Устройство для миофункциональной коррекции Froggy Mouth® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Эксплуатационная документация. Устройство Froggy Mouth* Оглавление 1. Сведения о производителе, разработчике и уполномоченном представителе...........5 1.1. Сведения о производителе.............................................................................................5 1.2. Сведения о разработчике...............................................................................................5 1.3. Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории Российской Федерации.........................................................................................................5 2. Сведения о наименовании и назначении медицинского изделия.................................6 2.1. Наименование медицинского изделия........................................................................6 2.2. Назначение и область применения..............................................................................6 2.2.1. Назначение медицинского изделия.......................................................................6 2.2.2. Область применения................................................................................................6 2.2.3. Информация о потенциальных потребителях....................................................6 2.3.4. Показания к применению медицинского изделия.............................................6 2.3.5. Противопоказания..................................................................*...............................6 2.3.6. Возможные побочные явления.............................................................................. 6 2.3.7. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с врачом.......................................................... 7 2.3.8. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями.....................................7 2.3.9. Частота и особенности использования медицинского изделия......................7 2.3.10. Стерильность...........................................................................................................7 2.3.11. Сведения о наличии в медицинском изделии материалов животного и (или) человеческого происхождения.........................................................................................7 2.3.12. Сведения о наличии в медицинском изделии лекарственного средства и (или) фармацевтической субстанции для медицинского применения....................7 2.3.13. Меры предосторожности при применении медицинского изделия..............7 2.3. Принципы, на которых основана работа медицинского изделия.........................7 3. Описание основных функциональных элементов медицинского изделия..................8 3.1. Описание медицинского изделия................................................................................. 8 3.2. Техническое описание медицинского изделия..........................................................8 3.2.1. Конструкция и габаритные размеры изделия....................................................8 3.2.2. Габаритные размеры футляра............................................................................... 9 3.2.3. Масса изделия...........................................................................................................9 3.3. Классификация медицинского изделия......................................................................9 3.3.1. Европейская сертификация................................................................................... 9 3.3.2. Соглашение FDA......................................................................................................9 3.4. Комплект поставки медицинского изделия...............................................................9 4. Данные для разработки и производства МИ.................... 10 4.1. Международные сертификаты и декларации...........................................................10 4.2. Перечень международных стандартов, которым соответствует МИ...................10 Конфиденциальный документ компании ORTHOF43LiS SAS. Все права защищены. Стр. 3 --- стр. 4 --- 4.3. Описание производственного процесса.................................................................. 10 5. Данные для применения медицинского изделия..........................................................1 1 5.1. Порядок использования............................................................................................... 1 1 5.2. Методы и средства санитарной обработки...............................................................12 6. Данные для эксплуатации, транспортировки и хранения...........................................12 6.1. Условия эксплуатации.................................................................................................12 6.2. Срок службы (эксплуатации)......................................................................................12 6.3. Условия транспортирования............................................ .........................................13 6.4. Условия хранения.......................................................................................................... 13 6.4.1. Срок хранения......................................................................................................... 13 6.5. Требования к техническому обслуживанию и ремонту изделия..........................13 6.6. Маркировка.................................................................................................................... 13 6.6.1. Маркировка на изделии........................................................................................13 6.6.2. Маркировка на индивидуальной упаковке (футляре)....................................14 6.6.3. Маркировка на групповой (транспортной) упаковке......................................15 6.6.4. Описание символов и обозначений, применяемых при маркировке изделия ..............................................................................................................................................15 6.7. Упаковка......................................................................................................................... 15 6.8. Сведения о материалах и видах контакта................................................................16 6.8.1. Сведения о материалах принадлежностей, не яв.тяющихся медицинскими изделиями........................................................................................................................... 16 7. Данные для утилизации или уничтожения.....................................................................16 7.1. Утилизация..................................................................................................................... 16 7.2. Требования к охране окружающей среды при применении изделия...................16 8. Гарантийные обязательства............................................................................................... 16 8.1. Рекламация................................................................................................................... 17 Эксплуатационная документация. Устройство Froggy Mouth® Конфиденциальный документ компании ORTHOPOLIS SAS. Все права защищены. Стр. 4 --- стр. 5 --- 1. Сведения о производителе, разработчике и уполномоченном представителе 1.1. Сведения о производителе Эксплуатационная документация. Устройство Froggy Mouth* Производитель «ОРТХОПОЛИС САС» (ORTHOPOLIS SAS) Адрес 26 boulevard des invalides, Paris, Ile-de-France, 75007, France Телефон / факс +33789291197 Адрес электронной почты contact@froggymouth.com Адрес места производства MOUL’ANJOU INDUSTRIE, 6 CHEMIN DE LA MERCERIE PA ANGERS OCEANE LA BATAILLERE PELLOU AILLES LES VIGNES FR - 49112 VERRIERES EN ANJOU 1.2. Сведения о разработчике Разработчик «OPTXOnOJIHC CAC» (ORTHOPOLIS SAS) Адрес 26 boulevard des invalides, Paris, Ile-de-France, 75007, France Телефон / факс +33789291197 Адрес электронной почты contact@froggymouth.com 1.3. Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории Российской Федерации Уполномоченный представитель производителя Общество с ограниченной ответственностью «ФЛЕКСИЛАЙНЕР» ОГРН, ИНН, КПП ОГРН: 1167746453313, ИНН: 7751021102, КПП: 775101001 Адрес 142784, г. Москва, п. Московский, Киевское шоссе, 22-й км, домовл. 4, стрЛ, этаж 5, блок Б Телефон / факс +7 (985)294-11-88 Сайт / E-mail - Конфиденциальный документ компании ORTHOPOLIS SAS, Все права защищены. Стр. 5 --- стр. 7 --- 2.3.7. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с врачом В случае возникновения проблем при использовании медицинского изделия, необходима консультация лечащего врача, который посоветует правильный способ применения устройства. 2.3.8. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями Не влияет на работу других медицинских изделий. 2.3.9. Частота и особенности использования медицинского изделия Изделие необходимо применять по 15 минут в день, в течении 5-10 недель, чтобы быстро и эффективно освоить новый способ глотания. Регулярность имеет важное значение. Изделие предназначено для индивидуального применения (один аппарат используется только одним пациентом). 2.3.10. Стерильность Медицинское изделие является нестерильным и не подлежит стерилизации перед применением. 2.3.11. Сведения о наличии в медицинском изде. 1ии материалов животного и (или) человеческого происхождения Материалы животного и (или) человеческого происхождения, а также иные биологические материалы и вещества в медицинском изделии отсутствуют. 2.3.12. Сведения о наличии в медицинском изделии лекарственного средства и (или) фармацевтической субстанции для медицинского применения Лекарственные средства и (или) фармацевтические субстанции для медицинского применения в медицинском изделии отсутствуют. 2.3.13. Меры предосторожности при применении медицинского изделия Применять по назначению врача. Необходимо регулярное посещение врача, согласно индивидуальному плану лечения. Эксплуатационная документация. Устройство Froggy Mouth* 2.3. Принципы, на которых основана работа медицинского изделия Froggy Mouth® следует применять 15 минут в день перед телевизором или экраном компьютера. Необходимо строго соблюдать правила использования Froggy Mouth®. Регулярно применяйте изделие по 15 минут в день, чтобы быстро и эффективно освоить новый способ глотания. Применять изделие следует с учетом того, что положение головы должно находиться строго в горизонтальной плоскости, например, перед экраном телевизора или компьютера. Конфиденциальный документ компании ORTHOPOL1S SAS. Все права защищены. Стр. 7 --- стр. 8 --- Это гарантирует, что горизонтальная визуальная плоскость не нарушена. При применении устройства запрещено опускать или поднимать голову, во избежание повышенного слюноотделения. Внимание пациента следует удерживать на экране телевизора или компьютера, чтобы новый способ глотания стал автоматическим и естественным. 3. Описание основных функциональных элементов медицинского изделия 3.1. Описание медицинского изделия Устройство для миофункциональной коррекции Froggy Mouth® - это медицинское изделие, обеспечивающее контакт между двумя губами. Предотвращая образование лабиального уплотнения, которое является важным элементом атипичного глотания, оно делает невозможным атипичное глотание. Пациенту предстоит самостоятельно найти новый способ проглатывания слюны: вторичное глотание. Froggy Mouth® помешается между двумя губами, как показано на рисунке 1. Эксплуатационная документация. Устройство Froggy Mouth® Пространство для верхней губы Губная уздечка Маркировка СЕ Пространство Пустое пространство для нижней губы Рисунок 1. Конструкция Устройства для миофункциональной коррекции Froggy Mouth® 3.2. Техническое описание медицинского изделия 3.2.1. Конструкция и габаритные размеры изделия Н (L) - длина; (Н) - высота; (С) - размер пустого пространства; (S) -ширина. Габаритные размеры изделия: Размер S: (L) х (Н) х (S) х (С), мм (± 1): 36 х 29 х 13 х 6. Размер М: (L) х (Н) х (S) х (С), мм (± 1): 43 х 29 х 13 х 6,8. Конфиденциальный документ компании ORTHOPOLIS SAS. Все права зашишены. Стр. 8 --- стр. 9 --- / Размер L: (L) х (Н)х (S) х (С), мм (± 1): 50 х 32 х 15 ± 6,6. 3.2.2. Габаритные размеры футляра Эксплуатационная документация. Устройство Froggy Mouth* н Г Г (L) - длина; Н - высота; S -ширина Габаритные размеры футляра (для размеров S, М, L), мм (± 1): (L) 74,00 X (Н) 74,00 х (S) 33,00. 3.2.3. Масса изделия Наименование Масса, г Устройство Froggy Mouth®, размер S 3 ± 1 Устройство Froggy Mouth®, размер М 4 ± 1 Устройство Froggy Mouth®, размер L 4 ± 1 Футляр Не более 20 3.3. Классификация медицинского изделия 3.3.1. Европейская сертификация В соответствии с Директивой Совета 93/42/ЕЕС по Медицинским изделиям Froggy Mouth® является медицинским изделием класса I без функции измерения. Froggy Mouth® соответствует применимым требованиям технической документации и стандартов. Процедура оценки соответствия соответствует Статье 11, (5) Директивы Совета 93/42/ЕЕС по Медицинским изделиям, Приложение VII. 3.3.2. Соглашение FDA FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) освободило Froggymouth от процедуры 510(к) и признало медицинское изделие эквивалентным аналогичным MYOBRACE, ортодонтическому устройству для позиционирования зубов. 3.4. Комплект поставки медицинского изделия Устройство для миофункциональной коррекции Froggy Mouth®, в составе: 1. Устройство Froggy Mouth® (размеры: S / М / L) -1 шт. 2. Футляр - 1 шт. 3. Инструкция по применению -1 шт. Конфиденциальный документ компании ORTHOPOL1S SAS. Все права защищены. Стр. 9 --- стр. 10 --- 4. Данные для разработки и производства МИ 4.1. Ме^кдународные сертификаты и декларации Разработка и производство медицинского изделия Устройство для миофункциональной коррекции Froggy Mouth® имеет сертифицированную систему менеджмента качества, подтверждённое международными сертификатами: Сертификат ISO 13485:2016 — Сертификация AFNOR № 2014/61720.4. Срок действия: с 19.05.2022 г. по 07.05.2025 г. Сертификат ISO 9001:2015 — Сертификация AFNOR № 2019/82969.2. Срок действия: с 19.05.2022 г. по 07.05.2025 г. 4.2. Перечень международных стандартов, которым соответствует МИ Основные требования, в соответствии с Директивой 93/42 / EEC с поправками, внесенными Директивой 2007/47/ЕС, свидетельствуют о соответствии изделия - Устройство для миофункциональной коррекции Froggy Mouth® требованиям европейских Эксплуатационная локументация. Устройство Froggy Mouth* EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования для целей регулирования ENISO 9001:2015 Система менеджмента качества EN ISO 10993 Оценка биологическая медицинских изделий (в частях) EN ISO 14971:2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям EN 1041:2013 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем EN 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке медицинских устройств 4.3. Описание производственного процесса • Подготовка оборудования • Проверка производственного оттиска (см. фотографии ниже). • Смазка и защита версий отпечатков/слайдов на Р1 перед закрытием пресс-формы в конце производства перед разборкой на прессе. Процесс изготовления: • Нагрев пресса/продувка шнека • Первый впрыск в нагретую литейную форму/производство предметов • Контроль и фиксация 30 первых впрысков Визуальный контроль качества при запуске производства каждые 1000 циклов: - Отсутствие деформаций - Отсутствие пятен - Отсутствие пузырей. • Упаковка. Конфаленциальный документ компании ORTHOPOLIS SAS. Все права защищены. Стр. 10 --- стр. 11 --- ФУТЛЯР Эксплуатационная документация. Устройство Froggy Mouth® Проверка производственного оттиска Подготовка и сборка пресс-формы Сборка на прессе Проверка настройки оттиска Смазка и защита отпечатка на Р1 перед закрытием пресс-формы в конце производства Процесс впрыска в нагретую литейную Форму; • Нагрев пресса/продувка шнека чистящим средством • Первый впрыск/производство предметов • Контроль и фиксация 30 первых впрысков Визуальный контроль качества при запуске производства и в конце цикла: - Цвет стандартного образца - Гибкость и деформация петли и ее зажима при испытании на 10 футлярах - Отсутствие пятен - Упаковка. 5. Данные для применения медицинского изделия 5Л. Порядок использования Применение Froggy Mouth® основано на физиологических процессах организма. Froggy Mouth® следует применять 15 минут в день перед телевизором или экраном компьютера. Необходимо строго соблюдать правила использования Froggy Mouth®. Регулярно применяйте изделие по 15 минут в день, чтобы быстро и эффективно освоить новый способ глотания. Применять изделие следует с учетом того, что положение головы должно находиться строго в горизонтальной плоскости, например, перед экраном телевизора или компьютера. Это гарантирует, что горизонтальная визуальная плоскость не нарушена. При применении устройства запрещено опускать или поднимать голову, во избежание повышенного слюноотделения. Конфиденциальный документ компании ORTHOPOLIS SAS. Все права зашишены. Стр. 11 --- стр. 12 --- ч Внимание пациента следует удерживать на экране телевизора или компьютера, чтобы новый способ глотания стал автоматическим и естественным. ЭТАП 1: Применение Froggy Mouth® Применять Froggy Mouth® необходимо по 15 минут в день во временя просмотра телевизора или компьютера, чтобы внимание было полностью сосредоточено на экране, а взгляд и лингвальная плоскость находились в горизонтальном положении. При применении устройства запрещено опускать или поднимать голову, во избежание повышенного слюноотделения. Использовать книги или планшеты не рекомендуется, так как голова при этом может быть наклонена, чем будет вызвано повышенное слюноотделение. Рекомендации по ношению Froggy Mouth® определяются лечащим врачом. Froggy Mouth® можно использовать при лечении незначительных деформаций. Для достижения желаемого результата Froggy Mouth® также можно использовать на последнем этапе лечения, чтобы гарантировать стабильность достигнутых результатов. ЭТАП 2: ЭНГРАММАПИЯ Для того, чтобы контролировать глотание слюны, необходимо, чтобы зубы были закрыты, а губы расслаблены. Блокируя смыкание губ, Froggy Mouth® исключает отрицательное давление в полости рта, что позволяет языку совершать возвратно поступательные движения благодаря сокращению шилоязычной мышцы, добиваясь правильного глотания. ЭТАП 3: АВТОМАТИЗАЦИЯ На консультации у лечащего врача необходимо проверить расслабление нижней части лица для того, чтобы посмотреть, не заменило ли действие тройничного нерва действие лицевого нерва. В случае, когда пациент хотя бы один раз провел языком по губам во время консультации, это свидетельствует о том, что пациент не достиг окончательного этапа. Стоматологическое зеркало следует прижать вниз за лингвальной линией и попросить пациента противостоять этой силе, подтолкнув зеркало вверх. Повторите это упражнение два или три раза, чтобы создать новый моторный образ. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЙ ЭТАП: ПОСЛЕДУЮЩИЙ МОНИТОРИНГ Как только правильная работа и положение языка будут достигнуты, изделие необходамо дополнительно использовать только один раз в неделю в течение трех месяцев. 5.2. Методы и средства санитарной обработки Перед первым применением и после каждого использования необходимо очистить устройство в теплой мыльной воде при помощи мягкой тряпочки, просушить и поместить его в футляр. 6. Данные для эксплуатации, транспортировки и хранения 6.1. Условия эксплуатации Температурный режим: от плюс 32 до плюс 42 °С. Относительная влажность 98% ± 2 % 6.2. Срок службы (эксплуатации) Срок службы изделия составляет 6 месяцев с момента продажи. Эксплуатационная документация. Устройство Froggy Mouth* Конфиденциальный документ компании ORTHOPOLIS SAS. Все права тащишены. Стр. 12 --- стр. 13 --- 6.3. Условия транспортирования Транспортирование медицинского изделия в потребительской таре (упаковке) должно осуществляться во всех видах крытого транспортного средства, в соответствии с правилами перевозок, действующих на транспорте данного вида, с обеспечением предохранения от механических повреждений и атмосферных осадков при погрузочно-разгрузочных работах, при условиях окружающей среды: - температура окружающей среды, °С: от минус 50 до плюс 50; - относительная влажность от 10 % до 95 %, без конденсации. Изделия устойчивы к воздействию сильной вибрации и ударам, а также механическим воздействиям при перевозке. гЭксплуатационная документация. Устройство Froggy Mouth® 6.4. Условия хранения Медицинские изделия должны быть защищены от попадания прямых солнечных лучей и тепла, и храниться в индивидуальной (потребительской) таре производителя в чистом, сухом месте. Рекомендуемая температура хранения от плюс.5°С до плюс 40®С и относительная влажность от 10 % до 95 %, без конденсации. Окружающий воздух не должен содержать химически активных веществ, разрушающих изделия. Устройства обладают свойствами способными впитывать запахи из окружающей среды: хранить в помещении свободном от посторонних запахов. 6.4.1. Срок хранения Срок хранения изделия 5 лет с даты изготовления. 6.5. Требования к техническому обслуживанию и ремонту изделия К изделию неприменимо понятие технического обслуживания и ремонта. Не подлежит техническому обслуживанию и ремонту. 6.6. Маркировка 6.6.1. Маркировка на изделии Маркировка изделия осуществляется путем нанесения на корпус изделия методом бесцветного тиснения. Каждое изделие имеет маркировку, содержащую: - товарный знак; - знак СЕ; - производственный оттиск. Конфиденциальный документ компании ORTHOPOLIS SAS. Все права зашишены. Стр, 13 --- стр. 14 --- Эксплуатационная документация. Устройство Froggy Mouth* N» Пример маркировки на изделии 6.6.2. Маркировка на индивидуальной упаковке (футляре) Маркировка медицинского изделия осуществляется посредством нанесения основных данных на этикетку (ярлык), прикрепленную на индивидуальную упаковку (футляр), маркировку выполняют печатным способом. Каждый футляр имеет маркировку, содержащую: - наименование изделия; - товарный знак и наименование производителя; - адрес производителя медицинского изделия; - знак «Lot»; - размер изделия; - кол-во изделий; - «символ» дата изготовления; - символ «Не использовать при повреждении упаковки»; - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - знак СЕ. Froggy Mouth* Dispositif de réhabilitation fonctionneUe TaiUe M • Mférence : f m20 17 -<» -mé:l K o T l U2(a7S-fM>V2-tS-IS C € n Qc O rth o p o lls I : . , aeiddwtnwiidw 1— 1 2 0 » ?sa^PAMS«FRAMCI nrfri'iiirri-im — Пример маркировки на футляре на французском языке Дополнительная этикетка, прикрепленная к упаковке изделия, выполняется на русском языке и содержит: - наименование изделия; - размер изделия; - кол-во изделий; - номер и дату регистрационного удостоверения. Устройство для миофункциональной коррекции Froggy Mouth® Размер М Количество: 1 шт. РУ № РЗН ХХХХ/ХХХХХ от . .202 Пример дополнительной маркировки на футляре на русском языке Конфиденциальный документ компании ORTHOPOL1S SAS. Все права защищены. Стр. 14 --- стр. 15 --- Эксплуатационная документация. Устройство Froggy Mouth’ 6.6.3. Маркировка на групповой (транспортной) упаковке Маркировка медицинского изделия осуществляется посредством нанесения основных данных на этикетку (ярлык), прикрепленную на групповую (транспортную) упаковку, содержит следующую информацию: - наименование и адрес предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак; - наименование или обозначение изделия; - количество изделий; - год и месяц изготовления. Маркировка выполнена печатным способом или светокопированием. 6.6.4. Описание символов и обозначений, применяемых при маркировке изделия а . Маркировка СЕ, знак соответствия требованиям Директивы Совета Европейского союза 93/42/ЕЕС о медицинском оборудовании Дата изготовления изделия |LOTl Знак «Lot» и серийный номер (Barcode) генерируется программным обеспечением инвентаризации □в Обратитесь к инструкции по применению ( § ) Не использовать при повреждении упаковки 6.7. Упаковка Устройство, при производстве, упаковывают в индивидуальную (потребительскую) упаковку: - внутреннюю упаковку (пакет) - внещнюю упаковку (футляр). Изделия в количествее 100 щт. одного размера в индивидуальной (потребительской) упаковке упаковываются в групповую (транспортную) упаковку из ячеистого картона. Габаритные размеры групповой (транспортной) упаковки (см): 39 х 29 х 18. Внешний вид упаковки представлен на фотографическом изображении: Конфиденциальный документ компании ORTHOPOL1S SAS. Все права зашишены. Стр. 15 --- стр. 16 --- Эксплуатационная документация. Устройство Froggy Mouth* 6.8. Сведения о материалах и видах контакта Наименование Материал, марка и производитель Вид контакта с телом пациента Вид стерилизяции Устройство для миофункциональной коррекции Froggy Mouth® Термопластичный эластомер, марки 808Н, неокрашенный, производства фирмы «РЬаггпасо», Франция Кратковременный контакт с неповреждённой кожей, слизистой рта и эмалью зубов Не стерильно 6.8.1. Сведения о материалах принадлежностей, не являющихся медицинскими изделиями Наименование Материал Внутренняя упаковка(пакет) Полиэтилен низкого давления (НЕ)РЕ) марки 2254, производства РЬагшасо, Франция. Футляр Полипропилен марки 10232, производства РЬагтасо, Франция. Групповая (транспортная) упаковка Ячеистый картон толщиной 5 ± 1 мм 7. Данные для утилизации или уничтожения 7.1. Утилизация Утилизация медицинского изделия осуществляется на общих основаниях, а при наличии программы сбора и обработки отходов, определённой местными органами власти, утилизация осуществляется в соответствии с этой программой, как продукция, не содержащая опасных для окружающей среды элементов. Устройство Froggy Mouth® не представляет опасность для жизни, здоровья людей и окружающей среды и по истечению срока службы, специальных мер утилизации не требует: согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21, утилизация данных медицинских изделий осуществляется, как отходы класса А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твёрдым бытовым отходам. 7.2. Требования к охране окружающей среды при применении изделия Устройство для миофункциональной коррекции Froggy Mouth® удовлетворяет установленным действующим законодательством для данного типа изделия экологическим требованиям. Конструкция изделия не содержит в своем составе, а также не производит и не выделяет при испытании, хранении, эксплуатации и утилизации вредных веществ, способных нанести вред окружающей природной среде, здоровью и генетическому фонду человека. 8. Гарантийные обязательства Гарантийный срок, установленный производителем, при ежедневном корректном использовании составляет - 6 месяцев с даты приобретения изделия. Конфиденциальный документ компании ORTHOPOLIS SAS. Все права зашишены. Стр. 16 --- стр. 17 --- Гарантийные обязательства исполняются при условии, что устройство используется правильно, согласно предписаниям лечащего врача и при отсутствии на устройстве признаков жевания, надрыва, воздействия. 8.1. Рекламация При несоответствии качества товара заявленным характеристикам, возникновения претензий, возможных рекомендаций по улучшению качества и функциональности продукции, пожалуйста, обращайтесь по адресу производителя: ОРТХОПОЛИС САС (ORTHOPOLIS SAS). Адрес: 26 boulevard des invalides, Paris, Ile- de-France, 75007, Франция. Телефон / факс: +33789291197, E-mail: contact@froggymouth.com Или по адресу уполномоченного представителя производителя: Общество с ограниченной ответственностью «ФЛЕКСИЛАЙНЕР» (ООО «ФЛЕКСИЛАЙНЕР», 142784, г. Москва, п. Московский, Киевское шоссе, 22-й км, домовл. 4, стр.1, этаж 5, блок Б. Тел.: +7 (985) 294-11-88 Эксплуатационная документация. Устройство Froggy Mouth* Конфиденциальный документ компании ORTHOPOLIS SAS. Все права защищены. Стр. 17 --- стр. 18 --- On behalf of Orthopolis SA Directeur Patrick Fellus .4 ^