Набор для пробоподготовки для определения кальпротектина в образцах кала человека EasyCal Turbo — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- 1.8 Противопоказания к применению и возможные побочные эффекты Противопоказаний к применению и побочных эффектов данного медицинского изделия для диагностики in vitro не выявлено. 1.9 Комплектность поставки Комплектность поставки набора для пробоподготовки для определения кальпротектина в образцах кала человека EasyCal Turbo: 1. Пробирка, содержащая экстракционный раствор и дозатор для забора образца кала - 100 шт.; 2. Винтовая крышка - 100 шт.; 3. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 1.10 Вид контакта с организмом человека Медицинское изделие не имеет контакта с организмом человека, так как применяется только в клинико-лабораторных условиях для in vitro диагностики. Медицинский персонал при работе должен использовать средства защиты (медицинский халат, защитные очки, перчатки, маску), что исключает непосредственный контакт с медицинским изделием. 2 Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия 2.1 Сведения об аналите и определяемой патологии Медицинское изделие не предназначено для определения аналита или выявления патологии. Функция медицинского изделия - сбор, сохранение, транспортировка, а также отбор образцов кала для пробоподготовки для определения кальпротектина в образцах кала человека. 2.2 Принцип работы медицинского изделия Медицинское изделие для диагностики in vitro представляет собой устройство, состоящее из пробирки с экстракционным раствором и дозатора с тремя канавками для забора образца кала. С помощью дозатора осуществляется забор образцов кала, которая затем помещается в пробирку с экстракционным раствором. Далее допускается хранить медицинское изделие в таком виде (подробнее см. 8.2 Условия хранения) или переходить к процедуре экстракции (подробнее см. 5 Способ применения медицинского изделия). 3 Техническое описание медицинского изделия Медицинское изделие EasyCal Turbo - одноразовое устройство для пробоподготовки образца кала перед проведением анализа, которое позволяет выделить кальпротектин из определенного количества отобранных фекалий, необходимого для количественного определения кальпротектина методом турбидиметрического анализа с помощью соответствующего набора реагентов, например «Набор реагентов Calprest Turbo для количественного определения кальпротектина в образцах кала человека» производства EUROSPITAL S.p.A., Италия. Компонент медицинского изделия состоит из пробирки 1 (Рисунок 3.1), содержащей 2,4 мл раствора для экстракции, и палочки 2 с тремя канавками для сбора образца. Верхний конец медицинского изделия состоит из двух компонентов, которые можно снять путем вращения в противоположные стороны. Колпачок с резьбой 3 с дозатора можно снять, вращая его против часовой стрелки, а воронку 4, предназначенную для улавливания примесей и избытка образца, можно снять, вращая ее по часовой стрелке. После завершения процедуры экстракции пробирку без воронки и дозатора для забора образца кала можно перенести в --- стр. 5 --- биохимический автоматический анализатор, позволяющий выполнять тесты методом иммунотурбидиметрии, поместив ее непосредственно в ротор для образцов. Рисунок 3.1 - Внешний вид медицинского изделия EasyCal Turbo Набор EasyCal Turbo содержит в составе следующие компоненты: <1 Внешний вид Наименование Назначение ■ В Пробирка, содержащая экстракционный раствор и дозатор для забора образца кала Сбор, хранение, транспортировка, отбор образцов кала для анализа щ в Винтовая крышка Используется для закрытия пробирки перед процедурой центрифугирования (дозатор, колпачок с резьбой (серый) и воронку (синего цвета) предварительно необходимо извлечь) Листок-вкладыш Содержит ссылку на краткую инструкцию по применению, которая предназначена 3.1 Технические характеристики компонентов набора Технические характеристики компонентов набора EasyCal Turbo представлены в таблице 3.1. Технические характеристики набора представлены в таблице 3.2. Допустимые отклонения на все технические характеристики составляют ±5%, если не указано иное. Таблица 3.1 - Технические характеристики компонентов набора EasyCal Turbo --- стр. 6 --- Компонент состава набора Масса. г Диаметр дна, мм Общий объем, мл Объем жидкости в пробирке, мл Высота. мм Пробирка, содержащая буферный раствор и дозатор для забора образца 7,2 11 240 2,4 94 Дозатор для забора образца кала X X X X 75 Винтовая крышка 0,57 15 X X 11,85 Таблица 3.2 - Технические характеристики набора Наименование Масса, г Размеры (Длина х Ширина X Высота), мм Набор для пробоподготовки для определения кальпротектина в образцах кала человека EasyCal Turbo 955 200x200x 122 Характеристики образцов кала, собранных с помощью набора EasyCal Turbo представлены в таблице 3.3. Таблица 3.3 - Технические характеристики образцов кала, собранных с помощью набора EasyCal Turbo Средняя масса образца (ДИ 95%), мг 24 (24-24) Медиана массы образца, мг 24 Диапазон массы образца, мг 22-26 Стандартное отклонение, мг ±1,04 Коэффициент вариации, % 4,3 Так как объем экстракционного раствора в пробирке составляет 2,4 мг, таким образом финальное разведение образца получается 1:100. Сопоставление методов Параллельно с использованием EasyCal Turbo и EasyCal выполнили экстракцию 103 (ста трех) проб человеческого кала. Экстрагированные пробы кала в двух повторах подвергли анализу для определения концентрации кальпротектина с использованием EasyCal Turbo (с набором Calprest Turbo) и EasyCal (с набором Calprest NG) согласно инструкциям по применению. Краткий обзор полученных результатов приведен в Таблице 3.4 и Таблице 3.5, а также представлен на Рисунке 3.2. Сопоставление методик применения EasyCal Turbo с Calprest Turbo (у) и EasyCal с Calprest NC (х) Регрессия по Пассингу-Баблоку EasyCal Turbo с Calprest Turbo = -7,407 + 1,138 EasyCal с Calprest NG Наклон линии регрессии (95% ДИ) 1,138(1,021-1,246) Сдвиг по оси у (95% ДИ) -7,407 (от-14,37 до-1,100) Корреляция - г 0,924 --- стр. 7 --- Систематическая погрешность при 120 7,7% (от-1,2% до 14,2%) мг/кг (95% ДИ) Таблица 3.4. Количественное сопоставление результатов, полученных с помощью EasyCa Turbo с набором Calprest Turbo и EasyCal с набором Calprest NG. Был применен регрессионный анализ по методу Пассинга-Баблока. (I EasyCal с CalprestNG Рисунок 3.2. Регрессионный анализ результатов, полученных с помощью EasyCal Turbo с набором Calprest Turbo и EasyCal с набором Calprest NG, методом Пассинга-Баблока. Качесгвенное сопоставление результатов использования EasyCal Turbo с Calprest Turbo (у) н EasyCal с Calprest N(; EasyCal с Calprest NG ПОГР OTP пол Итого EasyCal Turbo c Calprest Turbo sr ПОГР 15 18 OTP 12 13 ПОЛ 68 72 Итого 20 13 70 103 Примечания: ПОГР - пограничные результаты: ПОЛ - положительные результаты; ОТР - отрицательные результаты Пограничные как положительные : Совпадение отрицательных результатов (95% ДИ) 92,3% (66,7-98,6%) Совпадение положительное результатов (95% ДИ) 98,9% (94,0-99,8%) Общее согласие (95% ДИ) 98,1% (93,2-99,5%) --- стр. 10 --- < 1 в случае повреждения транспортной упаковки убедитесь, что все компоненты, перечисленные в разделе «Комплектность поставки», присутствуют и не повреждены. В случае утечки жидкости из пробирки использовать набор не следует. - Соблюдайте правила надлежащей лабораторной практики, носите защитную одежду, используйте перчатки, очки и маску. Запрещено есть, пить и курить в рабочей зоне. - После проведения анализа медицинское изделие следует утилизировать в надлежащий контейнер в соответствии с местными правилами (подробнее см. раздел 9 Утилизация). - Изделие содержит в качестве консерванта РгосИп 300. 8 Условия транспортировки, хранения и эксплуатации 8.1 Условия транспортировки Транспортировка наборов EasyCal Turbo допускается при температуре 2-8 ®С. Допустима транспортировка при комнатной температуре в течение 3 дней. Транспортировка возможна любым транспортным средством при соблюдении условий транспортировки. Транспортировка образца: Образец кала должен быть доставлен в лабораторию и извлечен в течение 10 дней после забора. Температура при транспортировке не должна превышать 30 ®С. Транспортировка в условиях термоконтейнера с хладоэлементами. Избегать солнечного света и избыточного нагревания. 8.2 Условия хранения Хранение до использования; Хранить медицинское изделие при температуре 2-8 ®С. Набор EasyCal Turbo может храниться при комнатной температуре до 72 часов. Хранение медицинского изделия после отбора образцов кала: Набор EasyCal Turbo, содержащий собранный образец кала, следует немедленно обработать. В случае отсрочки проведения анализа набор с образцом кала можно хранить при комнатной температуре до 72 часов, в противном случае ею следует хранить при температуре 2-8 ®С (до 14 дней). Замороженные образцы можно хранить до 90 дней при температуре -20 ®С. Размораживать при комнатной температуре. Замороженные образцы могу подвергаться до 4 циклам замораживания/оттаивания. Если набор, содержащий образец кала, необходимо доставить в лабораторию, рекомендуется хранить его в термоконтейнере с охлаждающими пакетами для обеспечения надлежащей сохранности. Хранение экстракта образцов кала: После проведения процедуры экстрации образцы стабильны при следующих условиях: до 72 часов при комнатной температуре, до 14 дней при температуре 2-8 ®С; до 90 дней при температуре -20 ®С. Замороженные образцы могу подвергаться до 4 циклам замораживания/оттаивания. 8.3 Условия эксплуатации Изделие необходимо эксплуатировать при атмосферном давлении от 375 мм рт. ст. до 780 мм рт. ст. при температуре от +2°С до +27°С. Допустимая влажность от 0% до 80%. Не использовать при нарушении целостности упаковки. Не использовать по истечению срока годности. 9 Утилизация Утилизация медицинского изделия для диагностики in vitro производится в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию --- стр. 11 --- (I территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий". Использованные изделия необходимо утилизировать как медицинские отходы класса Б - эпидемиологически опасные отходы, в соответствии с действующим законодательством РФ. Неиспользованное изделие, подлежащее утилизации (изделие с истекщим сроком годности, либо с дефектами, либо с нарушенной упаковкой), необходимо утилизировать как медицинские отходы класса А — эпидемиологически безопасные отходы, в соответствии с действующим законодательством РФ. 10 Срок годности Заявленный срок годности - 24 месяца с даты производства. 11 Методы и средства дезинфекции и очистки, методы стерилизации медицинского изделия Медицинское изделие для диагностики in vitro поставляется в нестерильном виде и предназначено для одноразового использования с последующей утилизацией в соответствии со всеми федеральными, государственными и местными экологическими нормами (см. раздел 9 Утилизация). 12 Сведения о маркировке и его упаковке В таблице 12.1 представлено описание символов, используемых при маркировки медицинского изделия. Таблица 12.1 - Описание символов, используемых при маркировки медицинского изделия. Графическое обозначение Описание символа t J Изготовитель Запрет на повторное применение V Содержимого достаточно для проведения «-количества тестов IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro С€ Изделие соответствует основным требованиям директивы 98/79/ЕС X Температурный диапазон т Обратитесь к инструкции по применению |REF| Номер по каталогу 10 --- стр. 12 --- LOT Код партии 2 Использовать до ... D e v ic e Изделие 13 Перечень применяемых производителем стандартов В таблице 13.1 указан перечень применяемых производителем стандартов. Таблица 13.1 - Перечень применяемых производителем стандартов. Обозначение Наименование на английском языке Наименование на русском языке 98/79/ЕС DIRECTIVE OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on in vitro diagnostic medical devices Директива Европейского Парламента и Совета Европы по медицинским изделиям для диагностики in vitro EN ISO 13485 Medical devices — Quality management systems Медицинские изделия — Системы менеджмента качества ENISO 9001 Quality management Менеджмент качества EN ISO 14971 Medical devices. Application of risk management to medical devices Медицинские изделия. Применение менеджмента качества к медицинским изделиям EN ISO 18113-1 In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 1. Terms, definitions and general requirements Медицинские изделия для диагностики in vitro — Информация, предоставляемая производителем (маркировка) - Часть 1: Термины, определения и общие требования EN ISO 15223-1 Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied. Part 1. General requirements Медицинские изделия. Символы, используемые в маркировке медицинских изделий, при маркировке и в предоставляемой информации. — Часть 1: Общие требования EN ISO 23640 In vitro medical devices. Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реактивов для диагностики in vitro EN 13641 Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents Устранение или уменьшение риска инфицирования, связанного с реактивами для диагностики in vitro 11 --- стр. 13 --- I i EN 13612 Perfomiance evaluation of in vitro diagnostic medical devices Оценка эксплуатационных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro Regulation (ЕС) No. 1272/2008 Classification, labeling and packaging of substances and mixtures Классификация, маркировка и упаковка веществ и смесей MEDDEV 2.12/1 Medical devices vigilance system containing “Report-Form-Field Safety Corrective Action” Система надзора за медицинскими изделиями, содержащая «Форму отчета - Корректирующие действия по безопасности» MEDDEV 2.14/3 IVD guidance: supply of instructions for use (IFU) and other information for in vitro diagnostic (IVD) medical devices Руководство ИВД: предоставление Инструкции по применению (ИПП) и другой информации для медицинских изделий, предназначенных для диагностики in vitro (РШД) NB-MED/2.5.1/Rec5 Technical documentation Техническая документация ENISO 18113-2 In vitro diagnostic medical devices Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use. Медицинские устройства для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2: Инструменты для диагностики in vitro, предназначенные для профессионального использования (I 14. Перечень материалов животного и/или человеческого происхождения Медицинское изделие не содержит материалов животного и человеческого происхождения. 15 Информация о содержащихся в медицинском изделии лекарственных препаратах и/или фармацевтических субстанциях Медицинское изделие не содержит лекарственные препараты и/или фармацевтические субстанции. 16 Гарантии производителя медицинского изделия Медицинское изделие разработано, произведено, проверено и упаковано с максимальной осторожностью. Компания-изготовитель предоставляет гарантию на данное изделие вплоть до даты истечения его срока годности, при условии, что его упаковка не нарушена, не вскрыта или не повреждена. При соблюдении условий хранения и транспортировки, медицинское изделие будет сохранять заявленные характеристики в течение 24 месяца. В случае любых вопросов, связанных с гарантиями со стороны Производителя, просьба направлять их к Уполномоченному представителю Производителя на территории Российской Федерации (раздел 17). 17 Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории Российской Федерации По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя: Общество с ограниченной ответственностью «КРАФТ» (ООО «КРЛФ1») Адрес: 355042, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Пирогова, д.102, офис 242 12 --- стр. 14 --- Тел.; 8(8652)239063; 8(499)6775990 Электронная почта: kraft@kraft.msk.ru 13