Подъёмники передвижные реабилитационные AORTIS® с принадлежностями — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2022/18399 | TenderMatch

Подъёмники передвижные реабилитационные AORTIS® с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/18399 от 29.09.2022 · класс риска 1

Производитель: "Цзянсу Интко Медикал Продактс Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Система подъема и перемещения пациента передвижная, с питанием от батареи

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 10 ---
I  зарядный 
мачтой
емный механизм
Общее описание основных функциональных элементов, частей, состав,  
К'цнональные возможности
Подъемник состоит из;
1 . Стрела с мачтой
2 . Подвес
3 . Опорные ноги 
4 Ручки
5. Блок управления с аккумулятором
6, Колесная опора
7. Подвес-гамак
8, Подъемный механизм


--- стр. 11 ---
1нпческие характеристики подъемников:


--- стр. 12 ---
П о д ъ ё м н и к
Y4Ü1
П о д ъ ё м н и к
Y 4 0 2
П о д ъ ё м н и к
Y 4 0 3
П о д ъ ё м н и к
Y 4 0 4
Х а р а к т е р и с т и к а Маркер В м м в мм в  мм В м м
М акс досягаем ость при 600 мм" а 335 114 278 330
М акс досягаем ость о т опоры b 272-517 114-450 261-468 272-517
Д осягаемость от опоры, если ножки 
разведены  д о 700 мм с 244 180 200 244
Мин расстояние м еж ду стеной и C SP при 
макс, высоте, нож ки полностью  разведены
d
486 900 384 480
10


--- стр. 13 ---
■сстояние между стеной и CSP при 
аемостъ. ножки полностью 
разведены С
234-485 330-900 171-384 234-485
1р1сст0яние между стеной и CSP при 
libicoTC. ножкн полностью разведены f
423 330 376 423
1 Высота ножек опорной базы g 142 142 142 142
1 Высота под подвесом
h
95 95 95 90
1 / 11шна в сложенном положении i - 1220
1 Высота в стоженном положении J -
■
310
1 Самое высокое положение к 1845 1917 1786 1845
1 Самое низкое положение ! 695 1284 695 695
1 Область подъёма m 1150 633 -  1090 1150
1 Макс внутренняя ширина (ножки 
1  раздвинуты) P 960 960 790 960
1  Внутренняя ширина при макс. Досягаемости
q 476-960 476-960 420-790 476-960
М ин внутренняя ширина (ножки сдвинуты) r 476 476 420 476
М акс внутренняя ширина (ножки сдвинуты)
s 476 476 420 476
Внешняя ширина (ножки сдвинуты) U 595 595 535 595
Общий вес. 
с аккумулятором 
с упаковкой, кг
-
40 кг 
48 кг
42кг 
50 кг
38 кг 
46 кг
45 кг 
49 кг
Диам. поворота (ножки сдвинуты) - 1280 1280 1070 1280
Скорость подъёма (без нагрузки) 
м/с
не более 0,25 не более 0,25 не более 0,25 не более 0,25 не более 0,25
Скорость подъёма (поли, нагрузка) 
м/с не более 0. !  5 не более 0,15 не более 0,15 нс более‘0,15 не более 0,15
Максимальная высота 1150 1200 1100 1100
11


--- стр. 14 ---
/ Классификация Медицинские изделия. Класс I 
тип в
1 Максимальная нагрузка 150 кг;180 кг;250 кг
1 Привод подъемника 24В -  5А
Ш ередние колеса (соответств. EN 12531) 2 шт 076,2 мм
раднис колеса (соответствуют EN 12531) 2 шт 0101,6 мм
1оличсство подъёмов со 100% заряженным 
1 аккумулятором
60
1 Условия использования Только для использования внутри помещений
1 Классы защиты оболочки 1Р 1Р20
1 Эксплуатационный коэффициент 2/10
1 Температура использования + 10°С/+40Х
II Уровень звуковой мощности не более 49 дБ
[| Остаточная деформация на подвесах после 
1  снятия нагрузки
не более 2 мм
1  Режим работы 5 мин. нагрузки/ 20 мин. пауза 
Время выхода на рабочий режим 15 с.
1  Минимальное усилие необходимое для 
перемещения. Н. не более
- 5 Н при воздействии пальцем:
- 105 Н при воздействии рукой:
- 300 Н при воздействии ногой:
- 1,9 Н м при поворотных усилиях:
Усилие вращения колес, не более, Н 85
Блокировка колес есть (задние колеса)
Технические характеристики аккумулятора:
Напряжение 24В
Емкость 3 А/час
Классы защиты оболочки 1Р 1РХ4
Температурный диапазон использования + 10*^0/+40Х
Условия использования Только для использования в помещениях
12


--- стр. 15 ---
Устройства безопасности Аварийный спуск
Батарея низкого заряда
Аварийный СТОП
Защита от перепадов напряжения, короткого
замыкания
■нические хапактепистики запялнпгп vгтDOUCTfi&¿
ст авляем ое зарядное уст ройст во м ож ет  работ ат ь с лю бы м и показат елям и сет и перем енного т ока: пр яж ени е от  100 В  ()о  240 В . част от а от  50 Гц до 60 Г ц. Единст венны м  необходим ы м  адапт ером
1 Входное напряжение АС 100-240 В АС (перем. тока)
1  Входная частота переменного тока 50-60 Гц
1Выходное напряжение и частота постоянного 
1 тока.
Нет данных, в зависимости от цикла зарядки (1)
ш  Максимазьный выходной ток 0.9 А
1  Температурный диапазон использования -10°С/+40°С
I  Условия использования Только для использования в помещениях
Устройства безопасности Индикатор рабочего напряжения
Модуляция тока зарядки в зависимости от 
состояния заряда аккумулятора
Автоматическая остановка зарядки с подачей 
визуального сигнала в случае перегрева 
аккумулятора во время зарядки
Ра1мепы полвесов!
Подвес-гамак вариант исполнения 1 м Ь х ь
40-90 кг 70-120 кг 100-120 кг
\ 780 мм 840 мм 910 мм
В 400 мм 450мм 510 мм
С 450 мм 500 мм 560 мм
в 300 мм 360 мм 440 мм
13


--- стр. 21 ---
[Подождать 10 секунд 
ктавить аккумулятор обратно в отсек
операция позволяет электронике выполнить перезагрузку и сбросить 
|} Т1реждение о «ложной» тревоге.
Ь у ч а е  обнаружения неисправностей следует обратиться в авторизованный 
висны й центр производителя или уполномоченному представителю;
[юзиINTCO М иш ель PRODUCTS СО., LTD.
îc:Nh77 Yandunshan Rd, DagangZhenjiang, Jiangsu Province, 212132, P.R.China
олномоченный представитель на территории РФ:
«САМЕД»
)идический адрес:
^,107497, г.Москва, Вн. тер. г. Муниципальный округ Гольяново, ш. Щёлковское, д. 
3 ,к. 1, кв. 444, коми. 1
[j.2 Техническое обслуживание
КОНТРОЛЬНАЯ ТАБЛИЦА МЕР ПЕРИОДИЧЕСКОГО ОСМОТРА /
(п ро ф и л а к ти че с к о го т е х о б с л у ж и в а н и я
по : Периодический Осмотр НТО: Профилактическое Техобслуживание  
Дата : Техник : Серийный номер :
1  попто Действия ок Примечания
□ □ Очистка и дезинфекция □
Индикатор техобслуживания :
□ □ ОП'СВЫЮ!) □ Оранжевый □ Красный 1  □ □
0 □ Сброс периода времени между техобслуживаниями □
□ п Загрузка и сохранение записаншлх данных □
Опорные ноги: □
□ □ Геоме'фия / ровность основания □
D □ Крепление мачты □
□ Очистка передних и задних колес □
□ Развод ножек □ -
□ □ Параллельность опорных ножек Спроверять со сдвинутыми ножками)□
□ □ Просвет ножек (проверять в соответствии с конкретными 
техническими указаниями)
□
Мачта :
п □ Проверка степени износа шарнирных соединений □
□ п Ручка управления □
□ □ Проверка крепления привода □
□ □ Привод □
□ Опора для аккумулятора □
□ Контакты опоры для аккумуля'гора □
Подвес-гамак :
□ Проверка общего состояния подвеса-гамака а
□ □ Проверка крючков и подъёмной стрешл □
□ Проверка оси вращения □
Зарядное устройство и аккумулятор :
□ □ Зарядное устройство □
□ п Блок управления □
□ □ Аккумулятор □
Функции :
19


--- стр. 22 ---
1  □ Прокатывашс □ .
т . Польём / опускание -  работа бет нагрузки □
■  □ Польём / опускание -  работа с максимальной нагрузкой □
Т  □ Развод / сведение опорных ножек □
1  □ Функция аварийного опускания - электрическая □
| |  □ Функция аварийного остановки □
1ровка:
Маркировка (и;АС1ггификационная) табличка
[входе периодического осмотра были выявлены проблемы в отношении безопасности пациента 
медработника, то отвечающий за осмотр техник должен немедленно сообщить об этом 
)вателю и оставить свои замечания в отчёте о проведении осмотра Оборудование не должно 
тьзоваться, пока не будет устранена проблема.
гь аккумулятора и его техническое обслуживание:
не использовать подъёмник в течение долгого времени, необходимо следующее, чтобы 
ш ить аккумулятор в хорошем состоянии:
[Полностью зарядить аккумулятор (время полной зарядки- 5 ч).
[Нажать на кнопку аварийной остановки
(хранить заряженный аккумулятор в прохладном, сухом, хорошо проветриваемом месте.
Периодически (каждые три месяца) проверяйте состояние заряда аккумулятора; аккумуляторы 
1иеют тенденцию к разрядке, даже если они не подключены.
[Соблюдение этих мер предосторожности поможет продлить жизнь аккумулятора и пользоваться 
(оборудованием в наиболее оптимальных условиях.
Е сли  не следовать указаниям выше, то гарантия на аккумулятор аннулируется, так как он может 
*  прийти в негодность вследствие недостаточного техобслуживания.
3.3 Чистка и дезинфекция
Общие требования:
> всегда соблюдайте общие требования гигиены и пользуйтесь защитными средствами 
(перчатки, очки, спецодежда и маски, если необходимо);
> дезинфицируйте руки, даже после того, как снимете защитные перчатки;
> соблюдайте сроки годности используемых изделий;
> соблюдайте нормы концентрации растворов;
V никогда не смешивайте различные чистящие средства и дезинфеканты;
V в случае контакта вещества с глазами, промойте водой, обратитесь к врачу, если боль 
не проходит;
У никогда нс выполняйте чистку или дезинфекцию, если устройство подключено к сети: 
отключите устройство от сети/источника переменного тока.
Рекомендуемые процедуры по очистке и дезинфекции:
Устройство следует тщательно очищать и/или дезинфицировать по меньшей мере один 
раз в .месяц.
Устройство должно быть систематически и тщательно очищено и 
продезинфицировано в перерыве между приёмом двух пациентов.
20


--- стр. 23 ---
Подготовка оборудования к дезинфекции: Цель: облегчить очистку, снизить-уровень 
зараженности, обеспечить защиту медперсонала и окружающей среды.
Очистка: удаление загрязнений.
Дезинфекция: уничтожение или дезактивация микрорганизмов.
Сушка защита уже продезинфицированного оборудования от заражения.
Хранение: содержание в чистоте уже продезинфицированных устройетв.
При очистке и дезинфекции изделий следует избегать использования следующих веществ:
> уксусная кислота в концентрациях > 10%;
> органические растворители типа галогенизированных/ароматизированных 
углеводородов или ацетона;
> изделия с содержанием рН> 8 и <5;
> изделия, содержащие коррозионные вещества или щелочь.
4. Гребования охраны окружающей среды, в том числе требования  
безопасного уничтожения и утилтации. Защита окружающей среды
Подъемники должны быть нетоксичными и соответствовать требованиям 150 
10993-1,
При производстве, хранении, транспортировке и эксплуатации 
(употреблении) подъемников не выделяют в окружающую среду токсических 
веществ и не оказывают (при непосредственном контакте) вредного влияния 
на организм человека. Работа с подъемниками требует особых мер 
предосторожности, описанных выще. Утилизация осуществляется в порядке, 
предусмотренном СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса А. Электронные и 
электрические компоненты подъемника должны утилизироваться отдельно от 
бытовых отходов. Утилизируйте подъёмник и его компоненты по истечении 
срока их службы в соответствии с местными правилами. Для получения 
дополнительной информации по утилизации или переработке обратитесь в 
местные органы власти. Для получения дополнительной информации по 
утилизации или переработке обратитесь в местные органы власти.
Ког да подъемник достиг предела срока эксплуатации, то она должен быть 
у гилизирован. Процедура утилизации включает; во-первых, 
продезинфицировать подъемник полностью, а затем отправить ее в 
специальный отдел возврата, разобранной по характеру материала. Особое 
внимание следует уделить на утилизацию аккумулятора и зарядного 
устройства во избежание загрязнения окружающей среды.
5. Данные по сроку' службы
Срок службы подъёмника составляет 10 лет при условии, что периодические 
осмотры и профилактическое техобслуживание выполняются надлежащим 
образом.
21


--- стр. 24 ---
6. Требования к транспортированию и хранению
Храните подъемник в сухом месте, свободном от губительного воздействия 
температуры, влажности, вентиляции, солнечных лучей, пыли и воздуха, 
содержащего соль и т.д.
Избегайте мест, где хранятся химические препараты или образовывается газ. 
Берегите от попадания влаги.
Условия хранения;
- температура: т 10 ° ... +40 ° С
- относительная влажность: < 70 %
- атмосферное давление: 86... 106 кПа
Транспортировка подъемников и принадлежностей допускается всеми видами 
зранспорта в крытых транспортных средствах при температурном режиме:
- температура: -30 ° ... +50 С
- относительная влажность: 5 ^  85 %
- атмосферное давление; 86... 106 кПа
7. Гаран1И11 и:^готови теля
Подъёмники для пациентов и все их составные части имеют срок гарантии два 
года, за исключением аккумуляторов (нет гарантии). Гарантийный срок 
хранения 12 месяцев.
Все виды вмешательства в работу оборудования, отличные от описанных в 
Руководстве, полностью аннулируют гарантию.
Все виды ненормального или несоответствующего использования приведут 
к полной отмене гарантии.
Любые изменения устройства приведут к аннулированию гарантии.
Любые технические вмешательства, выполненные не квалифицированным 
персоналом или не авторизованным дистрибьютором, приведут к 
аннулированию гарантии.
8. Ответственность
Производитель не несёт ответственности за какую-либо травму или 
повреждение, или их последствия, причинённые прямо или косвенно 
операторам, пациентам или любым третьим сторонам в следующих случаях: 
-Несоответствия указаниям или рекомендациям, содержащимся в Руководстве 
по эксплуатации.
-Использование неподходящих запасных частей.
-Сборка, наладка и ремонт, выполненные не квалифицированным персоналом 
или не авторизованным дистрибьютором.
-Ненормальные условия для использования оборудования, халатность, 
несчастный случай, человеческий фактор или выполнение техобслуживания, 
или чистки не подходящими для этого изделиями.
-Невыполнение регулярного и ежегодного техобслуживания
22


--- стр. 25 ---
9. Маркировка и упаковка изделия  
9.1 Описание маркировки МИ
На все элементы систем управления изделия должны быть нанесены их 
наименования в соответствии с их предназначением.
Каждый подъемник должен иметь постоянную маркировку, по крайней мере, 
со следующей информацией:
a) наименование и адрес фирмы-изготовителя и, кроме того, 
наименование и адрес фирмы поставщика, если это не фирма изготовителя;
b) наименование модели;
c) партия или серия и/или серийный номер.
Примечание - Серийный номер предпочтительней для отслеживания и 
записей осмотра;
(1 ) год и месяц изготовления;
е) электрические элементы в соответствии с МЭК 60601-1 с указанием 
того, применяются ли они и где именно;
1) указание любых других используемых источников энергии 
(аккумулятор);
g) максимальная нагрузка;
Ь) степень защиты.
Пример маркировки МИ для РФ варианта исполнения «Подъёмник 
передвижной реабилитационный АОКТ18® ¥402» (максимальная нагрузка 
150,180 или 250 кг):
11олг«>швки псрелвижвые реабнлитвцнонные AORT1S* с 
IfSJTCO прииадлккностями Д
Uihdbe.MHUK передвижной реабилитационный AORTJS^ Y402 
Ьйсо Products Со Xtd
*7 Yandun^imRoad. ZbCDiaog. JartgsQ 212132P R. СЪва
03.2020 
[й Е р| Y402I50 
SN 03202Й. V402/1
i p: o
4 ,v t0 i 2 Q M o m
Лхкумулхтор
Н 2 П 1 » ш в к н а
Емкость 3 А  Ч2С
Кпас^ !2ш и гм  обокшсЗР 1 Е 7 С 4
Класс I
Максимальная нагр\-5ка 150 кг
З^хдноо устрошгтво иожет работать с 
любымк показаталкми сети 
п«рек1енвого тока: каоркжпше от 100  
В ко 240 В. частота от 50 Гидо 60 Гп
^ полномсчгнный прелстаактель прокиовитепя (постакшкк) иедицижкого 
K u ta im z :
ООО "САМЕД", РФД07497. г.Москва, Вн. тер. г. М\^ншшпальный Гольяново,
ш.Щёяковское, д. 79, к. I, кв 444, комн. I
23


--- стр. 26 ---
Поль1гмник'и перелвнжвые реабн.1ятааионйые AORTIS* с 
привалле-жиостями
n<Hfb¿4HUK пгр<04ижной pfa^^u,^umaнuoнный AORTIS* Y402
Jiangsu Intco Nfetbcal Pr<xhicts Co.Xtd 
>« * * * ■  YandunshanRoad. DagaitKZhffi
03.2020
iRoad. Dagai^ Zbaajiang. Jun^su Ргсппс«* 212132 P R China
J .W M  S K f w o t i^’ K i
ВЕР Y4021S0 A ítK V M \7trrO t3 
Ндпряжекис 2^
8Н 032020 Y402/2 Кльссы £2шиш обаюченШ
“■ - »  ®  D i  ^
Максимальная нагр\'7ка ISO xr
Класс I
Зарядное \'строжтво кожет работать с  
любьшк покиателжми cent 
переыеккого той: BaiipJOCeRBe от 100 
В до 240 В, «истота от 50 Гц so 60 Гц
Упатюыоченяым гтреяста£ит«1»  орокоодителд (составщнх) ыедшошского 
E so eio u :
СХЮ  '■CA^EЛ^ РФЛ07492, Г-Москва, Вн тер г. М\*нн1шгш1ьньш оср>т Гольяново, 
ш.Щвлковское. я. 79, х. I. кв 444. комн. 1
Подъёмники передвижные реабнлятяпмонные AORT1S* с
IN X C O  принадлежностями
lloóbÍMHUH пгр€04ижн9ы реабилитационный AORTIS^ Y40Z
Jiai^su btco Medical Products Co.Xtd
.V 77 Yantfamhan Roed. Oagai^ Zbenjísig. haofsa Prosnce 212132 P R Ciña
03.2020 
|REF| Y402250 
SN I 0}2020¡YAQ2Ji
S .v o P i ы ^т км  !0wi ч в } Х 1
А кк\т^дятор
Напряжение
Ешсость ЗА  час
К лассы  1ащ нгы  ооогочкиГР 1 Р Х 4
“■ -о  0  D Í ^ Класс I
Максимальная нагрч-вха 250 кг
ЗаряЕЖ^е устроиспо иохет работать с  
гасбым» покаатедхии сети  
оеременвого тос: капрххенне от 100
В до 240 В. частота от 50 Гц до 60 Га
п одкокю чен кы м  о р ед стаж и тел ь п р о к х ж о д ж те п я  (аосташ ккк) иедтхинсхого 
и ^ д е д и я .
ООО "САМЕД", РФ.107497, г.Москва, Вн. тер г. М\тацш1альяьш округ Гольяново, 
ш.Щапковское. д. 79, к. I, кв. 444, коми. 1
Принадлежности маркируются с указанием их наименования, а также 
обозначения модели или типа. В случае, когда маркировка принадлежностей 
не является целесообразной, она может наноситься на индивидуальную 
упаковку.
Подвес-гамак должен быть промаркирован таким образом, чтобы пациент 
находился в правильном положении, как это установлено производителем в 
процессе конструирования (например, место для головы/место для ног). 
Пример маркировки приведен ниже.
24


--- стр. 27 ---
На транспортную тару должна быть нанесена маркировка: 
наименование продукции;
условное обозначение продукции (артикул- если есть); 
наименование и местонахождение предприятия-изготовителя (юридический 
адрес, включая страну, и, при несовпадении с юридическим адресом, адрес(а) 
производств(а)) и организации в РФ, уполномоченной предприятием-
25


--- стр. 28 ---
изготовителем на принятие претензий от потребителей на её Территории (при 
наличии);
□габаритные размеры;
□ вес;
□дата изготовления (месяц, год);
□гарантийный срок хранения; 
номер партии (при наличии); 
штрих-код (при начичии);
□условия хранения и транспортирования; 
номер регистрационного удостоверения и дата выдачи; 
указание для непродолжительного режима работы; 
знак соответствия (при наличии) 
товарный знак (при наличии).
Примечание - Допускается наносить на маркировку манипуляционные знаки, 
поясняющие способ транспортировки, погрузки-разгрузки и хранения 
продукции.
2 Описание символов, нанесенных на маркировку МИ
Символ Значение
у Производитель
|ЛЛ/1 Дата производства
ВЕР Каталожный номер
8Ы Серийный номер изделия
А
Внимание; прочтите руководство пользователя 
перед использованием
Для использования внутри помещений.
Не открывать и не снимать.
ап
Прочтите руководство для да.льнейших указаний
• ^  
л
Рабочая часть типа В
А Опасность: возможно сдавливание руки
1Р Класс защиты оболочки
26


--- стр. 29 ---
м Глаженис запрещено
Отбеливание запрещено
Не допускать воздействия солнечного света 
(транспортная маркировка)
г  -1
L. J
Беречь от влаги (транспортная маркировка)
9.3 Процесс упаковки изделия
Упаковка обеспечивает защиту подъемников и принадлежностей от 
воздействия механических и климатических факторов во время 
фанспортировки и хранения. Упаковывается в картонную коробку.
Размеры упаковки: 1300х 1000 мм
10. Соответствие стандартам
EN ISO 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие 
фебования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. 
EN ISO 60601-1-2 Изделия медицинские элекфические. Часть 1-2. 
Общие фебования безопасности с учетом основных функциональных 
характеристик. Параллельный стандарт. Элекфомагнитная совместимость. 
Требования и испытания.
EN ISO 13485:2016 Система Управления Качеством
EN ISO 14971:2012 Применение менеджмента риска на медицинские изделия 
EN ISO 15223-1:2021 Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании
DIN EN ISO 10535:2021 Подъемники для инвалидов. Требования и методы 
испытаний
ISO 10993-1:2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
Лекарственных средств в составе медицинского изделия нет. Подъёмники  
не стерильны.
Уполномоченный представитель производителя в РФ (наименование^  
адрес« телефон, почта)
Общество с ограниченной ответственностью "САМЕД"
Юридический адрес:
27


--- стр. 30 ---
^РФ,107497, г.Москва, Вн. тер. г. Муниципальный округ ‘Гольяново, ш. 
Щёлковское, д. 79, к. 1, кв. 444, коми. 1  
РШН 9718061359/ОГРН 1177746424525 I
28
К к


--- стр. 32 ---
Микросскч ндные 
импульсные помехи 
большой энергии по 
МЭК 61000-4-5
±1 кВ при подаче 
помех по схеме 
"провод-провод"
±2 кВ при подаче 
помехи по схеме 
"провод-эемля"
Соотв. Качество электрической 
энергии в электрической сети 
следует обеспечить в 
соответствии с типичными 
условиями коммерческой или 
больничной обстановки
Провалы напряжения, 
кратковрем(»?ныс 
прерывания и изменения 
напряжения во входных 
линиях электропитания 
по МЭК 61000-4-11
<5% (провал 
напряжения
>95% ) в течение
0.5 периода
Соотв,
40‘ > ;, (провал
напряжения 60%
) в гсчсиис 5 периодов
70% (провал
напряжения 30%
) в лечение 25 
периодов
<5% (провал
напряжения
>95% 
5 с
) в течение
Качество электрической 
энергии в сети - в соответствии 
с типичными условиями 
коммерческой или больничной 
обстановки. Если 
пользователю аппарата 
необходимо обеспечить 
непрерывно ю раболл в 
условиях возможных 
прерываний сетевого 
напряжения, рекомендуется 
питание аппарата 
ос\лцествлять от источ} 1ика 
бесперебойного питания или 
батареиМагнитное поле 
промышленной 
частоты (50/60 Гц) 
по МЭК 61000-4-8
3 А/м Соотв. Уровни магнитного поля 
промыш-ленной частоты 
слсд>ст обеспечить в 
соответствии с типичными 
условиями коммерческой или 
больничной обстановки
Примечание - Ст - >  ровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного 
воздействия.
Таблица 3 - Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ - для 
изделия, не относящихся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ
•Р> ководство и декларация изголх)витсля - помсхол стойчивость
Аппарат предназначаелх:я хля применения в электромагнитной обстановке, опреде.ленной ниже. 
Пок> пагслю или пользователю аппарата слсдэ ст обеспечить их применение в указанной
Испытания на Испытательный Уровень Электромагнитная обстановка-
помехоустойчивост уровень по МЭК соответстви указания
ь 60601 я
30


--- стр. 33 ---
Кондуктивные
помехи.
наведенные
радиочастотными
электромагнитным
и полями по МЭК
61000-4-6
Радиочастотное 
электромагнитное 
поле по МЭК 
61000-4-.1 
Испытания на 
помехоустойчнвост
ЗВ
(среднеквадратично 
е значение)в полосе 
от 150 КГц до 80 
МГц
ЗВ/м в полосе от 80 
МГц до 2,5 ГГц 
Испытательный 
уровень по МЭК 
60601
Соответству
ет
Соответству
ет
Расстояние между
используемыми мобильными 
радиотелефонными системами 
связи и любым элементом 
флюороскопической 
рентгеновской установки С- 
дуга КМС-950 с
принадлежностями, включая 
кабели, должно быть не меньше 
рекомендуемого 
пространственного разноса, 
который рассчитывается в 
соответствии с приведенными 
ниже выражениями
применительно к частоте 
передатчика.
Рекомендуемый  
пространственный разнос  
а= 1,2л/р ,
а=1,2ч/р ,
(от 80 до 800 МГц);
а= 2,зл/р ,
(от 800 МГц до 2,5 ГГц),
Где d -  рекомендуемый 
ространственный разнос,
Р- номинальная максимальная 
ыходная мощность передатчика, 
> т, установленная
зготовителем.
31


--- стр. 34 ---
Напряженность поля при
аспространеннн радиоволн от 
ташюнарных
адиопередатчиков, по
езультатам наблюдений за 
лектромагнитной обстановкой Ч  
олжна быть ниже, чем уровень 
оответствия в каждой полосе
Влияние помех может иметь 
|есто вблизи оборудования, 
1аркированного знаком
астот Ь )
Напряжснностъ поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких 
как базовые станции ралиотслс(|)Онных сетей (сотовых/бсспроводных), и наземных подвижных 
радиостанций, любительских радиостанций. АМ и РМ радиовещательных передатчиков, 
телевизионных передатчиков нс м опт быть определены расчетным плте.м с достаточной точностью 
Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если 
измеренные значения в месте размещения (МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ) превышают 
применимые чровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой )МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ 
СИСТЕМЫ) с целью проверки их нормального фу нкиионирования. Если в процессе наблюдения 
выявляется отклонение от нормального фу нкционирования. то. возможно, необходимо принять 
дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение |МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ
_______
32


--- стр. 35 ---
СИСТЕМЫ1.
Вне полосы от 15() кГц до Н О  МГи напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м. 
Примечания
1  На частотах Н О  и Н О О  МГц применяют большее :^начснис напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех с.т>чая\. На распространение электромагнитных волн влияет
поглошснис Лти отражение от констр> кций, объектов и людей. ____________________________
Таблица 4 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и 
подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом, не относящимися к 
ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ
Рекоменд) смыс значения пространственного разноса мсжд\^ портативными и подвижными
________________________радиочастотными средствами связи и аппаратом _______________________
Аппарат предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой 
ос> шсствлястся контроль \ ровней изл> часмых помех. Покупатель или пользователь аппарата может 
избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос 
межд) портативными и Iloдвижны^ш радиочастотныхш срюдствами связи (передатчиками) и 
аппаратом, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной .мощности средств связи
____
Номинальная 
максимальная выходная 
мощность 
передатчика . Вт
Пространственный разнос (). м. в зависимости от частоты передатчика
с1= 1,2л/Р
в полосе от 150 кГи до 
80 МГц
а= 1,2 Ур
в полосе от 80 до 800 
МГц
1,2л/р
в полосе от 800 МГ и до 
2.5 ГГц
0.01 0.12 0,12 0,23
0.1 0,38 0.38 0,73
1.2 1.2 2,3
10 3.8 3,8 7,3
100 12 12 23
При определении рско.мен;^ смых значений пространственною разноса д.ля передатчиков с 
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные 
выражения подставляют номинатьтю максимальн>ю выходною мошность в ваттах. \ казанн\ю в 
документации изготовителя передатчика.
Примечания
1  На частотах 80 и-800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех слхчаях. На распространение электромагнитных 
волн влияет поглощение И .Т И  отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рскоменд\смых значений пространственного разноса для передатчиков с 
номинальной макси.матьной выходной мощностью, не >  казанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную макси.мальн\ю выходнхю мощность в ваттах. %  казаннл ю в 
док>мснтации изготовителя передатчика. _____________________________________________________
33


--- стр. 36 ---
г Перевод с английского языка и китайского языка на русский язык
СЕРТИФИКАТ
Логотип: Китайский комитет содействия развитию международной торговли
Китайский комитет содействия развитию международной торговли — Международная торговая палата Китая