Стоматологическая установка NEXT PRO — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- r ^ r ^ "APPROVE” MegaGen Implant Co., Ltd. Chief Executive Officer Park Kwang Bum ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИ РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Стоматологическая установка NEXT PRO, в составе Версия 3 , 2022г. "МегаДжен Имплант Ко., Лтд." "MegaGen Implant Со., Ltd." 45, Secheon-ro 7-giI, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea, 42921 --- стр. 4 --- 1. Наименование изделия I. Стоматологическая установка NEXT PRO (далее - изделие, установка), в составе: 1. Кресло стоматологическое, цвет обивки коричневый, темно-синий, синий, небесно-голубой, фиолетовый, зелёный, жёлтый, красный, оранжевый, черный, розовый, золотистый, цвет слоновой кости или белый), в составе: 1.1. Кресло стоматологическое, модель М С91 -001А - 1 шт. 1.2. Спинка кресла - 1 шт. 1.3. Обивка спинки кресла - 1 шт. 1.4. Сиденье кресла - 1 шт. 1.5. Подлокотник - не более 2-х шт. 1.6. Подголовник регулируемый - I шт. 1.7. Кабель электропитания, длина 2 800 мм. - 1 шт. 1.8. Кронштейн для монитора - 1 шт. 1.9. Крепежный комплект кресла - 1 шт.: - винт 6 X Мб X 15-6 шт., - пружинная шайба 6 х 6 мм - 6 шт., - установочный винт M I2 х 12-4 шт., - набор крепления нижней крышки (анкерный болт М5 х 12-4 шт., колпачок для болтов - 4 шт., заглушка - 4 шт.) - 1 комп., - концевой соединитель, ушко 0 3-5 шт., - проушина 0 3-3 шт. 1.10. Крепежный комплект кронштейна для монитора - 1 шт.: - болт М 8 X 25-4 шт., - шайба М 8 - 4 шт. 1.11. Чехол защитный для кресла (при необходимости) -1 шт. 2. Модуль для врача, артикул МС71-003А, в составе: 2.1. Столик для врача - 1 шт. 2.2. Накладка для стола врача - 1 шт. ^ , 2.3. Балансируемый кронштейн - 1, шт. . ■ ■ “ I 2.4. Крепежный комплект кронштЙ^а;-;) я 1Т§1? - упорный подшипник AS4565 (45 2 шт., - шайба AS4565 (45 х 65 х 1 мм) - 4 шт., - накидная гайка М 16 - 1 шт., - пружинная шайба 3 х 12 х 5 мм - 1 шт., - опорная втулка М16 х 70-1 шт., - болт с шестигранной головкой Ml 6 х 70-1 шт. 2.5. Держатель стоматологических наконечников -1 шт. 2.6. 3-функциональный шприц-пистолет, артикул МС41-0183А - 1 шт. 2.7. Канюля для 3-функционального шприц-пистолета - до 2 шт. (при необходимости). 2.8. Шланг для 3-функционального шприц-пистолета, внутренний диаметр 7 мм, внешний диаметр 9 мм, длина 1 450 мм. - 1 шт. 2.9. Шланг для высокоскоростного наконечника без фиброоптики, артикул МС41-0456А, диаметр 9 мм, внешний диаметр 11 мм, длина 1 450 мм. - до 2 шт. (при необходимости). 2.10. Шланг для высокоскоростного наконечника с фиброоптикой, артикул МС41-0457А, диаметр 9 мм, внешний диаметр 11 мм, длина 1 450 мм. - до 2 шт. (при необходимости). 2.11. Шланг для низкоскоростного наконечника, внутренний диаметр 9 мм, внешний диаметр 11 мм, длина 1 450 мм. - 1 шт. 2.12. Шланг для скайлера, внутренний диаметр 1,5 мм, внешний диаметр 2,5 мм, длина 2 000 мм. - 1 шт. --- стр. 5 --- 2.13. Шланг для микромотора, внутренний диаметр 1,5 мм, длина 1 900 мм. - 1 шт. 2.14. Крепежный комплект модуля для врача -1 шт.: - концевой соединитель, ушко 0 3-40 шт., - проушина 0 3-50 шт., - болт с плоской головкой Мб X 16-3 шт., - винт с полукруглой головкой М4 X 8-6 шт., - болт М5 X 5-2 шт., - болт М 8 X 10-4 шт. 3. Светодиодная лампа с комплектом для монтажа, модель СЗОО, в составе; 3.1. Светодиодная лампа - 1 шт. 3.2. Ручка съемная - 2 шт. 3.3. Кронштейн светодиодной лампы - 1 шт. 3.4. Кабели электропитания - не более 2-х шт. 4. Модуль ассистента, артикул МС71-003А, в составе: 4.1. Столик ассистента - 1 шт. 4.2. Накладка на столик ассистента - 1 шт. 4.3. Кронштейн модуля для ассистента - 1 шт. 4.4. Держатель инструментов ассистента - 1 шт. 4.5. Слюноотсос со шлангом -1 шт. 1.1.3-функциональный шприц-пистолет, артикул МС41-0183А-1 шт. (при необходимости). 1.2. Канюля для 3-функционального шприц-пистолета - 2 шт. (при необходимости). 1.3. Шланг для 3-функционального шприц-пистолета, внутренний диаметр 1,5 мм, внешний диаметр 2,5 мм, длина 2 000 мм. -1 шт. (при необходимости). 1.4. Отсасыватель (аспиратор; HVE) со шлангом - 1 шт. 1.5. Фильтр аспирации, артикул МС41-0215А -1 шт. 1.6. Дублирующая панель управления - 1 шт. 5. Ножной переключатель с кабелем подключения, артикул M C6I-0001А -1 шт. 6. Гидравлический блок, артикул МС41-0373А, в составе: 6.1. Основная платформа -1 шт. 6.2. Основной блок в сборе - 1 шт. 6.3. Контейнер для дистиллированной воды, объем'^^^^ 1 шт.| 6.4. Плевательница - 1 комплект, в составе: 6.4.1 Чаша плевательницы -1 шт. 6.4.2 Фильтр-ловушка для чаши, артикул М С51 -0071А - до 10 шт. (при необходимости). 6.4.3 Кран подачи воды - 1 шт. 6.4.4 Корпус плевательницы -1 шт. 6.5. Шланг для подвода воды, внутренний диаметр: 16 мм, длина: 2 400 мм - 1 шт. 6.6. Шланг для отведения воды, внутренний диаметр: 19 мм, длина: 2 400 мм - 1 шт. 6.7. Кронштейн гидравлического блока -1 шт. 6.8. Крепежный комплект ■ 1 шт.: - болт М 8 X 35-8 шт., - концевой соединитель, ушко 0 3-10 шт., 7. Стул врача (при необходимости), в составе: 7.1 .Сиденье стула - 1 шт. 7.2. Спинка сиденья - 1 шт. 7.3. Цилиндр (газлифт) - 1 шт. 7.4. Пластиковый корпус - 1 шт. 7.5. Крестовина пятилучевая - 1 шт. 8. Стул ассистента (при необходимости), в составе: 8.1.Сиденье стула -1 шт. --- стр. 6 --- 8.2. Спинка стула - 1 шт. 8.3. Цилиндр (газлифт) - 1 шт. 8.4. Пластиковый корпус - 1 шт. 8.5. Крестовина пятилучевая - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации. 10. Руководство по установке и монтажу (на бумажном или электронном носителе) 2. Сведения о производителе "МегаДжен Имплант Ко., Лтд." "MegaGen Implant Со., Ltd." 45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea, 42921. Тел.: 82-53-222-2828 / Fax. 82-53-289-3420. https://imagen.com/ . qm 1 @imegagen.com. 3. Уполномоченный представитель производителя Общество с ограниченной ответственностью «Глобал Дент» (ООО «Глобал Дент») Россия, 454018, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Совхозная (Колхозный), д. 19, офис 4. Тел.: +7 (3512) 11-43-04, +7 (3512) 1 1-45-67, +7 (35179) 5-92-73, E-mail: dscrov@global-dent.group 4. Назначение, показания, потенциальные пользователи изделия Назначение. Изделие предназначено для обеспечения ne^g^H gjia ст^)матологц^^кого кабинета всем необходимым (позволяет использовать сжатый воздух, й врдуГгт^-вдЬичество, проводить аспирацию, оснащена поверхностями деки стола или ^^,|р 1Атупяюптей крьилкой, плевательницей, стоматологическим светильником, имеет встроенный блок с инструментами для обеспечения врача необходимыми стоматологическими инструментами, кресло для осмотра/лечения пациента) и применяется при обследовании состояния зубов и их лечении у детей и взрослых. Показания к применению. Изделие применяется при обследовании состояния зубов и их лечении у детей и взрослых. Установка предназначена для использования квалифицированными специалистами в области общей стоматологии. Пользователи, к которым применяется изделие - пациенты стоматологических клиник. --- стр. 7 --- r > 5. Риски в применении изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению Противопоказания^ ожидаемые побочные эббекты Противопоказания, ожидаемые побочные эффекты не выявлены. При полном соблюдении инструкции по эксплуатации побочные действия отсутствуют. Противопоказания в применении - Аутоиммунные заболевания; - Психические заболевания. Группы РИСКОВ, связанных с применением установки Выявлены следующие группы рисков, связанных с применением установки: - электромагнитная энергия; - биологическая опасность; - химическая опасность; - риски, связанные с функциями установки; - ошибки применения; - ошибки в маркировке; - ошибки в инструкциях; - отсутствие предупреждений; риски, связанные с техническим обслужив связанные с применением (иРиски, связанные с применением (и$йШ15овани^)|,г.:'цз^1в^|]5, были установлены, проанализированы и оценены. Применение изделия являе|ря;,б^ 1;Й 4 5д ам . Для управления рисками используется один или несколько из следующих вариантов контроля рисков в порядке приоритетов, перечисленных ниже, поскольку риски должны быть снижены до приемлемого уровня. Управление рисками путем: - устранение конкретной опасности, - снижение вероятности возникновения вреда, - снижение тяжести вреда. с применением национальных и международных стандартов. Защитные меры в самом медицинском устройстве или в процессе производства: - выявление опасных ситуации в рабочей среде, - добавление мер контроля риска для предотвращения возможных проблем, возникающих на производстве, - меры, предпринимаемые в соответствии с планом управления качеством. Информация о безопасности: - размещение предупреждений на маркировке установки, --- стр. 8 --- о - ограничение применения или условий применения установки, информирование о ненадлежащем применении, возможных опасностях или другой информации, которая может помочь снижению риска, информацию о мерах по снижению вреда, обеспечение обучения пользователей для повышения их производительности или способности обнаруживать ошибки, - указание необходимой информации о техническом обслуживании и утилизации установки. Предостережения при работе с установкой При подключении электропитания выполняйте следующие пункты: - Постоянно протирайте электророзетку, вилку и контакты подключения шнура питания сухой тряпкой, чтобы удалить пыль и воду. - НЕ вьщергивайте шнур (провод) питания из разъёма электропитания. - Не допускайте сгибания, чрезмерного растягивания, перекручивания или привязывания шнура питания. Не вешайте шнур питания на металлические детали, не ставьте на него тяжелые предметы, не вставляйте провод между соприкасающимися предметами и не вставляйте провод в гнездо с натяжением. - Вставляйте штепсельную вилку в розетку надежно, НЕ используйте поврежденные штепсельную вилку, шнур питания или болтающуюся, незакрепленную розетку. - ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Во избежание поражения электрическим током, установку следует подключать только к электросети с защитным заземлением. П ри несоблюдении инструкций, возможна поломка оборудованиям, - Отключите шнур питания, если о ^ ^ д о в а н и 4 ‘^Ч ^^|^4^1 использоваться в течение длительного времени или в случае грома и молнии. — - Невыполнение этого требования может привести к поражению электрическим током или пожару. Требования безопасности в отношении установки изделия: - НЕ используйте изделие в условиях, отличных от указанных в спецификации напряжения питания [В ~ перем. тока], частоты [Гц] и допустимого тока [А] (или потребляемой мощности). Для каждой установки следует подготовить отдельную цепь (розетку) питания, никогда не распределяйте мощность и не используйте разветвитель в одной и той же розетке с другой установкой, так как возможны перегрев и короткое замыкание, что может привести к аварии или отказу. - НЕ устанавливайте изделие в местах возможного разбрызгивания воды, или в месте с повышенной влажностью или сыростью, так как возможны перегрев и короткое замыкание, что может привести к аварии или отказу. - НЕ устанавливайте изделие в местах, где хранятся химические вещества или в местах, где выделяется газ. Это может привести к поражению электрическим током или короткому замыканию, что может привести к несчастным случаям или поломке. Изделие следует установить таким образом, чтобы избежать любых повреждений проводов питания, заземления. --- стр. 9 --- а также провода для ножного контроллера; следует избегать таких мест, как дверной проём или проход. Это может привести к поражению электрическим током или короткому замыканию, что может привести к несчастным случаям или поломке. - НЕ используйте вещества, регламентированные, как экологически вредные. Для протирания кресла используйте очищенную воду. НЕ устанавливайте изделие в нестабильном месте с уклоном, вибрацией или ударами. Неправильная установка может привести к неисправности или отказу. НЕ используйте изделие в местах, подверженных влиянию давления воздуха, температуры, влажности, вентиляции, солнечного света, пыли и воздуха, содержащего соль. Неправильная установка может привести к неисправности или отказу. Выполнение заземления является обязательным для безопасности. НЕ следует выполнять заземление на газовые трубы, пластиковые водопроводные трубы или телефонные линии. Это может привести к поражению электрическим током, пожару, отказу или взрыву. Обязательно используйте розетку с заземлением. Если внутренняя электропроводка заземляющего вывода не подключена, даже если розетка имеет клемму заземления, заземление следует вьгаолнить отдельно. - Установка, модификация, настройка, обмен, обслуживание и ремонт изделия должны выполняться инженером, прошедшим об>^ение в MEGAGEN IMPLANT Со., Ltd., или сотрудником официальных дистрибьюторов, сертифицированных MEGAGEN IMPLANT Со., Ltd. 1я безопасности:Пр и эксплуатации изделия выполняйте слелую 1жйё:^Ъу^ ЗАПРЕЩ АЕТСЯ помещать какой-либо предмет или свой палец или ступню в ту или иную функциональную область кресла, например, под шарнир сиденья или шарнир его спинки. При размещении постороннего предмета во время работы, можно получить травму или повредить оборудование или вывести его из строя. Нельзя прикладывать чрезмерную нагрузку к кронштейну стола, кронштейну лампы, класть на стол тяжелые предметы, опираться или садиться на сидение, края или подголовник сиденья с регулируемым наклоном спинки, либо облокачиваться на край стола, вспомогательный лоток и на коврик для мыши или садиться на не предназначенную для этого часть установки. Повреждение оборудования может привести к травме или поломке. Данная аппаратура предназначена только для использования в стоматологии. Запрещено использовать данное оборудование в любой другой области, кроме области стоматологии. Во время эксплуатации оборудования соблюдайте следующие правила и регулярно проверяйте оборудование на отсутствие опасных факторов. Неправильная эксплуатация может привести к неисправности или отказу. - НЕ устанавливайте изделие в небезопасных местах с уклоном, вибрацией, ударами и вибрацией, и другими опасными факторами. - Установка не должна эксплуатироваться лицами, не являющимися квалифицированным, ответственным персоналом. --- стр. 31 --- Переключатель включения/выключения подачи воды 1. Переключатель ОТКЛЮЧЕН Регулятор мощности скайлера. 2. Поднимите переключатель 3. Переключатель ВКЛЮ ЧЕН 1. Минимальная мощность 2. Поверните регулятор скайлера вправо. |.!М&кс 1^маяш мощность с'5сайяер1 Панель управления 29 --- стр. 32 --- Светодиодный индикатор ____водАнагдсиаьедл___ Д исплей таймера ветодиод проверки безопасности Таймер Режим выбора секундного таймера Режим выбора минутного таймера Стоматологический светильник ВКЛ./ВЫКЛ. Вода стакана ВКЛ./ВЫКЛ. Вода плевательницы ВКЛ./ВЫКЛ. СоетодиодныЙ индикатор проверки выполнения Область памяти 1 Область памяти 2 Область памяти 3 Подъём сиденья Подъем спинки Опускание сиденья Таблица 3 Кнопка Функция Описание Область памяти 1 Кресло автоматически перемещается в положение, сохраненное в «Область памяти 1» Расположите кресло в удобное положение, удерживайте кнопку «Область памяти 1» не менее 3 секунд, чтобы сохранить параметры позиции. Область памяти 2 Кресло автоматически перемещается в положение, сохраненное в «Область памяти 2» Расположите кресло в удобное положение, нажмите и удерживайте кнопку «Область памяти 2» не менее 3 секунд, чтобы сохранить позицию. Область памяти 3 Кресло автоматически перемешается в положе 11ие, сохраненное в «Область памяти 3» Установите кресло в требуемое положение, нажмите и удерживайте кнопку «Область памяти 3» не менее 3 секунд, чтобы сохранить позицию. Подъем сиденья При нажатии кнопки кресло движется вверх Опускание сиденья При нажатии кнопки кресло опускается вниз Подъем спинки При нажатии кнопки спинка кресла поднимается вверх Откидывание спинки При нажатии кнопки спинка кресла опускается вниз 30 --- стр. 33 --- r> , ВКЛ./ВЫКЛ. подачи воды в плевательницу Вкл./выкл. ополаскивания плевательницы Вкл./выкл. наполнения стакана водой ВклУвыкл. наполнения стакана водой. ВКЛ./ВЫКЛ. освещения полости рта Вкл./выкл. Светодиодной лампы Таймер Переключает таймер Запуск/Остановка (нажмите и удерживайте не менее 3 минут для сброса таймера) Выбор режима . минутного таймера Выбор режима для настройки минут таймера I Режим выбора секундного таймера Выбор режима для настройки секунд таймера Панель управления (Ручной режим) г-ам~ MIN SEC ^ •Л/ ' JL \ ' тахт • • • • и т ш т ш я л м Подъем кресла 840 мм - максимальная высота, По достижении максимальной высоты кресло автоматически останавливается. 31 --- стр. 37 --- г ^ . 35 --- стр. 38 --- Панель управления (Область памяти 3) ш в а \ • t • w m BMpwncK wuHU I SEC ^ ^ (Й Ш Подготовка пациента: настройка позиции. Пользователь может настроить параметры кнопки «Область памяти 3)>, нажав кнопку в течение 4 секунд. Обычно это вертикальное положение. После установки настройки кресло принимает положение «Подготовка пациента» при нажатии кнопки "'Чту 36 --- стр. 39 --- Панель управления (Область памяти 2) Позиция для лечения 2: настройка позиции. Пользователь может ц^троить параметры кнопки «Область памяти 2», нажав кнопку в течение 4'секунд. Обычно это положение для лечения нижней челюсти. После установки настройки кресло принимает это положение при нажатии кнопки 'Е 1 \ Освещение включено 37 --- стр. 40 --- Панель управления (Область памяти 1) П ' Позиция для лечения 3: настройка позиции. Пользователь может настроить параметры кнопки «Область памяти 1», нажав кнопку 'В 1 ' в течение 4 секунд. Обычно это положение для лечения нижней челюсти. После установки настройки кресло принимает положение «Область памяти 1» при нажатии кнопки ‘Е 1 ’. ^ Освещение включено Л - 38 --- стр. 41 --- Панель управления (таймер) Установка хирургического оповещения (минуты). ватель может установить минуты, нажав 1 4 : 0 0 Установка хирургического оповещения (секунды). Пользователь может установить секунды, нажав на кнопку ‘iiii". 1 4 : 3 0 39 --- стр. 46 --- Плевательница ополаскивается при нажатии < - -------------- кнопки Пульт ассистента Ж - к Л501ГГ I т т N SEC ^ м м w m СкРМАТКЖ WAHMEII i'»r5s S c Й ) y* i t . I Пульт ассистента имеет те же кнопки, что и основная панель управления. Стоматологический персонал может помогать врачу, управляя креслом этого небольшого пульта. --- стр. 47 --- Таблица 4 Кнопка Функция Описание Ш Область памяти 1 Кресло автоматически перемещается в положение, сохраненное в «Область памяти 1» - Расположите кресло в удобное положение, удерживайте кнопку «Область памяти 1» не менее 3 секунд, чтобы сохранить параметры позиции. Область памяти 2 Кресло автоматически перемещается в положение, сохраненное в «Область памяти 2» Расположите кресло в удобное положение, нажмите и удерживайте кнопку «Область памяти 2» не менее 3 секунд, чтобы сохранить позицию. © Область памяти 3 Кресло автоматически перемещается в положение, сохраненное в «Область памяти 3» Установите кресло в требуемое положение, нажмите и удерживайте кнопку «Область памяти 3» не менее 3 секунд, чтобы сохранить позицию. © Подъем сиденья При нажатии кнопки кресло движется вверх ш Опускание сиденья При нажатии кнопки кресло опускается вниз Подъем спинки При нажатии кнопки сп)!^^^сла подцимдетс^^рх ю Откидывание спинки При нажатии кнопки спинка кресла опускается вниз 1Ш ВКЛ./ВЫО. подачи воды в плевательницу Вкл./выкл. ополаскивания плевательницы Вкл./выкл. наполнения стакана водой Вкл./выкл. наполнения стакана водой. ш ВКЛ./ВЫКЛ. освещения полости рта Вкл./выкл. Светодиодной лампы 45 --- стр. 48 --- - > Общий вид ножного (педального) переключатели. Таблица 5 № Наименование Пояснение Наконечник Нажмите на педаль и приведите в действие наконечник 2 Перемещение стула вверх Перемещение стула вверх Перемещение стула вниз Перемещение стула вниз — \ ........ S 3 Подъем спинки сиденья вверх Подъем спинки сиденья вверх Опускание спинки сиденья вниз Опускание спинки сиденья вниз 4 Р1 «Положение для лечения зубов 2»: настраивается нажатием и удержанием кнопки «Р1» в течение 4 секунд. Обычно это положение для лечения нижней челюсти. После его установки кресло переходит в «Положение для лечения зубов 2», нажимая кнопку «Р1». 5 РЗ «Подготовка пациента»: Положение настраивается нажатием и удерживанием кнопки «РЗ» в течение 4 секунд. Обычно это вертикальная позиция. После установки параметров, кресло устанавливается в позицию «Подготовка пациента» при нажатии на кнопку «РЗ». 46 --- стр. 49 --- г л Ножной переключатель , / / 1 I Подъем кресла вверх, 840 мм - максимальная высота. Кресло автоматически останавливается при достижении максимальной высоты. Врач может свободно управлять стоматологическим креслом, сидя на стуле. 47 --- стр. 69 --- Регулировка подголовника При работе с детьми можно опустить подголовник. Для операции на верхней челюсти можно переместить подголовник назад. Нажмите на его кнопку и отклоните его назад, чтобы сиденье было готово к операции на верхне й челюсти. 67 --- стр. 70 --- 8. Основные технические характеристики изделия 8.1 Комплект поставки: Наименование Кол-во I. Стоматологическая установка NEXT PRO, в составе: I. Кресло стоматологическое, в составе: 1 шт. - Кресло стоматологическое 1 шт. - Спинка кресла 1 шт. - Обивка спинки кресла 1 шт. - Сиденье кресла 1 шт. - Подлокотник не более 2-х шт. - Подголовник регулируемый 1 шт. - Кабель электропитания 1 шт. - Кронштейн для монитора 1 шт. - Крепежный комплект кресла: 1 шт. - винт 6 X Мб X 15, 6 шт. - пружинная шайба 6 x 6 мм, 6 шт. - установочный винт М 12 х 12, 4 шт. - набор крепления нижней крышки (анкерный болт М5 х 12 - 4 шт., колпачок для болтов - 4 шт., заглушка - 4 шт.), 1 комп. - концевой соединитель, ушко 0 3, 5 шт. - проушина 0 3 • Крепежный комплект кронштейна для монитора: г : .- болт М8 X 25, - шайба М8 4inr. - Чехол защитный для кресла I шт. (при необходимости) 2. Модуль для врача, в составе: 1 шт. - Столик для врача 1 шт. - Накладка для стола врача 1 шт. - Балансируемый кронштейн 1 шт. - Крепежный комплект кронштейна: 1 шт. - упорный подшипник AS4565 (45 х 54 х 3 мм), 2 шт. - шайба AS4565 (45 х 65 х 1 мм), 4 шт. - накидная гайка M l6, 1 шт. - пружинная шайба 3 х 12x5 мм, 1 шт. - опорная втулка М16 х 70, 1 шт. - болт с шестигранной головкой M l6 х 70 1 шт. - Держатель стоматологических наконечников 1 шт. - З-функциональпый шприц-пистолет 1 шт. - Канюля для 3-функционального шприц-пистолета до 2 шт. (при необходимости) - Шланг для 3-функционального шприц-пистолета 1 шт. - Шланг для высокоскоростного наконечника без фиброоптики до 2 шт. (при необходимости) - Шланг для высокоскоростного наконечника с фиброоптикой до 2 шт. (при необходимости) - Шланг для низкоскоростного наконечника 1 шт. 68 --- стр. 71 --- - Шланг для скайлера 1 шт. - Шланг для микромотора 1 шт. - Крепежный комплект модуля для врача: 1 шт. - концевой соединитель, ушко 0 3, 40 шт. - проушина 0 3, 50 шт. - болт с плоской головкой Мб X 16, 3 шт. - винт с полукруглой головкой М4 X 8, 6 шт. - болт М5 X 5, 2 шт. - болт М8 X 10 4 шт. 3. Светодиодная лампа с комплектом для монтажа, в составе: 1 шт. - Светодиодная лампа 1 шт. - Ручка съемная 2 шт. - Кронштейн светодиодной лампы 1 шт. - Кабели электропитания не более 2-х шт. 4. Модуль ассистента, в составе: 1 шт. - Столик ассистента 1 шт. - Накладка на столик ассистента 1 шт. - Кронштейн модуля для ассистента 1 шт. - Держатель инструментов ассистента 1 шт. - Слюноотсос со шлангом 1 шт. - 3-функциональный шприц-пистолет I шт. (при необходимости) - Канюля для 3-функционального шприц-пистолета . 2 шт. (при Ч ё й Р ' , - необходимости) - Шланг для 3-функционального шприц-пистолета М :йгг. (при V- '■ .Я^бходимости) - Отсасыватель (аспиратор; HVE) со шлангом 1 шт. - Фильтр аспирации 1 шт. - Дублирующая панель управления 1 шт. 5. Ножной переключатель с кабелем подключения 1 шт. 6. Гидравлический блок, в составе: 1 шт. - Основная платформа 1 шт. - Основной блок в сборе 1 шт. - Контейнер для дистиллированной воды 1 шт. - Плевательница, в составе: 1 комп. - чаша плевательницы, 1 шт. - фильтр-ловушка для чаши 10 шт. - кран подачи воды 1 шт. - корпус плевательницы 1 шт. - Шланг для подвода воды I шт. - Шланг для отведения воды 1 шт. - Кронштейн гидравлического блока 1 шт. - Крепежный комплект: 1 шт. - болт М8 X 35 8 шт. - концевой соединитель, ушко 0 3 10 шт. 7. Стул врача, в составе: 1 шт. (при необходимости) - Сиденье стула 1 шт. - Спинка сиденья 1 шт. 69 --- стр. 72 --- Г \ - Цилиндр (газлифт) 1 шт. - Пластиковый корпус 1 шт. - Крестовина пятилучевая 1 шт. 8. Стул ассистента, в составе; 1 шт. (при необходимости) - Сиденье стула 1 шт. - Спинка стула 1 шт. - Цилиндр (газлифт) I шт. - Пластиковый корпус 1 шт. - Крестовина пятилучевая. 1 шт. в комплект поставки к изделию в потребительскую упаковку вкладывают руководство по эксплуатации и руководство по установке и монтажу (на бумажном или электронном носителе). В комплект поставки изделия не включены: скайлеры, стоматологические инструменты и наконечники, в том числе для слюноотсоса и отсасывателя (аспиратора). 8.2 Ф изические параметры изделия н габаритные размеры. Габаритные размеры изделия показаны на рисунках 2 и 3 (допуски ±10%). Основные технические характеристики изделия приведены в таблице 6. 70 --- стр. 73 --- Р исунок 2. Габаритные размеры щ^релня Гмм светягу'^ & 90 71 --- стр. 74 --- Р исунок 3. Габаритные размеры изделия (вид сбоку! 72 --- стр. 75 --- Таблица 6. № Параметр Значение параметра 1. Параметры питания -220-230 В, 50-60 Гц 2. Потребляемая мощность, не более 780 ВА 3. Защита от поражения электрическим током Класс I с рабочей частью типа В. 4. Класс защиты, обеспечиваемой оболочками IPX0 (Стоматологическая установка) / IPX 1 (Блок переключателей) 5. Максимальное давление воды (±20%) 2.5 кгс/см^ 6. Поток воды (±20%) 2,5 мл/с 7. Максимальное давление воздуха (±20%) 2.5 К1'с/см2 8. Поток воздуха (±20%) 2,5 мл/с 9. Вес установки, не более 250 кг 10. Способ подъема кресла Гидравлический электромотор И. Высота кресла Максимальная: 840±10 мм. Минимальная: 550±10 мм. 12. Наклон спинки ‘ '■ Максимальный: 70®±2®. N^HHManbHbrii: 0°±2°. 13. Наклон подголовника (±10%) • '; • М!аксимальный: 50®. . - Минимальный: 0® 14. Иасса пациента, не более 135 кг 15, Фильтр аспирации задерживает частицы размером более: 2 мм 16. Спасе и версия встроенного программного обеспечения Версия: 1.0 Язык программирования: С Аппаратная платформа: PIC Размер программы: 10 Кбайт (главная), 4 Кбайт (модуль врача), 3 Кбайт (модуль ассистента) 17. (ласс и версия внешнего программною обеспечения (при использовании) Н/Д 18. Время подогрева воды, поступающей в стакан, до температуры (37 ± 3)° С 5-10 мин с момента включения подогрева ,9. Частота вращения инструмента пневмотурбинных бормашин на холостом ходу 300 000 об/мин (±20%) 20. Вращающий момент, создаваемый на инструменте пневмотурбипными наконечниками -для миниатюрной головки - 6,0*10-4 Н*м -для нормальной головки - 8,0*10-4 Н*м -для большой головки -11,0*10-4 Н*м 21. Соэффициент стабилизации максимальной частот ы вращения инструмента электрической бормаши не менее 0,95 73 --- стр. 76 --- ны при изменении нагрузки до 5 мН*м (0,05 кгс*см) 22. Максимальной частоты вращения электродрели п ои изменении нагрузки 666 Гц 23. Расход воды для охлаадения инструмента при но иинальном рабочем давлении 300 кПа (3 кгс/см^) 10 (±5) мл/мин 24. Температура подогретого воздуха, воды и воздушно-водяной смеси, выходящей из пистолета на расстоянии 10 мм от наконечника не более 4 с после включения подогрева: 37 (±3) °С при номинальном напряжении питания 25. Корректированный уровень звуковой мощности не более 75 дБА 26. Параметры внешнего источника вакуума/аспирацнонной установки - Напряжение питающей сети, частотой 50/60 Г ц,~ 220-230 В - Выходное напряжение переменного тока. В: 24 - Тип выходного напряжения: переменное нестабилизированное - Номинальный ток нагрузки. А: 1,25 - Максимальный ток нагрузки. А: 1,5 Подача воды - Давление воды на входе: от 2 до 6 бар - Статическое давление воды: 2,5 ± 0,3 кгс/см^ (около 2,5 бар) - Расход воды: 2,5 мл/с Используйте очищенную воду с характеристиками, указанны - Жесткость воды: менее 12° dH - Кислотность воды: от 6,5 до 8,5 pH - Размер частиц: менее 100 мкм Подача воздуха - Статическое давление воздуха: 2,5 ± 0,3 кгс/см^ (около 2,5 бар) - Объемный расход всасываемого воздуха: 250 н.и./ мин (система всасывания большого объема) Слюноотсос - Диаметр наконечника слюноотсоса: 4,5 мм. Отсасыватель (аспиратор~) - Диаметр наконечника отсасьшатеяя высокой производи тельности (HVE): 9 мм - Наконечник HVE предназначены для хирургического отсасывания 74 --- стр. 77 --- о . Стоматологическое кресло - Диапазон подъема; минимум 550 мм ± 10 мм, максимум 840 мм ± 10 мм - Наклон сиденья: мин -2° ±2°, макс + 70 ° ± 2 ° - Скольжение, Разборка (вручную) - Подлокотник: при подъеме - подлокотник фиксируется Подлокотник справа - переключающийся (вручную), угол переключения -135 ® ± 5 - Максимально допустимый вес: 135 кг Светодиодная-лампа - Номинальная мощность: АС 12 18 В - Частота: 50/60 Гц - Потребляемая мощность: 24 ВА - Освещенность: 8 000 ~ 25 000 люкс - Размер пятна: 150 х 90 мм - Цветовая температура: 5,500 К - Индекс цветопередачи, коэффициент цветопередачи CRI(Ra): 95 - Название модели: СЗОО Блок питания для скайлера, совместимый с изделием, должен иметь следующие характеристики: - Выберите нужный источник питания для установки скейлеров по необходимости (переменный ток (АС) 24В 1,5А) Микромотор для наконечников, совместимый с изделием, должен иметь следующие характеристики: - Номинальная мощность: 24 В переменного тока - Мощность: 100 ВА (макс.) - Скорость: 40000 об/мин (макс.) - Крутящий момент: 3.5 Н/см - Вес: 68 г - Тип: безщеточный - Название модели: ELM-B40S 75 --- стр. 78 --- Таблица 7 - Наконечники, которые следует использовать с установкой Наименование Соединение через муфту Наконечник Производитель Высокоскоростной Наконечник* SYNEA FUSION (Без оптических элементов) RQ-04 TG-97 TG-98 W&H Dentalwerk Bilrmoos GmbH SYNEA FUSION (С оптическими элементами) RQ-24 TG-97L TG-98L Низкоскоростной Наконечник* ALEGRA AM -25ERM WE- 56/НЕ43 W&H Dentalwerk Btirmoos GmbH Наконечник* с электродвигателем Наконечник с микромотором - 110D CHIRANA Medical, a.s. Стоматологический электрический микромотор EL-B40S - Micro-NX Co.. Ltd. Таблица 8 - Совместимый с изделием 3-функциональный шприц-пистолет и скайлер № Наименование Производитель Модель образца 1 3-функциональный шприц-пистолет MDMED Размер и вес: 31x118x20 мм, 123 г 2 Канюля для 3- функционального шприц-пистолета Размер и вес: 3 Скайлер* DMETEC Со., Ltd. * Примечание. Наконечники и скайлер указанные в Таблицах 7-8 приобретаются и устанавливаются пользователем. Покупные комплек 1ую щ ие изделия, указаны в таблице 9, 10,11. 1) Кресло стоматологическое Таблица 9. Номер объекта/ детали Производитель Поставщик Тип/модель Технические данные Стандарт Знак(и) соответствия стандарту 1 Разъём электропитания KDK Р&С KKP-4819R 50/60 Гц 250 В 16 А SE-62645 40018535 СВ VDE Шнур питания KOREA CORD Р&С YWM83L Номинальные ток и напряжение 10 А, 250 В, тип вилки KS D 5101 (0 4,8) и тип шнура IEC53.0 мм 2 X ЗС IEC60799 KS60799 СЕ CSA TUV UL КС 76 --- стр. 79 --- о Вход изделия DONG IL TECHNOLOGY LTD YU MYUNG ELECTRON 1P-0442-H2 250 В 4 А 50/60 Гц EN60939- 2:2005 EN60320-1: 2001+А1 UL 1283 КС 60939- 1:2015 CSA, UL, TUV, КС Мотор (для гидравлики) PG TECH PG TRADE PGM-CBC- 8LP 220-240 В 50/60 Гц. 2,0/1,8 А, 400 Вт. 6 МПа EN 60335-1, EN60335-2- 41, EN 62233 СЕ Электромагнитны й клапан (хшя двигателя) PG TECH PG TRADE PGS-200X4P 220-240 В, 50/60 Гц, 19 W EN 60730-1, EN60730-2-8 СЕ Регулятор давления воздуха SKP Corporation Inc. JEIL TECH SAW 2000M Макс. нагнетающее давление 1,5 МПа, Макс, рабочее давление 1,0 Мпа, Диапазон регулирования 0,05-0,85 Мпа IEC/EN 60601-1 Проверено на оборудовании Ножной переключатель Megagen Implant Co., Ltd. Megagen Implant Co., Ltd. 4 i Ножной переключатель ^ : I2B рост, тока, 20 мА' lEd/BN Проверено на оборудовании Плата управления DENTALO DENTALO Стул РСВ V-0, мин, 105 градусов по Цельсию UL 746С UL Светодиодный стоматологический светильник DENTIS DENTIS СЗОО AC12-18V 50/60 Гц 24 ВА IEC/EN60601- 1,1SO9680 СЕ 2) Плевательница Таблица 10. Номер объекта/ детали Производитель Поставщик Тип / модель Технические данные Ста)щарт Знак(и) соответствия стандарту 1 Трансформатор YEON JEON SA YEON JEON SA 10560 220 В, 50-60 Гц, 200 BA Сек. 12В, 16 В, 24 В перем. тока 1EC/EN 60601- 1 Проверено на оборудовании Стоматоло1'ический водонагреватель 1LJIN DMS ILJIN DMS IJC-DWW- 13 24 В, 50 Вт, Емкость: 300 мл IEC/EN 60601- 1 Проверено на оборудовании Соленоидный клапан SUNG НО TG SUNG HO TG SI2C204N 220 В/ 60 Гц-5,5 Вт перем. тока, 10 бар 1EC/EN 60601- 1 Проверено на оборудовании Плата управления DENTALO DENTALO CUSPIDOR PCB V-0, 105 градусов С. UL 746 UL 77 --- стр. 86 --- 9. Требования к техническому обслуживанию и ремонту изделия Все операции по установке, дополнению, изменению, модификации и ремонту установки проводятся уполномоченными производителем лицами или самим производителем. Техническое обслуживание рекомендуется проводить 1 раз в год, только уполномоченными представителями производителя: ООО «Глобал Дент», Россия, 454018, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Совхозная (Колхозный), д. 19, офис 4, тел. +7 (3512) 11-43-04, +7 (3512) 11-45-67, +7 (35179) 5-92-73, dserov@global-dent.group. Пользователем могут выполняться действия, описанные ниже. При выявлении неисправностей в ходе описанных осмотров или проверок следует обратиться к уполномоченному представителю производителя. Ежедневный осмотр Кресло: - Проверьте шнур питания на предмет повреждения изоляции и риска появления тока утечки. - Проверьте работу механических частей кресла. Модуль для врача: - Проверьте переключатель включения установки на работоспособность. - Проверьте количество воды и мощность отсасывателя, при необходимости отрегулируйте его до надлежащего состояния. Плевательница: - Проверьте, включен или выключен нагреватель. шные элементы с Периодическая проверка Ь г ; jj; - Проверяйте уровень шума и работу наконечников^, £ периодичностью, указанной в документации к изделиям. ' - Проверьте уровень шума гидравлического цилиндра. - Убедитесь, что давление на главном водном манометре поддерживается на уровне 2,5 кгс/см^. (Отрегулируйте давление, чтобы поддерживать надлежащее значение в случае изменения). - Убедитесь, что давление в главном воздушном манометре поддерживается на уровне 5,5 кгс/см^. (Отрегулируйте давление, чтобы поддерживать надлежащее значение в случае изменения). Ю.Условия эксплуатации, транспортировки и хранения изделия Транспортирование и хранение изделия Изделие может транспортироваться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих для транспорта каждого вида. При транспортировке должна быть обеспечена защита изделия от влажности и неожиданных перемещений. При транспортировке и хранении рекомендуется сохранять изделие в оригинальной упаковке производителя. Запрещается совместное хранение с химикатами или газом. При перемещении установки свяжитесь уполномоченными представителями производителя, чтобы разобрать продукт, упаковать его в стандартную упаковочную коробку и предотвратить повреждение или повреждение установки. Условия транспортировки и хранения изделия, указаны в Таблице 13. --- стр. 87 --- Таблица 13, Условия Температура Влажность Атмосферное давление хранение -10°С ~ 35 °С Ю % ~ 90% 50 кПа-- 106 кПа Транспортировка 38°С --60 °С 30 % -- 85 % 50 кП а^ 106 кПа Эксплуатация изделия Изделие должно быть установлено и эксплуатироваться в сухом чистом помещении при комнатной температуре от +Ю°С до +35®С, уровнем относительной влажности в помещении от 20% до 80%, атмосферном давлении от 86 до 106 кПа. Для изделия нежелательны давление воздуха, высокая температура, влажность, вентиляция, солнечный свет, пыль, соль и ионы. Установка и работа должны выполняться в местах, исключающих потенциальное негативное воздействие. Срок службы изделия - 10 лет. 11. Перечень применяемых стандартов Перечень применяемых стандартов, которые использовал производитель при изготовлении изделия, указан в Таблице 14. Таблица 14. No Название стандарта Наименование стандарта 1 ENISO 13485 Медицинские изделия. Сис^^1ЕМ^1фд№1ента качества. Требования для целей регулирования;;. , 2 EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 3 EN 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик 4 EN 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования к безопасности и основным рабочим характеристикам. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания 5 IEC 60601-1-6 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность 6 EN 80601-2-60 Изделия медицинские электрические. Часть 2-60. Частные требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам стоматологического оборудования | 85 --- стр. 88 --- 7 EN 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности 8 EN 62304 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла 9 EN 1041 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем 10 EN ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования И ISO 6875 Стоматология. Кресла для пациентов 12 ISO 7494-1 Стоматология. Стоматологические установки. Часть 1: Общие требования 13 ISO 7494-2 Стоматология. Стоматологические установки. Часть 2: Воздух, вода, всасывание и системы стока воды 14 lEC 62471 Фотобиологическая безопасность ламп и ламповых систем 15 ISO 9680 Стоматология. Рабочие источники света 16 ISTA 3E ^ г Утилизация образцов продукции J 17 MEDDEV 2.7/1 Клиническая оценка: Руководство для изготовителей и нотифицированных органов 18 MEDDEV2.12/1 Руководящие указания по системе надзора за медицинскими изделиями 19 ГОСТ ISO 13402-2011 Инструменты хирургические и стоматологические ручные. Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию. Методы испытаний 20 ГО СТРИ СО 17664- 2012 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий 21 ГОСТ 26368 (CT СЭВ 3931-82) Светильники медицинские. Общие технические требования и методы испытаний 22 ГОСТ ISO 10079-3- 2012 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 3. Отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний 86