Реагент Дако ДАБ усилитель для иммуногистохимических исследований (Dako DAB Enhancer) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- РУКОВОДСТВО для ОПЕРАТОРА 1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ 1Л Наименование медицинского изделия Реагент Дако ДАБ усилитель для иммуногистохимических исследований (Dako DAB Enhancer), варианты исполнения; 1. Реагент Дако ДАБ усилитель для иммуногистохимических исследований (Dako DAB Enhancer), в составе: Раствор усилителя ДАБ -1 флакон (110 мл во флаконе на 125 мл); - Сертификат анализа - 1 шт.; - Инструкция по применению. 2. Реагент Дако ДАБ усилитель для иммуногистохимических исследований (Dako DAB Enhancer), в составе: - Раствор усилителя ДАБ - 1 флакон (30 мл во флаконе на 30 мл); - Сертификат анализа - 1 шт.; - Инструкция по применению. Примечание - Далее по тексту наименование медицинского изделия сокращенно - Усилитель ДАБ, изделие. 1.2 Назначение Для диагностики in vitro. Усилитель ДАБ представляет собой химическое соединение (раствор сульфата меди), которое усиливает интенсивность коричневого окрашивания продукта реакции ДАБ (3,3’-диаминобензидина) пероксидазой хрена. Применяется совместно с ДАБ (3,3’-диаминобензидином) для постановки иммуногистохимических реакций на станции иммуногистохимического окрашивания «Автостейнер Линк 48». Является вспомогательным средством в диагностике онкологических заболеваний. 1.3 Функциональное назначение Усилитель ДАБ' обеспечивает усиление интенсивности окрашивания продуктов окисления ДАБ пероксидазой хрена, вспомогательное средство в диагностике. 1.4 Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Только для профессионального применения. 1.5 Показания и противопоказания Усилитель ДАБ показан к применению в иммуногистохимических исследованиях (ИГХ) (1). Противопоказания: противопоказанием к применению Усилителя ДАБ является нарушение целостности упаковки при хранении и транспортировании, истекший срок годности, не соблюдение условий хранения, транспортирования и требований инструкции. 1.6 Потенциальный потребитель Врачи клинико-диагностических лабораторий. Медицинский персонал клинико- диагностических лабораторий должен иметь документированное подтверждение проведенного обучения, связанного с потенциальным риском, сочетающимся с работой с любым медицинским (клиническим) лабораторным устройством. --- стр. 4 --- 1.7 Квалификация пользователя Настоящее изделие применяется только квалифицированным персоналом (например, врачом патологоанатомом, цитологом, медицинским технологом), прошедшим обучение согласно Приказу от 24.03.2016 № 179Н «О правилах проведения патолого-анатомических исследований». 1.8 Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного изделия. 1.9 Количество определений Усилитель ДАБ в варианте исполнения 1 (110 мл) достаточно для окрашивания 1100 гистологических стекол (100 мкл на 1 стекло); Усилитель ДАБ в варианте исполнения 2 (30 мл) достаточно для окрашивания 300 гистологических стекол (100 мкл на 1 стекло); Изделие предназначено для однократного дробного применения по назначению. 1.10 Описание целевого апалита Усилитель ДАБ не имеет целевого аналита. Применяется в качестве усилителя окрашивания продукта реакции ДАБ (3,3'-диаминобензидина) и пероксидазы хрена. 1.11 Биологический референтный интервал не применимо 1.12 Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия не применимо 2. ХАРАКТЕРИСТИКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 2.1. Изделие выпускается в 2 вариантах исполнения: Таблица 1. Состав Реагента Дако ДАБ усилитель для иммуногистохимических исследований (Dako DAB Enhancer), вариант исполнения 1. Состав Объем (± 5%) Количество Описание Раствор усилителя ДАБ 110 мл 1 флакон (110 мл во флаконе на 125 мл) Раствор сульфата меди (см. Таблица 3) в деионизированной (химически чистой) воде. Прозрачный раствор; готов к применению; Стабилен в течение всего срока годности после вскрытия. Сертификат анализа - 1шт.; Инструкция по применению. --- стр. 5 --- Таблица 2. Состав Реагента Дако ДАБ усилитель для иммуногистохимических исследований (Dako DAB Enhancer), вариант исполнения 2. Состав Объем (± 5%) Количество Описание Раствор усилителя ДАБ 30 мл 1 флакон (30 мл во флаконе на 30 мл) Раствор сульфата меди (см. Таблица 3)в деионизированной (химически чистой) воде. Прозрачный раствор; готов к применению; Стабилен в течение всего срока годности после вскрытия. Сертификат анализа - 1шт.; Инструкция по применению. Таблица 3. Информация об ингредиентах. Название ингредиента % Номер CAS Сульфат меди 0,065 ± 0,035 7758-98-7 Б продукте не содержится дополнительных компонентов, которые, в соответствии с текущими знаниями производителя и при пргшенении в необходимых концентрациях, классифицировались бы как опасные для здоровья или окружающей среды. 3. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПА ДЕЙСТВИЯ Усилитель ДАБ используется в процедуре окрашивания гистологического среза ткани. После инкубации с первичным моноклональным антителом к специфическому лиганду, образцы инкубируют со специфичным вторичным антителом. Вторичное антитело конъюгировано с пероксидазой хрена. Ферментативное превращение, добавленного впоследствии, хромогена - ДАБ (3,3'-диаминобензидина) и перекиси водорода, приводит к образованию осадка видимого продукта реакции. Усилитель ДАБ представляет собой стабильный жидкий раствор сульфата меди в деионизированной (химически чистой) воде, который усиливает интенсивность окраски продуктов ферментативного окисления ДАБ в несколько раз, изменяя цвет окраски продукта реакции. 4. ПРОВЕДЕНИЕ ОКРАШИВАНИЯ Примечания к проведению процедуры Пользователь должен внимательно прочесть инструкции и ознакомиться со всеми реагентами, компонентами и инструментами перед использованием (см. Раздел «Меры предосторожности»). Оборудование и реагенты должны быть подготовлены согласно инструкции по применению. Перед ИГХ окрашиванием температура всех реагентов должна быть доведена до комнатной температуры (20-25 °С). Точно также все этапы инкубации следует выполнять при комнатной температуре. --- стр. 6 --- 4.1 Описание образцов для окрашивания: Для использования пригодны зафиксированные в нейтральном забуференном формалине, залитые в парафин ткани человека (FFPE). Рекомендуемое время фиксации составляет 12-72 часов в 10% нейтральном забуференном формалине (НЗФ). Образцы для окрашивания должны быть приготовлены в виде блоков толщиной 3 или 4 мм, зафиксированы в 1-13Ф, обезвожены и очищены в серии спиртов и ксилола (гистологической степени очистки) с последующей инфильтрацией расплавленным парафином. Температура парафина не должна превышать 60 °С. Необходимо изготовить срезы толщиной 3-5 мкм. Готовые срезы поместить на предметные стекла типа Superfrost Plus. Процедура получения тканевых срезов идентична для разных видов ткани. Не допускать высыхания срезов ткани во время процедуры окрашивания. Высохшие срезы ткани могут демонстрировать повышенное неспецифическое окрашивание. 4.2 Подготовка образцов; - Образцы ткани нужно обработать, чтобы зафиксировать ткань для ИГХ окрашивания. Для использования пригодны зафиксированные в формалине, залитые в парафин срезы тканей (FFPE). - Усилитель ДАБ готов для применения. 4.3 Хранение образцов: Рекомендуется окрашивать предметные стекла со срезами ткани немедленно после микротомирования, так как антигенность срезов ткани может со временем снижаться. 4.4 Окрашивание: - После инкубации с ДАБ промойте предметные стекла дистиллированной водой. Удалите лишнюю дистиллированную воду и осторожно протрите предметное стекло вокруг образца ткани. - Покройте образец ткани раствором Усилителя ДАБ ~100 мкл на образец. Инкубируйте от 30 секунд до 20 минут. Оптимальное время инкубации может варьироваться и, следовательно, должно определяться лабораторией отдельно (рекомендуемое время 5 мин). - При желании сделайте контрастное окрашивание гематоксилином. Оптимальная инкубация контрастного красителя может варьироваться и определяется лабораториями отдельно. Осторожно промыть дистиллированной водой. Окунуть 10 раз в 0,037 моль / л аммиачной воды. Промыть дистиллированной водой. - Предметные стекла с образцом ткани должны быть залиты средой для заключения. 5. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ ОКРАШИВАНИЯ При процедуре ИГХ окрашивания субстрат-хромоген ДАБ дает конечный продукт реакции золотисто-коричневого цвета. После обработки Усилителем ДАБ, цвет окрашивания станет более насышенным до шоколадно-коричневого цвета. --- стр. 7 --- 4 4 6. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 6.1 Аналитическая чувствительность и специфичность: не применимо. 6.1.1 Влияние интерферирующих веществ на работу Усилителя ДАБ в мировой литературе не описано. 6.2 Диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность: характеристики по клинической эффективности не применимы. 7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Для диагностики in-vitro. 2. Только для профессионального применения. 3. С образцами (до и после фиксации) и всеми материалами, которые подвергаются воздействию образцов, следует обращаться как с материалом, способным передавать инфекцию, и утилизировать с соблюдением надлежащих мер предосторожности. 4. Время инкубации, температуры или методы, отличные от рекомендованных, могут выдать неправильные результаты. 5. Концентрация Усилителя ДАБ тщательно подобрана. Дальнейшее разбавление может привести к потере окраски антигена. 6. Результаты должны интерпретироваться квалифицированным патоморфологом с учетом данных гистологических исследований, соответствующих клинических данных и сравнения с контрольными образцами. 7. Чрезмерные уровни освещения могут оказать негативное воздействие на результат окрашивания. Не следует хранить или выполнять окрашивание при интенсивном освещении, например, под прямыми солнечными лучами. 8. Необходимо носить надлежащие средства индивидуальной защиты, позволяющие избежать контакта с глазами и кожей. При попадании на кожу и в глаза промыть большим количеством воды. 9. Неиспользованный раствор подлежит утилизации в соответствии с местными, государственными и федеральными нормами. 10. Паспорт безопасности материала предоставляется профессиональным пользователям по запросу. 11. Не используйте изделие, если упаковка изделия повреждена, изделия поломаны. 12. Не используйте изделие с истекшим сроком годности. 13. Необходимо избегать растекания разлитого сульфата меди, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и канализации. <$>Осторожно Усилитель ДАБ Н400 Чрезвычайно токсично для водных организмов. Н411 Токсично для водных организмов с долгосрочными последствиями. Р273 Избегать попадания в окружающую среду. Р391 Ликвидировать просыпания/проливы/утечки. Р501 Упаковку/ Содержимое... Утилизацию содержимого и контейнера осуществлять в соответствии со всеми местными, региональными, национальными и международными нормативными положениями. Н319 При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение. --- стр. 8 --- т i 8. ХРАНЕНИЕ Хранить Усилитель ДАБ в темном месте при температуре 2-8 °С. Не использовать Усилитель ДАБ по истечении срока годности, указанного на внешней стороне флакона. Хранение изделия при температуре 2 8 ° С должно осуществляться в холодильниках или в холодильниках, обеспечивающих регулируемый температурный режим с суточной регистрацией температуры. Изделия, хранящиеся с нарушением регламентированного режима, использованию не подлежат. Срок годности Усилителя ДАБ составляет 24 месяца (при температуре плюс 2^8 ° С), при соблюдении условий хранения, применения и транспортировки. После вскрытия изделие стабильно до окончания срока годности, дата окончания срока годности отпечатана на флаконе изделия. Дополнительно см. Хранение в Инструкции по применению стр. 15. 9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, УТИЛИЗАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ Информация, об особенностях транспортирования должна учитываться всеми лицами, участвующими в хранении, перевозке и утилизации (уничтожении) этого изделия. 9.1 Транспортирование - Транспортирование Усилителя ДАБ должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, установленными на данном виде транспорта, при температуре плюс 2^8 °С. - Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 9.2 Утилизация 1) Не допускать попадания раствора Усилителя ДАБ в почву, водопровод, системы дренажа и канализации. 2) Неиспользованные изделия, изделия с истекшим сроком годности, использованные реагенты, в т.ч. стекла, содержащие образцы тканей, реакционные смеси, наконечники после проведения анализа, следует уничтожать (хранить и транспортировать) в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Неиспользованные изделия, изделия с истекшим сроком годности, а также в случае повреждения первичной упаковки, утилизируют по классу Г, как токсикологически опасные отходы 1-4 классов опасности по СанПиН 2.1.3684-21. Отходы упаковки утилизируют по классу А, как эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО (СанПиН 2.1.3684-21). Использованные реагенты, в т.ч. стекла, содержащие образцы тканей, наконечники после проведения анализа утилизируют по классу Б, как эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21). Обращение с медицинскими отходами классов Б, --- стр. 11 --- 4 - «Реагенты для гистологического окрашивания и заключения препарата под покровное стекло; 6. Дако Среда для заключения без толуола (Dako Toluene-Free Mounting Media)», производства Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd., Singapore («Аджилент Текнолоджиз Сингапур (Интернэшнл) Пте. Лтд.», Сингапур); РУ № ФСЗ 2011/11187; номер по каталогу CS705. - «Реагенты для иммуногистохимических исследований: 38. Гематоксилин ЭнВижн ФЛЕКС, готовый к применению, для использования в Автостейнере/Автостейнере Плюс Дако, для использования в Автоматической Платформе Линк, 6x45 мл, 3 х 45 мл, 400-600 тестов. EnVisionTM FLEX Hematoxylin, Ready-to-Use, Dako Autostainer / Autostainer Plus Instruments, Automated Link Platforms, 6x45 mL, 3 x 45 ml, 400-600 tests», производства Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd., Singapore («Аджилент Текнолоджис Сингапур (Интернэшнл) Пте. Лтд.», Сингапур); РУ № ФСЗ 2010/08215; номер по каталогу SM806. - «Стёкла предметные и покровные: стекла предметные Superfrost Plus», производства Gerhard Menzel B.V. & Co.KG, Germany («Герхард Менцель Б.В. & Ко.КГ», Германия); РУ № РЗН 2015/3107; - Модуль предварительной подготовки для депарафинизации и восстановления антигена РТ Link», производства Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd., Singapore («Аджилент Текнолоджис Сингапур (Интернэшнл) Пте. Лтд.», Сингапур); РУ № ФСЗ 2010/08443; - «Станция иммуногистохимического окрашивания «Автостейнер Линк 48» (Autostainer Link 48)», производства Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd., Singapore («Аджилент Текнолоджис Сингапур (Интернэшнл) Пте. Лтд.», Сингапур); РУ № ФСЗ 2010/08443: Набор емкостей для реагентов для калибровки при монтаже - Set of calibration bottles used on installation: - 5 мл (упаковка 25 шт.), 5 упаковок - 5 ml (25 pcs in package), 5 packages. - 12 мл (упаковка 25 шт.), 5 упаковок - 12 ml (25 pcs in package), 5 packages. - 25 мл (упаковка 25 шт.), 5 упаковок - 25 ml (25 pcs in package), 5 packages. - 50 мл (упаковка 25 шт.), 5 упаковок - 50 ml (25 pcs in package), 5 packages; - Автоматические одноканальные дозаторы переменного объема: 0,5-10 мкл, 2-20мкл, 10- 100 мкл, 20-200 мкл, 100-1000 мкл; - Световой микроскоп общего назначения, с диафрагмой с градуировкой положений для объективов 4х, 10х, 40х, разрешающая способность 0,4 мкм. Пргшечание - для более подробной информации о необходимых, но не поставляемых оборудовании и материалах, обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам по эксплуатации изделий и оборудования, используемых в работе. 11. СВЕДЕНИЯ ОБ ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. 12. СВЕДЕНИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или стерилизации пользователем. --- стр. 12 --- 13. ИНФОРМАЦИЯ О ПОРЯДКЕ ОБРАБОТКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЕГО ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Изделие не подлежит повторному использованию. 14. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И /ИЛИ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Изделие не содержит материалы животного и /или человеческого происхождения. Изделие не содержит лекарственных вегцеств. 15. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Изделие не подлежит гарантийному обслуживанию. Пригодность для применения должна определяться покупателем или пользователем продукции. Ответственность за качество продукции ограничивается возмещением стоимости или заменой. Клиенты должны уведомить уполномоченного представителя в течение 30 рабочих дней с момента получения информации о каких-либо дефектах изделия (за исключением повреждений при транспортировке), чтобы запросить возврат средств или замену изделия. Эксплуатационные характеристики продукта гарантируются до истечения срока годности продукта. Производитель гарантирует срок годности Усилителя ДАБ - 24 мес. с даты изготовления, при условии соблюдения условий хранения и транспортировки (2-8 °С). После вскрытия изделие стабильно до окончания срока годности, дата окончания срока годности отпечатана на флаконе изделия. 16. ОТДЕЛ РЕКЛАМАЦИЙ В соответствии с нормами действующего законодательства Российской Федерации, регулирующего вопросы по защите прав потребителей, при выявлении брака и возникновении спорных вопросов обращайтесь в Отдел рекламаций уполномоченного представителя. Уполномоченный представитель в РФ: Акционерное общество «Эрба Рус» (АО «Эрба Рус») РФ, 109029, г. Москва, ул. Нижегородская, д.32 стр. 15, эт.5 пом.1 ком. 35А, 37, 38, 39 Тел.: +7 (495) 755-78-81, +7 (495) 755-78-92 e-mail: sale@,erbamannheim.coiri 17. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ Разработчик/Производитель « Аджилент Текнолоджис, Инк.» (Agilent Technologies, Inc.) 5301 Stevens Creek Blvd. Santa Clara, CA 95051, United States (5301 Стивенс Крик Бульвар Санта Клара, Калифорния 95051 США) Место производства Agilent Technologies, Inc. («Аджилент Текнолоджис, Инк.») 6392 Via Real Carpinteria, CA 93013 United States (6392 Виа Риал Карпинтерия, Калифорния 93013 США) --- стр. 13 --- 4 18. УПАКОВКА Усилитель ДАБ поставляется во флаконах из белого полиэтилена низкой плотности (LDPE) с завинчивающейся крышкой: Вариант исполнения 1: белый непрозрачный пластиковый флакон (объем 125 мл) из полиэтилена низкой плотности (LDPE) с прозрачным наконечником и белой крышкой; высота флакона 125 ±5мм, диаметр 45 ±5мм в пакете из полиэтилена с зип- замком 230(Д)х 130(Ш)х 1(Т) ±3 мм. Вариант исполнения 2: белый непрозрачный пластиковый флакон (объем 30 мл) из полиэтилена низкой плотности (LDPE) с прозрачным наконечником и белой крышкой; высота флакона 82 ±3мм, диаметр 30±3мм в коробке из мелованного картона 42(Д) х42 (Ш) х102(B) мм ±3 мм. Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических воздействий при условии соблюдения правил транспортировки. 19. МАРКИРОВКА 19.1 На флакон с изделием наклеена этикетка с указанием: Логотип производителя (Dako) Наименование изделия (Dako DAB Enhancer) Знак «опасность для окружающей среды» Срок годности хххх-хх-хх Номер по каталогу Номер лота (код партии) Объем раствора Усилителя ДАБ во флаконе (для варианта исполнения 1-110 мл; для варианта исполнения 2- 30 мл) Температурный диапазон хранения Знак «обратитесь к инструкции по применению» Предупреждение для диагностики in-vitro СЕ-маркировка Штрих-код Производственный QR код 19.2 На пакет с зип-замком- вариант исполнения 1 (картонная коробка - вариант исполнения 2) наклеена этикетка с указанием: Логотип производителя (Dako) Наименование изделия (Dako DAB Enhancer) Срок годности хххх-хх-хх Номер по каталогу Номер лота (код партии) Объем раствора Усилителя ДАБ во флаконе (для варианта исполнения 1-110 мл; для варианта исполнения 2- 30 мл) Температурный диапазон хранения Знак «обратитесь к инструкции по применению» Предупреждение для диагностики in-vitro СЕ-маркировка Штрих-код Производственный QR код Производитель (наименование и адрес) Знак «опасность для окружающей среды» --- стр. 14 --- В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС производитель использует следующие символы и знаки: С€ Соответствует требованиям ЕС 1V D Изделие медицинское для диагностики in vitro L O T Код партии fniFl Номер по каталогу mJ Изготовитель 1 к 1 ш Уполномоченный представитель в Европейском сообществе X Предел температуры Использовать до 0 1 Обратитесь к инструкции по применению ф Опасность для окружающей среды Warning Осторожно А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению V Содержимого достаточно для п- тестов Макет маркировки- стикера на русском языке Для варианта исполнения I: Только дл я профессионального прим енения V 1100 А < Ъ Реагент Дако ДАБ усилйтель для иммуногистохимических исследований (Dako DAB Enhancer), варианты исполнения: 1. Реагент Дако ДАБ усилитель для иммуногистохимических исследований (Dako DAB Enhancer), в составе: - Раствор усилителя ДАБ -1 флакон (110 мл во флаконе на 125 мл); - Сертификат анализа - 1 шт.; - Инструкция по применению. Регистрационное удостоверение №_______ Срок годности см. на упаковке (изделие стабильно максимально 24 мес. с момента производства. После вскрытия изделие стабильно до окончания срока годности, дата окончания срока годности отпечатана на флаконе изделия.) Температура хранения см. на упаковке Номер лота (код партии) см. на упаковке Объем см. на упаковке. Производитель: «Аджилент Текнолоджис, Инк.» (Agilent Technologies, Inc.) 5301 Stevens Creek Blvd. Santa Clara, CA 95051 United States (5301 Стивенс Крик Бульвар Санта Клара, Калифорния 95051 США) Место производства: Agilent Technologies, Inc. («Аджилент Текнолоджис, Инк.») 6392 Via Real Carpinteria, CA 93013 United States (6392 Виа Риал Карпинтерия, Калифорния 93013 США) --- стр. 15 --- Осторожно! Опасность для окружающей среды. Изделие предназначено для диагностики in-vitro Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Акционерное общество «Эрба Рус» (АО «Эрба Рус») РФ, 109029, г. Москва, ул. Нижегородская, д.32 стр. 15, эт.5 пом.1 ком. 35А, 37, 38, 39 Тел.: +7 (495) 755-78-81, +7 (495) 755-78-92. E-mail: sale@erbamannheim.com Макет маркировки- стикера на русском языке Для варианта исполнения 2: Только для профессионального применения V 300 А <Ъ I Реагент Дако ДАБ усилитель для иммуногистохимических исследований (Dako DAB Enhancer), варианты исполнения: 2. Реагент Дако ДАБ усилитель для иммуногистохимических исследований (Dako DAB Enhancer), в составе: - Раствор усилителя ДАБ - 1 флакон (30 мл во флаконе на 30 мл); - Сертификат анализа - 1 шт.; - Инструкция по применению. Регистрационное удостоверение №_______ Срок годности см. на упаковке (изделие стабильно максимально 24 мес. с момента производства. После вскрытия изделие стабильно до окончания срока годности, дата окончания срока годности отпечатана на флаконе изделия.) Температура хранения см. на упаковке Номер лота (код партии) см. на упаковке Объем см. на упаковке. Производитель: «Аджилент Текнолоджис, Инк.» (Agilent Technologies, Inc.) 5301 Stevens Creek Blvd. Santa Clara, CA 95051 United States (5301 Стивенс Крик Бульвар Санта Клара, Калифорния 95051 США) Место производства: Agilent Technologies, Inc. («Аджилент Текнолоджис, Инк.») 6392 Via Real Carpinteria, CA 93013 United States (6392 Виа Риал Карпинтерия, Калифорния 93013 США) Осторожно! Опасность для окружающей среды. Изделие предназначено для диагностики in-vitro Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Акционерное общество «Эрба Рус» (АО «Эрба Рус») РФ, 109029, г. Москва, ул. Нижегородская, д.32 стр. 15, эт.5 пом.1 ком. 35А, 37, 38, 39 Тел.: +7 (495) 755-78-81, +7 (495) 755-78-92. E-mail: sale@erbamannheim.com --- стр. 16 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ( Л Dako Усилитель ДАБ Номер по каталогу S1961 С€ Назначение Для диагностики in vitro. Усилитель ДАБ представляет собой химическое соединение (раствор сульфата меди), которое усиливает интенсивность коричневого окрашивания продукта реакции ДАБ (3,3’-диаминобензидина) пероксидазой хрена. Применяется совместно с ДАБ (3,3’-диаминобензидином) для постановки иммуногистохимических реакций на станции иммуногистохимического окрашивания «Автостейнер Линк 48». Является вспомогательным средством в диагностике онкологических заболеваний. Предоставленные реагенты Усилитель ДАБ, достаточно для окрашивания 1100 гистологических стекол или 300 гистологических стекол (100 мкл на 1 стекло) Количество 30 или 110 мл Описание Усилитель ДАБ Меры предосторожности Осторожно См. Общие инструкции Dako по иммуногистохимическому окрашиванию или инструкции к набору для детекции процедуры ИГХ. 1. Для диагностики ин витро. 2. Только для профессионального применения. 3. Необходимо носить надлежащие средства индивидуальной защиты, позволяющие избежать контакта с глазами и кожей. При попадании на кожу и в глаза промыть большим количеством воды. 4. Неиспользованный раствор следует утилизировать в соответствии с местными, государственными и федеральными постановлениями. 5. Паспорт безопасности изделия доступен на сайте www.agilent.com или предоставляется профессиональным пользователям по запросу. Усилитель ДАБ: концентрация сульфата меди 0,065 ± 0,035 % Н400 Чрезвычайно токеично для водных организмов Н411 Токсично для водных организмов с долгосрочными Р273 Избегать попадания в окружающую среду. Р391 Ликвидировать просыпания/проливы/утечки Р501 Упаковку/ Содержимое... Утилизацию содержимого и контейнера осуществлять в соответствии со всеми местными, региональными, национальными и международными нормативными положениями