Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Infusor — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 11 ---
Инструкция по применению
медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная
эластомерная одноразовая стерильная Infusor
в вариантах исполнения"
Оригинальная инструкция
Производителя для помпы Infusor с
болюсом, 5-7-12
(вариант исполнения:
1. - Помпа медицинская инфузионная
эластомерная одноразовая стерильная
Infusor с болюсом, 5-7-12 мл/ч)
--- стр. 12 ---
Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная INFUSOR с
модулем контроля обезболивания пациентом (болюсом)
REF 2С1811К
Наименование Infusor с модулем контроля обезболивания
naiiHeHTOvf (болюса), 5-7-12
Номина. 1 ьный объем помпы
Infusor
240 мл
Примерный остаточный объем 5 мл
Номинальная скорость потока
помпы Infusor
5-7-12 ?ил/'ч
Номинальное времн инфузии 48-34-20 ч
М аксимальный объем 300 мл
Время заполнения мо.туля
контроля обезболивания
пациентом (болюса)
30 мин
Номина. 1 ьный объём модуля
контроля обезболивания
пациентом (болюса)
5 мл
* Медицинское изделие предназначено для работы при номинальной скорости потока
с использованием 5% раствора Декстрозы (D5W). Использование разбавителей,
отличных от D5W, повлияет на скорость потока медицинского изделия (см. раздел
«Условия применения»).
Описание
Помпа INFUSOR с болюсом - амбулаторное, одноразовое устройство с эластомерным
резервуаром, предназначенное для инфузии лекарственных препаратов. Помпа Tnfusor с
болюсом работает в результате поддержания внутреннего давления, возникающего после
заполнения резервуара. Содержимое подается через фильтр твердых частиц и ограничитель
потока. Помпа INFUSOR с болюсом предназначена для поддержания непрерывного потока
лекарственного препарата в течение курса инфузии. Помпа INFUSOR с болюсом подходит
для купирования болевого синдрома в интраоперационном и послеоперационном периоде.
Помпа INFUSOR с болюсом не предназначена для внутривенного или
внутриартериального введения препаратов.
Помпа INFUSOR с болюсом предназначена для поддержания непрерывного потока
лекарственного препарата во время инфузии при номинальной скорости потока с
точностью ±10% при условии заполнения в диапазоне от минимального до
.максимального объема.
Следующие факторы могут дополнительно влиять на точность скорости потока: (I) объем
заполнения, (2) температура, (3) вязкость лекарственного препарата, (4) разница в
высоте между заливным портом и дистальным замком «Луер Лок»/ограничителем
потока и (5) диаметр катетера (см. раздел «Условия применения»).
В промежутке между нажатиями кнопки введения препарата по запросу (далее -«кнопка»)
инфузия обезболивающего средства модулем контроля обезболивания пациентом
(болюсом) с резервуаром (далее - «резервуар модуля (болюс)») не осуществляется.
Нажатие кнопки приводит к опустошению резервуара модуля (болюса). Для обеспечения
инфузии содержимого резервуара модуля (болюса) кнопка должна быть нажата в течение
приблизительно 6 секунд или до тех пор, пока не почувствуется сопротивление. Нажатие
--- стр. 13 ---
кнопки приводит к опустошению резервуара модуля (болюса). При отпускании кнопки
введения снова начинается процесс заполнения жидкостью резервуара модуля (болюса).
Время, необходимое для заполнения резервуара модуля (болюса), указано в таблице 2 -
«Основные технические характеристики вариантов исполнения». Оптимальное
обезболивание доступно, если нажатие кнопки осуществляется не чаще одного раза каждые
30 минут.
Корпус Помпы TNFUSOR с болюсом обладает способностью блокировать УФ излучение,
эффективно для волн длиной 280-315 пш (UVB) <1%, 315-380 шп (UVA) <36.6%, т.е.
блокируются UVB, UVC и большинство UVA лучей.
Показания к применению
Помпа INFUSOR с болюсом предназначена для медленного непрерывного подкожного или
эпидурального введения обезболивающих лекарств, включая медленную, непрерывную
инфузию обезболивающих лекарств непосредственно в интраоперационный участок
подкожно для послеоперационного обезболивания или непрерывную инфузию местного
анестетика возле нерва для регионарной анестезии. Модуль контроля обезболивания
пациентом (болюс) позволяет осуществлять периодическое введение болюсных доз
анальгетика по требованию пациента.
Противопоказания к применению
Помпа INFUSOR с болюсом не предназначена для быстрой инфузии лекарств.
Предупреждения:
1. Лечащий врач несет полную ответственность по обеспечению корректного
использования соответствующего медицинского изделия при введении
сильнодействующих лекарственных препаратов (например, таких как
морфин) и жизнеобеспечивающих препаратов, незапланированное
прекращение приема которых, прерывание или передозировка могут привести
к серьезным повреждениям или смерти.
2. Перед использованием медицинского изделия убедитесь, что оно подходит для
данного пациента.
3. Пользователь несет ответственность за надлежащее приготовление и введение
лекарственного препарата в соответствии с указаниями в листке-вкладыше
производителя лекарственного препарата.
4. Неправильная дозировка лекарственного препарата может нанести вред пациенту,
включая интоксикацию.
5. Неправильное использование изделия может нанести вред пациенту, включая
интоксикацию.
6. Применение препаратов, отличных от указанных для выбранного пути введения,
может стать причиной нанесения серьезного ущерба здоровью пациента.
7. Перед предоставлением медицинского изделия пациенту следует удалить
Транспортировочную пластинку модуля контроля обезболивания пациентом
--- стр. 14 ---
(болюса) после завершения процедуры заполнения и заправки помпы. Для удаления
транспортировочной пластинки ее следует потянуть вверх. Не нажимайте на
транспортировочную пластинку. Если транспортировочная пластинка нс удалена,
это может стать причиной продолжительной инфузии, в результате чего пациент
может получить базальную дозу обезболивающего более высокую, чем
предназначалось.
8. Модуль контроля обезболивания пациентом (болюс) не предназначен для
выполнения непрерывной инфузии.
9. Запрещается использовать медицинское изделие, если кнопка введения препарата
по запросу (MDB) остается в нижнем положении после удаления
транспортировочной пластинки.
10. Не применяйте данное медицинское изделие у пациентов, которые не могут понять
как работают инфузионные системы по принципу «введение препарата по запросу
пациента». Не применяйте медицинское изделие у пациентов, которые нс являются
подходящими кандидатами для самостоятельного использования медицинского
изделия с принципом работы «введение препарата по запросу пациента».
11. Нажатие кнопки введения препарата по запросу (MDB) может осуществлязься
только пациентом или уполномоченным медицинским работником.
12. Убедитесь в прозрачности раствора перед его введением. Непрозрачный раствор
вводить запрещается.
13. Запрещается использовать медицинское изделие, если упаковка была вскрыта ранее,
или при наличии признаков повреждения изделия.
14. Литературные данные свидетельствуют о возможной связи между использованием
катетеров для непрерывных внутрисуставных инфузий и развитием хондролиза.
15. Исключительно для одноразового применения. Запрещается повторно заполнять
или стерилизовать. Повторное использование или стерилизация одноразового
медицинского изделия может привести к контаминации, нарушению функц 11и
изделия или нарушению структурной целостности.
16. Всегда внимательно следите за детьми и домашними животными, находящимися в
непосредственной близости от места хранения и использования медицинского
изделия.
17. Нс используйте медицинское изделие в рабочей среде магнитно-резонансного
томографа (МРТ). поскольку конструкция модуля контроля обезболивания
пациентом (болюса) содержит металлические компоненты.
Эпидуральное введение
Эпидуральное введение анальгетиков ограничено использованием катетеров для
длительной установки, специально предназначенных для кратковременного или
длительного введения препаратов для эпидуральной анестезии. Чтобы предотвратить
инфузию препаратов, которые не предназначены для эпидурального применения, не
используйте наборы для введения, включающие инъекционный участок. Настоятельно
рекомендуется четко дифференцировать помпу INFUSOR с болюсом, используемую для
--- стр. 15 ---
эпидурального введения лекарственных препаратов, от изделий, используемых для любого
другого способа введения.
Меры предосторожности:
1. Помпа INFUSOR с болюсом должна быть заполнена в соответствии с
инструкциями, приведенными в Указаниях по заполнению и подготовке.
2. Не заполняйте медицинское изделие больше максимального объема,
рекомендованное значение которого представлено в таблице информации о
медицинском изделии выше.
3. Не храните медицинское изделие при температуре выше 38 °С (100 °F) или под
воздействием прямого солнечного света.
4. Перед началом инфузии убедитесь, что Помпа 1NFUSOR с болюсом комнатной
температуры.
5. Помпа INFUSOR с болюсом не предназначена для купирования болевого синдрома
на протяжении более семи дней.
6. Нс используйте медицинское изделие, если при получении изделия в оригинальной
упаковке обнаружено, что транспортировочная пластинка не прикреплена к модулю
контроля обезболивания пациентом (болюса),
7. При определении дозы обезболивающего препарата помпа INFUSOR с болюсом не
является истинной интервальной системой блокировки, однако, если Кнопка
введения препарата по запросу постоянно нажата, помпа INFUSOR с болюсом
ограничивает количество подаваемого анестетика.
8. Максимальной скоростью потока (мл/ч) помпы INFUSOR с болюсом является
выбранная базальная скорость потока плюс 10.
9. Максимальная часовая доза обезболивающего препарата, подаваемая помпой
INFUSOR с болюсом, представляет собой произведение концентрации препарата на
миллилитр раствора и максимальной скорости потока помпы INFUSOR с болюсом.
10. Многократное или щтительнос лечение может повысить уровень воздействия
фталатов на организм пациента. Особое внимание следует уделять таким
потенциально чувствительным к ним категориям пациентов, как новорожденные
мальчики, а также кормящие грудью или беременные женщины
Информация для пациента и лечащего врача:
Лечащий врач ответственен за предоставление пациентам и лицам, осуществляющим
уход за пациентом, следующей информации:
1. Убедитесь, что модуль управления скоростью потока (болюс) прочно прикреплен
к коже, например, путем фиксации лентами лейкопластыря.
2. Убедитесь, что во время инфузии эластомерный резервуар и крепление типа «Луер
--- стр. 16 ---
Лок» расположены примерно на одной высоте.
Часто проверяйте помпу INFUSOR с болюсом в соответствии с инструкциями
вашего лечащего врача. При возникновении какой-либо проблемы, а также если в
помпе INFUSOR с болюсом отсутствует ток жидкости, свяжитесь с вашим лечащим
врачом.
Не отсоединяйте помпу INFUSOR с болюсом до окончания инфузии без
соответствующего указания лечащего врача.
Если вы отметили изменение уровня болевых ощущений, обратитесь к лечащему
врачу.
Что делать, если в помпе INFUSOR с болюсом возникла утечка или произошел ее
разрыв:
• Пережмите просвет катетера в соответствии с указаниями врача и
отсоедините помпу INFUSOR.
• Если лекарственный препарат попал на кожу, немедленно промойте ее
и свяжитесь с вашим лечащим врачом.
Проинструктируйте пациента нс изменять скорость потока, если это нс предписано
лечащим врачом. Не предоставляйте пациенту устройство регулировки скорости
потока, если это не предписано врачом.
Условия применения:
Внимание: пож туйста, обратите втш аиие, что на скорость потока могут
повлиять один или несколько следующих факторов:
Пожалуйста, обратите внимание, что на скорость потока могут повлиять один
или несколько следующих факторов:
1. Влияние объема заполнения
• Помпа INFUSOR с болюсом, обеспечивает номинальную скорость потока,
указанную на модуле управления скоростью потока, при условии, что она
заполнена в диапазоне от номинального объема плюс остаточный объем до
максимального объема, указанного в таблице информации о медицинском изделии
выше.
Примечание: Изменение скорости потока изменит ожидаемое время инфузии.
• Если объем заполнения медицинского изделия будет меньше, чем минимальный,
это приведет к значительному увеличению скорости потока.
2. Влияние температуры
• Помпа INFUSOR с болюсом обеспечивает номинальную скорость потока при
температуре лекарственного препарата 31,1°С (88°F). Скорость потока
уменьшится примерно на 2,3% при снижении температуры на 1°С (1,8‘^F) и
увеличится примерно на 2,3% при повышении температуры на 1°С (1,8°F).
--- стр. 17 ---
3. Влияние вязкости лекарственного препарата
• Помпа INFUSOR с болюсом обеспечивает номинальную скорость потока при
использовании 5% раствора Декстрозы (D5W) в качестве растворителя. Скорость
потока увеличится приблизительно на 10% при использовании 0,9% раствора
хлорида натрия (NS).
4. Влияние высоты установки
• Помпа INFUSOR с болюсом обеспечивает номинатьную скорость потока, когда
эластомерный резервуар и крепление типа «Луср Лок» расположены примерно на
одной высоте. Скорость потока уменьшится примерно на 0,5% при опускании
эластомерного резервуара на каждые 2,54 см (1 дюйм) ниже крепления типа «Луер
Лок», и увеличится примерно на 0,5% при подъеме эластомерного резервуара на
каждые 2,54 см (! дюйм) выше крепления типа «Луср Лок».
5. Влияние размера катетера
• Помпа INFUSOR с болюсом обеспечивает номинальную скорость потока, при
использовании с катетером 22 калибра (3 Fr.). Применение катетера меньше 22
калибра (3 Fr.) снизит скорость потока. Всегда обращайтесь к предоставленной
производителем катетера инструкции по применению.
Указания по применению:
Информация по разведению и использованию
По вопросам разведения и хранения лекарственного препарата обратитесь к
листку-вкладышу, предоставленному производителем лекарственного препарата.
Указания по заполнению и подготовке:
Предупреждение: соблюдайте правила асептики и антисептики в течение всей
процедуры.
Примечание: неправильное заполнение медицинского изделия может привести к
отсрочке начала лечения.
Примечание: Никогда нс используйте иглу для заполнения Помпы INFUSOR с болюсом.
Для извлечения лекарственного препарата из стеклянной ампулы используйте
фильтрующую иглу, иглу необходимо снять перед заполнением медицинского изделия.
1.
2.
3.
4.
5.
Не удаляйте транспортировочную пластинку модуля контроля обезболивания
пациентом (болюса) до завершения подготовки помпы.
Убедитесь, что модуль управления скоростью потока в положении «0».
Используя асептическую технику снимите колпачок заливного порт. Сохраните этот
колпачок для дальнейшего использования.
Убедитесь в отсутствии воздуха в шприце или другом заправочном устройстве перед
заполнением медицинского изделия. Введите кончик заполненного шприца или
заправочного устройства в за-чивной порт и поверните для создания прочного
соединения.** Поток жидкости автоматически начнет процесс заправки магистрали и
вытеснения воздуха из системы.
Установите обратно колпачок на заливной порт после заполнения помпы INFUSOR с
болюсом **
--- стр. 18 ---
6. Снимите барашковый колпачок «Луер» и сохраните его для дальнейшего
использова{ 1ия.
7. Измените значение скорости потока на модуле управления скоростью потока на
минимальное, для чего поверните элемент регулировки скорости против часовой
стрелки. Следите за потоком воздуха и жидкости в трубке на стороне подачи модуля
управления скоростью потока. Продолжайте заправку до тех пор, пока воздух не
пройдет через Y-образный трубочный соединитель и трубку подачи раствора.
8. Форсируйте процесс заполнения в случае, если жидкость не вытекает из модуля
управления скоростью потока. См. инструкции по форсированию процесса
заполнения, представленные ниже.
9. Измените значение скорости потока на модуле управления скоростью потока на
среднее, для чего поверните элемент регулировки скорости против часовой стрелки.
Визуально убедитесь в наличии потока жидкости. При необходимости форсируйте
процесс заполнения. Продолжайте заполнение до тех пор, пока воздух не пройдет
через Y-образный трубочный соединитель и трубку подачи раствора.
10. Измените значение скорости потока на модуле управления скоростью потока на
максимальное, для чего поверните элемент регулировки скорости против часовой
стрелки. Визуально убедитесь в возрастании скорости потока жидкости. При
необходимости форсируйте процесс заполнения. Продолжайте заполнение до тех пор,
пока воздух не пройдет через Y-образный трубочный соединитель и трубку подачи
раствора.
И. Установите значение скорости потока на модуле управления скоростью потока на
отметку «о», используя элемент регулировки скорости.
12. Наблюдайте через прозрачное основание за током воздуха и жидкости в трубку с
ослабленным зажимом и в модуль контроля обезболивания пациентом (болюс).
Визуально удостоверьтесь в том, что весь воздух удален из подающей трубки и
жидкость вытекает из кончика дистального замка «Луер Лок».
13. Форсируйте процесс заполнения модуля контроля обезболивания пациентом
(болюса) если жидкость из него не вытекает.
14. После полного удаления воздуха из подающей трубки и визуального подтверждения
тока жидкости установите на место барашковый колпачок «Луер» и затяните его.
15. Удалите транспортировочную пластинку модуля контроля обезболивания
пациентом (болюса) после завершения процесса заполнения - в противном
случае пациент будет дополнительно получать 10 мл препарата в час, а функция
болюсного введения анестетика будет недоступна.
16. Используя элемент регулировки скорости, выполните настройку модуля управления
скоростью потока, установив в нем предписанное значение скорости потока, а затем
установите на место или отсоедините элемент регулировки скорости в соответствии с
указанием лечащего врача.
17. Промаркируйте медицинское изделие соответствующей фармацевтической
информацией, а также информацией для пациента.
** Предупреждение: аккуратно затягивайте шприц с люзровским наконечником
или колпачок заливного порта при их присоединении к заливному порту.
Чрезмерные усилия при затягивании могут привести к повреждению заливного
порта.
--- стр. 20 ---
Инструкция по применению
медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная
эластомерная одноразовая стерильная Infusor
в вариантах исполнения"
Оригинальная инструкция
Производителя для помп Infusor мульти-
поточното семейства (SV-LV)
(варианты исполнения;
2. - Помпа медицинская инфузионная эластомерная
одноразовая стерильная Infusor SV 1-2-3 мл/ч;
3. - Помпа медицинская инфузионная эластомерная
одноразовая стерильная Infusor LV 2-3-5 мл/ч;
4. - Помпа медицинская инфузионная эластомерная
одноразовая стерильная Infusor LV 2-4-6 мл/ч;
5. - Помпа медицинская инфузионная эластомерная
одноразовая стерильная Infusor LV 5-7-12 мл/ч)
--- стр. 21 ---
Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная
МУЛЬТИПОТОЧНАЯ INFUSOR
REF Наименование Номина. 1ьный
объем
Номнна.1Ы1ая
скорость
пою ка*
HoviMHa.ibHoe
время
инфутнн
М инимальный
объем
М аксимальный
объем
Прмблн} 1 1тельный
остаточный объем
2СП54КР МУЛЬТИПОТОЧНАЯ
fNFUSOR SV 1-2-3
96 мл 1 -2-3 мл/ч 96-48-32 ч 86 мл 130 мл 1 мл
2C1I55KP МУЛЬТИПОТОЧН/\Я
INFUSOR LV 2-3-5
240 мл 2-3-5 .мл/ч 120-8048 4 216 мл 3(Ю мл 3 мл
2С9960КР МУЛЬТИПОТОЧНАЯ
INFUSOR LV 2-4-6
240 мл 2-4-6 мл/ч 120-6040 ч 216 мл 3(Ю мл 3 мл
2С9961КР МУЛЬТИПОТОЧНАЯ
INFUSOR LV 5-7-12
240 мл 5-7-12 м.' 1/ч 48-34-20 ч 216 мл 300 мл 3 мл
* Медицинское изделие предназначено для работы при номинальной скорости потока
с использованием 5% раствора Декстрозы (D5W). Использование разбавителей,
отличных от D5W, повлияет на скорость потока медицинского изделия (см, раздел
«Условия применения»).
Описание
Помпа МУЛЬТИПОТОЧНАЯ INFUSOR - амбулаторное одноразовое медицинское изделие
с эластомерным резервуаром, предназначенное для инфузии лекарственных препаратов.
При заполнении Помпа МУЛЬТИПОТОЧНАЯ INFUSOR работает под действием
поддерживаемого внутреннего давления. Содержимое подается через фильтр твердых
частиц и ограничитель потока.
Помпа МУЛЬТИПОТОЧНАЯ INFUSOR предназначена для поддержания непрерывного
потока лекарственного препарата в течение курса инфузии при номинальной скорости
потока с точностью ± 10% при условии заполнения минимального объема плюс остаточный
объём. Значение скорости потока в медицинском изделии определяется настройкой модуля
управления скоростью потока помпы МУЛЬТИПОТОЧНОЙ INFUSOR. Медицинское
изделие может быть настроено на поддержание скорости потока в соответствии с любым из
номинальных значений, указанных в таблице информации о медицинском изделии выше.
Модуль управления скоростью потока помпы МУЛЬТИПОТОЧНОЙ INFUSOR также
может быть установлен в положение «0» («Отключено»).
Следующие факторы могут дополнительно влиять на точность скорости потока: (I) объем
заполнения, (2) температура, (3) вязкость лекарственного препарата, (4) разница в
высоте между заливным портом и дистальным замком «Луер Лок»/ограничителем
потока и (5) диаметр катетера (см. раздел «Условия применения»).
Корпус Помпы МУЛЬТИПОТОЧНОЙ INFUSOR обладает способностью блокировать УФ
излучение, эффективно для волн длиной 280-315 пт (UVB) <1%, 315-380 пт (UVA)
<36.6%, т.с. блокируются UVB, UVC и большинство UVA лучей.
При производстве Помпы МУЛЬТИПОТОЧНОЙ INFUSOR
пластификаторы на основе диэтилгексилфталата (ДЭГФ).
не используются
--- стр. 22 ---
при производстве медицинского изделия натуральный латекс не используется.
Показания к применению
Помпа МУЛЬТИПОТОЧНАЯ INFUSOR предназначена для медленного непрерывного
внутривенного, внутриартериального, подкожного или эпидурального введения лекарств,
включая медленную, непрерывную инфузию лекарств непосредственно в
интраоперационный участок или подкожно для послеоперационного обезболивания.
Эпидуральное введение
Эпидуральное введение анальгетиков oipaHiincHo использованием катетеров для
длительной установки, специдльно предназначенных для кратковременного или
длительного введения препаратов для эпидуральной анестезии.
Чтобы предотвратить инфузию препаратов, которые не предназначены для эпидурального
применения, не используйте наборы для введения, включающие инъекционный участок.
Настоятельно рекомендуется четко дифференцировать помпу МУЛЬТИПОТОЧНУЮ
INFUSOR, используемую для эпидурального введения лекарственных препаратов, от помп
изделий, используемых для любого другого способа введения.
П реду прежден ИЯ:
1. Лечаший врач несет полную ответственность по обеспечению корректного
использования соответствующего медицинского изделия при введении
сильнодействующих лекарственных препаратов (например, таких как морфин)
и жизнеобеспечивающих препаратов, незапланированное прекращение приема
которых, прерывание или передозировка, могут привести к серьезным
повреждения.м или смерти.
2. Не заполняйте меньше минимального или больше максимального объема (см.
таблицу о медицинском изделии выше).
3. Перед использованием медицинского изделия убедитесь, что оно подходит для
данного пациента.
4. Пользователь несет ответственность за надлежащее приготовление и введение
лекарственного препарата в соответствии с указаниями в листке-вкладыще
производителя лекарственного препарата.
5. Неправильная дозировка лекарственного препарата может нанести вред пациенту,
включая интоксикацию.
6. Неправильное использование медицинского изделия может нанести вред пациенту,
включая интоксикацию.
7. Эпидуральное введение препаратов, не предназначенных для эпидурального
применения, может привести к серьезному ущербу здоровью пациента.
8. Исключительно для одноразового применения. Запрещается повторно заполнять
или стерилизовать. Повторное использование или стерилизация одноразового
медицинского изделия может привести к контаминации, нарушению функции
изделия или нарушению структурной целостности.
--- стр. 23 ---
9. Литературные данные свидетельствуют о возможной связи между использованием
катетеров для непрерывных внутрисуставных инфузий и развитием хондролиза.
10. Убедитесь в прозрачности раствора перед его введением. Непрозрачный раствор
вводить запрещается.
11. Запрещается использовать медицинское изделие с отсутствующим колпачком зашиты
стерильности или барашковым колпачком «Луер».
12. Жидкостная магистрать стерильна. Используйте асептические методы для
ПОДГОТОВЮ1 и введения.
13. Запрещается использовать медицинское изделие, если упаковка была вскрыта ранее,
или при наличии признаков повреждения медицинского изделия.
14. Всегда внимательно следите за детьми и домашними животными, находящимися в
непосредственной близости от места хранения и использования медицинского
изделия.
15. Медицинское изделие нс предназначено для введения цельной крови или клеточных
компонентов крови.
Меры предосторожности:
1. Помпа МУЛЬТНПОТОЧНАЯ 1NFUSOR должна быть заполнена в соответствии с
инструкциями, приведенными в разделе Указания по заполнению и подготовке.
2. Храните незаполненное медицинское изделие при комнатной температуре и не
подвергайте его воздействию экстремальных температур.
3. Перед началом инфузии необходимо довести заполненную помпу
МУЛЬТРШОТОЧНУЮ INFUSOR до комнатной температуры. Не используете
источник тепла, чтобы довести заполненное медицинское изделие до комнатной
температуры.
4. Медицинское изделие не предназначено для быстрой инфузии лекарственных
препаратов.
Информация для пациента и лечащего врача:
Лечащий врач ответственен за предоставление пациента.м и лицам, осуществляющим
уход за пациентом, следующей информации:
1. Для достижения желаемой температуры лекарственного препарата убедитесь, что
крепление типа «Луер Лок»/ограничитель потока надежно закреплен на коже.
2. Убедитесь, что во время инфузии заливной порт и крепление типа «Луер
Лок»/ограничитель расположены примерно на одной высоте. Для
позиционирования изделия используйте сумку или чехол для переноски.
3. Проверьте помпу МУЛЬТИПОТОЧНАЯ INFUSOR в соответствии с указаниями
лечащего врача. При возникновении проблем с помпой Folfusor, обратитесь к
лечащему врачу.
4. Убедитесь, что лекарственный препарат подается к пациенту, ориентируясь на
перемещение эластомерного резервуара с течением времени относительно
градуированной шкалы.
--- стр. 24 ---
5. Не отсоединяйте помпу МУЛЬТИПОТОЧНУЮ INFUSOR до окончания инфузии
без соответствующего указания лечащего врача.
6. Проинструктируйте пациента не изменять скорость потока, если это не предписано
лечащим врачом. Не предоставляйте пациенту устройство регулировки скорости
потока, если это не предписано врачом.
7. Когда процесс инфузии, осуществляемый с помощью помпы МУЛЬТИПОТОЧНОЙ
INFUSOR, приближается к завершению, через эластомерный резервуар становятся
видны внутренние выступы, что означает, что инфузия фактически закончена.
8. Утилизируйте медицинское изделие в соответствии с местными правилами
утилизации изделий одноразового применения.
9. Всегда внимательно следите за детьми и домашними животными, находящимися в
непосредственной близости от места хранения и использования изделия.
10. Запрещается доводить замороженное медицинское изделие до комнатной
температуры с помощью нагревателя.
Условия применения:
Внимание: пож алуйста, обратите внимание, что на скорость потока .могут
повлиять один или несколько с. 1едующих факторов:
1. Влияние объема заполнения
• Помпа МУЛЬТР1ПОТОЧНАЯ INFUSOR обеспечивает номинальную
скорость потока при условии, что она заполнена в диапазоне от
минимального до максимального объема, указанного в таблице
информации о медицинском изделии выше.
Примечание: Изменение скорости потока изменит ожидаемое время инфузии.
• Не заполняйте медицинское изделие меньше минимального или
больше максимального объема (см. таблицу информации о
медицинском изделии выше). Если объем заполнения медицинского
изделия будет меньше, чем минимальный, это приведет к значительному
увеличению скорости потока н сокращению времени инфузии.
2. Влияние температу ры
• Помпа МУЛЬТИПОТОЧНАЯ INFUSOR обеспечивает номинальную
скорость потока для варианта исполнения 2С9961КР: при температуре
лекарственного препарата 31,1°С (88°F); и для вариантов исполнения
2С1154КР, 2С1155КР, 2С9960КР при температуре лекарственного
препарата 33,3°С (92°F). Для достижения необходимой температуры
лекарственного препарата крепление типа «Луер Лок» / потока должен быть
закреплен на коже. Скорость потока уменьшится примерно на 2,3% при
снижении температуры на UC (1,8°F) и увеличится примерно на 2,3% при
повышении температуры на 1°С (1,8°F).
--- стр. 25 ---
• Длительное хранение заполненного изделия в холодильнике может
привести к снижению скорость потока и увеличению времени инфузии.
Влияние вязкости лекарственного препарата
• Скорость потока помпы МУЛЬТИПОТОЧНОЙ INFUSOR зависит от
вязкости лекарственного препарата. Помпа МУЛЬТИПОТОЧНАЯ INFUSOR
обеспечивает номинальную скорость потока при использовании 5% раствора
Декстрозы (D5W) в качестве растворителя. Скорость потока увеличится
приблизительно на 10% при использовании 0.9% раствора хлорида натрия
(NS).
Влияние высоты установки
• Помпа МУЛЬТИПОТОЧНАЯ INFUSOR обеспечивает номинальную
скорость потока, когда заливной порт и крепление типа «Луер Лок» /
ограничитель потока расположены примерно на одной высоте. Скорость
потока уменьшится примерно на 0,5% при опускании заливного порта на
каждые 2.54 см (1 дюйм) ниже крепления типа «Луер Лок» / ограничителя
потока, и увеличится примерно на 0,5% при подъеме Заливного порта на
каждые 2,54 см {1 дюйм) выше крепления типа «Луер Лок» / 01раничитсля
потока.
Влияние диаметра катетера
• Помпа МУЛЬТИПОТОЧНАЯ INFUSOR обеспечивает номинальную
скорость потока, при использовании с катетером 22 калибра (3 Fr.).
Применение катетера менее 22 калибра (3 Fr.) снизит скорость потока.
Всегда обращайтесь к предоставленной производителем катетера
инструкции по применению.
Примечание: использование медицинского изделия при внутриартериальном
доступе приведет к снижению скорости потока из-за влияния внутриартериального
давления.
Указания по применению:
Информация по разведению и использованию
По вопросам разведения и хранения лекарственного препарата обратитесь к
листку-вкладышу, предоставленному производителем лекарственного препарата.
Указания по заполнению и подготовке:
Ж идкостная магистр(иь остается стерильной и апирогенной при условии, что
колпачок защиты стерильности и барашковый колпачок «Луер» располож ены на
своих местах. Запрещается использовать медицинское изделие с предварительно
вскрытой упаковкой или при наличии признаков повреждения.
Предупреждение: соблюдайте правила асептики и антисептики в течение всей
процедуры.
Примечание: неправильное заполнение медицинского изделия может привести к
отсрочке начала лечения.
Для извлечении лекарственного препарата из стеклянной ампулы используйте
фильтрующую иглу, которую необходимо снять перед заполнением медицинского изделия.
--- стр. 26 ---
Примечание: никогда не используйте
МУЛЬТИПОТОЧНОЙ INFUSOR.
иглу для заполнения помпы
1. Снимите колпачок защиты стерильности с помпы МУЛЬТРШОТОЧНОН INFUSOR.
Сохраните этот колпачок защиты стерильности для установки его на место после
заполнения медицинского изделия.
2. Убедитесь в отсутствии воздуха в щприце или другом заправочном устройстве
перед заполнением медицинского изделия. При необходимости введите
соответствующее количество разбавителя перед заполнением лекарственным
средством.
3. Вставьте и закрепите наконечник «Луср» наполненного щприца или другого
заправочного устройства в заливной порт. Во избежание повреждения заливного
порта, не прилагайте чрезмерных усилий при затягивании.
4. Заполните помпу МУЛЬТИПОТОЧНУЮ INFUSOR.
5. Заполните медицинское изделие в диапазоне от миниматьного до максимального
заполняемого объёма (см. таблицу информации о медицинском изделии выще).
6. Отсоедините шприц или другое заправочное устройство от зазивного порта.
7. Установите обратно и закрепите колпачок защиты стерильности на заливной порт.
Во избежание повреждения заливного порта, нс прилагайте чрезмерных усилий при
затягивании.
8. Наличие небольшого воздушного пузырька внутри эластомерного резервуара
является нормальным явлением. Не пытайтесь его удалить.
9. Установите значение скорости потока на модуле управления скоростью потока на
отметку «О», используя элемент регулировки скорости.
10. Подготовьте помпу MУЛЬTИПOTOЧHУЮINFUSOR к использованию сняв
барашковый колпачок «Луер». Сохраните этот барашковый колпачок «Луер» для
дальнейшего использования.
И. В процессе подготовки помпа МУЛЬТИПОТОЧНАЯ INFUSOR будет медленно
заполняться.
12. Убедитесь, что все воздушные пузырьки удалены из жидкостной магистрали.
13. Если в жидкостной магистрали присутствуют пузырьки воздуха, сливайте жидкость
из магистрали до тех пор, пока весь воздух не будет удален.
14. Если лекарственный препарат вообще не поступает в дистальный замок «Луер Лок»,
форсируйте заполнение следующим образом; во-первых, прикрепите адаптер
«Луер» (или запорный кран) к дистальному замку «Луср Лок». Во-вторых,
присоедините шприц (предпочтительно объемом 10 мл) к адаптеру «Луер» (или
запорному крану) и потяните назад поршень шприца, чтобы создать отрицательное
давление до тех пор, пока жидкость не появится в шприце. В-третьих, отсоедините
шприц и адаптер «Луер» (или запорный кран) от дистального замка «Луер Лок».
15. Для продолжения заполнения измениге значение скорости потока на модуле
--- стр. 28 ---
Инструкция по применению
медицинекого изделия
"Помпа медицинская инфузионная
эластомерная одноразовая стерильная Infusor
в вариантах иеполнения"
Оригинальная инструкция
Производителя для помпы Infusor XLV 8
(вариант исполнения:
6. - Помпа медицинская
эластомерная одноразовая
Infusor XLV 8 мл/ч)
инфузионная
стерильная
--- стр. 29 ---
Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная INFUSOR XLV
REF Наименование Номина. 1ьны
й объем
Номинальная
скорость
потока*
Номииа. 1 ьное
время
инфузии
М инима. 1ьный
объеч
.М акснма.зьный
объем
Приблизительный
остаточный объем
2С1168К INFUSOR XLV 8 576 мл 8 мл/'ч 72 ч 46! мл 600 мл 5 NL1
* Медицинское изделие предназначено для работы при номинальной скорости потока
с использованием 0,9% раствора хлорида натрия (NS). Использование разбавителей,
отличных от NS, повлияет на скорость потока изделия (см. раздел «Условия
применения»).
Описание
Помпа INFUSOR XLV - амбулаторное, одноразовое устройство с эластомерным
резервуаром, предназначенное для инфузии лекарственных препаратов. Помпа INFUSOR
XLV работает в результате поддержания внутреннего давления, возникающего после
заполнения резервуара. Содержимое подается через фильтр твердых частиц и ограничитель
потока.
Помпа INFUSOR XLV предназначена для поддержания непрерывного потока
лекарственного препарата во время инфузии при номинальной скорости потока с
точностью ±15% при условии заполнения в диапазоне от минимального до
максимального объема.
Следующие факторы могут дополнительно влиять на точность скорости потока: (1) объем
заполнения, (2) температура, (3) вязкостъ лекарственного препарата, (4) разница в
высоте между заливным портом и дисталъным замком «Луер Лок»/ограничителем
потока и (5) диаметр катетера (см. раздел «Условия применения»).
Корпус Помпы INFUSOR XLV обладает способностью блокировать УФ излучение,
эффективно для волн длиной 280-315 пт (UVB) <1%, 315-380 пт (UVA) <36.6%, т.е.
блокируются UVB. UVC и большинство UVA лучей.
При производстве Помпы INFUSOR XLV не используются пластификаторы на основе
диэтилгексилфталата (ДЭFФ).
При производстве медицинского изделия натуральный латекс не используется.
Показания к применению
Помпа INFUSOR XLV предназначена для медленного непрерывного введения
обезболивающих лекарств, включая медленную, непрерывную инфузию обезболивающих
лекарств непосредственно в хирургическую рану или окружающие ее ткани (например для
непрерывной раневой инфузии (CWI)) и/или для подачи обезболивающих лекарств в ткани,
расположенные в непосредственной близости от нервных стволов (для осуществления
постоянной блокады периферического нерва (CPNB)) для предоперационной,
периоперационной и послеоперационной регионарной анестезин и обезболивания., а также
для купирования болевого синдрома. Пути введения могут быть интраоперационными,
подкожными, периневральными и чрескожными. Также помпа INFUSOR XLV разработана
чтобы, при применении для инфузии местных обезболивающих средств в операционную
рану или окружающие ее ткани, а также в периневральные ткани, значительно уменьшить
--- стр. 30 ---
объем использования наркотических средств и снизить интенсивность болевого синдрома,
в сравнении с применением только наркотических анальгетиков.
Противопоказания к при.менению
Помпа INFUSOR XLV не предназначена для внутрисосудистого или эпидурального
введения лекарств.
Предупреждения:
1. Лечащий врач несет полную ответственность по обеспечению корректного
использования соответствующего медицинского изделия при введении
сильнодействующих лекарственных препаратов (напри.мер, таких как
морфин) и жизнеобеспечивающих препаратов, незапланированное
прекращение приема которых, прерывание или передозировка могут привести
к серьезным повреждениям или с.мерти.
2. Не заполняйте меньше минимального или больше макси.малыюго объема (см.
таблицу информации о медицинском изделии выше).
3. Перед использованием медицинского изделия убедитесь, что оно подходит для
данного пациента.
4. Пользователь несет ответственность за надлежащее приготовление и введение
лекарственного препарата в соответствии с указаниями в листке-вкладыше
производителя лекарственного препарата.
5. Неправильная дозировка лекарственного препарата может нанести вред пациенту,
включая интоксикацию.
6. Неправильное использование медицинского изделия может нанести вред пациенту,
включая интоксикацию.
7. Вазоконстрикторы, такие как адреналин, не рекомендуются для непрерывной
инфузии при CWI и CPNB.
8. Исключительно для одноразового применения. Запрещается повторно заправлять
или стерилизовать. Повторное использование или стерилизация одноразового
медицинского изделия может привести к контаминации, нарушению функции
изделия или снижению структурной целостности.
9. Литературные данные свидетельствуют о возможной связи между использованием
катетеров для непрерывных внутрисуставных инфузий и развитием хондролиза.
10. Убедитесь в прозрачности раствора перед его введением. Непрозрачный раствор
вводить запрещается.
11. Запрещается использовать медицинское изделие с отсутствующим колпачком
защиты стерильности или барашковым колпачком «Луер».
12. Жидкостная магистраль стерильна. Запрещается помещать медицинское изделие в
--- стр. 31 ---
стерильную зону.
13. Запрещается использовать медицинское изделие, если упаковка была вскрыта ранее,
или при наличии признаков повреждения изделия.
14. Всегда внимательно следите за детьми и домашними животными, находящимися в
непосредственной близости от места хранения и использования медицинского
изделия.
15. Медицинское изделие не предназначено для введения цельной крови или клеточных
компонентов крови.
Меры предосторожности:
1. Помпа INFUSOR XLV должна быть заполнена в соответствии с инструкциями,
приведенными в Указаниях по заполнению и подготовке.
2. Храните незаполненное медицинское изделие при комнатной температуре и нс
подвергайте его воздействию экстремальных температур.
3. Перед началом инфузии необходимо довести заполненную помпу INFUSOR XLV до
комнатной температуры. Не используете источник тепла, чтобы довести
заполненное медицинское изделие до комнатной температуры.
4. Медицинское изделие не предназначено для быстрой инфузии лекарственных
препаратов.
Информация для пациента и лечащего врача:
Лечащий врач ответственен за предоставление пациентам и лицам, осуществляющим
уход за пациентом, следующей информации:
1. Для достижения желаемой температуры лекарственного препарата убедитесь, что
крепление типа «Луер Лок»/ограничитсль потока надежно закреплен на коже.
2. Убедитесь, что во время инфузии заливной порт и крепление типа «Луер
Лок»/ограничитсль расположены примерно па одной высоте. Для
позиционирования изделия используйте сумку или чехол для переноски.
3. Проверьте помпу INFUSOR XLV в соответствии с указаниями лечащего врача. При
возникновении проблем с помпой Infusor XLV 8, обратитесь к лечащему врачу.
4. Убедитесь, что лекарственный препарат подается, ориентируясь на перемещение с
течением времени эластомерного резервуара относительно градуированной шкалы.
5. Не отсоединяйте помпу INFUSOR XLV до окончания инфузии без
соответствующего указания лечащего врача.
6. Когда процесс инфузии, осуществляемый с помощью помпы Infusor, приближается
к завершению, через эластомерный резервуар становятся видны внутренние
выступы, что означает, что инфузия фактически закончена.
--- стр. 32 ---
7. Утилизируйте медицинское изделие в соответствии с местными правилами
утилизации изделий одноразового применения.
8. Всегда внимательно следите за детьми и домашними животными, находящимися в
непосредственной близости от места хранения и использования изделия.
9. Запрещается доводить замороженное медицинское изделие до комнатной
температуры с помощью нагревателя.
Условия применения:
Внимание: пожсиуйста, обратите вш ш аиие, что на скорость потока могут
повлиять один или несколько следующих факторов:
1. В.тияние объема заполнения
• Помпа INFUSOR XLV обеспечивает номинальную скорость потока при
условии, что она заполнена в диапазоне от номинального объема плюс
остаточный объем до максимального объема, указанного в таблице
информации о медицинском изделии вьппе
• Скорость потока увеличится примерна на 3% если медицинское изделие
заполнено до минимального объема.
• Не заполняйте .медицинское изделие меньше минимального или
больше максимального объема (см. таблицу информации о
медицинском изделии выше). Если объем заполнения медицинского
изделия будет меньше, чем минимальный, это приведет к значительному
увеличению скорости потока и сокращению времени инфузии.
2. Влияние температуры
• Помпа 1NFUSOR XLV обеспечивает номинальную скорость потока при
температуре лекарственного препарата 31,1°С (88°F). Для достижения
необходимой температуры лекарственного препарата крепление типа «Луср
Лок» /ограничитель потока должен быть закреплен на коже. Скорость
потока уменьшится примерно на 2,3% при снижении температуры на 1°С
(1,8°F) и увеличится примерно на 2,3% при повышении температуры на 1 °С
(1,8 Л').
• Длительное хранение заполненного изделия в холодильнике может
привести к снижению скорости потока и увеличению времени инфузии.
3. Влияние вязкости лекарственного препарата
• Скорость потока INFUSOR XLV зависит от вязкости лекарственного
препарата. Помпа INFUSOR XLV обеспечивает номинальную скорость
потока при использовании 0,9% раствора хлорида натрия (NS) в качестве
растворителя. Скорость потока уменьшится приблизительно на 10% при
использовании 5% раствора Декстрозы (D5W),
4. Влияние высоты установки
• Помпа INFUSOR XLV обеспсчивае'г номинальную скорость потока, когда
заливной порт и крепление типа «Луер Лок»/ограничитель потока
расположены примерно на одной высоте. Скорость потока уменьшится
--- стр. 33 ---
примерно на 0,5% при опускании Заливного порта на каждые 2,54 см (1
дюйм) ниже крепления типа «Луер Лок»/ ограничителя потока, и
увеличится примерно на 0,5% при подъеме Заливного порта на каждые 2,54
см (1 дюйм) выше крепления типа «Луер Лок»/ ограничителя потока.
5. Влияние диаметра катетера
• Помпа INFUSOR XLV обеспечивает номинальную скорость потока, при
использовании с катетером 20 калибра (3 Fr.). Применение катетера менее
20 калибра (3 Fr.) снизит скорость потока. Всегда обращайтесь к
предоставленной производителем катетера инструкции по применению.
Указания по применению:
Информация по разведению и использованию
По вопросам разведения и хранения лекарственного препарата обратитесь к
листку-вкладышу, предоставленному производителем лекарственного препарата.
Указания по заполнению и подготовке:
Ж идкостная магистраль остается стерильной и апирогенной при условии, что
колпачок защиты стери. 1Ьности и барашковый колпачок «Луер» располож ены на
своих местах. Запрещается исполыовать медицинское изделие с предварительно
вскрытой упаковкой игш при назичии признаков повреждения.
Предупреждение: соблюдайте правила асептики и антисептики в течение всей
процедуры.
Примечание: неправильное заполнение медицинского изделия может привести к
отсрочке начала лечения.
Для извлечении лекарственного препарата из стеклянной ампулы используйте
фильтрующую иглу, которую необходимо снять перед заполнением медицинского изделия.
Примечание: никогда не используйте иглу для заполнения помпы INFUSOR XLV.
1. Снимите бумажную ленту с жидкостной магистрали.
2. Снимите колпачок зашиты стерильности с помпы INFUSOR XLV. Сохраните этот
колпачок защиты стерильности для установки его на место после заполнения
медицинского изделия.
3. Убедитесь в отсутствии воздуха в шприце или другом заправочном устройстве
перед заполнением медицинского изделия. При необходимости введите
соответствующее количество разбавителя перед заполнением лекарственным
средством.
4. Вставьте и закрепите наконечник «Луер» наполненного шприца или другого
заправочного устройства в заливной порт. Во избежание повреждения заливного
порта, не прилагайте чрезмерных усилий при затягивании.
5. Заполните помпу INFUSOR XLV.
6. Заполните медицинское изделие в диапазоне от минимального до максимального
заполняемого объёма (см. в таблицу информации о медицинском изделии выше)
7. Отсоедините шприц или другое заправочное устройство от заливного порта.
--- стр. 34 ---
8. Установите обратно и закрепите колпачок защиты стерильности на заливной порт.
Во избежание повреждения заливного порта, не прилагайте чрезмерных усилий при
затягивании.
9. Наличие небольшого воздушного пузырька внутри эластомерного резервуара
является нормальным явлением. Не пытайтесь его удалить.
10. Подготовьтепомпу INFUSOR XLV к использованию сняв барашковый колпачок
«Луер» открыв скользящий зажим. Сохраните барашковый колпачок «Луер» для
дальнейшего использования.
11. В процессе подготовки помпа ENFUSOR XLV будет медленно заполняться.
12. Убедитесь, что все воздушные пузырьки удалены из жидкостной магистрали.
13. Если в жидкостной магистрали присутствуют пузырьки воздуха, сливайте жидкость
из мах'истрали до тех пор, пока весь воздух нс будет удален.
14. Если лекарственный препарат вообще не поступает в дистальный замок «Луер
Лок»/ограничитель потока, форсируйте заполнение следующим образом: во-первых,
прикрепите адаптер «Луер» (или запорный кран) к дистальному замку «Луер
Лок»/ограничителю потока. Во-вторых, присоедините шприц (предпочтительно
объемом 10 мл) к адаптеру «Луер» (или запорному крану) и потяните назад поршень
шприца, чтобы создать отрицательное давление до тех пор. пока жидкость не
появится в шприце. В-третьих, отсоедините шприц и адаптер «Луер» (или запорный
кран) от дистального замка «Луер Лок»/ ограничителя потока.
15. Убедитесь, что медицинское изделие заполнено, проверив по двум
последовательным каплям лекарственного препарата, упавшим с кончика
дистального замка «Луер Лок»/о 1раничителя потока.
16. Закройте скольящий защим и установите обратно барашковый колпачок «Луер» на
дистальный замок «Луер Лок»/ограничитель потока. Убедитесь, что барашковый
колпачок «Луер» надежно закреплен после заполнения и подготовки медицинского
изделия. Затягивание колпачка барашкового колпачка «Луер» с чрезмерным
усилием может привести к сложностям при его снятии.
17. Промаркируйте помпу INFUSOR XLV в соответствии с применимыми правилами и
локальной политикой лечебного учреждения.
Указания по введению:
См. раздел «Информация для пациента и лечащею врача».
Предупрежчение: используйте асептическую технику в течение всей процедуры
1. Для начала инфузии снимите барашковый колпачок «Луер» с дистального замка
«Луер Лок»/ограничитсля потока и убедитесь, что скользящий зажим в открытом
положении. Перед применением убедитесь, что лекарственный препарат поступает
нормально, проверив по двум последовательным каплям лекарственного препарата,
упавшим с кончика дистального замка «Луер Лок»/ограничителя потока.
2. Убедитесь в выборе правильного пути введения. Надежно прикрепите дистальный
замок «Луер Лок»/ограничитсль потока к муфте катетера. Нс прилагайте
чрезмерных усилий.
--- стр. 36 ---
Инструкция по применению
медицинекого изделия
"Помпа медицинская инфузионная
эластомерная одноразовая етерильная
Inflisor в вариантах исполнения"
Приложение для рынка Российской
Федерации
Infusor с болюсом, 5-7-12
(вариант исполнения:
1. - Помпа медицинская инфузионная
эластомерная одноразовая стерильная Infusor с
болюсом, 5-7-12 мл/ч)
Подготовлено в соответствии с Рекомендациями
Международного Форума Регуляторов Медицинских Изделий
(IMDRF) и Приказом Минздрава РФ №11н от 19 января 2017 г.
2022
--- стр. 37 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Infusor в
вариантах исполнения"
Inflisorc болюсом, 5-7-12_________________________
СОДЕРЖАНИЕ
1. ИДЕНТИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.........................................................................4
1.1 Наименование медицинского изделия............................................................................................4
1.2 Варианты исполнения медицинского изделия...............................................................................4
1.3 Разработчик медицинского изделия.................................................................................................5
1.4 Ответственный производитель медицинского изделия.................................................................5
1.5 Адрес места производства медицинского изделия.......................................................................5
1.6 Уполномоченный представитель производителя в Российской Федерации.............................5
2. НАЗНАЧЕНИЕ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................6
2.1 Назначение медицинского изделия..................................................................................................6
2.2 Принцип действия медицинского изделия .....................................................................................6
3. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ....................................................................7
3.1 Показания к применению медицинского изделия...........................................................................7
3.2 Эпидуральное введение.....................................................................................................................7
3.3 Противопоказания к применению медицинского изделия............................................................7
3.4 Сфера применения и потенциальные потребители медицинского изделия ................................7
3.5 Предупреждения.................................................................................................................................9
3.6 Меры предосторожности.................................................................................................................10
4. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ВАРИАНТОВ ИСПОЛНЕНИЯ И
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ СОВМЕСТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ............................................ 11
4.1 Описание медицинского изделия....................................................................................................И
4.2 Технические характеристики Вариантов исполнения медицинского изделия ........................16
4.3 Описание Принадлежностей медицинского изделия....................................................................17
5. СРОК ГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...........................................................................17
6. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ И УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.................................................................................................................................................... 17
6.1 Информация для пациента и лечащего врача................................................................................17
6.2 Условия применения медицинского изделия................................................................................18
7. ДАННЫЕ О СОСТАВЕ МЕДРЩИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..................................................................20
8. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ................................................................................21
9. СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................................................22
10. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ...................................22
11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ......................................................................................................................22
12. ТРАНСПОРТИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................................22
13. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.....................................................................................................23
13.1 Информация по разведению и применению лекарственного препарата................................23
Страница 2 из 26
--- стр. 38 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Infusor в
вариантах исполнения"
Infijsor с болюсом, 5-7-12_______________
13.2 Указания по заполнению и подготовке.......................................................................................23
13.3 Указания по введению...................................................................................................................25
14. УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..........................................................25
15. РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ.....................................................................................26
Страница 3 из 26
--- стр. 40 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Inftisor в
вариантах исполнения"
_________________________Infusorc болюсом, 5-7-12_________________________
6. - Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Infusor
XLV 8 мл/ч;
- Инструкция по применению.
Далее по тексту также может упоминаться как: "Infusor XLV 8".
Принадлежности:
- Сумка поясная для помпы.
1.3 Разработчик медицинского изделия
Бакстер Хелскеа Корпорейшн
(Baxter Healthcare Corporation)
25212 W. Illinois Route 120, Round Lake, IL 60073, USA (США)
1.4 Ответственный производитель медицинского изделия
Бакстер Хелскеа СА
(Baxter Healthcare SA)
8010 Zurich, Switzerland (Швейцария)
1.5 Адрес места производства медицинского изделия
Baxter Healthcare Corporation
17511 Armstrong Avenue, Irvine, CA 92614, USA (США)
1.6 Уполномоченный представитель производителя в Российской Федерации
Акционерное общество Компания «Бакстер» (ОА Компания «Бакстер»)
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр.1
Тел.: +7 (495) 647-68-07
Факс: +7 (495) 647-68-08
E-mail:
russia@baxter.com
Страница 5 из 26
--- стр. 41 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Inflisor в
вариантах исполнения"
________________________Infusor с болюсом, 5-7-12_________________________
2. НАЗНАЧЕНИЕ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
2.1 Назначение медицинского изделия
«Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Infusor в
вариантах исполнения» предназначена для медленного непрерывного внутривенного,
внутриартериального, подкожного или эпидурального введения лекарств, включая
медленную, непрерывную инфузию лекарств непосредственно в интраоперационный
участок или подкожно для послеоперационного обезболивания.
2.2 Принцип действия медицинского изделия
Помпа Infusor - это стерильное амбулаторное инфузионное устройство, которое
представляет собой легкое одноразовое инфузионное медицинское изделие, в котором
используется эластомерный резервуар для вливания жидких лекарств в организм.
Жидкий лекарственный препарат заправляется в медицинское изделие через заливной
порт типа «Луер», работа медицинского изделия осуществляется за счет внутреннего
постоянного давления, создаваемого эластомерным резервуаром. Жидкость проходит
через внутренний фильтр и направляется через прозрачную магистраль в капилляр. Длина
и диаметр капилляра определяют скорость потока согласно закону Хагена - Пуазёйля.
Помпа Infusor не содержит электрических компонентов.
Помпа Infusor предназначена для поддержания непрерывного потока лекарственного
препарата во время инфузии при номинальной скорости потока с точностью ±10-15% при
условии заполнения в диапазоне от минимального до максимального объема (см.
Изображение 1).
Следующие факторы могут дополнительно влиять на точность скорости потока: (1) объем
заполнения, (2) температура, (3) вязкостъ лекарственного препарата, (4) разница в высоте
между заливным портом и дистальным замком «Луер Лок»/ограничитслем потока и (5)
диаметр катетера (см. раздел «Условия применения медицинского изделия»).
О
О
Кринам oiHOCHie^ihiioiu iipiip(»CTa
скорости потока
Прицеп I 01
ном инальнон
скоросш потока
(м .|/ч)
© П роцент от ном инальною врем ени инфузмн (ч)
Изображение 1 - График "Типичный профиль инфузии помпы Infusor с болюсом, 5-7-12 (Вариант
исполнения № 1)"
Страница 6 из 26
--- стр. 42 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Infusor в
вариантах исполнения"
Infusor с болюсом, 5-7-12_________________________
3. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
3.1 Показания к применению медицинского изделия
Помпа Infusor предназначена для медленного непрерывного внутривенного,
внутриартериального, подкожного или эпидурального введения лекарств, включая
медленную, непрерывную инфузию лекарств непосредственно в интраоперационный
участок или подкожно для послеоперационного обезболивания.
Помпа Infiisor с болюсом. 5-7-12 предназначена для медленного непрерывного
подкожного или эпидурального введения обезболивающих лекарств, включая медленную,
непрерывную инфузию обезболивающих лекарств непосредственно в интраоперационный
участок подкожно для послеоперационного обезболивания или непрерывную инфузию
местного анестетика возле нерва для регионарной анестезии. Модуль контроля
обезболивания пациентом (болюс) позволяет осуществлять периодическое введение
болюсных доз анальгетика по требованию пациента.
3.2 Эпидуральное введение
Эпидуральное введение анальгетиков ограничено использованием катетеров для
длительной установки, специально предназначенных для кратковременного или
длительного введения препаратов для эпидуральной анестезии.
Чтобы предотвратить инфузию препаратов, которые не предназначены для эпидурального
применения, не используйте наборы для введения, включающие инъекционный участок.
Настоятельно рекомендуется четко дифференцировать помпы Infusor, используемые для
эпидурального введения лекарственных препаратов, от помп Infiisor, используемых для
любого другого способа введения.
3.3 Противопоказания к применению медицинского изделия
Помпа Infusor с болюсом. 5-7-12 не предназначена для быстрой инфузии лекарств.
3.4 Сфера применения и потенпиальные потребители медицинского изделия
Помпа Infusor предназначена для использования в инфузионной терапии в больницах,
стационарных и амбулаторных условиях. Например, как:
• Химиотерапия. Например, лечение колоректального рака (CRC).
• Амбулаторная парентеральная противоинфекционная терапия (ОРАТ).
Внутривенные (IV) антибиотики / противовирусные препараты для амбулаторного
применения.
Страница 7 из 26
--- стр. 44 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Inflisor в
вариантах исполнения"
_________________________Infusorc болюсом, 5-7-12_________________________
3.5 Предупреждения
Помпа Inflisor с болюсом. 5-7-12:
1. Лечащий врач несет полную ответственность по обеспечению корректного
использования соответствующего медицинского изделия при введении
сильнодействующих лекарственных препаратов (например, таких как морфин) и
жизнеобеспечивающих препаратов, незапланированное прекращение приема
которых, прерывание или передозировка могут привести к серьезным
повреждениям или смерти.
2. Перед использованием медицинского изделия убедитесь, что оно подходит
для данного пациента.
3. Пользователь несет ответственность за надлежащее приготовление и
введение лекарственного препарата в соответствии с указаниями в листке-
вкладыше производителя лекарственного препарата.
4. Неправильная дозировка лекарственного препарата может нанести вред
пациенту, включая интоксикацию.
5. Неправильное использование изделия может нанести вред пациенту,
включая интоксикацию.
6. Применение препаратов, отличных от указанных для выбранного пути
введения, может стать причиной нанесения серьезного ущерба здоровью пациента.
7. Перед предоставлением медицинского изделия пациенту следует удалить
Транспортировочную пластинку модуля контроля обезболивания пациентом
(болюса) после завершения процедуры заполнения и заправки помпы. Для
удаления транспортировочной пластинки ее следует потянуть вверх. Не
нажимайте на транспортировочную пластинку. Если транспортировочная
пластинка не удалена, это может стать причиной продолжительной инфузии, в
результате чего пациент может получить базальную дозу обезболивающего более
высокую, чем предназначалось.
8. Модуль контроля обезболивания пациентом (болюс) не предназначен для
выполнения непрерывной инфузии.
9. Запрещается использовать медицинское изделие, если кнопка введения
препарата по запросу (MDB) остается в нижнем положении после удаления
транспортировочной пластинки.
10. Не применяйте данное медицинское изделие у пациентов, которые не могут
понять как работают инфузионные системы по принципу «введение препарата по
запросу пациента». Не применяйте медицинское изделие у пациентов, которые не
являются подходящими кандидатами для самостоятельного использования
медицинского изделия с принципом работы «введение препарата по запросу
пациента».
Страница 9 из 26
--- стр. 45 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Infusor в
вариантах исполнения"
_________________________Infusor с болюсом, 5-7-12_________________________
11. Нажатие кнопки введения препарата по запросу (MDB) может
осуществляться только пациентом или уполномоченным медицинским
работником.
12. Убедитесь в прозрачности раствора перед его введением. Непрозрачный
раствор вводить запрещается.
13. Запрещается использовать медицинское изделие, если упаковка была
вскрыта ранее, или при наличии признаков повреждения изделия.
14. Литературные данные свидетельствуют о возможной связи между
использованием катетеров для непрерывных внутрисуставных инфузий и
развитием хондролиза,
15. Исключительно для одноразового применения. Запрещается повторно
заполнять или стерилизовать. Повторное использование или стерилизация
одноразового медицинского изделия может привести к контаминации,
нарущению функции изделия или нарушению структурной целостности.
16. Всегда внимательно следите за детьми и домашними животными,
находящимися в непосредственной близости от места хранения и использования
медицинского изделия.
17. Не используйте медицинское изделие в рабочей среде магнитно-
резонансного томографа (МРТ), поскольку конструкция модуля контроля
обезболивания пациентом (болюса) содержит металлические компоненты.
3.6 Меры предосторожности
Помпа Infiisor с болюсом. 5-7-12:
1. Помпа Infusor с болюсом, 5-7-12 должна быть заполнена в соответствии с
инструкциями, приведенными в Инструкции по применению.
2. Не заполняйте медицинское изделие больше максимального объема,
рекомендованное значение которого представлено в Таблице 2 - «Основные
технические характеристики вариантов исполнения».
3. Не храните медицинское изделие при температуре выше 38 °С (100 °F) или
под воздействием прямого солнечного света.
4. Перед началом инфузии убедитесь, что Помпа Infusor с болюсом, 5-7-12
комнатной температуры.
5. Помпа Infusor с болюсом, 5-7-12 не предназначена для купирования
болевого синдрома на протяжении более семи дней.
6. Нс используйте медицинское изделие, если при получении изделия в
оригинальной упаковке обнаружено, что транспортировочная пластинка не
прикреплена к модулю контроля обезболивания пациентом (болюса).
Страница 10 из 26
--- стр. 46 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Infusor в
вариантах исполнения"
_________________________Infusor с болюсом, 5-7-12_________________________
7. При определении дозы обезболивающего препарата помпа Infusor с
болюсом, 5-7-12, не является истинной интервальной системой блокировки, однако,
если Кнопка введения препарата по запросу постоянно нажата, помпа Infusor с
болюсом, 5-7-12, ограничивает количество подаваемого анестетика.
8. Максимальной скоростью потока (мл/ч) помпы Infusor с болюсом, 5-7-12,
является выбранная базальная скорость потока плюс 10.
9. Максимальная часовая доза обезболивающего препарата, подаваемая
помпой Infusor с болюсом, 5-7-12, представляет собой произведение концентрации
препарата на миллилитр раствора и максимальной скорости потока помпы Infusor с
болюсом, 5-7-12.
10. Многократное или длительное лечение может повысить уровень
воздействия фталатов на организм пациента. Особое внимание следует уделять
таким потенциально чувствительным к ним категориям пациентов, как
новорожденные мальчики, а также кормящие грудью или беременные женщины
4. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ВАРИАНТОВ ИСПОЛНЕНИЯ И
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ СОВМЕСТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
4Л Описание медицинского изделия
Корпус Помпы Infusor обладает способностью блокировать УФ-излучения, эффективно
для волн длиной 280-315 пт (UVB) <1%, 315-380 пт (UVA) <36.6%, т.с. блокируются
UVB, UVC и большинство UVA лучей.
При производстве медицинского изделия нс используются пластификаторы на основе
диэтилгексилфтдлата (ДЭГФ).
При производстве медицинского изделия натурдтьный латекс не используе'гся.
Помпа Infusor с болюсом. 5-7-12 (вариант исполнения № 1):
Помпа Infusor с болюсом, 5-7-12, представляет собой амбулаторное одноразовое
медицинское изделие с эластомерным резервуаром, предназначенное для инфузии
лекарственных препаратов. При заполнении Помпа Infusor работает под
действием поддерживаемого внутреннего давления. Содержимое подается через
фильтр твердых частиц и ограничитель потока.
Помпа Infusor с болюсом, 5-7-12, предназначена для поддержания непрерывного
потока лекарственного препарата в течение курса инфузии. Помпа Infusor с
болюсом, 5-7-12, подходит для купирования болевого синдрома в
интраоперационном и послеоперационном периоде. Помпа Infusor с болюсом, 5-7-
12, не предназначена для внутривенного или внутриартериального введения
препаратов.
Страница 11 из 26
--- стр. 47 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Infusor в
вариантах исполнения"
Infusor с болюсом, 5-7-12_________________________
Значение скорости потока в медицинском изделии определяется настройкой
модуля управления скоростью потока. Медицинское изделие может быть
настроено на поддержание скорости потока в соответствии с любым из
номинальных значений, указанных в таблице 2 - «Основные технические
характеристики вариантов исполнения». Модуль управления скоростью потока
также может быть установлен в положение «Отключено». Медицинское изделие
предназначено для подачи номинального объема в пределах номинального
времени инфузии ± 10%.
В промежутке между нажатиями кнопки введения препарата по запросу (далее -
«кнопка») инфузия обезболивающего средства модулем контроля обезболивания
пациентом (болюсом) с резервуаром (далее - «резервуар модуля (болюс)») не
осуществляется. Нажатие кнопки приводит к опустошению резервуара модуля
(болюса). Для обеспечения инфузии содержимого резервуара модуля (болюса)
кнопка должна быть нажата в течение приблизительно 6 секунд или до тех пор,
пока не почувствуется сопротивление. Нажатие кнопки приводит к опустошению
резервуара модуля (болюса). При отпускании кнопки введения снова начинается
процесс заполнения жидкостью резервуара модуля (болюса). Время, необходимое
для заполнения резервуара модуля (болюса), указано в таблице 2 - «Основные
технические характеристики вариантов исполнения». Оптимальное
обезболивание доступно, если нажатие кнопки осуществляется не чаще одного
раза каждые 30 минут.
Следующие факторы могут дополнительно влиять на точность скорости потока;
(1) объем заполнения, (2) температура, (3) вязкость лекарственного препарата, (4)
разница в высоте между Заливным портом и Креплением типа «Луер Лок»/
ограничителем потока относительно друг друга и (5) размер катетера (см. раздел
«Условия применения медицинского изделия»).
Основные компоненты медицинского изделия и их функциональная роль описаны ниже,
также приведены чертежи медицинского изделия.
Таблица 1 - Функциональная роль компонентов.
Компонент медицинского изделия Функциональная роль
Корпус Механическая защита эластомерного резервуара
(«пузыря»)
Эластомерный резервуар («пузырь») Обеспечение поддержания внутреннего
давления
Фильтр твердых частиц Фильтрация твердых частиц с размером пор
фильтрующей среды 5 микрон
Страница 12 из 26
--- стр. 48 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Inflisor в
вариантах исполнения"
Infusor с болюсом, 5 - 7 - 1 2__________________
Закручивающаяся крышка (цветная) Цветная крышка позволяет легко
идентифицировать вариант исполнения
медицинского изделия, т.е. скорость потока
Несущий элемент Несущий элемент поддерживает эластомерный
резервуар и является местом крепления фильтра
твердых частиц. Он имеет заливной порт для
заполнения изделия и отдельный выходной
канал, который соединяется с трубкой для
инфузии, ведущей к пациенту. Выходной канал
также содержит ограничитель потока.
Ограничитель потока определяет скорость
потока.
Несущий элемент также содержит контрольную
ленту для предотвращения обратного потока из
порта наполнения, и 2 набора из 4 (всего 8)
индикаторных выступов, показывающих, когда
инфузия завершена.
Изломостойкая инфузионная трубка Жидкостная магистраль, гибкое соединение с
портом/катстером введения
Крепление типа «Луер Лок» со
стеклянным капиллярным
ограничителем потока
Подсоединение к катетеру пациента/месту
доступа
Ограничитель потока определяет скорость
потока
Барашковый колпачок «Луер» Защитное устройство для жидкостной
магистрали
Заливной порт «Луер» Асептическое наполнение медицинского
изделия
Колпачок защиты стерильности Сохраняет стерильность жидкостной
магистрали
Внутренние выступы Обеспечение видимости прогресса инфузии
Градуированная шкала инфузии Показывает прогресс инфузии
Скользящий зажим Позволяет зажать инфузионную трубку для
остановки потока жидкости
Модуль контроля скоростью потока Позволяет пользователю выбирать скорость
потока
Ручка выбора скорости потока Позволяет пользователю выбирать скорость
потока
Элемент регулировки скорости
потока
Позволяет пользователю выбирать скорость
потока
Транспортировочная пластинка
модуля контроля обезболивания
пациентом (болюса)
Предотвращает повреждения модуля контроля
обезболивания пациентом (болюса), перед
использованием пользователем необходимо
удалить пластину.
Страница 13 из 26
--- стр. 50 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Inflisor в
вариантах исполнения"
Infusor с болюсом, 5-7-12____________
Модуль контроля
скоростью потока
Барашковый
колпачок «Луер»
Дистальный
конец замка
«Луер»
Ручка выбора
скорости потока \ /
Трубка
Ограничитель потока
модуля контроля
обезболивания
пациентом (болюса)
Скользящий зажим
Эластомерный
резервуар
Транспортировочная
пластинка модуля
контроля
обезболивания
пациентом (болюса)
Модуль контроля
обезболивания
пациентом (болюс) с
резервуаром
Кнопка введения
препарата по
запросу
Изображение 2 - Чертежи Помпы Infusor с болюсом, 5-7-12 (Вариант исполнения № 1)
Страница 15 из 26
--- стр. 51 ---
Baxter
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Infusor в вариантах исполнения"
Infusorc болюсом, 5-7-12________________________________________
4.2 Технические характеристики Вариантов исполнения медицинского изделия
Существует несколько вариантов исполнения Помпы Infijsor, что позволяет выбирать наиболее подходящую помпу в соответствии с
желаемым применением и планом лечения пациента.
Варианты исполнения различаются по следующим параметрам:
Таблица 2 - Основные технические характеристики вариантов исполнения.
REF
6 Z
t *
5 =5S- =л с
C fi О
с
S
Наименование
варианта
исполнения
Номиналь
И Ы Й объём
Номинальная
скорость
потока*
Номинальное
время
инфузии
Мииималь
ный объём
Максималь
ный объём
Приблизительный
остаточный объём
2С1811К 1 Infusor with
bolus, 5-7-12
240 мл 5-7-12 мл/ч 48-34-20 ч 216 мл 300 мл 5 мл
2С1154КР 2 Infusor SV 1-2-3 96 мл 1-2-3 мл/ч 96-48-32 ч 86 мл 130 мл 1 мл
2С1155КР 3 Infusor LV 2-3-5 240 мл 2-3-5 мл/ч 120-80-48 4 216 мл 300 мл 3 мл
2С9960КР 4 Infusor LV 2-4-6 240 мл 2-4-6 мл/ч 120-60-40 4 216 мл 300 мл 3 мл
2С9961КР 5 Infusor LV 5-7-12 240 мл 5-7-12 мл/ч 48-34-20 ч 216 мл 300 мл 3 мл
2СП68К 6 Infusor XLV 8 576 мл 8 мл/ч 72 ч 461 мл 600 мл 5 мл
* Медицинское изделие предназначено для работы при номинальной скорости потока с использованием 5% раствора Декстрозы (D5W) или
0,9% раствора хлорида натрия (NS). Использование разбавителей, отличных от D5W или NS, повлияет на скорость потока изделия (см.
раздел «Условия применения медицинского изделия»).
--- стр. 52 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Infusor
в вариантах исполнения"
Infusor с болюсом, 5-7-12 ___________________
4.3 Описание Принадлежностей медицинского изделия
Сумка поясная для помпы позволяет удобно разместить медицинское изделия внутри
сумки во время инфузии и правильно расположить заливной порт и крепление типа «Луер
Лок» со стеклянным капиллярным ограничителем потока относительно друг друга (см.
раздел «Информация для пациента и лечащего врача»).
5. СРОК ГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Срок годности Помпы Infusor - 3 года.
6. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ И УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНРШ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
6Л Информация для пациента и лечащего врача
Помпа Infusor с болюсом. 5-7-12:
Лечащий врач ответственен за предоставление пациентам и лицам,
осуществляющим уход за пациентом, следующей информации;
1. Убедитесь, что модуль управления скоростью потока прочно прикреплен к
коже, например, путем фиксации лентами лейкопластыря.
2. Убедитесь, что во время инфузии эластомерный резервуар и крепление типа
«Луер Лок» расположены примерно на одной высоте.
3. Часто проверяйте помпу Infusor с болюсом, 5-7-12, в соответствии с
инструкциями ващего лечащего врача. При возникновении какой-либо проблемы,
а также если в помпе Infusor с болюсом, 5-7-12, отсутствует ток жидкости,
свяжитесь с вашим лечащим врачом.
4. Не отсоединяйте помпу Infusor с болюсом, 5-7-12, до окончания инфузии без
соответствующего указания лечащего врача.
5. Если вы отметили изменение уровня болевых ощущений, обратитесь к
лечащему врачу.
6. Что делать, если в помпе Infusor с болюсом, 5-7-12, возникла утечка или
произошел ее разрыв;
• Пережмите просвет катетера в соответствии с указаниями врача и
отсоедините помпу Infusor с болюсом, 5-7-12.
• Если лекарственный препарат попал на кожу, немедленно промойте
ее и свяжитесь с вашим лечащим врачом.
7. Проинструктируйте пациента не изменять скорость потока, если это не
предписано лечащим врачом. Не предоставляйте пациенту устройство
регулировки скорости потока, если это не предписано врачом.
--- стр. 53 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Infusor в
вариантах исполнения"
Infusor с болюсом, 5-7-12_________________________
6.2 Условия применения медицинского изделия
Рекомендованные температурные условия: от 20° С до + 25 ° С (комнатная температура).
Допустимы отклонения в ограниченном диапазоне от 5 ° С до 37 ° С.
Рекомендованная относительная влажность: 0-75 %.
Параметр атмосферного давления: не нормирован.
Пациенты также могут путешествовать на самолете или проходить лечение в барокамере в
процессе использования медицинского изделия.
Не используйте после истечения срока годности или если упаковка имеет признаки
повреждения.
Внимание:
Помпа Infusor с болюсом. 5-7-12:
Пожалуйста, обратите внимание, что на скорость потока могут повлиять один
или несколько следующих факторов:
1. Влияние объема заполнения
• Помпа Infusor с болюсом, 5-7-12, обеспечивает номинальную скорость потока,
указанную на модуле управ.тсния скоростью потока, при условии, что она
заполнена в диапазоне от номинального объема плюс остаточный объем до
максимального объема, указанного в Таблице 2 - «Основные технические
характеристики вариантов исполнения».
Примечание: Изменение скорости потока изменит ожидаемое время инфузии.
• Если объем заполнения медицинского изделия будет меньше, чем минимальный,
это приведет к значительному увеличению скорости потока.
2. Влияние температуры
• Помпа Infusor с болюсом, 5-7-12, обеспечивает номинальную скорость потока при
температуре лекарственного препарата 31,1°С (88°F). Скорость потока
уменьшится примерно на 2,3% при снижении температуры на 1°С (1.8°F) и
увеличится примерно на 2,3% при повышении температуры на 1°С (i,8°F).
Страница 18 из 26
--- стр. 54 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Inflisor в
вариантах исполнения"
_________________________Infusorc болюсом, 5-7-12_________________________
Таблица 3 - Температура лекарственного препарата,
необходимая для обеспечения номинальной скорости потока.
REF
6 Z
t, «
1 » а Ё
П е
S
Наименование варианта
исполнения
Температура лекарственного
препарата,
необходимая для обеспечения
номинальной скорости потока
2С1811К 1 Infusor с болюсом, 5-7-12 3L1X (88°F)
2С1154КР 2 Infusor SV 1-2-3 ЗЗ.ЗХ (92'^F)
2С1155КР 3 Infusor LV 2-3-5 33.3°С (92°F)
2С9960КР 4 Infusor LV 2-4-6 33.3°С (92°F)
2С9961КР 5 Infusor LV 5-7-12 3L1°C(88°F)
2С1168К 6 Infusor XLV 8 31.1°C(88°F)
3. Влияние вязкости лекарственного препарата
• Помпа Infusor с болюсом, 5-7-12 обеспечивает номинальную скорость потока при
использовании 5% раствора Декстрозы (D5W) в качестве растворителя. Скорость
потока увеличится приблизительно на 10% при использовании 0,9% раствора
хлорида натрия (NS).
4. Влияние высоты установки
• Помпа Infusor с болюсом, 5-7-12, обеспечивает номинальную скорость потока,
когда эластомерный резервуар и крепление типа «Луер Лок» расположены
примерно на одной высоте. Скорость потока уменьшится примерно на 0,5% при
опускании эластомерного резервуара на каждые 2,54 см (1 дюйм) ниже крепления
типа «Луер Лок», и увеличится примерно на 0,5% при подъеме эластомерного
резервуара на каждые 2,54 см (1 дюйм) выше крепления типа «Луер Лок».
5. Влияние размера катетера
• Помпа Infusor с болюсом, 5-7-12, обеспечивает номинальную скорость потока,
при использовании с катетером 22 калибра (3 Fr.). Применение катетера меньше
22 калибра (3 Fr.) снизит скорость потока. Всегда обращайтесь к предоставленной
производителем катетера инструкции по применению.
Страница 19 из 26
--- стр. 55 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Infusor в
вариантах исполнения"
Infusor с болюсом, 5-7-12
7. ДАННЫЕ О СОСТАВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие нс содержит в своём составе лекарственных препаратов, а также не
содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Медицинское изделие не содержит в своём составе веществ, классифицируемых как
«опасные» или «требующие специальных мер предосторожности» при обращении или
хранении.
Медицинское изделие не содержит программного обеспечения.
При производстве медицинского изделия не используются пластификаторы на основе
диэтилгексилфталата (ДЭГФ).
При производстве медицинского изделия натуральный латекс не используется.
Страница 20 из 26
--- стр. 56 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
B a x te r "Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Inftisor в
вариантах исполнения"
Infusor с болюсом, 5-7-12
8. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Таблица 5 - Символы, используемые в маркировке, и их расшифровка.
Символ Расшифровка
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
□J Обратитесь к инструкции по применению
|ref | Номер по каталогу (РЕФ)
[lotJ Код партии (ЛОТ)
mJ
Производитель
Дата изготовления
2 Использовать до
Не содержит натуральный латекс
W
DEHP
Произведено без использования DEHP (Ди- (2-этилгексил)
фталат)
tssrz
STERILE |R
Стерильная жидкостная магистраль
Тип стерилизации; Радиационная стерилизация
Ж
Апирогенная жидкостная магистраль
Запрет на повторное применение
Не стерилизовать повторно
Не использовать при повреждении упаковки
----------------------------
Не допускать воздействия солнечного света
M inim um V ol.Символ «Минимальный объем»
Nom inal V ol. Символ «Номинальный объем»
M axim um V ol.Символ «Максимальный объем»
M D Символ «Медицинское изделие»
Страница 21 из 26
--- стр. 57 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Infusor в
вариантах исполнения"
Infusor с болюсом, 5-7-12_________________________
9. СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие стерилизуется гамма-излучением для получения гарантированного
уровня стерильности (SAL) 10'^ жидкостной магистрали.
Не стерилизовать повторно.
Запрет на повторное применение.
Не использовать при повреждении упаковки.
10. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
Неприменимо (медицинское изделие для одноразового использования).
11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В течение всего срока годности медицинское изделие должно храниться в сухом
помещении, защищенном от прямых солнечных лучей и воздействия экстремальных
температур.
Условия хранения:
Температурный диапазон: от 20° С до + 25 ° С (комнатная температура).
Допустимы отклонения в ограниченном диапазоне от 5 ° С до 37 ° С.
Относительная влажность: 0-75 %.
Параметр атмосферного давления: не нормирован.
Заполненное медицинское изделие можно хранить замороженным, охлажденным или при
комнатной температуре. Продолжительное хранение заполненного медицинского изделия
в холодильной среде может привести к снижению скорости потока и увеличению времени
инфузии.
Необходимо довести заполненное медицинское изделие до комнатной температуры перед
его использованием пациентом. Не используете источник тепла, чтобы довести
заполненное медицинское изделие до комнатной температуры.
12. ТРАНСПОРТИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие в упаковке может транспортироваться всеми видами транспорта, за
исключением неотапливаемых участков самолетов и пароходов, в соответствии с
соответствующими правилами перевозки и в соответствии с национальными правилами.
Условия транспортировки:
Температурный диапазон: от 20° С до + 25 ° С (комнатная температура).
Допустимы отклонения в ограниченном диапазоне от 5 ° С до 37 ° С.
Относительная влажность: 0-75 %.
Параметр атмосферного давления: не нормирован.
Избегать воздействия экстремальных температур.
--- стр. 58 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Infusor в
вариантах исполнения"
_________________________Infusor с болюсом, 5-7-12_________________________
13. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Жидкостная магистраль остается стерильной и апирогенной при условии, что колпачок
заливного порта и барашковый колпачок «Луер» расположены на своих местах.
Запрещается использовать медицинское изделие с предварительно вскрытой упаковкой
или при наличии признаков повреждения.
13.1 Информация по разведению и применению лекарственного препарата
По вопросам разведения и хранения лекарственного препарата обратитесь к листку-
вкладышу, предоставленному производителем лекарственного препарата.
13.2 Указания по заполнению и подготовке
Помпа Infusor с болюсом. 5-7-12:
Предупреждение: соблюдайте правила асептики и антисептики в течение всей
процедуры.
Примечание: неправильное заполнение медицинского изделия может привести к
отсрочке начала лечения.
Примечание: Никогда не используйте иглу для заполнения медицинского изделия.
Для извлечения лекарственного препарата из стеклянной ампулы используйте
фильтрующую иглу, иглу необходимо снять перед заполнением медицинского
изделия.
1. Не удаляйте транспортировочную пластинку модуля контроля обезболивания
пациентом (болюса) до завершения подготовки помпы.
2. Убедитесь, что модуль управления скоростью потока в положении «О».
3. Используя асептическую технику снимите колпачок зазивного порт. Сохраните
этот колпачок д.зя дазьнейшего использования.
4. Убедитесь в отсутствии воздуха в шприце или другом заправочном устройстве
перед заполнением медицинского изделия. Введите кончик заполненного шприца
или заправочного устройства в зативной порт и поверните для создания прочного
соединения.** Поток жидкости автоматически начнет процесс заправки магистрали
и вытеснения воздуха из системы.
5. Установите обратно колпачок на заливной порт после заполнения помпы Inflisor
6. Снимите барашковый колпачок «Луер» и сохраните его для дальнейшего
использования.
7. Измените значение скорости потока на модуле управления скоростью потока на
минимальное, для чего поверните элемент регулировки скорости против часовой
стрелки. Следите за потоком воздуха и жидкости в трубке на стороне подачи модуля
управления скоростью потока. Продолжайте заправку до тех пор, пока воздух не
пройдет через Y-образный трубочный соединитель и трубку подачи раствора.
страница и из
--- стр. 62 ---
Инструкция по применению
медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная
эластомерная одноразовая стерильная
Infusor в вариантах исполнения"
Приложение для рынка Российской
Федерации
Infusor мультипоточного семейства (SV-
LV)
(варианты исполнения:
2. - Помпа медицинская инфузионная эластомерная
одноразовая стерильная Infusor SV 1-2-3 мл/ч;
3. - Помпа медицинская инфузионная эластомерная
одноразовая стерильная Infusor LV 2-3-5 мл/ч;
4. - Помпа медицинская инфузионная эластомерная
одноразовая стерильная Infusor LV 2-4-6 мл/ч;
5. - Помпа медицинская инфузионная эластомерная
одноразовая стерильная Infusor LV 5-7-12 мл/ч)
Подготовлено в соответствии с Рекомендациями
Международного Форума Регуляторов Медицинских Изделий
(IMDRF) и Приказом Минздрава РФ №11н от 19 января 2017 г.
2022
--- стр. 63 ---
B a x t e r
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Inflisor в
вариантах исполнения"
Infusor мультипоточного семейства (SV-LV)
СОДЕРЖАНИЕ
1. ИДЕНТИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ........................................................................4
1.1 Наименование медицинского изделия...........................................................................................4
1.2 Варианты исполнения медицинского изделия..............................................................................4
1.3 Разработчик медицинского изделия.................................................................................................5
1.4 Ответственный производитель медицинского изделия.................................................................5
1.5 Адрес места производства медицинского изделия.......................................................................5
1.6 Уполномоченный представитель производителя в Российской Федерации.............................5
2. НАЗНАЧЕНИЕ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..................................6
2.1 Назначение медицинского изделия..................................................................................................6
2.2 Принцип действия медицинского изделия......................................................................................6
3.1 Показания к применению медицинского изделия.........................................................................7
3.2 Эпидуральное введение.....................................................................................................................7
3.3 Противопоказания к применению медицинского изделия.............................................................8
3.4 Сфера применения и потенциальные потребители медицинского изделия ..............................8
3.5 Предупреждения.................................................................................................................................9
3.6 Меры предосторожности.................................................................................................................10
4. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ВАРИАНТОВ ИСПОЛНЕНИЯ И
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ СОВМЕСТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ .............................................10
4.1 Описание медицинского изделия....................................................................................................10
4.2 Технические характеристики Вариантов исполнения медицинского изделия ........................15
4.3 Описание Принадлежностей медицинского изделия....................................................................16
5. СРОК ГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...........................................................................16
6. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ И УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.....................................................................................................................................................16
6.1 Информация для пациента и лечащего врача..............................................................................16
6.2 Условия применения медицинского изделия................................................................................17
7. ДАННЫЕ О СОСТАВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................................................19
8. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ................................................................................20
9. СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................................................21
10. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ...................................21
11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ......................................................................................................................21
12. ТРАНСПОРТИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................................21
13. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.....................................................................................................22
13.1 Информация по разведению и применению лекарственного препарата.................................22
13.2 Указания по заполнению и подготовке........................................................................................22
13.3 Указания по введению...................................................................................................................24
Страница 2 из 24
--- стр. 64 ---
Baxter
Инструкцр1я по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Infusor в
вариантах исполнения"
________________Infiisor мультипоточного семейства (SV-LV)_________________
14. УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.........................................................24
15. РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ....................................................................................24
Страница 3 из 24
--- стр. 66 ---
Baxter
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Infusor в
вариантах исполнения"
________________Infusor мультипоточного семейства (SV-LV)_________________
6. - Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Infusor
XLV 8 мл/ч;
- Инструкция по применению.
Далее по тексту также может упоминаться как; "Infusor XLV 8".
Принадлежности:
- Сумка поясная для помпы.
1.3 Разработчик медицинского изделия
Бакстер Хелскеа Корпорейшн
(Baxter Healthcare Corporation)
25212 W. Illinois Route 120, Round Lake, IL 60073, USA (США)
1.4 Ответственный производитель медицинского изделия
Бакстер Хелскеа СА
(Baxter Healthcare SA)
8010 Zurich, Switzerland (Швейцария)
1.5 Адрес места производства медицинского изделия
Baxter Healthcare Corporation
17511 Armstrong Avenue, Irvine, CA 92614, USA (США)
1.6 Уполномоченный представитель производителя в Российской Федерации
Акционерное общество Компания «Бакстер» (ОА Компания «Бакстер»)
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр.1
Тел.:+7 (495) 647-68-07
Факс:+7 (495) 647-68-08
E-mail: russiaCa'baxter.com
Страница 5 из 24
--- стр. 67 ---
Baxter
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Infusor в
вариантах исполнения"
________________Infusor мультипоточного семейства (SV-LV)________________
2. НАЗНАЧЕНИЕ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
2Л Назначение медицинского изделия
«Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Infusor в
вариантах исполнения» предназначена для медленного непрерывного внутривенного,
внутриартериального, подкожного или эпидурального введения лекарств, включая
медленную, непрерывную инфузию лекарств непосредственно в интраоперационный
участок или подкожно для послеоперационного обезболивания.
2.2 Принцип действия медицинского изделия
Помпа Infusor - это стерильное амбулаторное инфузионное устройство, которое
представляет собой легкое одноразовое инфузионное медицинское изделие, в котором
иепользуется эластомерный резервуар для вливания жидких лекарств в организм.
Жидкий лекарственный препарат заполняется в медицинское изделие через заливной порт
типа «Луер», работа медицинского изделия осуществляется за счет внутреннего
постоянного давления, создаваемого эластомерным резервуаром. Жидкость проходит
через внутренний фильтр и направляется через прозрачную магистраль в капилляр. Длина
и диаметр капилляра определяют скорость потока согласно закону Хагена - Пуазёйля.
Помпа Infusor не содержит электрических компонентов.
Помпа Infusor предназначена для поддержания непрерывного потока лекарственного
препарата во время инфузии при номинальной скорости потока с точностью ±10-15% при
условии заполнения в диапазоне от минимального до максимального объема (см.
Изображения 1-2).
Следующие факторы могут дополнительно влиять на точность скорости потока: (1) объем
заполнения, (2) температура, (3) вязкость лекарственного препарата, (4) разница в высоте
между заливным портом и дистальным замком «Луер Лок»/ограничителем потока и (5)
диаметр катетера (см. раздел «Условия применения медицинского изделия»).
Изображение 1 - График " Типичный профиль инфузии помпы Infusor семейства SV (Вариант
исполнения № 2)"
Страница б из 24
--- стр. 68 ---
Baxter
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Inflisor в
вариантах исполнения"
________________Infusor мультипоточного семейства (SV-LV)_________________
Изображение 2 - График " Типичный профиль инфузии помп Infusor семейства LV (Варианты
исполнения № 3-5)"
3. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ЗЛ Показания к применению медицинского изделия
Помпа Infusor предназначена для медленного непрерывного внутривенного,
внутриартериального, подкожного или эпидурального введения лекарств, включая
медленную, непрерывную инфузию лекарств непосредственно в интраоперационный
участок или подкожно для послеоперационного обезболивания.
Помпы Infusor мульти-поточного семейства (SV-LV) предназначены для медленного
непрерывного внутривенного, внутриартериального, подкожного или эпидурального
введения лекарств, включая медленную, непрерывную инфузию лекарств
непосредственно в интраоперационный участок или подкожно для послеоперационного
обезболивания.
3.2 Эпидуральное введение
Эпидуральное введение анальгетиков ограничено использованием катетеров для
длительной установки, специально предназначенных для кратковременного или
длительного введения препаратов для эпидуральной анестезии.
Чтобы предотвратить инфузию препаратов, которые не предназначены для эпидурального
применения, не используйте наборы для введения, включающие инъекционный участок.
Настоятельно рекомендуется четко дифференцировать помпы Infusor, используемые для
эпидурального введения лекарственных препаратов, от помп Infusor, используемых для
любого другого способа введения.
Страница 7 из 24
--- стр. 69 ---
Baxter
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Infusor в
вариантах исполнения"
________________Infusor мультипоточного семейства (SV-LV)_________________
ШЛ Противопоказания к применению медицинского изделия
Помпы Infusor мульти-поточного семейства (SV-LV) не предназначены для быстрой
инфузии лекарств.
3.4 Сфера применения и потенциальные потребители медицинского изделия
Помпа Infusor предназначена для использования в инфузионной терапии в больницах,
стационарных и амбулаторных условиях. Например, как:
• Химиотерапия. Например, лечение колоректального рака (CRC).
• Амбулаторная парентеральная противоинфекционная терапия (ОРАТ).
Внутривенные (IV) антибиотики / противовирусные препараты для амбулаторного
применения.
• Хелатирование. Десферал.
• Отделение постанестезиологической помощи (PACU). Обезболивание.
Послеоперационная боль - Управление болью.
• Операционная (OR). Медицинское устройство может быть прикреплено к катетеру
пациента после операции.
• Инфузионная клиника. Инфузионный набор, который может быть или не может
быть прикреплен к больнице, где пациенты получают внутривенные лекарства в
амбулаторных условиях, медицинское устройство может быть прикреплено к катетеру
пациента, и некоторая часть инфузии может быть введена до выписки пациента.
• Аптека. Там медицинское изделие будет подготовлено (заполнено и заправлено) для
использования (но оно также может быть подготовлено на других участках).
• Больница неотложной помощи.
• Учреждение по уходу за пациентами с хроническими заболеваниями.
Работа с медицинским изделием должна выполняться квалифицированными
специалистами, обладающими соответствующими профессиональными знаниями и
навыками, например медсестрами, врачами, техниками и фармацевтами.
Также возможно использование в домащних условиях при условии строгого соблюдения
инструкций по применению и надлежащего обучения пациента лечащим врачом.
Медицинское изделие можно помещать в сумку для переноски.
Обратите внимание - пациенты также могут:
- путешествовать на самолете в процессе использования медицинского изделия;
- получать лечение в барокамере в процессе использования медицинского изделия;
- получать облучение рентгеновскими лучами (делать рентгеновский снимок) в
процессе использования медицинского изделия.
Страница 8 из 24
--- стр. 70 ---
B a x te r
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Infusor в
вариантах исполнения"
________________Infusor мультипоточного семейства (SV-LV)_________________
3.5 Предупреждения
Помпы Infusor мульти-поточного семейства (SV-LV):
1. Лечащий врач несет полную ответственность по обеспечению корректного
использования соответствующего медицинского изделия при введении
сильнодействующих лекарственных препаратов (например, таких как морфин) и
жизнеобеспечивающих препаратов, незапланированное прекращение приема
которых, прерывание или передозировка могут привести к серьезным
повреждениям или смерти.
2. Не заполняйте меньше минимального или больше максимального объема
(см. Таблицу 3 - «Основные технические характеристики вариантов исполнения»).
3. Перед использованием медицинского изделия убедитесь, что оно подходит
для данного пациента.
4. Пользователь несет ответственность за надлежащее приготовление и
введение лекарственного препарата в соответствии с указаниями в листке-
вкладыше производителя лекарственного препарата.
5. Неправильная дозировка лекарственного препарата может нанести вред
пациенту, включая интоксикацию.
6. Неправильное использование изделия может нанести вред пациенту,
включая интоксикацию.
7. Эпидуральное введение препаратов, не предназначенных для эпидурального
применения, может привести к серьезному ущербу здоровью пациента.
8. Исключительно для одноразового применения. Запрещается повторно
заполнять или стерилизовать. Повторное использование или стерилизация
одноразового медицинского изделия может привести к контаминации,
нарушению функции изделия или нарушению структурной целостности.
9. Литературные данные свидетельствуют о возможной связи между
использованием катетеров для непрерывных внутрисуставных инфузий и
развитием хондролиза.
10. Убедитесь в прозрачности раствора перед его введением. Непрозрачный
раствор вводить запрещается.
И. Запрещается использовать медицинское изделие с отсутствующим
колпачком защиты стерильности или барашковым колпачком «Луер».
12. Жидкостная магистраль стерильна. Используйте асептические методы
приготовления и введения.
13. Запрещаетея использовать медицинское изделие, если упаковка была
вскрыта ранее, или при наличии признаков повреждения изделия.
Страница 9 из 24
--- стр. 71 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Infusor в
вариантах исполнения"
________________Infusor мультипоточного семейства (SV-LV)_________________
14. Всегда внимательно следите за детьми и домашними животными,
находящимися в непосредственной близости от места хранения и использования
медицинского изделия.
15. Медицинское изделие не предназначено для введения цельной крови или
клеточных компонентов крови.
3.6 Меры предосторожности
Помпы Infusor мульти-поточного семейства (SV-LV):
1. Помпа Infusor мульти-поточного семейства (SV-LV) должна быть заполнена
в соответствии с инструкциями, приведенными в Инструкции по применению.
2. Храните незаполненное медицинское изделие при комнатной температуре и
не подвергайте его воздействия экстремальных температур.
3. Перед началом инфузии необходимо довести заполненное медицинское
изделие до комнатной температуры. Не используете источник тепла, чтобы довести
заполненное медицинское изделие до комнатной температуры.
4. Медицинское изделие не предназначено для быстрой инфузии
лекарственных препаратов.
4. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ВАРИАНТОВ ИСПОЛНЕНИЯ И
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ СОВМЕСТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
4.1 Описание медицинского изделия
Корпус Помпы Infusor обладает способностью блокировать УФ-излучення, эффективную
для волн длиной 280-315 шп (UVB) <1%, 315-380 пт (UVA) <36.6%, т.с. блокируются
UVB, UVC и большинство UVA лучей.
При производстве медицинского изделия нс используются пластификаторы на основе
диэтилгсксилфталата (ДЭГФ).
При производстве медицинского изделия натуральный латекс нс используется.
Помпы Infusor мульти-поточного семейства (SV-LV):
Помпа Infusor мульти-поточного семейства (SV-LV) представляет собой
амбулаторное одноразовое медицинское изделие с эластомерным резервуаром,
предназначенное для инфузии лекарственных препаратов. При заполнении Помпа
Infusor работает под действием поддерживаемого внутреннего давления.
Содержимое подается через фильтр твердых частиц и ограничитель потока.
Страница 10 из 24
--- стр. 72 ---
Baxter
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Infusor в
вариантах исполнения"
________________Infusor мультипоточного семейства (SV-LV)_________________
Помпа Infusor мульти-поточного семейства (SV-LV) предназначена для
поддержания непрерывного потока лекарственного препарата в течение курса
инфузии при номинальной скорости потока с точностью ± 10% при условии
заполнения минимального объема плюс остаточный объём. Значение скорости
потока в медицинском изделии определяется настройкой модуля управления
скоростью потока помпы Infusor мульти-поточного семейства (SV-LV).
Медицинское изделие может быть настроено на поддержание скорости потока в
соответствии с любым из номинальных значений, указанных в таблице 3 -
«Основные технические характеристики вариантов исполнения». Модуль
управления скоростью потока помпы Infusor мульти-поточного семейства (SV-LV)
также может быть установлен в положение «О» («Отключено»).
Следующие факторы могут дополнительно влиять на точность скорости потока:
(1) объем заполнения, (2) температура, (3) вязкость лекарственного препарата, (4)
разница в высоте между заливным портом и креплением типа «Луер Лок»/
ограничителем потока относительно друг друга и (5) размер катетера (см. раздел
«Условия применения медицинского изделия»).
Основные компоненты медицинского изделия и их функциональная роль описаны ниже,
также приведены чертежи медицинского изделия.
Таблица I - Функциональная роль компонентов.
Компонент медицинского изделия Функциональная роль
Корпус Механическая защита эластомерного резервуара
(«пузыря»)
Эластомерный резервуар («пузырь») Обеспечение поддержания внутреннего
давления
Фильтр твердых частиц Фильтрация твердых частиц с размером пор
фильтрующей среды 5 микрон
Закручивающаяся крышка (цветная) Цветная крыщка позволяет легко
идентифицировать вариант исполнения
медицинского изделия, т.е. скорость потока
Несущий элемент Несущий элемент поддерживает эластомерный
резервуар и является местом крепления фильтра
твердых частиц. Он имеет заливной порт для
заполнения изделия и отдельный выходной
канал, который соединяется с трубкой для
инфузии, ведущей к пациенту. Выходной канал
также содержит ограничитель потока.
Ограничитель потока определяет скорость
потока.
Несущий элемент также содержит контрольную
Страница 11 из 24
--- стр. 73 ---
Baxter
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Infusor в
вариантах исполнения"
________________Infusor мультипоточного семейства (SV-LV)________________
ленту для предотвращения обратного потока из
порта наполнения, и 2 набора из 4 (всего 8)
индикаторных выступов, показывающих, когда
инфузия завершена.
Изломостойкая инфузионная трубка Жидкостная магистраль, гибкое соединение с
портом/катетером введения
Крепление типа «Луер Лок» со
стеклянным капиллярным
ограничителем потока
Подсоединение к катетеру пациента/месту
доступа
Ограничитель потока определяет скорость
потока
Барашковый колпачок «Луер» Защитное устройство для жидкостной
магистрали
Заливной порт «Луер» Асептическое наполнение медицинского
изделия
Колпачок защиты стерильности Сохраняет стерильность жидкостной
магистрали
Внзггренние выступы Обеспечение видимости прогресса инфузии
Градуированная шкала инфузии Показывает прогресс инфузии
Скользящий зажим Позволяет зажать инфузионную трубку для
остановки потока жидкости
Модуль контроля скоростью потока Позволяет пользователю выбирать скорость
потока
Ручка выбора скорости потока Позволяет пользователю выбирать скорость
потока
Элемент регулировки скорости
потока
Позволяет пользователю выбирать скорость
потока
Транспортировочная пластинка
модуля контроля обезболивания
пациентом (болюса)
Предотвращает повреждения модуля контроля
обезболивания пациентом (болюса), перед
использованием пользователем необходимо
удалить пластину.
Кнопка введения препарата по
запросу
Позволяет пользователю ввести 5 мл болюса
препарата по запросу
Модуль контроля обезболивания
пациентом (болюс) с резервуаром
Позволяет пользователю ввести 5 мл болюса
препарата по запросу
Ограничитель потока модуля
контроля обезболивания пациентом
(болюса)
Контролирует скорость потока заполнения
модуля (болюса)
Страница 12 из 24
--- стр. 75 ---
Baxter
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Infusor в
вариантах исполнения"
Infusor мультипоточного семейства (SV-LV)
Изображение 4 - Чертежи Помп Infusor семейства LV (Варианты исполнения № 3 - 5)
Страница 14 из 24
--- стр. 76 ---
Baxter
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Infusor в вариантах исполнения"
__________________________Infusor мульти-поточного семейства (SV-LV)__________________________
4.2 Технические характеристики Вариантов исполнения медицинского изделия
Существует несколько вариантов исполнения Помпы Infusor, что позволяет выбирать наиболее подходящую помпу в соответствии с
желаемым применением и планом лечения пациента.
Варианты исполнения различаются по следующим параметрам:
Таблица 2 - Основные технические характеристики вариантов исполнения.
REF
оZ
t к
5 *
2- *Л ^ш о
ЕО
S
Наименование
варианта
исполнения
Номиналь
НЫЙ объём
Номинальная
скорость
потока*
Номинальное
время
инфузии
Минималь
НЫЙ объём
Максималь
НЫЙ объём
Приблизительный
остаточный объём
2С18ПК 1 Infusor with
bolus, 5-7-12
240 мл 5-7-12 мл/ч 48-34-20 ч 216 мл 300 мл 5 мл
2С1154КР 2 Infusor SV 1-2-3 96 мл 1-2-3 мл/ч 96-48-32 ч 86 мл 130 мл 1 мл
2С1155КР 3 Infusor LV 2-3-5 240 мл 2-3-5 мл/ч 120-80-48 4 216 мл 300 мл 3 мл
2С9960КР 4 Infusor LV 2-4-6 240 мл 2-4-6 мл/ч 120-60-40 4 216 мл 300 мл 3 мл
2С9961КР 5 Infusor LV 5-7-12 240 мл 5-7-12 мл/ч 48-34-20 ч 216 мл 300 мл 3 мл
2С1168К 6 Infusor XLV 8 576 мл 8 мл/ч 72 ч 461 мл 600 мл 5 мл
* Медицинское изделие предназначено для работы при номинальной скорости потока с использованием 5% раствора Декстрозы (D5W) или
0,9% раствора хлорида натрия (NS). Использование разбавителей, отличных от D5W или NS, повлияет на скорость потока изделия (см.
раздел «Условия применения медицинского изделия»).
--- стр. 77 ---
Baxter
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Infiisor
в вариантах исполнения"
_______________Infiisor мульти-поточного семейства (SV-LV)________________
4.3 Описание Принадлежностей медицинского изделия
Сумка поясная для помпы позволяет удобно разместить медицинское изделия внутри
сумки во время инфузии и правильно расположить заливной порт и крепление типа «Луер
Лок» со стеклянным капиллярным ограничителем потока относительно друг друга (см.
раздел «Информация для пациента и лечащего врача»).
5. СРОК ГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Срок годности Помпы Infijsor - 3 года.
6. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ И УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
6.1 Информация для пациента и лечащего врача
Помпы Infiisor мульти-поточного семейства (SV-LV):
Лечащий врач ответственен за предоставление пациентам
осуществляющим уход за пациентом, следующей информации:
и лицам.
1. Для достижения желаемой температуры лекарственного препарата
убедитесь, что крепление типа «Луер Лок»/ограничитсль потока надежно
закреплен на коже.
2. Убедитесь, что во время инфузии заливной порт и крепление типа «Луер
Лок»/ограничитель расположены примерно на одной высоте. Для
позиционирования изделия используйте сумку или чехол для переноски.
3. Проверьте помпу Infusor мульти-поточного семейства (SV-LV) в
соответствии с указаниями лечащего врача. При возникновении проблем с помпой
Infusor мульти-поточного семейства (SV-LV), обратитесь к лечащему врачу.
4. Убедитесь, что лекарственный препарат подается, ориентируясь на
перемещение с течением времени эластомерного резервуара относительно
градуированной шкалы.
5. Не отсоединяйте помпу Infiisor мульти-поточного семейства (SV-LV) до
окончания инфузии без соответствующего указания лечащего врача.
6. Проинструктируйте пациента не изменять скорость потока, если это нс
предписано лечащим врачом. Не предоставляйте пациенту устройство регулировки
скорости потока, если это не предписано врачом.
7. Когда процесс инфузии, осуществляемый с помощью помпы Infusor,
приближается к завершению, через эластомерный резервуар становятся видны
внутренние выступы, что означает, что инфузия фактически закончена.
8. Утилизируйте медицинское изделие в соответствии с местными правилами
утилизации изделий одноразового применения.
--- стр. 78 ---
Baxter
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Infusor в
вариантах исполнения"
________________Infusor мульти-поточного семейства (SV-LV)________________
9. Всегда внимательно следите за детьми и домашними животными,
находящимися в непосредственной близости от места хранения и использования
изделия.
10. Запрещается доводить замороженное медицинское изделие до комнатной
температуры с помощью нагревателя.
6.2 Условия применения медицинского изделия
Рекомендованные температурные условия: от 20° С до + 25 ° С (комнатная температура).
Допустимы отклонения в ограниченном диапазоне от 5 ° С до 37 ° С.
Рекомендованная относительная влажность: 0-75 %.
Параметр атмосферного давления: не нормирован.
Пациенты также могут путешествовать на самолете или проходить лечение в барокамере в
процессе использования медицинского изделия.
Не используйте после истечения срока годности или если упаковка имеет признаки
повреждения.
Внимание:
Помпы Infusor мульти-поточного семейства (SV-LV):
Пожалуйста, обратите внимание, что на скорость потока могут повлиять один
или несколько следующих факторов:
1. Влияние объема заполнения
• Помпа Infusor мульти-поточного семейства (SV-LV) обеспечивает номинальную
скорость потока при условии, что она заполнена в диапазоне от минимального до
максимального объема, указанного в Таблице 3 - «Основные технические
характеристики вариантов исполнения».
Примечание: Изменение скорости потока изменит ожидаемое время инфузии.
Нс заполняйте медицинское изделие меньше минимального или больше
максимазьного объема (см. Таблицу 3 - «Основные технические характеристики
вариантов исполнения»). Если объем заполнения медицинского изделия будет
меньше, чем минимальный, это приведет к значительному увеличению скорости
потока и сокращению времени инфузии.
Страница 17 из 24
--- стр. 79 ---
Baxter
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Infusor в
вариантах исполнения"
________________Infusor мульти-поточного семейства (SV-LV)________________
2. Влияние температуры
• Помпа Infusor мульти-поточного семейства (SV-LV) обеспечивает номинальную
скорость потока
для варианта исполнения № 5: при температуре лекарственного препарата
31,IX (88Х);
для вариантов исполнения -Ч» 2-4: при температуре лекарственного препарата
33,ЗХ (92Х)
Для достижения необходимой температуры лекарственного препарата крепление
типа «Луер Лок» потока должен быть закреплен на коже. Скорость потока
уменьшится примерно на 2,3% при снижении температуры на IX (1,8°F) и
увеличится примерно на 2,3% при повышении температуры на 1 °С (1,8°F).
• Длительное хранение заполненного изделия в холодильнике может привести к
снижению скорость потока и увеличению времени инфузии.
Таблица 3 - Те.мпература лекарственного препарата,
необходихмая для обеспечения номинальной скорости потока.
REF
оZ
t CS
1«
а а
со о
Е
S
Наименование варианта
исполнения
Температура лекарственного
препарата,
необходимая для обеспечения
номинальной скорости потока
2С1811К 1 Infusor с болюсом, 5-7-12 31.IX (88Х)
2С1154КР 2 Infusor SV 1-2-3 ЗЗ.ЗХ (92°F)
2С1155КР 3 Infusor LV 2-3-5 ЗЗ.ЗХ (92Х)
2С9960КР 4 Infusor LV 2-4-6 ЗЗ.ЗХ (92Х)
2С9961КР 5 Infusor LV 5-7-12 31.1Х(88Х)
2С1168К 6 Infusor XLV 8 31.1X{88°F)
3. Влияние вязкости лекарственного препарата
• Скорость потока Infusor мульти-поточного семейства (SV-LV) зависит от вязкости
лекарственного препарата. Помпа Infusor мульти-поточного семейства (SV-LV)
обеспечивает номинальную скорость потока при использовании 5% раствора
Декстрозы (D5W) в качестве растворителя. Скорость потока увеличится
приблизительно на 10% при использовании 0.9% раствора хлорида натрия (NS).
Страница 18 из 24
--- стр. 80 ---
Baxter
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Inflisor в
вариантах исполнения"
________________Infusor мульти-поточного семейства (SV-LV)________________
4. Влияние высоты установки
• Помпа Infusor мульти-поточного семейства (SV-LV) обеспечивает номинальную
скорость потока, когда заливной порт и крепление типа «Луер Лок» /
ограничитель потока расположены примерно на одной высоте. Скорость потока
уменьшится примерно на 0,5% при опускании Заливного порта на каждые 2,54 см
(1 дюйм) ниже крепления типа «Луер Лок» / ограничителя потока, и увеличится
примерно на 0,5% при подъеме Заливного порта на каждые 2,54 см (1 дюйм)
выше крепления типа «Луер Лок» / ограничителя потока.
5. Влияние размера катетера
• Помпа Infusor мульти-поточного семейства (SV-LV) обеспечивает номинальную
скорость потока, при использовании с катетером 22 калибра (3 Fr.). Применение
катетера менее 22 калибра (3 Fr.) снизит скорость потока. Всегда обращайтесь к
предоставленной производителем катетера инструкции по применению.
Примечание: использование медицинского изделия при внутриартериальном
доступе приведет к снижению скорости потока из-за влияния
внутриартериального давления.
7. ДАННЫЕ О СОСТАВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие не содержит в своём составе лекарственных препаратов, а также не
содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Медицинское изделие не содержит в своём составе веществ, классифицируемых как
«опасные» или «требующие специальных мер предосторожности» при обращении или
хранении.
Медицинское изделие не содержит программного обеспечения.
При производстве медицинского изделия не используются пластификаторы на основе
диэтилгексилфталата (ДЭГФ).
При производстве медицинского изделия натуральный латекс не используется.
Страница 19 из 24
--- стр. 81 ---
Baxter
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Infiisor в
вариантах исполнения"
Infusor мульти-поточного семейства (SV-LV)
8. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Таблица 5 - Символы, используемые в маркировке, и их расшифровка.
Символ Расшифровка
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
□а
Обратитесь к инструкции по применению
|REF| Номер по каталогу (РЕФ)
|LOT| Код партии (ЛОТ)
mJ Производитель
Дата изготовления
2 Использовать до
Не содержит натуральный латекс
W
DEHP
Произведено без использования DEHP {Ди- (2-этилгексил)
фталат)
STlfliLE R
J |
Стерильная жидкостная магистраль
Тип стерилизации: Радиационная стерилизация
Ж Апирогенная жидкостная магистраль
Запрет на повторное применение
Не стерилизовать повторно
(§) Не использовать при повреждении упаковки
Не допускать воздействия солнечного света
Minimum V oi. Символ «Минимальный объем»
N0m inal V oi. Символ «Номинальный объем»
Maximum Vol. Символ «Максимальный объем»
M D Символ «Медицинское изделие»
Страница 20 из 24
--- стр. 82 ---
Baxter
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Infusor в
вариантах исполнения"
________________Inflisor мульти-поточного семейства (SV-LV)________________
9. СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие стерилизуется гамма-излучением для получения гарантированного
уровня стерильности (SAL) 10'^ жидкостной магистрали.
Не стерилизовать повторно.
Запрет на повторное применение.
Не использовать при повреждении упаковки.
10. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
Неприменимо (медицинское изделие для одноразового использования).
11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В течение всего срока годности медицинское изделие должно храниться в сухом
помещении, защищенном от прямых солнечных лучей и воздействия экстремальных
температур.
Условия хранения:
Температурный диапазон: от 20° С до + 25 ° С (комнатная температура).
Допустимы отклонения в ограниченном диапазоне от 5 ° С до 37 ° С.
Относительная влажность: 0-75 %.
Параметр атмосферного давления: не нормирован.
Заполненное медицинское изделие можно хранить замороженным, охлажденным или при
комнатной температуре. Продолжительное хранение заполненного медицинского изделия
в холодильной среде может привести к снижению скорости потока и увеличению времени
инфузии.
Необходимо довести заполненное медицинское изделие до комнатной температуры перед
его использованием пациентом. Не используете источник тепла, чтобы довести
заполненное медицинское изделие до комнатной температуры.
12. ТРАНСПОРТИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие в упаковке может транспортироваться всеми видами транспорта, за
исключением неотапливаемых участков самолетов и пароходов, в соответствии с
соответствующими правилами перевозки и в соответствии с национальными правилами.
Условия транспортировки:
Температурный диапазон: от 20° С до + 25 ° С (комнатная температура).
Допустимы отклонения в охраниченном диапазоне от 5 ° С до 37 ° С.
Относительная влажность: 0-75 %.
Параметр атмосферного давления: не нормирован.
Избегать воздействия экстремальньп^ температур.
--- стр. 83 ---
B a x t e r
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Inflisor в
вариантах исполнения"
________________Infusor мульти-поточного семейства (SV-LV)________________
13. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Жидкостная магистраль остается стерильной и апирогенной при условии, что колпачок
заливного порта и барашковый колпачок «Луср» расположены на своих местах.
Запрещается использовать медицинское изделие с предварительно вскрытой упаковкой
или при наличии признаков повреждения.
13.1 Информация по разведению и применению лекарственного препарата
По вопросам разведения и хранения лекарственного препарата обратитесь к листку-
вкладышу, предоставленному производителем лекарственного препарата.
13.2 Указания по заполнению и подготовке
Помпы Infiisor мульти-поточного семейства (SV-LV):
Жидкостная магистраль остается стерильной и апирогенной при условии, что
колпачок защиты стерильности и барашковый колпачок «Луер» расположены на
своих местах. Запрещается использовать медицинское изделие с предварительно
вскрьстой упаковкой или при наличии признаков повреждения.
Предупреждение: соблюдайте правила асептики и антисептики в течение всей
процедуры.
Примечание: неправильное заполнение медицинского изделия может привести к
отсрочке начала лечения.
Для извлечения лекарственного препарата из стеклянной ампулы используйте
фильтрующую иглу, иглу необходимо снять перед заполнением медицинского
изделия.
Примечание: никогда не используйте иглу для заполнения медицинского изделия.
1. Снимите колпачок защиты стерильности с медицинского изделия. Сохраните
этот колпачок защиты стерильности для установки его на место после
заполнения медицинского изделия.
2. Убедитесь в отсутствии воздуха в шприце или другом заправочном устройстве
перед заполнением медицинского изделия. При необходимости введите
соответствующее количество разбавителя перед заполнением лекарственным
средством.
3. Вставьте и заьфспите наконечник «Луср» наполненного шприца или другого
заправочного устройства в заливной порт. Во избежание повреждения заливного
порта, нс прилагайте чрезмерных усилий при затягивании.
4. Заполните медицинское изделие.
Страница 22 из 24
--- стр. 84 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
B a x t e r "Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Infusor в
вариантах исполнения"
Infusor мульти-поточного семейства (SV-LV)
5. Заполните медицинское изделие в диапазоне от минимального до максиматьного
заполняемого объёма (см. Таблицу 2 - «Основные технические характеристики
вариантов исполнения»).
6. Отсоедините шприц или другое заправочное устройство от заливного порта.
7. Установите обратно и закрепите колпачок защиты стерильности на заливной
порт. Во избежание повреждения заливного порта, не прилагайте чрезмерных
усилий при затягивании.
8. Наличие небольшого воздушного пузырька внутри эластомерного резервуара
является нормальным явлением. Нс пытайтесь его удалить.
9. Установите значение скорости потока на модуле управления скоростью потока
на отметку «О», используя элемент регулировки скорости.
10. Подготовьте медицинское изделие к использованию сняв барашковый колпачок
«Луер». Сохраните этот барашковый колпачок «Луер» для дальнейшего
использования.
11. В процессе подготовки помпа Infiisor будет медленно заполняться.
12. Убедитесь, что все воздушные пузырьки удалены из жидкостной магистрали.
13. Если в жидкостной магистрали присутствуют пузырьки воздуха, сливайте
жидкость из магистрали до тех пор, пока весь воздух не будет удален.
14. Если лекарственный препарат вообще не поступает в дистальный замок «Луер
Лок», форсируйте заполнение следующим образом: во-первых, прикрепите
адаптер «Луер» (или запорный кран) к дистальному замку «Луер Лок». Во-
вторых, присоедините шприц (предпочтительно объемом 10 мл) к адаптеру
«Луер» (или запорному крану) и потяните назад поршень шприца, чтобы создать
отрицательное давление до тех пор, пока жидкость нс появится в шприце. В-
трстьих, отсоедините шприц и адаптер «Луер» (или запорный кран) от
дистального замка «Луер Лок».
15. Для продолжения заполнения измените значение скорости потока на модуле
управления скоростью потока на среднее, используя элемент регулировки
скорости.
16. Для продолжения заполнения измените значение скорости потока на модуле
управления скоростью потока на максимадьнос, используя элемент регулировки
скорости.
17. Убедитесь, что медицинское изделие заполнено, проверив ток жидкости на
кончике дистального замка «Луер Лок».
18. Установите обратно барашковый колпачок «Луер» на дистальный замок «Луер
Лок». Убедитесь, что барашковый колпачок «Луер» надежно закреплен после
заполнения и подготовки медицинского изделия. Затягивание колпачка
барашкового колпачка «Луер» с чрезмерным усилием может привести к
сложностям при его снятии.
19. Используя элемент регулировки скорости, выполните настройку модуля
управления скоростью потока, установив в нем предписанное значение скорости
потока, а затем установите на место или отсоедините элемент регулировки
скорости в соответствии с указанием лечащего врача.
Страница 23 из 24
--- стр. 85 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Infusor в
вариантах исполнения"
Infusor мульти-поточного семейства (SV-LV)________________
20. Промаркируйте медицинское изделие в соответствии с применимыми правилами
и локальной политикой лечебного учреждения.
21. Поместите заполненную помпу Infusor в мешочек перед транспортировкой к
пациенту.
13.3 Указания по введению
См. ра:шел «6.1 Информация для пациента и лечащего врача».
Помпы Infusor мульти-поточного семейства (SV-LV):
1. Для начала инфузии снимите барашковый колпачок «Луер» с дистального замка
«Луер Лок». Перед применением убедитесь, что лекарственный препарат поступает
нормально, проверив по двум последовательным каплям лекарственного препарата,
упавшим с кончика дистального замка «Луер Лок».
2. Убедитесь в выборе правильного пути введения. Надежно прикрепите дистальный
замок «Луер Лок» к муфте катетера. Не прилагайте чрезмерных усилий.
3. Для достижения желаемой температуры лекарственного препарата убедитесь, что
модуль управления скоростью потока надежно закреплен на коже.
4. Убедитесь, что во время инфузии заливной порт и дистальный замок «Луер Лок»
расположены примерно на одной высоте. Для позиционирования изделия
используйте сумку для помпы или чехол для переноски.
14. УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Утилизируйте медицинское изделие в соответствии с правилами, принятыми в лечебно-
профилактическом учреждении и государственными нормами по утилизации
потенциально опасных отходов.
Класс опасности отходов медицинского изделия с учетом биологической опасности:
эпидемиологически опасные отходы - класс Б.
15. РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
Регистрационное удостоверение от Jjesfs !(!***
Страница 24 из 24
--- стр. 86 ---
Инструкция по применению
медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная
эластомерная одноразовая стерильная
Infusor в вариантах исполнения"
Приложение для рынка Российской
Федерации
Infusor XLV 8
(вариант исполнения:
6. - Помпа медицинская инфузионная
эластомерная одноразовая стерильная Infusor
XLV 8 мл/ч)
Подготовлено в соответствии с Рекомендациями
Международного Форума Регуляторов Медицинских Изделий
(IMDRF) и Приказом Минздрава РФ №11н от 19 января 2017 г.
2022
--- стр. 87 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Infusor в
вариантах исполнения"
Infusor XLV 8
СОДЕРЖАНИЕ
1. ИДЕНТИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.........................................................................4
1.1 Наименование медицинского изделия.............................................................................................4
1.2 Варианты исполнения медицинского изделия...............................................................................4
1.3 Разработчик медицинского изделия.................................................................................................5
1.4 Ответственный производитель медицинского изделия.................................................................5
1.5 Адрес места производства медицинского изделия.........................................................................5
1.6 Уполномоченный представитель производителя в Российской Федерации...............................5
2. НАЗНАЧЕНИЕ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................6
2.1 Назначение медицинского изделия..................................................................................................6
2.2 Принцип действия медицинского изделия .....................................................................................6
3.1 Показания к применению медицинского изделия..........................................................................7
3.2 Противопоказания к применению хмедицинского изделия............................................................7
3.4 Сфера применения и потенциальные потребители медицинского изделия ................................7
3.5 Предупреждения.................................................................................................................................8
3.6 Меры предосторожности...................................................................................................................9
4. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ВАРИАНТОВ ИСПОЛНЕНИЯ И
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ СОВМЕСТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ............................................ 10
4.1 Описание медицинского изделия....................................................................................................10
4.2 Технические характеристики Вариантов исполнения медицинского изделия ........................14
4.3 Описание Принадлежностей медицинского изделия....................................................................15
5. СРОК ГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...........................................................................15
6. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ И УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ................................................................................................................................................... 15
6.1 Информация для пациента и лечащего врача..............................................................................15
6.2 Условия применения медицинского изделия................................................................................16
7. ДАННЫЕ О СОСТАВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................................................18
8. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.................................................................................19
9. СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................................................20
10. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ...................................20
11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ......................................................................................................................20
12. ТРАНСПОРТИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................................20
13. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.....................................................................................................21
13.1 Информация по разведению и применению лекарственного препарата ...............................21
13.2 Указания по заполнению и подготовке.......................................................................................21
13.3 Указания по введению...................................................................................................................22
14. УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..........................................................23
Страница 2 из 23
--- стр. 88 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Infiisor в
вариантах исполнения"
Infiisor XLV 8
15. РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ.................................................................................23
Страница 3 из 23
--- стр. 90 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Infusor в
вариантах исполнения"
Infusor XLV 8
6. - Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Infiisor
XLV 8 мл/ч;
- Инструкция по применению.
Далее по тексту также может упоминаться как: "Infusor XLV 8".
Принадлежности:
- Сумка поясная для помпы.
13 Разработчик медицинского изделия
Бакстер Хелскеа Корпорейшн
(Baxter Healthcare Corporation)
25212 W. Illinois Route 120, Round Lake, IL 60073, USA (США)
1.4 Ответственный производитель медицинского изделия
Бакстер Хелскеа СА
(Baxter Healthcare SA)
8010 Zurich, Switzerland (Швейцария)
1.5 Адрес места производства медицинского изделия
Baxter Healthcare Corporation
17511 Armstrong Avenue, Irvine, CA 92614, USA (США)
1.6 Уполномоченный представитель производителя в Российской Федерации
Акционерное общество Компания «Бакстер» (ОА Компания «Бакстер»)
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр.1
Тел.: +7 (495) 647-68-07
Факс:+7 (495) 647-68-08
E-mail: russia(^,baxter.com
Страница 5 из 23
--- стр. 91 ---
Инструкция no применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Inflisor в
вариантах исполнения"
Infusor XLV 8
2, НАЗНАЧЕНИЕ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
\2Л Назначение медицинского изделия
«Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Infusor в
вариантах исполнения» предназначена для медленного непрерывного внутривенного,
внутриартериального, подкожного или эпидурального введения лекарств, включая
медленную, непрерывную инфузию лекарств непосредственно в интраоперационный
участок или подкожно для послеоперационного обезболивания.
2.2 Принцип действия медицинского изделия
Помпа Infusor - это стерильное амбулаторное инфузионное устройство, которое
представляет собой легкое одноразовое инфузионное медицинское изделие, в котором
используется эластомерный резервуар для вливания жидких лекарств в организм.
Жидкий лекарственный препарат заполняется в медицинское изделие через заливной порт
типа «Луер», работа медицинского изделия осуществляется за счет внутреннего
постоянного давления, создаваемого эластомерным резервуаром. Жидкость проходит
через внутренний фильтр и направляется через прозрачную магистраль в капилляр. Длина
и диаметр капилляра определяют скорость потока согласно закону Хагена - Пуазёйля.
Помпа Infusor не содержит механизированных или электрических компонентов.
Помпа Infusor предназначена для поддержания непрерывного потока лекарственного
препарата во время инфузии при номинальной скорости потока с точностью ±10-15% при
условии заполнения в диапазоне от минимального до максимального объема (см.
Изображение 1).
Следующие факторы могут дополнительно влиять на точность скорости потока: (1) объем
заполнения, (2) температура, (3) вязкость лекарственного препарата, (4) разница в высоте
между заливным портом и дистальным замком «Луер Лок»/ограничителем потока и (5)
диаметр катетера (см. раздел «Условия применения медицинского изделия»).
Номинальная
скорость
Изображение 1 - График "Типичный профиль инфузии помпы Infusor XLV 8 (Вариант исполнения
№ 6)"
Страница б из 23
--- стр. 92 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Inflisor в
вариантах исполнения"
Inflisor XLV 8
3. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ЗЛ Показания к применению медицинского изделия
Помпа Inflisor предназначена для медленного непрерывного внутривенного,
внутриартериального, подкожного или эпидурального введения лекарств, включая
медленную, непрерывную инфузию лекарств непосредственно в интраоперационный
участок или подкожно для послеоперационного обезболивания.
Помпа Inflisor XLV 8 предназначена для медленного непрерывного введения
обезболивающих лекарств, включая медленную, непрерывную инфузию обезболивающих
лекарств непосредственно в хирургическую рану или окружающие ее ткани (например
для непрерывной раневой инфузии (CWI)) и/или для подачи обезболивающих лекарств в
ткани, расположенные в непосредственной близости от нервных стволов (для
осуществления постоянной блокады периферического нерва (CPNB)) для
предоперационной, периоперационной и послеоперационной регионарной анестезии и
обезболивания., а также для купирования болевого синдрома.
Пути введения могут быть интраоперационными, подкожными, периневральными и
чрескожными.
Также помпа Infusor XLV 8 разработана чтобы, при применении для инфузии местных
обезболивающих средств в операционную рану или окружающие ее ткани, а также в
периневральные ткани, значительно уменьшить объём использования наркотических
средств и снизить интенсивность болевого синдрома, в сравнении с применением только
наркотических анальгетиков.
3.2 Противопоказания к применению медицинского изделия
Помпа Infusor XLV 8 не предназначена для внутрисосудистого или эпидурального
введения лекарств.
3.4 Сфера применения и потенциальные потребители медицинского изделия
Помпа Infusor предназначена для использования в инфузионной терапии в больницах,
стационарных и амбулаторных условиях. Например, как:
• Химиотерапия. Например, лечение колоректального рака (CRC).
• Амбулаторная парентеральная противоинфекционная терапия (ОРАТ).
Внутривенные (IV) антибиотики / противовирусные препараты для амбулаторного
применения.
• Хелатирование. Десферал.
• Отделение постанестезиологической помощи (PACU). Обезболивание.
Послеоперационная боль - Управление болью.
Страница 7 из 23
--- стр. 93 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Inflisor в
вариантах исполнения"
Inflisor XLV 8
• Операционная (OR). Медицинское устройство может быть прикреплено к катетеру
пациента после операции.
• Инфузионная клиника. Инфузионный набор, который может быть или не может
быть прикреплен к больнице, где пациенты получают внутривенные лекарства в
амбулаторных условиях, медицинское устройство может быть прикреплено к катетеру
пациента, и некоторая часть инфузии может быть введена до выписки пациента.
• Аптека. Там медицинское изделие будет подготовлено (заполнено и заправлено) для
использования (но оно также может быть подготовлено на других участках).
• Больница неотложной помощи.
• Учреждение по уходу за пациентами с хроническими заболеваниями.
Работа с медицинским изделием должна выполняться квалифицированными
специалистами, обладающими соответствующими профессиональными знаниями и
навыками, например медсестрами, врачами, техниками и фармацевтами.
Также возможно использование в домашних условиях при условии строгого соблюдения
инструкций по применению и надлежащего обучения пациента лечащим врачом.
Медицинское изделие можно помещать в сумку для переноски.
Обратите внимание - пациенты также могут;
- путешествовать на самолете в процессе использования медицинского изделия;
- получать лечение в барокамере в процессе использования медицинского изделия;
- получать облучение рентгеновскими лучами (делать рентгеновский снимок) в
процессе использования медицинского изделия.
3.5 Предупреждения
Помпа Inflisor XLV 8:
1. Лечащий врач несет полную ответственность по обеспечению корректного
использования соответствующего медицинского изделия при введении
сильнодействующих лекарственных препаратов (например, таких как морфин) и
жизнеобеспечивающих препаратов, незапланированное прщфащение приема
которых, прерывание или передозировка могут привести к серьезным
повреждениям или смерти.
2. Не заполняйте меньше минимального или больше максимального объема
(см. Таблицу 3 - «Основные технические характеристики вариантов исполнения»).
3. Перед использованием медицинского изделия убедитесь, что оно подходит
для данного пациента.
Страница 8 из 23
--- стр. 94 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Infusor в
вариантах исполнения"
Infusor XLV 8
4. Пользователь несет ответственность за надлежащее приготовление и
введение лекарственного препарата в соответствии с указаниями в листкс-
вкладыше производителя лекарственного препарата.
5. Неправильная дозировка лекарственного препарата может нанести вред
пациенту, включая интоксикацию.
6. Неправильное использование медицинского изделия может нанести вред
пациенту, включая интоксикацию.
7. Вазоконстрикторы, такие как адреналин, не рекомендуются для
непрерывной инфузии при CWI и CPNB.
8. Исключительно для одноразового применения. Запрещается повторно
заправлять или стерилизовать. Повторное использование или стерилизация
одноразового медицинского изделия может привести к контаминации, нарущению
функции изделия или снижению структурной целостности.
9. Литературные данные свидетельствуют о возможной связи между
использованием катетеров цдя непрерывных внутрисуставных инфузий и
развитием хондролиза.
10. Убедитесь в прозрачности раствора перед его введением. Непрозрачный
раствор вводить запрещается.
11. Запрещается использовать медицинское изделие с отсутствующим
колпачком защиты стерильности или баращковым колпачком «Луер».
12. Жидкостная магистраль стерильна. Запрещается помещать медицинское
изделие в стерильную зону.
13. Запрещается использовать медицинское изделие, если упаковка была
вскрыта ранее, или при наличии признаков повреждения изделия.
14. Всегда внимательно следите за детьми и домащними животными,
находящимися в непосредственной близости от места хранения и использования
медицинского изделия.
15. Медицинское изделие нс предназначено для введения цельной крови или
клеточных компонентов крови.
3.6 Меры предосторожности
Помпа Infusor XLV 8 :
1. Помпа Infusor XLV З.должна быть заполнена в соответствии с инструкциями,
приведенными в Инструкции по применению.
2. Храните незаполненное медицинское изделие при комнатной температуре и
не подвергайте его воздействию экстремальных температур.
Страница 9 из 23
--- стр. 95 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Inflisor в
вариантах исполнения"
Infusor XLV 8
3. Перед началом инфузии необходимо довести заполненное медицинское
изделие до комнатной температуры. Не используете источник тепла, чтобы довести
заполненное медицинское изделие до комнатной температуры.
4. Медицинское изделие не предназначено для быстрой инфузии
лекарственных препаратов.
4. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ВАРИАНТОВ ИСПОЛНЕНИЯ И
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ СОВМЕСТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
4Л Описание медицинского изделия
Корпус Помпы Infusor обладает способностью блокировать УФ-излучения, эффективно
для волн длиной 280-315 пт (UVB) <1%, 315-380 шп (UVA) <36.6%, т.е. блокируются
UVB, UVC и большинство UVA лучей.
При производстве медицинского изделия не используются пластификаторы на основе
диэтилгексилфталата (ДЭГФ).
При производстве медицинского изделия натуральный латекс не используется.
Помпа Infusor XLV 8:
Помпа Infusor XLV 8 представляет собой амбулаторное одноразовое медицинское
изделие с эластомерным резервуаром, предназначенное для инфузии
лекарственных препаратов. При заполнении Помпа Infusor работает под
действием поддерживаемого внутреннего давления. Содержимое подается через
фильтр твердых частиц и ограничитель потока.
Помпа Infusor XLV 8 предназначена дтя поддержания непрерывного потока
лекарственного препарата в течение курса инфузии при номинальной скорости
потока с точностью ± 15% при условии заполнения минимального объема плюс
остаточный объём.
Следующие факторы могут дополнительно влиять на точность скорости потока:
(1) объем заполнения, (2) температура, (3) вязкость лекарственного препарата, (4)
разница в высоте между Заливным портом и Креплением типа «Луер Лок»/
ограничителем потока относительно друг друга и (5) размер катетера (см. раздел
«Условия применения медицинского изделия»).
Страница 10 из 23
--- стр. 96 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Infusor в
вариантах исполнения"
Inftisor XLV 8
Основные компоненты медицинского изделия и их функциональная роль описаны ниже,
также приведены чертежи медицинского изделия.
Таблица 1 - Функциональная роль компонентов.
Компонент медицинского изделия Функциональная роль
Корпус Механическая защита эластомерного резервуара
(«пузыря»)
Эластомерный резервуар («пузырь») Поддержание внутреннего давления
Фильтр твердых частиц Фильтрация твердых частиц с размером пор
фильтрующей среды 5 микрон
Закручивающаяся крышка (цветная) Цветная крышка позволяет легко
идентифицировать вариант исполнения
медицинского изделия, т.е. скорость потока
Несущий элемент Несущий элемент поддерживает эластомерный
резервуар и является местом крепления фильтра
твердых частиц. Он имеет заливной порт для
заполнения изделия и отдельный выходной
канал, который соединяется с трубкой для
инфузии, ведущей к пациенту. Выходной канал
также содержит ограничитель потока.
Ограничитель потока определяет скорость
потока.
Несущий элемент также содержит контрольную
ленту для предотвращения обратного потока из
порта наполнения, и 2 набора из 4 (всего 8)
индикаторных выступов, показывающих, когда
инфузия завершена.
Изломостойкая инфузионная трубка Жидкостная магистраль, гибкое соединение с
портом/катетером введения
Крепление типа «Луер Лок» со
стеклянным капиллярным
ограничителем потока
Обеспечение подсоединения к катетеру
пациента/мссту доступа
Ограничитель потока определяет скорость
потока
Барашковый колпачок «Луер» Защитное устройство для жидкостной
магистрали
Заливной порт «Луер» Асептическое наполнение медицинского
изделия
Колпачок зашиты стерильности Сохраняет стерильность жидкостной
магистрали
Внутренние выступы Видимость прогресса инфузии
Градуированная шкала инфузии Показывает прогресс инфузии
Скользяший зажим Позволяет зажать инфузионную трубку для
остановки потока жидкости
Страница 11 из 23
--- стр. 98 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Infusor в
вариантах исполнения"
Infusor XLV 8
Изображение 2 - Чертежи Помпы Infusor XLV 8 (Вариант исполнения № 6)
Страница 13 из 23
--- стр. 99 ---
Baxter
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Infusor в вариантах исполнения"
Infusor XLV 8
4.2 Технические характеристики Вариантов исполнения медицинского изделия
Существует несколько вариантов исполнения Помпы Infusor, что позволяет выбирать наиболее подходящую помпу в соответствии с
желаемым применением и планом лечения пациента.
Варианты исполнения различаются по следующим параметрам:
Таблица 2 - Основные технические характеристики вариантов исполнения.
REF
6 Z
t 5 5® Я
2 я
S* *я t“со о с
S
Наименование
варианта
исполнения
Номииаль
ИЫЙ объём
Номинальная
скорость
потока*
Номинальное
время
иифузии
Минималь
ИЫЙ объём
Максималь
ный объём
Приблизительный
остаточный объём
2С1811К 1 Infusor with
bolus, 5-7-12
240 мл 5-7-12 мл/ч 48-34-20 ч 216 мл 300 мл 5 мл
2CI154KP 2 Infusor SV 1-2-3 96 мл 1-2-3 мл/ч 96-48-32 ч 86 мл 130 мл 1 мл
2С1155КР 3 Infusor ТЛ 2-3-5 240 мл 2-3-5 мл/ч 120-80-48 4 216 мл 300 мл 3 мл
2С9960КР 4 Infusor LV 2-4-6 240 мл 2-4-6 мл/ч 120-60-40 4 216 мл 300 мл 3 мл
2С9961КР 5 Infusor LV 5-7-12 240 мл 5-7-12 мл/ч 48-34-20 ч 216 мл 300 мл 3 мл
2С1168К 6 Infusor XLV 8 576 мл 8 мл/ч 72 ч 461 мл 600 мл 5 мл
* Медицинское изделие предназначено для работы при номинальной скорости потока с использованием 5% раствора Декстрозы (D5W) или
0,9% раствора хлорида натрия (NS). Использование разбавителей, отличных от D5W или NS, повлияет на скорость потока изделия (см.
раздел «Условия применения медицинского изделия»).
--- стр. 100 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
B a x te r "Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Infusor
в вариантах исполнения"
Infusor XLV 8
4.3 Описание в^инадлежностей медицинского изделия
Сумка поясная для помпы позволяет удобно разместить медицинское изделия внутри
сумки во время инфузии и правильно расположить Заливной порт и Крепление типа
«Луер Лок» со стеклянным капиллярным ограничителем потока относительно друг друга
(см. раздел «Информация для пациента и лечащего врача»).
5. СРОК ГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Срок годности Помпы Infusor - 3 года.
6. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ И УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
6.1 Информация для пациента и лечащего врача
Помпа Infusor XLV 8:
Лечащий врач ответственен за предоставление пациентам
осуществляющим уход за пациентом, следующей информации:
и лицам.
1. Для достижения желаемой температуры лекарственного препарата
убедитесь, что крепление типа «Луер Лок»/ограничитель потока надежно
закреплен на коже,
2. Убедитесь, что во время инфузии заливной порт и крепление типа «Луер
Лок»/ограничитель расположены примерно на одной высоте. Для
позиционирования изделия используйте сумку или чехол для переноски.
3. Проверьте помпу Infusor XLV 8 в соответствии с указаниями лечащего врача.
При возникновении проблем с помпой Infusor XLV 8, обратитесь к лечащему врачу.
4. Убедитесь, что лекарственный препарат подастся, ориентируясь на
перемещение с течением времени эластомерного резервуара относительно
градуированной щкалы.
5. Не отсоединяйте помпу Infusor XLV 8 до окончания инфузии без
соответствующего указания лечащего врача.
6. Когда процесс инфузии, осуществляемый с помощью помпы Infusor,
приближается к завершению, через эластомерный резервуар становятся видны
внутренние выступы, что означает, что инфузия фактически закончена.
7. Утилизируйте медицинское изделие в соответствии с местными правилами
утилизации изделий одноразового применения.
8. Всегда внимательно следите за детьми и домашними животными,
находящимися в непосредственной близости от места хранения и использования
изделия.
--- стр. 101 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Inflisor в
вариантах исполнения"
Infusor XLV 8
9. Запрещается доводить замороженное медицинское изделие до комнатной
температуры с помощью нагревателя.
6.2 Условия применения медицинского изделия
Рекомендованные температурные условия: от 20° С до + 25 ° С (комнатная температура).
Допустимы отклонения в ограниченном диапазоне от 5 ° С до 37 ° С.
Рекомендованная относительная влажность: 0-75 %.
Параметр атмосферного давления: не нормирован.
Пациенты также могут путешествовать на самолете или проходить лечение в барокамере в
процессе использования медицинского изделия.
Не используйте медицинское изделие после истечения срока годности или если упаковка
имеет признаки повреждения.
Помпа Infusor XLV 8:
Внимание:
Пожалуйста, обратите внимание, что на скорость потока могут повлиять
один или несколько следующих факторов:
1. Влияние объема заполнения
• Помпа Infusor XLV 8 обеспечивает номинальную скорость потока при условии,
что она заполнена в диапазоне от номинального объема плюс остаточный объем
до максимального объема, указанного в Таблице 3 - «Основные технические
характеристики вариантов исполнения».
• Скорость потока увеличится примерна на 3% если медицинское изделие
заполнено до минимального объема.
Нс заполняйте медицинское изделие меньше минимального или больше
максимального объема (см. Таблицу 3 - «Основные технические характеристики
вариантов исполнения»). Если объем заполнения медицинского изделия будет
меньше, чем минимальный, это приведет к значительному увеличению скорости
потока и сокращению времени инфузии.
Страница 16 из 23
--- стр. 102 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Infusor в
вариантах исполнения"
Infusor XLV 8
2. Влияние температуры
• Помпа Infusor XLV 8 обеспечивает номинальную скорость потока при
температуре лекарственного препарата 31,1°С (88°F). Для достижения
необходимой температуры лекарственного препарата крепление типа «Луер Лок»
/ограничитель потока должен быть закреплен на коже. Скорость потока
уменьшится примерно на 2,3% при снижении температуры на 1°С (1,8°F) и
увеличится примерно на 2,3% при повышении температуры на I'^C (1,8°F).
• Длительное хранение заполненного изделия в холодильнике может привести к
снижению скорости потока и увеличению времени инфузии.
Таблица 3 - Температура лекарственного препарата,
необходимая для обеспечения номинальной скорости потока.
REF
еZН 55
В" *
CQ о =ij
S
Наименование варианта
исполнения
Температура лекарственного
препарата,
необходимая для обеспечения
номинальной скорости потока
2С1811К 1 Infusor с болюсом. 5-7-12 31.rC(88°F)
2С1154КР 2 Infusor SV 1-2-3 33.3°С (92°F)
2CU55KP 3 Infusor LV 2-3-5 ЗЗ.ЗХ (92°F)
2С9960КР 4 Infusor LV 2-4-6 ЗЗ.З^С (92°F)
2C9961ICP 5 Infusor LV 5-7-12 31. ГС (88'^F)
2С1168К 6 Infusor XLV 8 31.1°C{88°F)
3. Влияние вязкости лекарственного препарата
• Скорость потока Infusor XLV 8 зависит от вязкости лекарственного препарата.
Помпа Infusor XLV 8 обеспечивает номинальную скорость потока при
использовании 0,9% раствора хлорида натрия (NS) в качестве растворителя.
Скорость потока уменьшится приблизительно на \0% при использовании 5%
раствора Декстрозы (D5W).
Страница 17 из 23
--- стр. 103 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Inflisor в
вариантах исполнения"
Inflisor XLV 8
4. Влияние высоты установки
• Помпа Inflisor XLV 8 обеспечивает номинальную скорость потока, когда заливной
порт и крепление типа «Луер Лок»/ограничитель потока расположены примерно
на одной высоте. Скорость потока уменьшится примерно на 0,5% при опускании
Заливного порта на каждые 2,54 см (I дюйм) ниже крепления типа «Луер Лок»/
ограничителя потока, и увеличится примерно на 0.5% при подъеме Заливного
порта на каждые 2.54 см (1 дюйм) выше крепления типа «Луер Лок»/
ограничителя потока.
5. Влияние размера катетера
• Помпа Infusor XLV 8 обеспечивает номинальную скорость потока, при
использовании с катетером 20 калибра (3 Fr.). Применение катетера менее 20
калибра (3 Fr.) снизит скорость потока. Всегда обращайтесь к предоставленной
производителем катетера инструкции по применению.
7. ДАННЫЕ О СОСТАВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие нс содержит в своем составе лекарственных препаратов, а также не
содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Медицинское изделие не содержит в своём составе веществ, классифицируемых как
«опасные» или «требующие специальных мер предосторожности» при обращении или
хранении.
Медицинское изделие не содержит программного обеспечения.
При производстве медицинского изделия не используются пластификаторы на основе
диэтилгсксилфталата (ДЭГФ).
При производстве медицинского изделия натуральный латекс не используется.
Страница 18 из 23
--- стр. 104 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Infiisor в
вариантах исполнения"
Infiisor XLV 8
8. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Страница 19 из 23
--- стр. 105 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
B a xter "Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Infusor в
вариантах исполнения"
Inflisor XLV 8
9. СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие стерилизуется гамма-излучением для получения гарантированного
уровня стерильности (SAL) 10'^ жидкостной магистрали.
Не стерилизовать повторно.
Запрет на повторное применение.
Не использовать при повреждении упаковки.
10. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
Неприменимо (медицинское изделие для одноразового использования).
11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В течение всего срока годности медицинское изделие должно храниться в сухом
помещении, защищенном от прямых солнечных лучей и воздействия экстремальных
температур.
Условия хранения;
Температурный диапазон: от 20° С до + 25 ° С (комнатная температура).
Допустимы отклонения в ограниченном диапазоне от 5 ° С до 37 ° С.
Относительная влажность: 0-75 %.
Параметр атмосферного давления: не нормирован.
Заполненное медицинское изделие можно хранить замороженным, охлажденным или при
комнатной температуре. Продолжительное хранение заполненного медицинского изделия
в холодильной среде может привести к снижению скорости потока и увеличению времени
инфузии.
Необходимо довести заполненное медицинское изделие до комнатной температуры перед
использованием пациентом. Не используете источник тепла, чтобы довести заполненное
медицинское изделие до комнатной температуры.
12. ТРАНСПОРТИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие в упаковке может транспортироваться всеми видами транспорта, за
исключением неотапливаемых участков самолетов и пароходов, в соответствии с
соответствующими правилами перевозки и в соответствии с национальными правилами.
Условия транспортировки;
Температурный диапазон: от 20° С до + 25 ° С (комнатная температура).
Допустимы отклонения в ограниченном диапазоне от 5 ° С до 37 ° С.
Относительная влажность: 0-75 %.
Параметр атмосферного давления: не нормирован.
Избегать воздействия экстремальных температур.
--- стр. 106 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Infusor в
вариантах исполнения"
Intlisor XLV 8
13. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Жидкостная магистраль остается стерильной и апирогенной при условии, что Колпачок
заливного порта и Барашковый колпачок «Луер» расположены на своих местах.
Запрещается использовать медицинское изделие с предварительно вскрытой упаковкой
или при наличии признаков повреждения.
13.1 Информация по разведению и применению лекарственного препарата
По вопросам разведения и хранения лекарственного препарата обратитесь к листку-
вкладышу, предоставленному производителем лекарственного препарата.
13.2 Указания по заполнению и подготовке
Помпа Inilisor XLV 8:
Жидкостная магистраль остается стерильной и апирогенной при условии, что
Колпачок защиты стерильности и Барашковый колпачок «Луер» расположены на
своих местах. Запрещается использовать медицинское изделие с предварительно
вскрытой упаковкой или при наличии признаков повреждения.
Предупреждение: соблюдайте правила асептики и антисептики в течение всей
процедуры.
Примечание; неправильное заполнение медицинского изделия может привести к
отсрочке начала лечения.
Для извлечения лекарственного препарата из стеклянной ампулы используйте
фильтрующую иглу, иглу необходимо снять перед заполнением медицинского
изделия.
Примечание: никогда нс используйте иглу для заполнения медицинского изделия.
1. Снимите бумажную ленту с жидкостной магистрали.
2. Снимите колпачок защиты стерильности с медицинского изделия. Сохраните
этот колпачок защиты стерильности для установки его на место после
заполнения медицинского изделия.
3. Убедитесь в отсутствии воздуха в шприце или другом заправочном устройстве
перед заполнением медицинского изделия. При необходимости введите
соответствующее количество разбавителя перед заполнением лекарственным
средством.
4. Вставьте и закрепите наконечник «Луер» наполненного шприца или другого
заправочного устройства в зазивной порт. Во избежание повреждения заливного
порта, не прилагайте чрезмерных усилий при затягивании.
5. Заполните медицинское изделие.
Страница 21 из 23
--- стр. 107 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Infusor в
вариантах исполнения"
Infusor XLV 8
6. Заполните медицинское изделие в диапазоне от минимального до максимального
заполняемого объёма (см. Таблицу 2 - Основные технические характеристики
вариантов исполнения)
7. Отсоедините шприц или другое заправочное устройство от заливного порта.
8. Установите обратно и закрепите колпачок защиты стерильности на заливной
порт. Во избежание повреждения заливного порта, не прилагайте чрезмерных
усилий при затягивании.
9. Наличие небольшого воздушного пузырька внутри эластомерного резервуара
является нормальным явлением. Нс пытайтесь его удалить.
10. Подготовьте медицинское изделие к использованию сняв барашковый колпачок
«Луер» т открыв скользящий зажим. Сохраните барашковый колпачок «Луер»
для дальнейшего использования.
11. В процессе подготовки помпа Infusor будет медленно заполняться.
12. Убедитесь, что все воздушные пузырьки удалены из жидкостной магистрали.
13. Если в жидкостной магистрали присутствуют пузырьки воздуха, сливайте
жидкость из магистрали до тех пор, пока весь воздух нс будет удален.
14. Если лекарственнь[й препарат вообще не поступает в дистальный замок «Луер
Лок»/ограничитель потока, форсируйте заполнение следующим образом: во-
первых, прикрепите адаптер «Луер» (или запорный кран) к дистальному замку
«Луер Лок»/ограничителю потока. Во-вторых, присоедините шприц
(предпочтительно объемом 10 мл) к адаптеру «Луер» (или запорному крану) и
потяните назад поршень шприца, чтобы создать отрицательное давление до тех
пор. пока жидкость не появится в шприце. В-третьих, отсоедините шприц и
адаптер «Луер» (или запорный кран) от дистального замка «Луер Лок»/
ограничителя потока.
15. Убедитесь, что медицинское изделие заполнено, проверив по двум
последовательным каплям лекарственного препарата, упавшим с кончика
дистального замка «Луер Лок»/ограничителя потока.
16. Закройте скольящий защим и установите обратно барашковый колпачок «Луер»
на дистальный замок «Луер Лок»/ограничитсль потока. Убедитесь, что
барашковый колпачок «Луер» надежно закреплен после заполнения и подготовки
медицинского изделия. Затягивание колпачка барашкового колпачка «Луер» с
чрезмерным усилием может привести к сложностям при его снятии.
17. Промаркируйте медицинское изделие в соответствии с применимыми правилами
и локальной политикой лечебного учреждения.
13.3 Указания по введению
См. раздел «6.1 Информация для пациента и лечащего врача».
Помпа Infusor XLV 8:
1. Для начала инфузии снимите барашковый колпачок «Луер» с дистального замка
«Луер Лок»/ограничителя потока и убедитесь, что скользящий зажим в открытом
Страница 22 из 23
--- стр. 108 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
"Помпа медицинская инфузионная эластомерная одноразовая стерильная Inftisor в
вариантах исполнения"
Infusor XLV 8
положении. Перед применением убедитесь, что лекарственный препарат поступает
нормально, проверив по двум последовательным каплям лекарственного препарата,
упавшим с кончика дистального замка «Луер Лок»/ограничителя потока.
2. Убедитесь в выборе правильного пути введения. Надежно прикрепите дистальный
замок «Луер Лок»/ограничитель потока к муфте катетера. Не прилагайте чрезмерных
усилий.
3. Для достижения желаемой температуры лекарственного препарата убедитесь, что
дистальный замок «Луер Лок»/ограничитсль потока надежно закреплен на коже.
4. Убедитесь, что во время инфузии заливной порт и дистальный замок «Луер
Лок»/ограничитель потока расположены примерно на одной высоте. Для
позиционирования изделия используйте сумку для помпы или чехол для переноски.
14. УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Утилизируйте медицинское изделие в соответствии с правилами, принятыми в лечебно
профилактическом учреждении и государственными нормами по утилизации
потенциально опасных отходов.
Класс опасности отходов медицинского изделия с учетом биологической опасности:
эпидемиологически опасные отходы - класс Б.
15. РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
Регистрационное удостоверение :f; Ц с j - i f
ОТ
Страница 23 из 23