предосторожности - Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н-2а. - Набор реагентов не предназначен для использования в непосредственном контакте с организмом человека. Исключительно для диагностики in vitro; — Набор реагентов должен применяться согласно Инструкции по применению. — Перед началом работы необходимо ознакомиться с пользовательскими инструкциями на используемое оборудование и набор 11 --- стр. 12 --- I реагентов. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкций. - Все исследуемые образцы и все контактирующие с ними материалы следует рассматривать как потенциально инфицированные и утилизировать их с должной предосторожностью. - При работе с набором реагентов следует применять соответствующие индивидуальные средства защиты: медицинские халаты, перчатки и очки. - Не есть, не пить и не курить в процессе использования набора реагентов. Избегать контакта реагентов с кожей, глазами и слизистой оболочкой. Не глотать. - Все использованные одноразовые материалы и остатки образцов должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684- 21 и МУ-287-113. - Не использовать набор реагентов: при повреждении первичной упаковки, при несоответствии внешнего вида реагентов, при нарушении условий транспортирования и хранения, если истек срок годности. - При нарушении целостности потребительской упаковки набор реагентов должен быть утилизирован согласно требованиями СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. - Необходимо внимательно изучить символы на маркировке. ВНИМАНИЕ: После вскрытия первичной упаковки срок годности компонентов набора реагентов составляет 6 месяцев, но не более срока годности, указанного на упаковке! Внимательно изучите инструкцию по применению набора реагентов. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Входящие в состав набора реагентов компоненты фонового электролита, модификатор электроосмотического потока, реагент для промывки капилляра №1, реагент для промывки капилляра №2 классифицируются как опасные. 12 --- стр. 13 --- Описание видов опасного воздействия и код опасности компонентов набора реагентов согласно Регламенту (ЕС) № 1272/2008 приведены в таблице 3. Таблица 2 - Описание видов опасного воздействия и код опасности компонентов набора реагентов Компонент набора реагентов Описание видов опасного воздействия Код опасности Компоненты фонового электролита Раздражение глаз (Категория 2) Н319 Репродуктивная токсичность (Категория 1В) H360FD Модификатор электроосмотического потока Коррозионное воздействие на металлы (Категория 1) Н290 Острая токсичность, Оральное (Категория 4) Н302 Острая токсичность, Вдыхание (Категория 2) НЗЗО Острая токсичность. Кожный (Категория 3) НЗП Разъедание кожи (Подкатегория 1В) Н314 Серьезное поражение глаз (Категория 1) Н318 Реагент для промывки капилляра X^l Коррозионное воздействие на металлы (Категория 1) Н290 Разъедание кожи (Подкатегория 1А) Н314 Раздражение глаз (Категория 2) Н319 Реагент для промывки капилляра №2 Раздражение глаз (Категория 2) Н319 Репродуктивная токсичность (Категория 1В) H360FD 13 --- стр. 15 --- P50I Удалить содержимое/ контейнер на утвержденных станциях утилизации отходов Р301 +Р312 ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Обратиться за медицинской помощью при плохом самочувствии Р301 +Р330 + Р331 ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Прополоскать рот. Не вызывать рвоту! Р303 +Р361 +Р353 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или волосы): Снять/удалить немедленно всю загрязненную одежду. Промыть кожу водой Р304 + Р340 + Р310 ПРИ ВДЫХАНИИ: Свежий воздух, покой. Немедленно обратиться за медицинской помощью Р305 + Р351 +Р338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть глаза водой в течение нескольких минут. Снять контактные линзы, если Вы ими пользуетесь и если это легко сделать. Продолжить промывание глаз Р308 + Р313 ПРИ подозрении на возможность воздействия обратиться за медицинской помощью Для компонентов набора реагентов: компоненты фонового электролита, модификатор электроосмотического потока, реагент для промывки капилляра №1, реагент для промывки капилляра №2 на индивидуальной упаковке, на потребительской и на транспортной упаковках набора реагентов должны быть нанесены знаки опасности, приведенные в таблице 6. Таблица 5 - Знаки опасности Компонент набора реагентов Знак опасности Компоненты фонового электролита Ф 4 > Модификатор электроосмотического потока Реагент для промывки капилляра №1 Реагент для промывки капилляра №2 Требования Чёрная пиктограмма на белом фоне в красной рамке 15 --- стр. 16 --- - Набор реагентов является безопасным при использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности. 12 Оборудование, реактивы, вспомогательные устройства и материалы, не поставляемые в комплекте, но необходимые при проведении исследования Измерительное оборудование: - Система капиллярного электрофореза «Капель-105МТ» по ТУ 26.51.53-331-45549798-2020, зарегистрированная в установленном порядке. - Дозаторы пипеточные переменного объема 10-100 мкл с относительной систематической погрешностью не более ±3 %. Дозаторы пипеточные переменного объема 100-1000 и 1000- 5000 мкл с относительной систематической погрешностью не более ±2 %. - Пипетки с одной меткой по ГОСТ 29169 2-го класса точности вместимостью 25, 100 мл. - Колбы мерные по ГОСТ 1770 2-го класса точности исполнений 2 или 2а, вместимостью 100 мл. Допускается использование других средств измерений, имеющих аналогичные или лучшие метрологические характеристики. Реактивы: - Вода дистиллированная по ГОСТ Р 58144 или вода для лабораторного анализа по ГОСТ Р 52501 (далее дистиллированная вода) Допускается использование химических реактивов других производителей, имеющих аналогичные или лучшие характеристики. Вспомогательные устройства и материалы: - Дистиллятор или бидистиллятор или аппарат для перегонки воды (кварцевый или стеклянный) по ТУ 25.11-1592-81. - Центрифуга лабораторная с частотой вращения не менее 83 с-1 (5000 об/мин). 16 --- стр. 17 --- - Холодильник бытовой любого типа по ГОСТ 16317. - Баня водяная, обеспечивающая нагрев до 100°С. - Стаканы химические по ГОСТ 25336 любого исполнения вместимостью 50, 100 мл. - Пробирки одноразовые типа Эппендорф вместимостью 1,5 мл по ТУ 62-2-300-80. - Шприц медицинский однократного применения (тип крепления «Луер») по ГОСТ ISO 7886-1 вместимостью 100 мл. - Средства индивидуальной защиты: медицинские халаты, перчатки и очки. - Пластиковая посуда для хранения растворов. - Контейнеры для сбора проб. - Асептические салфетки (при необходимости). - Контейнеры для сбора биологически опасных отходов и дезинфицирующие средства. Допускается использование других вспомогательных устройств и материалов, имеющих аналогичные или лучшие технические характеристики. Порядок подготовки посуды к измерениям изложен в Приложении А. 13 Анализируемые пробы Для анализа использовать сыворотку крови человека без признаков гемолиза. Взятие образца крови и получение сыворотки крови проводят по ГОСТ Р 53079.4. Образцы биоматериала стабильны в течение не менее 10 дней при хранении при температуре от плюс 2°С до плюс 8°С. 17 --- стр. 18 --- j 14 Проведение исследования (анализа) 14.1 Подготовка анализируемых образцов сывороток крови пациентов Кровь отобрать венепункцией, дать полностью свернуться, отделить сыворотку центрифугированием при комнатной температуре от плюс 18 до плюс 25°С. Кровь для получения сыворотки центрифугируют в течение 20 минут при частоте вращения не менее 2500 оборотов в минуту. Перед проведением анализа исследуемые образцы сыворотки, которые хранились при температуре от плюс 2 до плюс 8°С, следует выдержать при комнатной температуре от плюс 18 до плюс 25^С в течение не менее 30 мин. Замороженные исследуемые образцы перед проведением анализа следует выдержать при комнатной температуре от плюс 18 до плюс 25 °С не менее 60 мин. Перед использованием следует тщательно перемешать исследуемые образцы сыворотки крови, избегая вспенивания. Образцы с гемолизом, гиперлипидемией или бактериальным проростом исследованию не подлежат. Образцы, содержащие осадок или механические примеси, перед анализом следует центрифугировать при частоте вращения не менее 2500 оборотов в минуту в течение 10-15 минут. Образцы сыворотки предпочтительно использовать для анализа непосредственно сразу после забора крови. 14.2 Подготовка компонентов набора реагентов Все растворы готовят на свежей дистиллированной воде. Приготовление раствора «Реагент для промывки капилляра №1» В флакон «Реагент для промывки капилляра №1» добавляют 100 мл дистиллированной воды и тщательно перемешивают до полного растворения. Срок хранения раствора - 6 месяцев. Приготовление раствора «Реагент для промывки капилляра №2» В флакон «Реагент для промывки капилляра №2» добавляют 100 мл 18 --- стр. 20 --- Срок хранения раствора в холодильнике - 1 месяц. Приготовленный раствор используют для проверки пригодности системы. 14.3 Подготовка капилляра к работе Ежедневная подготовка капилляра к работе Перед работой капилляр рекомендуется промыть по следующей схеме: - 1 минуту дистиллированной водой; - 3 минуты раствором «Реагент для промывки капилляра №1». - 3 минуты раствором «Реагент для промывки капилляра №2». Все промывочные растворы собирают в сливную пробирку, не погружая в нее выходной конец капилляра. Затем проверяют состояние капилляра, анализируя раствор «Реагент для проверки пригодности Системы». Промывка капилляра между анализами и в конце рабочего дня Непосредственно перед анализом капилляр промывают раствором «Фоновый электролит» в течение 3 минут. Через каждые 5-6 анализов пробирки на входе и выходе необходимо заново заполнять свежими порциями раствора «Фоновый электролит». Непосредственно после анализа капилляр промывают по следующей схеме: - 1 минуту дистиллированной водой; - 3 минуты раствором «Реагент для промывки капилляра №1». - 3 минуты раствором «Реагент для промывки капилляра №2». Примечание — Операции «Промывка перед анализом» и «Промывка после анализа» являются составной частью программы анализа. Примеры программ анализа при использовании Системы капиллярного электрофореза «Капель-105МГ» по ТУ 26.51.53-331-45549798-2020 приведены в Приложении Б. В конце рабочего дня капилляр промывают следующими растворами: 20 --- стр. 21 --- - 2 минуты дистиллированной водой; - 5 минут раствором «Реагент для промывки капилляра №1»; - 5 минут дистиллированной водой и оставляют капилляр в воде, подняв пробирки с водой на входе и выходе. Подготовку капилляра к длительному хранению проводят согласно Руководству по эксплуатации Системы капиллярного электрофореза «Капель- 105МТ» по ТУ 26.51.53-331-45549798-2020. 14.4 Проверка пригодности системы Для проверки пригодности системы анализируют раствор «Реагент для проверки пригодности Системы», регистрируя одну электрофореграмму в условиях проведения анализа, указанных в таблице 7. Таблица 6 - Рекомендуемые условия анализа Параметр Значение Определяемый компонент СОТ Капилляр Общая длина 50 см, внутренний диаметр 50 мкм Температура, °С 20 Ввод пробы 20 мбар, 5 с Длина волны, нм 200 Напряжение, кВ 25 (полярность положительная) Время регистрации электрофореграммы, мин 16(ориентировочно) Фоновый электролит Раствор «Фоновый электролит» Перед началом измерений в ПО «Эльфоран» открывают окно «Параметры» и на вкладке «Измерение» устанавливают в поле «Сглаживание» значение 20, нажимают кнопки «Применить», «Ок». Непосредственно перед анализом раствор «Фоновый электролит» центрифугируют в течение 5 минут при частоте вращения не менее 5000 об/мин. 21 --- стр. 22 --- примеры программ анализа приведены в Приложении Б. Проверка пригодности считается пройденной, если на полученной электрофореграмме раствора «Реагент для проверки пригодности Системы» наблюдается пик компонента для проверки пригодности Системы с временем миграции от 8,5 до 10,5 минут. Пример электрофореграммы раствора «Реагент для проверки пригодности Системы» приведен в Приложении В. 14.5 Общие указания Работу с пробами необходимо начинать после проведения проверки пригодности системы. Для получения результата измерений анализируют одну порцию подготовленной пробы. 14.6 Подготовка проб 50 мкл исследуемой сыворотки крови помещают в пробирку типа Эппендорф, добавляют 450 мкл раствора «Реагент для подготовки проб» и перемешивают. Раствор инкубируют при комнатной температуре в течение 10 минут и используют для анализа. 14.7 Анализ подготовленной пробы Подготовленные пробы анализируют в условиях, указанных в таблице 7, регистрируя одну электрофореграмму для каждой подготовленной пробы. По окончании анализа проверяют правильность автоматической разметки, удаляют лишние пики и проводят идентификацию пиков изоформ трансферрина аналогично примерам электрофореграмм проб, приведенным в Приложении В, и ориентируясь на следующие правила: - первым идентифицируют пик тетрасиалотрансферрина (изоформа с максимальной высотой); - идентифицируют пики других изоформ, ориентируясь на относительные времена миграции изоформ, приведенные в таблице 8. Относительные времена миграции изоформ на полученной 22 --- стр. 27 --- при использовании набора реагентов образуются эпидемиологически опасные отходы. Исследуемые образцы могут содержать патогенные микроорганизмы. При работе с биологическими жидкостями следуйте общепринятым правилам безопасности и соблюдайте правила местной лаборатории. 20 Гарантийные обязательства Изготовитель гарантирует стабильность и соответствие качества набора реагентов требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, хранения и применения, установленных настоящими техническими условиями в течение всего срока годности. Гарантийный срок годности набора реагентов - 12 месяцев со дня приемки ОТК изготовителя. Срок годности вскрытых компонентов - 6 месяцев, но не более срока годности, указанного на упаковке. 21 Адрес для обращений Рекламации на качество набора реагентов направлять по адресу: ООО «Люмэкс-маркетинг», 195220, г. Санкт-Петербург, ул. Обручевых, д. 1, литер Б, помещение 1Н, комната 84 Контакты для обращений: Тел/факс: (812)335-03-36 e-mail: lumex@lumex.ru Веб-сайт: http://www.lumex.ru 22 Перечень применяемых стандартов - ГОСТ Р 51088-2013 - Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы. питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей 27 --- стр. 28 --- документации; - ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 - Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования; - ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 - Медицинские изделия для диагностики ин витро. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики ин витро для профессионального применения; - ГОСТ Р ИСО 23640-2015 - Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro; - ГОСТ Р 51352-2013 - Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний; - ГОСТ Р 53079.4-2008 - Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа; - ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. 23 Литературные ссылки 1. De Jong, G. and van Eijk, H.G. Functional Properties of the Carbohydrate Moiety of Human Transferrin. International Journal of Biochemistry, 21 (1989) 253-263. 2. Giblett, E.R., The Plasma Transferrins [Review]. Progress in Medical Genetics, 2 (1962) 34-36. 3. Arndt, T. Carbohydrate-Deficient Transferrin as a Marker of Chronic Alcohol Abuse: A Critical Review of Preanalysis, Analysis, and Interpretation. Clinical Chemistry, 47 (2001) 13-27. 4. Bortolotti, F; De Paoli, G; Tagliaro, F. Carbohydrate-Deficient Transferrin (CDT) as a Marker of Alcohol Abuse: A Critical Review of Literature. 28 --- стр. 29 --- й) 2001-2005. Journal of Chromatography В, 841 (2006) 96-109. 5. Stibler, H. Carbohydrate-Deficient Transferrin in Serum: A New Marker of Potentially Harmful Alcohol Consumption Reviewed. Clinical Chemistry,37 (1991) 2029-2037 6. van Eijk HG, van Noort WL, de Jong G, Koster JF. Human serum sialo transferrins in diseases. Clinica Chimica Acta, 165 (1987) 141-145. 7. van Eijk HG, van Noort WL. The analysis of human serum transferrins with the PhastSystem: quantitation of microheterogeneity. Electrophoresis,!3 (1992)354-358. 8. Martensson O, Harlin A, Brandt R, Seppa K, Sillanaukee P. Transferrin isoform distribution: gender and alcohol consumption. Alcoholism: Clinical and Experimental Research, 21 (1997) 1710-1715. 9. Bianchi V., Ivaldi A., et al. Pregnancy and Variations of Carbohydrate Deficient Transferrin Levels Measured by the Candidate Reference HPLC Method. Alcohol and Alcoholism, 46 (2011) 123-127. 10. Kenan N., Larsson A., Axelsson O., Helander A. Changes in transferrin glycosylation during pregnancy may lead to false positive carbohydrate-deficient transferrin (CDT) results in testing for riskful alcohol consumption. Clinica Chimica Acta, 412 (2011) 129-133. 11. Schellenberg F., Wilders J., et al, IFCC approved HPLC reference measurement procedure for the alcohol consumption biomarker carbohydrate- deficient transferrin (CDT): its validation and use. Clinica Chimica Acta, 465 (2017)91-100. 24 Символы и знаки, применяемые при маркировке набора реагентов Символы и знаки Описание т Обратитесь к инструкции по применению 29 --- стр. 30 --- А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Ф При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение <8 > Вредно при проглатывании. Токсично при попадании на кожу. Смертельно при вдыхании. Ф Может вызывать коррозию металлов. При попадании на кожу и в глаза вызывает химические ожоги 4 > Может отрицательно повлиять на способность к деторождению. Может отрицательно повлиять на неродившегося ребенка. v „ Содержимого достаточно для проведения п количества исследований 1 IVD 1 Только для диагностики ин витро ф : Беречь от солнечных лучей Беречь от влаги t i Верх 1 Пределы температуры s Срок годности | lot | Код партии 30 --- стр. 32 --- приложение Б. Примеры программ анализа 4^ Перед составлением программы в первую очередь необходимо присвоить каждому используемому раствору номер, который будет совпадать с номером пробирки в устройстве для смены входных и выходных пробирок (примеры см. в таблице Б.1). В начале дня в приборе необходимо установить рабочую температуру анализа 20 °С. Таблица Б.1 - Пример установки пробирок с растворами в устройство для смены входных и выходных пробирок Системы капиллярного электрофореза «Капель-105МТ» по ТУ 26.51.53-331-45549798-2020. Номер пробирки Входная карусель Выходная карусель 1 Анализируемый раствор №1 2 Анализируемый раствор Х»2 3 Анализируемый раствор №3 4 Анализируемый раствор №4 5 Анализируемый раствор №5 6 Реагент для промывки капилляра №1 7 Вода дистиллированная Вода дистиллированная 8 Реагент для промывки капилляра №2 Сливная пробирка 9 Фоновый электролит для промывки капилляра 10 Фоновый электролит для анализа Фоновый электролит для анализа 32 --- стр. 33 --- Прогрвмм*. 0;\Elfofun\nporp*M Ubi\CCFT^g I flip n wrptii I Цим i Л«мя I Правая [ Вроня | Давление | Н япмжят» \ Длина bo/w ( T w riOntpMM Состояние BP ©Р BP Е Р В Т ем перет^ Промьвке Ввоа пробы Ана/м» Цикл Левея Правея Файл Ед. нэм ереметы Ииеергироввть Общее врем Этап Время старта h Наепегые 10 10 :0 :\Е 1 аи г|\т. MWi Г 9 8 .„.i— 1 10 ! ^ 10 10 ^ ■ г* ..........-4 - 3 1000 0 • 5 20 0 j 16 0 25 200 j „1--------- -1: . -.--Т 25 200 В Р ф р в Р В р Напряжение Дгынаеол 1* | Промывка Промьвка Промывка Автосемплер 25 200 ■ *............ '■ 1 i 7 8 1000 0 8 i 8 3 1000 0 6 ' 8 3 1000 0 9 10 п ; X I—Оперивет Тенгератяра Длина Bo/tu Прог>мка Промыв>:ас ПТ Ввоа фобы Котщентр. Анализ Этап Аегосвмлер Копей wtuia Пауза Ыдалигь О’асшть Софаинтъ Загрузить Показать все Закрыть все Вконеи Вьато1»«1гь Закрыть Рисунок Б.1 - Пример программы единичного анализа Программа. О:\Е11огип\программы\С0Т.ргд — |Параметры | Цикл } Левая| Правая ( Время} Давлетые | Наф яжеже| Дя>чаеол>я>< | Темп. | С ст^янё"Операция Температура Промьека Ввод пробы Анализ.. Левая Правая Файл Еа иэм. времени Инвертировать Общее время теп Время старта Давление Напряжение Д/в* 1а волны 1ромьвка Промьека Промьвка Автосемплер X --Onepaum— Темвратура Длим волны Промывка П о«*а.кв с ПТ Ввод пробы Концентр. Анализ Этап Автосемплер Конец цикла Паруза Удалить Очистить Софажть Загрузить Показать все Закрыть все В Kweu Выпотзыть Закрыть Рисунок Б.2 - Пример программы серии анализов (5 проб) 33 --- стр. 34 --- Приложение В. Примеры электрофореграмм 1 - Компонент для проверки пригодности системы Рисунок В.1 — Электрофореграмма раствора «Реагент для проверки пригодности Системы» Найдено, %: 1 - Дисиалотрансферрин -1,1 2 - Трисиалотрансферрин 3 - Тетрасиалотрансферрин 4 - Пентасиалотрансферрин Рисунок В.2 - Электрофореграмма пробы сыворотки крови (отрицательный результат, CDT - 1,1) 34