Анализатор ИВД для считывания и обработки цветовой информации с реагентных зон биохимических тест-полосок "Биос-А" по ТУ 26.60.12-001-45312116-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Анализатор ИВД для считывания и обработки цветовой информации с реагентных зон биохимических тест-полосок «Биос-А» Руководство по эксплуатации АСТР.054954.007 РЭ редакция 2 ~:ч', • • Ч.'!- ■ ........ V .‘. rh ООО «Научно-производственный цеигр «Астра» И 450104 г. Уфа, ул. Гоголя, д. 60/!, корпус 5, оф. 307, 309, 310 И (347) 246-00-56,274-42-83,250-16-19 E-mail: info@astra.ru Internet: »Tv>v.astraj'u г. Уфа --- стр. 2 --- Оглавление ВВЕДЕНИЕ.........................................................................................................................................3 ИНФОРМАЦИЯ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ.....................................................................6 1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА............................................................................................................ 8 1.1 НАЗНАЧЕНИЕ........................................................................................................................ 8 1.2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.............................................................................. 10 1.3 СОСТАВ АНАЛИЗАТОРА.................................................................................................... 1 1 1.4 УСТРОЙСТВО И РАБОТА...................................................................................................15 1.4.1 Принцип работы.............................................................................................................15 1.4.2 Структура меню...............................................................................................................16 1.4.3 Работа на анализаторе....................................................................................................19 1.5 СЕРВИС..................................................................................................................................21 1.6 СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЯ. ИНСТРУМЕНТ И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ...........................21 1.7 МАРКИРОВКА..................................................................................................................... 21 1.8 У ПАКОВКА...........................................................................................................................26 2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ АНАЛИЗАТОРА ПО НАЗНАЧЕНИЮ..............................................26 2.1 ЭКСПЛУАТАЦИОННБ1Е ОГРАНИЧЕНИЯ........................................................................26 2.2 ИСПОЛБЗОВАНИЕ АНАЛИЗАТОРА.................................................................................26 2.2.1 Ввод анализатора в эксплуатацию................................................................................26 2.2.2 Установка времени и даты............................................................................................27 2.2.3 Выбор режима инкубирования.....................................................................................27 2.2.4 Настройка печати............................................................................................................28 2.2.5 Калибровка...................................................................................................................... 29 2.2.6 Работа...............................................................................................................................29 2.2.7 Сервис.............................................................................................................................. 32 Продолжение таблицы 6..............................................................................................................33 2.3 ДЕЙСТВИЯ В ЭКСТРЕМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ............................................................33 2.4 РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ УСТРОЙСТВА............................................................................33 3 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.........................................................................................38 4 ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ...................................................................................................................38 5 ХРАНЕНИЕ................................................................................................................................... 39 6 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ............................................................................................................39 6.1 Требования к транспортированию изделия и условиям, при которых оно должно осуществляться............................................................................................................................39 6.2 Порядок подготовки изделия для транспортирования различными видами транспорта40 7 УТИЛИЗАЦИЯ.............................................................................................................................40 Лист регистрации изменений.........................................................................................................41 2 Руководство по эксплуатации АСТР.054954.007 РЭ редакция 2 --- стр. 3 --- ВВЕДЕНИЕ Настоящее Руководство по эксплуатации (далее по тексту - Рутсоводстю) предназначено для и'П'чения обслуживающим персоналом устройства, правил эксплуатации и обслуживания анализатора МВД для считывания и обработки цветовой информации с реагентных зон биохимических тест-полосок «Биос-А» (в дальнейшем - анализатор). Анализатор производится по ТУ 26.60.12-001-45312116-2018. Назначение медииннского изделия. Руководство по эксплуатации АСТР.054954.007 РЭ редакция 2 L Анализатор предназначен для полуколичественного исследования биологических жидкостей человека с использованием индикаторных тест-полосок производства ООО «Биосенсор АН» (далее по тексту тест-полоски). Наименование целевого анапита: • лейкоциты, • нитриты, • глюкоза. • кетоновые тела. • общий белок. • свободный гемоглобин, • кислотность (pH), • относительная плотность. • билирубин. • уробилиноген, • аскорбиновая кислота Методика определения - полуколичественная. Точность определения задается точностью метода «сухой химии» - полуколичественного метода, основанного на изменении окраски полоски при контакте с биологической жидкостью - мочой. Вычисление анализатором содержания, определяемого аналита производится путем анализа RGB кодов, полученных после обработки выполненного в отраженном свете изображения реагентных зон тестовых полосок, и сравнения их с хранящимися в памяти анализатора калибровочными значениями. Сведения о научной обоснованности подтверждается экспериментальными данными, полученными в ходе НИОКР и предварительных испытаний. Функциональное назначение устройства - определения содержания аналита в моче человека. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro - клинические проявления болезней, связанных с превышением нормальных концентраций в моче вышеперечисленных аналитов. Тип анализируемого образца - моча человека. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия: заболевания, связанные с превышением нормальных концентраций в моче вышеперечисленных аналитов, регистрируют на всех континентах и в большинстве стран, включая как экономически --- стр. 4 --- Руководство по эксплуатации АСТР.054954.007 РЭ редакция 2 развитые, так и слаборазвитые. При этом данные заболевания возможны во всех половозрастных группах населения. Показания к применению: анализаторы применяются для скрининговых исследований мочи человека в клинико-диагностических лабораториях лечебных, лечебно профилактических, лечебно-оздоровительных учреждениях, службах скорой медицинской и неотложной помощи при исследовании мочи человека по 1 1 параметрам: • лейкоциты. • нитриты, глюкоза, кетоновые тела, общий белок, свободный гемоглобин, кислотность (pH), относительная плотность. • билирубин. • уробилиноген, • аскорбиновая кислота По условиям эксплуатации анализатор относится к изделиям исполнения УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150. По устойчивости к механическим воздействиям анализатор относится к изделиям группы 2 по ГОСТ Р 50444. Класс в зависимости от потенциального риска применения - 2а согласно Приказа М3 РФ от 6 июня 2012 г. N 4н г. Москва. В части безопасности - к степени загрязнения 2 по ГОСТ 1ЕС 61010-1-2014. В зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования изделия - к классу В по ГОСТ Р 50444-2020. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией: - 261240 (согласно Приказам М3 РФ от 6 июня 2012 г. N 4н г. и от 25 сентября 2014 г. N 557н). Противопоказания: не допускается использование анализатора для целей, отличных от показаний к применению, указанных в данном ТУ. Возможных побочных действий не имеется. --- стр. 5 --- ИСПОЛЬЗУЕМЬ[Е ОБОЗНАЧЕНИЯ Руководство по эксплуатации АСТР.054954.007 РЭ редакция 2 ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! РИСК ИНФЕКЦИИ! Указывает на наличие риска при работе с биологически опасными материалами. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Указывает на потенциально опасную ситуацию. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! ЗАЗЕМЛЕНИЕ! Ноказываег на необходимость заземления. ВОПРОС! Акцентирует внимание на данном вопросе. ВНИМАНИЕ! Обращает внимание на важность проблемы. ВНИМАНИЕ! Узел, чувствительный к электростатическому разряду --- стр. 7 --- Руководство по эксплуатации АСТР.054954.007 РЭ редакция 2 НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ДАННОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ВБЛИЗИ ИСТОЧНИКОВ СИЛЬНОГО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ (НАПРИМЕР, НЕЭКРАНИРОВАИИЫХ ПРЕДНАМЕРЕННЫХ ИСТОЧНИКОВ РАДИОЧАСТОТНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ), ПОСКОЛЬКУ ОНИ МОГУТ НАРУШИТЬ ЕГО НОРМАЛЬНОЕ ФУНКЦИОНИРОВАНИЕ! ПРИ И0ДКЛ10ЧЕНИИ ОБОРУДОВАНИЯ, НЕ ВХДЯЩЕГО В КОМПЛЕКТ ИОС1АВКИ К АНАЛИЗАТОРУ, ВОЗМОЖНО ВЗНИКНОВЕПИЕ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ, ПРЕВЫШАЮЩЕЙ УРОВЕНЬ, УКАЗАННЫЙ В ГОСТ РМЭК 61326-1- 2014! --- стр. 8 --- Руководство по эксплуатации АСТР.054954.007 РЭ редакция 2 1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА 1.1 НАЗНАЧЕНИЕ 1.1.1 Настоящее Руководство по эксплуатации распространяется на Анализатор ИВД для считывания и обработки цветовой информации с реагентных зон биохимических тест- полосок «Биос-А» (в дальнейшем - анализатор) в составе: блок анализатора (1 шт), кабель питания (1 шт.). сменный картридж (2 шт.). кабель Ethernet (1 шт.), руководство по эксплуатации АСТР.054954.007 РЭ (1 шт.). паспорт ЛСТР.054954.007 ПС (1 шт.), сервисная инструкция АСТР.054954.007 ИС (1 шт.). упаковочный лист (1 шт.), предназначенный для полуколичественного исследования мочи человека с использованием индикаторных тест- полосок производства ООО «Биосенсор АН» (далее по тексту тест-полоски). Вычисление анализатором содержания определяемого аналита производится путем анализа RGB кодов, полученных после обработки выполненного в отраженном свете изображения реагентных зон тестовых полосок, и сравнения их с хранящимися в памяти анализатора калибровочными значениями. Методика определения - полуколичественная. Точность определения задается точностью метода «сухой химии» - полуколичественного метода, основанного на изменении окраски полоски при контакте с биологической жидкостью (мочой). Анализаторы применяются для скрининговых исследований биологических жидкостей человека в клинико-диагностических лабораториях лечебных, лечебно-профилактических, лечебно-оздоровительных учреждениях, службах скорой медицинской и неотложной помощи при исследовании мочи человека по 10 параметрам: • лейкоциты; • нитриты; • глюкоза: • кетоновые тела: • общий белок: • свободный гемоглобин: • кислотность (рМ): • относительная плотность: • билирубин: • уробилиноген. 1.1.2 Поскольку точность определения задается точностью метода «сухой химии», показания анализатора должны соответствовать концентрациям исследуемых веществ, приведенным в таблице 1 . Таблица 1 № п/п Определяемый параметр (аналит) мочи Значение Лейкоциты 0 лей/мкл (нег.) 15 лей/мкл (±) 70 лей/мкл (+) 125 лей/мкл (++) > 500 лей/мкл (+++) --- стр. 9 --- Руководство по эксплуатации АСТР.054954.007 РЭ редакция 2 Продолжение таблицы I № п/п Определяемый параметр (аналит) мочи Значение 2 Кровь 0 эр/мкл (нет.) 10 эр/мкл(+) 25 эр/мкл(+) 50 эр/мкл(++) > 250 эр/мкл(+++) 3 Кетоны 0,0 (отр.) ммоль/л (0,0 мг/дл) (нет.) 0,5 ммоль/л (5,0 мг/дл) (+) 1,5 ммоль/л (15 мг/дл) (+) 4 ммоль/л (40 мг/дл) (++) 8 ммоль/л (80 мг/дл) (+++) >16 ммоль/л (160 мг/дл) (++++) 4 Белок 0,0 г/л (0,0 мг/мл) (нег.) 0.1 г/л (10 мг/мл) (+) 0,3 г/л (30 мг/мл) (+) 1 г/л (100 мг/мл) (++) 3 г/л (300 мг/мл) (+++) > 10 г/л (1000 мг/мл) (++++) 5 Нитриты 0,1 мг/дл (отр.) (нег.) >0,1 мг/дл (пол.) 6 Билирубин 0 мкмоль/л (0 мг/мл) (нег.) 9 мкмоль/л (0,5 мг/мл) (+) 17 мкмоль/л (1,0 мг/мл) (+) > 50 мкмоль/л (3,0 мг/мл) (++) 7 Уробилиноген 3,5 мкмоль/л (0,2 мг/дл) 17 мкмоль/л (1 мг/дл) (+) 35 мкмоль/л (2 мг/дл) (+) 70 мкмоль/л (4мг/дл) (++) 140 мкмоль/л (8 мг/дл) (+++) >210 мкмоль/л (12 мг/дл) (++++) 8 Глюкоза 0,0 ммоль/л (0,0 г/л) (нег.) 5.6 ммоль/л (100 мг/л) (±) 14 ммоль/л (250 мг/л) (+) 28 ммоль/л (500 мг/л) (++) 56 ммоль/л (1000 мг/л) (+++) >112 ммоль/л (2000 мг/л) (++++) 9 pH 5.0 6.0 6,5 7.0 8.0 >9,0 i 10 Удельный вес 1.000 1,005 1,010 1,015 1,020 1,025 > 1,030 --- стр. 10 --- 10 Руководство по эксплуатаиии ACTR054954.007 РЭ редакция 2 А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! ВСЕ -МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗОВ ЯВЛЯЮТСЯ ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫМИ БИОЛОГИЧЕСКИМИ ЖИДКОСТЯМИ! БУДЬТЕ ОСТОРОЖНЫ ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ АНАЛИЗОВ. РАБОТАЙТЕ ТОЛЬКО В МЕДИЦИНСКИХ ПЕРЧАТКАХ. 1.1.3 Нормальные условия эксплуатации: • Температура окружающего воздуха (20+5) • Относительная влажность при температуре (20+5) (60+20) % • Атмосферное давление 101,3±4 кИа (760+30 мм рт. ст.) 1.2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Питание от сети переменного тока. В Мощность, потребляемая анализатором от сети. В*Л. Исследование мочи человека по 10 пара.метрам: лейкоциты; нитрит; глюкоза; кетоновые тела: общий белок; свободный гемоглобин: кислотность (pH); относительная плотность: билирубин: уробилиноген. Тип считываемых полосок: Уриполиан-Юи РУ № ФСР2008/02809 от 11.02.2019 г . Количество исследований в час: • при инкубировании внутри анализатора, не менее • при инкубировании вне анализатора, не менее Распознавание нестандартной или несмоченной по.лоски Наличие счетчиков анализов Печать протокола Возможность подключения ЛИС Габаритные размеры, не более, мм Масса, не более, кг Время непрерывной работы анализатора, час 230+10%, 50Гц 20+5 50 350 Имеется За день и с начала эксплуатации Встроенный термопринтер Имеется 310+20x210+10x230+20 5+1 8 --- стр. 11 --- Руководство по эксплуатации АСТР.054954.007 РЭ редакция 2 Анализатор считывает и обрабатывает цветовую информацию с реагентных зон биохимический тест-полосок при исследовании мочи человека по 10 параметрам. Анализатор имеет два режима работы: с инкубированием внутри и с инкубированием вне анализатора. При инкубировании внутри прибора исследование полоски начинается сразу же после окончания времени инкубирования. При инкубировании вне прибора исследование полоски начинается сразу же после задвижения лотка с тест-полоской в анализатор. Анализатор распознает нестандартную или несмоченную полоску и при ее обнаружении выдает оповещение об этом на ЖК индикаторе. Анализатор имеет счетчик количества проведенных за день исследований и счетчик количества проведенных исследований с момента начала эксплуатации. Печать протокола. Для печати протокола в анализаторе имеется встроенный ■ | ермоприитер. Протокол печатается автоматически после окончания анализа. Номер протокола имеет формат: А/В, где А соответствует очередности начала проведения анализа за день, В ~ номеру анапиза с момента начала эксплуатации. 1.3 СОСТАВ АНАЛИЗАТОРА ,3.1 в состав анализатора входит: • Блок анализатора • • Кабель Ethernet --- стр. 12 --- 12 • Кабель питания Руководство по эксплуатации ACTR054954.007 РЭ редакция 2 • Сменный картридж Анализатор ИВД для считывания и обработки цветовой информации с реагентных зон биохимических тест-полосок «Биос-А» поставляется в следующей комплектации (таблица 2). Таблица 2 № Наименование Обозначение Кол. п/п шт. 1 Анализатор ИВД для считывания и обработки цветовой информации с реагентных зон биохимических тест- полосок «Биос-А» в составе: Блок анализатора АСТР.054954.007-01 1 Сменный картридж (при необходимости АСТР.054954.007-02 2 поставляется по отдельному заказу) 1 Кабель питания 1 Кабель Ethernet 2 Руководство по эксплуатации АСТР.054954.007РЭ 1 3 Паспорт АСТР.054954.007ПС I 4 Сервисная инструкция (поставляется по АСТР.054954.007СИ 1 отдельному запросу) 5. Упаковочный лист 1 1.3.2 Блок анализатора состоит из: • Микропроцессорного устройства, управляющего всей работой анализатора (измерением, обработкой информации, управлением температурой термостатов и другими блоками анализатора и т.д.). • Устройства ввода-вывода, обеспечивающего обмен информацией с внешними устройствами и оператором: ввод входной информации с тачскрина, вывод необходимой информации на ЖК индикатор и принтер, обмен информацией с ПК. • Устройства считывания в отраженном свете изображения реагентных зон тестовых полосок. • Встроенного принтера, позволяющего распечатывать протокол анализа. Зам. Изв. Астр.09-2022 --- стр. 14 --- 14 разъем для подключей кабеля ethe Руководство по эксплуатации АСТР.054954.007 РЭ редакция 2 разъем us: выключатель заводской номер \ разъем для подключения отсек для гаггания предохрашггелен Рисунок 2 - Задняя панель 1.3.3 Сменный картридж Сменный картридж предназначен для размещения в нем тест-полосок (рисунок 5). Рисунок 3 - Сменный картридж Картридж легко вставлясгся и вынимается из анализатора. Тест-полоска вставляется в желоб картриджа до упора реагентными зонами вверх. Дезинфекцию картриджа следует проводить регулярно после окончания работы на анализаторе путем протирания поверхностей картриджа ветошью, смоченной растворами, зарегистрированными в установленном порядке и разрешенными производителем для дезинфекции пластиковых изделий, в соответствии с действующими нормативными документа.ми по проведению дезинфекции в ЛПУ. После дезинфекции картридж следует промыть в проточной воде и просушить. --- стр. 15 --- 15 1.4 УСТРОЙСТВО И РАБОТА Руководство по эксплуатации АСТР,054954.007 РЭ редакция 2 1.4.1 Принцип работы Принцип работы анализатора основан на вычислении содержания определяемого аналита путем анализа RGB кодов, полученных после обработки выполненного в отраженном свете изображения реагентных зон тестовых полосок, и сравнения их с хранящимися в памяти анализатора калибровочными значениями. Смоченная в пробе тест-полоска кладется в картридж, который автоматически задвигается внутрь прибора. Тест-полоска подсвечивается белыми светодиодами, установленными внутри анализатора. Находящаяся внутри анализатора видеокамера производит считывание изображения всех реагентных зон тест-полоски в отраженном свете. Микропроцессорное устройство обрабатывает поступающую с видеокамеры цветовую информацию, анализируя RGB коды и сравнивая их с хранящимися в памяти анализатора RGB кодами калибровочных значений. Методика определения - полуколичественная. Точность определения задается точностью метода «сухой химии», основанного на изменении окраски полоски при контакте с биологической жидкостью (мочой). Показания анализатора в этом случае должны соответствовать концентрациям исследуемых веществ, приведенным в таблице 3. Таблица 3 № п/п Определяемый параметр (аналит) мочи Значение 1 Лейкоциты 0 лей/мкл (нег.) 15 лей/мкл(+) 70 лей/мкл (+) 125 лей/мкл(++) > 500 лей/мкл(+++) 2 Кровь 0 лей/мкл (нег.) 10 эр/мкл(+) 25 эр/мкл(+) 50 эр/мкл(++) > 250 эр/мкл(+++) 3 Кетоны 0,0 (отр.)ммоль/л (0,0 мг/дл) (нег.) 0,5 ммоль/л (5,0 мг/дл) (+) 1,5 ммоль/л (15 мг/дл) (+) 4 ммоль/л (40 мг/дл) (++) 8 ммоль/л (80 мг/дл) (+++) >16 ммоль/л (160 мг/дл) (++++) 4 Белок 0,0 г/л (0,0 мг/мл) (нег.) 0,1 г/л (10 мг/мл) (+) 0,3 г/л (30 мг/мл) (+) 1 г/л (100 .мг/мл) (++) 3 г/л (300 мг/мл) (+++) > 10 г/л (1000 мг/мл) (++++) 5 Нитриты 0,1 мг/дл (отр.) (нег.) >0,1 мг/дл (пол.) 6 Билирубин 0 мкмоль/л (0 мг/мл) (нег.) 9 мкмоль/л (0,5 мг/мл) (+) 17 мкмоль/л (1.0 мг/мл) (+) > 50 мкмоль/л (3,0 мг/мл) (++) 7 Уробилиноген 3,5мкмоль/л (0,2 мг/дл) --- стр. 16 --- 16 Руководство по эксплуатации 17 мкмоль/л (1 мг/дл) (+) 35 мкмоль/л (2 мг/дл) (+) 70 мкмоль/л (4мг/дл) (++) 140 мкмоль/л (8 мг/дл) (+++) >210 мкмоль/л (12 мг/дл) (++++) 8 Глюкоза 0,0ммоль/л (0,0 г/л) (нег.) 5,6 ммоль/л (ЮОмг/л) (+) 14 ммоль/л (250мг/л) (+) 28 ммоль/л (500мг/л) (++) 56 ммоль/л (1 ОООмг/л) (+++) >112 ммоль/л (2000мг/л) (++++) 9 pH 5.0 6.0 6,5 7.0 8.0 >9,0 10 Удельный вес 1,000 1,005 1.010 1,015 1.020 1,025 > 1,030 1.4.2 Струю ура меню. 1.4.2.1 После включения анализатора на индикаторе высвечивается Основное меню (рисунок 4). Назад 26- июн - 2021} 15:07 Настройки Ьнос-А. Версия 1-4.0 Вверху В центре панели - текущая дата, в правом верхнем углу - время, в левом верхнем - кнопка «Назад» для возвращения в предыдущее окно. Эта панель - едина для всех окон (в дальнейшем будем называть ее единой панелью). Внизу панели - название анализатора и версия программы. В центре панели - две кнопки: «Анализ» - для производства анализов и «Настройки» - для входа в меню настроек. Структура меню приведена на рисунке 5. Рисунок 4 - Основное меню --- стр. 19 --- 19 Руководство по эксплуатации АСТР.054954.007 РЭ редакция 2 Нажав в меню «Настройки» на кнопку «Печать», попадаем в режим настройки печати (рисунок 10). Назад 26-ИЮН-2020 15:07 Печать ремулыаго» Отключена Назад 26 - июн - 2020 15:07 26 2020 Рисунок 10 - Меню «Печать» Установить текущую дату и время можно, нажав в меню «Настройки» на кнопку «Дата/время» (рисунок 11). 15 07 Рисунок 1 1 - Меню «Дата/время» 1.4.3 Работа на анализаторе ПЕРЕД НАЧАЛОМ РАБОТЫ ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧТИТЕ ДАННОЕ РУКОВОДСТВО И СТРОГО СЛЕДУЙТЕ ИНСТРУКЦИЯМ, ПРИВЕДЕННЫМ В НЕМ! Вставьте сменный картридж в лоток для сменного картриджа (рисунок 2). Подключите блок питания к блоку анализатора, вставив штекер блока питания в соответствующее гнездо на задней панели блока анализатора. Вставьте блок питания в розетку 220 В, 50 Гц. Через некоторое время (приблизительно I мин.) загрузится Основное меню. Прибор готов к работе. АНАЛИЗАТОР ПОСТАВЛЯЕТСЯ КОНЕЧНОМУ ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ ОТКАЛИБРОВАННЫМ И НЕ ТРЕБУЕТ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ КАЛИБРОВКИ! Если по какой-либо причине возникает необходимость перекалибровки анализатора, обращайтесь к сервис-инженеру. Правила калибровки анализатора приведены в сервисной инструкции. --- стр. 20 --- 1.4.3.1 Усгановка времени и даты Дата и время анализа отображаются в протоколе анализа, поэтому крайне важно установить на анализаторе их текущее значение. Установка производится из режима «Настройки». Установка времени и даты описана в п. 2.2.2. 1.4.3.2 Выбор режима инкубирования Прежде, чем начать работать, необходимо установить режим инкубирования. Выбор производится из режима меню «Настройки». Подробное описание выбора режима инкубирования приведено в п.2.2.3 данной инсгрукции. 1.4.3.3 Настройка печати Перед началом работы нужно определиться с настройками печати. Анализатор работает в режиме без печати протокола (результаты анализа выводятся на индикатор), с печатью краткого протокола или с печатью полного протокола. В протоколе краткой печати имеется: • номер анализа: • дата и время анализа: • измеренные значения. В протоколе полной печати имеется: • название анализатора: • серийный номер анализатора; тип тест-полоски: номер анализа; дата и время анализа: • измеренные значения; • фамилия пациента (вписывается вручную); • подпись оператора (вписывается вручную). Подробное описание настройки печати приведено в п.2.2.4 данной инструкции. 1.4.3.4 Производство ана.шзов Анализатор считывает и обрабатывает цветовую информацию с реагентных зон биохимический тест-полосок при исследовании мочи человека по 10 параметрам: • лейкоциты; • нитриты; • глюкоза; • кетоновые тела; • общий белок; • свободный гемоглобин: • кислотность (pH); • относительная плотность; • билирубин; • уробилиноген. 20 Руководство по эксплуатации АСТР.054954.007 РЭ редакция 2 --- стр. 21 --- ВНИМАНИЕ! АНАЛИЗАТОР РАБОТАЕТ С ТЕСТ-ПОЛОСКАМИ Руководство по эксплуатации АСТР.054954.007 РЭ редакция 2 I \ ПРОИЗВОДСТВА ООО «БИОСЕНСОР АН». Подробное описание работы на анализаторе приведено в п. 2.2.6 данного Руководства. 1.5 СЕРВИС Режим СЕРВИС необходим для контроля параметров и изменения настроек основных узлов анализатора. Работа с Сервисным меню описана в Сервисной инструкции. ВНИМАНИЕ! ПОЛНОЕ ОПИСАНИЕ МЕНЮ «СЕРВИС», А ТАКЖЕ ОПИСАНИЕ РАБОТ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ ПЕРЕЧЕНЬ НЕОБХОДИМОГО ОБОРУДОВАНИЯ И ИНСТРУМЕНТОВ ДЛЯ КОНТРОЛЯ, НАСТРОЙКИ И РЕМОНТА И ИХ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРИВЕДЕНЫ В СЕРВИСНОЙ ИНСТРУКЦИИ НА АНАЛИЗАТОР. 1.6 СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЯ, ИНСТРУМЕНТ И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ Анализатор не требует применения специальных средств измерения для контроля, регулирования (настройки), выполнения работ по техническому обслуживанию и текущему ремонту. 1.7 МАРКИРОВКА 1.7.1 Символы, применяемые при маркировке Таблица 4 Но.мер символа Символ или информация Наименование символа или описание информации Документ 1 • ± Хрупкое, осторожно. ГОСТРИСО 15223-1-2020 2 * * т Беречь от влаги. ГОСТРИСО 15223-1-2020 3 1 1 Верх ГОСТ 14192-96 --- стр. 22 --- 22 Руководство по эксплуатации АСТР.054954.007 РЭ редакция 2 Продолжение таблицы 4 Номер символа Символ или информация Наименование символа или описание информации Документ 4 Товарный знак предприятия- производителя (ООО «НПЦ «Астра») Свидетельство на товарный знак (знак обслуживания) №219126 ж Штабелировать запрещается ГОСТ 14192-96 d Знак «Изготовитель» ГОСТРИСО 15223-1-2020 SN Знак «Серийный номер» i ГОСТ Р ИСО 15223-1 2020 Знак «Дата изготовления» ГОСТ Р ИСО 15223-1 2020 9 • j i Знак «Обратитесь к инструкции по применению» ГОСТРИСО 15223-1- 2020 10 IVD Знак «Изделие медицинское для диагностики in vitro» ГОСТРИСО 15223-1- 2020 1 1 | r e f| Знак «Номер по каталогу» ГОСТРИСО 15223-1- 2020 12 Знак «Температурный диапазон» ГОСТРИСО 15223-1- 2020 13 А Знак «Биологическая опасность» ГОСТ ШС 61010-2-101- 2013 14 15 Знак «Внимание» ГО СТРИ СО 15223-1-2020 Знак «Узел, чувствительный к ГОСТ IEC TR 61340-5-2- электростатическому 2021 разряду» --- стр. 26 --- 26 Руководство по эксплуаташш АСТР.054954.007 РЭ редакция 2 Рисунок 19 - Анализатор в упаковке 1.8 УПАкЧ)ВКА Все составные части анализатора упаковываются в отдельные полиэтиленовые пакеты и укладываются в картонный ящик по ГОСТ 9142. Упаковка анализатора и технической документации обеспечивает сохранность их товарного вида. 2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ АНАЛИЗАТОРА ИО НАЗНАЧЕНИЮ 2.1 ЖСПЛУАТАЦИОННЫЕ ОГРАНИЧЕНИЯ Анализатор эксплуатируется при значениях климатических факторов внешней среды (для исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69); • температура окружающего воздуха - (+10 °С... +35 °С); • относительная влажность при температуре 20 - 60%; при температуре 25 - 80%; • атмосферное давление - 84.0 - 106,7 кПа (630 - 800 мм рт. ст.). 2.2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ АНАЛИЗАТОРА 2.2.1 Ввод аиализагора в эксплуатацию ВНИМАНИЕ! ПЕРЕД ВВОДОМ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ | \ АНАЛИЗАТОР НЕОБХОДИМО ВЫДЕРЖАТЬ ПРИ КОМНАТНОЙ ^ ТЕМПЕРАТУРЕ НЕ МЕНЕЕ 24-Х ЧАСОВ! Освободите анализатор от упаковки, установите его на ровный стол. --- стр. 27 --- Руководство по эксплуатации ACTR054954.007 РЭ редакция 2 Вставьте сменный картридж в лоток для картриджа до щелчка. Лоток забран внутрь прибора. Подключите анализатор к розетке 230В, 50 Гц. Установите переключатель на задней панели блока анализатора в положение «Вкл.». Через некоторое время (приблизительно - 1 .мин.) на индикаторе появится Основное меню. 27 ПЕРЕД НАЧАЛОМ РАБОТЫ ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧТИТЕ ДАННОЕ | \ РУКОВОДСТВО И СТРОГО СЛЕДУЙТЕ ИНСТРУКЦИЯМ, ПРИВЕДЕННЫМ В НЕМ! При первом включении, а также при необходимости, нужно установить текущие время и дату, параметры печати и настройки инкубирования, с которыми будете работать. 2.2.2 Установка времени н даты При первом включенин анализатора установите текушнс дату и время. Для этого включите анализатор. В Основном меню нажмите на кнопку «Настройки». В меню «Настройки» нажмите на кнопку «Дата/время» (рисунок 20). 26-ИЮН- 2020 15:07 Н азад26-ИЮН-2020 15:07 26-ИЮН-2020 15:07 Инкуб>фованне Настройки Дата/время Ви(к-А. Версия 1.4.0 Рисунок 20 - Установка даты и времени Кнопками Л и Уустановите текущие дату и время. Нажимая кнопку «Назад», вернитесь в Основное меню. 2.2.3 Выбор режима инкубирования В Основном меню нажмите на кнопку «Настройки». В меню «Настройки» нажмите на кнопку «Инкубирование» (рисунок 21). I Л --- стр. 28 --- Назад 26-ИЮН-2020 15.07 Назад 28 26-HIOH-2020 15:07 Инкубирование 26-ИЮН-2020 15:07 Инкуоироиание Г Г Время; 60с Руководство по эксплуатации АСТР.054954.007 РЭ редакция 2 Настройки 1> 1ш с-А . Версия 1,4.0 Дата/времл Рисунок 21 Выбор режима инкубирования В этом окне можно выбрать режим работы анализатора: с инкубированием внутри или с инкубированием вне анализатора. Если Вам нужен режим работы с инкубированием внутри анализатора, нажмите на квадратик рядом с надписью: «Инкубирование». Цифра 1 означает, что включен режим работы с инкубированием внутри анализатора. Цифра О означает, что включен режим работы с инкубированием вне анализатора. Нажимая кнопку «Назад», вернитесь в Основное меню. 2.2.4 Настройка печати В Основном меню нажмите на кнопку «Настройки». В меню «Настройки» нажмите на кнопку «Печать» (рисунок 22). Назад 26-ИЮН- 2020 15:U7 Назад 26-HIOH-202U 1.5:07 Назад 26-ИЮН-2020 15:07 IlH K y6iq> O B aH H C Печать ре;»ут>татов Отшпочена Настройки Ьн(К‘-А. Версия 1.-1.0 Дата/вреия Рисунок 22 - Настройка печати Если Вы не хотите распечатывать результаты анализа, в открывшемся окне нажмите на кнопку «Отключена». Если Вы хотите распечатывать результаты анализа, выберите вид печати: краткую или полную. (выбранная кнопка окрашивается в оранжевый цвет. В протоколе краткой печати имеется: --- стр. 29 --- 1 29 Руководство по эксплуатации АСТР.054954.007 РЭ редакция 2 • номер анализа; • дата и время анализа; • измеренные значения. В протоколе полной печати имеется: название анализатора; серийный номер анализатора; тип тест-полоски; • номер анализа; • дата и время анализа; • измеренные значения; • фамилия пациента (вписывается вручную); • подпись оператора (вписывается вручную). Нажимая кнопку «Назад», вернитесь в Основное меню. 2.2.5 Калибровка. Калибровка анализатора производится на заводе-производителе. Дополнительная калибровка потребителем не требуется. Анализатор откалиброван к тест-полоскам производства ООО «Биосенсор АН». I ВНИМАНИЕ! АНАЛИЗАТОР РАБОТАЕТ С ТЕСТ-ПОЛОСКАМИ ПРОИЗВОДСТВА ООО «БИОСЕНСОР АН» РУ № ФСР2008/02809 от 11.02.2019 г. 2.2.6 Работа. Измерения производятся в режиме «Анализы». Анализатор считывает и обрабатывает цветовую информацию с реагентных зон биохимический тест-полосок при исследовании мочи человека по 10 параметрам: • лейкоциты; • нитриты; • глюкоза; • кетоновые тела; • общий белок; • свободный гемоглобин; • кислотность (pH); • относительная плотность; • билирубин; • уробилиноген. Анализатор откалиброван к тест-полоскам производства ООО «Биосенсор АН». ^ ВНИМАНИЕ! СОБЛЮДАЙТЕ ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ ТЕСТ- ПОЛОСОК. НЕ РАБОТАЙТЕ С ПРОСРОЧЕННЫМИ ТЕСТ- ПОЛОСКАМИ И ПОЛОСКАМИ, ХРАНИВШИМИСЯ С НАРУШЕНИЕМ РЕЖИМА ХРАНЕНИЯ. Для начала измерений в Основном меню нажмите на кнопку «Анализ». Появится --- стр. 30 --- 30 Руководство по эксплуатации ACTR054954.007 РЭ редакция 2 сообщение (рисунок 23): 26-ИЮН-2020 15:07 #2/117 Уршюли;ш-Ши Вступьтс гссг-иолиску Рисунок 23 - Меню «Анализ» Под единой панелью в левом верхнем углу отобразится текущий номер анализа (за день/с начала эксплуатации анализатора. В данном примере 2/1174). В правом верхнем углу под единой панелью - тип тест- полоски Уриполиан-lOlJ. В центре - сообщение: «Вставьте тест-полоску». Положите смоченную в исследуемой жидкости тест- полоску в выдвинутый из прибора картридж. В :зависимости от выбранного режима анализатор либо сразу автоматически заберет картридж внутрь анализатора, либо подождет время, необходимое для инкубирования, и заберет картридж внутрь анализатора. После проведения анализа (приблизительно 3-5 сек.) картридж автоматически выдвинется, и на индикаторе появятся результаты анализа (рисунок 24). Результаты анализа будут оставаться на экране, пока Вы не уберете тест-полоску с картриджа. Затем появится надпись: «Вставьте тест-полоску». Можно приступать к следующему анализу. Назад 1“ июн-2020 1.5:07 «’/117 >^>и||»1яиан ИИ' Л 1 -Г 1От|г К !’0Н > эри/.viK /i Kivr Отр. Ш1 Огр. ИИ'1 Oip. 1>м;| От|>, У 1Ч1 3.:^ .v iK > u u ib /:i глю5.6 M M W II./Л |’И 5 УВ 1 .(Н Ю АСк Oip. Рисунок 24 - Панель с результатами анализа Результаты анализа (измеренные концентрации веществ в каждой реагентной зоне тест- полоски) соответствуют концентрация.м исследуемых веществ, приведенным в таблице 5. Таблица 5 № п/п Определяемый параметр (аналит) мочи Значение 1 Лейкоциты 0 лей/мкл (нег.) 15 лей/мкл(+) 70 лей/мкл (+) 125 лей/мкл(++) > 500 лей/мкл(+++) 2 Кровь 0 лей/мкл (нег.) 10 эр/мкл(+) 25 эр/мкл(+) 50 эр/мкл(++) > 250 эр/мкл(+++) 3 Кетоны 0,0 (отр.)ммоль/л (0,0 мг/дл) (нег.) 0.5 ммоль/л (5,0 мг/дл) (+) 1,5 .ммоль/л (15 мг/дл) (+) 4 ммоль/л (40 мг/дл) (++) 8 ммоль/л (80 мг/дл) (+++) >16 ммоль/л (160 мг/дл) (+++-!-) --- стр. 31 --- 31 1родолжение таблицы 5 Руководство по эксплуатации АСТР.054954.007 РЭ редакция 2 № п/п Определяемый параметр (аналит) мочи Значение 4 Белок 0.0 г/л (0.0 мг/мл) (нег) 0,1 г/л (10 мг/мл) (+) 0,3 г/л (30 мг/мл) (+) 1 г/л (100 мг/мл) (++) 3 г/л (300 мг/мл) (+++) > 10 г/л (1000 мг/мл) (+-Н-+) 5 Нитриты 0.1 мг/дл (отр.) (нег.) >0.1 мг/дл (пол.) 6 Билирубин 0 мкмоль/л (0 мг/мл) (нег.) 9 мкмоль/л (0,5 мг/мл) (+) 17 мкмоль/л (1,0 мг/мл) (+) > 50 мкмоль/л (3,0 мг/мл) (++) 7 Уробилиноген 3.5мкмоль/л (0,2 мг/дл) 17 мкмоль/л (1 мг/дл) (+) 35 мк.моль/л (2 мг/дл) (+) 70 .мкмоль/л (4мг/дл) (++) 140 мкмоль/л (8 мг/дл) (+++) >210 мкмоль/л (12 мг/дл) (++++) 8 Глюкоза О.Оммоль/л (0,0 г/л) (нег.) 5.6 ммоль/л (ЮОмг/л) (+) 14 ммоль/л (250мг/л) (+) 28 ммоль/л (500мг/л) (++) 56 ммоль/л (ЮООмг/л) (+++) >112 ммоль/л (2000мг/л) (++++) 9 pH 5.0 6.0 6,5 7.0 8.0 >9,0 10 Удельный вес 1,000 1,005 1,010 1,015 1,020 1.025 > 1,030 Если ваш анализатор подключен к ЛИС (через порт Ethernet), войдите в меню «Настройки» и нажмите на кнопку «ЛИС». Затем введите 1Р-код, который Вам должен сообщить инженер по ЛИС. Нажимая кнопку «Назад», вернитесь в Основное меню. После этого анализатор готов к работе. Если анализатор подключен к ЛИС, подключите к анализатору сканер штрих-кодов через USB порт на задней панели анализатора. Появится экран: --- стр. 32 --- Б H O C -А Руководство по эксплуатации АСТР.054954.007 РЭ редакция 2 В нижнем левом углу - надпись: «Сканер подключен». Отсканируйте штрих-код с пробирки с образцом. На экране появится информация со штрих кода и надпись: «Вставьте тест-полоску». Положите смоченную тест-полоску в картридж. По окончанию анализа распечатается чек с результатами. На экране появится надпись «Уберите тест-полоску». Информация уходит в ЛИС. 32 Рисунок 25 После окончания работы выключите анализатор, выньте сменный картридж, протрите его ветошью, смоченной дезинфицирующим раствором, зарегистрированным в установленном порядке и разрешенным производителем для дезинфекции пластиковых изделий, затем промойте проточной водой, просушите и вставьте в анализатор до щелчка. ВНИМАНИЕ! ПРОМЫВКУ И ДЕЗИНФЕКЦИЮ КАРТРИДЖЕЙ НЕОБХОДИМО ПРОВОДИТЬ В РЕЗИНОВЫХ ПЕРЧАТКАХ! 2.2.7 Сервис, Сервис анализатора осуществляется инженером, прошедшим обучение на заводе- производителе и имеющим соответствующий сертификат. ВНИМАНИЕ! ПРОЦЕДУРА ВХОДА И ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ МЕНЮ «СЕРВИС», ОПИСАНИЕ РАБОТ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ, ПЕРЕЧЕНЬ НЕОБХОДИМИОГО ОБОРУДОВАНИЯ И ИНСТРУМЕНТОВ ДЛЯ КОНТРОЛЯ, НАСТРОЙКИ И РЕМОНТА И ИХ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРИВЕДЕНЫ В СЕРВИСНОЙ ИНСТРУКЦИИ НА АНАЛИЗАТОР. 2.2.8 Перечень возможных неисправностей Таблица 6 № п/п Неисправность Необходимые действия Проявление Причина 1 В режиме «Анализ» картридж забирается внутрь без установленной в него тест-полоски 1) Не до конца вставлен картридж. 2) Отверстие на картридже засорено. 1) Вставьте картридж до щелчка, 2) Прочистите отверстие картриджа, затем промойте картридж и просушите. Если все предьгдущие действия не привели к устранению неисправности, обратитесь в сервисную службу. 2 При производстве измерений Вы убираете с картриджа тест- полоску. а надпись; «Вставьте тест-полоску» не появляется --- стр. 33 --- 33 Руководство по эксплуатации АСТР.054954.007 РЭ редакция 2 1родолжение таблицы 6 3 Анализатор не вюзючается На анализатор не подается питающее напряжение Проверьте правильность подключения блока анализатора Проверьте наличие напряжения в сети 230 В Отказ анализатора Если все предыдущие действия не привели к устранению неисправности, обратитесь в сервисную службу 4 Вы положили тест- полоску. а анализатор пишет: «Тест-полоска не найдена» Надпись: «Тест-полоска не найдена» Проверьте, установлен ли картридж в лоток Если картридж в лоток установлен, обратитесь в сервисную службу 5 Не печатается проюкол 1) Светодиод на принтере не мигает. 2) Светодиод на принтере мигает в режиме: три коротких мигания - длинный перерыв. 1) В меню «Настройка» включите опцию печати (краткая или полная) 2) Вставьте в принтер бумагу Если все предыдущие действия не привели к устранению неисправности, обратитесь в сервисную службу. 2.3 ДЕЙСТВИЯ В ЭКСТРЕМАЛЬ11ЫХ УСЛОВИЯХ Экстремальная ситуация может вотникиуть: • если напряжение в сети превысит допустимое максимальное значение; • если на прибор пролита жидкость. Ф НА ПРИБОР ПРОЛИ ГА ЖИДКОСТЬ ПРИ РАБОТЕ НА АНАЛИЗАТОРЕ ВЫ ЧУВСТВУЕТЕ ЗАПАХ ДЫМА ВЫНЬТЕ ШНУР ИЗ РОЗЕТКИ И ВЫКЛЮЧИТЕ АНАЛИЗАТОР. ОБРАТИТЕСЬ В СЕРВИСНУЮ СЛУЖБУ. © НЕ СНИМАЙТЕ КРЫШКУ КОРПУСА С АНАЛИЗАТОРА, НЕ ПРИКАСАЙТЕСЬ К ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ЦЕПЯМ ВНУТРИ АНАЛИЗАТОРА. СУЩЕСТВУЕТ РИСК ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ! 2.4 РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ УСТРОЙСТВА Угроза жизни/здоровью мед. персоналу, работающему на приборе или осуществляющему его тех. обслуживание или ремонт, может быть связана с: • Применяемыми материалами, поскольку есть прямой контакт поверхности анализатора с мед. персоналом, работающем на нем. Поражением электрическим гоком, т.к. блок анализатора подключается к сети 230В. 50Гц. --- стр. 43 --- Анализатор ИВД для считывания и обработки цветовой информации с реагентных зон биохимических тест-полосок «Биос-А» Паспорт АСТР.054954.007 ПС редакция 2 U - 1С Ш -i Ш . т :-' ’--J 450104 г. Уфа, ул. Гоголя, 60/1, корпус 5, офис 307, 309,310 В (347) 246-00-56, 274-42-83, 250-16-19 E-niail: info@astra.ru Internet: wvvw.astraл-u --- стр. 44 --- Анализатор ИВД «Биос-А» Паспорт АСТР.054954.007 ПС редакция 2 Оглавление ВВЕДЕНИЕ....................................................................................................................................................................3 1 КОМПЛЕКТНОСТЬ.......................................................................................................................................................... 5 2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ.......................................................................................................... 5 3 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ.............................................................................................................................. 6 4 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ......................................................................................................................... 6 5 СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ................................................................................................................................. 6 6 СВЕДЕНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ И ХРАНЕНИЮ....................................................................................... 7 6.1 Условия эксплуатации анализатора............................................................................................................... 7 6.2 Условия хранения анализатора....................................................................................................................... 7 6.3 Ввод в эксплуатацию......................................................................................................................................... 7 7 СВЕДЕНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ........................................................................................................................... 7 8 СВЕДЕНИЯ О КОНСЕРВАЦИИ...................................................................................................................................8 ТАЛОН № 1................................................................................................................................................................... 9 ТАЛОН № 2 ................................................................................................................................................................... 9 Лист регистрации изменений...................................................................................................................................10 --- стр. 45 --- Анализатор ИВД «Биос-А» Паспорт АСТР.054954.007 ПС редакция 2 ВВЕДЕНИЕ Анализатор ИВД для считывания и обработки цветовой информации с реагентных зон биохимических тест-полосок «Виос-А» (в дальнейшем - анализатор) предназначен для полуколичественного исследования биологических жидкостей человека с использованием индикаторных тест-полосок производства ООО «Биосенсор АН» (далее по тексту тест- полоски). Назиачс'ние медицинского изделии. Анализатор предназначен для полуколичественного исследования мочи человека с использованием индикаторных тест-полосок производства ООО «Биосенсор АН» (далее по тексту тест-полоски). Наименование целевого аналита: лейкоциты, нитриты, глюкоза, кетоновые тела, общий белок. свободный гемоглобин, ^ кислотность (pH). относительная плотность, билирубин, уробилиноген. аскорбиновая кислота Методика определения - полуколичественная. Точность определения задается точностью метода «сухой химии» - полуколичественного метода, основанного на из.менении окраски полоски при контакте с биологической жидкостью - мочой. Вычисление анализатором содержания, определяемого аналита производится путем анализа RGB кодов, полученных после обработки выполненного в отраженном свете изображения реагентных зон тестовых полосок, и сравнения их с хранящимися в памяти анализатора калибровочными значениями. Сведения о научной обоснованности подтверждается экспериментальными данными, полученными в ходе НИОКР и предварительных испытаний. Функциональное назначение устройства - определения содержания аналита в моче человека. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro - клинические проявления болезней, связанных с превышением нормальных концентраций в моче вышеперечисленных аналитов. --- стр. 46 --- Тип анализируемого образца - моча человека. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия: заболевания, связанные с превышением нормальных концентраций в моче вышеперечисленных аналитов, регистрируют на всех континентах и в большинстве стран, включая как экономически развитые, так и слаборазвитые. При этом данные заболевания возможны во всех половозрастных группах населения. Показания к применению: анализаторы применяются для скрининговых исследований мочи человека в клинико-диагностических лабораториях лечебных, лечебно профилактических, лечебно-оздоровительных учреждениях, службах скорой медицинской и неотложной помощи при исследовании мочи человека по 1 1 параметрам: лейкоциты, .нитриты, глюкоза, кетоновые тела, общий белок, свободный гемоглобин, кислотность (pH), относительная плотность, билирубин, уробилиноген, аскорбиновая кислота По условиям эксплуатации анализатор относится к изделиям исполнения УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150. По устойчивости к .механическим воздействиям анализатор относится к изделиям группы 2 по ГОСТ Р 50444. Класс в зависимости от потенциального риска применения - 2а согласно Приказа М3 РФ от 6 июня 2012 г. N 4н г. Москва. В части безопасности - к степени загрязнения 2 по ГОСТ IEC 61010-1-2014. В зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования изделия - к классу В по ГОСТ Р 50444-2020. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией: - 261240 (согласно Приказам М3 РФ от 6 июня 2012 г. N 4н г. и от 25 сентября 2014 г. N 557н) Противопоказания: не допускается использование анализатора для целей, отличных от показаний к применению, указанных в данном ТУ. Возможных побочных действий не и.меется 4 Анализатор ИВД «Биос-А» Паспорт АСТР.054954.007 ПС редакция 2 --- стр. 47 --- Анализатор ИВД «Биос-А» Паспорт АСТР.054954.007 ПС редакция 2 1 комплкктпость аблица Нч п/п Наименование Обозначение Кол. шт. Анатизатор ИВД для считывания и обработки цветовой информации с реагентных зон биохимических тест- полосок «Биос-А» в составе: Блок анашзатора Сменный картридж (при необходимости поставляется по отдельному заказу) Кабель питания Кабель Ethernet АСТР.054954.007-01 АСТР.054954.007-02 1 2 2 Руководство по эксплуатации АСТР.054954.007 РЭ 1 3 Паспорт АСТР.054954.007 ПС 1 4 Сервисная инструкция (поставляется по отдельному запросу) АСТР.054954.007 СИ i 5 Упаковочный лист ! 2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ Б.10К анализатора Питание от сети переменного тока. В. Мощность, потребляемая анализатором от сети, В*А Максимально допустимое время установления рабочего режима, не более, мин Количество измерений в час: при инкубировании внутри анализатора, не менее при инкубировании вне анализатора, не .менее Печать протокола 230±10%,50Гц 20±5% 50 350 Встроенный термопринтер Имеется 310*“ х210*'"х 230*“ 5±1 102±^х17±^х8±^ Возможность подключения ЛИС Габаритные размеры, мм Масса, кг Сменный картридж Габаритные размеры, мм: Анализатор считывает и обрабатывает цветовую информацию с реагентных зон биохимический тест-полосок при исследовании мочи человека по 1 1 параметрам: лейкоциты, нитриты, глюкоза, кетоновые тела, общий белок, Зам. Изв. Астр.09-2022 --- стр. 48 --- свободный гемоглобин, кислотность (pH), относительная плотность, билирубин, уробилиноген аскорбиновая кислота 3 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 3.1 Изготовитель гарантирует соответствие технических, функциональных и эксплуатационных характеристик анализатора требованиям и нормам, определяющим показатели качества анализатора при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования. 3.2 Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня ввода анализатора в эксплуатацию у потребителя, но не более 18 месяцев со дня его поставки потребителю, если не нарушены условия эксплуатации анализатора и условия его хранения. 4 С ВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ Анализатор ИВД для считывания и обработки цветовой информации с реагентных зон биохимических тест-полосок «Биос-А» заводской номер ____________________ соответствует техническим условиям ТУ 26.60.12-001-45312116-2018 и признан годным для эксплуатации. 6 Анализатор ИВД «Биос-А» Паспорт АСТР.054954,007 ПС редакция 2 Дата приемки м.п. подпись лица, ответственного за приемку 5 СВЕДЕНИЯ ОЬ УПАКОВКЕ Анализатор ИВД для считывания и обработки цветовой информации с реагентных зон биохимических тест-полосок «Биос-А» заводской номер _____________ упакован наименование прелпрнятня. произведшего упаковку согласно требованиям, предусмотренным конструкторской документацией. Дата упаковки Упаковщик подпись --- стр. 49 --- 6 СВЕДЕНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ И ХРАНЕНИЮ 6Л Условия 'эксплуатации аналтатора температура окружающего воздуха. 2 0 "^ ^ относительная влажность при температуре (20±5) ® С , % 60-'^ атмосферное давление, кПа (мм рт.ст.) 101,3*^^ (760"^^^) 6.2 Условия хранения анализатора 6.2.1 Анализатор должен храниться согласно ГОСТ 15150-69 в условиях хранения 2 при температуре от минус 50 ® С до плюс 40 °С и относительной влажности воздуха не более 80% (при плюс 25 °С). 6.2.2 Атмосфера помещения для хранения изделия должна быть типа I или И по ГОСТ 15150-69. 6.2.3 Требования по хранению относятся к складским помещениям поставщика и потребителя. 6.2.4 Срок хранения анализатора в потребительской таре без переконсервации -не менее 1 года. 6.2.5 При длительном (более 1 года) хранении анализатор должен находиться в упакованном виде и содержаться в отапливаемых хранилищах не более 3 лет при температуре окружающего во'щуха от плюс 5 до плюс 40 ® С и относительной влажности воздуха не более 40% (при плюс 25‘ ’С). 6.3 Ввод в эксплуатацию Перед вводом в эксплуатацию анализатор необходимо выдержать при комнатной температуре в течение 24-х часов. 7 СВЕДЕНИЯ ПО У ГИЛИЗАЦИИ 7.1 Отходы производства Анализатора относятся к 5 классу по степени опасности для окружающей среды (Федеральный закон от 24.06.1998г. №89-ФЗ «Об отходах производства и по'гребления» в ред. Фед. Закона от 30.12.2008 №309-Ф3). Отходы не представляют опасности для окружающей среды. 7.2 Анализатор при утилизации после эксплуатации в мед учреждении относится к классу В - отходам клинико-диагностических лабораторий согласно СанПиН 2.1.3684-21. 7.3 Безопасное уничтожение и утилизация анализатора в медучреждении должно производиться с учетом санитарно-эпидемиологических требований к обращению с медицинскими отходами СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» 7.4 Тест-полоски, не использованные по назначению, относится к классу А - отходам, не имеющим контакт с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными согласно СанПиН 2.1.3684-21. 7 Анализатор ИВД «Биос-А» Паспорт АСТР.054954,007 ПС редакция 2 --- стр. 54 --- Анализатор ИВД для считывания и обработки цветовой информации с реагентных зон биохимических тест-полосок «Биос-А» Сервисная инструкция ACTR054954.007 СИ редакция 2 гЬ ООО «Научно-Производственный центр «Астра» И 450104 г. Уфа, ул. Гоголя, д. 60/1, корн 5 в (347) 246-00-56, 274-42-83,250-16-19 0 E-mail: info@astra.ru Internet: www.astra.ru --- стр. 55 --- Сервисная инструкция АСТР.054954.007 СИ Оглавление ВВЕДЕНИЕ..........................................................................................................................................5 1 . ОПИСАНИЕ АНАЛИЗАТОРА........................................................................................................6 1.1. Назначение изделия..................................................................................................................6 1.2. Краткое описание анализатора................................................................................................7 1.3. Технические характеристики...................................................................................................7 1.4. Безопасность.............................................................................................................................. 8 1.4.1. Символы и знаки безопасности, встречающиеся в документации и анализаторе......8 1.4.2. Правила безопасности.......................................................................................................8 1.4.3. Меры предосторожности...................................................................................................8 1.4.4. Биологические меры предосторожности.........................................................................9 2. РАБОЧИЕ НАСТРОЙКИ АНАЛИЗАТОРА................................................................................. 10 2.1. Структура меню...................................................................................................................... 10 2.2. Меню «Анализ»........................................................................................................................И 2.3. Меню «Настройки»..................................................................................................................1 1 2.4. Установка времени и даты...................................................................................................... 12 2.5. Выбор режима инкубирования.............................................................................................. 13 2.6. Настройка печати.................................................................................................................... 14 3. СЕРВИСНЫЕ НАСТРОЙКИ АНАЛИЗАТОРА..........................................................................15 3.1. Меню «Калибровка»............................................................................................................... 15 3.2. Меню «Настройка»................................................................................................................. 15 3.2.1. Меню «Камера»................................................................................................................ 16 3.2.2. Меню «Инкубирование».................................................................................................. 16 3.2.3. Меню «Нулевые пороги»................................................................................................ 16 3.2.4. Меню «Вывод результатов».............................................................................................17 3.3. Меню «Обновление ПО»........................................................................................................ 17 4. ОСНОВНЫЕ БЛОКИ И ПРИНЦИПЫ ИХ РАБОТЫ..................................................................18 4.1. Структурная схема.................................................................................................................. 18 4.2. Конструкция.............................................................................................................................19 4.2.1. Лицевая панель................................................................................................................. 19 4.2.2. Дно..................................................................................................................................... 20 4.2.3. Платы................................................................................................................................. 21 4.2.4. Кинематика.......................................................................................................................25 4.2.5. Жгуты и кабели................................................................................................................ 29 5. Периодическая профилактика...................................................................................................... 34 5.1. Промывка картриджа..............................................................................................................34 5.2. Удаление загрязнения с обоймы картриджа......................................................................... 34 6. ПЕРЕЧЕНЬ ВОЗМОЖНЫХ НЕИСПРАВНОСТЕЙ................................................................... 35 Лист регистрации изменений........................................................................................................ 37 --- стр. 56 --- Сервисная инструкция АСТР.054954.007 СИ --- стр. 58 --- Сервисная инструкция АСТР.054954.007 СИ 1. ОПИСАНИЕ АНАЛИЗАТОРА 1Л. Назначение изделия Анализатор ИВД для считывания и обработки цветовой информации с реагентных зон биохимических тест-полосок «Биос-А» (в дальнейшем - анализатор) в составе: блок анализатора (1 шт.), сменный картридж (2 шт.), кабель Ethernet, кабель питания, Руководство по эксплуатации (1 шт.). Паспорт (1 шт.), Сервисная инструкция (1 шт.), предназначен для полуколичественного исследования биологических жидкостей человека с использованием индикаторных тест-полосок производства ООО «Биосенсор АН» (далее по тексту тест- полоски). Вычисление анализатором содержания определяемого аналита производится путем анализа RGB кодов, полученных после обработки выполненного в отраженном свете изображения реагентных зон тестовых полосок, и сравнения их с хранящимися в памяти анализатора калибровочными значениями. Методика определения - полуколичественная. Точность определения задается точностью метода «сухой химии» - полуколичественного метода, основанного на изменении окраски полоски при контакте с биологической жидкостью (слюной, кровью, мочой). Показания к применению: анализаторы применяются для скрининговых исследований биологических жидкостей человека в клинико-диагностических лабораториях лечебных, лечебно-профилактических, лечебно-оздоровительных учреждениях, службах скорой медицинской и неотложной помощи при исследовании мочи человека. К работе с анализатором допускается персонал, ознакомившийся с Руководством по эксплуатации АСТР.054954.007РЭ и Сервисной инструкцией АСТР.054954.007 СИ. Противопоказания: не допускается использование анализатора для целей, отличных от показаний к применению, указанных в данном ТУ. Возможных побочных действий не имеется. --- стр. 59 --- Сервисная инструкция АСТР.054954.007 СИ 1.2. Краткое описание анализатора Ана.шзатор считывает и обрабатывает цветовую информацию с реагентных зон биохимический тест-полосок при исследовании мочи человека. Анализатор имеет два режима работы: с инкубированием внутри и с инкубированием вне анализатора. При инкубировании внутри прибора исследование полоски начинается сразу же после окончания времени инкубирования. При инкубировании вне прибора исследование полоски начинается сразу же после задвигания лотка с тест-полоской в анализатор. Анализатор распознает нестандартную или несмоченную полоску и при ее обнаружении выдает оповещение об этом на ЖК индикаторе. Анализатор имеет счетчик количества проведенных за день исследований и счетчик количества проведенных исследований с момента начала эксплуатации. Печать протокола. Для печати протокола в анализаторе имеется встроенный термопринтер. Протокол печатается автоматически после окончания анализа. Номер протокола имеет формат: А/В, где А соответствует очередности начала проведения анализа за день, В - номеру анализа с момента начала эксплуатации. Питание. Анализатор питается от сети переменного тока, В 1.3. Технические характеристики Питание от сети переменного тока, В Мощность, потребляемая анализатором от сети, В*А, Количество исследований в час: - при инкубировании внутри анализатора, не менее - при инкубировании вне анализатора, не менее Распознавание нестандартной или несмоченной полоски Наличие счетчиков анализов Печать протокола Возможность подключения ПК Габаритные размеры, не более, мм Масса, не более, кг Время непрерывной работы анализатора, час +230±10%, 50Гц 20±5 50 350 Имеется За день и с начала эксплуатации Встроенный термопринтер Имеется 310±20х210±10х 230±20 5±1 8 --- стр. 60 --- Сервисная инструкция АСТР.054954.007 СИ 1.4. Безопасность 1.4.1. Символы и знаки безопасности, встречаюшиеся в документации и анализаторе А Предостережение Заземление Внимание Биологическая опасность Опасность поражения электрическим током Защитное заземление (земля) Указание на возможность ошибки или неправильных действий Риск заражения Используйте только предохранители указанного типа. Для замены предохранителей отсоедините шнур питания от электрической сети. 1.4.2. Правила безопасности Термины и возможные ситуации, способные появиться при использовании анализатора: ОПАСНОСТЬ! - предупреждение, указывает на постоянную опасную ситуацию непосредственно в том месте, где нанесена маркировка. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! - предупреждение, указывающее на возможную опасную ситуацию в том месте, где нанесена маркировка. ВНИМАНИЕ! - предупреждение, указывающее на возможность нанесения ущерба как непосредственно изделию, так и постороннему имуществу. БИОЛОГИЧЕСКАЯ ОПАСНОСТЬ! - предупреждение, указывающее на наличие или близость биологически опасных веществ, которые могут вызывать заболевания людей. Персонал, работающий с потенциально инфекционными материалами должны использовать общепринятые меры предосторожности, чтобы снизить риск воздействия этих веществ. 1.4.3. Меры предосторожности Чтобы обезопасить оператора и продлить срок службы изделия, внимательно ознакомьтесь с инструкциями, упомянутыми ниже. Прочитайте Руководство по Эксплуатации АСТР.054954.007 РЭ и все инструкции на используемые реагенты. Примите меры предосторожности, чтобы избежать травм и не повредить анализатор. Чтобы избежать потенциальных опасностей, используйте это изделие как указано в руководстве. Для получения наилучщих результатов изучите анализатор и его возможности перед выполнением каких-либо клинических диагностических тестов. Задавайте любые Ващи вопросы о приборе поставщикам, предоставившим оборудование. Персональная зашита. Многие диагностические методы используют материалы, являющиеся потенциально биоопасными. Всегда носите специальную одежду, перчатки и средства защиты глаз при работе на анализаторе. Следуйте Инструкциям и Руководству по Эксплуатации. Не используйте прибор для целей, не указанных в Руководстве по эксплуатации. Используйте только сетевой разъем источника питания, сертифицированый для страны, где применяется оборудование. --- стр. 61 --- Сервисная инструкция ACTR054954.007 СИ Установка оборудования. В анализаторе для считывания информации с реагентных зон используется ПЗС-матрица. Анализатор должен быть установлен на устойчивой, ровной поверхности, способной поддерживать вес прибора и быть свободной от вибрации. Не работайте с открытым корпусом. Использование предохранителей. Используйте только предохранители типа и номинала, указанного в документации данного изделия. Применение предохранителя с неправильным номинальным значением может представлять опасность. Опасайтесь открытых электрических соединений. Не касайтесь незащищенных соединений и компонентов тогда, когда анализатор подключен к электрической сети. Избегайте запылённых помещений. Оптическая система чрезвычайно критична к наличию пыли. Не работайте в зоне с высоким содержанием пыли. Не используйте неисправный анализатор. Если вы подозреваете, что прибор поврежден, обратитесь за помощью к квалифицированным специалистам либо поставщикам данного изделия. Не используйте анализатор при повышенной влажности или в сырых помещениях. Содержите анализатор чистым и сухим. Растворители (например, ацетон) приведут к повреждению прибора. Не используйте растворители для чистки блока анализатора. Избегайте абразивных чистящих средств; поверхности корпуса и картридж хорошо защищены от влаги, но их легко поцарапать. Корпус прибора может быть очищен с помощью мягкой ткани и обычной воды. При необходимости, может быть использована перекись водорода. Проявляйте особую осторожность, чтобы жидкость не проникла внутрь прибора, Меры предосторожности при эксплуатации. Применяйте контрольные материалы в каждой серии измерений и при наличии сомнений. Если параметры контроля находятся за установленными пределами, игнорируйте проведенные тесты. 1.4.4. Биологические меры предосторожности ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: ЕСЛИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ АНАЛИЗА НА АНАЛИЗАТОР БЫЛИ ПРОЛИТЫ КАКИЕ-ЛИБО МАТЕРИАЛЫ (РЕАГЕНТЫ ИЛИ ИССЛЕДУЕМАЯ ПРОБА), ВЫКЛЮЧИТЕ ПРИБОР И ОТКЛЮЧИТЕ ЕГО ОТ РОЗЕТКИ ПИТАНИЯ. ПРОТРИТЕ АНАЛИЗАТОР САЛФЕТКОЙ, СМОЧЕННОЙ В ДЕЗИНФИЦИРУЮЩЕМ РАСТВОРЕ. ДАЙТЕ ПОВЕРХНОСТИ ВЫСОХНУТЬ. --- стр. 62 --- Сервисная инструкция АСТР.054954.007 СИ 2. РАБОЧИЕ НАСТРОЙКИ АНАЛИЗАТОРА 2.1. Структура меню После включения анализатора на индикаторе высвечивается Основное меню (рисунок 1). 26-ИТОН-2020 1^:07 Настройки Бипс-А. Версия 1.4.0 Вверху В центре панели - текущая дата, в правом верхнем углу - время, в левом верхнем - кнопка «Назад» для возвращения в предыдущее окно. Эта панель - едина для всех окон (в дальнейщем будем называть ее единой панелью). Внизу панели - название анализатора и версия программы. В центре панели - две кнопки: «Анализ» - для производства анализов и «Настройки» - для входа в меню настроек. Структура меню приведена на рисунке 2. Рисунок 1 - Основное меню Анализатор 1ШД для сч1ггывания и обработки цветовой информации с реагентный зон биохимических тест-полосок "Биос-А" Рисунок 2 - Структура меню --- стр. 67 --- 15 3. СЕРВИСНЫЕ НАСТРОИКИ АНАЛИЗАТОРА Сервисная инструкция АСТР.054954.007 СИ Сервисный режим Калибровка Иасгройка Обиошн-ние ПО Чтобы ВОЙТИ В сервисное меню, нужно нажать на кнопку НАСТРОЙКА в течение 7-8 секунд Загрузится сервисный режим (рисунок 12). Рисунок 12 - Сервисный режим 3.1. Меню «Калибровка» Калибровка анализатора производится на заводе-производителе. Дополнительная калибровка потребителем не требуется. Анализатор откалиброван по тест-полоскам производства ООО «Биосенсор АН». ВНИМАНИЕ! АНАЛИЗАТОР РАБОТАЕТ С ТЕСТ-ПОЛОСКАМИ ПРОИЗВОДСТВА ООО «БИОСЕНСОР АН» РУ № ФСР2008/02809 ОТ 11.02,2019 г. 3.2. Меню «Настройка» После нажатия на «Настройки» появится меню настроек (рисунок 13). Это меню отличается от меню настроек в основном меню, доступном для пользователей, тем, что позволяет сменить настройки анализатора, влияющие на точность и качество его работы. Инкубировапие Нулсной iiopw Вы1Ч1д результата Рисунок 13 - Меню «Настройка» --- стр. 68 --- !6 3.2.1. Меню «Камера» Шаг 1/4 Настр. положения полоски Вставьте измср. полоску Рисунок 14 • Камера Сервисная инструкция АСТР.054954.007 СИ Нажав на клавишу «Камера», переходим в меню настроек камеры (рисунок 14). Настройка камеры Raspberry Pi осуществляется на этапе выпуска анализатора и включает в себя: настройку фокуса камеры, регулирование ее положения и настройку яркости и баланса белого. Все это настраивается на специальных стендах с использованием калибровочных полосок. В этом пункте меню можно проверить точность настройки камеры анализатора. Для этого нажмите «Лоток», в появившейся картридж поместите тест-полоску и снова нажмите «Лоток». После задвижения лотка в анализатор нажмите «Фото». На полученном изображении будет тест-полоска в анализаторе и пунктирные границы вокруг нее. Таким способом можно проверить настройку точности положения камеры. Тест- полоска должна быть в пределах пунктирных границ. Далее нажмите «Назад», чтобы не сбить настройки камеры. НАСТРОЙКИ КАМЕРЫ УСТАНАВЛИВАЮТСЯ НА ЗАВОДЕ- ПРОИЗВОДИТЕЛЕ! НЕСАНКЦИОНИРОВАННАЯ СМЕНА ЭТИХ НАСТРОЕК ПРИВЕДЕТ К УХУДШЕНИЮ ТОЧНОСТИ И КАЧЕСТВА АНАЛИЗОВ, А В РЯДЕ СЛУЧАЕВ - К ВЫХОДУ ПРИБОРА ИЗ СТРОЯ! 3.2.2. Меню «Инкубирование» В пункте меню Инкубирование можно настроить время инкубирования. На этапе выпуска анализатора по умолчанию выставляется время инкубирования согласно инструкции на тест-полоски ООО «Биосенсор АН», т.к. анализатор работает только с ними. 3.2.3. Меню «Нулевые пороги» Установка нулевого порога тесно связана с процессом калибровки. Нулевые пороги устанавливаются на заводе-производителе при первичной настройке анализатора. Для каждого аналита можно установить значение нулевого порога в дапазоне 50...99%. Этот параметр касается чувствительности прибора в области отрицательных концентраций. Если измеренное значение лежит между отрицательной концентрацией и первой из положительных, то можно настроить прибор так, чтобы он отнёс этот результат к отрицательным. Чем больше нулевой порог, тем больше промежуточных значений прибор будет воспринимать как отрицательные. НАСТРОИКИ НУЛЕВЫХ ПОРОГОВ УСТАНАВЛИВАЮТСЯ НА ЗАВОДЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕ! НЕСАНКЦИОНИРОВАННАЯ СМЕНА ЭТИХ НАСТРОЕК ПРИВЕДЕТ К УХУДШЕНИЮ ТОЧНОСТИ И КАЧЕСТВА АНАЛИЗОВ, А В РЯДЕ СЛУЧАЕВЫ - К ВЫХОДУ ПРИБОРА ИЗ СТРОЯ! --- стр. 69 --- 17 Сервисная инструкция АСТР.054954.007 СИ 3.2.4. Меню «Вывод результагов» Корректировать SG по PH Режим отладки о Нажав на клавишу «Вывод результатов», переходим к настройкам вывода результатов (рисунок 15). «Коррект ировать SG по PH » - при включенной коррекции значения плотности (SG) будут пересчитываться в зависимости от измеренных значений кислотности (PH). Это связано с наличием химического эффекта - интенсивность окрашивания зоны SG находится в зависимости от кислотности раствора. «Реж им от ладки» - нужен для отладочных работ. В серийных экземплярах должен быть отключен. Рисунок 15 - Вывод результатов 3.3. Меню «Обновление ПО» Нажав «Обновление ПО», можно установить новую версию программного обеспечения, присланного производителем. Для обновления нужно выполнить следующие действия: 1) Войти в сервисный режим прибора, нажав кнопку «НАСТРОЙКА в течение 7-8 секунд» 2) Выбрать пункт меню «Обновление П О »’ , 3) Записать в корневой каталог USB-флешки файл, присланный разработчиком, вида bios-a_x.x.x.bin; 4) Вставить флешку в USB-порт на задней стенке прибора; 5) Дождаться появления кнопки «Обновить» и нажать ее. Новая версия отобразится внизу экрана.