Инструменты Thunderbeat к аппаратам серии Thunderbeat — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- 5. Инструмент ТЬипс1егЬеа1 для открытой хирургии с увеличенными браншами, уп./5 шт., стандартная комплектация: - инструмент Thunderbeat для открытой хирургии с увеличенными браншами, - стабилизатор, - ключ, - руководство по эксплуатации. 6. Инструмент ТЬипбегЬеа! для открытой хирургии с тонкими бранша ми, уп./5 шт., стандартная комплектация: - инструмент ТЬипёегЬеа! для открытой хирургии с тонкими браншами, - стабилизатор, - ключ, - руководство по эксплуатации. 43-2, Hatagaya 2-СЬоте, 8Ь1Ьиуа-ки, Токуо, Зарап -3 - --- стр. 4 --- I 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ Ручные инструменты THUNDERBEAT предназначены для использования с ультразвуковым генератором (USG-400), электрохирургическим генерато ром (ESG-400) и ультразвуковым датчиком THUNDERBEAT (TD-TB400). Режим Seal & Cut (Сварка и резание): Ручные инструменты THUNDERBEAT, используемые в режиме Seal & Cut (Сварка и резание), предназначены для открытых, лапароскопических (включая однопортовые вмешательства) вмешательств в общей хирургии и гинекологической хирургии (включая урологические, торакальные, пластические и реконструктивные операции, резекции кишеч ника холицистэктомии, фундопликации по Ниссену, рассечение спаек, оофорэктомии, гистерэктомии (как влагалищная, так и лапаротомическая), и т. п.) и эндоскопических вмещательств, или в любых процедурах, связанных с рассечением тканей, лигированием сосудов (закрытие просвета и пересече ние), коагуляцией, захватом и диссекцией. Эти устройства спроектированы для сварки и рассеченР1я сосудов диаметром до 7 мм включительно. Режим Seal (Сварка):Ручные инструменты THUNDERBEAT, используемые в режиме Seal (Сварка), предназначены для открытых, лапароскопических (включая однопортовые вмешательства) вмешательств в общей хирургии и гинекологической хирургии (включая урологические, торакальные, пластические и реконструктивные операции, резекции кишечника, холи цистэктомии, фундопликации по Ниссену, рассечение спаек, оофорэктомии, гистерэктомии (как влагалищная, так и лапаротомическая), и т. п.) и эндо скопических вмешательств, или в любых процедурах, связанных с заварива нием сосудов, коагуляцией, захватом тканей. Эти устройства спроектированы для сварки сосудов диаметром до 7 мм включительно. Показания: 4 - --- стр. 5 --- I Перед выполнением высокочастотного воздействия следует вниматель но изучить поставленный диагноз и ожидаемый прогноз, свойства и предна значение воздействия, его риски и эффект, а также возможные альтернатив ные способы воздействия. В частности, сравните риски от применения терапии и возможные по ложительные результаты от применения данной процедуры. Противопоказания: Данное медицинское изделие не имеет задокументированных противо показаний. Эффективность ручных инструментов ТШЖОЕКВЕАТ при трубной стерилизации или коагуляции маточных труб при процедуре стерилизации не показана, при выполнении данных вмешательств их использовать не сле дует. 4. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В зависимости от степени потенциального риска применения в меди цинских целях, медицинское изделие «Инструменты ПшпёегЬеа! к аппара там серии ТЬипбегЬеа!» отвечает требованиям Директивы 93/42/ЕЕС в от ношении медицинских устройств. Классификация: класс II Ь 5. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАН НЫЕ --- стр. 8 --- 2 Откройте стерильную упаковку и с осторожностью выньте упа ковочные вставки и инструмент ТНЦМВЕКВЕАТ из стерильной упаковки, соблюдая надлежащую асептическую технику, проверьте внешний вид ин струмента, уделяя особое внимание следующему; •Стержень не оголен, изоляция не порезана, не сдвинута и не отслаива ется. •Металлическая часть стержня и подвижной бранши не имеет следов ржавчины, ее цвет не изменен. •При внешнем осмотре не отмечается заметного искривления, дефор мации или иных нарушений. Кроме того, если упаковочные вставки заключены в стерильную упа ковку, осторожно извлеките их из стерильной упаковки, соблюдая правила асептики. При обнаружении любых повреждений и/или нарушений не ис пользуйте такой инструмент ТНТЖОЕКВЕАТ и замените его на новый ин струмент ТЕПЖОЕКВЕАТ. 3 Осмотрите ультразвуковой преобразователь для выявления воз можного наличия ржавчины, разрывов, трещин, расшатыванры и поврежде ния кабеля преобразователя. При обнаружении малейшей неисправности компонента замените его новым. 4 Перед присоединением или отсоединением преобразователя от инструмента ТН1ЖВЕКВЕАТ убедитесь, что штекер преобразователя из влечен из ультразвукового генератора. 5 Вставьте разъем для соединения с инструментом датчика в гнездо для соединения с датчиком на инструменте ТНЦМОЕКВЕАТ. 6 Удерживая ультразвуковой датчик другой рукой, вращайте пово рачивающуюся ручку по часовой стрелке с небольщим усилием, пока вра щение ручки не прекратится. 7 Присоедините стабилизатор к ультразвуковому датчику -8 - --- стр. 9 --- 8 Взявшись за ручку стабилизатора, закрепленного на датчике, наденьте головку моментного ключа на проксимальный конец стержня, раз вернув сторону с маркировкой THIS SIDE UP (ВЕРХ) к дистальному концу стержня. 9 Взявшись за ручку стабилизатора, закрепленного на датчике, опустите головку моментного ключа вниз, на поворачивающуюся ручку. 10 Взявшись за ручку моментного ключа и стабилизатор, укреплен ный на датчике, медленно вращайте моментным ключом поворачивающуюся ручку по часовой стрелке до тех пор, пока моментный ключ не издаст один щелчок. 11 Отсоедините моментный ключ и стабилизатор. ОСТОРОЖНО Не утилизируйте моментный ключ и датчик сразу же, а поместите их в стерильные условия, поскольку они понадобятся при смене и удалении уль тразвукового датчика во время процедуры и после нее. 1 Подготовка и подключение вспомогательного оборудования, которое будет использоваться с ТНШЧВЕНВЕАТ, должно выполняться в соответ ствии с руководствами по эксплуатации этого оборудования. 2 Проверьте систему, действуя согласно руководствам по эксплуатации ультразвукового генератора. 3 Убедитесь, что выбранный уровень выхода энергии соответствует пла нируемой процедуре. • Если выбран несоответствующий уровень, нажатием на кнопки «плюс» и «минус» установите нужный уровень выделения энергии. • Если к системе присоединены и ТНЦМиЕКВЕАТ, и SONICBEAT, установите необходимый уровень мощности с помощью соответствующих 9 - --- стр. 10 --- 4 экранов настройки (см Раздел 5.4, «Настройка выходного сигнала» в руко водстве по эксплуатации ультразвукового генератора). Инструмент THUNDERBEAT (прямая рукоятка) '••‘'- '’•'•Л '-. \ ■ ''V ' ■ ' " Г ч т - 1 - - ^ Т | ^ ’ ■ ■ / Модель прямая рукоятка ТВ-05101С, ТВ-05201С , ТВ-05351С, ТВ-05451С -10 --- стр. 14 --- Инструмент Thцnderbeat для открытой хирургии с увеличенными бранщами Модель ТВ-09200Е -14- --- стр. 15 --- Инструмент Thunderbeat для открытой хирургии с тонкими бран- щами TB-00090F 6 . МАРКИРОВКА Маркировка данного медицинского изделия включает в себя следую щую информацию: т См. руководство. Только для однократного использования 2 Использовать до (срок годности) STENLEEO Стерилизовано этиленоксидом I STERILE I LÖfl Номер партии стерилизации Ю Т Номер партии -15- --- стр. 16 --- Оберегать от воздействия солнечных лучей "Т Хранить в сухом месте Не стерилизовать повторно Не использовать, если упаковка поврехщена Данное изделие не содержит натурального латекса. Изготовитель Официальный представитель в Европейском сообществе + 6 0 *с Ограничение рабочих температур 7. УПАКОВКА Убедитесь, что в коробке имеются руководство по эксплуатации и краткое справочное руководство THUNDERBEAT (по одному руководству в короб ках с одним инструментом и с пятью инструментами). Извлеките стериль ную упаковку из коробки и удостоверьтесь, что дата Use by («Использовать до») не прошла. Затем, сверившись с соответствующей схемой, убедитесь, что в упаковке находятся инструмент THUNDERBEAT, моментный ключ и стабилизатор. При случайном падении инструмента THUNDERBEAT, мо- ментного ключа или стабилизатора заменяйте их новыми устройствами. В случае повреждения стерильной упаковки и/или инструмента THUNDERBEAT, при неполной комплектации, а также при наличии невы ясненных вопросов не используйте инструмент THUNDERBEAT; обратитесь за помощью в компанию Olympus. 8. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ. В случае нарушения требований Руководства по эксплуатации производи тель не несет никакой ответственности за любой возможный ущерб или по вреждения, которые могут быть вызваны данными нарушениями. 9. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. -16-