Аппарат хирургический RFS-100A радиочастотной плазменной абляции и коагуляции — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- Beijing Jeswis Technology Ltd. Building 1, No.9 Chengwan Street, Haidian District, 100094 Beijing, P.R. China, Tel: 010-62902590 Fax: 010-62902590 Zip Code: 100094 J X H z РУКОВОДСТВО n o ЭКСПЛУАТАЦИИ Аппарат х и р у р г и ч е с к и й RFS-IOOA р а д и о ч а с т о т н о й п л а з м е н н о й абляции и к о а г у л я ц и и П р о и з в о д с т в о : BEIJING JESWIS T E C H N O L O G Y Ltd., P.R. China (Пекин Д ж е с в и с Т е к н о л о д ж и Лтд., К и т а й с к а я Н а р о д н а я Р е с п у б л и к а ) В е р с и я 01 Июнь 2020 --- стр. 8 --- Оглавление 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..................................................................................................................3 2. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:.....................................................................................................................................................................3 3. НАЗНАЧЕНИЕ, ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ.............................................................................................................3 4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И НАЗНАЧЕНИЕ................................................................................................4 4.1. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ............................................................................................................................................................4 4.2. КОМПЛЕКТАЦИЯ, НАЗНАЧЕНИЕ.........................................................................................................................................6 5. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ..............................................................................................................................................................7 5.1. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ..........................................................................................................................................................7 5.2. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ...............................................................................................................................7 5.3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.............................................................................................................................................7 5.4. ТЕХНИКА БЕЗОПАСНОСТИ...................................................................................................................................................8 6. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ..................................................................................................................................................................9 7. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.......................................................................................................................................10 8. ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ.......................................................................................................................................................11 8.1. СХЕМА ПОДКЛЮЧЕНИЯ КОМПЛЕКТУЮЩИХ................................................................................................................11 8.2. ПЕРЕДНЯЯ ПАНЕЛЬ ГЕНЕРАТОРА.....................................................................................................................................12 8.3. ЗАДНЯЯ ПАНЕЛЬ ГЕНЕРАТОРА.........................................................................................................................................14 8.4. УСТАНОВКА И НАСТРОЙКИ...............................................................................................................................................14 9. ЭКСПЛУАТАЦИЯ.......................................................................................................................................................................15 9.1. ОСНОВНЫЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ..............................................................................................15 9.2. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ......................................................................................................................................................19 9.3. ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ РАБОТЫ....................................................................................................................................20 10. ЗАВЕРШЕНИЕ РАБОТЫ.........................................................................................................................................................20 11. ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ........................................................................................................................................20 12. НЕИСПРАВНОСТИ..................................................................................................................................................................21 12.1. РАБОЧИЕ И ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЕ СИГНАЛЫ............................................................................................................21 12.2. УСТРАНЕНИЕ НКЕИСПРАВНОСТЕЙ................................................................................................................................22 13. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ..................................................................................................................22 14. ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ, СТЕРИЛИЗАЦИЯ..................................................................................................................23 15. БЕЗОПАСНЫЕ КОМБИНАЦИИ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИИЗДЕЛИЯМИ......................................................23 16. МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ.........................................................................................................................31 17. МАРКИРОВКА И УПАКОВКА...............................................................................................................................................31 18. МАКЕТЫ МАРКИРОВКИ ДЛЯ РФ........................................................................................................................................35 19. ЭКВИВАЛЕНТНЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ................................................................................................................36 20. ПРОЕКТИРОВАНИЕ, РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ ПО..................................................................................................36 21. УТИЛИЗАЦИЯ..........................................................................................................................................................................37 22. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В РФ.................................................................................................................37 24. СООТВЕТСТВИЕ МЕЖДУНАРОДНЫМ СТАНДАРТАМ...................................................................................................42 25. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ.................................................................................................................43 26. СРОК СЛУЖБЫ И ГАРАНТИЯ...............................................................................................................................................43 3 --- стр. 9 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Аппарат хирургический RFS-100A радиочастотной плазменной абляции и коагуляции в составе: 1. Генератор RFS-100A; 2. Шнур питания; 3. Переключатель ножной педальный; 4. Регулятор потока с кабелем; 5. Руководство по эксплуатации; 2. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Beijing Jeswis Technology Ltd. (Пекин Джесвис Текнолоджи Лтд.), Building 1, No.9, Chengwan Street, Haidian District, 100094 Beijing, P.R. China (Китайская Народная Республика) Телефон: +86-10-83022399 E-mail: info@ieswis.com . Сайт: www.ixhzmed.com Разработчик Beijing Jeswis Technology Ltd. (Пекин Джесвис Текнолоджи Лтд.), Building 1, No.9, Chengwan Street, Haidian District, 100094 Beijing, P.R. China (Китайская Народная Республика) Телефон: +86-10-83022399 E-mail: info@jeswis.com Сайт: www.jxhzmed.com Место производства: Beijing Jeswis Technology Ltd. (Пекин Джесвис Текнолоджи Лтд.), Building 1, No.9, Chengwan Street, Haidian District, 100094 Beijing, P.R. China (Китайская Народная Республика) Телефон: +86-10-83022399 E-mail: info@jeswis.com , sales@jeswis.com Сайт: www.jxhzmed.com Уполномоченный представитель в РФ ООО «МедТехКонсалт» Россия, 123181, г. Москва, Неманский проезд, д.1, корп.1, оф.129 Тел: +7 (499) 198-8109 E-mail: managers@medtestconsult.ru http://www.medtks.ru/ 3. НАЗНАЧЕНИЕ, ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ Медицинское изделие «Аппарат хирургический RFS-100A радиочастотной плазменной абляции и коагуляции» (далее аппарат RFS-100A, медицинское изделие) предназначено для генерации радиочастотной энергии для проведения плазменной абляции и коагуляции мягких тканей и кровеносных сосудов. Аппарат RFS-100A работает только совместно с медицинским изделием «Инструмент к аппарату хирургическому RFS-100A радиочастотной плазменной абляции и коагуляции, одноразовый, стерильный» производства Beijing Jeswis Technology Ltd., P.R. China (Китайская Народная Республика). id --- стр. 10 --- Потенциальный потребитель К эксплуатации изделия допускается только квалифицированный врач-хирург. Перед выполнением хирургических процедур с помощью аппарата RFS-100A, хирург должен пройти курс специального обучения по работе с электрохирургическим плазменным оборудованием. Пользователь должен иметь опыт проведения электрохирургических процедур. Область применения: - ЛОР-хирургия, - Артроскопическая хирургия - Хирургия позвоночника (нуклеопластика). Показания к применению Изделие показано для хирургических вмешательств пациентам мужского и женского пола с возраста 3-х лет. • Необходимость в удалении миндалин, аденоидов • Удаление патологически измененных тканей носовых раковин и мягкого неба • Внутрисуставные изменения травматического и дегенеративно-дистрофического характера • Г рыжи и протрузии межпозвоночных дисков в шейном и поясничном отделе позвоночника (метод нуклеопластики). 4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И НАЗНАЧЕНИЕ 4.1. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Аппарат RPS-100A является изделием холодноплазменной хирургии (технология коблации, «Coblation - Cold ablation» - холодная абляция). Он предназначен для подачи радиочастотной (РЧ) энергии на рабочую головку совместимых с аппаратом биполярных инструментов. Коблация в отличие от традиционной радиочастотной хирургии нагревает ткани методом прохождения электрических токов между активным и возвратным электродами инструмента через среду электролита (см. Рис. 1). Активный эпектрод Возвратный апектрол Ток течет от активного электрода к возвратному Низкое напряжение тока Короткий путь тока (не проходит через тело пациента) Активный и обратный электрод расположены на одном инструменте Не требуется заземление и дополнительный электрод Рис. 1. Схема рабочей головки инструмента. При этом в электролите образуется облако ионизированных высокоэнергетичных частиц (плазма), см. Рисунок 2. Ионы плазмы вызывают нагрев тканей до очень незначительных а --- стр. 11 --- температур (40-70°С), но обладают энергией, способной разрушать биологические связи. Таким образом, абляция холодной плазмой это химический, а не термический процесс. Низкотемпературный плазменный слой образуется в ограниченном пространстве проводя щей среды (в межклеточной жидкости органа или в орошающем электрод физиологическом растворе) - между рабочей головкой (кончиком) электрода и тканью органа. электрод + Физраствор для проведения тока Подача напряжения от аппарата формирование плазмы Абляция растворение тканей до низкомолекулярных соединении Рис. 2 Образование облака ионизированной плазмы на кончике инструмента при подаче проводящего раствора. I В режиме плазменной абляции в качестве рабочей жидкости используется физраствор (NaCl). При прохождении электрического тока через физраствор йоны ускоряются и создают тонкий слой плазменной энергии вокруг электродов. Тонкий слой плазмы состоит из массивных заряженных частиц, которые могут генерировать достаточную энергию для разрушения органических молекулярных связей внутри ткани и заставляют ткань быстро растворяться при относительно низкой температуре. Когда требуется более выраженный термический эффект (например, при коагуляции кровеносных сосудов), в аппарате предусмотрены режимы с подачей меньшего напряжения на инструменты. С этой целью режим коагуляция обеспечивает резистивный нагрев, потому что электрическое поле находится ниже порога, требуемого для создания слоя плазмы. Результатом работы биполярной системы является контролируемая подача энергии в четко запланированную область организма человека с минимальным повреждением прилегающих тканей. Подходящая установка напряжения будет зависеть от конструкции используемого инструмента, типа ткани и желаемого эффекта. Оперативное вмешательство в ЛОР-хирургия и артроскопической хирурги следует проводить совместно с эндоскопическим медицинским оборудованием, имеющим в составе эндовидеокамеру, источник света, эндоскоп. Нуклеопластика проводится под рентген- контролем (см. раздел «Безопасные комбинации с другими изделиями). /.t --- стр. 12 --- 4.2. КОМПЛЕКТАЦИЯ, НАЗНАЧЕНИЕ Комплектующие Аппарата RPS-100A изображены на рис. 3. Рис. 3. Инструмент, подключенный к аппарату хирургическому RFS-100A: (I) Генератор RFS-100A, (2) Переключатель ножной педальный, (3) Регулятор потока с кабелем, (4) Инструмент. За выбор необходимого для работы инструмента несет ответственность врач-хирург. № Наименование Назначение Г енератор RFS-1ООА (далее генератор, аппарат) 4^ H L .X. о Для генерации радиочастотной энергии и передачи ее к участку, на котором проводится хирургическое вмешательство, через инструмент для проведения плазменной абляции и коагуляции. Шнур питания Для подключения генератора к сети питания 215 г, длина не менее 1,8 м ________ Переключатель ножной педальный (далее переключатель ножной, педали) Для педального управления аппаратом. Синяя педаль - коагуляция. Желтая педаль - абляция. Черная кнопка - переход в режим усиленной абляции. Регулятор потока с кабелем (далее регулятор потока) Для регулировки потока физиологического раствора во время проведения процедуры._____________ ^ 3 --- стр. 13 --- ^ вН Н Щ И Я | 9 4 Инструмент (самостоятельное медицинское изделие «Инструмент к аппарату хирургическому RFS-100A радиочастотной плазменной абляции и коагуляции, одноразовый, стерильный»), не входит в состав Аппарата RFS-100A. Предназначено для подключения к аппарату хирургическому RFS-100A для локализованной передачи радиочастотной энергии для проведения плазменной абляции и коагуляции мягких тканей и кровеносных сосудов. 5. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ Анализ и управление рисками был проеден в соответствии с EN ISO 14971 «Медицинское оборудование - Применение управления рисками к медицинским устройствам». Остаточные риски контролируются и приемлемы, они указаны в разделах «Меры предосторожности» и «Техника безопасности при эксплуатации». Риски, которые не могут быть уменьшены мерами по управлению рисками, указаны в разделе «Противопоказания», «Возможные побочные эффекты». 5.1. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ • Применение Аппарата RFS-100A и инструментов противопоказано для любых процедур, в которых не используется токопроводящий раствор. • Применение Аппарата RFS-100A и инструментов противопоказано пациентам с кардиостимуляторами или другими электронными имплантатами. 5.2. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ • В результате холодноплазменной коблации может произойти повреждение окружающих тканей или ятрогенная травма. 5.3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Перед первым применением пользователь должен внимательно ознакомиться с руководством по эксплуатации Аппарата RFS-100A и Инструментов к аппарату; понять все противопоказания, возможные побочные эффекты, меры предосторожности, технику безопасности при эксплуатации. • Перед выполнением операции хирург должен ознакомиться литературой относительно последних клинических данных по холодноплазменной хирургии, возможных осложнениях и опасностей каждой области применения. • Обследуйте пациентов на предмет предрасположенности проблемам, которые могут усугубиться после операции. • Безопасная и эффективная электрохирургия зависит не столько от конструкции устройства, сколько от факторов, находящихся под контролем пользователя. Только врачи- хирурги, имеющие опыт работы с радиочастотным плазменным оборудованием, допускаются к работе с Аппаратом RFS-100A и инструментами. с медицинской использованию , возникающих в к медицинским --- стр. 15 --- ll Соблюдайте меры пожарной безопасности. Перед проведением операций в углублениях или полостях пациента (например, в полости носоглотки), убедитесь, что в них отсутствуют частички легковоспламеняющихся материалов, реагентов. НЕ используйте легковоспламеняющиеся анестетики и окисляющие газы, такие как закись азота (N20) и кислород. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ легковоспламеняющиеся средства для очистки и дезинфекции генератора, кабелей. Следует использовать негорючие реагенты для очистки и дезинфекции. Когда инструмент не используется, удалите его из области хирургического вмещательства и поместите на расстояние не менее 0,5 м от металлических предметов. Инструменты должны находиться отдельно от другого электрохирургического оборудования, чтобы избежать случайного электрического контакта. Случайное включение может привести к травмам пациента и / или пользователя или повреждению оборудования. Рабочие части инструментов могут оставаться достаточно горячими и вызвать ожоги даже после отключения электрохирургического тока. Аппарат генерирует радиочастотную энергию и может создавать помехи в работе других электрических приборов. Чрезмерное нагревание или применение физической силы могут вызвать повреждение наконечника инструмента. НЕ допускайте контакта жидкости с электрическими разъемами. НЕ подключайте влажные инструменты к генератору. Инструменты и их кабели являются проводниками тока высокой частоты. Расположите кабели так, чтобы избежать контакт с пациентом или контакт с кабелями вспомогательных устройств (например, эндоскопического оборудования). Регулярно проверяйте кабель инструмента на возможные повреждения. Регулярно проверьте инструмент и другое используемое совместно с аппаратом оборудование (например, для эндоскопии), а также их кабели, чтобы они не были повреждены. Если высокочастотное хирургическое оборудование и оборудование для физиологического контроля используются одновременно на пациенте, то контрольные электроды следует располагать как можно дальще от хирургических инструментов. НЕ допускайте контакта пациента с заземленными токопроводящими объектами, такими как рамой хирургического стола или стола для инструментов, во избежание риска поражения электрическим током. НЕ прикасайтесь к металлическим предметам активированным инструментом. Это может привести к непреднамеренному увеличению выходной мощности и поломке генератора. Аппарат рекомендуется использовать совместно с другим оборудованием, таким как медицинские вакуумные экстракторы жидкостей, эндоскопическим оборудованием, рентгеновскими аппаратами типа С-дуга. Избегайте потенциальных угроз с точки зрения техники безопасности, связанных с использованием аппарата с другим медицинским электрическим устройством. 6. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ Отсутствуют ic --- стр. 16 --- 7. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Параметр Значение Аппарат (Генератор RFS-100A) Масса (±5%) 9,2 кг ДхШхВ (±5%) 37 X 33 X 16 см Номинальное напряжение источника питания - 100-240 В Номинальная частота электропитания 50/60 Гц, Выходная частота ± 10 кГц; 100 кГц Потребляемый ток Макс. 6 А Предохранитель Н520 (ZH214), 6 А, 250V, 5x20 мм Номинальная выходная мощность 400 Вт (±20%) при нагрузке 250 Ом Время установления рабочего режима. Макс. 3 сек Степень защиты от поражения электрическим током: класс I, Рабочая часть: тип BF с защитой от разряда дефибриллятора Степень защиты от проникания воды и твердых частиц 1РХ0 Режим работы Непродолжительный режим работы: (вкл. 30 с, выкл. 20 с) Условия эксплуатации Температура: (10-40) °С Атмосферное давление: 700 до 1060 гПа Влажность: не более 80% Переключатель ножной педальный (педаль) Масса нетто (±5%) 1,9 кг Масса брутто (±5%) 3 кг ДхШхВ (±5%) 34 X 18 X 6,5 см Длина кабеля педали Не менее 3 м Степень защиты от проникания воды и твердых частиц IPX7 Регулятор потока с кабелем Масса (±5%) 1,2 кг (ДхШхВ) (±5%) 23 X 9,5 X 8,5 см Длина кабеля Не менее 3 м Скорость потока Управление: двухпозиционное (вкл./выкл.) Скорость потока: - открыть: более 70 кап. / мин. - закрыть: менее 10 кап. / мин. Параметры всасывания: не применимы Рекомендуемая высота расположения инфузионного раствора 1,6 - 2,0 м Длина Шнур питания 1,8 м (± 3%) 0^ --- стр. 17 --- 8. ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ 8.1. СХЕМА ПОДКЛЮЧЕНИЯ КОМПЛЕКТУЮЩИХ Рис.4. Схема подключения комплектующих 1. Генератор RFS-100A 2. Инструмент (не входит в состав) 3. Ирригационная трубка инструмента 4. Всасывающая трубка инструмента 5. Переключатель ножной педальный 6. Педаль абляции 7. Педаль коагуляции 8. Регулятор потока 9. Кабель 10. Порт регулятора потока 11. Порт переключателя ножного педального 12. Порт для инструмента --- стр. 18 --- 8.2. ПЕРЕДНЯЯ ПАНЕЛЬ ГЕНЕРАТОРА ♦ 1. Переключатель включения/выключения Переключатель включает и выключает питание переменного тока. Когда генератор включен, информация о производителе будет отображаться на ЖК-дисплее. 2. Регулировка уровня коагуляции. Кнопки со стрелками увеличения и уменьшения выходного напряжения в режиме коагуляции. Уровни напряжения для каждой настойки приведены в разделе 9. «Выходное напряжение». За. Дисплей уровня коагуляции Указывает выходной уровень для режима коагуляции. Стандартные настройки будут автоматически отображаться при включении аппарата с подключенным инструментом или при подключении нового инструмента. До подключения инструмента на дисплее отображается цифра «О». 36. Индикатор активации коагуляции При нажатии педали коагуляции на переключателе ножном педальном загорается синий индикатор если инструмент подсоединен к генератору. Зв. Индикатор режима усиленной коагуляции Синий индикатор загорается при нажатии кнопки режима Оптимизации Коагуляции с присоединенным инструментом.^^ Зг. Кнопка режима усиленной коагуляции Система будет переключаться между режимом коагуляции и режимом оптимизации коагуляции, если белая кнопка режима оптимизации коагуляции нажимается с присоединенным инструментом. Синий индикатор загорается в режиме оптимизации коагуляции. Синий индикатор оптимизации режима коагуляции не загорается при возврате в нормальный режим коагуляции. 4а. Дисплей уровня абляции Этот дисплей показывает выходной уровень напряжения в режиме абляции. При включении аппарата автоматически отображается номинальное значение настройки, если к --- стр. 19 --- о генератору уже подключен инструмент, а также при подключении нового инструмента. До подключения инструмента на дисплее отображается цифра «О». 46. Индикатор активации абляции При нажатии педали абляции на переключателе ножном педальном загорается желтый индикатор, если инструмент подключен к генератору 5. Регулировка настройки режима абляции Кнопки со стрелками увеличения и уменьшения регулируют выходное напряжение в режиме абляции. Уровни напряжения для каждой настройки приведены в разделе 9. 6. Индикатор подключения инструмента Зеленый индикатор подключения инструмента загорится при правильном подключении инструмента.НЯ 7. Индикатор подключения переключателя ножного педального Зеленый индикатор разъема переключателя ножного педального загорится, если переключатель ножной педальный подключен правильно. 8. Индикатор включения регулятора потока 2 : Зеленый индикатор загорается при включении регулятора потока (клапан открыт).. ^ 9. Индикатор предупреждения Красный индикатор А загорается, и раздается звуковой сигнал, когда происходит сбой или неисправность генератора. 10. Порт для подключения кабеля регулятора потока Кабель регулятора потока подключается ко второму разъему с серым кольцом, расположенному слева на передней панели генератора. 10а. Индикатор правильного подключения регулятора потока с кабелем. 11. Порт для переключателя ножного педального Переключатель ножной педальный подключается к порту, расположенному на передней панели генератора. 12. Порт инструмента Инструмент подключается к первому порту с черным кольцом, расположенному слева на передней панели генератора. 113. Символ для устройств типа BF с защитой от разряда дефибриллятора Этот аппарат обеспечивает степень защиты устройств типа BF от поражения электрическим током. Также в нем присутствует узел типа F, способный выдержать разряд дефибриллятора. L --- стр. 20 --- 8.3. ЗАДНЯЯ ПАНЕЛЬ ГЕНЕРАТОРА 14. Регулятор уровня звука, регулирует звук Чтобы увеличить звук, поверните ручку по часовой стрелке. Чтобы уменьшить, поверните ручку против часовой стрелки. 15. Порт кабеля питания / Держатель предохранителя Кабель генератора подключается к его порту. Держатель предохранителя находится за портом. 16. Символ эквипотенциального заземления 17. Заводская табличка Расшифровка информации, указанной на заводской табличке находится в разделе «Маркировка и упаковка». , 8.4. УСТАНОВКА И НАСТРОИКИ Убедитесь, что аппарат RFS-100A получен в полной комплектации и не поврежден. О повреждениях следует немедленно сообщать в отдел обслуживания клиентов. Сохраните все упаковочные материалы: они потребуются в случае необходимости возврата оборудования. Сборка медицинского изделия Произведите сборку изделия согласно схеме 2. 1) Подключите кабель в порт на задней панели генератора, а другой конец вставьте в розетку. Если необходимо использовать кабель, отличный от того, который входит в комплект аппарата, то убедитесь в том, что дополнительный кабель соответствует стандартам и подходит для использования в медучреждении. 2) Нажмите переключатель включения / выключения на передней панели генератора. Сначала на дисплее будет отображаться информация о производителе, а затем должно отображаться значение «О». Все остальные световые индикаторы должны быть выключены. 3) Присоедините переключатель ножной педальный к синему разъему справа на передней панели генератора. Индикатор подключения педали на передней панели генератора должен загореться. 4) Нажмите левую педаль переключателя ножного педального. Красный предупреждающий индикатор на передней панели генератора должен загореться, а сам генератор должен г/ --- стр. 21 --- подавать прерывистый монотонный сигнал. Желтый индикатор (расположенный на передней панели), указывающий на то, что инструмент находится под напряжением, должен погаснуть. Если генератор не работает, как описано выше, немедленно обратитесь в службу сервисного обслуживания клиентов. 9. ЭКСПЛУАТАЦИЯ 9.1. ОСНОВНЫЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Инструмент активируется с помощью ножного управления генератора. На переключателе ножном педальном есть две педали: Активация абляции Нажатие функции активации абляции включает обычный режим абляции генератора и активирует инструмент. Активация коагуляции Нажатие кнопки коагуляции активирует предустановленный режим коагуляции инструмента. (I Выходное напряжение, В от показаний на дисплее Настройка уровня напряжения соответствует абляции/коагуляции и отображается на ЖК- дисплее на передней панели генератора в относительных единицах. Относительные значения от 1 до 9, выводимые на дисплее, соответствуют выходному напряжению, приведенному ниже: Режим работы Показания на дисплее (отн. ед.) Пиковое напряжение Vp+10% (В) Среднеквадратичное напряжение Vrms± 10% (В) 1 113 100 2 137 126 3 160 154 4 185 180 Абляция 5 209 197 6 241 231 7 273 254 8 314 283 9 346 309 1 80 65 2 84 71 3 88 76 4 93 82 Коагуляция 5 96 88 6 103 92 7 108 100 8 113 108 9 121 114 I X --- стр. 22 --- графическое представление выходного пикового напряжения от относительных значений да дисплее При первом включении генератора цифра «О» появляется в окне на передней панели, как значение по умолчанию. Если при включении питания подключен инструмент, то выходные уровни будут установлены генератором автоматически на значение, предусмотренного для конкретного инструмента (по принципу распознавания инструмента). После правильного подключения инструмента уровень напряжения абляции или коагуляции можно увеличить или уменьшить вручную, нажав кнопку регулировки уровня напряжения, расположенную на передней панели генератора. Уровни настройки абляции и коагуляции можно отрегулировать по всему диапазону, в зависимости от максимального напряжения, допустимого для конкретного используемого инструмента. J J --- стр. 30 --- 3. При использовании инструментов, манипуляции которыми требуют осмотра с эндоскопическим оборудованием: необходимо его совместное использование с эндоскопическим медицинским оборудованием, имеющим в составе эндовидеокамеру, источник света, эндоскоп (например, медицинское изделие «Система видеоэндоскопическая для проведения артроскопических операций с принадлежностями» производства «КонМед Корпорейшн», США, РУ № ФСЗ 2010/07098 от 91.10.2019 г.). 4. При использовании инструментов, введение которых необходимо под рентген- контролем, (инструменты с иглой-проводником) необходимо их совместное использование с рентгеновскими установками типа С-дуга (например, «Аппарат рентгеновский передвижной с С-дугой ОЕС One с принадлежностями» производства "ДЖИМ ХУАЛУН МЕДИКАЛ СИСТЕМС КО., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2020/9852 от 30.03.2020 г.). 5. Для крепления пакета с физиологическим раствором для работы регулятора потока с кабелем следует использовать штатив для внутривенных вливаний (например, любой вариант исполнения медицинского изделия «Штатив медицинский для внутривенных вливаний по ТУ 32.50.50-004-16789225-2018» производства ООО "Инмедикс", Россия, РУ № РЗН 2018/7504 от 26.03.2020 г). <1 3) --- стр. 31 --- 15.1. Инструменты, совместимые с Аппаратом RFS-100A Номинальное напряжение инструментов не менее 500 Впик. Наименован не Длина рабочей части, мм (± 3 мм) Диаметр рабочей части, мм (± 0,3 мм) Изгиб стержня О Всасыва ние Ирриг ация Рекомендуем ые мощности Показания к применению Комментарии Внешний вид Масса, г (±5 г) И]iCTYMEHTbl ДЛЯ ЛОР-ХИРУРГИИ 1. Инструмент G33E61 260 3,8 130-140 да да Абляция: 7 Коагуляция: 3 - Удаление миндалин, аденоидов рекомендуется использование в сочетании с эндоскопом 145 2. Инструмент G33E52 125 4,3 130-140 да да Абляция: 7 Коагуляция: 3 - Удаление миндалин, аденоидов Малый диаметр, удобный в использовании для детей, рекомендуется использование в сочетании с эндоскопом. Круговое орошение л 145 3. Инструмент G33E51 125 4,3 130-140 да да Абляция: 7 Коагуляция: 3 - Удаление миндалин аденоидов Малый диаметр, удобный в использовании для детей, рекомендуется использование в сочетании с эндоскопом 145 --- стр. 32 --- Инструмент G33E41 125 5,0 130-140 да да Абляция: 7 Коагуляция: 3 - Удаление миндалин, аденоидов Средний диаметр, удобный для использования для детей и взрослых. Рекомендуется использование в сочетании с эндоскопом 145 115 1,7 155-165 нет нет Инструмент G31E11 Абляция: 4 Коагуляция: 2 - Удаление патологически измененных тканей носовых раковин и мягкого неба Высокая эффективность резки, сильная гем остатическая функция, рекомендуется использование в сочетании с эндоскопом 90 6. Инструмент G33E63 260 2,8 130 -140 да да Абляция: 7 Коагуляция: 3 - Удаление миндалин, аденоидов Малый диаметр, высокая гибкость, рекомендуется использование с эндоскопом 140 7. Инструмент G31E21 100 1,4 155-165 нет нет Абляция: 4 Коагуляция: 2 •Удаление патологически измененных тканей носовых раковин и мягкого неба Низкотемпературна я, минимально инвазивная абляция в мягких тканях слизистой оболочки носа более мелкого диаметра, рекомендуется использование в сочетании с эндоскопом 90 (о --- стр. 33 --- ин<:трумЕнты д. 1Я АРТРОСК( ЭПИЧЕСКОЙ ХИРУРГИИ 8. Инструмент G32A35 185 3,8 125-135 да нет Абляция: 7 Коагуляция: 1 Внутрисуставные изменения травматического и дегенеративно дистрофического характера Удлиненная рабочая часть, рекомендуется использование в сочетании с эндоскопом, форма подходит для артроскопии тазобедренного сустава / 1 0 0 9. Инструмент G32A34 135 3,8 125-135 да нет Абляция: 7 Коагуляция: 1 Внутрисуставные изменения травматического и дегенеративно дистрофического характера Средняя по длине рабочая часть. Рекомендуется использование в сочетании с эндоскопом, форма подходит для артроскопии коленного сустава / 1 0 0 10. Инструмент G32A31 135 3,8 85-95 да нет Абляция: 7 Коагуляция: 1 В нутр исустав н ы е изменения травматического и дегенеративно дистрофического характера Головка прямоугольной формы. Рекондуется использование в сочетании с эндоскопом, форма подходит для артроскопии плечевого сустава й 105 --- стр. 35 --- 15. Инструмент G31A32 135 4,5 160-170 нет нет Абляция: 7 Коагуляция: В нутр исустав ны е изменения травматического и дегенеративно дистрофического характера Многоэлектродная прямоугольная головка, рекомендуется использование в сочетании с эндоскопом, форма подходит для артроскопии коленного сустава 90 16. Инструмент G31A11 70 1,9 нет нет Абляция: 7 Коагуляция: 1 Внутрисуставные изменения травматического и дегенеративно дистрофического характера Тонкая головка инструмента для различных видов резки тканей и гемостаза, рекомендуется использование в сочетании с эндоскопом, форма подходит для Артроскопии мелких суставов стоп, височно- нижнечелюстного сустава 85 17. Инструмент G31A21 80 0,8 нет нет Абляция: 3 Коагуляция: 1 В нутр исустав н ые изменения травматического и дегенеративно дистрофического характера Достижение любой анатомической области лечения, рекомендуется использование в сочетании с эндоскопом, форма подходит для операций на сухожилиях локтевого сустава 90 ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ ПОЗВОНОЧНИКА (НУКЛЕОПЛАСТИКА) O sJ --- стр. 36 --- 18. Инструмент G31S21 220 1,07 0 нет нет Абляция; 3 Коагуляция: 1 - Протрузии и грыжи поясничного отдела позвоночника Малый диаметр, пункционная абляция и декомпрессия в узком пространстве С иглой- проводником Под контролем интраоперационного рентгена Л 60 19. Инструмент G31S11 105 0,9 0 нет нет Абляция; 3 Коагуляция: 1 - Протрузии и грыжи поясничного отдела позвоночника Малый диаметр, пункционная абляция и декомпрессия в узком пространстве Под контролем интраоперационного рентгена Л 45 20. Инструмент G31S23 400 2,3 130-180* нет нет Абляция: - Коагуляция: 1 - Протрузии и грыжи в шейном и поясничном отделах позвоночника Увеличенная длина рабочей части, в сочетании с эндоскопической абляцией и декомпрессией Под контролем интраоперационного рентгена 105 • * изменяется при выдвижении электрода от 180 до 130 градусов Длина кабеля инструментов не менее 3,0 м Длина ирригационной трубки инструментов не менее 3,0 м Длина дренажной трубки не менее 0,5 м При работе с инструментов с ирригацией и дренажной трубкой в качестве электролита производитель рекомендует применять физиологический раствор (NaCl 0,9%) в полиэтиленовых пакетах объемом 500 мл и более (например, ЛС-001156 от 2019.07.10, «Натрия хлориид» производства ООО "ИСТ-ФАРМ", Россия. --- стр. 37 --- 16. МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ Аппарат RFS-100A для плазменной абляции, резекции и коагуляции мягких тканей и кровеносных сосудов выполнен из материалов, приведенных в таблице ниже, которые не имеют контакта с телом пациента. Врач во время операции должен работать в защитных перчатках и защитной маске. Наименование Материалы Генератор RFS-100A Корпус: Оцинкованная сталь, АБС-пластик. Дисплей - ударопрочный прозрачный АБС пластик Шнур питания Силиконовая резина Переключатель ножной педальный Основа: Нержавеющая сталь. Педали: термопластик поликарбонат Регулятор потока Нержавеющая сталь 17. МАРКИРОВКА И УПАКОВКА 17.1.Маркировка и упаковка Аппарата RFS-100A Аппарат RFS-100A упаковывается в коробки из пятислойного гофрокартона размером 53 х 50 X 37 (±0,5) см. Внутренние пенопластовые и картонные вкладки обеспечивают аппарату и его комплектующим безопасную транспортировку. Регулятор протока с кабелем упакован в отдельную защитную картонную упаковку коробку из гофрокартона с пенопластовыми вкладками. Размер коробки 36 х 23,5 х 12 (±0,5) см. Масса брутто 1,8 кг. Коробка помещена в транспортную упаковку вместе с генератором. Масса брутто генератора и регулятора потока с кабелем составляет 13,750 кг (±5%). 3^ --- стр. 38 --- На общей транспортной упаковке крепится упаковочный лист с информацией о наименовании изделия, наименовании и адресе производителя, данные о покупателе и его адресе. На внешней стороне транспортной упаковки нанесены символы: • Верх • Беречь от влаги • Хрупкое, обращаться осторожно • Предел по количеству ярусов в штабеле й Заводская табличка на генераторе: содержит символы и информацию: Логотип производителя Наименование модели медицинского изделия, обозначение модели Параметры питающей электросети (номинальное напряжение, частота тока, потребляемый ток) Режим работы (продолжительность работы, интервал) Значение номинальной выходной мощности при нагрузке Значение выходной частоты Серийный номер генератора Дата изготовления (ГГГГ-ММ) Символ «Изготовитель» Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Знак соответствия нормативам директивы СЕ 0197 Символ «Неионизирующее излучение» Символ «Обратитесь к инструкции по применению» Символ «Не выбрасывать вместе с бытовыми отходами» На передней панели генератора нанесен символ (см. раздел 5.2) «Устройство типа BF с защитой от разряда дефибриллятора» • На задней панели генератора нанесен символ «Эквипотенциальное заземление» Заводская табличка на регуляторе потока с кабелем: содержит символы и информацию: • Логотип производителя .У --- стр. 39 --- Тип модели Серийный номер Код партии Символ «Дата изготовления» Символ «Изготовитель» Знак соответствия нормативам директива СЕ 0197 Символ «Неионизирующее излучение» Символ «Обратитесь к инструкции по применению» Символ «Не выбрасывать вместе с бытовыми отходами» 4 17.2. Маркировка и упаковка переключателя ножного педального Переключатель ножной педальный упакован в отдельную коробку из гофрокартона размером (45 х 32,5 х 10,5) ±0,5 см. Масса брутто 3,100 кг (±3%). Заводская табличка на переключателе ножном педальном: содержит символы и информацию: Логотип производителя Тип модели Серийный номер Степень защиты от влаги и пыли Код партии Символ «Дата производства» Символ «Изготовителель» Знак соответствия нормативам директива СЕ 0197 Символ «Неионизирующее излучение» Символ «Обратитесь к инструкции по применению» Символ «Не выбрасывать вместе с бытовыми отходами» Расшифровка символов на маркировке Символ Значение А Осторожно! Коагуляция Абляция / г Инструмент подключен А Ножной привод ^ 0 --- стр. 40 --- 4 lA 1 Рабочая часть. Устройство типа BF с защитой от разряда дефибриллятора л к Неионизирующее излучение Эквипотенциальное заземление 11 Верх ? Хрупкое, обращаться осторожно ■ Предел по количеству ярусов в штабеле. Беречь от влаги ж Не выбрасывать вместе с бытовыми отходами 1 S N 1 Серийный номер Изготовитель С€ 0197 Маркировка на соответствие требованиям ЕС и идентификационный номер уполномоченного органа. Продукт соответствует основным требованиям Директивы по медицинскому оборудованию 93/42 EEC. ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе |lot | Код партии |ЛЛлГ Дата изготовления --- стр. 41 --- 18. МАКЕТЫ МАРКИРОВКИ ДЛЯ РФ. 18.1. Макет этикетки генератора RFS-100A Jeswis АППАРАТ ХИРУРГИЧЕСКИЙ RFS-100A радиочастотной плазменной абляции и коагуляции РУ № ХХХХХ от ХХХХ ~ 100-240 В 50/60 Гц 6А макс. Выход: 400 Вт/250 Ом 100 кГц Режим работы: 30с вкл, 20с выкл S N XXX гггг-мм * BEIJING JESWIS TECHNOLOGY Ltd. Building 1, No.9, Chengwan Street, Haidian District, 100094 Beijing, P.R. China УП в РФ ООО «МедТехКонсалт» Россия, 123181, г, Москва, Неманский проезд, д.1, корп.1, оф.129, Тел: +7 (499) 198-8109 E-mail: managers@medtestconsult.ru http://www.medtks.ru/ XС С 0197 О 18.2. Макет этикетки переключателя ножного педального Jeswis ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ НОЖНОЙ ПЕДАЛЬНЫЙ РУ №ХХХХ от ХХХХ SN cJ гггг ххххххх ххххххх IP Х7 BEIJING JESWIS TECHNOLOGY Ltd. Building 1, No.9, Chengwan Street, Haidian District, 100094 Beijing, P.R. China УП в РФ ООО «МедТехКонсалт» Россия, 123181, г. Москва, Неманский проезд, д.1, корп.1, Оф.129, Тел: +7 (499) 198-8109 E-mail: managers@medtestconsult.ru http://www.medtks.ru/ С € 0197 О ж 18.3. Макет этикетки регулятора потока с кабелем Jeswis I SN (гЗ РЕГУЛЯТОР ПОТОКА С КАБЕЛЕМ РУ № ХХХХ от ХХХХ ХХХХХ 17ХП ХХХХХ гггг-мм BEIJING JESWIS TECHNOLOGY Ltd. Building 1, No.9, Chengwan Street, Haidian District, 100094 Beijing, P.R. China УП в РФ ООО «МедТехКонсалт» Россия, 123181, г. Москва, Неманский проезд, д.1, корп.1, оф.129. Тел: +7 (499) 198-8109 E-mail: managers@medtestconsult.ru http://www.medtks.ru/ С € 0197 А О Ж --- стр. 42 --- 19. ЭКВИВАЛЕНТНЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ В Российской Федерации в установленном порядке зарегистрированы эквивалентные медицинские изделия регистрируемому: - «Аппарат электрохирургический ArthroCare моделей: Atlas, System 2000, Coblator II с принадлежностями» производства «АртроКэр Корпорейшн», США, (РУ № РЗН 2015/2515 от 13.03.2018 г., срок действия - бессрочно). Класс потенциального риска 26, вид медицинского изделия 236940. - «Система контролируемой абляции WEREWOLF COBLATION с принадлежностями» производства «АртроКэр Корпорейшн», США, (РУ № РЗН 2020/12252 от 08.10.2020 г., срок действия - бессрочно). Класс потенциального риска 26, вид медицинского изделия 236940. 20. ПРОЕКТИРОВАНИЕ, РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ ПО. Программа является частью медицинского изделия. Потребитель получает медицинское изделие с установленной программой. Наименование ПО «Программное обеспечение для управления радиочастотной плазменной хирургической системой» 4 Версия ПО: не ниже 1.1 от 2017-01-20 Общий размер программы: 19Кбайт, Язык программирования С, Время отклика программы: 3 с; Соответствует стандарту EN 62304 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла». Целевое назначение ПО: Встроенное программное обеспечение позволяет генератору RFS-100A осуществлять абляцию и коагуляцию. Уровень безопасности программного обеспечения - класс В. (Сбои в программном обеспечении или потенциальные недостатки конструкции могут привести к легким травмам пациентов или пользователей устройства). Встроенное программное обеспечение, разделено на три функциональных модуля: модуль управления генератором, программа 128 А, за который отвечают программы микроконтроллера Atmegal28A; модуль регулятора потока, программа 13А за который отвечает 8 битный AVR микроконтроллер Attinyl3A; а также дисплейный модуль ЖК- дисплея (программа «устройства отображения». Эти три модуля взаимодействуют друг с другом для выполнения функции всего механизма. Программное обеспечение управления генератором в основном выполняет сбор сигнала состояния всех комплектующих, сбор сигнала неисправности, сигнал управления выходным напряжением, сигнал управления экраном дисплея, сигнал предупреждения. Программное обеспечение управления регулятором расхода в основном завершает сбор сигналов ножного рычага и выдает сигналы управления напряжением. Программное обеспечение экрана дисплея в основном выполняет функцию отображения информации и принимает сигнал управления генератором. Конкретные взаимосвязи интерфейса показаны на Рис. 5. //2 --- стр. 48 --- 4 385 380-390 TETRA 400 импульсная модуляция b) 18Гц 1,8 0,3 27 450 430-470 GMRS 460 FRS 460 FM^^ ± Девиация 5 кГц синусоида 1 кГц 2 0.3 28 710 704-787 LTE Band 13,17 импульсная модуляция Ь) 217Гц 0.2 0.3 9745 780 810 800-960 GSM 800/900, TETRA 800, Iden 820, CDMA 850, LTE Band 5 импульсная модуляция Ь) 18Гц 2 0.3 28 870 930 1720 1700- 1990 GSM 1800; CDMA 1900; GSM 1900; DECT; LTE Band 1.3,4, 25; UMTS импульсная модуляция Ь) 217Гц 2 0.3 28 1845 1970 2450 2400- 2570 Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID 2450, LTE Band 7 импульсная модуляция Ь) 217Гц 2 0.3 28 5240 5100- 5800 WLAN 802.11 a/n импульсная модуляция Ь) 217Гц 0.2 0.3 95500 5785 А Внимание! Использование дополнительной аппаратуры, а также кабелей, отличных от тех, которые проризводятся производителем в качестве запасных частей, может привести к снижению помехоустойчивости. Л --- стр. 49 --- Следующие длины кабелей должны использоваться для обеспечения соответствия стандартам излучения и помехоустойчивости. Кабель Длина(м) (±3%) Шнур питания 1.8 Кабелье переключателя ножного педального 3 Кабель инструмента для подключения к генератору 3 Кабель регулятора потока 3 А Внимание! К активным медицинским устройствам применяются особые меры предосторожности в отношении электромагнитной совместимости, поэтому они должны устанавливаться и использоваться в соответствии с этими рекомендациями. А Внимание! Портативное и мобильное оборудование связи может повлиять на эксплуатацию медицинского электрического устройства. А Внимание! Аппарат может испытывать помехи от другого электрооборудования. Ф 24. СООТВЕТСТВИЕ МЕЖДУНАРОДНЫМ СТАНДАРТАМ Аппарат соответствует требованиям стандартов безопасности IEC 60601-1, EN60601-1, IEC60601-2-2, IEC / EN 60601-1, + А2 (R2012) + А1 / CAN / CSA-C22.2N0.60601-1: 14. EN 1041 Информация, предоставляемая производителем медицинских приборов EN ИСО 15223-1 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования EN ИСО 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: Оценка и тестирование в процессе управления рисками EN ИСО 14971 Медицинские изделия - Применение управления рисками к медицинским изделиям EN 62366-1 Медицинские изделия - Часть 1. Применение эксплуатаци онной пригодности к медицинским изделиям. EN ИСО 13485 Медицинские изделия - Системы менеджмента качества - Требования для предоставления в органы контроля. --- стр. 50 --- EN 60601-1 Медицинское электрическое оборудование - Часть 1: Общ ие требования к базовой безопасности и основным рабочи м характеристикам. EN 60601-1-2 Медицинское электрическое оборудование - Часть 1-2: Об щие требования к базовой безопасности и основным харак теристикам - Дополнительный стандарт: Электромагнитн ые помехи - Требования и испытания EN 60601-2-2 Медицинское электрическое оборудование - Часть 2-2: Ос обые требования к базовой безопасности и основным хара ктеристикам высокочастотного хирургического оборудова ния и высокочастотных хирургических принадлежностей. EN 62304 Программное обеспечение медицинских устройств - Жизн енный цикл программного обеспечения - процессы 25. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ Аппарат RFS-100A может безопасно храниться и транспортироваться в диапазоне температур окружающей среды (-10 40) °С, при относительной влажности не более 80%, при атмосферном давлении от 700 до 1060 гПа. 26. СРОК СЛУЖБЫ И ГАРАНТИЯ Срок службы генератора составляет не менее 5 лет с даты производства. Гарантийное обслуживание на любой компонент Аппарата RFS-100A действует в течение 12 месяцев с даты поставки первоначальному покупателю. Любой компонент аппарата, у которого обнаруживаются дефекты в течение гарантийного срока, будет отремонтирован или заменен бесплатно, если неработоспособность аппарата является результатом дефектных материалов или дефектов изготовления. На все компоненты, используемые для устранения неисправности, распространяется гарантийное обслуживание до истечения срока гарантии на приобретенный продукт. Гарантия аннулируется, если не соблюдаются инструкции по эксплуатации или техническому обслуживанию, если продукты производителя модифицируются, заменяются детали или используются расходные материалы, не соответствующие исходной спецификации. Гарантия не распространяется на неисправности, вызванные естественным износом, неправильным обращением, неправильной эксплуатацией или стихийными бедствиями. Право покупателя на предъявление любых претензий в связи с дефектами прекращается по истечении гарантийного срока. По вопросам качества продукции покупатель может обращаться в адрес уполномоченного производителя в РФ: ООО «МедТехКонсалт» Россия, 123181, г. Москва, Неманский проезд, д.1, корп.1, оф.129 Тел:+7 (499) 198-8109 E-mail: managers@medtestconsult.ru http://wT\'w.medtks.ru/ О О --- стр. 51 --- Перевод с китайского языка на русский язык НОТАРИАЛЬНОЕ ЗАВЕРЕНИЕ ПОДЛИННОСТИ КОПИИ 0 Нотариальная контора Пекин Фанчжэн Китайская Народная Республика