Секвенатор нуклеиновых кислот ГА-2000 по ТУ 26.60.12-007-35415157-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- 3.2.1. Условия эисплуатации ком пью т ера ..............................................................................................39 3.2.2. Условия сет и ..........................................................................................................................................40 3.2.3. Безопасност ь программного обеспечения ...................................................................................40 3.2.4. Порт ы передачи данны х ....................................................................................................................40 3.2.5. Контроль дост упа ...............................................................................................................................40 3.3. Проверка прибора ........................................................................................................................................40 3.4. Подгот овка блока пит ания .....................................................................................................................41 3.5. Подгот овка периферийных уст ройст в ................................................................................................42 3.6. Подгот овка библиотек ДНН-наноболлов (DN B) ................................................................................ 42 3.7. Подгот овка ст арт ового набора и проточной ячейки ....................................................................42 3.7.1. Ст арт овый набор и проточная ячейка .......................................................................................42 3.7.2. Очистка карт риджа и промывание проточной ячейки ..........................................................44 3.8. Установка прибора ......................................................................................................................................44 3.9. Включение и выключение прибора ..........................................................................................................44 3.9.1. Включение прибора ..............................................................................................................................44 3.9.2. Выключение прибора .......................................................................................................................... 45 4. Эксплуатация прибора.............................................................................................46 4.1. Последоват ельност ь рабочего процесса ............................................................................................ 46 4.2. Вход в сист ем у ............................................................................................................................................. 47 4.3. Выполнение предварительной промывки ............................................................................................ 47 4.5. Загрузка библиотеки ДНК-наноболлов (D N B) ....................................................................................48 4.6. Загрузка ст арт ового набора ...................................................................................................................50 4.7. Загрузка проточной ячейки ......................................................................................................................51 4.8. Просмот р парам ет ров ..............................................................................................................................53 4.9. Выполнение секвенирования .....................................................................................................................54 4.9.1. Инт ерфейс секвенирования ..............................................................................................................55 4.9.2. Извлечение ст арт ового набора и проточной ячейки ...............................................................56 4.10 Выполнение промывки ...............................................................................................................................56 4.10.1. Выполнение регулярной пром ывки ...............................................................................................58 Выполнение профилактической пром ывки ............................................................................................ 60 5. Техническое обслуживание и ремонт прибора..................................................63 5.1. Обслуживание основного блока ..............................................................................................................63 5.2. Обслуживание системы элект ропит ания ..........................................................................................64 5.3. Обслуживание проточной ячейки ...........................................................................................................64 5.3.1. Обзор проточной ячейки ...................................................................................................................64 3 57009 18.07.2022 --- стр. 4 --- 5.3.2. Очистка столика для проточной ячейки .....................................................................................65 5.3.3. Замена уплотнительной прокладки ............................................................................................66 5.4. Обслуживание конт ейнера для от ходов ..............................................................................................67 5.5. Обслуживание программного обеспечения .........................................................................................68 5.6. Выявление и устранение неисправност ей ..........................................................................................68 5.7. Ремонт прибора ........................................................................................................................................... 71 6. Транспортирование и хранение прибора.............................................................72 7. Упаковка......................................................................................................................73 8. Маркировка прибора.................................................................................................74 8.1. Маркировка прибора .................................................................................................................................. 74 8.2. Маркировка т ранспорт ной упаковки ...................................................................................................74 9. Утилизация прибора..................................................................................................75 10. Символы, используемые в документации производителя ............................76 11. Перечень национальных нормативных документов/ стандартов ................79 12. Информация о производителе..............................................................................80 57009 18.07.2022 --- стр. 5 --- Введение Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на Секвенатор нуклеиновых кислот ГА-2000 (далее - прибор), предназначенный для определения последовательности нуклеотидов ДНК или фрагментов РНК, выделенных из биологического материала человека, в том числе патогенных мутаций в геноме человека, методом секвенирования второго поколения (NGS) для диагностики ш vitro. Целевой аналит - дезоксирибонуклеиновая кислота (ДНК). Тип анализируемого образца - библиотека ДНК (смесь фрагментов ДНК длиной 130-650 пар оснований (п.о.), несущих на концах олигонуклеотидные адаптеры определенных последовательностей для инициализации секвенирования в ГА-2000) в виде наноболлов. Руководство по эксплуатации содержит описание работы прибора, а также всю необходимую информацию об эксплуатации, ремонте, обслуживании, хранении и транспортировании. В комплект поставки прибора входят: 1. Секвенатор нуклеиновых кислот ГА-2000 - 1 шт.; 2. Проточная ячейка - 3 шт.; 3. Стартовый набор - 3 шт., в составе: - промывочный картридж - 1 шт.; - комплект реагентов для проведения секвенирования: (a) раствор дезоксиадениннуклеотидтрифосфата с З'-О- азидометильным блоком и антительным лигандом (реагент А) - I мл, 1 микропробирка; (b) раствор дезокситиминнуклеотидтрифосфата с З'-О- азидометильным блоком и антительным лигандом (реагент Т) - 1 мл, 1 микропробирка; (c) раствор дезоксигуаниннуклеотидтрифосфата с З'-О- азидометильным блоком и антительным лигандом (реагент Г) - 1 мл, 1 микропробирка; (с1) раствор дезоксицитозиннуклеотидтрифосфата с З'-О- азидометильным блоком и антительным лигандом (реагент Ц) - 1 мл, 1 микропробирка; (е) раствор 4 флуоресцентных антител, специфических к соотвествующему дезоксинуклеотидтрифосфату (реагент АТ) - 1 мл, 1 микропробирка; 57009 18.07.2022 --- стр. 6 --- (f) раствор ДНК-зависимой ДНК-полимеразы рЫ29 для проведения амплификации с множественным вытестением цепи (реагент 29) - I мл, 1 микропробирка; (g) буферный раствор - 4 мл, 1 микропробирка; (h) раствор для проведения реакции амплификации с множественным вытеснением цепи (раствор 29) - 4 мл, 1 микропробирка; (i) раствор смеси ДНК-зависимых ДНК-полимераз (Taq, Pfu) для проведения присоединения дезоксинуклеотидтрифосфатов в процессе секвенирования синтезом (Реагент ПОЛ) - 4 мл, 1 микропробирка; (j) буферный раствор для проведения реакции присоединения дезоксинуклеотидтрифосфатов в процессе секвенирования синтезом (буфер ПОЛ) - 4 мл, 1 микропробирка; (k) буферный раствор Трис с ЭДТА pH 8.0 для разведения реагентов (буфер ТЭ) -4 мл, 1 микропробирка; 4. Кабель связи Ethernet - 1 шт.; 5. Сетевой кабель - 1 шт.; 6. Резервуар для отходов - 1 шт.; 7. Ручка для помещения прибора на стол — 4 шт.; 8. Сканер штрих-кодов Leuze Electronic IT 1950g SR-2-USB-KIT-R - 1 шт.; 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Потенциальные пользователи - квалифицированные специалисты (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник), прошедшие предварительное обучение в области методов молекулярной диагностики и соблюдающими правила работы в клинико- диагностических лабораториях. Персонал должен изучить данное Руководство по эксплуатации и иметь навыки работы с компьютерной техникой. 57009 18.07.2022 --- стр. 7 --- 1. Описание и работа прибора 1.1. Назначение Прибор предназначен для определения последовательности нуклеотидов ДНК или фрагментов РНК, выделенных из биологического материала человека, в том числе патогенных мутаций в геноме человека, методом секвенирования второго поколения (NGS) для диагностики in vitro. Показания к применению - проведение анализа последовательностей ДЬЖ в виде библиотек ДНК в сложных смесях нуклеиновых кислот. Противопоказания к применению - медицинское изделие противопоказаний в рамках установленного производителем назначения не имеет. Вид контакта с организмом человека - отсутствует. Область применения - прибор используется в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений. Специфическая патология - генетически обусловленная патология. Демографические и популяционные аспекты - Применение прибора не зависит от популяционных и демографических аспектов. 1.2. Основные функциональные характеристики Наименование характеристики Г абаритные размеры прибора, мм Масса прибора, кг Характеристики электропитания Сенсорный экран Значение 1086x756x710 ±20 200 ±5 Напряжение: от 100 до 240 В Частота: 50/60 Гц Мощность: 1200 Вт Сопротивление заземляющего кабеля: 4 Ом Тип: LCD Размер: 20 дюймов Разрешение: 1920х 1080 пикселей 7 57009 18.07.2022 --- стр. 8 --- Встроенный персональный компьютер Версия ПО Скорость отклика элементов пользовательского интерфейса, не более, с Условия эксплуатации Тип процессора; Intel Хеоп CPU Е5-2630 v4 Тактовая частота процессора, не менее: 2200 МГц Объем оперативной памяти, не менее: 256 Гб Объем свободного дискового пространства, не менее: 20 Тб 3.0, дата выпуска: 11.12.2019 0,2 Температура: от +10 °С до +35 °С Относительная влажность: от 20% до 80% , без конденсации Атмосферное давление: от 70 кПА до 106 кПА Условия транспортирования/хранения Температура: от -20 °С до + 50 '’С Относительная влажность: от 15% до 90%, без конденсации Атмосферное давление: от 70 кПА до 106 Кпа Количество модулей для установки проточных ячеек Тип используемых для секвенирования библиотек ДНК Тип используемой проточной ячейки Цветовая схема, используемая в секвенировании Количество дорожек на проточной ячейке на основе ДНК-наноболлов подложка из оксида кремния, титана, гексаметилдисилазана и фотоустойчивого материала с упорядоченным расположением положительно заряженных аминосилановых групп, которые доступны для связывания с ДНК- наноболлами 4 цвета 1 или 4 8 57009 18.07.2022 --- стр. 9 --- Тип секвенирования Количество прочтений, приходящих с одной дорожки Производительность 1 проточной ячейки, Гб Время секвенирования, не более, ч Тип образца для секвенирования Доля прочтений, имеющая качество не ниже Q30, не менее Возможность баркодирования образцов Точность секвенирования контрольных образцов, не менее Максимальный уровень давления звука Максимальная температура наружных частей прибора, доступных для прикосновения, после 480 мин непрерывной работы, не более Проточная ячейка Кабель связи Ethernet, Сетевой кабель одноконцевое 50 п.о., 100 п.о., 200 п.о., 300 П.О., 400 п.о.; парнокоцевое 50 п.о., 100 п.о., 150 п.о., 200 п.о от 125 до 500 млн. от 18 до 540 120 ампликоны, панели генов, экзомы, метагеномы, полные геномы прокариотических и эукариотических организмов 85 % да 99% 60 дБА 85 "С Размеры: 90x38x2 мм Масса: 15 гр Длина: 5 м Масса: 180 гр Длина: 1,5 м Масса: 90 гр Ручка для помещения прибора на стол Размеры: 50 см Масса: 1 кг 57009 18.07.2022 --- стр. 10 --- Резервуар для отходов Транспортная упаковка Стартовый набор Сканер штрих-кодов Leuze Electronic IT 1950g SR-2- USB-KIT-R Характеристика предохранителя Время непрерывной работы прибора, не менее Средний срок службы прибора Размеры: 290x145x320 ± 10 мм Масса: 500 гр Емкость: Юл Усилие для откручивания/открывания: 20 Н Присоединительное усилие: 20 Н Размеры: 1260x930x1090 ± 20 мм Масса: 70 ±1 кг Промывочный картридж Размеры: 285 х 115 х 160 мм ± 2 мм Масса: 400 ± 10 г Комплект микропробирок для проведения секвенирования Размеры: 175 х 110 мм ± 2 мм Масса: 140 ± 15 г Размеры: 180x95x65 мм, а также шнур типа USB-A длиной 2 м для подключения к Секвенатору нуклеиновых кислот ГА-2000 Масса:300 г F10AL250V 12ч 7 лет 1.3. Эксплуатационные характеристики Для оценки точности и воспроизводимости данных, получаемых на приборе для секвенирования, были отсеквенированы геномные стандарты различного происхождения (человеческий, бактериальный, вирусный), имеющие разный размер генома, GC-состав и исходное количество ДНК. Все стандарты были отсеквенированы в 3 технических повторах. Значения точности во всех 3 экспериментах составили от 99.36% до 99.79%, что соответствует требованиям, предъявляемым к генетическим секвенаторам (не менее 99%). Воспроизводимость результатов в технических повторах имела те же высокие значения и сходимость. Результаты теста точности и воспроизводимости генетического секвенатора, полученные на образцах геномных стандартов, приведены в следующей таблице: 10 57009 18.07.2022 --- стр. 11 --- геномный стандарт Количество ДНК Повтор Степень Escherichia соИ DNA 2№ 1 точности 99.58% Escherichia соИ DNA 2ng 2 99.56% Escherichia coli DNA 2ng 3 99.57% Escherichia coli DNA 1 Hg 1 99.58% Escherichia coli DNA 1 2 99.58% Escherichia coli DNA 1 Hg 3 99.58% Escherichia coli DNA 100 ng 1 99.58% Escherichia coli DNA 100 ng 2 99.57% Escherichia coli DNA 100 ng 3 99.57% Escherichia coli DNA погрешность GC-rich bacteria DNA 2 ng 1 0.007% 99.72% GC-rich bacteria DNA 2 99.75% GC-rich bacteria DNA 2 ng 3 99.72% GC-rich bacteria DNA 1 ng 1 99.73% GC-rich bacteria DNA 1 ng 2 99.73% GC-rich bacteria DNA 1 ng 3 99.74% GC-rich bacteria DNA 100 ng 1 99.74% GC-rich bacteria DNA 100 ng 2 99.75% GC-rich bacteria DNA 100 ng 3 99.74% GC-rich bacteria DNA погрешность HPVll 2ng I 0.011% 99.79% HPVll DNA 2ng 2 99.77% HPVll DNA 2ng 3 99.77% HPVll DNA 1 ng 1 99.77% HPVll DNA 1 ng 2 99.77% HPVll DNA 1 ng 3 99.77% HPVll DNA 100 ng 1 99.77% HPVll DNA 100 ng 2 99.79% HPVll DNA 100 ng 3 99.79% HPVll DNA погрешность Human genomes 2 ng 1 0.010% 99.38% Human genomes 2 ng 2 99.37% Human genomes 2 ng 3 99.39% Human genomes 1 ng 1 99.36% Human genomes 1 ng 2 99.38% Human genomes 1 ng 3 99.36% Human genomes 500 ng 1 99.38% Human genomes 500 ng 2 99.38% Human genomes 500 ng 3 99.41% 11 57009 18.07.2022 --- стр. 32 --- • Не используйте прибор в непосредственной близости от легковоспламеняющихся и взрывоопасных жидкостей, паров или газов. Невыполнение этого требования может привести к неисправности прибора. • Не отсоединяйте шнур питания, когда прибор включен. • Не оставляйте на приборе пробирки или наборы реагентов. Жидкости, попавшие в прибор, могут привести к его неисправности. • Не используйте повторно изделия, предназначенные для одноразового пользования. • Если во время секвенирования возникают неисправности, связанные с линиями подачи жидкости (например, появление пузырьков воздуха), устраните проблемы до перезапуска цикла секвенирования. • Если у вас есть вопросы по техническому обслуживанию, которые не упомянуты в данном руководстве, обратитесь в службу технической поддержки. • Только компоненты предоставленные производителем могут использоваться для обслуживания прибора. Неутвержденные компоненты могут повредить прибор или снизить его производительность. • Прибор был поверен перед доставкой. Если во время эксплуатации возникает серьезное отклонение, обратитесь службу технической поддержки для калибровки прибора. • Только служба технической поддержки может заменять охлаждающую жидкость. 2.3. Электрическая безопасность По электромагнитной совместимости прибор относится: - к классу А по ГОСТ Р 51318.11-2006, ГОСТ 30804.3.2-2013; - к классу Б по ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014; - к классу 2 по ГОСТ 30804.4.11-2013. А Warning 32 57009 18.07.2022 --- стр. 33 --- А Перед первым использованием прибора оцените электромагнитную обстановку, в которой он будет использоваться. Не используйте прибор в непосредственной близости от источников сильных электромагнитных полей, таких как неэкранированные источники излучения. Излучаемые сигналы могут снизить точность результатов. Перед включением в сеть необходимо обеспечить заземление прибора. Запрещается включать прибор в розетку без заземляющего проводника. Убедитесь, что прибор правильно заземлен и сопротивление заземления составляет менее 4 Ом. Невыполнение этого требования может привести к неточным результатам секвенирования, поражению оператора электрическим током. Не снимайте крышки прибора и не доставайте внутренние компоненты наружу. Невыполнение этого требования может привести к поражению электрическим током. При попадании жидкости вовнутрь устройства необходимо отключить прибор от сети и обратиться в сервисную службу. Во время работы прибора недопустимо подвергать прибор воздействию тепла, прямых солнечных лучей или других сильных источников света. Caution Подготовьте лабораторию и источник питания в соответствии с разделом Начало работы. Убедитесь, что входное напряжение соответствует требованиям прибора. Разрешено использовать только тот сетевой кабель, который был предоставлен производителем. Не допускается использовать иные сетевые кабели с несоответствующими номинальными характеристиками. При возникновении вопросов, обратитесь в службу технической поддержки. 2.4. Безопасность компонентов А Caution 33 57009 18.07.2022 --- стр. 34 --- Если сгорел предохранитель или возникли иные неполадки в электрической сети прибора, обращайтесь в службу технической поддержки. На компьютере должно запускаться только то программное обеспечение, которое было предварительно установлено на приборе. Не допускается устанавливать на компьютер другое программное обеспечение, включая антивирусное программное обеспечение. Стороннее программное обеспечение может мешать нормальному функционированию прибора. Не удаляйте программное обеспечение системы контроля самостоятельно. Если во время работы программного обеспечения возникает проблемы, обратитесь в службу технической поддержки. Убедитесь, что периферийные устройства соответствуют стандартам ГОСТ IEC 60950-1-2014. 2.5. Биологическая безопасность Химические вещества в реагентах и отходах при контактах с кожей, глазами и слизистой оболочкой могут привести к телесным повреждениям. Следуйте стандартам безопасности вашей лаборатории и используйте средства индивидуальной защиты (лабораторный халат, защитные очки, маска и перчатки) во время работы с прибором. При случайном попадании реагента на кожу или в глаза немедленно промойте пораженный участок большим количеством воды и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Используйте и храните реагенты в соответствии с руководством пользователя. Невыполнение этого требования может снизить эффективность реагентов и привести к неточным результатам. Проверьте срок годности всех реагентов перед использованием. Не используйте реагенты с истекшим сроком годности. При утилизации реагентов с истекшим сроком годности, жидких отходов, отработанных библиотек ДНК-наноболлов (DNB) и 34 57009 18.07.2022 --- стр. 40 --- • Microsoft .Net Framework 4.6.1 • Программное обеспечение системы управления Программное обеспечение системы управления. Занимаемый объём памяти на жестком диске: • Исполняемые файлы: 17 Мб • Конфигурационные и настроечные файлы: 310 Мб • Временные файлы и файлы протоколов (Минимум): 25 Мб Итого: • Минимальный объем: 327 Мб • Рекомендуемый объем: 500 Мб • Поддерживаемые операционные системы: не ниже Windows 10. 3.2.2. Условия сети • Архитектура сети: С / S (клиент/сервер) • Тип сети: локальная сеть • Пропускная способность сети: не менее 1 Гбит / с 3.2.3. Безопасность программного обеспечения Не допускается устанавливать стороннее антивирусное программное обеспечение на компьютер. 3.2.4. Порты передачи данных • Два сетевых порта: подключение к сети. • Четыре USB-порта: для подключения к внешним USB-устройствам, таким как клавиатура, мышь, сканер штрих-кодов. 3.2.5. Контроль доступа Типы учетных записей системного программного обеспечения включают гостевую учетную запись, стандартную учетную запись пользователя и расширенную учетную запись пользователя. Для получения санкционированного доступа обратитесь в службу технической поддержки. 3.3. Проверка прибора А ( Caution Только служба технической поддержки производителя может распаковывать прибор. Обратитесь в службу технической поддержки, чтобы распаковать и установить прибор при доставке. Невыполнение этого условия приведет к аннулированию гарантии. 40 57009 18.07.2022 --- стр. 41 --- После доставки осмотрите прибор на отсутствие механических повреждений и повреждения покрытия. Проверьте комплектность поставки. Если прибор или какие-либо комплектующие повреждены или отсутствуют, обязательно обратитесь к производителю. В приборе имеются прецизионные механические элементы. Во избежание их повреждения при погрузочно-разгрузочных работах и транспортировании должны строго выполняться требования манипуляционных знаков, нанесенных на транспортной таре. При возникновении проблем обратитесь в службу технической поддержки. 3.4. Подготовка блока питания А .^Caution • Для обеспечения постоянного и бесперебойного питания прибора во время работы рекомендуется использовать отдельный источник беспроводного питания (ИБП). Для получения подробной информации о протоколе установки ИБП обратитесь к поставщику ИБП. • Источник бесперебойного питания (ИБП) должен отвечать требованиям безопасности ГОСТ IEC 60950-1-2014 или иметь декларацию ТР ТС. • Необходимая мощность ИПБ должна быть не менее 3 кВА (включая электропитание сервера). Подключите шнур питания к входному порту ИПБ. • Для предотвращения неудовлетворительной работы электрических компонентов убедитесь, что уровень напряжения соответствует требованию. Невыполнение этого требования может привести к неисправности электрических компонентов. • Если к прибору подключен ИПБ, подключите ИПБ к электросети. В ином случае подключите прибор к электросети напрямую. В следующем списке приведены характеристики сети электропитания: • Диапазон напряжения и частот: от 100 В до 240 В 50/60 Гц • Колебание напряжения: ±10% • Номинальная мощность: 1200 В А • Сопротивление заземления: менее 4 Ом • Категория переходного перенапряжения: II 41 57009 18.07.2022 --- стр. 42 --- 3.5. Подготовка периферийных устройств Подготовьте следующие периферийные объекты; • Система подготовки библиотек: рекомендуется использовать систему подготовки библиотек производителя. • Система получения сверхчистой воды: основной поставщик лаборатории. • Frost-free морозильные камеры или холодильники: три температурных диапазона: от 2 °С до 8 °С, ниже -18 °С, ниже -70 °С. 3.6. Подготовка библиотек ДНК-нанобоялов (DNB) Для подготовки библиотек ДНК-наноболлов (DNB) необходимо использовать набор реагентов для выявления мутаций, ассоциированных с раком молочной железы и раком яичников, методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест АВС) по ТУ 21.20.23- 001-91709359-2018 (ООО «Онкодиагностика АТЛАС», РУ № РЗН 2020/9943 от 18.10.2021). Для получения подробной информации обратитесь к соответствующему разделу Руководства пользователя (Соло-тест АВС). 3.7. Подготовка стартового набора и проточной ячейки Химические вещества в реагентах и отходах могут привести к травмам при контактах с кожей, глазами и слизистой оболочкой. Следуйте стандартам безопасности вашей лаборатории и используйте средства индивидуальной защиты (лабораторный халат, защитные очки, маска и перчатки) во время секвенирования. 3.7.1. Стартовый набор и проточная ячейка Для проведения секвенирования используйте стартовый набор и картридж с реагентами для секвенатора нуклеиновых кислот ГА-2000, которые были предоставлены производителем. • Извлеките стартовый набор и подготовьте его к процессу секвенирования. • Перед секвенированием поставьте размораживаться картридж на ночь при температуре 4°С. После разморозки картридж нужно хранить его только при температуре 4°С. Извлеките микропробирки из комплекта для проведения секвенирования: Реагент А, Реагент Т, Реагент Г, Реагент Ц, Реагент АТ, Раствор 29, Буфер ПОЛ, Буфер ТЭ поставьте размораживаться при температуре 4°С; Реагент 29, Реагент ПОЛ храните до использования при температуре -20°С. 42 57009 18.07.2022 --- стр. 45 --- . Подсоедините один конец шнура питания к порту (разъему) питания прибора, а другой конец - к электросети. Если ИПБ подготовлен, то подсоедините один конец шнура питания ИПБ к прибору, а другой конец - к электросети. 2. Поверните выключатель питания прибора в положение После включения прибора начнется самодиагностика. I 3.9.2. Выключение прибора ^^NOTE прежде чем выключить прибор убедитесь, что выполнение цикла секвенирования и промывка завершены, программное обеспечение системы управления выключено, а дверца отсека проточной ячейки закрыта. Невыполнение этого требования может привести к повреждению программного обеспечения системы управления. Выполните следующие действия: 1. Нажмите выберите Shut down (Завершение работы). Во всплывающем диалоговом окне выберите Shut down (Завершение работы). 2. Поверните выключатель питания в положение О, 3. Отсоедините шнур питания от розетки электросети или ИПБ. 45 57009 18.07.2022 --- стр. 46 --- 4. Эксплуатация прибора В этом разделе описана последовательность выполнения секвенирования и промывки. Прочтите и следуйте инструкциям, чтобы обеспечить правильную работу. 4.1. Последовательность рабочего процесса Ниже приведена последовательность рабочего процесса. т Вход в учетную запись Выполнение предварительной промывки Загрузка библиотеки ДНК-наноболлов (DNB), стартового набора и проточной ячейки т т Проверка параметров Начало секвенирования Выполнение промывки Химические вещества в реагентах и отходах могут привести к травмам при контакте с кожей, глазами и слизистой оболочкой. Следуйте стандартам безопасности вашей лаборатории и используйте во время секвенирования средства индивидуальной защиты (лабораторный халат, защитные очки, маска и перчатки). 46 57009 18.07.2022 --- стр. 47 --- • Если перед секвенированием уровень отходов достигает 2/3 допустимого объема, или значок отходов становится красным во время секвенирования, рекомендуется опорожнить контейнер для отходов. Утилизируйте отходы в соответствии нормами, действующими в стране применения, и стандартами безопасности вашей лаборатории. При работе с отходами используйте средства индивидуальной защиты (лабораторный халат, защитные очки, маска и перчатки). Химические вещества в отходах могут привести к телесным повреждениям при контактах с кожей, глазами и слизистой оболочкой. 4.Z Вход в систему ^NOTE сможете провести секвенирование и промывку только после того, как зарегистрируетесь в программном обеспечении системы управления. Выполните следующие действия: 5. Включите прибор. 6. Войдите в учетную запись на компьютере, используя логин и пароль, который был предоставлен производителем (по умолчанию это sequence). &7. Нажмите *—* в главном интерфейсе. 8. Войдите в программное обеспечение системы управления, используя имя пользователя и пароль, которые были предоставлены производителем. Значок входа в систему загорелся. 4.3. Выполнение предварительной промывки Перед каждым запуском цикла секвенирования выполняйте регулярную промывку, для того чтобы вымыть загрязнения и опорожнить линию подачи жидкости. Для получения подробной информации обратитесь в раздел Выполнение регулярной промывки. 47 57009 18.07.2022 --- стр. 48 --- 4.5. Загрузка библиотеки ДНК-наноболлов (DNB) Рисунок № 12 интерфейс загрузки DNB Выполните следующие действия: 1. В главном интерфейсе нажмите Sequence (Секвенирование), чтобы перейти в интерфейс загрузки DNB. Вы можете нажать Back (Назад), чтобы вернуться к главному интерфейсу. 2. Нажмите поле DNB ID (Идентификатор библиотеки ДНК-наноболлов). 3. Отсканируйте QR-код на пробирке. Если на пробирке нет QR-кода, введите серийный номер пробирки, используя экранную или механическую клавиатуру. 4. Выберите диапазон штрих-кода из списка справа от поля DNB ID (Идентификатор библиотеки ДНК-наноболлов). 5. При необходимости нажмите + или чтобы добавить или удалить строку DNB Ю(Идентификатор библиотеки ДНК-наноболлов). 48 57009 18.07.2022 --- стр. 49 --- 6. Снимите крышку с пробирки. Откройте дверцу отсека для реагентов и вставьте пробирку в штатив для пробирок, как показано на рисунке. Убедитесь, что пробирка надежно закреплена. 7. Нажмите на держатель иглы и убедитесь, что кончик иглы достигает дна пробирки. Рисунок № 13 установка пробирки 8. Выберите набор параметров для цикла секвенирования из списка Recipe (Набор параметров). Если необходимо установите флажок загрузки DNB. 9. Нажмите Next (Далее). ‘NOTE Библиотека ДНК-наноболлов может храниться и транспортироваться не более 24 часов с момента приготовления при температуре от +4 до +8П, не должна подвергаться замораживанию. 49 57009 18.07.2022 --- стр. 50 --- 4.6. Загрузка стартового набора Status: Preparing 20.0Х Sequencing kit ID: xxxxxxxxxx 1V .V J Lig \ г л € Previous V J \ > Next / Рисунок № 14 интерфейс загрузки стартового набора Выполните следующие действия: 1. Поместите подготовленный стартовый набор рядом с прибором. 2. Нажмите поле Sequencing kit ID (Идентификатор стартового набора). 3. Отсканируйте QR-код на наборе или на упаковке. ^NOTE Этот интерфейс представлен в качестве иллюстрации. Фактическое расположение QR-кода может варьироваться. 4. Вставьте набор по направлению стрелки, указанной на наборе, в отсек для реагентов до упора. 50 57009 18.07.2022 --- стр. 52 --- Выполните следующие действия: 1. Нажмите на кнопку на дверце отсека проточной ячейки, чтобы открыть дверцу. 2. Протрите алюминиевую поверхность, непосредственно контактирующую с проточной ячейкой, салфеткой из бязи, смоченной 1% раствором хлорамина по ОСТ 6-01-76, а затем дайте ей высохнуть. Расположение места посадки проточной ячейки смотрите в разделе «Техническое обслуживание проточной ячейки».Рисунок № 17 очистка места посадки проточной ячейки 3. Извлеките новую проточную ячейку из хранилища и удалите пластиковую упаковку. 7. В интерфейсе загрузки проточной ячейки нажмите на поле Flow cell ID (Идентификатор проточной ячейки). 4. Отсканируйте QR-код на проточной ячейке. 5. Нажмите на кнопку крепления проточной ячейки. 6. Держите проточную ячейку за края. Соедините отверстия в проточной ячейке с установочными штифтами на столике для проточной ячейки. Поместите проточную ячейку на столике и убедитесь, что она надежно закреплена. После того как проточная ячейка была закреплена не перемещайте ее. Перемещение проточной ячейки может привести к несовпадению уплотнительных прокладок с отверстиями линии подачи жидкости. 52 57009 18.07.2022 --- стр. 53 --- ^NOTE Если на проточной ячейке остается жидкость, протрите столик для проточной ячейки и заднюю часть проточной ячейки салфеткой из бязи, смоченной 1% раствором хлорамина по ОСТ 6-01- 76, а затем дайте ей высохнуть на воздухе. Не давите на стекло, так как это может привести к попаданию твердых частиц, отпечатков пальцев или повреждению проточной ячейки. 7. Закройте дверцу отсека проточной ячейки. 8. Нажмите Next (Далее). 4.8. Просмотр параметров Status; Preparing |20.0'С ^ |Ы1 Review item Content U ser nam e xxxx D N B ID xxxxxxxx Sequencing kit ID xxxxxxxxxx Flow cell ID xxxxxxxxxx Recipe xxxx Cycles XX f' < Previous 1 2 start V________________________J ^ J Рисунок № 19 Интерфейс просмотра параметров 53 57009 18.07.2022 --- стр. 54 --- Внимательно проверьте каждый элемент в интерфейсе просмотра параметров и выполните одно из следующих действий; • При обнаружении ошибок нажмите Previous (Предыдущий), чтобы вернуться к предыдущему интерфейсу и выполнить сброс параметров. • Если все параметры верны, нажмите Start (Пуск). Программное обеспечение автоматически проверит доступное место на жестком диске: > Если места для хранения достаточно, появится диалоговое окно подтверждения. Нажмите Yes, чтобы запустить цикл секвенирования. > Если места для хранения недостаточно, выполните следующие действия: a) В появившемся диалоговом окне выберите данные, которые необходимо удалить, и нажмите Clear history data (Очистить данные истории). b) Когда значок дискового пространства станет зеленым, нажмите Back (Назад), чтобы вернуться к интерфейсу просмотра параметров. c) Нажмите Start (Пуск). 4.9. Выполнение секвенирования ^ ^ W a rn in g • Убедитесь, что все дверцы отсеков закрыты. Цикл секвенирования не может быть запущен, когда дверца отсека для реагентов открыта. • Не открывайте дверцы отсеков во время секвенирования, чтобы предотвратить повреждение прибора и неблагоприятное влияние на результаты секвенирования. • Не открывайте дверцу отсека реагентов во время секвенирования, чтобы избежать неблагоприятного воздействия на результаты секвенирования. Если дверца открыта, значок уведомления и индикатор состояния станут красными и будут мигать, предупреждая вас о том, что дверца отсека для реагентов открыта. • Не касайтесь столика для проточной ячейки во время секвенирования, так как температура столика для проточной ячейки может повыситься до 50 ° С (122 ° F) и выше, что может привести к ожогу. 54 57009 18.07.2022 --- стр. 55 --- • Не оказывайте механическое воздействие на прибор во время выполнения цикла секвенирования. В противном случае результаты секвенирования могут оказаться неточными. • Не размещайте другие прибора, такие как центрифуга или вортекс, на столе, где расположен секвенатор, так как эти прибора могут вызвать вибрации. Сильные вибрации во время секвенирования могут снизить качество результатов секвенирования. • Обратите особое внимание на значки, индикаторы состояния. При возникновении ошибки на экране появляется сообщение. Следуйте указаниям для устранения неполадок и решения проблемы. Подробную информацию по устранению неполадок смотрите в разделе Устранение неполадок. 4.9.1, Интерфейс секвенирования В следующей таблице описаны функции каждого значка этого интерфейса: Знак Time remaining Phase Step Cycle QC type Lane Row Column m Описание Показывает оставшееся время выполнения цикла секвенирования Показывает текущую фазу секвенирования Показывает текущий этап и общее количество этапов секвенирования Цикл. Показывает текущую длину рида Тип контроля качества. Чтобы оценить качество секвенирования, вы можете выбрать диаграмму контроля качества из списка Показывает отображаемую дорожку проточной ячейки и общее число дорожек проточной ячейки Показывает строку отображаемой дорожки проточной ячейки и общее количество строк Показывает столбец отображаемой дорожки проточной ячейки и общее количество столбцов Нажмите на значок, чтобы приостановить секвенирование, и нажмите на него снова, чтобы возобновить процесс Нажмите на значок, в появившемся диалоговом окне нажмите Yes, чтобы остановить секвенирование 55 57009 18.07.2022 --- стр. 57 --- % wNOTE Частота выполнения промывки и состав моющих растворов могут быть изменены без предварительного уведомления. Для получения более подробной информации обратитесь к соответствующему разделу руководства пользователя. Выполняйте регулярную и профилактическую промывку для того, чтобы убрать остатки реагентов с линий подачи жидкости и столика для проточной ячейки. В следующей таблице приведены требования к моющим растворам и частоте выполнения промывки: Тип промывки Регулярная промывка Профил актическ ая промывка Тип моющего раствора Вода лабораторного класса с сопротивлением 18 МОм (для получения воды используйте системы водоочистительные лабораторные, варианты исполнения: Milli-Q, Super-Q, производитель "Миллипор С.А.С.", РУ№РЗН 2013/265 от 15.03.2013) 1 М NaCL и 0.05% Tween-20 (Полисорбат- 20) для емкости № 15, и 0.05% Tween-20 (Полисорбат-20) для других емкостей (Первый раз: профилактическая промывка) 0.1 MNaOH (Второй раз; профилактическая промывка) Частота промывки Если прибор не использовался более 12 часов, выполните регулярную промывку перед секвенированием. Выполните регулярную промывку после каждого одноконцевого цикла секвенирования в течение 12 часов Для одноконцевого секвенирования: каждая неделя Для парноконцевого секвенирования: после каждого цикла секвенирования 57 57009 18.07.2022 --- стр. 58 --- Вода лабораторного класса (Третий раз: профилактическая промывка) Вода лабораторного класса (Четвертый раз: регулярная промывка) 4.10.1. Выполнение регулярной промывки В зависимости от частоты использования и набора параметров цикла секвенирования выберите частоту промывки: • Если прибор не использовалось более 12 часов, выполните регулярную промывку перед секвенированием. • После каждого одноконцевого цикла секвенирования выполните регулярную промывку в течение 12 часов. Выполните следующие действия: 1. Перед началом секвенирования войдите в свою учетную запись. Нажмите Wash (Промывка) на главном (основном) интерфейсе. Или после выполнения секвенирования нажмите Wash (Промывка) на интерфейсе завершения секвенирования. 57009 18.07.2022 --- стр. 59 --- Рисунок № 20 интерфейс завершения секвенирования 2. На интерфейсе промывки выберите Regular (Регулярная) в списке типов промывки. Вы можете нажать Back (Назад), чтобы вернуться в главный интерфейс. 3. Подготовьте пробирку и промывочный картридж. Для получения подробной информации и обратитесь в службу технической поддержки. 4. Следуйте указаниям на экране, чтобы загрузить промывочную проточную ячейку, пробирку, промывочный картридж. Закройте дверцы всех отсеков. Для получения подробной информации обратитесь к разделу «Установка проточной ячейки», «Загрузка DNBs», «Установка стартового набора». 5. На главном интерфейсе нажмите Wash (Промывка), в появившемся диалоговом окне нажмите Yes, чтобы начать промывку. > Нажмите на значок , чтобы приостановить промывку, и нажмите снова, чтобы возобновить процесс 59 57009 18.07.2022 --- стр. 68 --- • Уровень отходов достигает 2/3 допустимого объема перед секвенированием. • Во время секвенирования значок контейнера для отходов ci_Ib I « 4 Iпоказывает I —^ Выполните следующие действия: 1. Наденьте средства индивидуальной защиты. 2. Снимите крышку с контейнера для отходов. 3. Вылейте отходы в соответствующий контейнер для отходов и утилизируйте их в соответствии с правилами, действующими в стране применения, и стандартами безопасности вашей лаборатории. 4. Добавьте необходимое количество воды лабораторного класса в контейнер для отходов, при необходимости снова прикрутите крышку и начните аккуратно взбалтывать контейнер до тех пор, пока все его внутренние стенки не будут очищены. 5. Вылейте воду лабораторного класса в контейнер для отходов. При необходимости повторите действия 4-5. 6. Протрите поверхность и отверстие контейнера для отходов салфеткой из бязи, смоченной 1% раствором хлорамина по ОСТ 6-01-76. Убедитесь, что в контейнере не осталось отходов. 7. Прикрутите (обратно) крышку контейнера для отходов 5.5. Обслуживание программного обеспечения Только служба технической поддержки может обновлять программное обеспечение. 5.6. Выявление и устранение неисправностей Если во время работы происходит сбой, то прибор издает звуковой сигнал или на экране появляется сообщение. Для устранения неполадок следуйте указаниям. Таблица № 2 устранение неполадок Ошибка После того как был повернут включатель в положение I, прибор не Вероятная причина • Не подключен шнур питания • Сгорел предохранитель Рекомендации по устранению 1. Проверьте, подключен ли шнур питания. 2. Если проблему не удалось устранить, обратитесь в службу технической поддержки. 68 57009 18.07.2022 --- стр. 69 --- включается При работе профаммного обеспечения системы управления появляются сообщения об ошибках Невозможно прикрепить проточную ячейку к столику для проточной ячейки Появляется сообщение о том, что не удалось привести в исходное положение иглу для забора Параметры установлены неправильно Ошибки возникают при взаимодействии профаммного обеспечения с аппаратным обеспечением Не нажимается кнопка крепления проточной ячейки На столике для проточной ячейки оказалась пыль, загрязнения или он поврежден Дверца отсека с реагентами не закрыта Поврежден привод иглы для забора реагентов 1. В интерфейсе технического обслуживания выполните самодиагностику. Проверьте записи об оборудовании, которое не прошло самодиагностику. 2. Проверьте сообщения об ошибках в журнале и решите проблему в соответствии с указаниями на экране. 3. Перезафузите прибор. 4. Если проблему не удалось устранить, обратитесь в службу технической поддержки. I. Проверьте, была ли нажата кнопка крепления проточной ячейки. 2. Проверьте проточной отсутствие загрязнений повреждений, столик для ячейки. Для столик для ячейки на пыли, и Очистите проточной получения подробной информации обратитесь в раздел «Обслуживание проточной ячейки». 3. Если проблему не удалось устранить, обратитесь в службу технической поддержки. 1. Закройте дверцу отсека с реагентами и выполните самодиагностику в интерфейсе технического обслуживания системы. 2. Если проблему не удалось устранить, обратитесь в 69 57009 18.07.2022 --- стр. 70 --- реагентов и время работы истекло На интерфейсе секвенирования появляются предупреждения и сообщения об ошибках температурного режима После завершения секвенирования обнаружено много пузырьков воздуха на проточной ячейке службу поддержки. технической Сигнал тревоги на датчике уровня отходов После регулярной промывки в проточной ячейке Температура проточной ячейки превышает допустимый предел Ошибка датчика температуры Проточная ячейка неправильно закреплена Проточная ячейка ненадежно установлена на столике для проточной ячейки Недостаточная герметичность линии подачи жидкости В стартовом наборе находятся пузырьки воздуха Датчик уровня отходов установлен неправильно Датчик уровня отходов поврежден Проточная ячейка протекает Игла для забора реагентов Запротоколируйте предупреждения и журналы этого запуска и обратитесь в службу технической поддержки. 1. Установите промывочную проточную ячейку и выполните процедуры промывки. Проверьте, проходят ли пузырьки через проточную ячейку. 2. Повторно установите уплотнительную прокладку или замените ее на новую. После этого выполните профилактическую промывку, чтобы проверить функционирование жидкостной системы 3. Если проблему не удалось устранить, обратитесь в службу технической поддержки. 1. Проверьте, не заблокирован ли датчик и правильно ли он установлен. 2. Если проблему не удалось устранить, обратитесь в службу технической поддержки. 1. Проверьте стеклянную поверхность проточной ячейки на наличие повреждений. В случае 70 57009 18.07.2022 --- стр. 73 --- 7. Упаковка • Упаковка должна обеспечивать защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения и соответствовать требованиям для группы 1 по ГОСТ Р 50444-2020. • Перед упаковыванием, прибор должен быть вложен в полиэтиленовый пакет из пленки по ГОСТ 10354-82. Вместе с руководством по эксплуатации прибор должен быть упакован в деревянный ящик по ГОСТ 10198-91. На ящик наносятся манипуляционные знаки: основные, дополнительные и информационные надписи. • Эксплуатационная документация на изделие должна быть упакована в пластиковые пакеты и уложена в ящик. 73 57009 18.07.2022 --- стр. 74 --- 8. Маркировка прибора 8.1. Маркировка прибора Пример маркировки прибора приведен ниже Секвенатор нуклеиновых кислот С^^^^^О^ПЛАСТ ГА-2000 ТУ 26.60.12-007-35415157-2019 100-240В 50/60 Гц 1200Вт t МИПРН»0Г.<1Умм.1.>1 H4JorOto« SN 02.2020 РАО1002 Щ DS ij ООО «ЭКЗОПЛАСТ» Адрес производителя; 117513, г. Москва, ул. Островитянова, д. 1, стр. 1, пом. 652 8.2. Маркировка транспортной упаковки Пример маркировки транспортной упаковки приведен ниже 1—2 U i < 1 d ООО «ЭКЗОПЛАСТ» Секвенатор нуклеиновых кислот ГА-2000 Масса нетто;. Масса брутто: кг кг Год и месяц упаковывания: !ЯТ -20Х •MX я»* 106rf1t 1S« 74 57009 18.07.2022 --- стр. 75 --- 9. Утилизация прибора • Срок службы этого прибора составляет 7 лет, что было определено при оценке срока службы методом моделирования. • Гарантированное время хранения прибора составляет 7 лет с даты производства. По истечении этого срока возможность дальнейшей эксплуатации изделия определяет производитель. • Дата изготовления указана на маркировке прибора. Проводите техническое обслуживание прибора в соответствии с требованиями, указанными в этом руководстве. • Прибор в условиях нормальной эксплуатации прямой биологической опасности не представляет. В составе прибора отсутствуют материалы и вещества, представляющие непосредственную угрозу для окружающей среды. Производитель гарантирует высокий уровень безопасности окружающей среды при правильном использовании и утилизации изделий. • Прекращение эксплуатации прибора в связи с ремонтом и утилизацией при нормальных условиях эксплуатации изделия не представляет биологической опасности, не несет экологических и физических рисков. • Согласно СанПиН 2.1.3684-21, прибор после эксплуатации относится к классу А - эпидемиологически безопасным отходам, приближенным по составу к твердым бытовым отходам. • Утилизация прибора осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды в соответствии с Федеральным законом от 24.06.1998г. № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления» (в ред. Фед. Закона от 30.12.2008 № 309-ФЗ). • Отходы, брак, отсев сырья должны утилизироваться в соответствии с порядком накопления, транспортировки, обеззараживания и захоронения промышленных отходов согласно Федеральному закону «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» № 52-ФЗ от 30.03.1999 г. ст. 22 и СанПиН 2.1.3684-21. 75 57009 18.07.2022 --- стр. 76 --- 10. Символы, используемые в документации производителя В следующей таблице описаны обозначения, используемые в документации производителя: Знак I О А А А F10AL250V S S ^ 4 i SN Название ВКЛ. (питание) ВЫКЛ. (питание) Предупреждение Предупреждение; биологическая угроза Внимание; Горячая поверхность Характеристика предохранителя USB 2.0 порт USB 3.0 порт Сетевой порт Производитель Дата производства Серийный номер 76 57009 18.07.2022 --- стр. 77 --- т 4 4 Обратитесь к инструкции по применению медицинское изделие для диагностики in vitro Верх (положение груза) Хрупкое. Осторожно Беречь от влаги Штабелировать запрещается Температурный диапазон Диапазон влажности 77 57009 18.07.2022 --- стр. 78 --- Ограничение атмосферного давления 78 57009 18.07.2022 --- стр. 79 --- 11. Перечень национальных нормативных документов/ стандартов Обозначение ГОСТ 50444-2020 ГОСТ РЕН 13612- 2010 ГОСТ Р МЭК 62304-2013 ГОСТ IEC61010- 1-2014 Наименование Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014 ГОСТ 1ЕС61010- 2-081-2013 ГОСТ IEC61010- 2-101-2013 ГОСТ IEC61010- 2-010-2013 ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015 ГОСТР ИСО/МЭК 12119- Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-081. Частные требования к автоматическому и полуавтоматическому лабораторному оборудованию для проведения анализов и других целей Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (FVD) «Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-010. Частные требования к лабораторному оборудованию для нагревания материалов» Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование 79 57009 18.07.2022 --- стр. 80 --- 2000 ГОСТР ИСО/МЭК9126- 93 ГОСТ 28195-89 Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению Оценка качества программных средств. Общие положения 12. Информация о производителе Производитель Адрес Электронный адрес службы технической поддержки ООО «Экзопласт» 117513, г. Москва, ул. Островитянова, дом 1, строение 1, помещение 652 exoplast@yandex.ru 80 57009 18.07.2022 --- стр. 81 --- т 57009 18.07.2022