Система для дозирования и инъекций радиофармпрепаратов Karl 100 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
Эксплуатация и техническое обслуживание - система для дозирования и инъекций радиофармпрепаратом KAR1100
Предупреждения/уведомления для пользователя
Описания и иллюстрации, прилагаемые к данной документации, не являются
обязательными. Компания оставляет за собой право в любое время
модифицировать любой поставляемый компонент, существенную часть или
материал, если это будет сочтено целесообразным для улучшения продукта
или для любых других целей, без обязательства обновления данного
руководства.
© _ ТЕМА SINERGIE S.p.A. __ (_ ТЕМА СИНЕРДЖИЕ С.п.А. __)
Любое полное или частичное воспроизведение любым способом или
использование информации, содержащейся в данном документе, запрещено
без предварительного письменного согласия автора. Любое нарушение
условий должно быть рассмотрено в соответствии с законом. Мы оставляем
за собой право вносить изменения. Все коммерческие наименования и
торговые знаки, упомянутые в данном руководстве, являются собственностью
соответствующих Производителей.
{ ^ }
--- стр. 5 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1 ВВЕДЕНИЕ............................................................................. 17
1.1 Определение “оператор”..........................................................................................................................5
1.1.1 Требования к оператору............................................................................................................................5
1.1.2 Ограничения оператора............................................................................................................................5
1.2 Обязанности оператора..........................................................................................................................6
1.3 Функциональная роль руководства по эксплуатации................................................................8
1.4 Ссылки на правовые нормы....................................................................................................................8
1.5 Идентификационные данные Производителя...............................................................................10
1.6 Маркировка соответствия требованиям Европейского союза по безопасности
продукции................................................................................................................................................................10
1.7 Типографские условные обозначения.............................................................................................11
1.8 Условные обозначения..........................................................................................................................11
1.9 Квалификация/допуск персонала......................................................................................................12
1.10 Техническое сопровождение и обслуживание ............................................................................12
1.11 Гарантийные условия...........................................................................................................................13
2 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ПО ОБЩЕЙ БЕЗОПАСНОСТИ.........................................................................17
2.1 Правила техники безопасности...........................................................................................................17
2.2 Предупреждения по безопасности технического обслуживания ..........................................21
3 ОПИСАНИЕ АППАРАТА................................................................................................................................21
3.1 Описание аппарата.................................................................................................................................21
3.2 Внешние компоненты............................................................................................................................22
3.3 Описание аппарата.................................................................................................................................24
3.4 Оси устройства........................................................................................................................................31
3.5 Характеристики........................................................................................................................................32
3.6 Операционный алгоритм....................................................................................................................34
3.7 Предусмотренное и непредусмотренное применение..............................................................35
3.8 Габаритные размеры аппарата..........................................................................................................37
3.9 Спецификация аппарата......................................................................................................................38
3.10 Таблицы ЭМС (электромагнитная совместимость)...................................................................39
3.11 Уровень шума.........................................................................................................................................43
4 УСТАНОВКА......................................................................................................................................................43
4.1 Требования к окружающей среде.....................................................................................................43
4.1.1 Характер окружающей среды...............................................................................................................43
4.1.2 Высота над уровнем моря......................................................................................................................43
4.1.3 Температура...............................................................................................................................................43
4.1.4 Атмосферные условия............................................................................................................................44
4.1.5 Освещение...................................................................................................................................................44
4.1.6 Транспорт.....................................................................................................................................................44
4.2 Электропитание..........................................................................................................................................44
5 СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ И УСТРОЙСТВА ЗАЩИТЫ.....................................................................44
5.1 Интерфейс системы управления........................................................................................................45
5.1.1 Эле 1стрический и сетевой.......................................................................................................................45
5.1.2 Интерфейс оператора (HMI).................................................................................................................45
5.1.3 Элементы позиционного управления.................................................................................................45
5.2 Устройства защиты и ндикаторы состояний.................................................................................45
5.2.1 Устройства защиты и индикаторы состояния с ручным управлением..................................46
5.2.2 Электрические устройства защиты и индикаторы состояния...................................................47
6 НАСТРОЙКА......................................................................................................................................................44
6.1 Комплект для дозирования.................................................................................................................48
6.2 Установка комплекта..............................................................................................................................50
6.3 Установка и расположение свинцового контейнера....................................................................56
6.4 Установка RAD-INJECT (РАД-ИНЖЕКТ)..........................................................................................59
6.5 Соединений для прямой инфузии....................................................................................................62
7 УПРАВЛЕНИЕ С ПОМОЩЬЮ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ..........................................644
7.1 Управление с помощью программного обеспечения .................................................................64
7.2 Пользовательское управление..........................................................................................................65
----------------------------------------------------------( 3 J.........................
Эксплуатация и техническое обслуживание - система для дозирования и инъекций радиофармпрепаратом KAR1100
--- стр. 6 ---
7.3 Главное меню.........................................................................................................................................67
7.4 Пользовательский интерфейс для работы с калибратором..................................................68
7.4.1 Выбор изотопов........................................................................................................................................69
7.4.2 Обнуление данных (BACKGROUND)................................................................................................70
7.4.3 Тест на точность (Accuracy test)........................................................................................................70
7.4.4 Печать этикеток в ручном режиме.....................................................................................................72
7.4.5 Тест на линейность................................................................................................................................73
7.5 Интерфейс дозирования....................................................................................................................75
7.5.1 Управление циклом................................................................................................................................76
7.5.2 Управление процедурой инициализации и процедурой заполнения ...................................78
7.5.3 Управляемая процедура загрузки радиоактивным фармацевтическим препаратом .....82
7.5.4 Списковое планирование (касательно пациента)........................................................................85
7.5.5 Процесс дозирования.............................................................................................................................87
7.6 Интерфейс ручного режима....................................................................................................................89
7.7 Модуль «Архив»..........................................................................................................................................95
7.8 Модуль настройки......................................................................................................................................102
7.8.1 Анаграфический интерфейс.............................................................................................................104
7.9 О модульном аппарате...........................................................................................................................105
7.10 Выход из программы.............................................................................................................................105
7.11 Авторизация пользователя.................................................................................................................106,
8. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ АППАРАТА.......................................................................... 109
8.1 Квалификация....................................................................................................................................109
8.2 Рабочее место оператора................................................................................................................109
8.3 Запуск в эксплуатацию.......................................................................................................................109
8.3.1 Электропитание 220 В..........................................................................................................................109
8.3.2 Питание от батареи/аккумулятора..................................................................................................110
8.4 Режимы эксплуатации.......................................................................................................................110
8.5 Рабочий цикл........................................................................................................................................113
8.6 Остановка аппарата............................................................................................................................116
8.7 Аварийная остановка аппарата.....................................................................................................117
8.8 Возврат в исходное состояние после аварийной остановки аппарата .........................117
8.9 Остаточные риски................................................................................................................................118
8.10 Операции в замкнутых зонах.......................................................................................................119
9. СОДЕРЖАНИЕ В ИСПРАВНОСТИ ................................................................................119
9.1 Предупреждения к производимым операциям..........................................................................119
9.2 Операции, требующие специальных технических навыков ..................................................119
9.3 Чистка аппарата...................................................................................................................................119
9.4 Регулярный контроль........................................................................................................................119|
9.5 Замена фильтра..................................................................................................................................119
9.6 Внеплановое техническое обслуживание и ремонт................................................................119
10. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОБЛЕМАХ..................................................................................119
10.1 Список аномальных условий.............................................................................................................125
10.2 Сигналы тревоги средней степени приоритетности ..................................................................126
10.3 Сигналы тревоги высокой степени приоритетности ..................................................................129
11 УТИЛИЗАЦИЯ...............................................................................................................130
11.1 Утилизация аппарата..........................................................................................................................130
Эксплуатация и техническое обслуживание ■ система для дозирования и инъекций радиофармпрепаратом KAR1100
{ ^ }
--- стр. 10 ---
техническому обслуживанию в доступном месте, в хорошем состоянии и
полностью доступным для всех, кто его запрашивает, при условии, что лицо,
запрашивающее данный документ, каким-либо образом связан с работой
аппарата.
Эксплуатация и техническое обслуживание - система для дозирования и инъекций радиофармпрепаратом KAR1100
1.3 Функциональная роль руководства по эксплуатации
Данное руководство содержит информацию, касающуюся установки,
использования и технического обслуживания определенного аппарата:
Система для дозирования и инъекций радиофармпрепаратом KAR1100
Правила и рекомендации, описанные в руководстве, обеспечивают безопасную
эксплуатацию аппарата и соответствующее обслуживание. Если приведенное
здесь описание не совпадает с данным устройством, пользователь должен
сообщить об этом производителю, прежде чем вводить его в эксплуатацию.
Руководство по эксплуатации и обслуживанию является неотъемлемой частью
аппарата; оно должен храниться в целости и сохранности в течение всего срока
службы аппарата, даже если аппарат передается другому пользователю.
3
О ПАСН О
Несоблюдение инструкций, содержащихся в данном руководстве по
эксплуатации и техническому обслуживанию, освобождает изготовителя
от любой ответственности. Если вы обнаружите какие-либо недостающие
данные или информацию, которая не отображена на следующих страницах,
пожалуйста, свяжитесь напрямую с производителем.
1.4 Ссылки на правовые нормы ^
Для проектирования аппарата и составления чертежей применяются
следующие нормативно-правовые акты:
• Директива 2006/42/ЕС о безопасности машин и оборудования Европейского
парламента и Совета Европейского Союза.
• Законодательный Декрет 81/2008 от 9 апреля 2008 года - Консолидированный
закон об охране труда и технике безопасности на рабочем месте.
• Декрет 449 от 13 июля 1990 года - Положение о порядке ведения учета
физического и медицинского надзора за профилактическими действиями
касательно ионизирующего излучения.
• Закон 864 от 19 октября 1970 года - Ратификация Конвенции МОТ № 115 о
защите работников от ионизирующего излучения.
• Итальянский Законодательный Декрет № 46 от 24 февраля 1997 и
последующие поправки - Реализация Директивы 93/42 / EEC о медицинских
приборах/изделиях.
• Итальянский Законодательный Декрет № 37 Указ от 25 января 2010 г. -
Осуществление Директивы 2007/47/ЕС с поправками к Директивам 90/385/ЕЕС о
Ч в }
--- стр. 11 ---
сближении законодательств стран-членов, касающихся активных
имплантируемых медицинских изделий, Директивы Совета 93/42/ЕЕС о
медицинских изделиях и Директивы 98/8/ЕС относительно выпуска на рынок
биоцидных (вредных для жизнедеятельности) продуктов.
• Итальянский Законодательный Декрет № 2 от 4 марта 2014 года -
Осуществление Директивы 2011/65 / EU об ограничении использования
определенных опасных веществ в электронном и электрическом
оборудовании.
• Итальянский Законодательный Декрет № 49 от 14 марта 2014 г. - Реализация
Директивы 2012/19/EU об утилизации электрического и электронного
оборудования (WEEE).
• UNI (Итальянская национальная ассоциация по стандартизации) 9106: 1988 -
Определение активности радиоактивных веществ в радиофармацевтических
препаратах. Устанавливает методы определения активности известных
радиоактивных веществ, обнаруженных в радиофармацевтических продуктах,
используемых в ядерной медицине, с помощью калибратора дозы с
ионизационной камерой луночного типа с точностью до 10%. Данные методы
применимы к использованию для незапечатанных радиофармацевтических
препаратов, преимущественно в растворе.
• Итальянский Законодательный Декрет № 187 от 26 мая 2000 г. и последующие
поправки - выполнение Директивы 97/43 Евратом об охране здоровья людей от
опасностей ионизирующего излучения в связи с облучением в медицинских
целях.
• IEC (Международная электротехническая комиссия) EN (Европейские Стандарты)
60601-1: 2007 / A ll: 2011 / А1: 2013 / А12: 2014 - Медицинское электрическое
оборудование. Раздел 1. Общие требования к основной безопасности и
основным функциональным характеристикам, 3-е издание.
• EN (Европейские Стандарты) 60601-1-2: 2015 - Медицинское электрическое
оборудование. Раздел 1. Общие требования к безопасности. Раздел 2:
Вспомогательный стандарт: электромагнитная совместимость. Требования и
испытания.
• IEC (Международная электротехническая комиссия) EN (Европейские Стандарты)
60601-1-4: 1997 - 1997 Медицинское электрическое оборудование. Раздел 1.
Общие требования безопасности. 4. Вспомогательный стандарт:
Программируемые электрические медицинские системы
• IEC (Международная электротехническая комиссия) EN (Европейские Стандарты)
60601-1-6: 2011 - Медицинское электрическое оборудование. Раздел 1. Общие
требования к основной безопасности и основным функциональным
характеристикам. Вспомогательный стандарт: пригодность к эксплуатации.
• IEC (Международная электротехническая комиссия) EN (Европейские Стандарты)
60601-1-8: 2005-08 - Медицинское электрическое оборудование. Раздел 1. Общие
требования безопасности. Вспомогательный стандарт: Системы сигнализации.
Общие требования, испытания и руководство для систем сигнализации в
медицинском электрическом оборудовании и медицинских электрических
системах.
• Eudralex (Нормативно-правовая база обращения лекарственных средств в
рамках Законодательства Европейского Союза): GMP (правила организации
производства и контроля качества лекарственных средств)
part2__annex1_vol4_ManufactureofSterileMedicinalProducts
Эксплуатация и техническое обслуживание - система для дозирования и инъекций радиофармпрепаратом KAR1100
Ч ^ }
--- стр. 12 ---
Эксплувтвция и техническое обслуживвние - система для дозирования и инъекций радиофа^мпрепаратом KAR1100
(раздел2 __приложение1_номер4_ПроизводствоСтерильныхМедицинскихИздел
ИЙ)
1.5 Идентификационные данные Производителя
Идентификация компании ТЕМА SINERGIE S.p.A. (ТЕМА СИНЕРДЖИЕ С.п.А), как
производителя машинного оборудования, осуществляется в соответствии с
действующим законодательством с помощью следующего:
V Идентификационная табличка с обозначением (знаком)
у/ Инструкция и руководство по техническому обслуживанию
Система для дозирования и инъекций радиофармпрепаратом KAR1100 была
разработана и изготовлена непосредственно Компанией; ТЕМА SINERGIE S.p.A.
(ТЕМА СИНЕРДЖИЕ С.п.А)
" ” '^SINERG IE [Логотип: ТЕМА СИНЕРДЖИЕ]
1.6 Маркировка соответствия требованиям Европейского союза по
безопасности продукции
Идентификация аппарата осуществляется с помощью клейкой
таблички/пластины LEXAN (ЛЕКСАН), закрепленной на аппарате, с
несмываемой/нестираемой маркировкой СЕ (Маркировка соответствия требованиям
Европейского союза по безопасности продукции) и техническими характеристиками;
У Производитель
У Описание продукта
У Модель
У Электропитание
У Установленная мощность
У Инструкция
ТЕМА
J
С€
Типа SinargM &pJL - via Malpigbi, 130 - 48018 Faenza (RA)
Td. *39 0546 633663 - tama^amasm*fgt«.com
0 ^ ^
MOTILE AUTOMATIC DOSE DRAWING SYSTEM
K A R LIO O C J 2 0 1 8 U |
[m] 138W 230 V 8c - 50 Hi ' 4 8 0 V A ^
To be used by trained and authorized personnel only
Рисунок
01-01
Прилагаются отображение таблички
«МАРКИРОВКА СЕ», закрепленной на аппарате, и соответствующая
«ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ».
ИНФОРМАЦИЯ
Не снимайте/не отклеивайте табличку «МАРКИРОВКА СЕ» и/или не
заменяйте ее на другие таблички с аппаратов той же модели, что и в
других отделах. Если табличка «МАРКИРОВКА СЕ» случайно повреждена,
{ “ }
--- стр. 13 ---
Эксплуатация и техническое обслуживание - система для дозирования и инъекций радиофармпрепаратом KAR1100
отсоединена/отклеена от машины или отсутствует маркировка
производителя, пользователю необходимо сообщить об этом в компанию
ТЕМА SfNERGIE S.p.A. (ТЕМА СИНЕРДЖИЕ С.п.А) и запросить ее замену.
1.7 Типографские условные обозначения
I ОПЛСРЮСТЬ
Информация, относящаяся к процедурам или действиям, которые могут
привести к серьезным травмам, смерти или долгосрочным рискам для
здоровья людей и окружающей среды, если они не производятся должным
образом.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Информация, относящаяся к процедурам или действиям, которые могут
привести к повреждению продукта, если они не производятся должным
образом.
ИНФОРМАЦИЯ
Инструкции, ссылки, информация по какой-либо особо важной теме.
1.8 Условные обозначения
• Передняя сторона аппарата; обращена к оператору, который смотрит на
аппарат со стороны панели управления.
• Задняя сторона аппарата; обращена к оператору, который смотрит на аппарат
с противоположной стороны.
--- стр. 14 ---
Эксплуатация и техническое обслуживание - система для дозирования и инъекций радиофармпрепаратом KAR1100
Fig 01-021
1.9 Квалификация/допуск персонала
Цель следующей классификации состоит в том, чтобы четко определить
сферу деятельности и соответствующую квалификацию персонала, а также
сделать данное руководство более легким для чтения и понимания;
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)
Оператор: Квалифицированное и уполномоченное лицо,
отвечающее за эксплуатацию машины, включая
осуществление мер безопасности, а также за загрузку и/или
вывод переработанного продукта.
Специалист по техническому обслуживанию:
квалифицированный и уполномоченный технический
специалист, умеющий внедрять и выполнять плановые и/или
внеплановые операции по техническому обслуживанию
(касающиеся только технической части работы с аппаратом).
Специалист по обслуживанию электрооборудования:
квалифицированный и уполномоченный технический
специалист, умеющий внедрять и выполнять плановые и/или
внеплановые операции по техническому обслуживанию
(касающиеся только электрообслуживания аппарата).
1.10 Техническое сопровождение и обслуживание
Плановые и внеплановые операции по техническому обслуживанию должны
выполняться в соответствии с инструкциями, описанными в данном
руководстве. В случае каких-либо исключений и какого-либо технического
сопровождения/обслуживания, пожалуйста, обращайтесь напрямую к
производителю, используя данные на табличке, закрепленной на аппарате:
>/ Модель аппарата
У Серийный номер
У Дата производства
Использование надлежащей справочной информации обеспечивает быстрые
и точные ответы.
• Если операции по техническому обслуживанию выполняются не в
соответствии с предоставленными инструкциями, с использованием
{ - }
--- стр. 15 ---
неоригинальных запасных частей или без письменного разрешения
производителя, или таким образом нарушается целостность аппарата
или изменяются его эксплуатационные характеристики, производитель
освобождается от любой ответственности, связанной с безопасностью
людей или с некорректной работой аппарата.
Любая несанкционированная модификация аннулирует договорную
гарантию.
Эксплуатация и техническое обслуживание • система для дозирования и инъекций радиофармпрепаратом KAR1100
• В случае значительных и сложных операций технического
обслуживания, пожалуйста, обратитесь к инструкциям, описанным в
данном руководстве.
• При наличии сомнений, пожалуйста, свяжитесь с дистрибьютором или
производителем аппарата для того, чтобы гарантировать безопасность
при всех процессах.
• При разборке/демонтаже тяжелых или объёмных деталей, пожалуйста,
убедитесь, что у вас есть подходящие подъемные устройства.
• Убедитесь, что имеющиеся инструменты подходят для работы; в
максимально возможной степени избегайте ненадлежащего
использования инструментов.
• Модификации, изменяющие характеристики аппарата касательно
безопасности и предотвращения риска, могут выполняться только
производителем, который должен подтвердить соответствие аппарата
нормам безопасности.
Следовательно, любая операция модификации или технического
обслуживания, не включенная в настоящий технический документ, считается
произвольной.
Если необходимые операции по техническому обслуживанию не включены в
данное руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию,
обратитесь к дистрибьютору или производителю аппарата.
1.11 Гарантийные условия
Компания ТЕМА SINERGIE S.p.A. (ТЕМА СИНЕРДЖИЕ С.п.А) гарантирует то, что
аппарат успешно прошел испытания на производственной площадке
компании. Гарантия действительна в течение 12 месяцев с даты поставки.
Компания ТЕМА SINERGIE S.p.A. (ТЕМА СИНЕРДЖИЕ С.п.А) также несет
ответственность за дефекты электрических и электронных деталей. Гарантия
не распространяется на дефекты, вызванные естественным износом деталей,
которые по своей природе подвержены быстрому и постоянному износу
(например, уплотнения (герметизация), перчатки, предохранители и т. д.).
{ - }
--- стр. 16 ---
Гарантия на замененные или отремонтированные детали истекает в тот же
день, что и гарантия на аппарат.
Кроме того, компания ТЕМА SINERGIE S.p.A. (ТЕМА СИНЕРДЖИЕ С.п.А) не
несет ответственности за дефекты, касающиеся соответствия аппарата
техническим требованиям, вызванные несоблюдением правил, изложенных в
руководстве по эксплуатации, и в любом другом случае ненадлежащего
использования или обращением с аппаратом. Таким образом, покупатель
имеет право требовать замены неисправных деталей при условии, что
неисправность не вызвана несанкционированным вмешательством или
изменениями, которые не были предварительно разрешены в письменной
форме компанией ТЕМА SINERGIE S.p.A. (ТЕМА СИНЕРДЖИЕ С.п.А). Учитывая,
что документация была составлена в соответствии с указаниями на основе
Директивы и действующих Правил техники безопасности, крайне важным
является внимательное прочтение всех разделов для получения
оптимальных эксплуатационных характеристик и обеспечения максимального
срока службы деталей.
Конфигурация некоторых деталей и устройств, описанных или показанных в ^
документах, может отличаться от конфигурации, установленной на аппарате,
касательно специальной подготовки для удовлетворения конкретных
потребностей или правил безопасности. В этом случае некоторые описания,
ссылки или предлагаемые процедуры могут принимать общий характер, не
теряя своей эффективности. Специальные инструменты или приборы,
поставляемые с аппаратом, тесно связаны со специальными защитными
мерами и правилами безопасности, действующими в каждой стране.
Масштабные чертежи и рисунки предоставлены исключительно в целях
наглядности для облегчения понимание текста.
В соответствии со своей концепцией постоянного развития и модернизации
продукции, компания оставляет за собой право изменять эксплуатационные и
внешние (эстетические) характеристики и изменять конструкцию любой
функциональной или вспомогательной части или прерывать производство и
поставку; без необходимости информирования кого-либо и не принимая на
себя никаких обязательств. Кроме того, ТЕМА SINERGIE S.p.A. (ТЕМА ^
СИНЕРДЖИЕ С.п.А) оставляет за собой право вносить любые структурные "
или функциональные изменения, а также изменять запасные части и
комплектующие детали без необходимости сообщать об этом.
Предполагаемый срок эксплуатации устройства составляет 5 (пять) лет с даты
покупки, не используйте устройство после этого периода по соображениям
безопасности.
1.12 Заказ на запасные детали
Для отправки заказа запасных частей, пожалуйста, напишите факс и/или
письмо с соответствующим СПИСКОМ ЗАПАСНЫХ ЧАСТЕЙ (см. Приложения).
Эксплуатация и техническое обслуживание - система для дозирования и инъекций радиофармпрепаратом KAR1100
1.13 Графические обозначения (символы)
АА Символ «Внимание» используется для обозначения предупреждений и
предостережений при маркировке продукции.
{ - }
--- стр. 17 ---
Эксплуатация и техническое обслуживание - система для дозирования и инъекций радиофармпрепаратом KAR1100
А Опасное напряжение.
INON-I
IPYROGENICI Не пирогенный.
Ж
Не выбрасывать в бытовые отходы. Символ мусорного контейнера на
колесах указывает на раздельный сбор мусора для электрического и
электронного оборудования. В соответствии с Итальянским
Законодательным Декретом №. 49 от 14 марта 2014 г. «Реализация
Директивы 2012/19/ЕС об утилизации электрического и электронного
оборудования (WEEE)».
® Только для одноразового использования.
I I Номер партии.
Канал для жидкости был стерилизован этиленоксидом.
STERILE ЕО
Срок годности.
(§) Не использовать при открытой или поврежденной упаковке.
REF
Номер по каталогу.
Дата производства.
б
Питание системы. Питание инфузионной системы включено («ON»), когда
горит светодиод.
А
Опасность радиационного облучения. Этот символ указывает, что
открытие Экранированной Камеры при наличии в системе
радиофармпрепарата Фтордезоксиглюкозы (ФДГ) может подвергать
оператора или пациента воздействию радиации.
{ - }
--- стр. 23 ---
2.2 Предупреждения по безопасности технического обслуживания
• Перед выполнением каких-либо операций по техническому
обслуживанию и/или очистке аппарата отключите питание.
• Техническое обслуживание должно выполняться квалифицированным
персоналом.
• Перед осуществлением каких-либо операций по техническому
обслуживанию остановите аппарат, следуя инструкциям, приведенным в
руководстве.
• Не используйте бензин, растворители или легковоспламеняющиеся
жидкости для чистки деталей аппарата. Для данных целей используйте
исключительно доступные для приобретения и имеющие сертификат
соответствия негорючие/невоспламеняющиеся и нетоксичные моющие
средства.
• Выполняйте все операции по техническому обслуживанию и ремонту с
осторожностью, следуя инструкциям, приведенным в данном
руководстве.
Эксплуатация и техническое обслуживание - система для дозирования и инъекций радиофармпрвпаратом KAR1100
Всегда надевайте средства индивидуальной защиты.
Используйте только те электрические инструменты,
соответствуют действующим правилам безопасности.
которые
Перед запуском аппарата убедитесь, что никто не выполняет операции по
техническому обслуживанию.
• Аппарат должен использоваться по назначению.
• Аппарат должен использоваться в соответствии с правилами
безопасности, действующими в каждой стране.
3 ОПИСАНИЕ АППАРАТА
3.1 Описание аппарата
KAR1100 предназначен для введения пациентам точно отмеренных доз
Фтордезоксиглюкозы (ФДГ) для получения ПЭТ-изображений. KAR1100 также
обеспечивает эффективную защиту от вредного ионизирующего излучения
медицинского персонала, управляющего аппаратом при доставке пациентам
отдельных доз от начальной объема необходимого препарата.
KAR1100 - это мобильное оборудование для введения доз ФДГ в шприцы,
размещенные в портативном инжекторе RAD-INJECT (РАД-ИНЖЕКТ), которые
могут быть дистанционно или локально подключены к инфузионным
системам пациентов.
KAR1100 состоит из двух основных систем:
• CENTRAL UNIT (ЦЕНТРАЛЬНАЯ УСТАНОВКА), подвижная дозаторная
установка;
• портативный инжектор RAD-INJECT (РАД-ИНЖЕКТ), медицинское
устройство/изделие класса Mb.
Соединение двух систем осуществляется автоматическим приводом.
{ - }
--- стр. 24 ---
расположенным внутри специальной камеры, соответствующей зоне
наполнения, где концентрация нежизнеспособных частиц контролируется
НЕРА-фильтрацией входящего воздуха.
KAR1100 был разработан, чтобы обеспечивать циклы наполнения, сохраняя
радиофармацевтические асептические свойства, благодаря его уникальным
характеристикам, поднимающим его к новому высокому стандарту касательно
применения контрастных веществ для ПЭТ-визуализации:
• входящий радиофармацевтический препарат стерилизуется через
встроенную систему фильтрации;
• автоматическое подключение/отключение разового введения дозы с
помощью одноразового ежедневного комплекта/набора для дозирования
в чистом вентилируемой посредством НЕРА-фильтра зоне.
Благодаря этим функциям KAR1100 гарантирует наилучшие условия
безопасности для пациента, а именно:
• пациент никогда не подключается напрямую к многодозовой ёмкости;
• риск, связанный со случайной передозировкой радиофармацевтическим '
препаратом, равен нулю;
• риск, связанный с заражением/инфицированием «пациент от пациента»,
равен нулю.
Внутренний алгоритм наполнения/инъекции был разработан благодаря опыту,
накопленному компанией Теша Sinergie S.p.A. (Тема Синерджие С.п.А.) в течение
более чем 30-ти лет. Данный алгоритм позволяет обрабатывать
радиофармацевтические препараты с любой исходной концентрацией.
KAR1100 был разработан для безопасного размещения до 1 Ки (внесистемная
единица измерения активности радионуклида) радиофармацевтического
препарата, допускающего многократные загрузки в процессе работы,
обеспечивающего мощность дозы внешнего облучения <16 мкЗв/ч, когда
система находится в ДЕЖУРНОМ РЕЖИМЕ.
KAR1100 удовлетворяет следующим клиническим потребностям:
Гибкость в планировании необходимой дозы для пациента путем ручного
ввода радиоактивности или автоматического расчета радиоактивности в i
зависимости от веса пациента.
Способность доставлять радиофармацевтический препарат в пределах ±
10% от предписанной дозы и в пределах ± 2% от измеренной дозы по
сравнению с любым сертифицированным калибратором безопасной дозы.
Возможность верификации каждой индивидуальной дозы перед инъекцией
для валидации/подтверждения и в целях регулярной проверки.
3.2 Внешние компоненты
Внешние компоненты, входящие в комплект поставки аппарата, представлены
на следующих рисунках:
Эксплуатация и техническое обслуживание ■ система для дозирования и инъекций радиофармпрепаратом KAR1100
Л - )
--- стр. 25 ---
Эксплувтвция и техническое обслуживание - система для дозирования и инъекций рвдиофармпрепаратом KAR1100
1 - Зона емкости для раствора натрия хлорида;
2 - Экранированный (защитный) контейнер для исходной ёмкости;
3 - Зона калибровки дозы;
4 - Направляющие клапаны/распределители;
5 - Датчик включения пузырьков (SB1);
6 - Перистальтический насос 1;
7 - Перистальтический насос 2;
8 - Датчик включения пузырьков (SB2);
9 - Датчик давления;
10 - Устройство для введения иглы;
Л - Ь
--- стр. 26 ---
11 - Верхняя крышка;
12 - RAD-INJECT (РАД-ИНЖЕКТ) (поставляется отдельно);
13 - Кнопка аварийной остановки;
14 - Переключатель скорости движения;
15 - Переключатель вперед/назад;
16 - Основное устройство загрузки/вывода свинцового контейнера
(выдвижной ящик);
17 - Держатели для свинцовых контейнеров;
18 - Форма для вставки свинцового контейнера (держатель, вмещающий
нижнюю часть контейнера);
19 - сенсорный экран ПК (HMI («Человеко-машинный» интерфейс));
20 - Переключатель «Готовность к работе»;
21 - Радиометр (счетчик Гейгера);
22 - Устройство для печати этикеток;
23 - Направляющие (поворотные) колеса;
24 - Снабженное приводом электрическое колесо;
25 - Ламинарный фильтр; |
26 - Элемент поддержки соединения инфузионной системы пациента;
27 • Элемент поддержки соединения колпачка шприца;
28 - Элемент поддержки соединения дневного комплекта/набора для инфузии;
29 - Корпус RAD-INJECT (РАД-ИНЖЕКТ);
30 - Главный выключатель перезарядки;
31 - Сетевой разъем/соединитель;
32 - Направленные тормозные механизмы колес.
Эксплуатация и техническое обслуживание - система для дозирования и инъекций радиофармпрепаратом KAR1100
3.3 Описание аппарата
Машина состоит из следующих основных
компонентов;
УСТРОЙСТВО ДЛЯ ПЕЧАТИ ЭТИКЕТОК
. DYMO LabelWhter450 (ДИМО
ЛэйблРайтер) (22), расположенный в
переднем плавающем (незаземленном)
порте, является стандартным
принтером этикеток, поставляемым с
системой KAR1100. Благодаря гибкости
применения и инструментам,
установленным на компьютере KAR1100, является возможной настройка
макета этикеток касательно выбора и расположения информации для
печати и возможности указания штрих-кода. Обученный оператор может в
автоматическом режиме подготовить и заменить макет этикетки. Этикетки
могут быть напечатаны в нескольких экземплярах с учетом доз для
пациентов и результатов испытаний на точность.
--- стр. 27 ---
Эксплуатация и техническое обслуживание - система для дозирования и инъекций радиофармпрепаратом KAR1100
ПОРТАТИВНЫЙ ИНЖЕКТОР
Портативный инжектор RAD-
INJECT (РАД-ИНЖЕКТ) (12)
подключен к вольфрамовому
защитному экрану, имеющему
шприц для одноразового
применения, подходящий для
получения дозы, вводимой
пациенту. Доза всегда вводится
внутрь шприца и может
вводиться пациенту
непосредственно рядом с
аппаратом или дистанционно,
используя для пациента только
систему RAD-INJECT (РАД-
ИНЖЕКТ). Последний вариант
имеет некоторые важные
преимущества, такие как более
низкое психологическое
влияние на пациента и
возможность работать
параллельно с несколькими
инжекторами. В обоих случаях
пациент НИКОГДА не
подключается к исходной
ёмкости, и этот процесс
гарантирует асептическое
использование. Эта
отличительная характеристика
KAR1100 представляет собой
крайне важное новшество среди
мобильных устройств для
применения лекарственного
препарата для ПЭТ.
Е 1
ИНФОРМАЦИЯ
RAD-INJECT (РАД-ИНЖЕКТ)
поставляется с вольфрамовым
экраном для радиозащиты на
всех этапах от наполнения до
инъекции.
Для получения дополнительной
информации, пожалуйста,
обратитесь к конкретному
прилагаемому руководству.
{ - }
--- стр. 28 ---
Эксплуатация и техническое обслуживание • система для дозирования и инъекций радиофармпрвпаратом KAR1100
Г
ИСХОДНАЯ ЁМКОСТЫСОСУД ЭКРАНИРОВАННОГО
КОНТЕЙНЕРА
• В верхней рабочей зоне аппарата
находится экранированный контейнер (2)
для размещения исходного контейнера, в
котором хранится радиоактивный
фармакологический препарат для
обработки в течение дня и где
происходит разбавление.
Ш1
ИНФОРМАЦИЯ
Рисунок 03-03
Толщина экрана в зоне исходной ёмкости
составляет 60 мм РЬ (свинца).
Уровни мощности радиоактивной дозы
кВ ДЕЖУРНОМ РЕЖИМЕ», заявленные в
данном руководстве, относятся к 1 Ки
(внесистемная единица измерения
активности радионуклида), хранящемуся
внутри основного экранированного
контейнера.
ЗОНА КАЛИБРОВКИ ДОЗЫ
• В верхней рабочей зоне аппарата
находится экранирующий (защитный)
кожух (3) для размещения калибратора
дозы, в котором единичная доза измеряется внутри основного набора перед
ее передачей в шприц.
ИНФОРМАЦИЯ
Толщина экрана в зоне калибратора дозы составляет 30 мм РЬ (свинца).
{ }
--- стр. 33 ---
Эксплуатация и техническое обслуживание - система для дозирования и инъекций радиофармпрепаратом KAR1100
ИНФОРМАЦИЯ
Моторизованная электричесиая система позволяет оператору
перемещать центральный блок в разные места. Электрооборудование
снабжено аккумуляторными батареями повышенной емкости/высокой
эффективности, которые обеспечивают 2 часа непрерывной автономной
работы или 8 часов автономной работы в стационарном режиме.
Аккумуляторы можно перезарядить в течение 3 часов. Эти значения могут
незначительно меняться в зависимости от установки. Двигатель,
приводящий в движение центральное колесо, также работает как тормоз,
когда не приводится в движение. Это означает, что с полностью
разряженными батареями аппарат KAR1100 не может быть перемещен.
ДИСТАНЦИОННОЫЙ WI-FI-КОНТРОЛЬ с помощью УДАЛЕННЫХ УСТРОЙСТВ
• Аппаратом можно управлять дистанционно, что позволяет управлять всем
циклом дозирования и основными функциями с определенного расстояния с
помощью Wi-Fi устройств управления, снижая таким образом воздействие
излучения до минимального уровня.
3.4 Оси устройства
Автоматизированные движущиеся механические компоненты, установленные
на аппарате, движутся вдоль следующих осей.;
• Ось “X”: движение держателей свинцового контейнера;
• Ось ‘X-Y’. движение основного блока;
• Ось “X-Y\ движение соединительного устройства для шприца;
• Ось “У”; движение открытия/закрытия (вручную) выдвижного ящика для свинцового
контейнера;
• Ось “X-Z”: движение открытия верхней крышки (вручную);
. Ось “Z”: движение устройства для ввода иглы (вручную).
• Ось "Z”: движение регулировки по высоте (поднятия) свинцового контейнера.
{ - }
--- стр. 34 ---
Эксппуатация и техническое обслуживание - система для дозирования и инъекций радиофармпрвпаратом KAR1100
Благодаря своему большому опыту в разработке горячих камер (для работы с
радиоактивными веществами) и систем дозирования, компания Теша Sinergie
S.p.A. (Тема Синерджие с.п.А.) достигла высочайшего уровня касательно
технических характеристик и надежности;
СТЕРИЛЬНОСТЬ
• Весь процесс является стерильным благодаря встроенному загрузочному
фильтру 0,22 мм и НЕРА-фильтру Н14, работающему в зоне заполнения.
Станция заправки оборудована системой автоматического
подключения/отключения, чтобы исключить возможность
загрязнения/инфицирования «от пациента к пациенту».
ТРАНСФОРМИРУЕМОСТЬ/АДАПТИВНОСТЬ
{ 32 }
--- стр. 35 ---
• Одной из основных особенностей системы KAR1100 является возможность
выбора между двумя вариантами; переместить центральный блок внутрь
помещения для осуществления инъекций или оставить его в зоне
дозирования, разместив рядом с пациентом только RAD-INJECT (РАД-
ИНЖЕКТ).
РАДИАЦИОННАЯ ЗАЩИТА
• Гарантируется листовым свинцом с высокой степенью чистоты. Листы
обеспечивают цельнокорпусную и высоконадежную радиационную защиту
во всех направлениях
БЕЗОПАСНОСТЬ
• Система сигнализации/оповещения верхней крышки. Система предупреждает
оператора звуковым сигналом, когда в аппарате имеется верхняя крышка.
• Мультидозовое вещество ФДГ хранится в экранированном корпусе внутри
основного блока управления. Необходимая доза ФДГ для пациента
выводится автоматически, значительно снижая облучение оператора. Какое-
либо количество вещества ФДГ, оставшееся после процесса обработки,
остается в экранированном корпусе системы до момента его утилизации.
Кроме того, дневной комплект можно сразу же освободить от остаточного
радиоактивного фармацевтического препарата, создав одну или несколько
емкостей с отходами в пределах свинцового контейнера.
• Перед передачей дозы радиоактивного фармацевтического препарата,
предназначенной для инъекции, в шприц пациента KAR1100 измеряет
активность в целях соблюдения верного количества перед инъекцией с
помощью RAD-INJECT (РАД-ИНЖЕКТ). Если нет, аппарат может повторить
подготовку препарата без потери какой-либо активности, или предложить
скорректированное время инъекции, соответствующее запрашиваемой дозе.
• Крышка экранированной камеры защищена системой фиксации повышенной
прочности, которая помогает уменьшить вероятность случайного открытия
экранированного корпуса, когда в нем содержится ФДГ. Кроме того, был
предусмотрен стопорный (замыкающий) штифт, обеспечивающий
блокировку для предотвращения несанкционированного доступа к
экранированной камере, когда в ней присутствует ФДГ или аппарат не
находится в режиме рабочей активности.
• Система KAR1100 оснащена защитным кожухом над передним колесом,
который предотвращает попадание предметов под аппарат и наезд аппарата
на них.
ЭРГОНОМИЧНОСТЬ
• Оператор может с легкостью получить доступ к рабочим зонам на любом
этапе процесса
ОТСЛЕЖИВАЕМОСТЬ ДАННЫХ GMP (ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА И
КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ)
Системное программное обеспечение KAR1100сохраняет контрольный журнал
(хронологический список операций) и файл журнала регистрации аварийных
Эксплуатация и техническое обслуживание - система для дозирования и инъекций радиофармпрепаратом KAR1100
- { 33 ) -
--- стр. 36 ---
сигналов (хронологический список сигналов) в системных защищенных
файлах.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ФУНКЦИИ
• Системное программное обеспечение KARI 100 позволяет обмениваться
данными и может обеспечивать взаимодействие со структурной базой
данных RIS. Для получения более подробной информации, пожалуйста,
свяжитесь с компанией Тета Sinergie S.p.A. (Тема Синерждие С.п.А.).
Эксплуатация и техническое обслуживание - система для дозирования и инъекций радиофармпрепаратом KAR1100
3.6 Операционный алгоритм
Для введения пациенту дозы,
подготовленной KAR1100, существует
возможность выбора между двумя
различными способами, которые
возможны благодаря гибкому
операционному алгоритму. Первый
способ позволяет использовать
автоматический инжектор RAD-INJECT
(РАД-ИНЖЕКТ) на основном блоке KARI
100. Этот режим работы подразумевает,
что основной блок должен быть размещен
рядом с пациентом внутри помещения,
предназначенного для проведения инъекций.
Рисунок 03-17
I
Другой, более гибкий и практичный
операционный алгоритм подразумевает,
что основной блок KAR1100 может быть
размещен в небольшой зоне для
дозирования, в то же время, рядом с
пациентом располагается только
система RAD-INJECT (РАД-ИНЖЕКТ).
Последний вариант имеет некоторые
важные преимущества, такие как более
низкое психологическое воздействие на
пациента и возможность подготовить
дополнительные шприцы, одновременно
используя для пациента те шприцы (использовать удаленно от основного
блока), которые уже были подготовлены аппаратом. Таким образом, этот
алгоритм работы дает возможность проводить рабочий процесс параллельно
и становится очевидным решением для тех центров, которые имеют
несколько помещений, предназначенных для инъекций.
Рисунок 03-18
{ 34 }.
--- стр. 37 ---
В обоих случаях пациент НИКОГДА не подключен непосредственно к исходной емкости с
веществом, поэтому цикл является полностью асептическим.
Эта особенность системы KAR1100 является инновационной среди мобильных устройств
ПЭТ.
Эксплуатация и техническое обслуживание - система для дозирования и инъекций радиофармпрепаратом KAR1100
3.7 Предусмотренное и непредусмотренное применение
ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ (ПО НАЗНАЧЕНИЮ)
KAR1100 предназначен для введения пациентам точных доз
Фтордезоксиглюкоза (ФДГ) для получения ПЭТ- изображений. KAR1100 также
обеспечивает эффективную защиту от вредного ионизирующего излучения
медицинского персонала, управляющего аппаратом при доставке пациентам
отдельных доз от начальной объема необходимого препарата.
KAR1100 - это мобильное оборудование для введения доз ФДГ в шприцы,
размещенные в портативном инжекторе RAD-INJECT (РАД-ИНЖЕКТ), которые
могут быть дистанционно или локально подключены к инфузионным
системам пациентов.
KAR1100 состоит из двух основных систем:
• CENTRAL UNIT (ЦЕНТРАЛЬНАЯ УСТАНОВКА), подвижная дозаторная
установка;
• портативный инжектор RAD-INJECT (РАД-ИНЖЕКТ), медицинское
устройство/изделие класса lib.
Соединение двух систем осуществляется автоматическим приводом,
расположенным внутри специальной камеры, соответствующей зоне
наполнения, где концентрация нежизнеспособных частиц контролируется
НЕРА-фильтрацией входящего воздуха.
KAR1100 был разработан, чтобы обеспечивать циклы наполнения, сохраняя
радиофармацевтические асептические свойства, благодаря его уникальным
характеристикам, поднимающим его к новому высокому стандарту касательно
применения контрастных веществ для ПЭТ-визуализации:
• входящий радиофармацевтический препарат стерилизуется через
встроенную систему фильтрации;
• автоматическое подключение/отключение разового введения дозы с
помощью одноразового ежедневного комплекта/набора для дозирования
в чистом вентилируемой посредством НЕРА-фильтра зоне.
Благодаря этим функциям KAR1100 гарантирует наилучшие условия
безопасности для пациента, а именно;
• пациент никогда не подключается напрямую к многодозовой ёмкости;
• риск, связанный со случайной передозировкой радиофармацевтическим
препаратом, равен нулю;
• риск, связанный с заражением/инфицированием «пациент от пациента»,
равен нулю.
Внутренний алгоритм наполнения/инъекции был разработан благодаря опыту,
накопленному компанией Тета Sinergie (Тема Синерджие) в течение более чем
30-ти лет. Данный алгоритм позволяет обрабатывать радиофармацевтические
препараты с любой исходной концентрацией.
Ч - Ь
--- стр. 38 ---
KAR1100 был разработан для безопасного размещения до 1 Ки (внесистемная
единица измерения активности радионуклида) радиофармацевтического
препарата, допускающего многократные загрузки в процессе работы,
обеспечивающего мощность дозы внешнего облучения <16 мкЗв/ч, когда
система находится в ДЕЖУРНОМ РЕЖИМЕ.
KAR1100 удовлетворяет следующим клиническим потребностям:
Гибкость в планировании необходимой дозы для пациента путем ручного
ввода радиоактивности или автоматического расчета радиоактивности в
зависимости от веса пациента.
Способность доставлять радиофармацевтический препарат в пределах ±
10% от предписанной дозы и в пределах ± 2% от измеренной дозы по
сравнению с любым сертифицированным калибратором безопасной дозы.
Возможность верификации каждой индивидуальной дозы перед инъекцией
для валидации/подтверждения и в целях регулярной проверки.
Эксплуатация и техническое обслуживание - система для дозирования и инъекций радиофармпрепврвтом KAR1100
X ИНФОРМАЦИЯ
Во время использования аппарата оператор защищен встроенными
устройствами обеспечения безопасности, которые предотвращают
возникновения случайного вреда.
Следующие обоснованно прогнозируемые виды использования в любом
случае представляют собой остаточные риски:
• регулировка механических или электрических частей, установленных в
аппарате, во время ее работы аппарата;
• открытие или снятие механических или электрических частей во время
работы аппарата;
• разборка механических или электрических частей, установленных в
аппарате во время ее работы;
• аппарат, работающий с открытыми корпусом / крышками (колпаками) /
выдвижными ящиками (секциями), особенно если сняты защитные
приспособления.
Такое использование, которое не может предотвратить производитель,
никогда и не коим образом не должно быть разрешено.
ОПАСНОСТЬ
Любое использование, кроме заявленного, запрещено производителем.
Перед тем как покинуть производственный участок, аппарат тщательно
проверяется/тестируется и осматривается. Строгое соблюдение наших
инструкций обеспечит долгий срок службы и надежную работу вашего
аппарата в нормальных условиях функционирования и эксплуатации.
ИНФОРМАЦИЯ
{ 36 }
--- стр. 39 ---
Аппарат должен использоваться только одним оператором на протяжении
рабочего цикла.
НЕПРЕДУСМОТРЕННОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ (НЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ)
К непредусмотренному использованию относятся все те виды использования,
которые очевидно не указаны в ПРЕДУСМОТРЕННОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ, в
частности:
• подключение аппарата к источникам энергии, отличным от указанных;
• использование аппарата с обходом или с отключением средств
безопасности;
• использование имеющихся (доступных на рынке) изделий в целях,
отличных от указанных производителем.
Эксплуатация и техническое обслуживание - система для дозирования и инъекций радиофармпрвпаратом KAR1100
ОПАСНОСТЬ
а
Запрещается использовать аппарат для любых целей, кроме тех, которые
предусмотрены производителем.
3.8 Габаритные размеры аппарата
Длина А; ........................................1160 мм (45 дюймов)
Ширина В;............................................ 540 мм (21 дюйм)
Высота С: ......................................... 1070 мм (42 дюйма)
Вес: ...............................................445 кг (971 фунт)
{ - }
--- стр. 40 ---
Эксплуатация и техническое обслуживание ■ система для дозирования и инъекций радиофа(шпрепаратом KAR1100
3.9 Спецификация аппарата
Материал поверхности .............................................................................Усиленный Полиуретан (HD
Polyurethane)
Материал рабочей зоны ...................................................................................................Анодированный
алюминий
Потребляемая мощность.....................................................................................................................460 ВА
*Источник питания...................................................................................................................................230 В
‘Частота.......................................................................................................................................................50 Гц
‘Предохранители:.........................................................................1,6 АТ 230 В переменного тока (Vac)
Длительность инъекции шприцом............................................................................(макс 10 мл) < 60 с
Макс, активность............................................................................................................................1 Ки/37ГБк
Мощность дозы внешнего облучения в дежурном режиме .............................................<16 мЗв/ч
{ 38 }
--- стр. 41 ---
Максимальная измеряемая активность для калибратора дозы МЕД .............8 ГБк~216мКи
Максимальная переносимая активность внутри калибратора дозы ...............740 ГБк - 20мКи
Точность дозы (разница в процентах между рекомендуемой/запрашиваемой
дозой и подготовленной дозой)
............................................................................................'sp± 10%
Точность дозы (разница в процентах между подготовленной дозой и дозой,
рассчитанной внутри другого калибратора)
.....................................................................................1^Р±2%
Вещество для стерилизации ..........................................................................ЕЮН (этанол)
Набор компонентов ......................................................................Медицинского назначения
Набор компонентов стандартного типа................Европейская Фармакопея и/или ISO 10993
Устройство подачи воздуха..........................................................................................8 м®/час
Входной фильтр...................................................НЕРА Н14 - Ei (класс фильтра) > 99.995%
Рабочее давление..........................................................................................-200Па -50Па
Перезаряжаемые батареи (аккумуляторы) - режим «ожидание»/готовность к работе .8 часов
Перезаряжаемые батареи (аккумуляторы) - режим работы/активности .....................2 часов
Время перезарядки батарей (аккумуляторов) ..............................................................3 часа
ПРИМЕЧАНИЕ:* По запросу для американского рынка:
Напряжение сети питания:.............................................110 В переменного тока (Vac) 60 Гц
Предохранители: ..........................................................3,5 АТ 115 В переменного тока (Vac)
ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ ТРЕБОВАНИЕ: Полученная доза должна быть в пределах
запрошенного значения и допустимого отклонения.
СЕРИЙНАЯ УПАКОВКА СОДЕРЖИТ: продукт состоит из аппарата KARI 100 и
данного руководства по эксплуатации. Такие устройства, как
наборы/комплекты и система RAD INJECT (РАД-ИНЖЕКТ), поставляются
отдельно.
Эксплуатация и техническое обслуживание - система для дозирования и инъекций радиофармпрепаратом KAR1100
ИНФОРМАЦИЯ
Дополнительные технические данные (спецификации) представлены в
приложениях соответствующих компонентов.
3.10 Таблицы ЭМС (электромагнитная совместимость)
Изделие требует применения специальных мер для обеспечения
электромагнитной совместимости и должно быть установлено и введено в
эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС,
приведенной в эксплуатационной документации.
{ 39 }
--- стр. 42 ---
Энсппуатация и техническое обслуживание • система для дозирования и инъекций радиофармпрвпаратом KAR1100
Электромагнитные
излучения
CISPR 11
(международный
стандарт
электромагнитной
совместимости)
Группа 1
KAR1100 использует электромагнитную
энергию только для своей внутренней
работы. В результате чего,
электромагнитные излучения аппарата
являются крайне низкими и, вероятно, не
вызывают помех в соседних электронных
устройствах.
Электромагнитные
излучения
CISPR 11
(международный
стандарт
электромагнитной
совместимости)
Класс А
KAR1100 пригоден для использования в
любых помещениях (не являющихся V
жилыми), а также в тех, которые напрямую
подключены к низковольтному
коммунальному электроснабжению,
который питает здания, используемые в
профессионал ьных/специализированных
целях.
Эмиссия гармонических
составляющих тока и сеть
электропитания
IEC 61000-3-2
(Международная
электротехническая
комиссия)
Класс А
Колебания напряжения и
фликер
IEC 61000-3-3
(Международная
электротехническая
комиссия)
совместимый
Испытания на защиту от электромагнитных полей предназначены для
моделирования типичных помех электромагнитной среды. KAR1100 был проверен
на невосприимчивость к помехам на их стандартных уровнях - бытовая,
больничная и коммерческая среды.
Руководство и Положения Производителя - Электромагнитные Излучения
Аппарат KAR1100 предназначен для работы в электромагнитной среде, указанной
ниже. Заказчик или пользователь KAR1100 должен убедиться в том, что аппарат
используется в данной среде.
Испытания на
устойчивость/
невосприиимчивость
Электромагнитная
среда и
необходимые
условия
{ - }
--- стр. 43 ---
Эксплуатация и техническое обслуживание - система для дозирования и инъекций радиофармпрвпаратом KAR1100
Испытание на устойчивость к
электростатическим
разрядам (ESD)
IEC 61000-4-2
(Международная
электротехническая
комиссия)
±8 кВ при непосредственном
контакте
±15 кВ разряд по воздуху
Полы должны быть
деревянные, бетонные
или керамические. Если
полы покрыты
синтетическим
материалом,
относительная влажность
должна быть не менее
30%.
Испытание на устойчивость
к электрическим быстрым
переходным процессам
(пачкам)
IEC 61000-4-4
(Международная
электротехническая
комиссия)
±2 кВ линия подачи
электропитания
Испытание
импульсными
перенапряжениями
IEC 61000-4-5
(Международная
электротехническая
комиссия)
±1 кВ помехи при
дифференциальном включении
Качество электропитания
и частота магнитного поля
сети должны
соответствовать
типичным условиям
коммерческой или
больничной среды.
Падения напряжения,
кратковременные
прерывания
электроснабжения и
перепады напряжения на
входных линиях
электропитания
IEC 61000^-11
(Международная
электротехническая
комиссия)
<5 % номинального напряжения
(UT) (Гнездо напряжения >95 %)
для полуцикла
70 % ит (Гнездо напряжения 30
% для 25 циклов
<5 % ит (Гнездо напряжения >95
% для 5 сек
Если пользователю KARI
100 требуется
продолжение работы
аппарата во время
перебоев в электросети,
рекомендуется, чтобы
аппарат питался от
источника бесперебойного
питания или батареи.
Магнитное поле
промышленной частоты
(50/60 Гц)
IEC 61000-4-8
(Международная
электротехническая
комиссия)
30 А/м
Магнитные поля
промышленной частоты
должны быть такими же,
как в типичной
коммерческой или
больничной среде.
Проведенная
радиочастота
IEC 61000-4-6
(Международная
электротехническая
комиссия)
3 В среднеквадратическое
значение напряжения
от 150 кГц до 80 МГц
Помехи могут возникать
вблизи оборудования,
обозначенного следующим
символом:
{ - }
--- стр. 44 ---
Эксплуатация и техническое обслуживание - система для дозирования и инъекций радиофармпрепаратом KAR1100
Радиочастотное излучение
IEC 61000-4-3
(Международная
эле1аротехническая
комиссия)
Поле
(В/м) Частота Модулирование
3 80МГц+2700МГц 1 кГц AM 80%
27 380МГЦ+390МГЦ 18ГцРМ 50%
28 430МГц+470МГц 18ГцРМ50%
9 704МГЦ+787МГЦ 217Гц РМ 50%
28 800МГЦ+960МГЦ 18Гц РМ 50%
28 1700МГЦ+1990МГц 217Гц РМ 50%
28 2400МГц-^2570МГц 217Гц РМ 50%
9 5100МГц^5800МГц 217Гц РМ 50%
KAR1100 предназначен
для работы в
электромагнитной среде, в
которой уровень
радиочастотного
излучения находится под
контролем. Заказчик или
оператор KAR1100 может
помочь предотвратить
электромагнитные помехи,
предоставив минимальное
расстояние между
мобильными и
портативными
радиочастотными
устройствами связи
(передатчиками) и KARI
100, в отношении
максимальной выходной
мощности оборудована^
радиосвязи.
ПРИМЕЧАНИЕ, ит обозначает напряжение в сети переменного тока до
приложения испытательного уровня.
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
>адмочастотными средствами связи _________________________________________________
Изделие предназначено для использования в электромагнитной среде с контролируемым уровнем
излучаемых ВЧ-помех. Заказчик или пользователь изделия может помочь предотвратить
воздействие электромагнитных помех за счет поддержания минимального расстояния между
портативным и мобильным коммуникационным ВЧ-оборудованием (передатчиками) и изделием в
соответствии с приведенными ниже рекомендациями с учетом максимальной выходной мощности
коммуникационного оборудования.
Максимальное
значение выходной
Паспортной
мощности
передатчика, Вт
Дистанция разнесения с учетом частоты передатчика
от 150 кГц до 80 МГц
■ '= W ] *
от 80 МГц до 800 МГц О Т 800 МГц до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
Для передатчиков со значениями максимальной паспортной выходной мощности, не указанными
здесь, рекомендуемая дистанция разнесения d в метрах (м) может быть оценена с использованием
уравнения, применимого для частоты передатчика, где р - максимальная выходная паспортная
мощность передатчика в ваттах (Вт) по сведениям компании-изготовителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1. При значениях 80 МГц и 800 МГц применяется дистанция разнесения для более
высокочастотного диапазона.
( }
--- стр. 66 ---
Никогда не совершайте открывание во время приготовления дозы. Всегда
ждите звуковой сигнал о завершении дозирования.
Эксплуатация и техническое обслуживание • система для дозирования и инъекций радиофармпрепаратом KAR1100
а
ИНФОРМАЦИЯ
Подсоедините комплект «Удлиниения» с помощью конуса Люэра (27) к
«элементу без иглы» набора RAD INJECT - DEFLUX (РАД ИНЖЕКТ - ДЕФЛЮКС),
предусмотренного для инфузора RAD INJECT (РАД ИНЖЕКТ), как показано на
рисунке 06-50. Обратитесь к руководству для пользователя RAD INJECT для
получения дополнительной информации о подключении RAD INJECT DEFLUX
(РАД ИНЖЕКТ - ДЕФЛЮКС) к пациенту.
инфицирования пациента. Поддерживайте стерильность всех одноразовых
компонентов с использованием асептических методов перед
приготовлением каждой дозы. В частности, используйте стерильную
прокладку, пропитанную спиртом, для очистки поверхности разъема без
иглы перед инъекцией препарата.
7 УПРАВЛЕНИЕ С ПОМОЩЬЮ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
7.1 Управление с помощью программного обеспечения
а
ИНФОРМАЦИЯ
После запуска аппарата оператор использует специализированное
программное обеспечение HMI (Человеко-машинного интерфейса).
ПК с сенсорным экраном позволяет выполнять операции, просто слегка
касаясь полей дисплея.
Управление с помощью программного обеспечения является простым и
абсолютно контролируемым. Оно позволяет вводить препарат ФДГ в шприцы
или пациентам посредством нескольких касаний к полям дисплея.
Программное обеспечение KAR1100 имеет следующие особенности:
• простой интерфейс с сенсорным экраном;
• возможность отслеживания и устойчивость к несанкционированному
доступу для сохранности данных, вариативный доступ к программному
обеспечению, ежедневная отчетность и распечатка данных касательно
подготовки и ввода однократной дозы.
{ 64 }
--- стр. 67 ---
Данная система может быть сопряжена с системой данных больницы. Для
получения дополнительной информации, пожалуйста, свяжитесь с нашим
Техническим Отделом. При завершении каждой дозировки с помощью шприца,
система отправляет информацию в базу данных больницы, чтобы обновить
карту пациента (историю/анамнез пациента) предоставленными данными.
Программное обеспечение имеет гибкую изменяемую конфигурацию с целью
настройки системы и алгоритма процесса дозирования в соответствии с
потребностями пользователя. Простые и понятные «мастера настройки»
помогают оператору избежать ошибок, отвлекающих факторов и
неправильных операций.
Пользователи, которые эксплуатируют аппарат, разделены на три уровня с
различным доступом к функциям программного обеспечения.
Пользовательские уровни являются типичными для системы:
• Уровень администратора; пользователи в данной группе обычно имеют полный
контроль над программным обеспечением; они могут получить доступ ко всем окнам
управления и отменить или изменить существующие параметры. У них также есть
возможность создавать и удалять пользователей, управлять всеми установленными
компонентами и закрывать приложения. Обычно есть два типа пользователей-
администраторов; эти стандартные «администраторы» системы и специалисты по
«технической поддержке» Тета Sinergie S.p.A. (Тема Синерджие С.п.А.).
• Уровень пользователя; пользователи данной группы обычно имеют ограниченный
контроль над информационно-программной системой; они могут получить доступ ко
всем окнам управления, но не могут изменять параметры на них. Они имеют
активный контроль над аппаратом, но не могут изменять программное обеспечение.
• Уровень гостя: пользователи данной группы обычно могут получать доступ к
программному обеспечению только аппаратного блока/модуля CALIBRATOR
(КАЛИБРАТОР).
7.2 Пользовательское управление
Эксплуатаций и техническое обслуживание - система для дозирования и инъекций радиофармпрепаратом KAR1100
• I
_ ij| ИНФОРМАЦИЯ
Пользовательское управление осуществляется в соответствии с алгоритмом
операционной системы «Windows».
КАК СОЗДАТЬ НОВОГО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
- войдите в систему в качестве «администратора»;
- нажмите Пуск => Панель управления => Инструменты
администрирования => Управление компьютером => Локальные
пользователи и группы => Пользователи
(Start => Control Panel => Administration Tools => Computer Management => Local users and
Groups => Users);
~ откройте меню правой кнопкой мыши и выберите «Новый пользователь»
(«New User»);
- введите имя пользователя и пароль;
- отметьте пункт «срок действия пароля не ограничен» («password never
expires»).
{ 65 }
--- стр. 68 ---
Эксплуатация и техническое обслуживание - система для дозирования и инъекций радиофармпрвпаратом KAR1100
ИНФОРМАЦИЯ
Пароль должен состоять из 8 символов, включая как минимум одну печатную
букву и специальный символ
- снимите галочку рядом с пунктом «обязательное изменение пароля при
следующем доступе» («compulsory modification of the password at next
access»); - нажмите «Создать» («Create»);
- закройте все окна.
КАК ПЕРЕИМЕНОВАТЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
- войдите в систему в качестве «администратора»;
- нажмите Пуск => Панель управления =>
администрирования => Управление компьютером
пользователи и группы => Пользователи
(Start => Control Panel => Administration Tools => Computer Management => Local users and
Groups => Users);
- выберите пользователя для лереименования;
- откройте меню правой кнопкой мыши и выберите «Переименовать»
(«Re-name»);
~ введите новое имя и нажмите «Enter»;
- закройте все окна.
Инструменты
=> Локальные
КАК ИЗМЕНИТЬ ПАРОЛЬ
~ войдите в систему в качестве «администратора»;
- нажмите Пуск => Панель улравления => Учетная запись пользователя (Start =>
Control Panel => User Account);
нажмите кнопку «Переопределение пароля» («Password redefinition»);
введите новый пароль.
ИНФОРМАЦИЯ
Пароль должен состоять из 8 символов, включая как минимум одну печатную
букву и специальный символ ('/*’#- +?£).
- нажмите “ОК”;
- закройте все окна
КАК ОТМЕНИТЬ/УДАЛИТЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
- войдите в систему в качестве «администратора»;
- нажмите Пуск => Панель управления => Инструменты
администрирования => Управление компьютером => Локальные
пользователи и группы => Пользователи
(Start => Control Panel => Administration Tools => Computer Management => Local users and
Groups => Users);
- выберите пользователя для отмены/удаления;
- откройте меню правой кнопкой мыши и выбрать «Отмена» («Cancel»);
- нажмите «ОК»;
{ 66 }
--- стр. 71 ---
1
Эксплуатация и техническое обслужиеание - система для дозирования и инъекций радиофврмпрепаратом KAR1100
DISPENSING fMNUAL MODE
© F18
0.000 MBq
12:01
© п
BACKGROUND UNEARITY TEST
-
Q
ACCURACY TEST PRINT LABEL
Рисунок 07-04
Экран разделен на три области:
- К: значение активности изотопов в режиме реального времени,
измеренное в настоящее время в ионизационной камере;
- L: список выбора радиоактивных изотопов (с выделением текущего
изотопа);
- М: кнопки/поля управления работой калибратора.
7.4.1 Выбор изотопов
Е 1
ИНФОРМАЦИЯ
Из списка изотопов можно выбрать
измеряемый радионуклид или любой
другой, включенный в программном
обеспечении). Выбор различных изотопов
автоматически сопоставляет
определенный калибровочный
коэффициент для правильного
измерения. Когда окно калибратора
закрыто для обработки цикла автоматического введения препарата в шприц,
программное обеспечение возвращает считывание и отображение данных к
соответствующему нуклиду.
____________________
F18
0.000 MBq
12:01
1
Рисунок 07-05
Чтобы изменить текущую калибровку изотопов, выберите один из тех,
которые присутствуют в списке.
{ 69 }
--- стр. 72 ---
7.4.2 Обнуление данных (BACKGROUND)
Эксплуатация и техническое обслуживание - система для дозирования и инъекций радиофармпрепаратом KAR1100
• I
JJIИНФОРМАЦИЯ
Когда кнопка «BACKGROUND» нажата,
программное обеспечение обнуляет
показания данных до текущего уровня
активности, обнаруженного в
ионизационной камере. Эта операция
никоим образом не влияет на калибровку
дозы во время дозирования или
автоматические расчеты концентрации
активности, поскольку новая компенсация
фона выполняется перед каждым
приготовлением дозы и при отсутствии
жидкости в калибраторе дозы.
7.4.3 Тест на точность (Accuracy test)
ИНФОРМАЦИЯ
Тест на точность (Accuracy test) • это процедура проверки стабильности и
точности калибратора дозы. Тест выполняется программным обеспечением,
измеряющим калиброванный источник и сравнивающим полученное значение с
номинальной активностью, скорректированной с учетом распада. Результатом
является процент ошибок, который показывает оператору степень точности,
достигнутой с помощью ионизационной камеры, и учитывает многочисленные
измерения во времени, что может показывать наличие отклонения.
• если установлен, извлеките ёмкость
ежедневного комплекта из калибратора
дозы;
- поместите источник в калибратор дозы;
- нажмите кнопку «Проверка точности»
(«Accuracy Test»).
F18
0.000 MBq
12:01
Рисунок 07*07
INFORMATION
{ 70 }
--- стр. 73 ---
Эксплуатация и техническое обслуживание - система для дозирования и инъекций радиофармпрепаратом KAR1100
На экране отображается
раскрывающийся список для выбора
конкретного источника, которое будет
использоваться (т.е. Cs137, Со57). После
выбора источника на экране
отображаются данные, сохраненные в
базе данных, касающиеся изотопа,
времени калибровки, активности во
время калибровки и ожидаемой
активности в текущее время, с учетом
распада.
Чтобы активировать процедуру
проверки точности, выберите «START»
(«СТАРТ»).
© Accuracy Test
Source;
UA 393
Serial Number; Isotope:
UA 393 Csl37
Date: Activity;
05/11/2012 09:32:37 5.541 MBq
Activity Now:
5.367 MBq
Sources
SIART
Results:
Error %: 0
Measured Activit>': 0
Рисунок 07-08
El
ИНФОРМАЦИЯ
Процедура активна в течение 20
секунд. Индикатор
выполнения/текущего состояния
показывает статус процедуры.
Accuracy Test in progress, please w ait.
Accuracy Test... - 20% complete
STOP
Рисунок 07-09
В конце процедуры система
отображает измеренное значение
активности и процент ошибок,
сравнивая его с теоретическим
значением. Если ошибка превышает
5%, система сообщает оператору о том,
что проверка стабильности не удалась.
05/11/2012 09:32:37 5.541 MBq
Activity Now:
5.367 MBq
START
Results:
Error %; 0
Measured Activity; 0 Рисунок 07-10
Л - )
--- стр. 76 ---
Эксплуатация и техническое обслуживание - система для дозирования и инъекций радиофармпрепаратом KAR1100
Основываясь на источнике,
пользователь может выбрать метод
тестирования.
Linearity Test
; AUTOMATICALLY DRAW FDG
FROM PYWmFR VlAl
MANUALLY PUT SOURCfc
IN CAIPRRATOR
Рисунок 07-14a
C РАДИОАКТИВНОЙ ЖИДКОСТЬЮ ИЗ исходной ЁМКОСТИ (АВТОМАТИЧЕСКИЙ
РЕЖИТМ)
• II
JJI ИНФОРМАЦИЯ
Перед началом процедуры ёмкость
внутри измерительной камеры
ДОЛЖНА быть пустой, без жидкости.
Дозировка в диапазоне от 6 до 7 мл
радиоактивной жидкости из исходной
ёмкости внутри резервуара
измерительной камеры. Используя
полосу градации, показанную на
рисунке, затем нажмите «TRANSFER»
(«ПЕРЕДАЧА»).
Linearity Test
AUTOMATICALLY DRAW FDG
FROM MOTHER VtAl
Vokjm^ to I rarrtfi^ Л.0Л mJ
TRANSFER
MANUALLY PUT SOURCE
IN CAIIBRATOR
'TEST
Рисунок 07-lS
ИНФОРМАЦИЯ
Linearity Test in progress, please wait...
Linearity Test - 40% complete
Индикатор выполнения процедуры
отображается для указания статуса
тестирования.
Во время испытания анализируется
тенденция распада радиоактивного
фармацевтического препарата
внутри калибратора и сравнивается с
теоретической. Результат теста сохраняется в базе данных.
По завершении автоматически генерируется и сравнивается график,
сравнивающий реальную кривую распада с теоретической.
STOP
Рисунок 07-16
{ }
--- стр. 77 ---
Эксплуатация и техническое обслуживание - система для дозирования и инъекций радиофармпрепаратом KAR1100
С источником ВНУТРИ КАЛИБРАТОРА (РУЧНОЙ РЕЖИМ)
Вставьте источник непосредственно в калибратор
(например, внешняя ёмкость ФДГ).
Введите общее время в минутах, для которого необходимо
выполнить тест, интервал отбора проб и выберите «START»
(«СТАРТ»).
0 Linearity Test
Isotope
F18
Test Length
Delta Tim
0.00 min
Measure
0.00 min
Рисунок 07-16a
7.5 Интерфейс дозирования
ИНФОРМАЦИЯ
Интерфейс дозирования является ядром программного обеспечения. В
данном блоке у оператора есть ряд утилит/параметров для планирования
ежедневного введения радиофармацевтических препаратов, выбора
необходимых действий, объемов и управления оперативной
концентрацией. Эта системная среда получает информацию о
функционировании (в данном случае - дозировании) и предлагает
инструменты для автоматизированного приготовления доз для
пациентов.
Выберите поле «DISPENSING»
(«ДОЗИРОВАНИЕ») для доступа к окну
дозирования.
12:00
Рисунок 07-17
После осуществления выбора, отображается следующий экран:
Ч - }
--- стр. 78 ---
Эксплуатация и техническое обслуживание - система для дозирования и инъекций радиофармпрвпаратом KAR1100
MANUAL МОО€ CALIBRATOft В
f N ) ( ) P>oau<li»n 9*. 04,15?, 2013
Cor»f«ntf*f'on о М0(^’т1
ft<(iduji VtMtf О МВ^
0£Л г Ы ( ^ © L J
12:03
Тор Cov*f OPEN
Syimg« Dtewei OPCN
i>fw3po* [>8iwf OPfN
Start a new Prodi
@
dost» rato
MSv/h
Рисунок 07-18
Экран отображает:
- N: добавить кнопку пациента;
- О: кнопка запуска управления процедурой инициализации;
- Р: кнопка запуска процедуры загрузки свинцового контейнера;
- Q: Список выполнения процессов (Зеленый = шприц пациента подлежит
заполнению дозой вещества; Желтый = шприц пациента уже заполнен
подготовленной дозой вещества; Желтый с пометкой * = шприц заполнен
дозой препарата с отрегулированным временем для инъекции; Ошибка =
попытка дозирования была прервана).
7.5.1 Управление циклом ©
ННФОР1МАЦИЯ
Для запуска нового процесса
обработки (нового дозирования)
необходимо связать его со
специальным циклом. Если при
запуске уже есть открытый цикл,
закройте его, прежде чем продолжить.
14:33
{ 76 }
--- стр. 79 ---
Эксплуатация и техническое обслуживание - система для дозирования и инъекций радиофармпрепаратом KAR1100
Чтобы создать новый цикл, выберите поле «CREATE NEW CYCLE» («СОЗДАТЬ
НОВЫЙ ЦИКЛ»).
При нажатии кнопки отображается следующий экран;
Cycle
iAAA20140325
FDG
Lot NumCer 1i Lot Numb«r
Е лр1г> D<te0 1 /0 6 /2 0 1 6 E'pry D<t(0 1 /0 8 /2 0 1 8
LO * Numfctr lot Numbti
Е >ф 1гу Date E'pir, Dat«- / - / -
Close
) ' *
1 2346t7ie0. •
O W E R T Y U I 0 P { )
{ ]
AtOfGHJKL:
2 X C V B N M < > ?
I
t
D el 1
Рисунок 07-20
Идентификатор цикла (Cycle ID); идентификационный номер каждого цикла (3
печатные буквы, определенные в настройке, 8 цифр, обозначающих дату
создания цикла и индекс, чтобы избежать перезаписи в случае
многократного процесса в один и тот же день). Этот параметр не является
обязательным. Оператор может изменить его;
Радиоактивный фармацевтический препарат (Radiopharmaceutical); тип
радиоактивного фармацевтического препарата, который связан с циклом;
Идентификатор раствора натрия хлорида и срок годности (Saline ID and Expiry date);
номер партии на упаковке с физиологическим раствором и срок его годности
(опционально);
Идентификатор одноразового комплекта и срок годности (Disposable kit ID and
Expiry date): номер партии комплекта, поставляемого компанией Tema Sinergie
(Тема Синерджие) и срок его годности (опционально);
Идентификатор шприца и срок годности (ID Syringe and Expire date); номер партии
шприца и срок его годности (опционально);
Идентификатор ОеЯих (Дефлюкс) и срок годности (ID Deflux and Expire date); номер
партии комплекта, поставляемого компанией Tema Sinergie (Тема Синерджие)
и срок его годности (опционально).
{ - }
--- стр. 80 ---
7.5.2 Управление процедурой инициализации и процедурой заполнения
Эксплуатация и техническое обслуживание - система для дозирования и инъекций радиофармпрепаратом KAR1100
ИНФОРМАЦИЯ
Нажмите START (СТАРТ), чтобы начать
процедуру инициализации.
Извлеките старый комплект и нажмите на картинку, чтобы продолжить;
©
© r
..... ^
rr:* © © (Ш
12:03
1'
Рисунок 07-21
т ИНФОРМАЦИЯ
Зеленый край вокруг изображения означает,
что оператор подтвердил выполнение
задания в ручном режиме и согласился
продолжить.
Задачи, требующие подтверждения со
стороны оператора, представлены
изображениями, содержащими «FINGER
SYMBOL» («ИЗОБРАЖЕНИЕ С
УКАЗАТЕЛЬНЫМ ПАЛЬЦЕМ»).
Рисунок 07-22
Выберите значок стрелки, чтобы начать
процедуру инициализации системы.
Рисунок 07-23
R«mov* Old Kit
ClMdc и вМ K ll ПМ m ounted on the шосЫпе.
H M , pIcM * rem ove H before continue
Romov* Old Kit
{ 78 }
--- стр. 103 ---
Эксплуатация и техническое обслуживание • система для дозирования и инъекций радиофармпрепаратом KAR1100
Для доступа к информации о выполненном
тестировании точности выберите
соответствующий ключ;
© В
16:39
Рисунок 07-86
Fumeymnow
Выберите значок в форме воронки, чтобы
отфильтровать выполненный тест из базы
данных;
© « о ^ ^
е г о ^ □
В
41
Рисунок 07-87
Заполните соответствующие поля для
фильтрации по источнику и дате;
©
с т J J а
0
т
45
Рисунок 07-88
Выберите нужный тест из списка и
экспортируйте его, если необходимо, в один
из доступных форматов;
9 с л ^
С У ^ О а
Рисунок 07-89
{ 101 }
--- стр. 104 ---
Эксплуатация и техническое обслуживание - система для дозирования и инъекций paduocpafMnpenapamoM KAR1100
Для доступа к информации о выполненном
тесте на линейность выберите
соответствующий ключ;
«шм:> 1М М ГЧ
В
16:39
Рисунок 07-90
Выберите необходимый тест из списка
выполненных; (?■
X (7 ^ о д |Э
в
58
Рисунок 07-91
Результаты теста становятся доступными
для визуализации и могут быть
экспортированы в один из доступных
форматов путем выбора из значка диска.
© .
о а
БЭ
46
Рисунок 07-92
7.8 Модуль настройки
т ИНФОРМАЦИЯ
В окне Настройки оператор может настроить полный набор параметров
дозирования и конфигурации системы.
{ 102 }
--- стр. 105 ---
Эксплуатация и техническое обслуживание ■ система для дозирования и инъекций радиофармпрепаратом KAR1100
Для доступа к экрану настройки
выберите поле «SETUP»
(«НАСТРОЙКА»).
12:00
‘ Ф
г ©
Рисунок 07-93
Когда поле выбрано, отображается следующее окно относительно вкладки
«Application Settings» («Настройки программы»);
В
Application Settings Anaqraphics
Authen(<*t<on
JM M
C*libr«(0'
ComCantvatoi
Kaad»!- • ' ;
irpoCaitO 'ato'a
Cow Wizard
Cyc)« Pfanniog
Ac: .
Activ
m
C:\Pr09ram FU««\Kar1.Ana9raphtcs\KarllOO.Ana9ra..
en-GB
demo
10
False
127 .0.0.1:4000
CaHbrator.Manager.Configuration.Readei^onfig
8
False
True
True
Disabled
4000000
AAA
7
SSDOmI
O.SOOtnl
False
6.000 ml
SAVE
ИНФОРМАЦИЯ
Параметры могут быть сохранены
только при доступе администратора.
DEMO MODE
08:39
PLC taMULA^ON
Рисунок 07-94
.------
Cycle Нмплд
■M r —
127.0.0.1.4000
Cenbretor.Meraotf.Canilouretion OeadefCeefio
Tm«
True
3 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Рисунок 07-95
Только уполномоченное лицо,
ответственное за аппарат, или технический специалист Тета Sinergte
S.p.A. (Тема Синерджие С.п.А.), имеет право изменять параметры в списке.
{ 1“ }
--- стр. 106 ---
Эксплуатация и техническое обслуживание • система для дозирования и инъекций радиофармпрепаратом KAR1100
7.8.1 Анаграфический интерфейс
а ИНФОРМАЦИЯ
Выбрав вкладку «Anagraphics»
(«Анаграфические данные»), можно
управлять базой данных, содержащей
всю информацию, касающуюся:
- Факторы изотопов;
- Локации/местоположения;
- Изотопы;
- Типы ёмкостей;
• Радиофармацевтические препараты;
- Типы калибраторов;
- Списки ожидания.
io c a h o n s
f W ATf yen#
C O N SO U (Ж ТМ Ю М Й Н
flPOtrTOJOA
14:48
FLCSW UUTXW
Рисунок 07-96
Операторы уполномочены управлять только некоторыми элементами
контроля; для любой другой модификации свяжитесь с Тета Sinergie S.p.A.
(Тема Синерджие С.п.А.).
Изотопы (Isotopes) - для выбора
изотопов, которые будут добавлены в
модуль калибратора или в циклы
обработки, коснитесь нужного и
отметьте соответствующие поля.
X А о о о
Местоположения/локации (Locations) -
чтобы обновить текущее
местоположение, выберите часовой
пояс, в котором работает аппарат, и
сохраните его.
Рисунок 07-97
{ 104 }
--- стр. 112 ---
необходимо переместить аппарат. Засветиться дисплей управления (33).
Эксплуатация и техническое обслуживание - система для дозирования и инъекций радиофармпрепаратом KAR1100
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Активизируйте (40) с помощью ключа (35) положение «ОМ» («ВКЛ») для того,
чтобы моторизованное колесо «создало» ошибку (33) и заблокировало
аппарат. Чтобы сбросить блокировку, поверните ключ (35) в положение «OFF»
(«ВЫКЛ») и потом сразу же в положение «ОМ» («ВКЛ»).
8.3.2 Питание от батареи/аккумулятора
П
Когда аппарат выключен и не
находится под напряжением,
правильная последовательность
запуска следующая:
• Поверните ключ (35) в положение
«OFF» («ВЫКЛ»), если он еще не
находится в этом положении;
• Потяните передний переключатель
(40):
• Нажмите (А) кнопку питания ПК;
• Поверните ключ (35) в положение
«ОМ» («ВКЛ»), чтобы запустить
привод моторизованного колеса, если
необходимо переместить аппарат.
Засветиться дисплей управления (33).
< 0
,л
Рисунок 08-03
П РЕДУ ПРЕЖДЕН И Е
Активизируйте (40) с помощью ключа (35) положение «ОМ» («ВКЛ») для того,
чтобы моторизованное колесо «создало» ошибку (33) и заблокировало
аппарат. Чтобы сбросить блокировку, поверните ключ (35) в положение «OFF»
(«ВЫКЛ») и потом сразу же в положение «ОМ» («ВКЛ»).
8.4 Режимы эксплуатации
KAR1100 предназначен для введения пациентам точных доз
Фтордезоксиглюкоза (ФДГ) для получения ПЭТ- изображений. KAR1100 также
обеспечивает эффективную защиту от вредного ионизирующего излучения
{ 110 }
--- стр. 113 ---
медицинского персонала, управляющего аппаратом при доставке пациентам
отдельных доз от начальной объема необходимого препарата.
KAR1100 - это мобильное оборудование для введения доз ФДГ в шприцы,
размещенные в портативном инжекторе RAD-INJECT (РАД-ИНЖЕКТ), которые
могут быть дистанционно или локально подключены к инфузионным
системам пациентов.
KAR1100 состоит из двух основных систем:
• CENTRAL UNIT (ЦЕНТРАЛЬНАЯ УСТАНОВКА), подвижная дозаторная
установка;
• портативный инжектор RAD-INJECT (РАД-ИНЖЕКТ), медицинское
устройство/изделие класса Mb.
Соединение двух систем осуществляется автоматическим приводом,
расположенным внутри специальной камеры, соответствующей зоне
наполнения, где концентрация нежизнеспособных частиц контролируется
НЕРА-фильтрацией входящего воздуха.
KAR1100 был разработан, чтобы обеспечивать циклы наполнения, сохраняя
радиофармацевтические асептические свойства, благодаря его уникальным
характеристикам, поднимающим его к новому высокому стандарту касательно
применения контрастных веществ для ПЭТ-визуализации:
• входящий радиофармацевтический препарат стерилизуется через
встроенную систему фильтрации;
• автоматическое подключение/отключение разового введения дозы с
помощью одноразового ежедневного комплекта/набора для дозирования
в чистом вентилируемой посредством НЕРА-фильтра зоне.
Благодаря этим функциям KAR1100 гарантирует наилучшие условия
безопасности для пациента, а именно:
• пациент никогда не подключается напрямую к многодозовой ёмкости;
• риск, связанный со случайной передозировкой радиофармацевтическим
препаратом, равен нулю;
• риск, связанный с заражением/инфицированием «пациент от пациента»,
равен нулю.
Внутренний алгоритм наполнения/инъекции был разработан благодаря опыту,
накопленному компанией Теша Sinergie S.p.A. (Тема Синерджие С.п.А.) в
течение более чем 30-ти лет. Данный алгоритм позволяет обрабатывать
радиофармацевтические препараты с любой исходной концентрацией.
KAR1100 был разработан для безопасного размещения до 1 Ки (внесистемная
единица измерения активности радионуклида) радиофармацевтического
препарата, допускающего многократные загрузки в процессе работы,
обеспечивающего мощность дозы внешнего облучения <16 мкЗв/ч, когда
система находится в ДЕЖУРНОМ РЕЖИМЕ.
KAR1100 удовлетворяет следующим клиническим потребностям:
Гибкость в планировании необходимой дозы для пациента путем ручного
ввода радиоактивности или автоматического расчета радиоактивности в
зависимости от веса пациента.
Способность доставлять радиофармацевтический препарат в пределах ±
10% от предписанной дозы и в пределах ± 2% от измеренной дозы по
Эксплуатация и техническое обслуживание - система для дозирования и инъекций радиофврмпрепаратом KAR1100
{ 111 }
--- стр. 114 ---
сравнению с любым сертифицированным калибратором безопасной дозы.
Возможность верификации каждой индивидуальной дозы перед инъекцией
для валидации/подтверждения и в целях регулярной проверки.
Эксплуатация и техническое обслуживание - система для дозирования и инъекций радиофармпрепаратом KAR1100
{ }
--- стр. 139 ---
Дополнение к руководству по
эксплуатации и техническому
обслуживанию
Система для дозирования и инъекций
радиофармпрепаратов Karl 100
--- стр. 140 ---
Содержание
1. Назначение медицинского изделия...........................................................................................................4
1.1. Наименование медицинского изделия..............................................................................................4
1.2. Назначение медицинского изделия..................................................................................................... 4
1.3. Показания и противопоказания............................................................................................................4
1.4. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия.............................4
1.5. Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с
имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин
в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания ..............5
1.6. Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность
управлять транспортными средствами, механизмами .............................................................................5
1.7. Условия эксплуатации. Сведения о потенциальных потребителях ..............................................5
1.8. Условия применения медицинского изделия в медицинских организациях, в подвижных
транспортных средствах, в полевых или домашних условиях, для общего или индивидуального
применения...........................................................................................................................................................6
2. Сведения о производителе медицинского изделия...............................................................................6
2.1. Наименование.........................................................................................................................................б
2.2. Адрес места нахождения..................................................................................................................... 61
2.3. Адрес места производства медицинского изделия.........................................................................6
3. Классификация медицинского изделия.....................................................................................................6
4. Техническое описание медицинского изделия........................................................................................8
4.1. Общая фотография МИ........................................................................................................................8
4.2. Общая схема........................................................................................................................................... 9
4.3. Варианты исполнения...........................................................................................................................9
4.4. Базовый состав и перечень комплектующих и принадлежностей.............................................10
4.5. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями .....................13
4.6. Перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия
сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа, наладки,
эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия...................................................13
4.7. Информация в соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств
для медицинского применения о содержащихся в медицинском изделии .........................................14
4.8. Содержание материалов животного и человеческого происхождения......................................14
4.9. Сведения о предыдущих модификациях........................................................................................14
5. Основные параметры и характеристики медицинского изделия ......................................................14
6. Сведения о программном обеспечении...................................................................................................34'
7. Сведения о маркировке................................................................................................................................38
8. Условия транспортирования и хранения.................................................................................................43
9. Информация о токсикологических испытаниях.................................................................................43
10. Сведения об ЭМС.................................................................................................................................45
11. Срок службы, срок годности.................................................................................................................. 51
12. Требования безопасности и меры предосторожности ....................................................................51
13. Охрана окружающей среды....................................................................................................................55
13.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия........55
13.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения, указание, при необходимости,
специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских изделий56
14. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки ...........................................56
15. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности..............................................57
16. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым
соответствует медицинское изделие................................................................................................................58
17. Требования к монтажу и установке......................................................................................................59
18. Сведения о техническом обслуживании, сведения о поверке .......................................................59
19. Г арантийные обязательства.................................................................................................................. 61
2
--- стр. 141 ---
20. Резюме по управлению рисками
21. Рекламация....................................
63
65
-ter tT .raire- rveetsr -
Jt'
at
- f r - ■ n ^т^ -1Ьg ^ - a 7 ^ ? ^?СГ • " y * - r r — •
--- стр. 151 ---
4.5. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями
Основной блок Karl 100 совместим с:
1. Инъектор автоматический RAD-INJECT Gamma
2. Инъектор автоматический RAD-INJECT Beta
3. Стойка F^D-INJECT Gamma
4. Стойка RAD-INJECT Beta
5. Принтер этикеток
6. Набор для ежедневного заполнения шприца DDK KARL100
7. Набор шприцов KARL SYR SET
8. Набор инфузионный RAD-INJECT DEFLUX
9. Набор инфузионный KARL DEFLUX
10. Набор KARL DEFLUX EXTENSION
Данные изделия входят в состав регистрации Системы Karl 100
4.6. Перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского
изделия сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа,
наладки, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия
Не применимо
13
--- стр. 152 ---
4.7. Информация в соответствии с данными государственного реестра
лекарственных средств для медицинского применения о содержащихся в
медицинском изделии
Не применимо
4.8. Содержание материалов животного и человеческого происхождения
Не применимо
4.9. Сведения о предыдущих модификациях
Не применимо
5. Основные параметры и характеристики медицинского изделия
Параметры системы
/1ля все технических хаоактеоистик и паоаметоов оаспоостоаня^т^я допуск ±3%. если не .
................................ указано доугое ^ ' ^
Характеристика Значение
Длина А 1160 мм (45 дюймов)
Ширина В 540 мм (21 дюйм)
Высота С 1070 мм (42 дюйма)
Масса 445 кг (971 фунт)
Технические характеристики основного блока системы
Характеристика Значение
Поверхностный материал Полиуретан
Материал рабочей области Анодированный алюминий
•‘Потребляемая мощность (полная мощность) 460 ВА
•‘Активная мощность, не более 350 Вт
•Электропитание 230 В
14
--- стр. 153 ---
* Частота 50 Гц
* Защитные предохранители: 1,6 А, 230 В переменного тока
Длина кабеля питания основного блока 5 м
Время инъекции содержимого шприца (макс, 10 мл) <60 с,
Максимальная активность 1 мкКи/37 ГБк
Степень излучения в покое <16 мЗв/ч
Максимальная измеримая активность калибратора дозы
MED
8ГБк-216мКи
Максимальная передаваемая активность внутри
калибратора дозы
740МБК-20 мКи
Правильность набора дозы (разница в % между
рекомендованной/заданной дозой и приготовленной
дозой)
18F±10%
Правильность набора дозы (разница в % между
приготовленной дозой и дозой, определенной другим
калибратором)
18F±2%
Вентилятор 8 мЗ/ч
Входной фильтр МЕРА H14-Ei> 99,995%
Рабочее давление -200 Па - -50 Па
Аккумуляторные батареи - режим ожидания 8ч
Аккумуляторные батареи - в работе 2ч
Время зарядки батареи Зч
Емкость батареи 40 А*ч
Напряжение батареи 12,8 В
Мощность батареи 500 Вт
Сила тока (вход/выход) батареи 7,6А/30А
Тип аккумуляторной батареи Перезаряжаемая литиевая батарея
повышенной емкости/высокой
эффективности
Примечание* По запросу на американском рынке;
Напряжение сети электропитания: 110 В переменного тока
Защитные предохранители: 3,5 А 115 В переменного тока,
только с помощью инструмента.
60 Гц
Предохранители становятся доступными
Примечание**:
Электропитание системы - питание самой системы указано 230 В. Источник, т.е. сеть, в которую
подключается прибор, стандартно является сетью 100-240 В, или по «бытовому» общепринятому
стандарту РФ - 220 В, Частота прибора 50 Гц, частота сети 50/60, что также является стандартным
указанием сети питания. Потребляемая мощность 460 ВА - полная мощность. Мощность 350 Вт -
активная мощность.
Уровень шума
Тест на уровень шума аппарата был проведен в соответствии с ISO 3746 (UNI 7712) со следующими
результатами:
Средний уровень давления L р < 70 [дБ (А)].
Результаты дозиметрии - В покое:
При радиофармацевтической активности ПЭТ при поступлении 1 Ки, в покое: макс. 16 мкЗв/ч на
поверхности - макс. 1,5 мкЗв/ч на расстоянии 30 см. При входящей радиофармацевтической
активности ПЭТ 700 мКи в состоянии покоя: макс. 12 мкЗв/ч на поверхности - макс. 1,0 мкЗв/ч на
расстоянии 30 см
15
--- стр. 154 ---
ЭКРАНИРОВАНИЕ
Листовой свинец и детали из вольфрама сконструированы и расположены таким образом, чтобы
минимизировать общий вес устройства, а также оптимизировать радиозащиту на всех этапах
загрузки, распределения и наполнения. Таким образом исключается любая возможная утечка
излучения через экранирующую конструкцию. Толщина экранирования различается для разных
компонентов:
20 мм РЬ )mm 30 мм РЬ 1 ЗОп
15 мм свинец боковая и верхняя
20 мм свинец дно
10 мм вопьфрам стороны
фильтра
60 мм РЬ
60mm РЬ
Рис. 4
Внешняя область из свинца
15 мм свинец боковая и верхняя
20 мм свинец дно
10 мм вольфрам стороны фильтра |
Калибратор дозы 30 мм РЬ
Область загрузки 20 мм РЬ
Обасть для флакона с общей дозой 60 мм РЬ
Область распределения и область утилизации
отходов 10 мм РЬ
ОБЛАСТЬ ИНЪЕКТОРА RAD-INJECT 15 мм W
ХАРАКТЕРИСТИКИ СИСТЕМЫ
ВЕНТИЛЯЦИИ
Вытяжной вентилятор Мощность 8 мЗ/ч
Скорость потока воздуха Электронный контроль 0,45 м/с ±20%
Входной фильтр Общий фильтр МЕРА H14-Ei> 99,995%
Рабочее давление Положительное
Степень чистоты воздуха Класс соответствия НПП А -(ISO 5)
16
--- стр. 155 ---
ИНЪЕКТОРЫ RAD-INJECT Gamma и RAD-INJECT Beta - РАЗМЕРЫ И МАССА
60 мм 42 мм 63 мм
>И1-
~ n F T ]
® © ©
-------- HAU-IKjLCi у --------
165 мм
60 мм 42 мм 63 мм
® © ©
— KAl>-IN.Lf р -----
Размеры указаны в мм.
17
--- стр. 156 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИНЪЕКТОРА RAD-INJECT Beta
Размеры 48 X 43 X 165 мм (с защитным экраном)
48 X 29 X 128 мм (без защитного экрана)
Масса, включая батарею 400 г (с защитным экраном)
280 г (без защитного экрана)
Батарея Модель CR 123 А - Литиевого типа
Напряжение - 3 В
Количество инфузий - 150/200 инфузий *
Шприц RAD-SYR Специальный, объемом 10 мл и с универсальным предохранителем
типа Люэр
Допустимые объемы
препарата
До 10 мл
Частичный объем Можно выбрать от 1 до 12,5 мл с шагом 0,1 мл
Количество циклов промывки Можно выбрать от 0 до 10 с шагом 1 цикл
Объем цикла промывки Можно выбрать от 1 до 10 мл с шагом 1 мл
Время цикла промывки Можно выбрать от 0 до 240 минут с шагом 1 минута
Время инфузии Можно выбрать от 0 до 240 минут с шагом 1 минута
Точность выходного потока +/-2% (
Давление окклюзии 3 бар +/-1,5 бар
Отсчет до начала инфузии Можно выбрать от 0 до 10 с шагом 1 секунда
Время нагрева для окклюзии См. ПРИЛОЖЕНИЕ 2 Руководства пользователя
Постокклюзионный болюс Приблизительно 2 мл +/-0,5 мл
Электронная цепь Управляется двумя микроконтроллерами с собственным
программным обеспечением
Хранение Заданные значения автоматически сохраняются в памяти, которая
не стирается даже при извлечении батареи.
Дисплей ЖК-дисплей
Диагональ; 30 мм;
Длина; 28 мм;
Ширина; 11 мм;
Время отклика <10 мс
Двигатель Двигатель постоянного тока без сердечника Микроконтроллер
управляет вращением посредством инфракрасного кодировщика
Защита настроек. Защита настроек обеспечивается паролем. i
Контуры безопасности
Они осуществляют контроль за правильностью работы и
перемещения на развитие отклонений, формируя звуковые
предупреждения и сообщения на экране,
Условия работы + 10^ / +45Х. 30% / 75% ОВ. 700 ГПа / 1060 ГПа.
Условия хранения ж е 1 +60^. 10% / 100% ОВ. 500 ГПа / 1060 ГПа.
ЗАВОДСКИЕ НАСТРОЙКИ
Количество циклов промывки 2
Объем цикла промывки 3 мл
Время цикла промывки 0 мин.
Время инфузии* 60 мин
Отсчет 5с
Скорость установки поршня
вручную 5 = 6,25 мл/ч
Частичное
позиционирование поршня
по объему
12,5 мл
18
--- стр. 157 ---
ПАРАМЕТРЫ БЕ30ПАСН0С1 ГИ
Количество циклов промывки 3
Объем цикла промывки 3 мл
Время цикла промывки 0 мин.
Время инфузии* 60 мин
Отсчет 5 с
Скорость установки поршня
вручную 5 = 6,25 мл/ч
Частичное
позиционирование поршня
по объему
12,5 мл
19
--- стр. 158 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИНЪЕКТОРА RAD-INJECT Gamma
Размеры 48 X 43 X 165 мм (с защитным экраном)
48 X 29 X 128 мм (без защитного экрана)
Масса, включая батарею 1100 г (с защитным экраном)
280 г (без защитного экрана)
Батарея Модель CR 123 А - Литиевого типа
Напряжение 3 В
Количество инфузий 150/200 инфузий *
Шприц RAD-SYR Специальный, объемом 10 мл и с универсальным предохранителем
типа Люэр
Допустимые объемы
препарата
До 10 мл
Частичный объем Можно выбрать от 1 до 12,5 мл с шагом 0,1 мл
Количество циклов промывки Можно выбрать от 0 до 10 с шагом 1 цикл
Объем цикла промывки Можно выбрать от 1 до 10 мл с шагом 1 мл
Время цикла промывки Можно выбрать от 0 до 240 минут с шагом 1 минута
Время инфузии Можно выбрать от 0 до 240 минут с шагом 1 минута
Точность выходного потока +1-2% \
Окклюзионное давление Збар +/-1,5 бар
Отсчет до начала инфузии Можно выбрать от 0 до 10 с шагом 1 секунда
Время нагрева для окклюзии См. ПРИЛОЖЕНИЕ 2 Руководства пользователя
Постокклюзионный болюс Приблизительно 2 мл +/-0,5 мл
Электронная цепь Управляется двумя микроконтроллерами с собственным
программным обеспечением
Хранение Заданные значения автоматически сохраняются в памяти, которая
не стирается даже при извлечении батареи.
Дисплей ЖК-дисплей
Диагональ: 30 мм;
Длина; 28 мм;
Ширина: 11 мм;
Время отклика <10 мс
Двигатель Двигатель постоянного тока без сердечника Микроконтроллер
управляет вращением посредством инфракрасного кодировщика
Защита настроек. Защита настроек обеспечивается паролем. \
Контуры безопасности
Они осуществляют контроль за правильностью работы и
перемещения на развитие отклонений, формируя звуковые
предупреждения и сообщения на экране.
Условия работы +10“С / +45“С. 30% / 75% ОВ, 700 ГПа /1060 ГПа.
Условия хранения -Ю Х / +60“С. 10% / 100% ОВ. 500 ГПа / 1060 ГПа.
ЗАВОДСКИЕ НАСТРОЙКИ
Количество циклов промывки 2
Объем цикла промывки 3 мл
Время цикла промывки 0 мин.
Время инфузии* 60 мин
Отсчет 5с
Скорость установки поршня
вручную 5 = 6,25 мл/ч
Частичное
позиционирование поршня
по объему
12,5 мл
20
--- стр. 159 ---
ПАРАМЕТРЫ БЕЗОПАСНОС1 ГИ
Количество циклов промывки 3
Объем цикла промывки 3 мл
Время цикла промывки 0 мин.
Время инфузии* 60 мин
Отсчет 5с
Скорость установки поршня
вручную 5 = 6,25 мл/ч
Частичное
позиционирование поршня
по объему
12,5 мл
• Портативная инфузионная система RAD-INJECT предназначена для использования в зонах,
подверженных воздействию ионизирующего излучения, таких как: центры ПЭТ, центры SPECT,
отделения больниц ядерной медицины, научно-исследовательские институты ядерной медицины.
Будучи рассчитанным на введение доз радиоактивной жидкости, следует отметить, что
инфузионная система может использоваться только в «горячих» зонах, где имеются радиогенные
источники.
• Транспортировка инъектора с вводимой дозой должна осуществляться с помощью
экранированного контейнера.
• Во всех ситуациях, когда вмешательство оператора не требуется во время работы, он/она должен
уйти.
• Инфузионная система должна использоваться только специально обученным, информированным
медицинским или техническим персоналом и классифицирована по радиологической опасности
ионизирующих выбросов в соответствии с итальянским законодательным декретом №. 230 от 17
марта 1995 года "Осуществление директив 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 92/3/Euratom и
96/29/Euratom об ионизирующих излучениях".
Что касается процедур, которым необходимо следовать в отношении риска воздействия
ионизирующего излучения, все операторы должны соблюдать инструкции, предоставленные
квалифицированным экспертом центра, в котором установлена система, и в любом случае
выполнять все инструкции, предписанные итальянским законодательным декретом №. 230 от 17
марта 1995 года "Осуществление директив 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 92/3/Euratom и
96/29/Euratom об ионизирующих излучениях". Инструкции, содержащиеся в данном руководстве,
необходимы для безопасного и правильного использования инъектора. Перед использованием
устройства рекомендуется полностью прочитать руководство пользователя и сохранить его для
дальнейшего использования. Любой оператор в неоптимальных психофизических условиях не
должен выполнять никаких операций. Состояние здоровья очень важно во избежание несчастных
случаев. Крайне важно, чтобы любой оператор, не находящийся в идеальных психофизических
условиях, знал, что он/она может нанести серьезный ущерб. Учтите, что интенсивное использование
операторами и связанный с этим стресс могут привести к повреждению. ТЕМА SINERGIE S.p.A.
оставляет за собой право изменять спецификации аппаратного и программного обеспечения,
описанные в этом руководстве, в любое время и без предварительного уведомления.
21
--- стр. 160 ---
RAD-INJECT BETA
Защитный экран из Система Соединительный
поликарбонат блокировки фланец
i
Закрывающий колпак
защитного экрана
Корпус для крепления Система отделения
системы на стенде фланца от защитного
экрана
Защитный экран полностью
с
h' -Л -Щ
Инъектор, прикрепленный к защитному
экрану
! -
*/
RAD iNJECT |J
Рис. 6
22
--- стр. 163 ---
RAD-INJECT - ОПИСАНИЕ КОМПОНЕНТОВ - ЭКРАН ДЛЯ ШПРИЦА
\
В
D Е F ; G
Рис. 9
А Экранирование шприца на этапе распределения ''RI-SSG" экран
В Вольфрамовый экран для шприца
С Фиксатор экрана для шприца (внутренний экран стойки)
D Сферическая нажимная пружина блокиратора фланца
Е Соединительный фланец
F Пружинная нажимная кнопка для отсоединения фланца
G Головка поршня
Н Корпус поршня
I Экранирующий колпачок
L Конфигурация экрана шприца для процедуры инъекции
БАТАРЕЯ
Система KARL100 оснащена литиевыми батареями высокой емкости. Батареи обеспечивают работу
в течение 2 часа и 8 часов в автономном режиме. Время зарядки батареи составляет 3 часа.
ПРИНТЕР ЭТИКЕТОК
Принтер этикеток DYMO LabelWriter 450 Turbo — стандартный принтер для системы KARL100. При
печати со скоростью 55 этикеток в минуту этот принтер является самым быстрым в мире в своем
классе.
25
--- стр. 164 ---
Рис. 10 (
Он также обеспечивает превосходное качество печати. Удобство работы принтера и программное
обеспечение системы KARL100 обеспечивают возможность специального проектирования этикеток,
например, выбор наносимой информации, а также добавление штрих-кода. Оператор может
самостоятельно готовить и менять этикетки (защищено паролем). Можно печатать по две или три
копии этикеток для: шприца, экранированного контейнера и документов пациента. Основные
характеристики:
• 300 точек на дюйм для печати этикеток максимального качества
• Размер до 60 мм (2,36 дюйма)
• Подключение по USB
ТРЕБОВАНИЯ К УСТАНОВКЕ
Источник электропитания В 100-240,15 А
Электрическая розетка Тип Розетка с заземлением
(США/Канада)
КРАТКИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ ■ ОСНОВНОЙ БЛОК ^
Поверхностный материал Тип Полиуретан
Материал рабочей области Тип Анодированный
алюминий
Напряжение В 100-240
Мощность Вт 350
Частота Гц 50/60
Экранирование См. пункт
"экранирование"
Размеры (ш) х (г) х (в) мм 540x 1,160x 1,070
Масса Кг 445
Правильность (точность распределения дозы),
рассчитывается по формуле "требуемая
доза/набранная доза"
% 2
Повторяемость доз % 1
Максимальная активность Ки 1
26
--- стр. 165 ---
RAD-INJECT Beta
Размеры RAD-INJECT Gamma/Beta. Примечание: без
стойки
Вольфрамовый экран для шприца, толщина мм 8,5
Длина мм 165
Толщина мм 48
Ширина (узкая часть)
Ширина (широкая часть) мм 29
43
Масса версий Gamma и Beta (с защитным экраном) г 1,100(у)-400(8)
Размеры СТОЙКИ
Вольфрамовый экран для стойки, толщина мм 21
Высота (максимум - можно менять) мм 2100
Высота (с радиусом основания на колесах) мм 375
Масса кг 24
Усилие, необходимое для перемещения стоек н 20
Шприц RAD-SYR
Номинальная вместимость шприца мл 10
"мертвое" пространство, не более мл 0.1
Деление шкалы мл 1
Вместимость между линиями градуировки с числами мл 5
Общая длина шкалы мм 23
Общая длина шприца мм 95
Диаметр шприца мм 24
Диаметр упора мм 28
Толщина упора мм 2
Усилие при испытаниях на герметичность (Боковое) н 3
Усилие при испытаниях на герметичность (Аксиальное) кПа 300
Общая вместимость шприца больше номинальной
вместимости более чем на % 20
Длина выступания штока из цилиндра, от поверхности упора
для пальцев до верха стержня шток мм 38
Допуски на градуированную вместимость
Меньше половины номинальной
вместимости: ± (1,5% от V+1%
слитого объема)
Равно или больше половины
номинальной вместимости: ± 4%
слитого объема
Время инъекции (ЗАВОДСКИЕ ПАРАМЕТРЫ): - для 7 мл
радиофармпрепарата - включая 10 секунд для выхода
оператора - включая 2 цикла промывания по 2 мл NaCI
каждый
Время 85 с (у) 60 мин ((3)
Максимальный объем введения мл 10
Батарея (камерный тип) Литиевая CR123A 3V
Напряжение В 3
Введение: одноразовые комплекты
Karl 100 предназначен для использования со специальными одноразовыми вспомогательными
принадлежностями (наборами/комплектами), чтобы обеспечить процесс дозирования и инъекции.
Эти комплекты предназначены для использования только с системой KARL 100.
Одноразовые комплекты:
• DDK KARL 100 (ДЦК КАРЛ 100)
27
--- стр. 166 ---
• KARL SYR SET (КАРЛ СИР СЕТ)
• KARL Deflux Extension (комплект удлинения) (КАРЛ Дефлюкс)
• RADINJECT DEFLUX (РАД-ИНЖЕКТ ДЕФЛЮКС)
• KARL DEFLUX (КАРЛ ДЕФЛЮКС)
Комплекты производятся компанией Phoenix srI (Фоеникс срл.) или компанией Меппу Medical srI
(Менни Медикал срл). Они имеют медицинское назначение и изготовлены из биосовместимых
материалов, подходящих для использования с 18Р-ФДГ, Такие компоненты упакованы в
медицинские пакеты и стерилизованы ЕТО (этиленоксидом)
DDK KARL 100 Ш К КАРЛ 100)
DDK KARL 100 - это ежедневный набор, предназначенный для использования только в течение
определенного периода, например, одного дня. Он предназначен для использования при любых
дозах, вводимых в течение дня, или до тех пор, пока не закончится радиоактивный
фармацевтический препарат из многодозовой ёмкости.
Комплект DDK KARL 100 состоит из соединительных трубок из ПВХ в пластике, запорного клапана,
фильтра 0,2 м,
28
--- стр. 167 ---
“Dsо
N >Ю
--- стр. 168 ---
Показана игла 22, используемая для лрокола многодозовой ёмкости, позволяющая устройству
всасывать радиофармацевтический препарат, разбавленный физиологическим раствором 13,
переносить в основную ёмкость через трубку 1-5, и измерять активность через трубку 6 в камере МС
калибратора дозы. В конце соединение 14 подключается к инъекционному комплекту KARL SYR
SET для заполнения Rad inject,
Компонент Описание (Для всех технических характеристик и параметров распространяется допуск
±3%, если не указано другое)
1 Патрубок (внешний диаметр 4 мм, внутренний диаметр 0,6 мм, длина 120 мм)
2 Патрубок (внешний диаметр 4 мм, внутренний диаметр 0,6 мм, длина 289 мм)
3 Патрубок(внешний диаметр 4 мм, внутренний диаметр 1,2 мм. длина 194 мм)
4 Патрубок (внешний диаметр 4 мм, внутренний диаметр 0,6 мм, длина 65 мм)
5 Патрубок (внешний диаметр 4 мм, внутренний диаметр 0,6 мм. длина 282 мм)
6 Патрубок (внешний диаметр 4 мм, внутренний диаметр 0,6 мм, длина 136 мм)
7 Патрубок (внешний диаметр 3 мм, внутренний диаметр 1,3 мм, длина 58 мм)
8 Патрубок (внешний диаметр 4 мм, внутренний диаметр 1 мм, длина 45 мм)
9 Патрубок (внешний диаметр 5,5 мм, внутренний диаметр 3,5 мм, длина 30 мм)
10 Патрубок (внешний диаметр 4 мм, внутренний диаметр 0,6 мм, длина 165 мм)
11 Двухпроходная крышка (габаритные размеры (диаметр 35 мм, высота 5 мм) f
12 Редукционная трубка (внешний диаметр 6,8 мм, внутренний диаметр 3 мм, высота 13,5 мм)
13 Односторонний спайк (длина 66 мм, ширина 25 мм, высота 17,5 мм)
14 Разъём Луер локтипа «Фимэйл» (внутренний диаметр 4,1 мм, внешний диаметр 8,1 мм, высота
7,9 мм)
15 Проходной клапан (внутренний диаметр 5 мм, внешний диаметр 12,5 мм. длина 22,5 мм)
16 Фильтр 0,2 микрона (длина 13 мм, диаметр внешний большой 26 мм, диаметр внешний малый
8 мм, диаметр внутренний 6 мм)
17 Двухпроходная крышка (диаметр внутренний 4,1 мм, диаметр внешний 6, диаметр крышки 22
мм)
18 Каплеобразующая камера длительного действия (внутренний диаметр 4,1 мм, высота 75 мм,
внешний диаметр 26 мм)
19 Каплеобразующая камера (высота 130 мм, диаметр 30 мм)
20 Трёхпроходной клапан (внешний диаметр 10 мм, высота 18 мм)
21 Четырёхпроходной клапан (внешний диаметр 10 мм, высота 18 мм, длина 50 мм)
22 Игла (наружный диаметр 16G (1,6 мм)) длина 127 мм)
23 Воздухозаборник (0,22 микрон) (диаметр 10 мм, длина 12 мм)
24 Патрубок (диаметр 10 мм, длина 28 мм) ^
25 Заглушка (длина 14 мм, диаметр 10 мм)
26 Разъём Луер лок типа «Мэйл» (диаметр внутренний 4,9 мм, диаметр внешний 8 мм)
27 Разъём Луер лок типа «Фимэйл» (диаметр внутренний 5 мм, диаметр внешний 7 мм)
*
Стерильная упаковка;
Габаритные размеры первичной упаковки; 24x38 см
Габаритные размеры вторичной упаковки; 25x38 см
• Масса набора в упаковке: 0,14 кг
30
--- стр. 169 ---
KARL SYR SET
KARL SYR SET - это инъекционный одноразовый набор для одного пациента, состоящий из шприца
объемом 10 куб. без иглы, предназначенного для заполнения калиброванной дозой 18F- ФДГ из
основного блока аппарата KARL 100.
Сборки конус Люера 5 (LL) соединен с канюлей Люера 14 системы DDK KARL 100, предназначенной
для заполнения шприца из системы дозирования,
Компонент Описание (Для всех технических характеристик и параметров распространяется допуск
±3%, если не указано другое)______________________________________________________
Шприц (цилиндр, поршень, рукоятка поршня) (номинальная емкость 10 мл, общая длина 95 мм,
диаметр 24 мм)__________________________________________________________________
Разъём Луер лок типа «Фимэйл» (диаметр внутренний 3 мм, диаметр внешний 10 мм, длина 11
мм)_________________________________________________________________
Патрубок (внешний диаметр 3 мм, внутренний диаметр 1,5 мм, длина 80 мм)
Разъём Луер лок типа «Мэйл» (диаметр 10 мм, длина 11 мм)
Заглушка (длина 20 мм, диаметр 12 мм]
Габаритные размеры стерильной упаковки: 10x40 см
Масса набора в упаковке: 0,02 кг
Характеристики шприца:
Номинальная вместимость шприца 10 мл
"мертвое" пространство, не более 0,1 мл
Деление шкалы 1 мл
Вместимость между линиями градуировки с числами 5 мл
Общая длина шкалы 23 мм
Диаметр упора 28 мм
Толщина упора 2 мм
Усилие при испытаниях на герметичность (Боковое) 3 Н
Усилие при испытаниях на герметичность (Аксиальное) 300 кПа
Общая вместимость шприца больше номинальной вместимости более чем на 20 %
Длина выступания штока из цилиндра, от поверхности упора для пальцев до верха стержня шток 38 мм
Допуски на градуированную вместимость:
Меньше половины номинальной вместимости: ± (1,5% отУ+1% слитого объема)
Равно или больше половины номинальной вместимости: ± 4% слитого объема
31
--- стр. 170 ---
Набор KARL DEFLUX EXTENSION
Его функция заключается в удлинении трубки 3 набора KARL SYR для непосредственной инъекции
(при такой необходимости в больнице),
Для введения пациенту концевой соединитель канюли Люэра с разъемом 3 автоматически
подключается к конусному разъёму Луэра 4 инъекционного набора - Rad Syr для
нелосредственного/дистанционного введения лациенту через конусный разъём Луэра 5.
Компонент Описание (Для всех технических характеристик и параметров распространяется допуск
±3%. если не указано другое)
1 Заглушка Луер лок (длина 12 мм, диаметр 10 мм)
2 Проходной клапан (длина 21 мм, диаметр 12 мм)
3 Разъём Луер лок типа «Фимэйл» (диаметр внутренний 3 мм, длина 10 мм, диаметр внешний 11
мм)
4 Патрубок (внешний диаметр 3 мм, внутренний диаметр 1,5 мм, длина 720 мм)
5 Заглушка Луер лок типа «Мэйл» (диаметр внутренний 3 мм, диаметр внешний 5 мм, длина 12
мм)
6 Заглушка типа «Фимэйл» (длина 10 мм, диаметр 8 мм)
- Габаритные размеры стерильной упаковки: 15x27 см 1
- Масса набора в упаковке: 0,02 кг "
RAD-INJECT DEFLUX
Комплект RADINJECT DEFLUX также является одноразовым набором для пациента. Предназначен
для ДИСТАНЦИОННОГО введения калиброванной дозы пациенту. Он подключается таким образом,
как описано далее: KARL SYR SET, установленный на устройстве Rad inject (Рад инжект) через "Y"
остроугольный разъем 8, Конусный разъем Люера 13 - к пациенту, а путь (трубка) отсека 2 - к
ёмкости с раствором натрия хлорида.
‘А
( ^ 1
Д f' I ‘ I ■ I
\ i X X .
'Э й @ ф 0 (? : Ф
Рис. 14
..Г)
Q.
<
©
бГ=‘;:ср]
32
--- стр. 171 ---
Его функция заключается в увеличении длины трубки 3 комплекта KARL SYR для дистанционной
инъекции (при такой необходимости в больнице). Комплект RADINJECT DEFLUX состоит из
пластиковых трубок ПВХ, коннекторов/разъемов и фильтра 11, который представляет собой фильтр
для устранения воздуха, специально разработанный для предотвращения опасности воздушной
эмболии во время инъекции.
Конечный «У» остроугольный разъем 8 будет вручную подключаться к соединению типа Люер 6
удлинительного комплекта Karl Extension, установленного для дистанционного введения дозы
пациенту.
Компонент Описание (Для всех технических характеристик и параметров распространяется допуск
±3%, если не указано другое)
1 Двухсторонняя камера, спайк (длина 65 мм, диаметр 15 мм)
2 Патрубок (внешний диаметр 4,1 мм, внутренний диаметр 3 мм, длина 720 мм)
3 Винтовой зажим (длина 53 мм, ширина 13 мм, высота 23 мм)
4 Контрольный клапан (внешний диаметр 4,2 мм, внутренний диаметр 3,1 мм, длина 17 мм)
5 Патрубок (внешний диаметр 4,1 мм, внутренний диаметр 3 мм, длина 15 мм)
6 Y-образное соединение (диаметр 6 мм. длина 32 мм)
7 Патрубок (внешний диаметр 4,1 мм, внутренний диаметр 3 мм, длина 20 мм)
8 Заглушка (длина 12 мм, диаметр 11 мм)
9 Патрубок (внешний диаметр 3 мм, внутренний диаметр 1,5 мм, длина 965 мм)
10 Уменьшение патрубка (внешний диаметр 6,8 мм, внутренний диаметр 3 мм, длина 13 мм)
11 Педиатрический фильтр 5 микрон (мк) (длина 20 мм, толщина 4 мм)
12 Патрубок (внешний диаметр 3 мм, внутренний диаметр 1.5 мм, длина 22 мм)
13 Разъём Луер лок типа «Мэйл» (внутренний диаметр 3 мм, длина 10 мм, внешний диаметр 11
мм)
14 Заглушка (длина 15 мм, диаметр 12 мм)
- Габаритные размеры стерильной упаковки: 15x35 см
- Масса набора в упаковке: 0,04 кг
KARL DEFLUX
Комплект KARL DEFLUX также является одноразовым комплектом для пациента. Предназначен для
НЕПОСРЕДСТВЕННОГО введения калиброванной дозы пациенту. Это соединение RAD INJECT
DEFLUX и удлиненного KARL Deflux. Он подключается описанным далее образом:
KARL SYR SET установлен на устройстве Radinject через “Y” остроугольный коннектор 16. Конусный
разъем Люера 13 - к пациенту, а путь (трубка) отсека 2 - к ёмкости с раствором натрия хлорида.
(г;
h ®
@ ^
Рис. 15
Компонент Описание (Для всех технических характеристик и параметров распространяется допуск
±3%, если не указано другое)
1 Двухсторонняя камера, спайк (длина 60 мм. диаметр 15 мм)
2 Патрубок (внешний диаметр 4,1 мм, внутренний диаметр 3 мм, длина 720 мм)
3 Винтовой зажим (длина 53 мм, ширина 13 мм, высота 23 мм)
4 Контрольный клапан (внешний диаметр 4,2 мм, внутренний диаметр 3,1 мм, длина 17 мм)
5 Патрубок (внешний диаметр 4,1 мм. внутренний диаметр 3 мм, длина 22 мм)
33
--- стр. 172 ---
6 Y-образное соединение (диаметр 6 мм. длина 32 мм)
7 Патрубок (внешний диаметр 4,1 мм, внутренний диаметр 3 мм, длина 17 мм)
8 Патрубок (внешний диаметр 3 мм, внутренний диаметр 1,5 мм, длина 720 мм)
9 Патрубок (внешний диаметр 3 мм, внутренний диаметр 1,5 мм, длина 118 мм)
10 Уменьшение патрубка (внешний диаметр 6.8 мм, внутренний диаметр 3 мм, длина 10 мм)
11 Педиатрический фильтр 5 микрон (мк) (длина 20 мм, толщина 4 мм)
12 Патрубок (внешний диаметр 3 мм, внутренний диаметр 1.5 мм, длина 20 мм)
13 Разъём Луер локтипа «Мэйл» (диаметр внутренний 3 мм, высота 10 мм, диаметр внешний 11
мм)
14 Заглушка (длина 15 мм. диаметр 12 мм)
15 Разъём Луер лок типа «Фимэйл» (диаметр внутренний 3 мм, высота 10 мм, диаметр внешний
11 мм)
16 Проходной клапан (длина 21 мм, диаметр 12 мм)
17 Заглушка (длина 13 мм, диаметр 11 мм)
• Габаритные размеры стерильной упаковки; 15x35 см
- Масса набора в упаковке; 0,04 кг
6. Сведения о программном обеспечении
Версия ПО 1.8.12.0
Дата выпусна/рвлиза ПО 14 марта 2019 г.
RADINJETBT
RAD INJECT ВТ Инъектор
34
--- стр. 173 ---
Calibratore MED 680000-13 Калибратор MED 680000-13
WiFi-ВТ WiFi-модуль
LAN LAN модуль
Gruppo Batterie Группа батарей
P.C. Touch Panel ПК Сенсорная панель
Stampante Принтер
Motoruota Привод
GM Detector Детектор GM
Conmsole Консоль
PLC ПЛК (программируемый логический
контроллер)
Acustico Акустический
Frazionatore Фракционатор
Luer Chamber Люэровская камера
Container moving Перемещение контейнеров
Общее описание программного обеспечения
Приложение для системы KAR1100 состоит из трех программ:
• Программное обеспечение KARI 100: это программное обеспечение управляет процессом
приготовления дозы, путем переноса и дозирования ФДГ из материнского флакона в конкретную
дозу для пациента, которая будет загружена в устройство RAD-INJECT,
• программное обеспечение RAD-INJECT ВТ: эта прошивка управляет фазой введения дозы
пациенту. Дозу каждого пациента можно вводить, управляя RAD-INJECT в «ручном» режиме,
который предполагает присутствие оператора, руководящего устройством, или в «дистанционном»
режиме, который предполагает, что инъекция началась дистанционно. В дистанционном режиме
команда запуска впрыска передается KAR1100 и передается в RAD-INJECT через Bluetooth
• Программное обеспечение связи Bluetooth которое управляет связью между KARL 100 и RAD-
INJECT, Это программное обеспечение позволяет сообщать RAD-INJECT момент начала впрыска,
как если RAD-INJECT физически установлен на KARL 100, так и если он отключен от KARL 100.
Описание программного обеспечения KAR1100
Приложение, управляющее KARL 100, организовано в программных модулях*, полностью
отделенных друг от друга, и их можно протестировать отдельно. Каждый модуль имеет свой
собственный проект разработки и свою собственную среду тестирования. После заполнения каждый
модуль генерирует управляемую систему, которая будет использоваться основным приложением
KARL 100. Приложение организовано в основной исполняемый файл, который ссылается на
различные библиотеки DLL, чтобы сделать обновление отдельных модулей и приложений более
гибким.
• Количество модулей и их подробное описание подробно анализируются в документе «SW Architecture.doc». В этом
документе описана философия модульного развития, которой придерживается Temasinergie.
Среда разработки программного обеспечения KAR1100
Это приложение было разработано на платформе Microsoft.NET 3.5 с языком С#. Управление
данными машины, как в отношении производства, так и в журнале использования, управляется и
сохраняется в базе данных отношений Microsoft SQL Server 2005 Express. Средой разработки,
используемой для написания кода и проведения тестов, является интегрированная среда Microsoft
Visual Studio 2008 Professional Edition.
Описание программного обеспечения RAD-INJECT
Программное обеспечение, которое управляет процессом инъекции радиофармпрепарата на RAD-
INJECT. является программно-аппаратным обеспечением, которое позволяет управлять
35
--- стр. 174 ---
продвижением толкача и контролировать функциональность насоса, чтобы обнаружить возможные
аномалии,
Раздел, отвечающий за лродвижение, состоит из трех функциональных блоков:
фотоэлемент, микроконтроллер и блок запуска двигателя.
Среда разработки RAD’iNJECT ВТ
Язык программирования С предназначен для конкретного 8-битного микроконтроллера. Компилятор
С поставляется из микроконтроллеров 1AR NEC 78К/0 78K/0S, Функции принадлежат стандарту С, а
также множеству расширений, предназначенных для использования в лучшем случае
специфических функций 78К/0.
Описание программного обеспечения Bluetooth KARI100-RAD-INJECT для связи
Системой RAD-1NJECT можно управлять с помощью удаленной системы, использующей
беспроводную связь Bluetooth.
RAD-INJECT поддерживает протокол SPP (профиль последовательного порта), после чего
инфузионная система способна реагировать на входные сообщения (команды) и запускать
выходную связь (для указания окончания вливания, ошибки или окклюзии).
Безопасность системы обеспечивается: j
• Bluetooth-шифром
• Протоколом связи
• Запросом на работу, разрешенным только тогда, когда насос находится в процессе
программирования
• Входящими сообщениями, которые принимаются только по Bluetooth-адресам,
используемым во время запроса операции.
• Уведомление о несанкционированном доступе
Чтобы проверить насос, сначала необходимо завершить операции обмена Bluetooth-адресом между
инъектором и ПК, на котором работает управляющая программа.
Среда разработки коммуникаиионного программного обеспечения KARI 100-RAD-INJECT
Приложение было разработано на платформе Microsoft .NET 3.5 с языком С #, Управление данными
устройства, связанными с производством или журналом использования, управляется и сохраняется
в базе данных отношений Microsoft SQL Server 2005 Express. Средой разработки, используемой для
написания кода и проведения тестов, является интегрированная среда разработки Microsoft Visual
Studio 2008 Professional Edition, ^
Программное обеспечение для управления, простое и прямое, позволяет вводить ФДГ в шприцы
или пациентам несколькими касаниями. Программное обеспечение KARL 100 имеет следующие
особенности:
• простой интерфейс с сенсорным экраном;
• отслеживаемость и неподкупность данных, доступ к разнообразному программному обеспечению,
ежедневный отчет и распечатка одной дозы.
Система может быть связана с системой данных больницы. Для получения дополнительной
информации, пожалуйста, свяжитесь с нашим техническим отделом. Когда каждая раздача шприца
завершена, система отправляет информацию в базу данных больницы, чтобы обновить историю
пациентов с предоставленными данными. Программное обеспечение обладает высокой
конфигурацией для настройки системы и логики выдачи в соответствии с потребностями
пользователя. Простые и понятные мастера настройки помогают оператору избежать ошибок,
отвлекающих факторов и неправильных операций. Пользователи, которые работают на машине,
разделены на три уровня с различным доступом к функциям программного обеспечения.
Пользовательские уровни являются типичными для окон:
36
--- стр. 175 ---
• уровень Администратор: пользователи в этой группе обычно имеют полный контроль над
программным обеспечением; они могут получить доступ ко всем экранам управления и отменить
или изменить существующие параметры. У них также есть возможность создавать и удалять
пользователей, управлять всеми установленными компонентами и закрывать приложения. Обычно
есть два типа пользователей-администраторов; это стандартные системы «администраторов» и
специалистов по «технической поддержке» Тета Sinergie,
• Уровень Пользователь: пользователи в этой группе обычно имеют ограниченный контроль над
приложением; они могут получить доступ ко всем экранам управления, но не могут изменять
параметры на них. Они имеют активный контроль над машиной, но не могут изменять программное
обеспечение.
• Уровень Гость: пользователи в этой группе обычно могут получить доступ к программному
обеспечению только в модуле CALIBRATOR
'лавное меню. При запуске программного обеспечения отображается следующий экран: ________
В - < а)
W S P t.N S tf«.
12;00-< £ )
KAR£100
Яд 07-01
Рис. 36
- А: Логин пользователя: - f: кнопка доступа к экрану архива;
- В: Уровень батареи: - G: кнопка доступа к экрану настройки;
- С: текущая дата и время: - Н: отображение версии программного
обеспечения;
- D: текущая мощность дозы: -1: кнопка выхода;
- Е: кнопка доступа к дозирующему экрану; ' L: состояние покрытий и секций.
37
--- стр. 176 ---
7. Сведения о маркировке
Обозначения
А
Указательный символ используется для обозначения
предупреждений и предостережений при маркировке
продукции.
Опасное напряжение
NON-PYROGENIC
Апирогенно
LOT
Не утилизировать вместе с бытовыми отходами.
Символ "корзина на колесах" обозначает отдельную
утилизацию электрических и неэлектрических
элементов. Согласно итальянскому нормативному
положению 49 от 14 марта 2014 г. по "Применению
директивы 2012/19/EU по утилизации электрического
и электронного оборудования (WEEE)".
______________
Только для одноразового использования
Номер серии.
STERILE ЕО
Система для жидкости стерилизуется этиленоксидом
Использовать до:
Запрещено использовать при повреждении упаковки.
REF
Номер по каталогу
Дата производства
38
--- стр. 177 ---
(I)
Питание системы. Питание системы ВКЛЮЧЕНО,
когда горит светодиод.
A
Опасность радиоактивного облучения. Этот символ
указывает, что открытие экранированной камеры при
наличии в системе радиофармлрепарата ФДГ может
подвергать оператора или пациента воздействию
радиации.
Л P E R IC O L O
/ ■ ^ A T T E N Z iO N E
/ ^ \ A L L E M A N I
Потенциальная опасность травмирования рук.
Рабочая часть тип BF
Прочитайте инструкцию по эксплуатации и
обслуживанию.
C€
Директива СЕ
SN
Серийный номер
-230 Vac-50 Hz-460 VA Характеристики литания
IP20
1P42
Степень защиты корпуса электрических элементов от
попадания воды ил твердых частиц IPXX
Беречь от попадания влаги
Беречь от солнечных лучей
m
Обратитесь к инструкции
39
--- стр. 178 ---
iJ
Производитель
^LATEX^.
\^F R E E ^
Не содержит латекс
Не стерилизовать повторно
Не использовать повторно
(§)
Не использовать МИ при поврежденной упаковке
QTY Количество
Макеты русскоязычных маркировок
________________________________Общий макет маркировки
REF
LOT
Производитель
mJ
«Система для дозирования и инъекций
радиофармпрепаратов Karl 100»
Тепла Sinergie S.p.A, Italy
Тема Синерджие С.п.А., Италия;
Via Marcello Malpighi 120,48018 Faenza (RA), Italy;
Дата производства ДД-ММ-ГГГГ
a
Сведения об
уполномоченном
представителе
Общество с ограниченной ответственностью «ГаммаТех»;
140060, МО, г. Люберцы, рабочий поселок Октябрьский, ул. Ленина,
дом 55А, этаж 2, пом. 7;
+7(926) 206-17-73;
info@gamma-tech.ru
Регистрационное удостоверение № _________________от ДД-ММ-ГГГГ
Срок действия бессрочно
40
--- стр. 179 ---
Макет маркировки одноразового набора DDK KARL 100
REF
LOT
Производитель
iJ
«Набор для ежедневного заполнения шприца
DDKKARL100»
Теша Sinergie S.p.A, Italy
Тема Синерджие С.п.А., Италия;
Via Marcello Malpighi 120,48018 Faenza (RA), Italy;
Дата производства ДД-ММ-ГГГГ
a
Изделие не содержит токсичные материалы
Сведения об
уполномоченном
представителе
Общество с ограниченной ответственностью «ГаммаТех»;
140060, МО, г. Люберцы, рабочий поселок Октябрьский, ул. Ленина,
дом 55А, этаж 2, пом. 7;
+7(926) 206-17-73;
info@gamma-tech.ru
Регистрационное удостоверение № _________________от ДД-ММ-ГГГГ
Срок действия бессрочно
Макет маркировки одноразового набора KARL SYR SET
REF
LOT
Производитель
iJ
«Набор шприцов KARL SYR SET»
Tema Sinergie S.p.A, Italy
Тема Синерджие С.п.А., Италия;
Via Marcello Malpighi 120,48018 Faenza (RA), Italy:
Дата производства ДД-ММ-ГГГГ
a
Изделие не содержит токсичные материалы
Сведения об
уполномоченном
представителе
Общество с ограниченной ответственностью «ГаммаТех»;
140060, МО, г. Люберцы, рабочий поселок Октябрьский, ул. Ленина,
дом 55А, этаж 2, пом. 7;
+7(926) 206-17-73;
info@gamma-tech.ru
Регистрационное удостоверение № _________________от ДД-ММ-ГГГГ
Срок действия бессрочно
41
--- стр. 180 ---
Макет маркировки одноразового набора RAD-INJECT DEFLUX
REF
LOT
Производитель
iJ
«Набор инфузионный RAD-INJECT DEFLUX»
Тета Sinergie S.p.A, Italy
Тема Синерджие С.п.А., Италия;
Via Marcello Malpighi 120,48018 Faenza (RA), Italy;
Дата производства ДД-ММ-ГГГГ
а
Изделие не содержит токсичные материалы
Сведения об
уполномоченном
представителе
Общество с ограниченной ответственностью «ГаммаТех»;
140060, МО, г. Люберцы, рабочий поселок Октябрьский, ул. Ленина,
дом 55А, этаж 2, пом. 7;
+7(926) 206-17-73;
info@gamma-tech.ru
Регистрационное удостоверение № _________________от ДД-ММ-ГГГГ
Срок действия бессрочно
Макет маркировки одноразового набора KARL DEFLUX
REF
LOT
Производитель
ш Л
«Набор инфузионный KARL DEFLUX»
Tema Sinergie S.p.A, Italy
Тема Синерджие С.п.А., Италия;
Via Marcello Malpighi 120,48018 Faenza (RA), Italy;
Дата производства ДД-ММ-ГГГГ
a
Изделие не содержит токсичные материалы
Сведения об
уполномоченном
представителе
Общество с ограниченной ответственностью «ГаммаТех»;
140060, МО, г. Люберцы, рабочий поселок Октябрьский, ул. Ленина,
дом 55А, этаж 2, пом. 7;
+7(926) 206-17-73;
info@gamma-tech.ru
Регистрационное удостоверение № _________________от ДД-ММ-ГГГГ
Срок действия бессрочно
42
--- стр. 181 ---
Макет маркировки одноразового набора KARL DEFLUX EXTENSION
REF
LOT
Производитель
iJ
Сведения об
уполномоченном
представителе
а
«Набор KARL DEFLUX EXTENSION»
Tema Sinergie S.p.A, Italy
Тема Синерджие С.п.А., Италия;
Via Marcello Malpighi 120,48018 Faenza (RA), Italy;
Дата производства ДД-ММ-ГГГГ
Изделие не содержит токсичные материалы
Общество с ограниченной ответственностью «ГаммаТех»;
140060, МО, г. Люберцы, рабочий поселок Октябрьский, ул. Ленина,
дом 55А, этаж 2, пом. 7;
+7(926) 206-17-73;
info@gamma-tech.ru
Регистрационное удостоверение № _________________от ДД-ММ-ГГГГ
Срок действия бессрочно
8. Условия транспортирования и хранения
Температура От 5 “С до 40 Т
Влажность
Относительная влажность менее 50% при температуре 40®С
и 90% при температуре менее 20°С (без конденсирования)
Атмосферное давление 850 гПа-Ю Ю гПа
Обращайтесь с устройством только в условиях, указанных в руководстве. Углы наклона
выше 5 ® могут привести к опрокидыванию устройства. В случав транспортировки на
лифте, всегда убедитесь, что грузоподъемность и условия соответствуют данному
устройству.
9. Информация о токсикологических испытаниях
введение к информации об одноразовых наборах
Система KARL 100 предназначена для использования со
вспомогательными материалами для процедуры набора и
предназначены только для использования с системой KARL 100.
Одноразовые наборы:
• DDK KARL 100
• KARL SYR SET
• KARL Deflux Extension
• RADINJECT DEFLUX
• KARL DEFLUX
специальными одноразовыми
введения дозы, Эти наборы
43
--- стр. 182 ---
Биосовместимость
Единственный контакт с пациентом (косвенный контакт) происходит только через материалы
наборов, которые контактируют с инъекцией ФДГ, Нет контакта с основным блоком KARL 100,
инфузионным насосом RADINJECT и подставкой Rad-inject с пациентом, а также с инъекционным
препаратом, По этой причине для анализа биосовместимости для KARL 100 в соответствии с
требованиями Blue Book Memo, G95-1 «Обязательные профили обучения и токсикологии по
биосовместимости для оценки медицинских устройств», ТЕМА S1NERG1E SPA провела оценку
компонентов, содержащихся в 4 наборах система Карла 100 (см. рис. ниже), чтобы определить,
соприкасаются ли они с телом человека, и рассматривать все комплекты как уникальную схему,
Rad Inject
Рис. 17
Исходя из вышеизложенного, представляется, что радиофармацевтический раствор и
физиологический раствор контактируют с различными компонентами наборов, поэтому ТЕМА
провела испытания на биосовместимость в цепи, состоящей из соединения четырех наборов (см.
Рисунок), как описано в приложении к испытанию на биосовместимость, подготовленному^
лабораторией Biochem. Поскольку характеристика контакта, даже косвенная, оценивается как: w
А - ограниченный (<24 ч)
Внешнее устройство связи - циркулирующая кровь
Испытания, требуемые для этого типа характеристики, как следующие, выполняются во внешней
лаборатории ВЮСНЕМ.
Стандарт Описание Утвержден/Не утвержден
ISO 10993-11 Острая системная токсичность у мышей Утвержден
ISO 10993-5 Цитотоксичность (метод элюции МЕМ) Утвержден
ISO 10993-4 Гемолиз in vitro (косвенный метод) Утвержден
ISO 10993-10 Раздражающий тест на животных Утвержден
ISO 10993-10 Внутрикожная реактивность Утвержден
ISO 10993-10 Аллергены:
Магниссон клигман максимизация
Утвержден
ISO 10993-14 Активация дополнения СЗа Утвержден
ISO 10993-12 Пирогенность Утвержден
USP 788 Анализ высвобождения веществ Утвержден
ISO 10993-17 Токсикологический отчет - циклогексанон Утвержден
ISO 10993-17 Обоснование выбора условий испытаний Утвержден
44
--- стр. 183 ---
10. Сведения об ЭМС
Таблицы ЭМС
Изделие требует применения специальных мер для обеспечения электромагнитной совместимости
и должно быть установлено и введено в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся
к ЭМС, приведенной в эксплуатационной документации.
Руководство и инструкция производителя -
в электромагнитной среде, указанной ниже
Электромагнитное излучение KARL 100 предназначен для работы
Клиент или пользователь KARL 100 должен убедиться, что он
Тест на выбросы Соответствие ЭМ среда
Выбросы в РФ CISPR11 Класс 1 KARL 100 использует радиочастотную энергию
только для своей внутренней работы. В результате
его радиочастотные излучения очень низкие и,
вероятно, не вызывают помех в соседних
электронных устройствах.
Выбросы в РФ CISPR11 Класс А KARL 100 подходит для использования во всех не
домашних условиях, а также в тех, которые
напрямую подключены к низковольтному
общественному источнику питания, который питает
здания, используемые в профессиональных целях.
Гармонические выбросы
тока в электросети МЭК
61000-3-2
Класс А
Колебания напряжения /
выбросы по току IEC
61000-3-3
Соответствует
Испытания на электромагнитную стойкость предназначены для моделирования типичных помех
электромагнитной среды KARL 100 был протестирован на невосприимчивость к помехам и их типичные
уровни в домашней, больничной и коммерческой среде
Руководство производителя и заявление - электромагнитная невосприимчивость
KARL 100 предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Клиент или
пользователь KARL 100 должен убедиться, что он используется в этой среде.
Тест на
сопротивляемость
Соответствие Электромагнитная среда и
внимание
Электростатический
разряд
(СПЗ)
МЭК 61000-4-2
± 8 кВ, контакт ± 15 кВ, воздух пол должен быть деревянным,
бетонным или керамическим.
Если полы покрыты
синтетическим материалом,
относительная влажность должна
быть не менее 30%.
Разрыв
МЭК 61000-4-4
Линии электропитания ± 2 кВ Качество питания от сети и
чистая частота работы магнитных
полей должны соответствовать
типичной коммерческой или
больничной среде.
Волна
МЭК 61000-4-5
Дифференциальный режим ± 1 кВ
Падения напряжения,
короткие перерывы и
изменения напряжения
на входных линиях
электропитания МЭК
61000-4-11
<5% номинального напряжения (UT)
(Напряжение> 95%) для полупериода 70% UT
(Напряжение 30% для 25 циклов <5% UT
(Напряжение> 95% в течение 5 секунд)
Если пользователь KARL 100
требует продолжения работы во
время перебоев в электросети,
рекомендуется, чтобы устройство
питалось от источника
бесперебойного питания или
батареи.
Частота магнитного
поля (50/60 Гц) МЭК
61000-4-8
30 А/м Поля частот магнитной мощности
должны быть типичными для
коммерческой или больничной
среды.
RF проведен 3 В/м от 150 кГц до 80 МГц
45
--- стр. 184 ---
МЭК 61000-4-6
RF излучаемое МЭК
61000-4-3
Поле
(В/м)
Частота Модуляция
3 80МГЦ-2700 МГц 1 кГц AM
80%
27 380 МГц-390 МГц 18 Гц РМ
50%
28 430 МГц -470 МГц 18 Гц РМ
50%
9 704 МГц-787 МГц 217 Гц РМ
50%
28 800 МГц+960 МГц 18 Гц РМ
50%
28 1700 МГц+1990 МГц 217 Гц РМ
50%
28 2400 МГц +2570 МГц 217 Гц РМ
50%
9 5100 МГц+5800 МГц
217 Гц РМ
50%
Помехи могут возникать вблизи
оборудования, обозначенного
следующим символом:
* KARL 100
предназначен для работы в
электромагнитной среде, в
которой радиочастотный
излучение контролируется.
Заказчик или оператор KARL 100
может помочь предотвратить
элею-ромагнитные помехи,
обеспечив минимальное
расстояние между мобильными и
портовыми устройствами
радиочастотной связи
(передатчиками) и KARL 100, в
отношении максимальной^
выходной мощности
оборудования радиосвязи_______
ПРИМЕЧАНИЕ, ит обозначает напряжение в сети переменного тока до приложения испытательного уровня.
Р е к о м е н д у е м ы е з н а ч е н и я п р о с т р а н с т в е н н о го р а з н о с а м е ж д у п о р т а т и в н ы м и и
п о д в и ж н ы м и р а д и о ч а с т о т н ы м и с р е д с т в а м и с в я з и_______________________________________________________
Изделие предназначено для использования в электромагнитной среде с контролируемым уровнем
излучаемых ВЧ-помех. Заказчик или пользователь изделия может помочь предотвратить воздействие
электромагнитных помех за счет поддержания минимального расстояния между портативным и мобильным
коммуникационным ВЧ-оборудованием (передатчиками) и изделием в соответствии с приведенными ниже
рекомендациями с учетом максимальной выходной мощности коммуникационного оборудования.___________
Максимальное Дистанция разнесения с учетом частоты передатчика
значение выходной
Паспортной мощности
передатчика, Вт
от 150 кГц до 80 МГц от 80 МГц до 800 МГц
^ L ij J
от 800 МГц до 2,5 ГГц
^ = [ е У ”
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74 i
1 1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
Для передатчиков со значениями максимальной паспортной выходной мощности, не указанными здесь,
рекомендуемая дистанция разнесения d в метрах (м) может быть оценена с использованием уравнения,
применимого для частоты передатчика, где р - максимальная выходная паспортная мощность передатчика в
ваттах (Вт) по сведениям компании-изготовителя передатчика.________________________________________
ПРИМЕЧАНИЕ 1. При значениях
высокочастотного диапазона.
80 МГц и 800 МГц применяется дистанция разнесения для более
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Данные рекомендации могут быть применимы не во всех ситуациях.
Распространение электромагнитных волн зависит от поглощения и отражения от конструкций, предметов и
людей.______________________________
Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на медицинские
электрические изделия.
13.4 Радиочастотное излучение
Стандарт: EN 55011:2016/А1:2017
Порт: Корпус
46
--- стр. 185 ---
Рабочие условия
ИУ: См. пар. 9
Используемые
инструменты; Диапазон частот Анализаторы
Кабели и
вспомогательные
материалы
30МГц-1ГГц 336:151; 350; 274; 413; 492;
496 Кабели 23, 24
1 ГГц-6 ГГц 336:151:350; 274; 362; 413;
492; 496 Кабели 23, 24
6 ГГц-12 ГГц 459; 449:362; 253; 151; 413;
492; 496 Кабели 38, 39,40
Условия
окружающей среды;
Температура: 20-*-28°С
Влажность: 30-5-60%
Атмосферное давление: 860-5-1060 ГПа
Антенна из ИУ; Зм
Поляризация; Горизонтальная и вертикальная
Стороны: 4 стороны
Расположение
кабеля: На полу
Ограничения:
Частота Среднее значение (дБСб 1
м)
Квазипиковое значение
(дБцВ/м)
Пиковое значение
(дБцВ/м)
30-230 МГц 52-45 (Зш) —
230-1000 МГц - 52 (Зт) -
След Частота Уровень Граница Изменение
границ
Изменение
норматива Комментарий
(МГц) (дБ*мкВ/м) (д5‘МкВ/м) (дБ) (дБ)
2QP 124,98 25,30 47.10 -21,80
2QP 165,51 25,58 46,13 -20,55
2QP 166,35 25,77 46,11 -20,34
2QP 167,16 25,66 46,10 -20,44
2QP 168,0 26,16 46,08 -19,92
2QP 175,47 24,39 45,93 -21,54
2QP 177,09 26,23 45,90 -19,67
2QP 186,39 26,84 45,72 -18,88
2QP 186,9 26,91 45,71 -18,80
2QP 187,38 27,03 45.70 -18,67
2QP 187,89 26,80 45,69 -18,89
2QP 188,37 26,39 45,69 -19,30
2QP 211,65 26,56 45,29 -18,73
2QP 212,64 26,68 45,27 -18,59
2QP 213,63 26,38 45,25 -18,87
2QP 284,97 27,07 52,00 -24,93
2QP 309,75 23,41 52,00 -28,59
2QP 408,12 46,59 52,00 ■5,41
13.5 Устойчивость к 3 М-полям
EN 61000-4-3 :2006 /А1 :2008 /А2
Стандарт; :2010
EN 60601-1-2 :2015
Тестируемый порт; Корпус
Рабочие условия См. пар. 9
47
--- стр. 186 ---
EUT:
Используемые
инструменты: Диапазон частот Анализаторы
Кабели и
вспомогательные
материалы
80 МГц-1 гГц 437; 473; 480; 155; 151; 350; 274
492; 496
Кабели 36.23,
24,17
1 ГГц-3 ГГц 437; 214; 480; 156; 151; 350; 274;
492:496
Кабели 36, 23,
24,17
3 ГГц-6 ГГц 437; 430; 322; 480; 151; 350; 274;
492; 496
Кабели 36,23,
24,17
Условия
окружающей среды:
Температура: 20^28°С
Влажность: 30-5-60%
Атмосферное давление: 860-^-1060
ГПа
Поляризация: Горизонтальная и вертикальная
Стороны: 4 стороны
Критерии
приемлемости:
Сохранение основных рабочх
характеристик согласно определению
производителя _________________i
Результаты испытания:
Уровень тестирования Антенна Результат Эффект от
теста на ИУПоле Модуляция Частота
ЗВ/м AM 80%
1кГц
80МГц-1ГГц Вертикально Р F NA NE -
Горизонтально
27В/М ПМ 80%
18Гц
380МГц-390ГГц Вертикально PFNANE Нет эффекта
Горизонтально
28В/М ПМ 50%
18Гц
430МГц-470МГц Вертикально PFNANE Нет эффекта
Горизонтально
9В/М ПМ 50%
217Гц
704МГц-787МГц Вертикально Р F NA NE Нет эффекта
Горизонтально
28В/М ПМ 50%
18Гц
800МГц-960МГц Вертикально PFNANE Нет эффекта
Горизонтально
ЗВ/м AM 80%
1кГц
1ГГц-2,7ГГц Вертикально PFNANE -
Горизонтально
28В/М ПМ 50%
217Гц
1,7 ГГц-1.99 ГГц Вертикально PFNANE Нет эффекта ^
Горизонтально
28В/М ПМ 50%
217Гц
2.4ГГц-2,57 ГГц Вертикально PFNANE Нет эффекта
Горизонтально
9В/М ПМ 50%
217Гц
5,1 ГГц-5,8 ГГц Вертикально PFNANE Нет эффекта
Горизонтально
13.6 Устойчивость к электростатическим разрядам
Стандарт: EN 61000-4-2 :2009
Тестируемый порт: Корпус
Рабочие условия EUT: См. пар. 9
Используемые
инструменты: 237; 413; 425
Условия окружающей
среды;
Температура: 20-5-28“С
Влажность: 30-*-60%
Атмосферное давление: 860-^1060 ГПа
Полярность; + и-
Тип разряда; воздушный, контактный
Соединение; Прямое и непрямое
48
--- стр. 187 ---
Количество разрядов: 10 в каждой точке
Время повтора 1 с
Критерии приемлемости: Сохранение основных рабочх характеристик согласно определению
производителя
Результаты теста
Пара Уровень теста Результат Эффект на ИУ от теста
Прямая
Контактный разряд
+/-8кВ PFNANE Нет эффекта
Прямая
Выброс воздуха
+/-2кВ; +/- 4кВ
+/-8кВ; +/-15КВ
Р F NA NE Нет эффекта
Непрямая
Горизонатльная
плоскость
+/- 8кВ Р F NA NE Нет эффекта
Непрямая
Вертикальная плоскость
+/- 8кВ PFNANE Нет эффекта
Устойчивость к токам, вызванным РЧ полями
Стандарт; EN 61000-4-6:2014
Тестируем ы й порт: Источник переменного тока
Рабочие условия
EUT: См. пар. 9
Используемые
инструменты: Порт Анализаторы
Кабели и
вспомогательные
м атериалы
Питание 424; 73:74; 75; 413 Кабели 6; 10
Сигнал и
вспомогательные
элементы
424; 73; 75; 487; 413 Кабели 6; 10
Условия окружающей
среды;
Температура: 20+28“С
Влажность: 30+60%
Атмосферное давление: 860+1060 ГПа
Соединение:
CDN М2/МЗ для питания
зажим для кабелей для передачи
сигналов
Критерии
приемлемости:
Сохранение основных рабочх
характеристик согласно определению
производителя
Результаты теста
Уровень тестирования Результат Эффект
от теста
на ИУ
Порт Вольтаж Модуляция Частота
Питание
переменного
тока
ЗВ AM 80% 1кГц 150КГц-80МГц PFNA NE Нет
эффекта
6В AM 80% кГц 6,756-6,795 МГц
13,553-13,567 МГц
26,957-27,283 МГц
40.66-40,70МГц
Р F NA NE Нет
эффекта
Питание
постоянного
тока
ЗВ AM 80% кГц 150КГц-80МГц PFI^NE -
6В AM 80% кГц 6,756-6,795 МГц
13,553-13,567 МГц
26,957-27,283 МГц
40,66-40.70МГц
PFNANE
49
--- стр. 188 ---
Сигнал ЗВ AM 80% кГц 150КГЦ-80МГЦ PFNANE -
6В AM 80% кГц 6,756-6,795 МГц
13,553-13,567 МГц
26,957-27,283 МГц
40,66-40,70МГц
PFNANE
Рабочая
часть
ЗВ AM 80% кГц 150КГц-80МГц PFNANE -
6В AM 80% кГц 6,756-6,795 МГц
13,553-13,567 МГц
26,957-27,283 МГц
40,66-40.70МГц
PFNANE
13.8 Устойчивость к кратковременным электрическим разрядам
Стандарт; EN 61000-4-4:2012
Тестируемый порт; Источник переменного тока
Рабочие условия EUT; См. пар. 9
Используемые
инструменты; Порт Анализаторы
Кабели и J
вспомогательные (
материалы
Питание 335:260:217:363;
413
Кабель 29;
АСС11
Сигнал 335; 260:217; 363;
413; 21Ь
Зажим кабеля:
29:
АСС11
Условия окружающей
среды;
Температура: 20-*-28'’С
Влажность: 30+60%
Атмосферное давление: 860+1060
ГПа
Соединение:
cdn внутри тестового анализатора
емкостный зажим для сигнального
порта
Продолжительность
испытания;
2 минуты для каждой линии и
полярности
Критерии
приемлемости;
Сохранение основных рабочх
характеристик согласно определению
производителя <
Результаты теста
Порт Уровень теста Результат Эффект на ИУ от теста
Питание переменного
тока
+/- 2кВ/100кГц PFNANE Нет эффекта
Питание постоянного
тока
+/- 2кВ/100кГц PFNANE -
Сигнал +/- 2кВ/100кГц Р F NA NE -
13.10 Устойчивость к магнитным полям при производственной частоте
Стандарт; EN 61000-4-8:2010
Тестируемый порт; Корпус
Рабочие условия EUT: См. пар. 9
Используемые
инструменты: 86; 143; 256
Условия окружающей Температура: 20+28°С
среды; Влажность: 30+60%
50
--- стр. 189 ---
Атмосферное давление: 860-^1060 ГПа
Соединение: 3 стороны
Продолжительность
испытания; 60 с на каждой стороне
Критерии приемлемости: Сохранение основных рабочх характеристик согласно определению
производителя
Уровень теста Результат Эффект на ИУ от теста
ЗОА/м PFNANE Нет эффекта
13.11 Устойчивость к падению и перепадам напряжения*
Стандарт: EN 61000-4-11:2004
Тестируемый порт: Источник переменного тока
Рабочие условия EUT; См. пар. 9
Используемые
инструменты; 264
Условия окружающей
среды;
Температура: 20+28Х
Влажность: 30-5“60%
Атмосферное давление: 860+1060 ГПа
Соединение; Напрямую от источника питания
Количество повторений: 3 для каждого случая падения напряжения
Время между перепадами: Юс
Угол; 0"
Критерии приемлемости; Сохранение основных рабочх характеристик согласно определению
производителя
Уровень теста Результат Эффект на ИУ от теста
0%В-10мс Р F NA NE Нет эффекта
70%В-500мс Р F NA NE Нет эффекта
0%В-5000мс Р F NA NE Нет эффекта - внутрення батарея
11. Срок службы, срок годности
Предполагаемый жизненный цикл устройства составляет 5 (пять) лет с даты покупки, не
используйте устройство после этого периода по соображениям безопасности.
Срок сохранения стерильности наборов - 5 лет с момента стерилизации.
Срок годности инъектора
Предполагаемый срок службы инъектора составляет 4 (четыре) года с даты покупки, не используйте
устройство после этого периода по соображениям безопасности.
Если устройство не используется более 2/3 месяцев, рекомендуется извлечь аккумулятор и
поместить его внутрь корпуса в сухом месте и при комнатной температуре.
12. Требования безопасности и меры предосторожности
Система должна использоваться только медицинским персоналом или техником, должным
образом обученным и информированным о классифицированном радиологическом риске
ионизирующих выбросов, в соответствии с Постановлением правительства № 230 от 17 марта
1995 года «Осуществление директив 89 / 618Euratom, 90/641 / Euratom, 92/3 / Евратом и 96/29 /
Евратом в поле ионизирующего излучения. «Что касается процедур, которым необходимо
следовать в отношении риска воздействия ионизирующего излучения, все операторы должны
соблюдать руководящие принципы, выпущенные квалифицированным экспертом в центре, где он
51
--- стр. 190 ---
установлен, и при этом соблюдать все указания, предписанные правительственным
законодательным постановлением. ° 17 марта 1995 г. 230 «Внедрение директив 89/616Euratom,
90/641 / Euratom 92/3 / Euratom и 96/29 / Euratom в области ионизирующего излучения».
Федеральный закон (США) ограничивает продажу этого устройства или по заказу врача.
Требования к оператору
Оператор должен быть человеком физически и психически здоровым, осведомленным и
ответственным за риски, связанные с использованием машины.
Перед выполнением любой операции работодатель должен предоставить оператору
соответствующую информацию и обучение, как это предусмотрено Директивой 89/391 / ЕС
(перенесено в Италию в соответствии с Законодательным декретом 81/2008, статьи 21 и 22).
Оператор в психофизических условиях, которые ниже оптимальных, не должен выполнять какие-
либо операции на машине.
Система должна использоваться только медицинским персоналом или техником, должным образом
обученным и информированным о
Классифицированный радиологический риск ионизирующих выбросов в соответствии с
Постановлением правительства Nq 230 от 17 марта 1995 года «Осуществление директив 89 /
618Euratom, 90/641 / Euratom, 92/3 / Euratom и 96/29 / Euratom в области ионизирующего излучения.{
Что касается процедур, которым необходимо следовать в отношении риска воздействия
ионизирующего излучения, все операторы должны соблюдать руководящие принципы, выпущенные
квалифицированным экспертом в центре, где он установлен, и при этом соблюдать все указания,
предписанные правительственным законодательным декретом №. 17 марта 1995 г. 230
«Выполнение директив 89/618 Евратома, 90/641 / Евратома 92/3 / Евратома и 96/29 / Евратома в
области ионизирующего излучения».
Ограничения для операторов
• Здоровье оператора, отвечающего за эксплуатацию машины, очень важно, чтобы избежать
несчастных случаев на работе.
• Важно подчеркнуть, что оператор в психофизических условиях, которые ниже оптимальных, может
нанести серьезную травму себе, другим людям, животным или материальному ущербу в рабочей
зоне.
• Оператор, отвечающий за эксплуатацию машины, никогда не должен принимать какие-либо
вещества, которые могут изменить физические и умственные способности человека (например,
лекарства, алкоголь, наркотики и т. д.).
• Если по какой-либо причине оператору пришлось в течение определенного периода времени’
принимать вещества, снижающие его психофизические способности, он должен немедленно
сообщить об этом лицу, ответственному за безопасность и здоровье на работе, которое временно
освободит его от этой задачи,
• Процедура освобождения и реинтеграции должна выполняться с соответствующей медицинской
документацией.
• Оператор должен не допускать использования машины посторонними лицами и приближаться к
ней во время работы,
• Оператор должен носить одежду, подходящую для операций, выполняемых с машиной.
Обязанности оператора
1. Каждый работник обязан позаботиться, насколько это возможно, о своей собственной
безопасности и здоровье, а также о других людях, затронутых его действиями или бездействием на
работе, в соответствии с его обучением и инструкциями, данными его работодателем.
2 С этой целью работники должны, в частности, в соответствии с их подготовкой и инструкциями
своего работодателя;
• правильно использовать машины, аппараты, инструменты, опасные вещества;
52
--- стр. 191 ---
• правильно использовать предоставленные им средства индивидуальной защиты и после
использования вернуть их на свое место;
• воздерживаться от отсоединения, замены или удаления произвольно установленных защитных
устройств, например, к машинам, оборудованию, системам и зданиям и правильно использовать
такие защитные устройства:
• незамедлительно информировать работников с конкретной ответственностью за безопасность и
здоровье работников о любой рабочей ситуации, которую они имеют разумные основания считать
серьезной и непосредственной угрозой безопасности и здоровью, а также о любых недостатках
защитных устройств;
• сотрудничать в соответствии с национальной практикой с работниками, которые несут конкретную
ответственность за безопасность и здоровье работников, в течение всего времени, необходимого
для выполнения любых задач или требований, налагаемых компетентным органом для защиты
безопасности и здоровья работников на работе, которая будет выполнена;
• сотрудничать, в соответствии с национальной практикой, с работниками, которые несут конкретную
ответственность за безопасность и здоровье работников, в течение всего необходимого времени,
чтобы работодатель мог гарантировать, что рабочая среда и условия труда безопасны и не
представляют опасности для безопасность и здоровье в пределах их сферы деятельности.
В соответствии со статьей 10, раздел II, лицо, ответственное за безопасность на рабочем месте,
должно принять соответствующие меры, чтобы работники знали и соблюдали эти директивы и
соответствующие правила безопасности. Поэтому ответственное лицо должно принять
соответствующие меры, чтобы работники получали в соответствии с национальными законами и /
или практикой, которые могут учитывать, в частности, размер предприятия и / или учреждения, всю
необходимую информацию для защиты безопасности и здоровье оператора.
Как следствие:
Ответственное лицо должно хранить данное руководство по эксплуатации и техническому
обслуживанию в доступном месте, в хорошем состоянии и полностью доступным для всех, кто его
запрашивает, при условии, что дознаватель каким-либо образом связан с работой машины.
RAD INJECT у и RAD INJECT В
Предупреждения
• Портативная инфузионная система RAD-INJECT предназначена для использования в областях,
подверженных воздействию ионизирующего излучения, таких как: центры ПЭТ, центры SPECT,
отделения больниц ядерной медицины, научно-исследовательские институты ядерной медицины.
Будучи разработанным для введения доз радиоактивной жидкости, следует отметить, что
инфузионная система может использоваться только в «горячих» зонах, где имеются радиогенные
источники.
• Транспортировка инъектора с вводимой дозой должна осуществляться с помощью
экранированного контейнера.
• Во всех ситуациях, когда вмешательство оператора не требуется во время работы, он / она
должен уйти.
• Инфузионная система должна использоваться только специально обученным, информированным
специализированным медицинским или техническим персоналом и классифицироваться в
отношении радиологической опасности ионизирующих выбросов в соответствии с итальянским
законодательным декретом N^. 230 от 17 марта 1995 года "Осуществление директив 89/618 /
Euratom, 90/641/Euratom, 92/3/Euratom и 96/29/Euratom об ионизирующих излучениях".
Что касается процедур, которым необходимо следовать в отношении риска воздействия
ионизирующего излучения, все операторы должны соблюдать инструкции, данные
квалифицированным экспертом центра, где установлена система, и в любом случае следовать всем
инструкциям, предписанным итальянским законодательным декретом №. 230 от 17 марта 1995 года
53
--- стр. 192 ---
"Осуществление директив 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 92/3/Euratom и 96/29/Euratom об
ионизирующих излучениях".
Инструкции, содержащиеся в данном руководстве, необходимы для безопасного и правильного
использования заварки.
Перед использованием устройства рекомендуется полностью прочитать руководство пользователя
и сохранить его для дальнейшего использования.
Любой оператор в неоптимальных психофизических условиях не должен выполнять никаких
операций. Состояние здоровья очень важно во избежание несчастных случаев. Крайне важно,
чтобы любой оператор, не находящийся в идеальных психофизических условиях, знал, что он / она
может нанести серьезный ущерб. Учтите, что интенсивное использование операторами и связанный
с этим стресс могут привести к повреждению.
ТЕМА SINERGIE S.p.A. оставляет за собой право изменять спецификации аппаратного и
программного обеспечения, описанные в данном руководстве, в любое время и без
предварительного уведомления.
Общие меры предосторожности
• Оборудование должно храниться вдали от:
• источники тепла (радиаторы, печи, обогреватели); ^
• прямые солнечные лучи (тканевое покрытие может быть недостаточно для защиты);
• сильные электромагнитные поля (магниты, динамики, радиооборудование);
• ультразвуковое оборудование;
• магнитно-резонансное оборудование.
• Оборудование не требует стерилизации,
• Оборудование не следует помещать в холодильник или морозильник.
• Оборудование не следует помещать в духовку или микроволновую печь.
• Несоблюдение инструкций, приведенных в вышеупомянутых предупреждениях, может привести к
неисправности устройства, что может иметь серьезные последствия для пользователя,
• Не погружайте инъектор в растворы моющих средств или в воду, за исключением блока «полный
защитный экран» (см. Раздел 3 «Элементы защитного экрана»), однако тщательно высушите после
цикла дезинфекции.
• Избегайте попадания жидкостей в инъектор. Если оборудование мокрое, немедленно высушите
его промокательной бумагой.
• Не чистите инъектор ацетоном, растворителями или абразивными моющими средствами.
• Не стерилизуйте заварочный аппарат. В случае загрязнения радиоактивной жидкостью вы д ол ж ны ^
подождать до распада радиофармацевтического препарата (время варьируется в зависимости otW
используемого изотопа) и следовать внутренним процедурам радиационной защиты, а затем
очистить все загрязненные детали.
Безопасные процедуры
• Внимательно прочитайте инструкцию и руководство по эксплуатации перед выполнением
операций, связанных с пуском, использованием, обслуживанием или любой другой операцией на
машине.
• Строго соблюдайте все указания на внимание, опасность, осторожность, описанные в руководстве,
и знаки безопасности, закрепленные непосредственно на машине.
• Оператор должен соблюдать все предписанные требования для использования данного типа
машины.
• Защитные ограждения оператора должны быть всегда установлены и эффективны.
• Всегда используйте средства индивидуальной защиты, предписанные действующими правилами
техники безопасности на рабочем месте.
• Не надевайте браслеты, кольца и т. д,. Которые могут повредить перчатки и привести к серьезным
травмам; перед началом работы снимите все те предметы, которые могут вызвать это опасное
состояние.
54
--- стр. 193 ---
• Перед началом работы поищите опасные условия на рабочем месте; убедитесь, что в или на
машине нет посторонних предметов.
• Выполняйте последовательность запуска рабочего цикла только в соответствии с
рекомендациями.
• Не подносите руки к находящимся под напряжением деталям машины.
• не работайте в темноте: используйте все доступные источники света, убедившись, что они
эффективны.
• Сконцентрируйтесь соответствующим образом и примите все необходимые меры
предосторожности перед выполнением любой операции.
• Не оставляйте машину без присмотра во время работы.
• Убедитесь, что рабочая зона всегда хорошо видна.
• Даже если электрический шкаф защищен, доступ к нему строго запрещен для оператора. •
Сообщите техническим специалистам, ответственным за техническое обслуживание, о том, что
какая-либо часть или система работают неправильно.
• Предупреждение: если устройство или его компоненты повреждены по какой-либо причине, не
используйте изделие и немедленно обратитесь в службу технической поддержки.
• Предупреждение: устройство должно устанавливаться исключительно квалифицированным и
должным образом обученным персоналом Теша Sinergie S.p.A.
• Предупреждение: устройство должно использоваться только медицинским или техническим
специалистом по ядерной радиологии, должным образом обученным, информированным и
квалифицированным о возможных рисках ионизирующих излучений.
• Предупреждение: устройство предназначено для отбора жидкостей, содержащих радиоизотопы,
которые опасны из-за излучаемого ими ионизирующего излучения.
• Используйте только одноразовые наборы, указанные в данном руководстве.
• Всегда проверяйте, правильно ли установлен одноразовый комплект, правильно ли закреплены
все крепежи и нет ли ограничений в шлангах, чтобы избежать опасных утечек радиоактивной
жидкости.
• В случае утечки радиофармпрепарата следуйте внутренней процедуре радиозащиты,
установленной физикой здоровья пользователя, основываясь на действиях и времени распада
радиофармпрепарата. Затем приступайте к очистке загрязненных деталей.
• Используйте только радиофармацевтический препарат ФДГ, указанный в базе данных.
• В случае, если продукт перехватывает напряжение или имеет короткое замыкание, дайте
пользователю возможность дистанцироваться от устройства, немедленно уведомив
соответствующий персонал с подходящими устройствами.
Будьте особенно осторожны с опасностями, указанными на специальных наклейках на
устройстве.
• ЗАЩИТА ОТ РАДИАЦИИ, Обеспечивается с помощью листов из свинца высокой степени чистоты.
Свинцовые щиты устанавливаются таким образом, чтобы не было пропуском между ними для
защиты от радиации во всех направлениях. Это позволяет устранить утечки радиации через экраны.
• БЕЗОПАСНОСТЬ. Система фиксаторов верхней крышки: система оснащена механическим замком
на верхней крышке. Тем не менее, при случайном открывании верхней крышки после начала
процедуры возникает визуальный и звуковой сигнал.
13. Охрана окружающей среды
13.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия
Аппарат работает в больнице, при контролируемой температуре с ограниченным воздействием
пыли и влажности. Если не указано иное, аппарат должен работать нормально в описанных ниже
условиях окружающей среды. Условия окружающей среды, отличающиеся от указанных, могут
55
--- стр. 194 ---
вызывать неисправности или поломки с возникновением опасных ситуаций для людей, При
нестабильных условиях окружающей среды должны соблюдаться определенные значения и
характеристики окружающей среды.
13.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения, указание, при
необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении
неиспользованных медицинских изделий
Изделие подлежит утилизации в соответствии с местным законодательством и больничной
практикой.
Данное изделие не содержит опасных материалов.
Неиспользованные изделия с истекшим сроком годности утилизируются как отходы класса А в
соответствии с требованиями СанПиН 2,1,3684-21,
После контакта с организмом пациента изделие утилизируются как отходы класса Б в соответствии
с требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
Сведения по типизации наборов после использования
Неиспользованные изделия с истекшим сроком годности утилизируются как отходы класса А в
соответствии с действующими требованиями СанПиН 2.1.3684-21. (
После контакта с организмом пациента изделие утилизируются как отходы класса Б в соответствии
с требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
Одноразовые наборы следует утилизировать надлежащим образом с использованием специальных
контейнеров для утилизации согласно нормативам по утилизации и защите от радиации. Хотя в
конце инфузии насос выполняет достаточное количество циклов промывки, чтобы гарантировать
практически полное отсутствие ионизирующей жидкости, всегда рекомендуется следовать
процедуре удаления шприца, как указано в разделе.
Правильный выборочный сбор отходов позволяет перерабатывать, обрабатывать и утилизировать
оборудование, которое больше не используется, способствуя предотвращению возможных
негативных последствий для окружающей среды и здоровья, тем самым способствуя повторному
использованию или переработке материалов, составляющих оборудование. Незаконная утилизация
товара владельцем влечет за собой административные санкции, предусмотренные действующим
законодательством. Утилизация должна выполняться в соответствии с мерами безопасности,
которые должны учитывать логистические, экологические и износостойкие условия оборудования.
Обычно операторы, выполняющие утилизацию, принимают следующие меры предосторожности: ,
• Носите защитную одежду и аксессуары (шлем, защитную обувь, перчатки, защитные очки и маску),
в соответствии с действующими правилами техники безопасности;
• Убедитесь, что машина отключена от всех источников энергии;
• Убедитесь, что все пользователи и возможные технические газы отключены.
Этапы утилизации системной части должны выполняться операторами с соблюдением следующих
условий;
• Носить защитную одежду и аксессуары (шлем, защитную обувь, перчатки, защитные очки и маску),
в соответствии с действующими правилами техники безопасности;
• Детали различной природы (стальные, свинцовые, пластиковые, резиновые, электрические кабели
и т. д.) Должны быть разделены в специальные контейнеры и идентифицированы.
14. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки
Очистка аппарата
Очистку элементов аппарата в рабочей области следует производить ежедневно, чтобы избежать
поломок. Не используйте абразивные вещества, такие как бензин или растворители, так как они
могут повреждать окрашенные части, прозрачные экраны, оплетку кабелей и т.д.; касательно
56
--- стр. 195 ---
использования чистящих средств • см. специальные правила. Не используйте чистящие средства на
спиртовой основе для обработки прозрачных экранов из плексигласа на насосе.
ВНИМАНИЕ!!!
Проводить операции только когда аппарат находится в режиме ожидания и отключен от
источника питания.
Внешняя очистка инъектора
Для очистки внешней поверхности используйте мягкую ткань или впитывающую бумагу, слегка
смоченную в слабом чистящем средстве или спирте.
Если инъектор сильно загрязнен в области поршня и фиксатора шприца, используйте жесткую
щетинную кисть, смоченную в чистящем средстве, и несколько раз тщательно протрите ей
очищаемую поверхность.
Ни в коем случае не смачивайте оборудование моющим средством. Разрешается только протирать
его смоченной тряпкой или впитывающей бумагой.
Избегайте попадания жидкости внутрь аппарата. При случайном попадании жидкости выполните
следующее:
• Протереть досуха наружние поверхности аппарата.
• Снять батарею.
• Снять камеру батареи (соблюдайте инструкции).
• Проверить наличие жидкости внутри устройства.
• Если есть только небольшие следы жидкости, вы можете попробовать высушить их феном, а
затем выполнить несколько тестовых циклов.
• Если заметны следы жидкости, мы рекомендуем отправить устройство в наш сервисный центр.
Технические характеристики оборудования предназначены для сокращения любых операций
технического обслуживания.
Если устройство повреждено, перед его повторным использованием рекомендуется проверить его в
сервисном центре ТЕМА SINERGIE.
Рекомендуется следовать положениям конкретного стандарта, применимого в соответствующей
стране. Если вы выполняете тесты в соответствии с СЕ! 62-108, необходимо проводить тест,
связанный с точностью инфузии, не реже одного раза в год. Это испытание должно проводиться
техническим персоналом с использованием калиброванных и контролируемых приборов,
требования которых указаны в стандарте. Тест следует выполнить, установив скорость потока 25 мл
/ ч, учитывая, что измерение следует проводить с помощью шприца с 10 мл жидкости в течение 10
минут. Позаботьтесь о том, чтобы начать отсчет времени инфузии, когда поршень контактирует со
штоком шприца, и с этого момента подо) 1щите 4 минуты.
15. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности
В комплект поставки МИ входят наборы, стерилизованные этиленоксидом:
• Набор для ежедневного заполнения шприца DDK KARL100 - не более 1000 шт.
• Набор шприцов KARL SYR SET - не более 1000 шт.
• Набор инфузионный RAD-INJECT DEFLUX - не более 1000 шт.
• Набор инфузионный KARL DEFLUX - не более 1000 шт.
• Набор KARL DEFLUX EXTENSION - не более 1000 шт.
Срок сохранения стерильности наборов - 5 (пять) лет с момента стерилизации.
57
--- стр. 196 ---
16. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,
которым соответствует медицинское изделие
Стандарт Описание
ISO 15223-1 Медицинские изделия, Символы, которые должны использоваться с
ярлыками, ярлыками и информацией о медицинском оборудовании.
Часть 1, Общие требования
UNI CEI EN ISO 14971 Медицинское устройство - Применение управления рисками к
медицинским устройствам
EN 60601-1 /All/А1 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к
безопасности и основным характеристикам.
CEI EN 60601-1-6 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к
базовой безопасности и основным характеристикам.
Дополнительный стандарт, Удобство использования
CEI EN 60601-1-8/A11 Медицинское электрооборудование. Часть 1, Общие требования к
базовой безопасности и основным характеристикам.
Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и
руководство для систем сигнализации в медицинском
электрооборудовании и медицинских электрических системах. '
EN 60601-2-24 Медицинское электрооборудование. Часть 2. Частные требования к
безопасности инфузионного насоса и контроллеров
CEI EN 62304 Программное обеспечение для медицинских устройств. Процессы
жизненного цикла программного обеспечения
UNI CEI EN ISO 13485 Медицинская техника. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования.
UNIEN ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий, Часть 1. Оценка и
тестирование. Издание 2010
ISO 11135-1 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к
валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация
влажным теплом. Издание 2007
UNIEN 556-1 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским
изделиям, обозначенным как «Стерильные». Требования к
стерилизованным медицинским изделиям
UNIEN ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий.
Часть 1. Требования к материалам, стерильным барьерным (
системам и упаковочным системам
UNIEN ISO 11607-2 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий.
Часть 2, Требования к валидации процессов формования,
герметизации и сборки
Нормативный акт 24
февраля 1997 г. №46 +
исправлено
Осуществление директивы 93/42/СЕЕ в отношении медицинских
изделий
Директива 2007/47/СЕ Европейского парламента и Совета от 5 сентября 2007 года о
внесении поправок в Директиву Совета 90/385/ЕЕС о сближении
законов государств-членов, касающихся активных имплантируемых
медицинских устройств, Директиву Совета 93/42/ЕЕС о медицинских
устройствах и Директиву 98/8/ЕС о размещении биоцидных
продуктов на рынке Текст, имеющий отношение к ЕАОС
58
--- стр. 197 ---
17. Требования к монтажу и установке
Продукт поставляется уже собранным, пока установка выполняется квалифицированным
персоналом Тета Sinergie S.p.A. или дистрибьютором, квалифицированным Тета Sinergie S.p.A..
Установка включает в себя компиляцию протокола SAT IQ OQ, который включает в себя горячие
тесты и функциональность устройства. Перед установкой клиент должен проверить источник
питания (230 В перем, /50 Гц) и конфигурацию ведущего поля.
18. Сведения о техническом обслуживании, сведения о поверке
Данные о проверке
Не применимо
Техническая помощь и обслуживание
Обычные и внеочередные операции по техническому обслуживанию должны выполняться в
соответствии с инструкциями, описанными в данном руководстве. В случае каких-либо исключений и
любой помощи, пожалуйста, обращайтесь напрямую к производителю, обращаясь к данным на
табличке на машине:
^ Модель машины
^ Серийный номер
Дата изготовления
Использование правильной справочной информации обеспечивает быстрые и точные ответы.
• Если операции по техническому обслуживанию выполняются не в соответствии с
предоставленными инструкциями, с использованием неоригинальных запасных частей или без
письменного разрешения производителя, или таким образом, чтобы нарушить его целостность или
изменить его характеристики, производитель освобождается от любой ответственности, связанной с
для безопасности людей или неправильной работы машины.
• Любое несанкционированное изменение делает договорную гарантию недействительной.
• В случае важных и сложных операций технического обслуживания, пожалуйста, обратитесь к
инструкциям, описанным в этом руководстве.
• В случае сомнений, пожалуйста, свяжитесь с дистрибьютором или производителем машины, чтобы
гарантировать безопасность на всех мероприятиях.
• При разборке тяжелых или громоздких деталей, пожалуйста, убедитесь, что у вас есть подходящие
подъемные устройства.
• Убедитесь, что имеющиеся инструменты подходят для работы; избегать любой ценой
использовать инструменты неправильно.
• Модификации, которые изменяют функции безопасности машины и предотвращения риска, могут
выполняться только изготовителем, который должен подтвердить соответствие машины правилам
безопасности.
Следовательно, любая операция модификации или технического обслуживания, не включенная в
этот технический документ, считается произвольной. Если необходимые операции по техническому
обслуживанию не включены в данное руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию,
обратитесь к дистрибьютору или производителю машины.
Предупреждения о безопасности обслуживания
• Перед выполнением любых работ по техническому обслуживанию и / или очистке машины
отключите электропитание. • Техническое обслуживание должно выполняться квалифицированным
персоналом.
• Перед выполнением любых операций по техническому обслуживанию остановите машину, следуя
инструкциям, приведенным в руководстве.
59
--- стр. 198 ---
• Не используйте бензин, растворители или легковоспламеняющиеся жидкости для чистки деталей
машины, но только коммерческие и одобренные типом невоспламеняющиеся и нетоксичные
моющие средства.
• Выполняйте все операции по техническому обслуживанию и ремонту с осторожностью, следуя
инструкциям, приведенным в данном руководстве.
• Всегда надевайте средства индивидуальной защиты.
• Используйте только электрические инструменты, которые соответствуют действующим правилам
безопасности.
• Перед запуском машины убедитесь, что никто не выполняет операции по техническому
обслуживанию.
• Машина должна использоваться по назначению.
• Машина должна использоваться в соответствии с правилами безопасности, действующими в
каждой стране.
Периодические проверки
Периодические проверяйте:
^ Правильную работу кнопки аварийного останова.
Правильную работу датчиков машины. (
Правильная работа машины микропереключателями.
Внеочередное техническое обслуживание и ремонт
Чрезвычайные операции по техническому обслуживанию и ремонту включают все те действия,
которые включают замену частей машины. Проводите точные проверки исправности агрегатов
каждые 10 000 часов работы и заменяйте все изношенные детали. Обратите особое внимание на
детали, относящиеся к безопасности машины, которые могут привести к повреждению вещей и/или
травме людей в случае их поломки. Машины, которые мы производим, просты в обслуживании, и
все дополнительные операции по техническому обслуживанию и/или ремонту могут выполняться
обслуживающим персоналом. Механические операции должны выполняться техническим
специалистом по техническому обслуживанию. Электрические операции должны выполняться
техником по обслуживанию электрооборудования. Для всех тех операций, где есть сомнения и/или
неопределенность, пожалуйста, свяжитесь с производителем перед выполнением любой операции.
Список аномальных условий
ПОЛОМКА ПРИЧИНА УСТРАНЕНИЕ
Машина не
запускается и не
двигается
Блок питания не активен Проверьте тип ошибки на (33) ч
Кнопка аварийного останова
активирована
Отображается на экране или отображается
на консоли оператора: отпустите кнопку
остановки и подтвердите любой
ожидающий сигнал тревоги на экране.
Моторизованное колесо не
включено
Убедитесь, что ящик, камера и верхняя
крышка закрыты. Убедитесь, что батарея
не заряжается. Убедитесь, что ключ
находится в положении включения. Если
красный светодиод на дисплее управления
колесом включен, поверните ключ (35) в
положение «ВЫКЛ» и сразу в положение
«вкл».
Ошибка ПЛК Выключите устройство и включите его
снова. Если проблема не устранена,
свяжитесь с Теша Sinerqie S.p.A..
Значок «Ошибка
драйвера» активен на
Ошибка, возникающая во
время процедуры, связанной
Проверьте состояние оси вручную, удалив
любой механический блок, ухудшающий
60
--- стр. 199 ---
оси соединения
шприца
с перемещением оси движение. В ручном модуле выберите
команду «драйвер выключен», а затем
«драйвер включен». Подтвердите любую
ожидающую тревогу и выполните команду
«наведения» и «наведения ведущего»
Сигнал «Ошибка
драйвера» активна на
оси выдвижного ящика
Ошибка, возникающая во
время процедуры, связанной
с перемещением оси
Проверьте состояние оси, удаляя вручную
(сначала потяните устройство для
введения иглы и откройте выдвижной ящик
из ручного модуля) любой механический
блок, препятствующий движению. В
ручном модуле выберите команду
«драйвер выключен», а затем «драйвер
включен». Подтвердите любую
ожидающую тревогу и выполните команды
«возвращения в исходное положение» и
«возвращения в ведущую зону».
Prover’te sostoyaniye osi, udalyaya
vruchnuyu (snachala potyanite ustroystvo
dlya
Сигнал «Отказ
вентилятора»
Вентилятор,
предназначенный для
камеры шприца, не работает
Можно использовать машину, даже если
вентилятор не работает. Особое внимание
следует уделять чистоте обращения с
каждым расходным материалом.
Свяжитесь с Тета Sinergie S.p.A. для
ремонта
Любая процедура
дозирования
заблокирована без
возможности прервать
Возникает условие, не
управляемое системой
автоматически
В мастере настройки процедур выберите
значок в левом нижнем углу окна,
применяя непрерывное касание в течение
нескольких секунд. Появится еще один
значок, представляющий замок. Выберите
его, и будет доступно стандартное поле
для пропуска или отмены.
Условия эксплуатации
во время дозирования
отличаются от
нормального сценария,
описанного в
предыдущих главах.
Плохое соединение
комплектов, чрезмерное или
недостаточное дозирование
шприца, пузырьковые
датчики, не
обнаруживающие
прохождение жидкости и т. д.
Всеобъемлющий конкретный мастер
проведет оператора по всему решению,
или программное обеспечение даст
возможность повторить попытку.
Свяжитесь с Теша Sinergie S.p.A. по любой
проблеме, которая не может быть решена
таким образом.
Сведения о порядои замены плавких предохранителей, аккумуляторных батарей
Для замены предохранителей и аккумуляторных батарей необходимо обратится к улолномоченному
представителю для оказания квалифицированной замены сервисной службой комлании,
Информация об аварийных сигналах - пункт 10 ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.
Звуковое давление 120дБ (максимальное значение аварийного сигнала)
19. Гарантийные обязательства
Комлания ТЕМА SINERGIE S.p.A. гарантирует, что машина успешно лрошла испытания на своем
объекте. Гарантия действительна в течение 12 месяцев с даты поставки. Компания ТЕМА SINERGIE
S.p.A. также несет ответственность за дефекты электрических и электронных деталей. Гарантия не
61
--- стр. 200 ---
распространяется на дефекты, вызванные естественным износом деталей, которые по своей
природе подвержены быстрому и постоянному износу (например, уплотнения, перчатки,
предохранители и т. д.). Гарантия на замененные или отремонтированные детали истекает в тот же
день, что и гарантия на машину. Кроме того, компания ТЕМА SINERGIE S.p.A. не несет
ответственности за дефекты, касающиеся соответствия машины, вызванные несоблюдением
правил, изложенных в руководстве по эксплуатации, и в любом случае неправильным
использованием или обращением с машиной. Таким образом, покупатель имеет право требовать
замены неисправных деталей, при условии, что неисправность не вызвана несанкционированным
вмешательством или изменениями, которые не были предварительно разрешены в письменной
форме компанией ТЕМА SINERGIE SpA. Учитывая, что документация была составлена в
соответствии с указаниями, приведенными в соответствующем документе, В соответствии с
директивой и действующими правилами техники безопасности очень важно внимательно прочитать
все тома, чтобы получить наилучшие рабочие характеристики и обеспечить максимальный срок
службы деталей. Конфигурация некоторых деталей и устройств, описанных или показанных в
документах, может отличаться от конфигурации, установленной на машине, в отношении
специальной подготовки для удовлетворения конкретных потребностей или правил безопасности. В
этом случае некоторые описания, ссылки или предлагаемые процедуры могут принимать общий
характер, не теряя своей эффективности. Специальные инструменты или принадлежности, <
поставляемые с машиной, тесно связаны со спецификой и правилами техники безопасности,
действующими в каждой стране. Размерные рисунки и рисунки предоставлены только в
иллюстративных целях, чтобы облегчить понимание текста, В соответствии со своей философией
постоянного развития и модернизации продукции, компания оставляет за собой право изменять
эксплуатационные и эстетические характеристики и изменять конструкцию любой функциональной
или вспомогательной детали, или прерывать производство и поставку; без необходимости
информировать кого-либо и не принимая на себя никаких обязательств. Кроме того, ТЕМА
SINERGIE S.p.A. оставляет за собой право вносить любые структурные или функциональные
изменения, а также изменять запасные части и опоры, не сообщая об этом. Предполагаемый
жизненный цикл устройства составляет 5 (пять) лет с даты покупки, не используйте устройство
после этого периода по соображениям безопасности.
ТЕМА SINERGIE дает гарантию на товар от любого материального или производственного брака в
течение 1 ГОДА, начиная с даты первоначальной покупки.
Если в течение этого лериода возникнут какие-либо материальные или производственные дефекты,
ТЕМА SINERGIE отремонтирует или заменит неисправные компоненты в соответствии с
приведенными ниже условиями, без учета затрат на рабочую силу или запасных частей; расходы по*
доставке устройства в сервисный центр ТЕМА SINERGIE оплачивает Заказчик.
ТЕМА SINERGIE оставляет за собой право изменять характеристики или модель своих устройств
без каких-либо обязательств по внесению аналогичных изменений в устройства, уже произведенные
и проданные.
62
--- стр. 201 ---
ТЕМАSINERGIE
(Л О ГО Т И П : Т Е М А С И Н Е Р Д Ж И Е )
____________
Флаг Великобритании
RAD- INJECT У
(РАД - И Н Ж ЕК Т ГАМ М А у)
•4
R A D -1N JECT 7
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Инъсктор автоматический RAD-
1NJECT Gamma
R A D -IN JE C T V (Р А Д -И Н Ж Е К Т гам м а) Версия 09 11/18 EN (а нгл )
--- стр. 202 ---
Код руководства по эксплуатации: MAN 01/EN/09 RAD-1NJF,C1 GAMMA 11/18
(РАД-ИНЖЬКГ ГАММА)
Опубликовано: 11/18
Версия микропрограммного обеспечения; RAD.02.02
Дата программно-технического обеспечения: 29/04/2015
R A D -IN J E C T V (Р Л Д -П Н Ж Е К Т гя ч ч а ) Версия 09 11/18 E N (а нгл )
--- стр. 203 ---
7ТТ«ГЧ5тГЯТ7ГГГРЯЧГ?Г VW..I' .*'.4. «тяг
СОДЕРЖАНИЕ
РАЗДЕЛ 1
Символы и условные обозначения..........................................................................................................страница 6
РАЗДЕЛ 2
Введение....................................................................................................................................................страница 7
Предисловие..............................................................................................................................................страница 8
РАЗДЕЛ 3
RAD-rNJECT у Описание системы........................................................................................................страница 10
RAD-INJECT у Инфузионная помпа...............................................................................................страница 10
RAD-INJECT у Защитный экран............................................................................................................страница 12
Защитные экранирующие элементы.......................................................................................................страница 13
Набор RAD-SYR..............................................................................................................................страница 14
Набор RAD-SYR..............................................................................................................................страница 15
Инфузионный набор.................................................................................................................................страница 18
RAD-INJECT Deflux..................................................................................................................................страница 18
KARL DEFLUX EXTENSION (удлиненный).......................................................................................страница 20
KARL DEFLUX.................................................................................................................................страница 21
Штатив RAD-INJECT у...................................................................................................................страница 23
Аварийный поршень................................................................................................................................страница 25
РАЗДЕЛ 4
Подготовка пациента к проведению инъекции....................................................................................страница 26
РАЗДЕЛ 5
Инфузионная система.........................................................................................................................страница 31
Описание инфузионной системы......................................................................................................страница 31
Технические характеристики..................................................................................................................страница 32
Заводские настройки................................................................................................................................страница 33
Настройки безопасности........................................................................................................................страница 33
Информация...............................................................................................................................................страница 33
РАЗДЕЛ 6
Составляющие комплекта........................................................................................................................страница 34
РАЗДЕЛ 7
Идентификация частей изделия..............................................................................................................страница 35
Размерные параметры изделия (с защитой)........................................................................................страница 36
LCD экран...................................................................................................................................................страница 37
3
RAD-INJECT V (РЛД-ИНЖЕКТ гамма) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 204 ---
Основные индикаторы, высвечивающиеся на экране................................................................страница 38
РАЗДГ:Л 8
Подготовка шприца RAD-SYR с аппаратом дозирования pDDSA................................................страница 40
Процедура................................................................................................................................................страница 44
Извлечение и транспортировка шприца в помещение для инъекций.............................................страница 47
Подготовка шприца RAD-SYR с аппаратом дозирования KARL100........................................страница
47
Процедура................................................................................................................................................страница 52
Подготовка шприца RAD-SYR с аппаратом дозирования KARL100 В РЕЖИМЕ
НЕПОСРЕДСТВЕННОЙ ИНЪЕКЦИИ ..................................... страница 52
Процедура................................................................................................................................................страница 52
Кнопочная панель..................................................................................................................................страница 55
РАЗДЕЛ 9
Инициализация инфузионной системы..............................................................................................страница 57
Доступ к стадии программирования инфузионной системы..........................................................страница 57
Программирование инфузионной системы........................................................................................страница 58
Интерфейс Bluetooth...............................................................................................................................страница 59
Количество циклов промывки...............................................................................................................страница 60
Время цикла промывки....................................................................................................................страница 61
Объем жидкости для каждого единичного цикла промывки ..........................................................страница 62
Время инъекции...................................................................................................................................страница 63
Скорость поршня в ручном режиме...................................................................................................страница 64
Обратный отсчет времени до начала инъекции..............................................................................страница 65
Частичный объем..................................................................................................................................страница 66
Процедура настройки поршня вручную............................................................................................страница 68
Функция введения дозы......................................................................................................................страница 70
Обратный ход........................................................................................................................................страница 72
Утилизация шприца после инъекции...................................................................................................страница 74
Использование аварийного поршня....................................................................................................страница 75
Окклюзия.................................................................................................................................................страница 78
Пост-окклюзионный болюс.................................................................................................................страница 79
Прерывание...........................................................................................................................................страница 80
Отображение количества инъекций..................................................................................................страница 80
Сохранение настроек.......................................................................................................................страница 80
Настройка резервных параметров и сброс данных количества инъекций ...................................страница 81
Индикаторы разряженной батареи.......................................................................................................страница 82
РАЗДЕЛ И)
Загиена батареи.......................................................................................................................................страница 84
Предупреждения касательно батареи...............................................................................................страница 85
ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ..........................................................................................................страница 86
РАЗДЕЛ 11
Техническое обслуживание инфузионной системы и внешнее очищение .............................страница 88
4
RAD-INJECT V (РАД-ННЖЕкТ гамма) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 205 ---
ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ..............................................................................................................страница 89
Хранение...................................................................................................................................................страница 89
Утилизация...............................................................................................................................................страница 89
РАЗДЕЛ 12
Продолжительность срока службы инфузионной системы............................................................страница 91
Обслуживание..........................................................................................................................................страница 90
Гарантийное обеспечение.......................................................................................................................страница 90
РАЗДЕЛ !3
Предупреждения об ошибках................................................................................................................страница 94
Инициализация изделия.........................................................................................................................страница 95
Отдел по работе с клиентами..................................................................................................................страница 95
РАЗДЕЛ 14
Используемые символы (обозначения) на инфузионной системе...................................................страница 97
РАЗДЕЛ 15
Декларация о соответствии продукции требованиям технических регламентов ..........................страница 99
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
Тестирование точности (растровая
кривая).........................................................................................................................................................страница 100
Растровая кривая.......................................................................................................................................страница 101
ПРИЛОЖЕНИЕ 2
Время для запуска предупреждения об окклюзии...............................................................................страница 102
ПРИЛОЖЕНИЕ 3
Электромагнитная совместимость........................................................................................................страница 103
ПРИЛОЖЕНИЕ 4
Корреляционная таблица время-поток..................................................................................................страница 107
ПРИЛОЖЕНИЕ 5
Информация...............................................................................................................................................страница 114
Заметки........................................................................................................................................................страница 114
RAD-1NJECT V (РАД-ИНЖЕКТ гамма) Версия 09 П/18 EN (англ)
--- стр. 208 ---
ПРЕДИСЛОВИЕ
Данное руководство было создано, чтобы обеспечить оптимальное использование инъектора.
Содержащиеся здесь инструкции относятся к портативному инъектору автоматическому модели
KAD-lNJliC 1 Y и предназначены для медицинского и среднего медицинского персонала.
Относительно использования одноразовых наборов (комплектов) и приготовления дозы с
использованием аппаратов дозирования ТЕМА S1NERGIE RAD-INJECI J, упомянутых в данном
руководстве, обратитесь к соответствующим инструкциям по применению и Разделу 4.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ А
Инъектор автоматический RAD-INJECT предназначена для использования в зонах,
подверженных воздействию ионизирующего излучения, таких как: центры ПЭТ, центры
ОФЭКТ (однофотонная эмиссионная компьютерная томография), отделения больниц
медицинской радиологии, научно-исследовательские институты ядерной медицины.
Будучи предназначенным для введения доз радиоактивной жидкости, следует отметить, что
инфузионная система может использоваться только при подключении к источнику питания в
закрытых помещениях с наличием радиоактивных источников.
Транспортировка инъектора с вводимой дозой должна осуществляться с помощью
экранированного контейнера.
Во всех ситуациях, когда вмещательство оператора не требуется во время работы, он/она
должен/должна уйти.
Инъектор должен использоваться только специально обученным, проинструктированным
медицинским или техническим персоналом и классифицироваться относительно
радиологической опасности ионизирующих излучений в соответствии с Законодательным
Декретом Италии №. 230 от 17 марта 1995 года "Осуществление директив 89/618/Евратом,
90/641/Евратом, 92/3/Евратом и 96/29/Евратом об ионизирующих излучениях".
RAD-1NJECT V (РАД-ИНЖЕКТ гамма) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 209 ---
Что касается процедур, которым необходимо следовать в отношении риска воздействия
ионизирующего излучения, все операторы должны соблюдать инструкции, данные
квалифицированным экспертом центра, где установлена система, и в любом случае следовать
всем инструкциям, предписанным Законодательным Декретом Италии №. 230 от 17 марта 1995
года "Осуществление директив 89/618/Евратом, 90/641/Евратом, 92/3/Евратом и 96/29/Евратом об
ионизирующих излучениях"
Инструкции, содержащиеся в данном руководстве, необходимы для безопасного и надлежащего
использования инфузионной системьЕ.
Перед использованием изделия рекомендуется полностью прочитать руководство пользователя и
сохранить его для дальнейшего использования.
Любой оператор при неоптимальных психофизических условиях не должен выполнять какие-либо
операции. Состояние здоровья оператора очень важно во избежание несчастных случаев. Крайне
важно, чтобы любой оператор, не находящийся в оптимальном психофизическом состоянии, знал,
что он/она может нанести серьезный ущерб. Учтите, что перенапряжение оператора и связанный с
этим стресс могут привести к повреждению.
ТЕМА SINERGIE S.p.A. (ТЕМА СИНЕРДЖИЕ С.п.А) оставляет за собой право в любой момент
изменять спецификации оборудования и программного обеспечения, описанные в данном
руководстве, без предварительного уведомления.
ПРЕДИСЛОВИЕ
ЗАМЕТКА
Чтобы сделать данное руководство полным и т о ч н ь е м, пожалуйста, сообщите о любых ошибках
или упушениях по следующему адресу электронной почты:
supporTa'temaSINERGllv.com
RAD-INJECT У(РАД-ИНЖЕКТ гамма) Версия 09 1 |/1Я KN (анг. 1)
--- стр. 210 ---
RAD4N.IECT Y ОПИСАНИЕ СИСТЕМЫ
Система RAD-INJECI у включает следующие устройства:
1 - R/\D-INJECTy инфузионная помпа.
2 - RAD-INJEC! у защитный экран.
3 Шприц и удлинённый инфузионный набор устанавливаются в следующих вариантах: комплект
RAD-SYR SET (SIP 1011102) - KARL SYR SEE (SIPlOl 1103).
4 - Инфузионный набор существует в следующих вариантах: RAD-INJECT DBFLUX (DE
20201022) - KARI. DEFLUX EXTENSION (DE 90900951) - KARE DEFLUX {DE20301059).
5 - Защитный щтатив/стойка RAD-1NJECT S'FAND.
6 - Аварийный (запасной) порщень.
1 - RAD-INJEC Г 7 ипфузиоппая помпа
Инфузионная помпа RAD-1NJECT у была разработана для внутривенной инфузии
радиофармпрепаратов.
RAD-INJECT у гарантирует полностью автоматическое введение радиофармацевтических
препаратов, сводя к минимуму воздействие излучения на оператора, используя особую модель в
соответствии с типом изотопа, используемого в радиофармацевтическом препарате.
RAD-INJFX Г у программируется для инъекций - от 0 до 240 минут. В связи с этим рекомендуется
обратить внимание на Раздел 5 и Раздел 9 «Программируемые функции и способы инфузии».
RAD-lNJECf у рекомендуется для радиофармацевтических препаратов с гамма-излучающими
изотопами до активности 10 мКи (370 МБк) при 511 кэВ.
У системы RAD-1NJEC1' у есть важное требование для выполнения радиофармацевтической
инъекции 'и для защиты операторов от излучения во время обращения с радиофармацевтическим
препаратом при инфузионном процессе.
Продукт RAD-lNJECl у согласно EN 60601-2-24 может считаться соответствующим следующим
определениям:
• ИНФУЗИОННЫЙ НАСОС ТИПА 2, только непрерывный поток; (пункт 2.101 согласно EN
60601-2-24: 1999 и пункт 201.3.206 согласно IEC 60601-2-24: 2012);
• Шприцевой насос или контейнерный насос (пункт 2.108 в соответствии с EN 60601-2-24:
1999 и пункт 201.3.220 в соответствии с IEC 606012-24: 2012).
10
RAD-INJECT V (РАД-ИНЖЕКТ гамма) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 211 ---
_ 'М! ^ .on
ЧСр.^. •;Т'Гг^Ч^; ;^Жт-А''т4..
ЗАМЕТКА
Производитель несет ответственность за безопасность и эксплуатацию прибора при условии, что
он используется в соответствии с настоящими инструкциями и при условии, что любые ремонтные
работы и/или модификации выполняются исключительно производителем.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ А
• Управление препаратом в различных режимах и использование различньЕХ препаратов
освобождает ТЕМА SINERGIE S.p.A. {ТЕМА СИНЕРДЖИЕ С.п.А.) от любой ответственности.
• Неправильное программирование и/или неполное понимание функций управления и аварийной
сигнализации может привести к смерти или серьезным травмам пациента.
Перед использованием инфузионной системы, оцените ее пригодность для типа использования и
для конкретного пациента, учитывая следующее:
- технические характеристики инфузионной системы и значения каждого
запрограммированного параметра;
- тип радиофармпрепарата, используемого для пациента;
- психофизические и когнитивные состояния пациента. Приведенный выше список является
лишь примером и не является исчерпывающим в отношении процедурно-клинического
аспекта, ответственность за который лежит на медицинском и парамедицинском
персонале.
Устройство должно быть использовано:
• под пристальным медицинским наблюдением,
• используйте соответствующие процедурь[ и принимайте соответствующие меры для тех
пациентов, которые могут пострадать от серьезных последствий (травма или смертельный
исход), например, после непреднамеренной/случайной процедуры и/или неисправностей.
Перед началом инъекции осмотрите канал для жидкости, чтобы убедиться в отсутствии изгибов,
зажимов или других закупорок выше по потоку. Устраните все пузырьки воздуха.
Если вы подозреваете, что инфузионная система была повреждена каким-либо образом, например,
из-за попадания жидкости или удара, обратитесь в службу поддержки клиентов, чтобы убедиться,
что инфузионная система работает надлежащим образом. Не используйте инфузионную систему,
которая была повреждена.
В случае сомнений относительно работы системы и/или в случае нарушений, прекратите
использование устройства и обратитесь в техническую службу.
11
RAD-INJECT V (РАД-ИНЖЕКТ гамма) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 212 ---
Важно иметь процедуру и/или альтернативную систему для инъекции через инъектор, если
инъектор выходит из строя. Хорошим решением может быть натичие второго инъектора и
альтернативной ему системы.
Важно прекратить использование устройства после ожидаемого срока службы и следуйте
инструкциям по правильной утилизации.
2 - МЩИТНЫЙ ЭКРАН СИСТЕМЫ RAD-1NJECT у
Защитное экранирование, поставляемое с инфузионным устройством, отличается между системами
гамма- или бета-версии. Данный защитный экран разработан для использования с RAD-1NJECI у и
позволяет экранировать специальные шприцы RAD-SYR объёмом 10 мл.
Защита от излучения состоит из:
- Защитного экрана из вольфрама толщиной 8,5 мм.
- Ответного фланца для RAD-INJFCT у
- Экранированного колпака из нержавеющей стали (устанавливается внутри ответного
фланца для обеспечения непрерывности экранирования при транспортировке).
Экранирование также предназначено для использования на этапе дозирования для аппарата
дозирования ТЕМА SINERGIE S.p.A. pDDS-A и KARL100.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Не используйте какие-либо другие типы экранирования.
• При транспортировке инфузионного насоса RAD-INJEC Г у из зоны подготовки шприца в зону
инфузии используйте подходящие экранирующие контейнеры.
12
RAD-INJECT V (РМ-ИНЖЕКТ гамма) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 213 ---
РАЗДЕЛ 3 , . ;v .
ЗАЩИТНЫЕ ЭКРАНИРУЮЩИЕ ЭЛЕМЕНТЫ
Защитный экран
из вольфрама
Защита с
блокировкой
Ответный Ляя защитного
Фланец
ft
Элемент для уаановки
системы на штативе
Система отделения
фланца от защитного
экрана
Полнокомплектный защитный экран
Инфузионная система, присоединенная к защитному экрану
ш
O P f I
(р ) © ©
-------- RAD-INJECT у ---------
13
RAD-INJECT V (РЛД-ИНЖЕКТ гамма) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 214 ---
3 - Набор RAD>S\Tl «xj'- >•.".* I
Инфузионная система RAD-INJECT у использует специальные шприцы RAD-
SYR объёмом 10 мл.
Корпус
шприца
Характеристики шприцов:
- Стерильные.
- Одноразовые.
- Непирогенные.
- Можно использовать только при запечатанной упаковке.
Шприцы RAD-SYR были разработаны специально для взаимодействия с
инфузионной системой RAD-INJFX'Ty и с полуавтоматическим
радиофармацевтическим дозатором модели pDDS-A и модели Поршень
KARL 100
Шприцы R.AD-SYR доступны в следующих одноразовых упаковках:
RAD-SYR-SFvT (SIP 1011102) для подготовки работы со станцией дозирования
pDDS-A.
KARi, SYR SK I (SIP 1011103) для подготовки работы со станцией
дозирования ICARL100. Стержень
1Г:В
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ А
Перед использованием шприца RAD-SYR проверьте целостность всех компонентов.
Не используйте шприцьЕ других типов, которые могут нарушить правильную работу
инфузионного насоса.
14
RAD-INJECT V (РАД-ИНЖЕКТ гамма) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 215 ---
3.1-Набор RAD-SYR
Синий колпак
для канюли
Люэра
Поршень
ТС '.mt............ Корпус шприца
Синий колпак
для конуса
Люэра
Соединение
канюли Люэра
: у-
Трубка PV-NO DOP
@2.5x3
Стержень
Соединение
конуса Люэра
Синий колпак для
канюли Люэра
Удлинение было разработано для применения с RAD-INJFX’T у и с шприцом RAD-SYR
Характеристики:
• Стерильность.
• Одноразовое применение.
• Непирогенность.
• Использование только при запечатанной упаковке.
15
RAD-INJECT V (РАД-ИНЖЕК1 гамма) Версии 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 216 ---
ЗАМЕТКА
Шприц RAD-SYR и удлинение RAD-EX Г поставляются в том же наборе, что и RAD-SYR SE T
(Док. SIP 1011102).
STERILE ш
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Перед использованием RAD-EXT проверьте целостность всех компонентов
Не используйте другие типы принадлежностей, которые могут нарушить правильную
работу инфузионного насоса.
16
RAD-INJECT V (РАД-ИНЖЕКТ гамма) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 219 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Для надлежащего использования инфузионного набора обратитесь к соответствующим
инструкциям, прилагаемым к одноразовому набору.
Не используйте другие типы инфузионных наборов, так как это может привести к
неправильной работе инфузионного насоса и к аннулированию гарантии.
Не присоединяйте другие компоненты к линии инъекции.
19
RAD-INJECT V (РАД-ИНЖЕКТ гамма) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 220 ---
4.2 - Комплект KARL DEFLUX EXTENSION (удлиненный)
Набор RARl. DBKLUX EXTENSION (DE 90900951) был
разработан для применения с инфузионной системой RAD-IN.IECT
у и с системой для дозирования и инъекций радиофармпрепаратом
K A R L I O O .
Комплект удлинения используется для присоединения KARL SYR
SF'T (SIPlOl 1103) к канюле Люэра в точке «без иглы» на RAD-
INJBCT DBFLUX “Y” (DE 20201022).
Характеристики: STERILE EOI
• Стерильность.
• Одноразовое применение.
• Непирогенность.
Соединение Люэра
без сужения
Точка подключения
БЕЗ ИГЛЫ
Ж 1ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Для надлежащего использования инфузионного набора обратитесь к
соответствующим инструкциям, прилагаемым к одноразовому набору.
Не используйте другие наборы удлинения, так как это может привести
к неправильной работе инфузионного насоса, и гарантия будет
аннулирована
Не присоединяйте другие компоненты к линии инъекции.
20
RAD-INJECT V (РАЛ-ИНЖЕКТ гамма) Версии 09 11/I8 EN (англ)
--- стр. 221 ---
4.2 - Комплек-г KARL DEFLUX
Заостренный стержень
i
OEhP FREE
Капельная камера
Трубка PVC-DEhP FREE
3x4.1
Регулятор потока
идкости
Обратный клапан
Колпак
без сужения ' "у"коннектор
^Педиатрический
фильтр
Обратный клапан
Трубка PV-NO DOP
1,5x3
Набор KARL DLLLUX (DE20301059) был разработан для применения с инфузионной
системой RAD-lNJLCr у и с системой для дозирования и инъекций
радиофармпрепаратом KARI.IOO. (Для режима непосредственной инъекции)
Комплект включает RAD-iNJEC'l DI'FLIJX (DE 20201022) и KARL DLi-LUX
EXTENSION (DE 90900951), собранные и упакованные в стерильную (одиночную)
21
RAD-INJECT V (РАД-ННЖЕкТ гамма) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 222 ---
РАЗДЕЛ 3
Характеристики:
Стерильность.
Одноразовое применение.
Непирогенность.
Использование только при запечатанной упаковке.
STERILE ЕО ( D 2
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Для надлежащего использования инфузионного набора
обратитесь к соответствующим инструкциям, прилагаемым к
одноразовому набору.
Не используйте другие наборы удлинения, так как это может
привести к неправильной работе инфузионного насоса, и
гарантия будет аннулирована
Не присоединяйте другие компоненты к линии инъекции.
22
RAD-INJECT V (РАД-ИИЖЕКТ гамма) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 223 ---
5 - ШТАТИВ/СТОИКА RAIMPSfJECT
RAD-INJECT STAND - ШТАТИВ - легкий и легко транспортируется.
Он оснащен:
- 5 тормозными роликами;
- опорным столом (для поддержки игл/разъемов и т. д.);
- регулируемым стержнем для подвешивания флакона/пакета с физиологическим раствором;
- держателем системы RAD-!NJECT у, в гамма-версии он поставляется в комплекте с
вольфрамовой защитой - 21 мм, предназначенной для обеспечения полноценного экранирования
29,5 мм после установки экранированного шприца. Благодаря этому дополнительному
экранированию контактная доза максимально ограничена, и для оператора гарантируется
максимальная безопасность при подготовке системы и автоматическом запуске инъекции.
СПИСОК КОМПОНЕНТОВ
А Крюк для крепления ёмкости с физиологическим раствором
В Фиксирующий стержень
Подставка
D Вращающееся кольцо для подставки и держателя инжектора
Рука пациента
Защита от радиации в версии Р или у
G Поддержка радиационной защиты
Н Защита шприца в версии р или у
Ответный фланец L
L RAD-INJECT
М Основа с 5 тормозными роликами hook for holding saline solution container
N Ёмкость для физиологического раствора (для наполнения)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ А
Для надлежащего использования штатива обратитесь к соответствующим инструкциям
пользователя.
23
RAD-INJECT V (РАД-ИНЖЕКТ гамма) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 233 ---
И Н Ф У З И О Н Н А Я С И С Т Е М А
Система дозирует 22 мкл с интервалами в зависимости от установленного времени. Временной
интервал между дозами уменьшается пропорционально уменьшению запрограммированного
времени.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ А
* Заданное время инфузии - это время, необходимое поршню инфузионного насоса для запуска из
исходного положения и достижения конца своего хода. Если частичный объем более 10 мл,
время также включает в себя период, необходимый для приближения поршня к втулке.
См. Приложение 4 «Корреляционная таблица ВРЕМЯ - ПОТОК».
О П И С А Н И Е И Н Ф У З И О Н Н О Й С И С Т Е М Ы
RAD-INJECr у - это портативная инфузионная система по типу шприца, предназначенная для
внутривенного контролируемого введения радиофармацевтических препаратов.
R/\D-INJECT у использует специальные шприцы RAD-SYR емкостью 10 мл. Точность механизма
подачи, действующего непосредственно на поршень шприца, позволяет системе осуществлять
точное введение радиофармацевтического препарата.
RAD-INJECT у оснащена жидкокристаллическим дисплеем, который отображает полезную для
врача и пациента информацию о программировании, работе и диагностике системы.
31
RAD-INJECT V (РАД-ИНЖЕКТ гамма) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 234 ---
Т Е Х Н И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И V"':;-:.
Р а з м е р ы 48 X 43 X 165 мм (с защитным экраном)
48 X 29 X 128 мм (без защитного экрана)
Масса, включая батарею 1100 г (с защитным экраном)
280 г (без защитного экрана)
1>а гарен
Модель CR 123 А - Литиевого типа
Вольтаж 3 В
Количество инфузий 150/200 инфузий *
Ширин RAD-SYR Специальный, объемом 10 мл и с универсальным
предохранителем типа Люэр
Применимые объемы До 10 мл
Частичный объём Может быть выбран от 1 мл до 12,5 мл с шагом 0,1
мл
Количество циклов промывки Возможно выбрать от 0 до 10 с шагом в 1 единицу
Объём цикла промывки Возможно выбрать от 1 до 10 мл с шагом 1 мл
Время iiiiK.ia нромывкн Возможно выбрать от 0 до 240 минут с шагом в 1
минуту
Время инъекции Возможно выбрать от 0 до 240 минут с шагом в 1
минуту
Точность расхода +/-2%
Давление окклюиш 3 бар+/-1.5 бар
Обратный отсчет до начала инфуши Можно выбрать от 0 до 10 с с шагом в 1 с
Время предупреждения окклюзии См. ПРИЛОЖЕНИЕ 2
П ос I -оккл юзнон 11 ы II бол юс Прибл. 2 мл +/- 0,5 мл
Хтсктроинан схема Управляется двумя микроконтроллерами со
специальным программным обеспечением
Хранение
Выбранные значения автоматически сохраняются
в памяти, даже если устройство оставлено без
батареи
Дисплей ЖК-дисплей
Диагональ: 30 мм;
Длина: 28 мм;
Ширина: 11 мм;
Время отклика <10 мс
•
Двигате. 11>
Двигатель постоянного тока без сердечника.
Микроконтроллер контролирует вращение через
инфракрасный датчик.
Настройка зашиты Настройки защищены паролем.
Цепь обеспечения безопасности
Контролирует правильную работу и отключение в
случае нарушения, вызывая акустические
предупреждения и сообщения на дисплее.
Условии жеилуагацни
+10°С/+45°С
30% / 75% Rh (относительная влажность)
700 гПа/ 1060 гПа
У словия храиеиия
-Ю°С/+60°С
10% /100% Rh .(относительная влажность)
500 гПа/ 1060 гПа
Проверьте условия: время инъекции прибл. 50 секунд, 2 цикла очистки для объема 3 мл с учетом
прибл. 10 инъекций вдень.
32
RAD-INJECT V (РЛЛ-ИНЖЕКТ гамма) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 235 ---
33
R A D -IN JE C T V (Р А Д -И Н Ж Е К Т гам м а) Версня 09 11/18 EN (а нгл )
--- стр. 236 ---
РЛЗДЕ.1 5
ЗАВОДСКИЕ НАСТРОЙКИ
При доставке инфузионная система уже имеет сохраненные заводские настройки
Количество циклон промывки 2
Объем iutK.ia промывки 3 мл
Иремн никла промывки 0 мин
Времи инъекции (см. Прелупреждснн11 в
Разделе 5 «ИНФУЗИОННАЯ СИСТЕМА»)
60 мин
Обрат ный отсчет 5 с
Скорост ь поршня 5 = 6,25 мл/ч
Част ичный объем - по.ю'/кение поршни 12,5 мл
НАСТРОЙКИ БЕЗОПАСНОСТИ
Следующие параметры устанавливаются автоматически по умолчанию после условия Ег, 8 (см.
Раздел про предупреждения касательно ошибок)
Количество циклов промывки 2
Обт,см циюа промывки 3 мл
Время цшета промывки 0 мин
Время И}1т>ек11ин (см. Предупреждення в
Разделе 5 «ИНФУЗИОНН^ СИСТЕМА»)
60 мин
Обратный отсчет 5 с
С корость поршня 5 = 6,25 мл/ч
Част ичиып объем - положение поршня 12,5 мл
ИНФОРМАЦИЯ
Для дополнительной подробной информации касательно системы RAD-INJEC Г у обращайтесь в:
Сервисный Отдел
ТЕМА SINERGIE S.p.A. (ТЕМА СИНЕРДЖИЕ С.п.А)
Виа Мальпиги, 120 (Via Malpighi, 120)
48018 Фаэнца (RA) - Италия (48018 Faenza (RA) - Italy))
Телефон +39 0546 622663
Факс +39 0546 621640
Сайт: www.temaSINERGIE.com
Эл. почта: support@temaSINERGIE.com
34
RAD-INJECT V (РАД-ИНЖЕКТ гамма) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 237 ---
Ч1И5^
СОСТАВЛЯЮЩИЕ КОМПЛЕКТА
1. Портативная инфузионная система RAD-INJECT у по типу шприца
2. Футляр (кейс) для системы
3. 1 батарея CR/123 А.
4. Руководство пользователя.
5. Аксессуар для открытия батарейного отсека (код: СА/02).
6. Аварийный поршень.
35
RAD-1NJECT у (Р.\Л-11НЖЕКТ гамма) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 238 ---
ИДЕНТИФИКАЦИЯ ЧАСТЕЙ ИЗДЕЛИЯ
Соединения поршня с системой Дисплей
ф в ©
Поршень
RAD-INJECTY
©
Кнопка Кнопка Кнопка
Крышка отсека с батареей
Краткое
оуководствр
Серийный номер
IBRAD-lfcJECT 7SN
Ipioood-
I ЯЛ l4.LAAWri «V g OCJftAPtf AI.CVM
vWs'AiH J*OM%
» MX«*a ЛМ CX >7 « к COVlC'M 4t MfiUM !(•
^ IM ^ I'stKMi: («, rvi) » m* и> kA laii.wp' .
<# SUP ^ М'Г>НЛГЛГЛГ IWMV>r^lf
^ A«ftf rWAXifW sw V rO«fe Л в I« »,? л ю т fl f f
Ч (;очс> й*< М 1! о 5fc«P
1 Г С■. ^
128 м м
36
RAD-1NJECT V (РАД-ИНЖЬ^КТ гамма) Версия 09 ! 1/18 EN (англ)
--- стр. 239 ---
РАЗМЕРНЫЕ ПАРАМЕТРЫ ИЗДЕЛИЯ (С ЗАЩИТОЙ)
60 мм 42 М1И 63 мм
37
RAD-INJECT V (РАД-ИНЖЕКТ гамма) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 240 ---
LCD (экран)
На ЖК-дисплее отображаются текстовые сообщения и символы,
чтобы предоставить пользователю информацию о настройках,
выполняемых операциях и ситуациях ошибок.
СихМвол «Низкий заряд батареи»:
Появляется, когда батарея почти разряжена, (см. стр. 82)
Символ "капля":
Он отделяет целые числа от десятичных.
38
RAD-INJECT V (РАД-ИНЖЕКТ гамма) Версия 09 11/18 EN (анм)
--- стр. 258 ---
РАЗДЕЛ 8
Подсоедините комплект «Удлинитель» с помощью
конуса Люэра к коннектору Y «без иглы» набора RAD
INJECT DEFLUX, предусмотренного для инъектора
RAD-INJECT, как показано на рисунке.
i
Перед началом инъекции убедитесь, что соединения одноразового комплекта надежно
закреплены, а трубки не и.меют каких-либо сужений/закупорок или острых изгибов, которые
могут нарушить нормальный поток радиофармацевтических препаратов. Убедитесь, что за
фильтром отсутствуют пузырьки воздуха. Откройте инфузионный набор с максимальной
скоростью, повернув маленькое колесо вверх.
Убедитесь, что количество физиологического раствора достаточно для завершения инфузии.
56
RAD-INJECT V (РАД-ИНЖЕКТ гамма) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 259 ---
КНОПОЧНАЯ ПАНЕЛЬ ? Й
Кнопочная панель включает в себя 3 кнопки.
Кнопки рассчитаны по времени:
давление на них обязательно должно длиться в течение нескольких секунд до выполнения
команды.
Нажатие кнопок подтверждается звуковым сигналом, похожим на «тик».
Выполнение команды подтверждается коротким звуковым сигналом.
При вь[боре параметров кнопка используется для уменьшения отображаемого значения,
кнопка увеличения отображаемого значения.
Кнопки имеют различные функции в зависимости оттого, находится ли система в одном из
следующих условий:
♦ Установка батареи
- Выкл (состояние «OFF»)
- Вкл (состояние «ON»)
- состояние «ЗАПОЛНЕНИЕ» («FILL»)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ А
Нажатие кнопок должно выполняться исключительно пальцами. Не
используйте какие-либо другие предметы
nv-
57
RAD-INJECT у (РЛД'ИНЖЕК*Т гамча) Версия 09 11/18 EN (янг. 1)
--- стр. 260 ---
ИНИЦИАЛИЗАЦИЯ ИНФУЗИОННОЙ СИСТЕМЫ
При установке батареи инфузионная система запускает последовательность, во
время которой:
Система выполняет самодиагностику короткими звуковыми сигналами, и на
дисплее отображаются все символы.
- Если батарея была ранее вынута в условиях ВЫКЛ или ОСТАНОВКИ,
насос возвращается к условиям, предшествующим извлечению батареи.
- Если батарея была ранее вьЕнута при включенном состоянии (в процессе
заполнения), устройство выполняет механическое расположение поршня
в начальной точке инъекции.
Если установлен частичный объем, на дисплее сначала отображаются Р,сс, а
затем объем, соответствующий положению поршня во время движения.
В любом случае, как только поршень достигнет начального положения
инъекции, на дисплее отобразится сообщение ВЫКЛ. («OFF»)
„„8888
5toP
h---
Prc
■ f 5ТТЛ
cc
DFF
ЗА М Е Т К А
• Инъектор поставляется с уже вставленной батареей.
• Инструкции по установке батареи см. В разделах «УКАЗАНИЕ РАЗРЯЖЕННОЙ БАТАРЕИ» и
«ЗАМЕНА БАТАРЕИ», (см. стр. 82,83)
• Если система не использовалась в течение длительного времени (1-2 месяца) и батарея не была
извлечена, рекомендуется инициализировать систему.
• Если после того, как батарея бьша вставлена (инициализация инфузионной системы), на дисплее
не отображается вьЕшеуказанная информация, рекомендуется опять вытащить и вставить батарею.
58
RAD-INJECT V (РАД-ННЖЕКТ гамма) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 261 ---
ДОСТУП к СТАДИИ ПРОГРАММИРОВАНИЯ
Программирование системы возможно только после ввода пароля.
Пароль следующий: 2512
После получения пароля процедура доступа к программе системьЕ выглядит
следующим образом:
1 - Нажмите кнопку примерно на 5 секунд: на дисплее отобразится
частичное количество сделанных инъекций;
2 - на дисплее будет отображаться 0000 с первой мигающей цифрой: на этом
илиэтапе вы можете ввести пароль, нажимая кнопки и для уменьшения
увеличения значения каждой цифры и С5для подтверждения введенной
цифры:
3 - Выберите первую цифру пароля, соответствующую первой мигающей цифре,
и нажмите кнопку для подтверждения и для ввода следующей цифры;
4 - Выберите вторую цифру и нажмите (5);
5 - выберите третью цифру и нажмите
6 - выберите четвертую цифру и нажмите
7 - После ввода последней цифры пароля и нажатия кнопки для подтверждения
система переходит в фазу программирования первого параметра.
ршдн
59
RAD-INJECT V (РА,'ЬИНЖЕКТ гамма) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 262 ---
РАЗДЕЛ 9
ЗАМЕТКА
Когда никакая кнопка не нажата или при вводе неверного значения в течение примерно 10 секунд,
на дисплее будет отображаться ВЫКЛ («OFF»), и вам нужно повторить процедуру ввода пароля,
чтобы продолжить работу с программированием.
ПРОГРАММИРОВАНИЕ ИНФУЗИОННОЙ СИСТЕМЫ
После ввода правильного пароля вы можете настроить следующие
параметры (один за другим):
1 - включить/выключить интерфейс Bluetooth
2 - количество промывок
3 - Время цикла промывки
4 - Объем цикла промывки
5 - Время инъекции
6 - Скорость заполнения
7 - Обратный отсчет
8 - Частичный объем
ЗАМЕТКА
Удерживая кнопки W , вы сможете бьЕстро просматривать доступные параметры.
60
RAD-INJECT V (РЛД-ИНЖЕКТ гамма) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 263 ---
1- и н т е р ф е й с b l u e t o o t h
Первый параметр относится к интерфейсу Bluetooth, которьЕЙ не активен для данного продукта
1 - на дисплее отображается bt с мигающим символом «oFF»;
2 - Когда ни одна кнопка не нажата, примерно через 7 секунд на дисплее
отобразится OFF, и вам потребуется повторить процедуру ввода пароля,
чтобы продолжить программирование;
3 - нажмите © , чтобы выбрать следующий параметр:
КОЛИЧЕСТВО ЦИКЛОВ ПРОМЫВКИ
61
RAD-INJECT V (РАД-ННЖЕКТ гамма) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 264 ---
2- КОЛИЧЕСТВО ЦИКЛОВ ПРОМЫВКИ
Можно выбрать, сколько раз система будет промывать линию введения, чтобы устранить
остатки радиофармацевтических препаратов.
Количество циклов промывки может быть выбрано между О (без промывки) и 10 циклами
промывки.
Процедура выбора количества циклов промывки заключается в следующем:
1 - После нажатия кнопки ® для отмены настройки Bluetooth (не
активной в данном изделии) система получает доступ к фазе
программирования количества циклов промывки;
2 - На дисплее отображается буква п и мигающая цифра. Рабочие
кнопки для уменьшения © или увеличения © количества
циклов промывки;
3 - Если ни одна кнопка не нажата, примерно через 10 секунд на
дисплее отобразится OFF, и вам потребуется повторить процедуру
ввода пароля, чтобы продолжить программирование;
4 - После установки необходимого количества циклов промывки
нажмите кнопку ®, чтобы выбрать следующий параметр:
ВРЕМЯ ЦИКЛА ПРОМЫВКИ.
62
RAD-INJECT V (РАД-ИНЖЕКТ гамма) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 265 ---
3- ВРЕМЯ ЦИКЛА ПРОМЫВКИ
РАЗДЕЛУ
■VV.-:j чп'- ••‘' I •'
.-v-: i
Можно выбрать время цикла промывки инфузионной линии. Это время относится к ходу
однократной промывки (без учета вспомогательной фазы) и выражается в минутах.
Параметр может быть выбран от О до 240 минут.
Процедура выбора времени промывки заключается в (медуюшем:
1 - После выбора количества циклов промывки нажмите кнопку С$,
чтобы подтвердить, что система получает доступ к фазе
программирования цикла промывки;
2 - На дисплее отображается tL и мигающая цифра. Рабочие кнопки и
позволяют уменьшить© или увеличить время цикла промывки;
3 - Если ни одна кнопка не нажата, примерно через 7 секунд на дисплее
отобразится ВЫКЛ. («OFF»), Вам потребуется повторить процедуру
ввода пароля, чтобы продолжить программирование;
4 • Посл^становки необходимого времени цикла промывки нажмите
кнопку чтобы выбрать следующий параметр: ОБЪЕМ ЖИДКОСТИ
ДЛЯ КАЖДОГО ЦИФРА ПРОМЫВКИ.
63
R.\D-INJECT V (РАД-ННЖЕКТ гамиа) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 266 ---
РАЗДЕЛ 9
4- ОБЪЕМ ЖИДКОСТИ ДЛЯ КАЖДОГО ЕДИНИЧНОГО ЦИКЛА
ПРОМЫВКИ
Можно выбрать объем жидкости (физиологический раствор), который система должна
использовать для каждого цикла промывки инфузионной линии.
Объем может быть выбран от 1 до 10 мл, с шагом 1 мл.
Процедура выбора объема жидкости для циклов промывки заключается в следующем;
1 - После выбора количества циклов мойки нажмите кнопку (?), чтобы
подтвердить, что система получает доступ к фазе программирования
объема жидкости за цикл промывки;
2 - На дисплее отображается буква «U» и мигающая цифра. Рабочие
кнопки и для уменьшения ^^или увеличения объема цикла промывки;
3 - Если ни одна кнопка не нажата, примерно через 7 секунд на дисплее
отобразится ВЫКЛ. («OFF»), Вам потребуется повторить процедуру ввода
пароля, чтобы продолжить программирование;
4 - После установки необходимого объема жидкости для циклов промьЕвки
нажмите кнопку
ИНФУЗИИ.
© . чтобы выбрать следующий параметр: ВРЕМЯ
64
RAD-INJECT V (РАД-ИНЖЕкТ гаича) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 267 ---
'г:''';- | 'ч :s';^'!:-:’^^-';:::.'-
-••ii-irf-.": • v :- 5
5 ВРЕМЯ ИНЪЕКЦИИ
Можно выбрать время инъекции от О до 240 минут с шагом в I минуту.
0 (ноль) соответствует непрерывному дозированию прибл. 50 секунд
Процедура выбора времени инъекции заключается в следующем:
1 - После выбора объема жидкости для циклов промывки нажмите кнопку
для подтверждения, что система перейдет к фазе программирования
времени инъекции;
2 - На дисплее отображается буква «t» и мигающая цифра. Рабочие кнопки
и для уменьшения^Згили увеличения времени инъекции;
3 - Если ни одна кнопка не нажата, примерно через 7 секунд на дисплее
отобразится ВЫКЛ. («OFF»), Вам потребуется повторить процедуру
ввода пароля, чтобы продолжить программирование;
4 - После установки времени инъекции для промывки, нажмите кнопку
(5), чтобы выбрать следующий параметр: СКОРОСТЬ ПОРШНЯ В
РУЧНОМ РЕЖИМЕ.
65
RAD-INJECT V (РАД-ННЖЕКТ гамма) Версия 09 1I/I8 Е\ (англ)
--- стр. 268 ---
6 - СКОРОСТЬ ПОРШНЯ в РУЧНОМ РЕЖИМЕ.
Установка скорости подачи поршня вручную позволяет более или менее быстро разместить
поршень внутри шприца.
Можно выбрать скорость для ручного расположения поршня в диапазоне от I до 10 с шагом 1. Где
1 соответствует минимальной скорости подачи, а 10 соответствует максимальной скорости подачи.
Процедура выбора уровня потока следующая:
1 - После выбора времени инъекции, нажмите кнопку для подтверждения,
система получит доступ к программе фазы разрыва скорости подачи поршня
вручную;
2 - На дисплее отображается буква «К» и мигающая цифра. Рабочие кнопки и
для уменьшения ^^или увеличения скорости потока;
3 - Если ни одна кнопка не нажата, примерно через 7 секунд на дисплее
отобразится ВЫКЛ. («OFF»), Вам потребуется повторить процедуру ввода
пароля, чтобы продолжить программирование;
4 - После установки скорости ручной подачи поршня нажмите кнопку СЕ),
чтобы выбрать следуюший параметр: ОБРАТНЫЙ ОТСЧЕТ ДО НАЧАЛА
ИНЪЕКЦИИ.
RAD-I.NJECT у(РАЛ-ИПЖККТгачча) Версия 09 11/18 EN (англ)
66
--- стр. 269 ---
щшщшщ
7 - ОБРАТНЫЙ ОТСЧЕТ ДО НАЧАЛА ИНЪЕКЦИИ
Можно выбрать продолжительность обратного отсчета для начала инъекции.
Чтобы дать оператору время уйти до начала инъекции, когда он может подвергаться воздействию
ионизирующего излучения, существует возможность поставить задержку после инъекции.
Параметр может быть выбран от О до 10 секунд, с щагом 1 с.
Процедура выбора времени обратного отсчета выглядит следующим образом:
1 - После выбора скорости ручной подачи порщня нажмите кнопку (?) для
подтверждения, система перейдет к фазе программирования времени обратного
отсчета;
2 - На дисплее отображается tc и мигающая цифра. Рабочие кнопки и
уменьшить*© или увеличить время обратного отсчета;
3 - Если ни одна кнопка не нажата, примерно через 7 секунд на дисплее
отобразится ВЫКЛ. («OFF»), Вам потребуется повторить процедуру ввода
пароля, чтобы продолжить программирование;
4 - После установки необходимого времени обратного отсчета нажмите кнопку
чтобы выбрать следующий параметр: ЧАСТИЧНЫЙ ОБЪЕМ.
67
RAD-INJECT у (РА,1-ИИЖЕКТ гамма) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 270 ---
РАЗДЕЛ 9
8 - ЧАСТИЧНЫЙ ОБЪЕМ.
Можно выбрать частичный объем радиофармпрепарата, меньший, че.м объем шприца, который
будет использоваться для инъекции. Его можно выбрать от 1 до 12,5 мл с шагом 0,1 мл.
Процедура выбора частичного объема выглядит следующим образом:
1 - После выбора времени обратного отсчета нажмите кнопку ® для
подтверждения, чтобы система получила доступ к фазе программирования
частичного объема;
2 - На дисплее отображается сс и мигающая цифра. Рабочие кнопки и для
уменьшения или увеличения частичного объема;
3 - Если ни одна кнопка не нажата, примерно через 7 секунд на дисплее
отобразится ВЫКЛ. («OFF»), Вам потребуется повторить процедуру ввода
пароля, чтобы продолжить программирование;
4 - После настройки частичного объема нажмите кнопку ® (или подождите
около 7 секунд), и на дисплее в течение нескольких секунд отобразится Р, сс,
после чего поршень переместится в требуемое положение.
Во время движения поршня на дисплее отображается объем, соответствующий
текущему положению поршня.
В конце сменьЕ насос возвращается в состояние ВЫКЛ. («OFF»)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ А
Будьте осторожны, прежде чем вставлять заполненный шприц с дозой радиофармпрепарата; всегда
проверяйте, чтобы поршень был полностью втянут, чтобы избежать загрязнения
68
RAD-INJECT V (PAv'1-ИНЖЕКТ гамма) Версия 09 11/18 EN (ант)
--- стр. 279 ---
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ АВАРИЙНОГО ПОРШНЯ ■ 'i: •
.. I. г.,. • ^ - - :
в случае ЧРЕЗВЫЧАЙНОЙ СИТУАЦИИ (внезапного сбоя, который приводит к невозможности
насоса завершить цикл инъекции), врач должен оценить, стоит ли завершить ли инъекцию,
применяя следующую процедуру или приостановить сеанс, аккуратно приведя пациента в
безопасное состояние в соответствии с внутренними протоколами здравоохранения и управляя
оставшейся дозой радиофармацевтического препарата в соответствии с процедурами внутренней
безопасности.
Правильные шаги АВАРИЙНОГО УПРАВЛЕНИЯ с помощью ПОРШНЯ:
• Отвинтите насос от корпуса шприца.
Вставьте поршень внутрь корпуса шприца, чтобьЕ имитировать стержень шприца.
77
RAD-1NJECT V (РАД-ИНЖЕКТ гамма) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 280 ---
РАЗДЕЛ 9
• Перейдите к инъекции, отрегулировав скорость вручную, стараясь, насколько это возможно,
следовать скорости инъекции, запрограммированной на устройстве.
• В конце, когда поршень достиг конца - что означает, что весь радиофармпрепарат был введен
пациенту - провинчивайте поршень по часовой стрелке, чтобы его можно было присоединить к
резиновому поршню.
• Вручную промойте шприц, чтобы очистить линии инъекции от любых оставшихся
радиоактивных жидкостей. Обычно рекомендуется по возможности моделировать параметры,
предложенные в разделе 5. Такое действие представляет собой безопасность для оператора, но оно
должно быть оценено врачом. Обратите внимание на ход поршня, чтобы предотвратить его снятие
с места на шприце.
78
RAD-INJECT V (РЛД-ННЖЕкТ гамма) Версия 09 11/18 EN (аигл)
--- стр. 281 ---
Отсоедините выпускную трубку шприца от инфузионного набора и вставьте
вентилируемый колпачок.
Снимите экранированный шприц с дополнительного тороидального экрана.
Открутите поршень против часовой стрелки, чтобы отсоединить его от резинового поршня.
• Снимите шприц, как указано в разделе 9.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ А
Данный ПОРШЕНЬ следует использовать только в случае ЧРЕЗВЫЧАЙНОЙ СИТУАЦИИ
(внезапной ошибки и т. д.) для завершения сеанса пациента. После завершения, необходимо
отремонтировать поршень, обратившись в техническую службу.
79
RAD-INJECT V (РАД-ИНЖЕКТ гамма) Версия 09 П/18 EN (англ)
--- стр. 284 ---
ПРЕРЫВАНИЕ
Чтобы остановить движение поршня, нажмите кнопку 'ЗВ?, на дисплее появится сообщение StoP
Shop
ОТОБРАЖЕНИЕ КОЛИЧЕСТВА ИНЪЕКЦИЙ
Для просмотра количества выполненных инъекций, система должна быть
выключена (OFF)
Чтобы получить доступ к дисплею, нажмите кнопку и удерживайте ее около
7 секунд: на дисплее отобразится количество выполненных инъекций. После 10
секунд бездействия система возвращается в положение ВЫКЛ, то же самое
состояние достигается нажатием (Н)
СОХРАНЕНИЕ НАСТРОЕК
Выбранные данные автоматически сохраняются.
Данные сохраняются, даже если батарея извлечена.
Информация о положении поршня при извлечении батареи не сохраняется.
82
RAD-1NJECT у (РАД-ИНЖЕКТ гамма) Версия 09 11/18 EN (aiir.i)
--- стр. 285 ---
НАСТРОЙКА РЕЗЕРВНЫХ ПАРАМЕТРОВ И СБРОС ДАННЫХ
КОЛИЧЕСТВА ИНЪЕКЦИЙ
Устройство постоянно запоминает общее количество выполненных инъекций, а также частичное
количество, которое можно сбросить.
Для сброса частичного количества устройство должно бь[ть в состоянии ВЫКЛ
(OFF) или ОСТАНОВ. (STOP)
При нажатии кнопки W дисплей отображает частичное количество.
Удерживая кнопку и нажимая ее одновременно с ©, система переходит в
фазу частичного обратного отсчета. Значение на дисплее мигает.
Чтобы сбросить счетчик, нажмите кнопку © еще раз, и
затем нажмите кнопку © или кнопку
Повторное нажатие кнопки (?) покажет общее количество выполненных
инъекций.
Повторное нажатие кнопки © покажет версию микропрограммного
обеспечения.
Дальнейшее нажатие кнопки С? позволяет получить доступ к текущей настройке
времени, отображая две цифры слева от «капли», представляющие часы как
мигающие.
Дальнейшее нажатие кнопки позволяет отобразить две цифрь[ справа от капли,
представляющие m h h j t b i как мигающие.
Значения часов и_минут можно выбрать по мере необходимости, нажимая
кнопки и
ShoP
пппо
г UUUO
пппп)Г и и и и
[2 ^
Т1Ш1?
С И 1
83
RAD-1NJECT у (РАД-ИНЖЕКТ гамма) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 286 ---
РАЗДЕЛ 9
Дальнейшее нажатие кнопки чГу позволяет получшь доступ к настройке даты,
отображая две цифры слева, представляющие день как мигающий.
Дальнейшее нажатие кнопки позволяет отображать две цифры справа,
представляющие месяц как мигающий.
Дальнейшее нажатие кнопки позволяет отображать четыре цифры,
представляющие год, как мигающий.
Наконец, нажав кнопку или подождав несколько секунд, устройство
возвращается в состояние ВЫКЛ (OFF) или ОСТАНОВ. (STOP), в котором оно
находилось ранее.
ИНДИКАТОРЫ РАЗРЯЖЕННОЙ БАТАРЕИ
Символ «низкий УРОВЕНЬ ЗАРЯДА БАТАРЕИ», активированньЕЙ на
дисплее, указывает на то, что батарея почти разряжена. Если индикация
сохраняется для некоторых последовательных инъекций, то появляется индикация
«BATTERY FLAT» ( «БАТАРЕЯ РАЗРЯЖЕНА»), сопровождаемая
прерывистьЕм акустическим сигналом, повторяющимся каждые 10 секунд.
В этой ситуации устройство остается заблокированньЕм, и батарею необходимо
заменить.
bRtt___е_|__
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ А
• Рекомендуется заменить батарею после появления символа «НИЗКИЙ УРОВЕНЬ ЗАРЯДА
БАТАРЕИ».
• Замена батареи не должна выполняться:
- во время инъекции;
- с инфузионным набором, подключенным к пациенту.
84
RAD-INJECT V (РАД-ИНЖЕКТ гам 1ча) Версия 09 11/18 EN (ант)
--- стр. 291 ---
Т Е Х Н И Ч Е С К О Е О Б С Л У Ж И В А Н И Е И Н Ф У З И О Н Н О Й С И С Т Е М Ы И
В Н Е Ш Н Е Е О Ч И Щ Е Н И Е
Для очистки внешней поверхности используйте мягкую ткань или впитывающую бумагу, слегка
увлажненную слабым моющим средством или спиртом.
Если в области поршня и держателя шприца система сильно загрязнена, используйте жесткую
щетку, смоченную в моющем средстве, и несколько раз энергично втирайте его в очищаемую
поверхность.
Никогда не смачивайте оборудование непосредственно моющим средством, всегда смачивайте
ткань или впитывающую бумагу.
Всегда избегайте попадания жидкости внутрь оборудования, если жидкость случайно попадет
внутрь, действуйте следующим образом:
• Протрите, чтобы полностью вьЕсушить устройство снаружи.
• Извлеките батарею.
• Снимите батарейный отсек (следуйте инструкциям).
• Проверьте, нет ли следов жидкости внутри устройства.
• Если есть только небольшие следы жидкости, вы можете попробовать высушить их феном, а
затем выполнить несколько тестовых циклов.
• Если заметны следы жидкости, мы рекомендуем отправить устройство в наш сервисный центр.
89
RAD-INJECT V (РЛЛ-ШГЖЕК'Т гамма) Версии 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 292 ---
РАЗДОИ
Технические характеристики оборудования предназначены для сокращения любых операций
технического обслуживания.
Если устройство повреждено, перед его повторным использованием рекомендуется проверить его в
сервисном центре ТЕМА SINERGIE S.p.A.
Рекомендуется следовать положениям конкретного стандарта, применимого в соответствующей
стране. Если вы выполняете тесты в соответствии с CEI 62-108, необходимо проводить тест,
связанный с точностью инъекции, не реже одного раза в год. Это испытание должно проводиться
техническим персоналом с использованием калиброванных и контролируемых приборов,
требования которых указаны в стандарте. Тест следует выполнить, установив скорость потока 25
мл/ч, учитывая, что измерение следует проводить с помощью шприца с 10 мл жидкости в течение
10 минут. Позаботьтесь о том, чтобы начать отсчет времени инъекции, когда поршень
контактирует со стержнем шприца, и с этого момента подождите 4 минуты. Стандарт CEI 62-108
классифицирует насос KAD-INJECT у как насос типа 2.
Компания ТЕМА SINERGIE S.p.A. готова провести испытания, требуемые CEI 62-108, в своих
лабораториях, если потребуется.
Также проверяйте не реже одного раза в год:
• прилагаемую документацию и ее наличие;
• проверьте, что данные на паспортной табличке присутствуют и они разборчивы;
• проверьте целостность батарейного отсека и самой подключаемой батареи;
• проверить целостность оболочек и корпусов на предмет радиационной защиты;
• проверьте чистоту корпуса инфузионного набора;
• проверьте чистоту механических частей, доступных снаружи.
90
RAD-1NJECT V (РАД-ИНЖЕКТ гамма) Версия (»9 Ц/18 EN (англ)
--- стр. 293 ---
ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Не погружайте систему в растворы моющих средств или в воду, за исключением блока «полное
защитное экранирование» (см. Раздел 3 «Защитные экранирующие элементы»). Тем не менее,
тщательно высущите после цикла дезинфекции.
• Избегайте попадания жидкостей в инфузионную систему. Если оборудование мокрое,
немедленно высущите его впитывающей бумагой.
• Не чистите систему ацетоном, растворителями или абразивными моющими средствами.
• Не стерилизуйте устройство.
В случае загрязнения радиоактивной жидкостью вы должны дождаться распада
радиофармацевтического препарата (время зависит от используемого изотопа) и следовать
внутренним процедурам радиационной зашиты, а затем очистить все загрязненные детали.
ХР А Н Е Н И Е
Если устройство не используется более 2/3 месяцев, рекомендуется извлечь батарею и поместить
его внутрь корпуса в сухом месте и при комнатной температуре.
УТИЛИЗАЦИЯ
в соответствии с Законодательным Декретом №. 49 от 14 марта 2014 г. «Реализация
Директивы 2012/19/EU об отходах электрического и электронного оборудования
(WEEE). В конце срока службы системы, пожалуйста, свяжитесь с СервисньЕм
отделом ТЕМА SINERGIE S.p.A., который предоставит вам информацию,
необходимую для утилизации вашего устройства.
Шприц, инфузионные наборы, иглы, фильтры и все расходные материалы должны быть
утилизированы надлежащим образом с использованием специальных контейнеров для отходов в
соответствии с конкретными правилами обращения с отходами и радиационной защиты. Хотя в
конце инъекции насос выполняет достаточное количество циклов промывки, чтобы гарантировать
практически полное отсутствие ионизирующей жидкости, всегда рекомендуется следовать
процедуре удаления шприца, как указано в разделе.
91
RAD-INJECT V (Р.\Л-ИН'ЖЕКТ гамма) Версии 09 11/18 EN (аиг.1)
--- стр. 294 ---
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ СРОКА СЛУЖБЫ ИНФУЗИОННОМ
СИСТЕМЫ
предусмотренный срок службы системы составляет 4 (четыре) года с даты покупки.
Не используйте устройство после этого периода по соображениям безопасности. По истечении 4-
летнего периода рекомендуется связаться с ТЕМА SINERGIE S.p.A. для выполнения операций по
замене.
ОБСЛУЖИВАНИЕ
Ремонт оборудования должен производиться только отделом обслуживания клиентов
ТЕМА SINERGIE S.p.A. Перед отправкой устройства, пожалуйста, свяжитесь с:
Сервисный Отдел
ТЕМА SINERGIE S.p.A. (ТЕМА СИНЕРДЖИЕ С.п.А)
Виа Мальпиги, 120 (Via Malpighi, 120)
48018 Фаэнца (RA) - Италия (48018 Faenza (RA) - Italy))
Телефон +39 0546 622663 . ■
Факс+39 0546 621640 '
Сайт: www.temaSINERGIE.com
Эл. почта: support@temaSINERGIE.com
г а р а н т и й н о е о б е с п е ч е н и е
ТЕМА SINERGIE S.p.A. дает гарантию на продукт из любого материала или производственный
брак в течение 1 ГОДА, начиная с даты первоначальной покупки.
Если в течение этого периода возникнут какие-либо материальные или производственные дефекты,
ТЕМА SINERGIE S.p.A. отремонтирует или заменит неисправные компоненты в соответствии с
приведенными ниже условиями, без учета затрат на рабочую силу или запасных частей; расходы
по доставке устройства в сервисный центр ТЕМА SINERGIE S.p.A. оплачивает Заказчик,
ТЕМА SINERGIE S.p.A. оставляет за собой право изменять характеристики или модель своих
устройств без каких-либо обязательств по внесению аналогичных изменений в устройства, уже
произведенные и проданные.
92
RAD-INJECT V (РАД-ИНЖЕКТ гамма) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 295 ---
РАЗДЕЛ 12
УСЛОВИЯ;
1. Гарантия распространяется только на те дефекты, которые заявлены в течение гарантии.
2. Настоящая гарантия не распространяется на расходы и/или дефекты, вызванные модификациями
или адаптациями продукта, произведенными без предварительного письменного разрешения
ТЕМА SINERGIE S.p.A. снимает с себя ответственность перед покупателем и третьими лицами за
любые убытки, ущерб или травмы, которые могут быть причинены людям или имуществу из-за
неправильного использования оборудования, включая использование одноразовых комплектов
RAD-INJECT DEFUJX (DE 20201022) - RADSYR SET (SIP 10111102) - KARL DEFLIJX
(DE20301059) - KARl. DEFl.UX EX TENSION (DE 90900951) - RADSYR SET (SIPlOl 1103), кроме
тех, которые имеют маркировку «изготовлено для ТЕМА SINERGIE S.p.A.», для использования, не
предусмотренного производителем, а также за несоблюдение инструкций, приведенных в
руководстве пользователя. Покупатель соглащается обезопасить ТЕМА SINERGIE S.p.A. от каких-
либо претензий третьих сторон в отношении вышеизложенного.
3. Настоящая гарантия теряет силу, если номер модели или серийный номер на изделии изменены,
стерты, удалены или сделаны неразборчивыми.
4. Данная гарантия не распространяется на:
• Ущерб, вызванный неправильным использованием, включая, но не ограничиваясь:
• неправильный источник питания;
- использование продукта в целях, отличных от предусмотренных производителем;
- ремонт, выполненный неуполномоченным персоналом или Заказчиком;
• случайные события, такие как капли или проникновение жидкости
• природные явления и злонамеренные или небрежные действия;
• Любые аксессуары, поставляемые с инжектором.
93
RAD-INJECT V (Р.ЛД-ННЖЕКТ гамма) Версия 09 11/18 EN (акг. 1)
--- стр. 296 ---
РАЗДЕЛ 12
I ^
5. По истечении срока гарантии ТЕМА S1NERGIE S.p.A. предоставляет техническую помощь и
будет взьЕмать плату за замененные детали, трудозатраты и транспортные расходы, действующие
на момент обслуживания.
6. ТЕМА SINERGIE S.p.A. обязуется проводить ремонт изделия в течение периода до 4 (четырех)
лет с даты покупки устройства.
По истечении этого срока ТЕМА SINERGIE S.p.A. не обязана оказывать техническую помощь для
указанного продукта. ТЕМА SINERGIE S.p.A. снимает с себя любую ответственность перед
покупателем и третьими лицами за ущерб, который может быть вызван использованием устройства
по истечении 4 (четырех) лет с даты его покупки.
94
RAD-INJECT V (РЛД-ИНЖЕЮГ гамма) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 297 ---
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я О Б О Ш И Б К А Х
Днсплсй
I
{буковой сигнал Описание ошибки Корректирующие
лейсгвии
Г Г
®F7T!
Короткий звуковой
сигнал Операция невыполнима
J 7 I
Прерывистый
акустический сигнал,
повторяется
прибл. каждые 10 секунд.
Потенциальная аппаратная
неисправность часов с потерей
управления.
Нажмите кнопку©
г а
Непрерывный звуковой
сигнал и мигающий
светодиод.
Критическая проблема
системы безопасности.
Нажмите кнопку©
г а
прерывистый
акустический сигнал,
повторяется
прибл. каждые 10 секунд
Неисправность цепи
двигателя.
Нажмите кнопку
Прерывистый
акустический сигнал,
повторяется
прибл. каждые 10 секунд
Механическое заклинивание
поршня при движении назад
(это может быть
вызвано инородным телом,
препятствующим
возвратному движению).
Устраните причину
проблемы и
инициализируйте
устройство.
Бг.5 Прерывистый
акустический сигнал,
повторяется
прибл. каждые 10 секунд
Нажмите кнопку ^
Сжатие системы подачи
£г.Б Прерывистый
акустический сигнал,
повторяется
прибл. каждые 10 секунд
Неисправность двигателя и н и циал изируите
устройство
t Г* i Прерывистый
акустический сигнал,
повторяется
прибл. каждые 10 секунд и
возможен светящийся
светодиод
Нажмите кнопку
Ошибка связи между двумя
микроконтроллерами.
95
RAD-INJECT V (РАД-ИНЖЕ1СГ гамма) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 298 ---
ГАЩЕЛ П
Дисплей Твуковой
СПТШ1Л
Описание ошибки Коррсктпр> Ю 1цпе
действия
прерывистый
акустический сигнал,
повторяется
прибл. каждые 10
секунд
После установки батареи и
при каждом запуске
инъекции система
запускает процедуру
контроля для проверки
параметров, находящихся в
памяти. Если
при обычной проверке
происходит сбой, система
устанавливает параметры
по умолчанию, блокировка
двигателя, а ошибка
отображается на дисплее и
звуковым
предупреждением.
инициализируйте
устройство
Прерывистый
акустический сигнал,
повторяется
прибл. каждые 10
секунд
Неисправность цепи
безопасности управления
двигателем. Если тест не
пройден, устройство
выдает сигнал об ошибке и
блокируется.
инициализируйте
устройство
С ^ 1ЛС г. (U Прерывистый
акустический сигнал,
повторяется
прибл. каждые 10
секунд
Ошибка связи Bluetooth.
Нажмите кнопку
Повторите
операцию
сопряжения.
Е г, 1 1 Прерывистый
акустический сигнал,
повторяется
прибл. каждые 10
секунд
Ошибка системы подачи. инициализируйте
устройство
л г г 1 Прерывистый
акустический сигнал,
повторяется
прибл. каждые 10
секунд
Механическое застревание
из-за окклюзии в линии
инфузии.
Решить причину
проблемы и
нажмите на кнопку
См. стр. 78
ЗАМЕТКА
• Отображаемые индикации ошибок (Ег, 1 до Ег, 11 и OCCL) сопровождаются звуковым
сигналом, приводящим к отключению системы.
• Чтобы инициализировать устройство, извлеките батарею, в состоянии ошибки или в состоянии
ВКЛ (ON), и вставьте снова примерно через 10/15 секунд. Если после корректирующего действия
или инициализации оборудования снова появляется предупреждение об ошибке, обратитесь в
техническую службу ТЕМА SINERG1E S.p.A.
96
RAD-INJECT V (РАД-ННЖЕКТ гамма) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 299 ---
ИНИЦИАЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ
Чтобы инициализировать устройство, извлеките батарею и вставьте ее примерно через 10/15
секунд, (см. стр. 83)
П РЕДУ ПРЕЖДЕНИЯ
• После предупреждения Ег, 8 и последующей инициализации установленньЕми параметрами будут
настройки безопасности (см. Раздел с настройками безопасности стр. 33). При возникновении этого
условия необходимо заново установить параметры, предписанные врачом, поэтому вы должны
связаться с ТЕМА SINERGIE S.p.A., чтобьЕ запросить пароль.
• Если после корректирующих действий или инициализации оборудования снова появляется
предупреждение об ошибке, прекратите использование инфузионной системы и обратитесь в
техническую службу.
ОТДЕЛ РАБОТЫ С КЛИЕНТАМИ
Сервисный Отдел
ТЕМА SINERGIE S.p.A. (ТЕМА СИНЕРДЖИЕ С.п.А)
Виа Мальпиги, 120 (Via Malpighi, 120)
48018 Фаэнца (RA) - Италия (48018 Faenza (RA) - Italy))
Телефон +39 0546 622663
Факс +39 0546 621640
Сайт: www.temaSINERGIE.com
Эл. почта: support://'leniaSlNERCjil:.сот
По запросу ПРОИЗВОДИТЕЛЬ предоставит список компонентов, описание и информацию для
поддержки ТЕХНИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ. Поскольку никакие части не могут быть
отремонтированьЕ, вье можете только заменить их.
97
RAD-INJECT V (РАД-ИНЖЕКТ гамма) Версия 09 И/18 EN (англ)
--- стр. 300 ---
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ (ОБОЗНАЧЕНИЯ) НА
ИНФУЗИОННОЙ СИСТЕМЕ
SN Серийный номер инфузионной системы
IP42
Уровень зашиты:
Защита 4 от твердых предметов диаметром более 1 мм;
Защита 2 от капель воды или дождя до 15 ° от вертикали
СС0476 Знак соотве1Ствия евронсйским директивам качества
Рабочая часть Тип BF
Предупреждения: обратитесь к инструкции пользователя
Разле. 1Ы1ая укиизаиии электрическою н злектро 1то 1 0 оборудования
В соответствии с Законодательньш Декретом М. 49 от 14 марта 2014 г.
«Реачизация Директивы 2012/19/EU об отходах электрического и электронного
оборудования (WERE).
Символ перечеркнутой мусорной корзины на колесах, размещенный на оборудовании или на
упаковке, указывает на то, что продукт необходимо собирать на утилизацию отдельно от других
отходов в конце срока его службьЕ. Отдельный сбор этого оборудования с истекщим сроком
эксплуатации организован и управляется производителем. Пользователь, который хочет
отказаться от данного оборудования, должен затем связаться с производителем (или местным
дилером) и следовать принятой им системе, чтобы разрешить раздельный сбор оборудования с
истекшим сроком эксплуатации. Адекватный раздельный сбор и последующая утилизация,
обработка и экологически совместимая утилизация оборудования, которое больше не
используется, помогает избежать возможных негативных последствий для окружающей среды и
здоровья людей и способствует повторному использованию и/или переработке материалов из
оборудования. Незаконное распоряжение владельцем продукта подлежит административному
взысканию в соответствии с действующим законодательством.
Примечание; по очевидным причинам из-за нехватки места символ на этикетке устройства
упрощен и меньшего размера, чем указано в эталонном стандарте CENELEC EN50419._______
98
RAD-INJECT V (РЛД-ИНЖЕКТ гамма) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 301 ---
Прочти ге инструкцию по жсплуатшпш и обслуживамню.
Не исиолыуйте в срелс с оборудованием мапниного резонанса
3V-= 1>а гарей - ЗВ постоянног о тока
REF Номер Каталога
99
RAD-INJECT V (НЛД-ИНЖЕКТ гамма) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 306 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 3
ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
Электрома1Нитная совместимость была проверена в соогветсгвии с:
• IEC 60601-2-24: 2012 Издание 2, Медицинское электрооборудование, часть 2: Специальные
требования к безопасности инфузионных насосов и контроллеров;
• EN 60601-1-2: 2015, Медицинское электрооборудование, часть 1. Общие требования
безопасности. Дополнительный стандарт: электромагнитная совместимость. Требования и
испытания.
Изделие требует применения специальных мер для обеспечения электромагнитной совместимости
и должно быть установлено и введено в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся
к ЭМС, приведенной в эксплуатационной документации.
Руководство и утверждение производителя- электромагнитные излучения
RAD-1N.1ECT предназначен для работы в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или
пользователь RAD INJEC Г должен убедиться, что изделие используется в этой среде.
Тест на излучение Соответствие ЭМ среда - руководство
Излучения в
RF CISPR 11 Группа 1
RAD-INJECT использует радиочастотную энергию
только для своей внутренней работы. В результате его
радиочастотные излучения очень низкие и, вероятно,
не вызывают помех в соседних электронных
устройствах.
Излучения в
RFCISPR11 Класс А
RAD-lNJEC r подходит для использования во всех не
домашних условиях, а также в тех, которые напрямую
подключены к низковольтному общественному
источнику питания, который питает здания,
используемые в профессиональных целях.
Гармонические выбросы
тока в электросети
IEC 61000-3-2
Не применимо
Колебания
напряжения/излучения
IEC 61000-3-3
Нс применимо
104
RAD-INJECT V (РАД-ИНЖЕКТ гамма) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 307 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 3
Испытания на электромагнитную стойкость предназначены для моделирования типичных помех
электромагнитной среды. RAD INJECT был протестирован на невосприимчивость к помехам и их
типичные уровни в домашней, больничной и коммерческой среде.
Руководство и утверждение производителя- Электромагнитная устойчивость
RAD-INJECT предназначен для работы в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или
пользователь RAD INJECT должен убедиться, что изделие используется в этой среде.
Испытание на
устойчивость
Применимость Совместимость ЭМ среда - руководство
Электростатический
разряд (ESD) IEC
61000-4-2
Да ±8 кВ контакт
±15К кВ воздух
Полы должны быть деревянные,
бетонные или керамические.
Если полы покрыты
синтетическим материалом,
относительная влажность
должна быть не менее 30%.
Электрические
быстрые переходные
процессы/пачки
импульсов
1ЕС 61000-4-4
Нет данных tz Kb линии электропитания Качество электропитания и
частота магнитного поля сети
должны соответствовать
стандартным условиям
коммерческой или больничной
среды.
Всплеск напряжения
IEC 61000-4-5
Нет данных ±1 кВ помеха при
дифференциальном
включении
Паления напряжения,
короткие перерывы и
изменения напряжения
на входных линиях
электропитания IEC
61000-4-11
Нет данных <5 % номинального
напряжения
(Ut) (Гнездо
напряжения >95 %)
для половины цикла
70 % (Уг (Гнездо
напряжения 30 %
для 25 циклов
<5 % f/r (Гнездо
напряжения >95 %
для 5 с
Если пользователю RAD
INJECT необходимо
продолжение работы во время
перебоев в электроснабжении,
рекомендуется, чтобы
устройство питалось от
источника бесперебойного
питания или батареи.
105
RAD-INJECT V (РАД-11НЖККТ гамма) Версия 09 11/18 EN (анг. 1)
--- стр. 308 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 3
Испытание на
устойчивость
ПрименимостьСовместимость ЭМ среда -
руководство
Частота тока
магнитного
поля
(50/60
Гц)1ЕС
61000-4-8
Да 30 А/м
Поля частот
магнитной
мощности
должны быть
стандартными
для
коммерческой
или больничной
среды.
RF conducted -
(испытания на
устойчивость к
воздействию
радиочастотных
полей
)IEC
61000-4-6
Нет данных 3 Vrms (среднеквадратическое напряжение)
150 кГц 80 МГц
Помехи могут
возникать вблизиПоле
(В/м) Частота Модуляция
3
80МГц-
2700МГц 1кГц AM 80%
оборудования,
обозначенного
27 380МГц-
390МГц
18Гц РМ 50% следующим
28
430МГц-
470МГц 18Гц РМ 50%
((W))
9
704МГц-
787МГц 217Гц РМ 50%о
28
800МГц-
960МГц 18Гц РМ50%
28
1700МГц-
1990МГц 217Гц РМ 50%>
Радиочастотное
излучение 28
2400МГц-
2570МГц 217Гц РМ 50%>
1ЕС61000-
4-3 Да
9 5100МГц-
5800МГц
217Гц РМ 50%>
RAD-INJF.CT предназначен для работы в электромагнитном
среда, в которой радиочастотный шум находится под контролем.
Заказчик или оператор RAD-IMJECT может помочь предотвратить
электромагнитные помехи, предоставив минимальное расстояние
между мобильными и переносными радиочастотными
устройствами связи (передатчиками) и RAD-INJEC Г по
отношению к максимальной выходной мощности оборудования
радиосвязи.
ПРИМЕЧАНИЕ. иТ обозначает напряжение в сети переменного тока до приложения
испытательного уровня.
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
)адиочастотными средствами связи______________________________________________
Изделие предназначено для использования в электромагнитной среде с контролируемым уровнем
излучаемых ВЧ-помех. Заказчик или пользователь изделия может помочь предотвратить
воздействие электромагнитных помех за счет поддержания минимального расстояния между
портативным и мобильным коммуникационным ВЧ-оборудованием (передатчиками) и изделием
в соответствии с приведенными ниже рекомендациями с учетом максимальной выходной
мощности коммуникационного оборудования.________________________________________
106
RAD-INJECT V (РЛ^ЬИНЖЕкТ гамма) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 320 ---
Код руководства по эксплуатации: MAN Ol/EN/09 RAD-INJECT BETA (РАД- 11/18
ИНЖЕК Г BETA)
Опубликовано: 11/18
Версия микропрограммного обеспечения: RAD.02.02
Дата программно-технического обеспечения: 29/04/2015
RAD-INJECT р (РАД-ИНЖЕКТ бета) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 321 ---
“ ]
СОДЕРЖАНИЕ
РАЗДЕЛ I
Символы и условные обозначения....................................................................................страница 6
РАЗДЕЛ 2
Введение.........................................................................................................................страница 7
Предисловие....................................................................................................................страница 9
РАЗДЕЛ 3
RAD-INJECT Р Описание системы...................................................................................страница 10
RAD-INJECT р Инфузионная помпа.................................................................................страница 10
RAD-INJECT р Защитный экран.....................................................................................страница 12
Защитные экранирующие элементы..................................................................................страница 13
Набор RAD-SYR...........................................................................................................страница 14
Инфузионный набор RAD-INJECT DEFLUX..................................................................страница 17
Штатив RAD-INJECT......................................................................................................страница 19
Аварийный поршень........................................................................................................страница 21
РАЗДЕЛ 4
Подготовка пациента к проведению инъекции................................................................страница 22
РАЗДЕЛ 5
Инфузионная система......................................................................................................страница 27
Описание инфузионной системы....................................................................................страница 27
Технические характеристики.............................................................................................страница 27
Заводские настройки......................................................................................................страница 29
Настройки безопасности................................................................................................страница 29
Информация....................................................................................................................страница 29
РАЗДЕЛ 6
Составляющие комплекта...............................................................................................страница 30
РАЗДЕЛ 7
Идентификация частей изделия.........................................................................................страница 31
Размерные параметры изделия (с защитой)........................................................................страница 32
LCD экран..........................................................................................................................страница 33
Основные индикаторы, высвечивающиеся на экране.........................................................страница 34
РАЗДЕЛ 8
Подготовка шприца RAD-SYR............................................................................................страница 35
Процедура..........................................................................................................................страница 35
RAD-INJKCT р (РЛД-ИНЖЕКТ бета) Версия 09 П/18 EN (англ)
--- стр. 322 ---
Извлечение и транспортировка шприца в помещение для инъекций.......................................страница 39
Кнопочная панель.................................................................................................................страница 42
РАЗДЕЛ 9
Инициализация инфузионной системы.................................................................................страница 43
Доступ к стадии программирования инфузионной системы..................................................страница 44
Программирование инфузионной системы............................................................................страница 45
Интерфейс Bluetooth..............................................................................................................страница 46
Количество циклов промывки................................................................................................страница 47
Время цикла промывки.........................................................................................................страница 48
Объем жидкости для каждого единичного цикла промывки..................................................страница 49
Время инъекции..................................................................................................................страница 50
Скорость поршня в ручном режиме..................................................................................страница 51
Обратный отсчет времени до начала инъекции....................................................................страница 52
Частичный объем................................................................................................................страница 53
Процедура настройки поршня вручную...............................................................................страница 55
Функция введения дозы......................................................................................................страница 57
Обратный ход......................................................................................................................страница 59
Утилизация шприца после инъекции....................................................................................страница 61
Использование аварийного поршня......................................................................................страница 62
Окклюзия.........................................................................................................................страница 65
Пост-окклюзионный болюс...............................................................................................страница
66
Прерывание.........................................................................................................................страница 67
Отображение количества инъекций.....................................................................................страница 67
Сохранение настроек............................................................................................................страница 67
Настройка резервных параметров и сброс данных количества инъекций..............................страница 68
Индикаторы разряженной батареи.........................................................................................страница 69
РАЗДЕЛ 10
Замена батареи.....................................................................................................................страница 70
Предупреждения касательно батареи..................................................................................страница 72
ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ...........................................................................................страница 73
РАЗДЕЛ 11
Техническое облуживание инфузионной системы и внешнее очищение..........................страница 74
ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ.............................................................................................страница 76
Хранение..............................................................................................................................страница 76
Утилизация..........................................................................................................................страница 76
РАЗДЕЛ 12
Продолжительность срока службы инфузионной системы...................................................страница 77
Обслуживание......................................................................................................................страница 77
Гарантийное обеспечение.....................................................................................................страница 77
РАЗДЕЛ 13
Предупреждения об ощибках...........................................................................................страница 80
Инициализация изделия...................................................................................................страница 82
4
RAD-INJECT |) (РАД-ИНЖЕКТбета) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 323 ---
Отдел по работе с клиентами.............................................................................................страница 82
РАЗДГЛ 14
Используемые символы (обозначения) на инфузионной системе......................................страница 83
РАЗДЕЛ 15
Декларация о соответствии продукции требованиям технических регламентов.................страница 85
ПРИЛОЖЕНИЯ
Приложение 1.....................................................................................................................страница 86
Приложение 2....................................................................................................................страница 88
Приложение 3....................................................................................................................страница 89
Приложение 4....................................................................................................................страница 93
Приложение 5..................................................................................................................страница 100
RAD-INJECT Р(РАД-1ШЖЕКТбгга) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 326 ---
ПРЕДИСЛОВИЕ
Данное руководство было создано, чтобы обеспечить оптимальное использование инъектора.
Содержащиеся здесь иЕ1Струкции относятся к портативному инъектору автоматическому модели
RAD-INJECT р и предназначены для медицинского и среднего медицинского персонала.
Относительно использования одноразовых наборов (комплектов) и приготовления дозы с
использованием аппаратов дозирования ТЕМА SINERGIE RAD-1NJECT Р, упомянутых в данном
руководстве, обратитесь к соответствующим инструкциям по применении и Разделу 4.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ А
Инъектор автоматический RAD-INJECT предназначен для использования в зонах,
подверженных воздействию ионизирующего излучения, таких как: центры ПЭТ, центры
ОФЭКТ (однофотонная эмиссионная компьютерная томография), отделения больниц
медицинской радиологии, научно-исследовательские институты ядерной медицины.
Будучи предназначенным для введения доз радиоактивной жидкости, следует отметить, что
инфузионная система может использоваться только при подключении к источнику питания в
закрытых помещениях с наличием радиоактивных источников.
Транспортировка инъектора с вводимой дозой должна осуществляться с помощью
экранированного контейнера.
Во всех ситуациях, когда вмешательство оператора не требуется во время работы, он/она
должен/должна уйти.
Инъектор должн использоваться только специально обученным, проинструктированным
медицинским или техническим персоналом и классифицироваться относительно
радиологической опасности ионизирующих излучений в соответствии с Законодательным
Декретом Италии №. 230 от 17 марта 1995 года "Осуществление директив 89/618/Евратом,
90/641/Евратом, 92/3/Евратом и 96/29/Евратом об ионизирующих излучениях".
RAD-1NJECT р (РАД-ИНЖЕКТ бета) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 327 ---
ПРЕДИСЛОВИЕ
Что касается процедур, которым необходимо следовать в отношении риска воздействия
ионизирующего излучения, все операторы должны соблюдать инструкции, данные
квалифицированным экспертом центра, где установлена система, и в любом случае следовать
всем инструкциям, предписанным Законодательным Декретом Италии №. 230 от 17 марта 1995
года "Осуществление директив 89/618/Евратом, 90/641 /Евратом, 92/3/Евратом и 96/29/Евратом об
ионизирующих излучениях"
Инструкции, содержащиеся в данном руководстве, необходимы для безопасного и надлежащего
использования инфузионной системы.
Перед использованием изделия рекомендуется полностью прочитать руководство пользователя и
сохранить его для дальнейщего использования.
Любой оператор при неоптимальных психофизических условиях не должен выполнять какие-либо
операции. Состояние здоровья оператора очень важно во избежание несчастных случаев. Крайне
важно, чтобы любой оператор, не находящийся в оптимальном психофизическом состоянии, знал,
что он/она может нанести серьезный ущерб. Учтите, что перенапряжение оператора и связанный с
этим стресс могут привести к повреждению.
ТЕМА SINERGIE S.p.A. (ТЕМА (2ИНЕРДЖИЕ С.п.А) оставляет за собой право в любой момент
изменять спецификации оборудования и программного обеспечения, описанные в данном
руководстве, без предварительного уведомления.
ЗАМЕТКА
Чтобы сделать данное руководство полным и точным, пожалуйста, сообщите о любых ошибках
или упущениях по следующему адресу электронной почты:
support (/tcrnaS IN НК( ilbl.com
RAD-INJECT р (РАД-ИНЖЕКТбста) Версии 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 328 ---
RAD-JNJECT P ОПИСАНИЕ СИСТЕМЫ
Система RAD-INJEC Г p включает следующие устройства:
1 - RAD-INJF.Cr Р инфузионная помпа.
2 - RAD-INJECT защитный экран р.
3 - RAD-SYR SET шприц и удлинительная инфузионная линия (SIP 1011102).
4 - RAD-1NJEC1 устройство вывода для переливания инфузионных растворов (DE 20201022).
5 - Защитный штатив/стойка R.AD-1NJEC Г STAND.
6 - Аварийный (запасной) поршень.
1 - RAD-INJECT Р инфузнойна» помпа
Инфузионная помпа RAD-INJECT Р была разработана для внутривенной инфузии
радиофармпрепаратов.
RAD-lNJECr Р гарантирует полностью автоматическое введение радиофармацевтических
препаратов, сводя к минимуму воздействие излучения на оператора, используя особую модель в
соответствии с типом изотопа, используемого в радиофармацевтическом препарате.
RAD-INJECT р программируется для инъекций - от 0 до 240 минут. В связи с этим рекомендуется
обратить внимание на Раздел 5 и Раздел 9 «Программируемые функции и способы инфузии».
RAD-INJECr р рекомендуется для радиофармацевтических препаратов с бета-излучающими
изотопами до активности 1200 МБк при 934 юВ.
У системы RAD-INJECT р есть важное требование для выполнения радиофармацевтической
инъекции и для защиты операторов от излучения во время обращения с радиофармацевтическим
препаратом при инфузионном процессе.
Продукт RAD-INJECT р согласно EN 60601-2-24 может считаться соответствующим следующим
определениям:
• ИНФУЗИОННЫЙ НАСОС ТИПА 2, только непрерывный поток; (пункт 2.101 согласно EN
60601-2-24; 1999 и пункт 201.3.206 согласно IEC 60601-2-24: 2012);
• Шприцевой насос или контейнерный насос (пункт 2.108 в соответствии с EN 60601-2-24:
1999 и пункт 201.3.220 в соответствии с IEC 606012-24: 2012).
10
RAD-INJECT р (РАД-ИНЖЕКТ бета) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 329 ---
РЛ5ДЕЛ 3
ЗАМЕТКА
Производитель несет ответственность за безопасность и эксплуатацию прибора при условии, что
он используется в соответствии с настоящими инструкциями и при условии, что любые ремонтные
работы и/или модификации выполняются исключительно производителем.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ А
• Управление препаратом в различных режимах и использование различных препаратов
освобождает ТЕМА SINERGIE S.p.A. (ТЕМА СИНЕРДЖИЕ С.п.А.) от любой ответственности.
• Неправильное программирование и/или неполное понимание функций управления и аварийной
сигнализации может привести к смерти или серьезным травмам пациента.
Перед использованием инфузионной системь[, оцените ее пригодность для типа использования и
для конкретного пациента, учитывая следующее:
- технические характеристики инфузионной системы и значения каждого
запрограммированного параметра;
- тип радиофармпрепарата, используемого для пациента;
- психофизические и когнитивные состояния пациента. Приведенный выше список является
лишь примером и не является исчерпывающим в отношении процедурно-клинического
аспекта, ответственность за который лежит на медицинском и парамедицинском
персонале.
Устройство должно быть использовано:
• под пристальным медицинским наблюдением,
• используйте соответствующие процедуры и принимайте соответствующие меры для тех
пациентов, которые могут пострадать от серьезных последствий (травма или смертельный
исход), например, после непреднамеренной/случайной процедуры и/или неисправностей.
Перед началом инъекции осмотрите канал для жидкости, чтобы убедиться в отсутствии изгибов,
зажимов или других закупорок выше по потоку. Устраните все пузырьки воздуха.
Если вы подозреваете, что инфузионная система была повреждена каким-либо образом, например,
из-за попадания жидкости или удара, обратитесь в службу поддержки клиентов, чтобы убедиться,
что инфузионная система работает надлежащим образом. Не используйте инфузионную систему,
которая была повреждена.
В случае сомнений относительно работы системы и/или в случае нарушений, прекратите
использование устройства и обратитесь в техническую службу.
11
RAD-INJECT р (РАД-ИНЖЕКТ бета) Версия 09 U/I8 EN (англ)
--- стр. 330 ---
РАЗДЕЛ 3
Важно иметь процедуру и / или альтернативную систему для инфузии через инъектор, если
инъектор выходит из строя. Хорошим решением может быть наличие второго инъектора и
альтернативной ему системы.
Важно прекратить использование устройства после ожидаемого срока службы и следуйте
инструкциям по правильной утилизации.
2 - ЗАЩИТНЫЙ ЭКРАН СИСТЕМЫ R.\D-INJECT |3
Защитное экранирование, поставляемое с инфузионным устройством, отличается между системами
гамма- или бета-версии. Данный защитный экран разработан для использования с RAD-INJECI р и
позволяет экранировать специальные шприцы RAD-SYR объёмом 10 мл.
Защита от излучения состоит из:
~ Защитного экрана из поликарбоната толщиной 8,5 мм.
- Ответного фланца для RAD-lNJF.Cn Р
- Экранированного пластикового колпака из ПВХ (устанавливается внутри ответного фланца
для обеспечения непрерьЕвности экранирования при транспортировке).
Экранирование также предназначено для использования на этапе дозирования для аппарата
станции дозирования ТЕМА SINERGIE pDDS-A.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Не используйте какие-либо другие типы экранирования.
• При транспортировке инфузионного насоса RAD-1NJECI Р из зоны подготовки шприца в зону
инфузии используйте подходящие экранирующие контейнеры.
12
RAD-INJECT р (РЛД-ИНЖЕКТ бета) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 331 ---
ЗАЩИТНЫК ЭКРАНИРУЮЩИЕ ЭЛЕМЕНТЫ
Защитный экран
из поликарбоната
Элемент для установки
системы на штативе
Ответный
Фланец
Система отделения
фланца от защитного
экрана
Экранированный
пластиковый колпак для
закрытия
Полнокомплектный защитный экран
.....
й>:
Инфузионная система, присоединенная к защитному экрану
O f f
(J)
------ n^MSjeCT {1. -----
13
RAD-INJECT p (РАД-ИНЖЕКТ бета) Версия (»9 11/18 EN (англ)
--- стр. 332 ---
3 -Набор RAD-SYR
РАЗДЕЛ 3
Инфузионная система RAD-INJECT р использует специальные шприцы RAD-
SYR объёмом 10 мл.
Характеристики шприцов:
- Стерильные.
- Одноразовые.
- Непирогенные.
- Можно использовать только при запечатанной упаковке.
Шприцы RAD-SYR были разработаны специально для взаимодействия с
инфузионной системой RAD-1N.1ECT Рис полуавтоматическим
радиофармацевтическим дозатором модели jiDDS-A.
Шприцы RAD-SYR доступны в следующих одноразовых упаковках:
Корпус
шприца
Поршень
RAD-SYR-SET (SIP 1011102) для подготовки работы со станцией дозирования
pDDS-A.
Стержень
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ А
• Перед использованием шприца RAD-SYR проверьте целостность всех компонентов.
Не используйте шприцы других типов, которые могут нарушить правильную работу
инфузионного насоса.
14
RAD-INJECT р (РАД-ННЖЕКТ бета) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 333 ---
3.1- Набор RAD-SYR х:-
Синий колпак
для канюли
Люэра
Поршень
Корпус шприца
Синий колпак
для конуса
Люэра
Соединение
канюли Люэра
Трубка PV-NO DOP
@2.5x3
Стержень
. Соединение
конуса Люэра
Синий колпак для
канюли Люэра
Удлинение было разработано для применения с RAD-INJBCT Рис шприцом RAD-
SYR
Характеристики удлинения:
• Стерильность.
• Одноразовое применение.
• Непирогенность.
• Использование только при запечатанной упаковке.
15
RAD-INJECT Р (РАД-ИНЖЕКТ бета) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 334 ---
ЗАМЕТКА
Шприц RAD-SYR и удлиненный RAD-EX Г поставляются в том же наборе, что и RAD-SYR SE1'
(Док. SIP 1011102).
STERILE ЕО
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Перед использованием RAD-EXT проверьте целостность всех компонентов
Не используйте другие типы принадлежностей, которые могут нарушить правильную
работу инфузионного насоса.
РАЗДЕЛ 3
16
RAD-1NJECT р {РАД-ИНЖЕКТ бета) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 345 ---
ИНФУЗИОННАЯ СИСТЕМА
Система дозирует 22 мкл с интервалами в зависимости от установленного времени. Временной
интервал между дозами уменьшается пропорционально уменьшению запрограммированного
времени.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ А
* Заданное время инфузии - это время, необходимое поршню инфузионного насоса для запуска из
исходного положения и достижения конца своего хода. Если частичный объем более 10 мл,
время также включает в себя период, необходимый для приближения поршня к втулке.
См. Приложение 4 «Корреляционная таблица ВРЕМЯ - ПОТОК».
ОПИСАНИЕ ИНФУЗИОННОЙ СИСТЕМЫ
RAD-INJECT Р - это портативная инфузионная система по типу шприца, предназначенная для
внутривенного контролируемого введения радиофармацевтических препаратов.
RAD-INJF.CT Р использует специальные шприцы RAD-SYR емкостью 10 мл. Точность механизма
подачи, действующего непосредственно на поршень шприца, позволяет системе осуществлять
точное введение радиофармацевтического препарата.
RAD-INJEC Г р оснащена жидкокристаллическим дисплеем, который отображает полезную для
врача и пациента информацию о программировании, работе и диагностике системы.
27
RAD-INJECT р (РАД-ИНЖЕКТ бета) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 346 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Рашеры
... -- - - - - - - - - - -— ■ . „ 1 . . . . . . . . . . . . . .
48 X 43 X 165 мм (с защитным экраном)
48 X 29 X 128 мм (без защитного экрана)
Масса, включая батарею 400 г (с защитным экраном)
280 г (без защитного экрана)
Ьагарея
CR 123 А ЗВ Литиевого типа
Вольтаж 3 В
Кол-во инфузий - 150/200 инфузий *
Ширин RAD-SYR Специальный, объемом 10 мл и с универсальным
предохранителем типа Люэр
Применимые объемы До 10 мл
Частичный объём Может быть выбран от 1 мл до 12,5 мл с шагом 0,1
мл
Колнчссгви циклов промывки Возможно выбрать от 0 до 10 с шагом в 1 единицу
Объем HitK.ia промывки Возможно выбрать от 1 до 10 мл с шагом 1 мл
9 -Время цикла промывки Возможно выбрать от 0 до 240 минут с шагом в 1
минуту
Время ииьекнин Возможно выбрать от 0 до 240 минут с шагом в 1
минуту
Точность рас\ода +/-2%
Давление икклютни 3 бар+/-1.5 бар
Обратный отсчет до начала инфузии Можно выбрать от 0 до 10 с с шагом в 1 с
Время нредунрежлеиия окклюзии См. ПРИЛОЖЕНИЕ 2
Пост-окклюзиоиный болюс Прибл. 2 мл +/- 0,5 мл
Электронная схема Управляется двумя микроконтроллерами со
специальным программным обеспечением
XpaiU4iHe Выбранные значения автоматически сохраняются в
памяти, даже если устройство оставлено без батареи
Дисплей ЖК-дисплей
Диагональ: 30 мм;
Длина: 28 мм;
Ширина: 11 мм;
Время отклика <10 мс
•
Двигатель
Двигатель постоянного тока без сердечника.
Микроконтроллер контролирует вращение через
инфракрасный датчик.
Настройка зашиты Настройки защищены паролем.
Цепь обеспечения безопасности
Контролирует правильную работу и отключение в
случае нарушения, вызывая акустические
предупреждения и сообщения на дисплее.
УCvTOBUH 'жеплуатаци и
+10°С/+45°С
30% / 75% (относительная влажность)
700 гПа/ ЮбОгПа
Ус^ювия хранении
-10°С/+60°С
10% /100% (относительная влажность)
500 гПа / 1060 гПа
^ Проверьте условия; время инъекции прибл. 50 секунд, 2 цикла очистки для объема 3 мл с учетом
прибл. 10 инъекций вдень.
28
RAD-INJECT р (РАД-ИНЖЕКТ бета) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 347 ---
ЗАВОДСКИЕ НАСТРОЙКИ
При доставке инфузионная система уже имеет сохраненные заводские настройки:
Количество циклов промывки 2
Объем цикла промывки 3 мл
Время цикла промывки 0 мин
Время инъекции (см. Предупреждения в
Разде,те 5 «ИНФУЗИОННАЯ СИСТЕМА»)
60 мин
Обратный отсчет 5 с
Скорость поршня 5 = 6,25 мл/ч
Частичный объем - 110>10жеине поршня 12,5 мл
НАСТРОИКИ БЕЗОПАСНОСТИ
Следующие параметры устанавливаются автоматически по умолчанию после условия Ег, 8 (см.
Раздел про предупреждения касательно ошибок на стр. 83)
Количество циклов промывки 2
Объем цикла пром1>1вки 3 мл
Время mihLia промывки 0 мин
Время инъекции (см. Предупреждения в
Разделе 5 «ИНФУЗИОННАЯ СИСТЕМА»)
60 мин
Обратный отсчег 5 с
Скорость поршня 5 = 6,25 мл/ч
Час1 ичнын объем - по.южение поршня 12,5 мл
ИНФОРМАЦИЯ
Для дополнительной подробной информации касательно системы RAD-INJECT р обращайтесь в;
Сервисный Отдел
ТЕМА SINERGIE S.p.A. (ТЕМА СИНЕРДЖИЕ С.п.А)
Виа Мальпиги, 120 (Via Malpighi, 120)
48018 Фаэнца (RA) - Италия (48018 Faenza (RA) - Italy))
Телефон +39 0546 622663
Факс +39 0546 621640
Сайт: www.temaSINERGIE.com
Эл. почта: support@temaSINERGIE.com
29
RAD-INJECT р (РАД-ИНЖЕК Г бета) Версия 09 11/18 Е У (англ)
--- стр. 348 ---
СОСТАВЛЯЮЩИЕ КОМПЛЕКТА
1. Инъектор автоматический RAD-IN.!bC Г (3 по типу шприца
2. Футляр (кейс) для системы
3. 1 батарея CR/123 А.
4. Руководство пользователя.
5. Аксессуар для открытия батарейного отсека (код: СА/02).
6. Аварийный поршень.
30
RAD-INJECT р (РАД-ИНЖЕКТ бета) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 349 ---
И Д Е Н Т И Ф И К А Ц И Я Ч А С Т Е Й И ЗД Е Л И Я
Соединения поршня с системой Дисплей
Поршень
СЕ маркировка соответствия
■ <----------------------------------
Кнопка Кнопка Кнопка
Крышка отсека с батареей
Краткое руководство Серийный номер
CD RAD-H UECT р SN I 01234^ 1
^ J Е О I а|£A R K ’A .: • Р,РЩ
I A2)ON€ f»\Ji PULliANTi DE Vb ALC\^i SECC#40i
VERt’ ICAKE KUPRC Ч nu%90 PRM<t0Ct.i. -M'Ud»O<E
»мшп1 «vKi w ла*кт. cut u г,сч#и'чг£м7Е м ж гм 'о
^ I .A C C H W O * U ii JfcSM <^'l)V .'5 A W O к 1 Ж и '» ч Ш в * > * А .
w SLeP iMTtRNu^c^e
'P'. . ^ AWETMMENtCi A E^NE 'Nr^gStOME OFF
tN C O N tW tO V T C4 SLbF
теша wtBG(rs(iA
% W 7e li/ii»».- ta-4 “ tu n KA^ It«,i*
1 l;3
4 ;-'i
I'.-
128 M M
31
RAD-INJECT p (РАД-ИНЖЕКТ бета) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 350 ---
SL*:'^
РАЗМЕРНЫЕ ПАРАМЕТРЫ ИЗДЕЛИЯ (С ЗАЩИТОЙ)
60 мм 42 мм 63 мм
© © ©
HAiMNjLC: р-----
29 мм
43 мм 165 мм
32
RAD-1NJECT р (РАД-ИНЖЕКТ бета) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 351 ---
LCD (экран)
На ЖК-дисплее отображаются текстовые сообщения и символы,
чтобы предоставить пользователю информацию о настройках,
выполняемых операциях и ситуациях ошибок.
Символ «Низкий заряд батареи»:
Появляется, когда батарея почти разряжена (см. Стр. 69).
Символ "капля":
Он отделяет целые числа от десятичных.
33
RAD-INJECT Р (РА,3-ИНЖЕКТ бета) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 359 ---
РА ^дал 8
I
Рисунок 8
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
После проверки надлежащего расположения
инфузионной системы внутри тороида и проверки
отсутствия закупорки выходящей трубки, осуществите
присоединение к комплекту RAD-INJECT DEFLUX в
точке без иглы, используя два разъема Люэра.
(см. рисунок)
i.i'!;'"’--,
У'\'-1 : ,• •• # 1 Л
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
При присоединении конуса Люэра к безигольной точке канюли Люэра, не затягивайте
чрезмерно соединение, для того чтобы избежать поломки или трещин.
Не выбрасывайте синий колпачок канюли Люэра, так как он еще понадобиться для
закрытия удлинения после завершения инъекции.
Всегда проверяйте количество физиологического раствора (количество должно быть
достаточным для завершения инъекции).
Всегда включайте уровень потока в инфузионном наборе на максимальное значение.
41
RAD-INJECTp (РАД-ИНЖЕКТбета) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 360 ---
КНОПОЧНАЯ ПАНЕЛЬ
Кнопочная панель включает в себя 3 кнопки.
Кнопки рассчитаны по времени:
давление на них обязательно должно длиться в течение нескольких секунд до выполнения
команды.
Нажатие кнопок подтверждается звуковым сигналом, похожим на «тик».
Выполнение команды подтверждается коротким звуковым сигналом.
При выборе параметров кнопка используется для уменьшения отображаемого значения,
кнопка увеличения отображаемого значения.
Кнопки имеют различные функции в зависимости от того, находится ли система в одном из
следующих условий:
- Установка батареи
- Выкл (состояние «OFF»)
- Вкл (состояние «ON»)
- состояние «ЗАПОЛНЕНИЕ» («FILL»)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Нажатие кнопок должно выполняться исключительно
пальцами. Не используйте какие-либо другие предметы.
42
RAD-INJECT р (РАД-ИНЖЕКТ бета) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 361 ---
ИНИЦИАЛИЗАЦИЯ ИНФУЗИОННОЙ СИСТЕМЫ
При установке батареи инфузионная система запускает последовательность
запуска, во время которой:
Система выполняет самодиагностику короткими звуковыми сигналами, и на
дисплее отображаются все символы.
- Если батарея была ранее извлечена в условиях ВЫКЛ (OFF) или
ОСТАНОВКИ (StoP), насос возвращается к условиям,
предшествующим извлечению батареи.
- Если батарея была ранее извлечена при включенном (ONN) состоянии
(в процессе заполнения), устройство выполняет механическое
расположение поршня в начальной точке инъекции.
Если установлен частичный объем, на дисплее сначала отображаются Р,сс, а
затем объем, соответствующий положению поршня во время движения.
В любом случае, как только поршень достигнет начального положения
инъекции, на дисплее отобразится сообщение ВЫКЛ. («OFF»)
м 8 В 8 8
ShoP
ь---
Р.СС
OFF
ЗАМЕТКА
• Инъектор поставляется с уже вставленной батареей.
• Инструкции по установке батареи см. В разделах «УКАЗАНИЕ РАЗРЯЖЕННОЙ БАТАРЕИ» и
«ЗАМЕНА БАТАРЕИ».
• Если система не использовалась в течение длительного времени (1-2 месяца) и батарея не была
извлечена, рекомендуется инициализировать систему.
• Если после того, как батарея была вставлена (инициализация инфузионной системы), на дисплее
не отображается вышеуказанная информация, рекомендуется опять вытащить и вставить батарею.
43
RAD-IN.IECT р (РАД-ИНЖЕКТ бета) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 362 ---
ДОСТУП к СТАДИИ ПРОГРАММИРОВАНИЯ
Программирование системы возможно только после ввода пароля.
Пароль следующий: 2512
После получения пароля процедура доступа к программе системы выглядит
следующим образом:
1 - Нажмите кнопку примерно на 5 секунд: на дисплее отобразится
частичное количество сделанных инъекций;
2 - на дисплее будет отображаться 0000 с первой мигающей цифрой: на этом
этапе вь[ можете ввести пароль, нажимая кнопки и для уменьшения *© или
увеличения значения каждой цифры и СЕ^для подтверждения введенной
цифры;
3 - Выберите первую цифру пароля, соответствующую первой мигающей цифре,
и нажмите кнопку СЕ) для подтверждения и для ввода следующей цифры;
4 - Выберите вторую цифру и нажмите СЕ);
5 - выберите третью цифру и нажмите СЕ);
6 - выберите четвертую цифру и нажмите СЕ);
7 - После ввода последней цифры пароля и нажатия кнопки для подтверждения
система переходит в фазу программирования первого параметра.
44
RAD-INJECT р (РАД-ИНЖЕКТ бета) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 363 ---
ЗАМЕТКА
Когда никакая кнопка не нажата или при вводе неверного значения в течение примерно 10 секунд,
на дисплее будет отображаться ВЫКЛ («OFF»), и вам нужно повторить процедуру ввода пароля,
чтобы продолжить работу с программированием.
ПРОГРАММИРОВАНИЕ ИНФУЗИОННОЙ СИСТЕМЫ
После ввода правильного пароля вы можете настроить следующие
параметры (один за другим):
1 - включить/выключить интерфейс Bluetooth
2 - количество промывок
3 - Время цикла промывки
4 - Объем цикла промывки
5 - Время инъекции
6 - Скорость заполнения
7 - Обратный отсчет
8 - Частичный объем
ЗАМЕТКА
, , вы сможете бьЕстро просматривать доступные параметры.
45
RAD-INJECT (i (РАД-ИНЖЕКТ беге) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 364 ---
1- ИНТЕРФЕЙС BLUETOOTH
Первый параметр относится к интерфейсу Bluetooth, который не активен для данного продукта
1 - на дисплее отображается bt с мигающим символом «oFF»;
2 - Если ни одна кнопка не нажата, примерно через 7 секунд на дисплее
отобразится OFF, и вам потребуется повторить процедуру ввода пароля,
чтобы продолжить программирование;
3 - нажмите © , чтобы выбрать следующий параметр:
КОЛИЧЕСТВО ЦИКЛОВ ПРОМЫВКИ
RAD-INJECT Р (РАД-ИНЖЕКТ бета) Версия 09 11/18 EN (англ)
46
--- стр. 365 ---
2- КОЛИЧЕСТВО ЦИКЛОВ ПРОМЫВКИ
Можно выбрать, сколько раз система будет промывать линию введения, чтобы устранить
остатки радиофармацевтических препаратов.
Количество циклов промывки может быть выбрано между О (без промывки) и 10 циклами
промывки.
Процедура выбора количества циклов промывки заключается в следующем:
1 - После нажатия кнопки ® для отмены настройки Bluetooth (не
активной в данном изделии) система получает доступ к фазе
программирования количества циклов промывки;
2 - На дисплее отображается буква п и мигающая цифра. Рабочие
кнопки для уменьшения © или увеличения © количества
циклов промывки;
3 - Если ни одна кнопка не нажата, примерно через 10 секунд на
дисплее отобразится OFF. и вам потребуется повторить процедуру
ввода пароля, чтобы продолжить программирование;
4 - После установки необходимого количества циклов промывки
нажмите кнопку ® , чтобы выбрать следующий параметр:
ВРЕМЯ ЦИКЛА ПРОМЫВКИ.
47
RAD-INJECT р (РАД-ИНЖЕКТ бете) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 366 ---
3- В Р 1 М Я Ц И К Л А П Р О М Ы В К И
Можно выбрать время цикла промывки инфузионной линии. Это время относится к ходу
однократной промывки (без учета вспомогательной фазы) и выражается в минутах.
Параметр может быть выбран от О до 240 минут.
Процедура выбора времени промывки заключается в следующем:
1 - После выбора количества циклов промывки нажмите кнопку
чтобы подтвердить, что система получает доступ к фазе
программирования цикла промывки;
2 - На дисплее отображается tL и мигающая цифра. Рабочие кнопки и
позволяют уменьшитызэг или увеличить w время цикла промывки;
3 - Если ни одна кнопка не нажата, примерно через 7 секунд на дисплее
отобразится ВЫКЛ. {«OFF»), Вам потребуется повторить процедуру
ввода пароля, чтобы продолжить программирование;
4 - Посл^становки необходимого времени цикла промывки нажмите
кнопку vi^', чтобы выбрать следующий параметр: ОБЪЕМ ЖИДКОСТИ
ДЛЯ КАЖДОГО ЦИФРА ПРОМЫВКИ.
48
RAD-INJECT р (РАД-ИНЖЕКТ бета) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 367 ---
., . ..'ГШШщ^:.г-.'.-77^,г,--^
4- ОБЪЕМ ЖИДКОСТИ ДЛЯ КАЖДОГО ЕДИНИЧНОГО ЦИКЛА
ПРОМЫВКИ
Можно выбрать объем жидкости (физиологический раствор), который система должна
использовать для каждого цикла промывки инфузионной линии.
Объем может быть выбран от 1 до 10 мл, с шагом 1 мл.
Процедура выбора объема жидкости для иик.юв промывки заключается в следующем;
1 - После выбора количества циклов мойки нажмите кнопку СЕ), чтобы
подтвердить, что система получает доступ к фазе программирования
объема жидкости за цикл промывки;
2 - На дисплее отображается буква «и» и мигающая цифра. Рабочие
кнопки и для уменьшения или увеличения объема цикла промывки;
3 - Если ни одна кнопка не нажата, примерно через 7 секунд на дисплее
отобразится ВЫКЛ. («OFF»), Вам потребуется повторить процедуру ввода
пароля, чтобы продолжить программирование;
4 - После установки необходимого объема жидкости для циклов промывки
нажмите кнопку СЕ), чтобы выбрать следующий параметр: ВРЕМЯ
ИНФУЗИИ.
49
RAD-INJECT р (РАД-ИНЖЕКТ бета) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 368 ---
Можно выбрать время инъекции от О до 240 минут с шагом в 1 минуту.
0 (ноль) соответствует непрерывному дозированию прибл. 50 секунд
Процедура выбора времени инъекции заключается в следующем:
1 - После выбора объема жидкости для циклов промывки нажмите кнопку
(Е) для подтверждения, что система перейдет к фазе программирования
времени инъекции;
2 - На дисплее отображается буква «Ь> и мигающая цифра. Рабочие кнопки
и для уменьшения^^или увеличения времени инъекции;
5 - ВРЕМЯ ИНЪЕКЦИИ
3 - Если ни одна кнопка не нажата, примерно через 7 секунд на дисплее
отобразится ВЫКЛ. («OFF»), Вам потребуется повторить процедуру
ввода пароля, чтобы продолжить программирование;
4 - После установки времени инъекции для промывки, нажмите кнопку
(5), чтобы выбрать следующий параметр: СКОРОСТЬ ПОРШНЯ В
РУЧНОМ РЕЖИМЕ
50
RAD-1NJECT р (РАД-ИНЖЕКТ бета) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 369 ---
6 - СКОРОСТЬ ПОРШНЯ в РУЧНОМ РЕЖИМЕ.
Установка скорости подачи поршня вручную позволяет более или менее быстро разместить
поршень внутри шприца.
Можно выбрать скорость для ручного расположения поршня в диапазоне от I до 10 с шагом 1. Где
1 соответствует минимальной скорости подачи, а 10 соответствует максимальной скорости подачи.
Процедура выбора уровня потока следующая:
1 - После выбора времени инъекции, нажмите кнопку © для подтверждения,
система получит доступ к программе фазы разрьгва скорости подачи поршня
вручную;
2 - На дисплее отображается буква «Р» и мигающая цифра. Рабочие кнопки и
для уменьшения "чигили увеличения скорости потока;
3 - Если ни одна кнопка не нажата, примерно через 7 секунд на дисплее
отобразится ВЫКЛ. («OFF»), Вам потребуется повторить процедуру ввода
пароля, чтобы продолжить программирование;
4 - После установки скорости ручной подачи поршня нажмите кнопку СЕ),
чтобы выбрать следующий параметр: ОБРАТНЫЙ ОТСЧЕТ ДО НАЧАЛА
ИНЪЕКЦИИ.
51
RAD-1NJECT р (РЛД-ИНЖЕКТ бета) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 370 ---
7 - ОБРАТНЫЙ ОТСЧЕТ ДО НАЧАЛА ИНЪЕКЦИИ щ ш
Можно выбрать продолжительность обратного отсчета для начала инъекции.
Чтобы дать оператору время уйти до начала инъекции, когда он может подвергаться воздействию
ионизирующего излучения, существует возможность поставить задержку после инъекции.
Параметр может быть выбран от О до 10 секунд, с шагом 1 с.
Процедура выбора времени обратного отсчета выглядит следующим образом:
1 - После выбора скорости ручной подачи поршня нажмите кнопку ® для
подтверждения, система перейдет к фазе программирования времени обратного
отсчета;
2 - На дисплее отображается tc и мигающая цифра. Рабочие кнопки и
уменьшить^ЕР* или увеличить время обратного отсчета;
3 - Если ни одна кнопка не нажата, примерно через 7 секунд на дисплее
отобразится ВЫКЛ. («OFF»), Вам потребуется повторить процедуру ввода
пароля, чтобы продолжить программирование;
4 - После установки необходимого времени обратного отсчета нажмите кнопку
(5), чтобы выбрать следующий параметр: ЧАСТИЧНЫЙ ОБЪЕМ.
RAD-INJECT р (РАД-ИНЖЕКТ бета) Версия 09 II/I8 EN (англ)
52
--- стр. 371 ---
8 - ЧАСГЙННЫЙ ОБЪЕМ.
Можно выбрать частичньЕЙ объем радиофармпрепарата, меньший, чем объем шприца, который
будет использоваться для инъекции. Его можно выбрать от 1 до 12,5 мл с шагом 0,1 мл.
Процедура выбора частичного объема выглядит следующим образом:
1 - После выбора времени обратного отсчета нажмите кнопку (5 для
подтверждения, чтобы система получила доступ к фазе программирования
частичного объема;
2 - На дисплее отображается сс и мигаюшая цифра. Рабочие кнопки для
уменьшения или увеличения частичного объема;
3 - Если ни одна кнопка не нажата, примерно через 7 секунд на дисплее
отобразится ВЫКЛ. («OFF»), Вам потребуется повторить процедуру ввода
пароля, чтобы продолжить программирование;
4 - После настройки частичного объема нажмите кнопку ® (или подождите
около 7 секунд), и на дисплее в течение нескольких секунд отобразится Р,сс,
после чего поршень переместится в требуемое положение.
Во время движения поршня на дисплее отображается объем, соответствующий
текущему положению поршня.
В конце смены насос возвращается в состояние ВЫКЛ. («OFF»)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ А
Будьте осторожны, прежде чем вставлять заполненный шприц с дозой радиофармпрепарата;
всегда проверяйте, чтобы поршень был полностью втянут, чтобы избежать загрязнения
53
RAD-1NJECT р (РА,И1НЖЕКТ бета) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 380 ---
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ АВАРИЙНОГО ПОРШНЯ
В случае ЧРЕЗВЫЧАЙНОЙ СИТУАЦИИ (внезапного сбоя, который приводит к невозможности
насоса завершить цикл инъекции), врач должен оценить, стоит ли завершить ли инъекцию,
применяя следующую процедуру или приостановить сеанс, аккуратно приведя пациента в
безопасное состояние в соответствии с внутренними протоколами здравоохранения и управляя
оставшейся дозой радиофармацевтического препарата в соответствии с процедурами внутренней
безопасности.
Правильные шаги АВАРИЙНОГО УПРАВЛЕНИЯ с помощью ПОРШНЯ:
• Отвинтите насос от корпуса шприца.
Вставьте поршень внутрь корпуса шприца, чтобы имитировать стержень шприца.
62
RAD'INJECT р (РАД-ИНЖ'ЕКТ бета) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 381 ---
Г'-
• Перейдите к инъекции, отрегулировав скорость вручную, стараясь, насколько это возможно,
следовать скорости инъекции, запрограммированной на устройстве.
• В конце, когда поршень достиг конца - что означает, что весь радиофармпрепарат был введен
пациенту - провинчивайте поршень по часовой стрелке, чтобы его можно было присоединить к
резиновому поршню.
• Вручную промойте шприц, чтобы очистить линии инъекции от любых оставшихся
радиоактивных жидкостей. Обычно рекомендуется по возможности моделировать параметры,
предложенные в разделе 5. Такое действие представляет собой безопасность для оператора, но оно
должно быть оценено врачом. Обратите внимание на ход поршня, чтобы предотвратить его снятие
с места на шприце.
63
RAD-INJECT р (РАД-ИНЖЕКТ бета) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 382 ---
...............,. ................................................... -.....................................«г.;».............................................................................................
Отсоедините выпускную трубку шприца от инфузионного набора и вставьте
вентилируемый колпачок.
Снимите экранированный шприц с дополнительного тороидального экрана.
Открутите поршень против часовой стрелки, чтобы отсоединить его от резинового поршня.
Снимите шприц, как указано в разделе 9.
Данный ПОРШЕНЬ следует использовать только в случае ЧРЕЗВЫЧАЙНОЙ СИТУАЦИИ
(внезапной ошибки и тд.) для завершения сеанса пациента. После завершения, необходимо
отремонтировать поршень, обратившись в техническую службу.
64
RAD-INJECT р (РАД-ИНЖЕКТ бета) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 385 ---
РАЗДЕЛ 9
ПРЕРЫВАНИЕ
Чтобы остановить движение поршня, нажмите кнопку на дисплее появится сообщение StoP
S fc o P
ОТОБРАЖЕНИЕ КОЛИЧЕСТВА ИНЪЕКЦИЙ
Для просмотра количества выполненных инъекций, система должна быть
выключена (OFF)
Чтобы получить доступ к дисплею, нажмите кнопку w и удерживайте ее около
7 секунд: на дисплее отобразится количество выполненных инъекций. После 10
секунд бездействия система возвращается в положение ВЫКЛ, то же самое
состояние достигается нажатием ^2)
СОХРАНЕНИЕ НАСТРОЕК
Выбранные данные автоматически сохраняются.
Данные сохраняются, даже если батарея извлечена.
Информация о положении поршня при извлечении батареи не сохраняется.
67
RAD-INJECT р (РАД-ИНЖЕКТ бета) Версия 09 П/18 EN (англ)
--- стр. 386 ---
РАЗДЕЛ 9
НАСТРОЙКА РЕЗЕРВНЫХ ПАРАМЕТРОВ И СБРОС ДАННЫХ
КОЛИЧЕСТВА ИНЪЕКЦИЙ
Устройство постоянно запоминает общее количество выполненных инъекций, а также частичное
количество, которое можно сбросить.
Для сброса частичного количества устройство должно быть в состоянии ВЫКЛ
(OFF) или ОСТАНОВ. (STOP)
При нажатии кнопки дисплей отображает частичное количество.
Удерживая кнопку и нажимая ее одновременно с © , система переходит в
фазу частичного обратного отсчета. Значение на дисплее мигает.
Чтобы сбросить счетчик, нажмите кнопку еще раз, и
затем нажмите кнопку © или кнопку
©Повторное нажатие кнопки чГу покажет общее количество выполненных
инъекций.
©Повторное нажатие кнопки покажет версию микропрограммного
обеспечения.
Дальнейшее нажатие кнопки Cf) позволяет получить доступ к текущей настройке
времени, отображая две цифры слева от «капли», представляющие часы как
мигающие.
Дальнейшее нажатие кнопки позволяет отобразить две цифры справа от капли,
представляющие минуты как мигающие.
Значения часов и минут можно выбрать по мере необходимости, нажимая
кнопки © и
68
RAD-INJECT р (РАД-ИНЖЕКТ бета) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 387 ---
РАЗДЕЛА
Дальнейшее нажатие кнопки © позволяет получить доступ к настройке даты,
отображая две цифры слева, представляющие день как мигающий.
Дальнейшее нажатие кнопки позволяет отображать две цифрь[ справа,
представляющие месяц как мигающий.
Дальнейшее нажатие кнопки позволяет отображать четыре цифры,
представляющие год, как мигающий.
Наконец, нажав кнопку ©) или подождав несколько секунд, устройство
возвращается в состояние ВЫКЛ (OFF) или ОСТАНОВ. (STOP), в котором оно
находилось ранее.
ИНДИКАТОРЫ РАЗРЯЖЕННОЙ БАТАРЕИ
Символ «НИЗКИЙ УРОВЕНЬ ЗАРЯДА БАТАРЕИ», активированный на
дисплее, указывает на то, что батарея почти разряжена. Если индикация
сохраняется для некоторых последовательных инъекций, то появляется индикация
«BATTERY FLAT» («БАТАРЕЯ РАЗРЯЖЕНА»), сопровождаемая прерывистым
акустическим сигналом, повторяющимся каждые 10 секунд.
В этой ситуации устройство остается заблокированным, и батарею необходимо
заменить.
bRtfc___ILJ__
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ А
• Рекомендуется заменить батарею после появления символа «НИЗКИЙ УРОВЕНЬ ЗАРЯДА
БАТАРЕИ».
• Замена батареи не должна в ь е п о л н я т ь с я :
- во время инъекции;
• с инфузионным набором, подключенным к пациенту.
69
RAD-INJECT р (РЛД-ИНЖЕКТ бета) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 392 ---
Т Е Х Н И Ч Е С К О Е О Б Л У Ж И В А Н И Е И Н Ф У З И О Н Н О Й С И С Т Е М Ы И
В Н Е Ш Н Е Е О Ч И Щ Е Н И Е
Для очистки внешней поверхности используйте мягкую ткань или впитывающую бумагу, слегка
увлажненную слабым моющим средством или спиртом.
Если в области поршня и держателя шприца система сильно загрязнена, используйте жесткую
щетку, смоченную в моющем средстве, и несколько раз энергично втирайте его в очищаемую
поверхность.
Никогда не смачивайте оборудование непосредственно моющим средством, всегда смачивайте
ткань или впитывающую бумагу.
Всегда избегайте попадания жидкости внутрь оборудования, если жидкость случайно попадет
внутрь, действуйте следующим образом:
• Протрите, чтобы полностью высушить устройство снаружи.
• Извлеките батарею.
• Снимите батарейный отсек (следуйте инструкциям).
• Проверьте, нет ли следов жидкости внутри устройства.
• Если есть только небольшие следы жидкости, вы можете попробовать высушить их феном, а
затем выполнить несколько тестовых циклов.
• Если заметны следы жидкости, мы рекомендуем отправить устройство в наш сервисный центр.
74
RAD-INJECT р (Р.4Д-1ШЖЕК“Г бета) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 393 ---
РАЗДЕЛ 11
Технические характеристики оборудования предназначены для сокращения любых операций
технического обслуживания.
Если устройство повреждено, перед его повторным использованием рекомендуется проверить его в
сервисном центре ТЕМА SINERGIE S.p.A.
Рекомендуется следовать положениям конкретного стандарта, применимого в соответствующей
стране. Если вы выполняете тесты в соответствии с СЕ1 62-108, необходимо проводить тест,
связанный с точностью инъекции, не реже одного раза в год. Это испытание должно проводиться
техническим персоналом с использованием калиброванных и контролируемых приборов,
требования которых указаны в стандарте. Тест следует выполнить, установив скорость потока 25
мл/ч, учитывая, что измерение следует проводить с помощью шприца с 10 мл жидкости в течение
1 о минут. Позаботьтесь о том, чтобы начать отсчет времени инъекции, когда поршень'
контактирует со стержнем шприца, и с этого момента подождите 4 минуты. Стандарт CEI 62-108
классифицирует насос RAD-INJBCT Р как насос типа 2.
Компания ТЕМА SINERGIE S.p.A. готова провести испытания, требуемые CEI 62-108, в своих
лабораториях, если потребуется.
Также проверяйте не реже одного раза в год:
• прилагаемую документацию и ее наличие;
• проверьте, что данные на паспортной табличке присутствуют и они разборчивы;
• проверьте целостность батарейного отсека и самой подключаемой батареи;
• проверить целостность оболочек и корпусов на предмет радиационной защиты;
• проверьте чистоту корпуса инфузионного набора;
• проверьте чистоту механических частей, доступных снаружи.
75
RAD.INJECT р (РАД-ИНЖЕКТ бета) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 394 ---
ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
штш
??ч’ :о;.-
• Не погружайте систему в растворы моющих средств или в воду, за исключением блока «полное
защитное экранирование» (см. Раздел 3 «Защитные экранирующие элементы»). Тем не менее,
тщательно высушите после цикла дезинфекции.
• Избегайте попадания жидкостей в инфузионную систему. Если оборудование мокрое,
немедленно высушите его впитывающей бумагой.
• Не чистите систему ацетоном, растворителями или абразивными моющими средствами.
• Не стерилизуйте устройство.
В случае загрязнения радиоактивной жидкостью вье должны дождаться распада
радиофармацевтического препарата (время зависит от используемого изотопа) и следовать
внутренним процедурам радиационной защиты, а затем очистить все загрязненные детали.
ХРАНЕНИЕ
Если устройство не используется более 2/3 месяцев, рекомендуется извлечь батарею и поместить
его внутрь корпуса в сухом месте и при комнатной температуре.
УТИЛИЗАЦИЯ
В соответствии с Законодательным Декретом №. 49 от 14 марта 2014 г. «Реализация
Директивы 2012/19/EU об отходах электрического и электронного оборудования
(WEEE). В конце срока службы системы, пожалуйста, свяжитесь с Сервисным
отделом ТЕМА SINERGIE S.p.A., который предоставит вам информацию,
необходимую для утилизации вашего устройства.
Шприц, инфузионные наборы, иглы, фильтры и все расходные материалы должны быть
утилизированы надлежащим образом с использованием специальных контейнеров для отходов в
соответствии с конкретньЕми правилами обращения с отходами и радиационной защиты. Хотя в
конце инъекции насос выполняет достаточное количество циклов промывки, чтобы гарантировать
практически полное отсутствие ионизирующей жидкости, всегда рекомендуется следовать
процедуре удаления шприца, как указано в разделе.
76
RAD-INJECnr р (РАД-ИНЖЕКТ бета) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 395 ---
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ СРОКА СЛУЖБЫ ИНФУЗИОННОМ
СИСТЕМЫ
Предусмотренный срок службьЕ системы составляет 4 (четыре) года с дать[ покупки.
Не используйте устройство после этого периода по соображениям безопасности. По истечении 4-
летнего периода рекомендуется связаться с ТЕМА SINERGIE S.p.A. для выполнения операций по
замене.
ОБСЛУЖИВАНИЕ
Ремонт оборудования должен производиться только отделом обслуживания клиентов
ТЕМА SINERGIE S.p.A. Перед отправкой устройства, пожалуйста, свяжитесь с:
Сервисный Отдел
ТЕМА SINERGIE S.p.A. (ТЕМА СИНЕРДЖИЕ С.п.А)
Виа Мальпиги, 120 (Via Malpighi, 120)
48018 Фаэнца (RA) ~ Италия (48018 Faenza (RA) - Italy))
Телефон +39 0546 622663
Факс+39 0546 621640
Сайт: www.temaSINERGIE.com
Эл. почта: support@temaSINERGIE.com
ГАРАНТИЙНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
ТЕМА SINERGIE S.p.A. дает гарантию на продукт из любого материала или производственный
брак в течение 1 ГОДА, начиная с даты первоначальной покупки.
Если в течение этого периода возникнут какие-либо материальные или производственные дефекты,
ТЕМА SINERGIE S.p.A. отремонтирует или заменит неисправные компоненты в соответствии с
приведенными ниже условиями, без учета затрат на рабочую силу или запасных частей; расходы
по доставке устройства в сервисный центр ТЕМА SINERGIE S.p.A. оплачивает Заказчик.
ТЕМА SINERGIE S.p.A. оставляет за собой право изменять характеристики или модель своих
устройств без каких-либо обязательств по внесению аналогичных изменений в устройства, уже
произведенные и проданные.
77
RAD-INJECT р (РАД-ИНЖЕКТ бета) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 396 ---
РАЗДЕЛ 12
УСЛОВИЯ:
1. Гарантия распространяется только на те дефекты, которые заявлены в течение гарантии.
2. Настоящая гарантия не распространяется на расходы и/или дефекты, вызванные модификациями
или адаптациями продукта, произведенными без предварительного письменного разрешения
ТЕМА SINERGIE S.p.A. снимает с себя ответственность перед покупателем и третьими лицами за
любые убытки, ущерб или травмы, которые могут быть причинены людям или имуществу из-за
неправильного использования оборудования, включая использование одноразовых комплектов
RAD-1NJECT DEFLUX {Док. DE 20201022) SYR SET (см. SIP 10111102), кроме тех, которые
имеют маркировку «изготовлено для ТЕМА SINERGIE S.p.A.», для использования, не
предусмотренного производителем, а также за несоблюдение инструкций, приведенных в
руководстве пользователя. Покупатель соглашается обезопасить ТЕМА SINERGIE S.p.A. от каких-
либо претензий третьих сторон в отношении вышеизложенного.
3. Настоящая гарантия теряет силу, если номер модели или серийный номер на изделии изменены,
стерты, удалены или сделаны неразборчивыми.
4. Данная гарантия не распространяется на:
• Ущерб, вызванный неправильным использованием, включая, но не ограничиваясь:
- неправильный источник питания;
- использование продукта в целях, отличных от предусмотренных производителем;
- ремонт, выполненный неуполномоченным персоналом или Заказчиком;
• случайные события, такие как капли или проникновение жидкости
• природные явления и злонамеренные или небрежные действия;
• Любые аксессуары, поставляемые с инжектором.
78
RAD-INJECT р (РАД-ИНЖЕКТ бета) Версия 09 М/18 EN (англ)
--- стр. 397 ---
РАЗДЕЛ 12
5. По истечении срока гарантии ТЕМА SINERGIE S.p.A. предоставляет техническую помощь и
будет взымать плату за замененные детали, трудозатратьЕ и транспортные расходы, действующие
на момент обслуживания.
6. ТЕМА SINERGIE S.p.A. обязуется проводить ремонт изделия в течение периода до 4 (четьЕрех)
лет с даты покупки устройства.
По истечении этого срока ТЕМА SINERGIE S.p.A. не обязана оказывать техническую помощь для
указанного продукта. ТЕМА SINERGIE S.p.A. снимает с себя любую ответственность перед
покупателем и третьими лицами за ущерб, которьЕЙ может быть вызван использованием устройства
по истечении 4 (четырех) лет с даты его покупки.
79
RAD-INJECT р (РАД-ИНЖЕКТ бега) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 398 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ОБ ОШИБКАХ
Дисплей Звуковой CI1I нал Описание ошибки Корректирующие
действия
Err Короткий звуковой
сигнал Операция невыполнима
®Er.i Прерывистый
акустический сигнал,
повторяется
прибл. каждые 10 секунд.
Потенциальная аппаратная
неисправность часов с потерей
управления.
Нажмите кнопку ^1^
Ег.г Непрерывный звуковой
сигнал и мигающий
светодиод.
Критическая проблема
системы безопасности.
Нажмите кнопку
Ег.З Прерывистый
акустический сигнал,
повторяется
прибл. каждые 10 секунд
Неисправность цепи
двигателя.
Нажмите кнопку
Ег.Ч Прерывистый
акустический сигнал,
повторяется
прибл. каждые 10 секунд
Механическое заклинивание
порщня при движении назад
(это может быть
вызвано инородным телом,
препятствующим
возвратному движению).
Устраните причину
проблемы и
инициализируйте
устройство.
Ег.5 Прерывистый
акустический сигнал,
повторяется
прибл. каждые 10 секунд
Сжатие системы подачи
Нажмите кнопку
ЕгЬ Прерывистый
акустический сигнал,
повторяется
прибл. каждые 10 секунд
Неисправность двигателя инициализируйте
устройство
Ег.~1 Прерывистый
акустический сигнал,
повторяется
прибл. каждые 10 секунд и
возможен светящийся
светодиод
Ощибка связи между двумя
микроконтроллерами.
Нажмите кнопку ©
80
RAD-INJECT р (РАД-ИНЖЕКТ бета) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 399 ---
РАЗДЕЛ 13
Звуковой
ciii пал
Описание ошибки Коррек! нруюшне
действия
Е г Ж
т а
Прерывистый
акустический сигнал,
повторяется
прибл. каждые 10
секунд
После установки батареи и
при каждом запуске
инъекции система
запускает процедуру
контроля для проверки
параметров, находящихся в
памяти. Если
при обычной проверке
происходит сбой, система
устанавливает параметры
по умолчанию, блокировка
двигателя, а ошибка
отображается на дисплее и
звуковым
предупреждением.
инициализируйте
устройство
I г. IU
Прерывистый
акустический сигнал,
повторяется
прибл. каждые 10
секунд
Неисправность цепи
безопасности управления
двигателем. Если тест не
пройден, устройство
выдает сигнал об ошибке и
блокируется.______
инициализируйте
устройство
I
Прерывистый
акустический сигнал,
повторяется
прибл. каждые 10
секунд
Ошибка связи Bluetooth.
Нажмите кнопку
© Повторите
операцию
сопряжения.
- ^ * Г. I I Прерывистый
акустический сигнал,
повторяется
прибл. каждые 10
секунд___________
Ошибка системы подачи. инициализируйте
устройство
~ ггтLLL Прерывистый
акустический сигнал,
повторяется
прибл. каждые 10
секунд___________
Механическое застревание
из-за окклюзии в линии
инфузии.
Решить причину
проблемы и
нажмите на кнопку
Ссылка на стр. 65
ЗАМЕТКА
• Отображаемые индикации ошибок (Ег, 1 до Ег, Ии OCCL) сопровождаются звуковым
сигналом, приводящим к отключению системы.
• Чтобы инициализировать устройство, извлеките батарею, в состоянии ошибки или в состоянии
ВКЛ (ON), и вставьте снова примерно через 10/15 секунд. Если после корректирующего действия
или инициализации оборудования снова появляется предупреждение об ошибке, обратитесь в
техническую службу ТЕМА SINERGIE S.p.A.
81
RAD-INJECT |) (РАД-ИНЖЕКТ бета) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 400 ---
РАЗДЕЛ 13
Чтобы инициализировать устройство, извлеките батарею и вставьте ее примерно через 10/15
секунд, (см. стр. 70)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• После предупреждения Ег, 8 и последующей инициализации установленньЕми параметрами будут
настройки безопасности (см. стр. 29). При возникновении этого условия необходимо заново
установить параметры, предписанные врачом, поэтому вы должны связаться с ТЕМА SfNERGIE
S.p.A., чтобы запросить пароль.
• Если после корректирующих действий или инициализации оборудования снова появляется
предупреждение об ощибке, прекратите использование инфузионной системы и обратитесь в
техническую службу.
ОТДЕЛ РАБОТЫ с КЛИЕНТАМИ
Сервисный Отдел
ТЕМА SINERGIE S.p.A. (ТЕМА СИНЕРДЖИЕ С.п.А)
Виа Мальпиги, 120 (Via Malpighi, 120)
48018 Фаэнца (RA) - Италия (48018 Faenza (RA) - Italy))
Телефон +39 0546 622663
Факс +39 0546 621640
Сайт: www.temaSINERGIE.com
Эл. почта: support^temaSIN F.RGIE.соm
По запросу ПРОИЗВОДИТЕЛЬ предоставит список компонентов, описание и информацию для
поддержки ТЕХНИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ. Поскольку никакие части не могут быть
отремонтированы, вы можете только заменить их.
82
RAD-INJECT р (РАД-ИНЖЕКТ бета) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 401 ---
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ (ОБОЗНАЧЕНИЯ) НА
ИНФУЗИОННОЙ СИСТЕМЕ
SN Серийный номер инфузионной системы
IP42
Уровень защиты:
Защита 4 от твердых предметов диаметром более 1 мм;
Защита 2 от капель воды или дождя до 15 ® от вертикали
С €0476 Знак соответствия европейским директивам качества
Рабочая часть Тин BF
Ирелупреждеиия: обратитесь к инструкции пользователя
Раздельная утилизация злектрнческого и электронного оборудованзея
В соответствии с Законодательным Декретом М Ь. 49 от 14марта 2014 г.
«Реачизация Директивы 2012/19/EU об отходах электрического и электронного
оборудования (WEEE).
Символ перечеркнутой мусорной корзины на колесах, размещенный на оборудовании или на
упаковке, указывает на то, что продукт необходимо собирать на утилизацию отдельно от других
отходов в конце срока его службы. Отдельный сбор этого оборудования с истекщим сроком
эксплуатации организован и управляется производителем. Пользователь, который хочет
отказаться отданного оборудования, должен затем связаться с производителем (или местным
дилером) и следовать принятой им системе, чтобьЕ разрешить раздельный сбор оборудования с
истекщим сроком эксплуатации. Адекватный раздельный сбор и последующая утилизация,
обработка и экологически совместимая утилизация оборудования, которое больще не
используется, помогает избежать возможных негативных последствий для окружающей среды и
здоровья людей и способствует повторному использованию и/или переработке материалов из
оборудования. Незаконное распоряжение владельцем продукта подлежит административному
взысканию в соответствии с действующим законодательством.
Примечание: по очевидным причинам из-за нехватки места символ на этикетке устройства
упрощен и меньшего размера, чем указано в эталонном стандарте CENELEC EN50419.________
83
RAD-INJECT р (РАД-ИНЖЕКТ бета) Версия 09 11/18 EN (анг.т)
--- стр. 402 ---
--- стр. 407 ---
ПРИ.10ЖЕШ1Е 3
ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
Электромагнитная совместимость была проверена в соответствии с:
• IEC 60601-2-24: 2012 Издание 2, Медицинское электрооборудование, часть 2: Специальные
требования к безопасности инфузионных насосов и контроллеров;
• EN 60601-1-2: 2015, Медицинское электрооборудование, часть 1. Общие требования
безопасности. Дополнительный стандарт: электромагнитная совместимость. Требования и
испытания.
Изделие требует применения специальных мер для обеспечения электромагнитной совместимости
и должно быть установлено и введено в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся
к ЭМС, приведенной в эксплуатационной документации.
ЕЧководство и утверждение производителя- электромагнитные излучения
RAD-INJF-CT предназначен для работы в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или
пользователь RAD-INJEC I' должен убедиться, что изделие используется в этой среде.
Тест на излучение Соответствие ЭМ среда - руководство
Излучения в
RFCISPR И Группа 1
RAD-INJECI' использует радиочастотную энергию
только для своей внутренней работы. В результате его
радиочастотные излучения очень низкие и, вероятно,
не вызывают помех в соседних электронных
устройствах.
Излучения в
RF CISPR 11 Класс А
RAD-INJECT подходит для использования во всех не
домашних условиях, а также в тех, которые напрямую
подключены к низковольтному общественному
источнику питания, который питает здания,
используемые в профессиональных целях.
Гармонические выбросы
тока в электросети
IEC 61000-3-2
Не применимо
Колебания
напряжения/излучения
IEC 61000-3-3
Не применимо
89
RAD-INJECT Р (РАД-ИНЖЕКТ бета) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 408 ---
ПРИЛОЖЕНИЕМ
Испытания на электромагнитную стойкость предназначены для моделирования типичных помех
электромагнитной среды. RAD-INJECT был протестирован на невосприимчивость к помехам и их
типичные уровни в домашней, больничной и коммерческой среде.
Руководство и утверждение производителя- Электромагнитная устойчивость
RAD-INJECT предназначен для работы в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или
пользователь RAD-INJECT должен убедиться, что изделие используется в этой среде.
Испытание на
устойчивость
Применимость Совместимость ЭМ среда - руководство
Эл ектростати чес кий
разряд (ESD) 1ЕС
61000-4-2
Да ±8 кВ контакт
±15К кВ воздух
Полы должны быть деревянные,
бетонные или керамические.
Если полы покрыты
синтетическим материалом,
относительная влажность
должна быть не менее 30%.
Электрические
быстрые переходные
процессы/пачки
импульсов
IEC 61000-4-4
Нет данных t2 кВ линии электропитания Качество электропитания и
частота магнитного поля сети
должны соответствовать
стандартным условиям
коммерческой или больничной
среды.Всплеск напряжения
IEC 61000-4-5
Нет данных ±1 кВ помеха при
дифференциальном
включении
Падения напряжения,
короткие перерывы и
изменения напряжения
на входных линиях
электропитания 1ЕС
61000-4-11
Нет данных <5 % номинального
напряжения
(Ut) (Гнездо
напряжения >95 %)
для половины цикла
70 % Ut (Г нездо
напряжения 30 %
для 25 циклов
<5 % t/r (Гнездо
напряжения >95 %
для 5 с
Если пользователю RAD
INJECT необходимо
продолжение работы во время
перебоев в электроснабжении,
рекомендуется, чтобы
устройство питалось от
источника бесперебойного
питания или батареи.
90
RAD-INJECT р (РАД-ИНЖЕКТ бета) Версия 09 11/18 EN (англ)
--- стр. 409 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 3
Испытание на
устойчивость
ПрименимостьСовместимость ЭМ среда -
руководство
Частота тока
магнитного
поля
(50/60
Гц) IEC
61000-4-8
Да 30 А/м
Поля частот
магнитной
мощности
должны быть
стандартными
для
коммерческой
или больничной
среды.
________
RF conducted -
(испытания на
устойчивость к
воздействию
радиочастотных
полей
)
IEC
61000-4-6
Нет данных 3 Vrms (среднеквадратическое напряжение)
150 кГц 80 МГц
Поле
(В/м) Частота
80МГц-
2700МГц
27 380МГц-
390МГц
28
430МГц-
470МГц
9_
28
Радиочастотное
излучение
IEC61000-
4-3
2^
9
Да
Модуляция
704МГц-
787МГц
800МГц-
960МГц
1700МГц-
1990МГц
2400МГц-
2570МГц
5100МГц.
5800МГц
кГц AM 80%
8Гц РМ 50%
18Гц РМ 50%
217Гц РМ 50%
18Гц РМ 50%
217Гц РМ 50%>
217Гц РМ 50%>
217Гц РМ50%>
Помехи могут
возникать вблизи
оборудования,
обозначенного
следующим
символом:
RAD-INJbXn предназначен для работы в электромагнитном
среда, в которой радиочастотный шум находится под контролем.
Заказчик или оператор RAD-INJF.CT может помочь предотвратить
электромагнитные помехи, предоставив минимальное расстояние
между мобильными и переносными радиочастотными
устройствами связи (передатчиками) и RAD-1NJEC Г по
отношению к максимальной выходной мощности оборудования
радиосвязи.
ПРИМЕЧАНИЕ. иТ обозначает напряжение в сети переменного тока до приложения
испытательного уровня.
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи_______________________________________________
Изделие предназначено для использования в электромагнитной среде с контролируемым уровнем
излучаемых ВЧ-помех. Заказчик или пользователь изделия может помочь предотвратить
воздействие электромагнитных помех за счет поддержания минимального расстояния между
портативным и мобильным коммуникационным ВЧ-оборудованием (передатчиками) и изделием
в соответствии с приведенньЕми ниже рекомендациями с учетом максимальной выходной
мощности коммуникационного оборудования.________________________________________
Максимальное
значение выходной
Дистанция разнесения с учетом частоты передатчика
от 150 кГц до 80 МГц от 80 МГц до 800 МГц от 800 МГц до 2,5 ГГц
91
RAD-INJECT р (Р/\Д-ИНЖЕКТ бета) Версия 09 11/18 EN (англ)