Устройство цифровое для определения срока беременности "Клиаблу" (Clearblue) — инструкция и характеристики, РУ ФСЗ 2011/10237 | TenderMatch

Устройство цифровое для определения срока беременности "Клиаблу" (Clearblue) — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2011/10237 от 21.07.2011 · класс риска 2а

Производитель: ЭсПиДи Свис Пресижн Дайагностикс ГмбХ (Швейцария)

Вид изделия: Общий хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный
ООО М едШ ^орм-Инндв^^^^
^  ^  '5
^ Мшшрова О. Е. 
20 г.< < '% :> >
И Н С Т Р У К Ц И Я  
п о  п р и м е н е н и ю
Устройство цифровое для определения срока беременности “Клиаблу” (Clearblue).
^ ^ й Л О Г Л А С О В А Н О »о х р л п 'с ;
врач ГБ № 8 
.Б.Дуленков
%\ h: - ' ^ « Р о л а  Л 1 о скв,г


--- стр. 2 ---
Проведение теста
Когда Вы будете готовы к проведению теста, извлеките устройство из фольги и 
снимите синий колпачок. Сразу же проведите тестирование с помощью устройства.
1  вариант;
Проведите тестирование под струей мочи
• Поместите направленный вниз пробоотборник под струю мочи всего на 5 се кун д .
•  Следите за тем, чтобы не намочить остальную часть теста.
• Возможно, потребуется надеть колпачок и положить устройство на горизонтальную 
поверхность.
ф  2 вариант:
Соберите образец мочи в чистую, сухую емкость
• Поместите только пробоотборник, направленный вниз, в мочу, как показано на 
рисунке, всего н а  2 0  с е г^н д ,
• Возможно, потребуется надеть колпачок и положить устройство на горизонтальную 
поверхность.
Во время тестирования н и к о г д а не держите устройство, направив пробоотборник 
вверх.
■  Мигающий символ ожидания указывает на проведение теста.
■  Когда символ ожидания перестанет мигать, отобразится результат. Если символ 
ожидания не отображается при проведении теста, см. в оп р о с 6 в разделе «Вопросы и 
ответы».
^  Проверка результата
Устройство цифровое для определения срока беременности имеет индикатор, 
который отображает предполагаемую дату зачатия. Эта информация отображается на 
дисплее рядом с результатом «Есть беременность».
• Через 3 минуты на дисплее отобразится результат.
• Результат «Есть беременность» может отобразиться на дисплее до результата 
индикатора срока беременности. Подождите, пока символ ожидания не прекратит 
мигать, и на дисплее отобразится срок беременности. Это может занять до 3 минут.
• В некоторых случаях результаты могут отобразиться всего через 1  минуту.
• Результат будет оставаться на дисплее около 24 часов.
• Если результат —  «Есть беременность». Вам следует обратиться к врачу для
консультации по поводу дальнейших действий. Врач устанавливает срок
беременности с первого дня последней менструации, а не от даты зачатия
• Зачатие происходит приблизительно за 2 недели до предполагаемого начала 
менструации. Индикатор отображает приблизительную информацию о дате зачатия.
• Точность определения даты зачатия индикатором составляет 92%. Дата зачатия 
определяется по уровню гормона беременности —  ХГЧ (хорионический 
гонадотропный гормон человека) —  в моче. Уровень гормона ХГЧ может отличаться


--- стр. 3 ---
у разных женщин, поэтому результаты индикатора срока беременности могут 
оказаться неточными. Точность результата «Есть беременность» / «Нет 
беременности» превышает 99% при проведении теста со дня ожидаемого начала 
менструации.
Ф
И н т е р п р е т а ц и я  р е зу л ь т а т о в
Результаты Время от момента зачатия
Вы не беременны,
см. в оп ро с 12 в  разделе «Вопросы и 
ответы».
Вы беременны,
зачатие произошло
приблизительно 1-2 недели назад.
Вы беременны,
зачатие произошло
приблизительно 2-3 недели назад.
Вы беременны, зачатие произошло 
более 3 недель назад.
Срок беременности,  
устанавливаемый 
врачом (при 28-дневном  
цикле)*________________
3 ^  недели
4-5 недель
5 недель и более
Раннее тестирование
Рекомендуется проводить тестирование с помощью устройства Clearblue со дня 
ожидаемого начала менструации. Тем не менее, количество гормона беременности 
быстро увеличивается на ранней стадии беременности, и устройство можно 
использовать для тестирования уже за 4 дня до ожидаемого начала менструации. Во 
время клинических испытаний с образцами, взятыми у женшин на ранней стадии 
беременности, устройство цифровое для определения срока беременности  
“Клиаблу” (Clearblue) показал следующие результаты:
Количество дней до ожидаемого начала  
менструации
%  образцов, взятых у беременных  
женщин, по которым был получен  
результат «Есть беременность»
-1 98%
-2 97%
-3 86%
-4 55%
Со дня ожидаемого начала менструации, тест на беременность можно проводить в 
любое время дня.
Если тестирование проводится раньше ожидаемого начала менструации, 
используйте первую утреннюю мочу этого дня.
Для более точных показаний индикатора беременности следует использовать первую 
утреннюю мочу этого дня.


--- стр. 4 ---
Не пейте слишком много жидкости перед тестированием.
Clearblue рекомендует проводить тестирование начиная с первого дня ожидаемого 
начала менструации. Тем не менее, количество ХГЧ (гормона беременности) быстро 
увеличивается в начале беременности, и тест Clearblue можно использовать для 
тестирования уже за 4 дня до ожидаемого начала менструации. Во время клинических 
испытаний с образцами, взятыми у женщин на ранней стадии беременности, 
устройство Clearblue показало следующие результаты: 55 % женщин получают 
результат «Есть беременность» за 4 дня до предполагаемого начала менструации, 86 %
—  за 3 дня, 97 % —  за 2 дня и 98% —  за 1  день. Если во время раннего тестирования 
®  получен результат «Нет беременности», то существует вероятность, что уровень
гормона беременности еще недостаточно высок для обнаружения. Рекомендуется 
провести тестирование повторно, после дня ожидаемого начала менструации.