Средство для орошения и промывания полости носа "Риностоп®Аква" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- 5. Противопоказания, меры предосторожности Противопоказания Противопоказаний при оценке клинических данных в научной литературе не выявлено. Особые указания: Беременность и кормление грудью не являются противопоказанием. При применении у детей младше 6 лет после хирургических вмешательств в полости носа и околоносовых пазух необходима консультация врача. При применении изотонического раствора у детей младше 3-х месяцев необходимо проконсультироваться с врачом. Побочные действия: Возможно возникновение аллергических реакций. В данном случае, необходимо очистить носовые ходы и прекратить применение медицинского изделия. При наличии раздражения слизистой оболочки полости носа, могут возникнуть болезненные ощущения при применении продукта, носовое кровотечение. В таких случаях, необходимо прекратить применение медицинского изделия. При необходимости обратиться к врачу. Лекарственное взаимодействие: не отмечалось. Предупреждения и меры предосторожности Баллон под давлением: защищать от воздействия прямых солнечных лучей и от температуры вьппе 50°С. Не прокалывать и не сжигать, даже после использования. Хранить при температуре от +2°С до 25°С в недоступном для детей месте. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. 6. Способ применения По 1-2 впрыскиванию в каждую половину носа утром и вечером для ежедневной очистки носовой полости. у взрослых и детей старше 6 лет повторные впрыскивания вьшолняют максимум до 6 раз в день в одну ноздрю, а у детей до 6 лет - до 3-х впрыскиваний: - для уменьшения заложенности носа при первых проявлениях симптомов простуды, ринита, синусита; - в течение дня для удаления аллергенов для предупреждения аллергических реакций; - для удаления корок и секрета после эндоназального хирургического вмешательства. Страница 5 из 7 Г --- стр. 6 --- Рекомендации по применению: Детям до 2 лет введение раствора производится в положении лежа на боку на слегка наклоненной поверхности (около 30”), голова должна быть повернута на бок: • Ввести наконечник насадки-распылителя в носовой ход, находящийся сверху, нажать на распылитель и вводить раствор в течение нескольких секунд. • Удалить остатки промывающей жидкости при помощи аспиратора. • Повернуть ребенка на другой бок и провести процедуру с другим носовым ходом. • При необходимости повторить процедуру. • Промыть назальный наконечник горячей водой после использования и высушить.___________________________ Для детей старше 2 лет и взрослых: • Наклонить голову набок. • Ввести наконечник насадки-распылителя в носовой ход, находящийся сверху, нажать на распылитель и вводить раствор в течение нескольких секунд. • Наклонить голову в противоположную сторону и провести процедуру с другим носовым ходом. • Высморкаться, используя правильную технику: слегка приоткрыв рот, по очереди зажимая одну ноздрю, с небольшим усилием продувать другую. • При необходимости повторить процедуру • Промыть насадку-распылитель горячей водой после использования и высушить.________________________ 1. Технические характеристики Медицинское изделие состоит из изотонического раствора морской воды в герметичном аэрозольном баллоне с насадкой-распылителем и колпачком. Состав раствора: вода очищенная 70%, вода морская 30%. В растворе сохранены макро- и микроэлементы морской воды. Раствор не содержит консервантов. Не является лекарственным средством. Аэрозоль содержится в герметичном металлическом баллоне под давлением, изготовленном по технологии BOV. Внутрь баллона помещается ламинированный пакет с раствором морской воды, снабженный специальным клапаном, который выпускает раствор и в то же время предотвращает попадание внешнего воздуха внутрь флакона. Газ-пропеллент (сжатый воздух) располагается между стенками баллона и пакетом и не вступает в контакт с раствором. Это является основным отличием от обычных аэрозольных баллонов и позволяет избежать попадания сжатого воздуха в пакет с раствором, а следовательно, и в полость носа. Особая конструкция баллона с однонаправленной дозирующей системой позволяет избежать микроутечек. В процессе производства очищение раствора осуществляется путем радиационной деконтаминации, что позволяет достичь бактериологической чистоты одновременно с сохранением полезных свойств минералов и микроэлементов. Страница 6 из 7 Г --- стр. 7 --- Срок годности “ 36 месяцев. Основные характеристики раствора: Внешний вид: жидкость прозрачная, бесцветная, без запаха pH: от 6.0 до 8.5 Натрия хлорид: от 8,0 до 11,0 г/л Параметры готового изделия в первичной упаксГвке: Наименование варианта исполнения Объем выпуска, мл Ш ирина (диаметр), мм Высота, мм М асса, г Средство для орошения и промывания полости носа «Риностоп® Аква Беби» 125 45 (±0,3) 194 (±0,4) 165 (±5%) Средство для орошения и промывания полости носа «Риностоп® Аква софт» 50 35 (±0,3) 141 (±0,4) 76 (±5%) 125 45 (±0,3) 187 (±0,4) 165 (±5%) Средство для орошения и промывания полости носа «Риностоп® Аква норм» 125 45 (±0,3) 194 (±0,4) 165 (±5%) 8. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения Изделие при эксплуатации устойчиво к воздействию климатических факторов при температуре от +1°С до +40°С и относительной влажности 65%. Изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с действующими на данном виде транспорта правилами перевозок при температуре от 0°С до +30°С и относительной влажности 65%. Изделия в упаковке изготовителя следует хранить на складах при температуре от 0°С до 30°С и относительной влажности 65%. 9. П орядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Медицинское изделие не представляет опасности для окружающей среды и для его утилизации не требуется создания специальных условий, допускается утилизация в составе бытовых отходов. Однако продукт может подлежать вторичной переработке, потому рекомендуется утилизация с отходами, подлежащими вторичной переработке. На территории Российской Федерации утилизация изделия осуществляется согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 для медицинских отходов класса А. 10. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует качество изделия в течение всего срока годности при соблюдении условий хранения и эксплуатации, указанных в инструкции. В случае обнаружения брака и неудовлетворенности потребителя качеством изделия необходимо связаться с производителем или с уполномоченным представителем производителя. Страница 7 из 7 7 , --- стр. 8 --- Перевод с английского и французского языков ПЕРЕВОД НАДПИСИ, ШТАМПА И ПЕЧАТИ НА ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Мы, компания Лаборатуар Шемино, подписьшая данный документ, подтверждаем то, что он составлен на основании перевода на английский язык. Мы подтверждаем то, что являемся производителем продукции, описанной в досье, составленном и зарегистрированном АО «Отисифарм». Также подтверждаем соответствие процесса производства продукции технической спецификации, приведенной в досье, составленном и зарегистрированном АО «Отисифарм». /подпись/ Ю. де Понтбриан, генеральный директор Штамп: Свидетельствую подлинность подписи г-на Юбера Алена Мари Дю Брейля де Понтбриана, поставленную выше. г. Вувре, 26 ноября 2021 г. /подпись/ Уполномоченное должностное лицо Орели ФУРНИОЛЬ Круглая гербовая печать: Мэрия г. Вувре*Департамент Эндр и Луара Перевела с английского и французского языков на русский язык переводчик М Бермет лова --- стр. 9 --- Российская Федерация Город Москва Восьмого декабря две тысячи двадцать первого года Я, Юракова Диана Шевкетовна, временно исполняющая обязанности нотариуса Москвы Корсик Марии Александрювны, свидетельствую подлинность подписи перевод' Маматкуловой Бермет. Подпись сделана в моем присутствии. Личность подписавшего документ установлена. Зарегистрировано в реестре: № 77/2139-н/77-2021- 3 / - Уплачено за совершение нотариального действия: 400 руб. 00 коп. Д. Ш. Юрасова Всего прошнэ пронумеровано и скреплено пе’ 7 (семь) ли^