Набор реагентов для контроля качества анализа "MagnoLIA ЦМВ IgG" по ТУ 21.20.23-487-98539446-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» ,ый директор лкор Био» нцев Д.Г. d 2021 г. ? I ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgG» по ТУ 21.20.23-487-98539446-2019 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgG» по ТУ 21.20.23-487- 98539446-2019 предназначен для подтверждения правильности выполнения измерений при количественном определении иммуноглобулинов G к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме (цитрат натрия (3,2%), литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина. Кг ЭДТА, Кз ЭДТА)* крови человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах, с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgG» по ТУ 21.20.23-487- 98539446-2019 применяется совместно с медицинскими изделиями (далее МИ) «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения иммуноглобулинов G к цитомегаловирусу «MagnoLIA ЦМВ IgG» по ТУ 21.20.23-485-98539446-2019 и «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ЦМВ IgG» по ТУ 21.20.23-486-98539446-2019. Подтверждение правильности выполнения измерений с помощью МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgG» по ТУ 21.20.23-487-98539446-2019 должно ^ Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты цитрат натрия (3,2/о), литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, Кг ЭДТА, Кз ЭДТА, подтверждена на 25 отрицательных и 25 положительных образцах с разными концентрациями иммуноглобулинов G К цитомегаловирусу каждого вида антикоагулянта в анализе с помощью набора «MagnoLIA ЦМВ IgG». --- стр. 2 --- выполняться в каждой аналитической сессии. При продолжительности сессии более суток, определение концентрации в Контролях из «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgG» по ТУ 21.20.23-487-98539446-2019 должно быть проведено повторно по иетечении 24 часов от начала сессии. Если результат анализа хотя бы одного Контроля выходит за пределы уетановленного диапазона, набор основных реагентов «MagnoLIA ЦМВ IgG» должен быть заново откалиброван е использованием МИ «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ЦМВ IgG» по ТУ 21.20.23-486- 98539446-2019. 1.2. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA ЦМВ IgG», «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ЦМВ IgG» по ТУ 21.20.23-486-98539446-2019, «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgG» по ТУ 21.20.23-487-98539446-2019 при совместном применении - скрининг иммуноглобулинов G к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека, в том чиеле, у беременных женщин. 1.3. Область применения набора - клиничеекая лабораторная диагностика. 1.4. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностичееких исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим или средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.5. МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgG» по ТУ 21.20.23-487- 98539446-2019 не имеет противопоказаний к применению. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1 Принцип действия «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgG» по ТУ 21.20.23-487- 98539446-2019 представляет еобой два контроля, содержащие известные количества иммуноглобулинов G к цитомегаловирусу в простой матрице (ГОСТ Р 53133.3-2008) и аттеетованные по внутренней методике предприятия^ относительно Первого Международного етандарта на иммуноглобулины G к цитомегаловирусу (1st WHO International Standard for deteetion of IgG antibodies to Cytomegalovirus (anti- CMV IgG), PEI, Германия (code 136616/17)^. Количественное измерение концентрации иммуноглобулинов G к цитомегаловируеу, содержащихея в Контролях МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgG» по ТУ 21.20.23-487-98539446-2019, позволяет оценивать правильноеть и воепроизводимоеть результатов количеетвенных лабораторных иселедований этого аналита в образцах сыворотки и плазмы крови пациентов. Полученные в аналитической сессии результаты сравниваются с допустимыми диапазонами определения значений концентраций иммуноглобулинов G к цитомегаловирусу, указанными в паспорте к набору и закодированными штрих-кодом на коробке набора реагентов. Еели результат анализа хотя бы одного Контроля из МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgG» по ТУ 21.20.23-487-98539446-2019 выходит за пределы уетановленного диапазона, набор основных реагентов «MagnoLIA ЦМВ IgG» должен быть заново откалиброван. Правильность выполнения каждой ^Основана на ГОСТ 53133.3-2008, 53133.Т2008, ГОСТ Р ИСО 5725-2, ГОСТ ISO 17511-2011. ^ Формула перевода ОЕ/мл в МЕ/мл: 1 ОЕ/мл — 0,1 МЕ/мл 2 --- стр. 3 --- калибровки необходимо подтверждать измерениями концентрации иммуноглобулинов G к цитомегаловируеу в Контролях. Затем еледует повторить анализ, используя новые аликвоты исследуемых образцов. Допускается проведение калибровки и контроля качества в вьщеленной сессии или в сессии вместе с образцами. Вариация результатов, полученных при исследовании концентрации иммуноглобулинов G к цитомегаловируеу в контролях МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgG» по ТУ 21.20.23-487-98539446-2019 методом хемилюминесцентного иммуноанализа на микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA», подобна результатам, получаемым при исследованиях этими методами человеческой сыворотки и плазмы крови человека. 2.2. Состав и комплектация. В состав «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgG» по ТУ 21.20.23-487-98539446-2019 входят следующие компоненты: - контроль 1 на основе водно-солевого раствора с белковым стабилизатором и консервантом, содержащий известное количество иммуноглобулинов G к цитомегаловируеу (допустимый диапазон определения значения указан в паспорте и закодирован штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1 мл, 1, 5 или Юфлаконов'^ (в зависимости от варианта исполнения, см. Таблицу 1), маркирован «Контроль 1»; - контроль 2 на основе водно-солевого раствора с белковым стабилизатором и консервантом, содержащий известное количество иммуноглобулинов G к цитомегаловируеу (допустимый диапазон определения значения указан в паспорте и закодирован штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1 мл, 1, 5 или 10 флаконов (в зависимости от варианта исполнения, см. Таблицу 1), маркирован «Контроль 2». Каждый флакон рассчитан на 20 определений при постановке в монопликатах. Таблица 1 Вариант исполнения Кат. № Внешний вид компонента Название компонента Контроль 1 Контроль 2 2040201 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 1 шт. 1 шт. 2040205 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 5 шт. 5 шт. 2040210 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 10 шт. 10 шт. В комплект поставки МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgG» по ТУ 21.20.23-487-98539446-2019 входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. класс 26 (согласно Приказу Министерства 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения набора здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 3.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 3.3. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СанПиН 3.3686-21. 3.4. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. ^ Габаритные размеры флакона (ДВ): 16,25мм х 36мм; крышки (ДВ): 16,2ммх 12,5мм