Набор реагентов АмплиСенс® РНК/ДНК-ВИЧ-FL — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор Федерального бюджетного
учреждения науки «Центральный
научно-исследовательский институт
эпидемиологии» Федеральной
службы по надзору в сфере защиты
прав_ потребителей/^и ублагополучия
. ■ ^
В.Г. Акимкин
III
(Г Т ) >
im »
§ sif a m
4 $^11
^18
•55
E
ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ
набора реагентов
АмплиСенс® РНК/ДНК-ВИЧ-FL
АмплиСенс®
i J
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии
Роспотребнадзора.
Российская Федерация, 111123,
г, Москва, ул. Новогиреевская, д. ЗА
г. Москва, ул. Новогиреевская, д, ЗА, стр. 6
тел. (495) 974 9642, e-mail: amplisens@pcr.ru I V D
--- стр. 2 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ..................................................................................3
НАЗНАЧЕНИЕ.................................................................................................3
ПРИНЦИП МЕТОДА.........................................................................................4
ФОРМЫ КОМПЛЕКТАЦИИ ...............................................................................5
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ...............................................................6
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ...........................................................8
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.........................................................................9
СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ........................................................................11
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ .....................................12
ВЗЯТИЕ. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА.. 16
ПОДГОТОВКА ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА К ЭКСТРАКЦИИ РНК/ДНК..............18
ИНТЕРФЕРИРУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА И ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРОБ
ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА........................................................................19
СОСТАВ.......................................................................................................22
ПРОВЕДЕНИЕ ПЦР-ИССЛЕДОВАНИЯ .............................................................25
ЭКСТРАКЦИЯ РНК/ДНК ИЗ ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ ...................................25
ОБРАТНАЯ ТРАНСКРИПЦИЯ И АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ
«РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ»..............................................................................26
Подготовка проб для ОТ-ПЦР при использовании «ПЦР-комплекта» вариант FRT
(форма 1)................................................................................................. 26
Подготовка проб для ОТ-ПЦР при использовании «ПЦР-комплекта» вариант FRT-
L (форма 2)...............................................................................................28
Подготовка проб для ОТ-ПЦР при использовании «пцр-комплекта» вариант FRT-
LA (форма 3).............................................................................................28
Проведение обратной транскрипции и амплификации с детекцией в режиме
«реального времени»..................................................................................30
Анализ и интерпретация результатов...........................................................31
СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ и ХРАНЕНИЯ .................35
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ .........................................37
СИМВОЛЫ. ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ .................................38
ПРИЛОЖЕНИЕ 1 ............................................................................................39
Экстракция РНК/ДНК с использованием комплекта реагентов «РИБО-преп» из
образцов цельной крови .................................................................................39
ПРИЛОЖЕНИЕ 2 ...........................................................................................42
Экстракция РНК с использованием комплекта реагентов «РИБО-преп» из 100 мкл
образцов плазмы/сыворотки крови ...................................................................42
ПРИЛОЖЕНИЕ 3 ...........................................................................................45
Экстракция РНК с использованием комплекта реагентов «МАГНО-сорб» из 1000 мкл
образцов плазмы/сыворотки крови ...................................................................45
ПРИЛОЖЕНИЕ 4 ........................................................................................... 49
Экстракция РНК/ДНК с использованием комплекта реагентов «МАГНО-сорб» из 200
мкл образцов цельной крови, плазмы/сыворотки крови .......................................49
ПРИЛОЖЕНИЕ 5 ............................................................................................53
ПРИЛОЖЕНИЕ 6 ...........................................................................................54
стр. 2 из 54
--- стр. 3 ---
список СОКРАЩЕНИИ
В настоящей инструкции применяются следующие
ВИЧ-1 - вирус иммунодефицита человека типа 1
вко - внутренний контрольный образец
ВКО Glob - эндогенный внутренний контрольный образец (участок р-
глобинового гена человека)
ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота
кДНК - комплементарная ДНК, получаемая в реакции обратной
транскрипции на матрице РНК
НК - нуклеиновые кислоты
ок - отрицательный контроль экстракции
око - отрицательный контрольный образец
от - обратная транскрипция
ОТ-ПЦР - полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией
ПК - положительный контроль экстракции
пко - положительный контрольный образец
по - программное обеспечение
ПЦР - полимеразная цепная реакция
РНК - рибонуклеиновая кислота
ФБУН ЦНИИ
Эпидемиологии
Роспотребнадзора
- Федеральное бюджетное учреждение науки «Центральный
научно-исследовательский институт эпидемиологии»
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека
FL - ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией
FRT - флуоресцентная детекция в режиме «реального времени»
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов АмплиСенс® РНК/ДНК-ВИЧ-FL
предназначен для качественного определения вирусной РНК и
провирусной ДНК ВИЧ-1 в биологическом материале (цельная
кровь, плазма крови и сыворотка крови) методом ПЦР с
гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов
амплификации. Материалом для проведения ОТ-ПЦР/ПЦР
служат пробы РНК/ДНК, экстрагированной из исследуемого
материала.
Показания и противопоказания к применению набора
реагентов
Набор реагентов используется в клинической лабораторной
диагностике для исследования биологического материала,
полученного от лиц с подозрением на ВИЧ-инфекцию,
вызванной вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1),
вне зависимости от формы и наличия манифестации
заболевания.
стр. 3 из 54
--- стр. 5 ---
флуоресцентного сигнала с помощью амплификатора с
системой детекции флуоресцентного сигнала в режиме
«реального времени».
На этапе ОТ-ПЦР одновременно в одной пробирке
проводится обратная транскрипция и амплификация двух
различных участков генома ВИЧ, а также амплификация
последовательности кДНК ВКО и участка ДНК человека (ВКО
Glob). Результаты амплификации регистрируются по трём
различным каналам флуоресцентной детекции:
Таблица 1
Канал для
флуорос^ра FAM JOE ROX
кДНК/ДНК-мишень кДНКВКО кДНК/ДНК ВИЧ-1 ДНК ВКО Glob
Область
амплификации
Г енно-инженерный
KOHCTpyia
Область гена ро/,
область 5’UTR р-глобиновый ген
ФОРМЫ КОМПЛЕКТАЦИИ
Форма 1: «Гемолитик» (1 флакон), «РИБО-преп» вариант 100,
«ПЦР-комплект» вариант FRT
Форма 2: «Гемолитик» (1 флакон), «РИБО-преп» вариант 100,
«ПЦР-комплект» вариант FRT-L
Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100-1000, «ПЦР-комплект»
вариант FRT-1.A
Формы 1 и 2 предназначены для проведения полного ПЦР-
исследования, включающего предобработку биологического
материала (цельная кровь), экстракцию РНК/ДНК из
биологического материала (цельная кровь, плазма крови и
сыворотка крови), проведение реакции обратной транскрипции
РНК и амплификации кДНК/ДНК ВИЧ-1 с гибридизационно-
флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени.
Форма 3 предназначена для проведения полного ПЦР-
исследования, включающего экстракцию РНК/ДНК из
биологического материала (цельная кровь, плазма крови и
сыворотка крови), проведение реакции обратной транскрипции
РНК и амплификации кДНК/ДНК ВИЧ-1 с гибридизационно-
флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени».
Форма 1 может быть использована совместно с
автоматическими станциями приготовления реакционных
смесей.
Форма 3 может быть использована совместно с
стр. 5 из 54
--- стр. 6 ---
автоматическими станциями пробоподготовки и приготовления
реакционных смесей.
Формы 1 и 3 рассчитаны на проведение 100 тестов, включая
контроли. Форма 2 рассчитана на проведение 96 тестов,
включая контроли.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Для данного набора реагентов применимы следующие
характеристики:
Аналитическая чувствительность (лредел обнаружения)
Таблица 2
Вид
исследуе
мого
материала
Объем
образца для
экстракции,
мкл
Комплект
для
экстракции
ДНК
Комплект
для
амплифи
кации
Аналитическая
чувствитель
ность (предел
обнаружения),
РНК ВИЧ-1,
копий/мл
Аналитическая
чувствитель
ность (предел
обнаружения),
ДНК ВИЧ-1,
копий/мл
Цельная
кровь 200
«РИБО-
преп»
«ПЦР-
комплект»
вариант FRT
«ПЦР-
комплект»
вариант
FRT-L
125 125
«МАГНО-
сорб»
«ПЦР-
комплект»
вариант
FRT-LA
500 500
Плазма/
сыворотка
крови
100 «РИБО-
преп»
«ПЦР-
комплект»
вариант FRT,
«ПЦР-
комплект»
вариант
FRT-L
200 —
200 «МАГНО-
сорб»
«ПЦР-
комплект»
вариант
FRT-LA
125 —
1000 25 —
Данный предел обнаружения достигается при соблюдении
правил, указанных в разделах «Взятие, транспортирование и
хранение исследуемого материала» и «Подготовка
исследуемого материала к экстракции ДНК».
стр. 6 ИЗ 54
--- стр. 7 ---
Аналитическая специфичность
Набор реагентов выявляет РНК/ДНК ВИЧ-1 различных
субтипов и циркулирующих рекомбинантных форм (CRF). Были
исследованы образцы различных субтипов ВИЧ-1 групп М, N и
О и CRF из панелей генотипов ВИЧ-1 (NIBSC code: 12/224;
NIBSC code: 13/214) в концентрации не более 1x10® копий/мл и
не менее 1x10® копий/мл.
Аналитическая специфичность набора реагентов доказана
при исследовании РНК/ДНК следующих
микроорганизмов/вирусов в концентрации не более
1x10^ копий/мл (ГЭ/мл) и не менее 1x10® копий/мл (ГЭ/мл): HIV-
2 (вирус иммунодефицита человека 2 типа) (NIBSC code:
08/150), HAV (вирус гепатита А) (NIBSC code: 00/562), HBV
(вирус гепатита В) (NIBSC code: 10/264), HCV (вирус гепатита С)
(NIBSC code: 14/150), CMV (цитомегаловирус) (NIBSC code:
09/162), EBV (вирус Эпштейна-Барр) (NIBSC code: 09/260), VZV
(вирус ветряной оспы) (NIBSC code: W1044), HHV-6B (вирус
герпеса человека типа 6) (NIBSC code: 15/266), Parvovirus B19
(парвовирус B19) (NIBSC code: 99/800), HAdV-2 (аденовирус
типа 2) (NIBSC code: 16/324), Escherichia coli (ATCC® 25922™),
Staphylococcus aureus (ATCC® 6538'^'^), Streptococcus pyogenes
(ATCC® 19615™), Streptococcus agalactiae (ATCC® 12386™) и
ДНК человека (Sigma Aldrich, США) в концентрации
1x10® ГЭ/мл.
При тестировании образцов РНК/ДНК вышеперечисленных
микроорганизмов и ДНК человека неспецифических реакций
выявлено не было.
Информация об интерферирующих веществах указана в
разделе «Интерферирующие вещества и ограничения по
использованию проб исследуемого материала».
Повторяемость и воспроизводимость исследования
Повторяемость и воспроизводимость исследования были
определены путем тестирования положительных и
отрицательных модельных образцов. Положительные образцы
представляли собой стандартный образец предприятия,
содержащий РНК ВИЧ с концентрацией 1,38x10'* копий/мл, в
качестве отрицательного образца был использован реагент
ОКО.
Условия повторяемости включали в себя тестирование в
_ L
стр. 7 из 54
--- стр. 8 ---
одной и той же лаборатории, одним и тем же оператором, с
использованием одного и того же оборудования в пределах
короткого промежутка времени. Условия воспроизводимости -
тестирование в разных лабораториях, разными операторами, с
использованием различного оборудования и разных серий
набора реагентов. Результаты представлены в табл. 3.
Таблица 3
АмплиСенс®
РНК/ДНК
ВИЧ-FL
Тип
образцов
Повторяемость Воспроизводимость
Количество
образцов
Совпадение
результатов, %
Количество! Совпадение
образцов результатов, %
Форма 1 Положительные 10 100 ” 30 100
Отрицательные 10 100 30 100
Форма 2 Положительные 10 100 30 100
Отрицательные 10 100 30 100
Форма 3 Положительные 10 100 30 100
Отрицательные 10 100 30 100
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Для определения диагностических характеристик набора
реагентов были использованы 204 образца цельной крови,
159 образцов плазмы крови и 279 образцов сыворотки крови.
Для определения диагностической чувствительности
использовался биологический материал от пациентов с
установленным диагнозом ВИЧ-инфекции. Для определения
диагностической специфичности использовался биологический
материал от здоровых пациентов.
I
стр. 8 из 54
--- стр. 9 ---
Таблица 4
Результаты тестирования набора реагентов
АмплиСенс® РНК/ДНК ВИЧ-FL в сравнении с референтным
методом
Вид
исследуемого
материала
Результаты применения
АмплиСенс® РНК/ДНК ВИЧ-FL
Результаты применения
референтного метода/метода
сравнения
положительных^ отрицательных''
Цельная
кровь
Всего
исследовано
204 образцов
положительных 132 0
отрицательных 0 72
Плазма крови
Всего
исследовано
159 образцов
положительных 114 0
отрицательных 0 45
Сыворотка
крови
Всего
исследовано
279 образцов
положительных 193 0
отрицательных 0 86
Таблица 5
Диагностические характеристики набора реагентов
АмплиСенс® РНК/ДНК ВИЧ-FL
Вид
исследуемого
материала
Диагностическая
чувствительность^
(с доверительной
вероятностью 95 %), %
Диагностическая
специфичность^,
(с доверительной
вероятностью 95 %). %
цельная кровь 100 (97,9-100) 100 (96,1-100)
плазма крови 100 (98-100) 100 (93,9-100)
сыворотка крови 100 (98,6-100) 100 (96,8-100)
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Работа должна проводиться в лаборатории,
молекулярно-биологические (ПЦР)
биологического материала на наличие
инфекционных болезней, с соблюдением
эпидемиологических правил СанПиН 3.3686-21
эпидемиологические требования по
инфекционных болезней», СанПиН 2.1.3684-21
выполняющей
исследования
возбудителей
санитарно-
«Санитарно-
профилактике
«Санитарно-
^ В качестве методов сравнения использовались наборы реагентов «МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ», НПО
«Диагностические системы», Россия (РУ № ФСР 2011/10182 от 06.09.2017 г.) и «ИФА-Блот-ВИЧ-1»,
ЗАО "ЭКОлаб", Россия (РУ № РЗН 2014/1704 от 30.05.2018).
2 Относительная чувствительность в сравнении с использованным референтным методом/методом
сравнения.
3 Относительная специфичность в сравнении с использованным референтным методом/методом
сравнения.
стр. 9 из 54
L
--- стр. 10 ---
эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой
воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху,
почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению
санитарно-противоэпидемических (профилактических)
мероприятий» и методических указаний МУ 1.3.2569-09
«Организация работы лабораторий, использующих методы
амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом,
содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности».
Набор реагентов предназначен для одноразового
применения для проведения ПЦР-исследования указанного
^ количества проб (см. раздел «Формы комплектации»).
Набор реагентов готов к применению согласно данной
инструкции. Применять набор реагентов строго по назначению.
При работе необходимо всегда выполнять следующие
требования:
- Температура в помещении лаборатории от 20 до 28 °С,
относительная влажность от 15 до 75%.
- Допускать к работе с набором реагентов только персонал,
обученный методам молекулярной диагностики и правилам
работы в клинико-диагностической лаборатории в
установленном порядке.
- Не использовать набор реагентов, если нарушена
внутренняя упаковка или внешний вид реагента не
соответствует описанию.
- Не использовать набор реагентов, если не соблюдались
условия транспортирования и хранения согласно
инструкции.
- Не использовать набор реагентов по истечении срока
годности.
- Использовать одноразовые неопудренные перчатки,
лабораторные халаты, защищать глаза во время работы с
образцами и реагентами. Тщательно вымыть руки по
окончании работы. Все операции проводятся только в
перчатках для исключения контакта с организмом человека.
- Избегать вдыхания паров, контакта с кожей, глазами и
слизистой оболочкой. Вреден при проглатывании. При
контакте немедленно промыть пораженное место водой, при
стр. 10 ИЗ 54
--- стр. 13 ---
для удаления надосадочной жидкости (например, «ОМ-1»,
ООО «Утес», Россия, или аналогичный).
13. Автоматические дозаторы переменного объема (например,
ООО «Биохит», Россия, или аналогичные).
14. Холодильник от 2 до 8 °С с морозильной камерой от
минус 24 до минус 16 °С.
15.Отдельный халат, шапочки, обувь и одноразовые перчатки.
16.Одноразовые пластиковые контейнеры для сброса и
инактивации материалов.
Экстракция РНК/ДНК из исследуемых образцов
При работе с Формами 1. 2. включающими комплект реагентов
«РИБО-преп»:
17.Одноразовые полипропиленовые завинчивающиеся или
плотно закрывающиеся пробирки объемом 1,5 мл
(например, Axygen, Inc. («Эксиджен, Инк»), США, или
аналогичные).
18.Одноразовые наконечники для дозаторов переменного
объема с фильтром до 200 и до 1000 мкл (например,
Axygen, Inc. («Эксиджен, Инк»), США, или аналогичные).
19.Одноразовые наконечники для дозаторов переменного
объема до 200 мкл (например, Axygen, Inc. («Эксиджен,
Инк»), США, или аналогичные).
20. Штативы для пробирок объемом 1,5 мл (например, Axygen,
Inc. («Эксиджен, Инк»), США, или аналогичные).
21. Ламинарный бокс, класс биологической безопасности II
ТИПА (например, «БАВп-01-«Ламинар-С.»-1,2», ЗАО
«Ламинарные системы», Россия, или аналогичный).
22. Микроцентрифуга для пробирок типа «Эппендорф» с
максимальной скоростью центрифугирования не менее
12 тыс g (например, MiniSpin, Eppendorf Manufacturing
Corporation («Эппендорф Мануфэктуринг Корпорэйшн»),
Германия, или аналогичные).
23. Вортекс (например, SIA Biosan, Латвия, или аналогичный).
24. Термостат для пробирок типа «Эппендорф» от 25 до 100 °С
(например, ООО «НПО ДНК-Технология», Россия, или
аналогичный).
25. Вакуумный отсасыватель медицинский с колбой-ловушкой
для удаления надосадочной жидкости (например, «ОМ-1»,
ООО «Утес», Россия, или аналогичный).
стр. 13 ИЗ 54
--- стр. 14 ---
26. Автоматические дозаторы переменного объема (например,
ООО «Биохит», Россия, или аналогичные).
27. Холодильник от 2 до 8 °С с морозильной камерой от
минус 24 до минус 16 °С.
28.Отдельный халат, шапочки, обувь и одноразовые перчатки.
29.Одноразовые пластиковые контейнеры для сброса и
инактивации материалов.
При работе с Ф ормой 3, включающей комплект реагентов
«МАГНО-сорб»:
30.Одноразовые полипропиленовые завинчивающиеся или
плотно закрывающиеся пробирки объемом 1,5 мл
(например, Ахудеп, 1пс. («Эксиджен, Инк»), США, или
аналогичные).
31.Завинчивающиеся крышки к пробиркам (например, Ахудеп,
1пс. («Эксиджен, Инк.»), США, или аналогичные).
32.Одноразовые полипропиленовые или полистирольные
пробирки объемом до 5 мл диаметром 12 мм, круглодонные
(например, Ахудеп, 1пс. («Эксиджен, Инк»), США, или
аналогичные).
33.Одноразовые полипропиленовые крышки для пробирок
объемом до 5 мл диаметром 12 мм (например, Ахудеп, 1пс.
(«Эксиджен, Инк»), США, или аналогичные).
34.Одноразовые наконечники для дозаторов переменного
объема до 200, до 1000 и до 5000 мкл (например, Ахудеп,
1пс. («Эксиджен, Инк»), США, или аналогичные).
35.Одноразовые наконечники для дозаторов переменного
объема с фильтром до 100, до 200, до 1000 и до 5000 мкл
(например, Ахудеп, 1пс. («Эксиджен, Инк»), США, или
аналогичные).
36. Штативы для пробирок объемом 1,5 мл и/или 5 мл
(например, Ахудеп, Inc. («Эксиджен, Инк»), США, или
аналогичные).
37. Ламинарный бокс, класс биологической безопасности II
ТИПА (например, «БАВп-01-«Ламинар-С.»-1,2», ЗАО
«Ламинарные системы», Россия, или аналогичный).
38. Вортекс (например, SIA Biosan, Латвия, или аналогичный).
39. Термостат для пробирок объемом 5 мл, диаметром 12 мм
от 25 до 100 °С (например, SIA BioSan, Латвия, или
аналогичный).
стр. 14 ИЗ 54
--- стр. 15 ---
40. Термостат для пробирок типа «Эппендорф» от 25 до 100 °С
(например, SIA BioSan, Латвия, или аналогичный).
41. Магнитный штатив для пробирок типа «Эппендорф»
объемом 1,5 мл и/или объемом 5 мл, диаметром 12 мм
(например, Promega, США).
42. Вакуумный отсасыватель медицинский с колбой-ловушкой
для удаления надосадочной жидкости (например, «ОМ-1»,
Россия).
43. Автоматические дозаторы переменного объема (например,
ООО «Биохит», Россия, или аналогичные).
44. Холодильник от 2 до 8 °С с морозильной камерой от
минус 24 до минус 16 °С.
45.Отдельный халат, шапочки, обувь и одноразовые перчатки.
46. Одноразовые пластиковые контейнеры для сброса и
инактивации материалов.
При использовании автоматических станций для экстракции
нуклеиновых кислот - при работе с Формой 3:
47. Автоматическая станция для экстракции НК «открытого
типа»® (например, MicroLab STARIet (Hamilton Bonaduz AG,
Швейцария) и другие, рекомендованные Изготовителем).
48. Набор необходимых расходных материалов к данной
автоматической станции.
амплификация с
детекцией продуктов
Обратная транскрипция,
гибридизационно-флуоресцентной
амплификации
49.Одноразовые полипропиленовые пробирки при работе с
«ПЦР-комплектами» вариант FRT и вариант FRT-LA:
а) завинчивающиеся или плотно закрывающиеся пробирки
объемом 1,5 мл (например, Ахудеп, Inc. («Эксиджен,
Инк»), США, или аналогичные) для приготовления
реакционной смеси;
б) тонкостенные пробирки для ПЦР объемом 0,2 мл с
круглой или плоской оптически прозрачной крышкой или
пробирки объемом 0,2 мл в стрипах по 8 шт. с
прозрачными крышками (например, Ахудеп, Inc.
(«Эксиджен, Инк»), США, или аналогичные) - при
использовании прибора планшетного типа;
Станции, совместимые с наборами реагентов различных изготовителей.
стр. 15 из 54
--- стр. 16 ---
в) тонкостенные пробирки для ПЦР объемом 0,2 мл с
плоской крышкой (например. Ахудеп, Inc. («Эксиджен,
Инк»), США, или аналогичные) или пробирки для ПЦР к
Rotor-Gene объемом 0,1 мл в стрипах по 4 шт. с
крышками (например, Q1AGEN GmbH («Киаген ГмбХ»),
Германия, или аналогичные) - при использовании
прибора роторного типа.
50.Одноразовые наконечники для дозаторов переменного
объема с фильтром до 100 и 200 мкл (например, Ахудеп,
Inc. («Эксиджен, Инк»), США, или аналогичные).
51. Штативы для пробирок объемом 0,2 или 0,1 мл (например,
Ахудеп, Inc. («Эксиджен, Инк»), США, или аналогичные).
52. Бокс абактериальной воздушной среды (ПЦР-бокс)
(например, «БАВ-ПЦР-«Ламинар-С», ЗАО «Ламинарные
системы», Россия, или аналогичный).
53. Вортекс (например, SIA Biosan, Латвия, или аналогичный).
54. Автоматические дозаторы переменного объема (например,
ООО «Биохит», Россия, или аналогичные).
55. Программируемый амплификатор с системой детекции
флуоресцентного сигнала в режиме «реального времени»
(например, Rotor-Gene О (QIAGEN GmbH («Киаген ГмбХ»),
Германия), «ДТ-96» / «ДТпрайм» (ООО «НПО ДНК-
Технология», Россия), CFX96 (Bio-Rad Laboratories, Inc.
(«Био-Рад Лабораториз, Инк.»), США), QuantStudio 5
(Thermo, США) и другие, рекомендованные Изготовителем).
И ХРАНЕНИЕВЗЯТИЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА
Материалом для исследования служат образцы цельной
крови, плазмы крови и сыворотки крови.
Цельная кровь
Взятие крови проводится утром натощак или через 3 часа
после приема пищи из локтевой вены одноразовой иглой
диаметром 0,8-1,1 мм в пробирку (специальную вакуумную
систему) с 6 % раствором ЭДТА или с цитратом натрия в
качестве антикоагулянта. Пробирку закрывают крышкой и
аккуратно переворачивают несколько раз вверх дном, чтобы
кровь в пробирке тщательно перемешалась с антикоагулянтом
(в ПРОТИВНОМ случае кровь свернется, и экстракция РНК/ДНК
стр. 16 ИЗ 54
--- стр. 17 ---
крови до
крови.
при
станет невозможной).
Допускается хранение образцов цельной
проведения предобработки/ПЦР-исследования:
- при температуре от 18 до 25 °С - в течение 2 часов;
- при температуре от 2 до 8 °С - в течение 12 часов.
Недопустимо замораживание образцов цельной
Допускается транспортирование цельной крови
температуре от 2 до 8 °С в течение 12 часов.
Плазма к ро в и
Взятие крови проводится утром натощак или через 3 часа
после приема пищи из локтевой вены одноразовой иглой
диаметром 0,8 - 1,1 мм в пробирку (специальную вакуумную
систему) с 6 % раствором ЭДТА или с цитратом натрия в
качестве антикоагулянта. Пробирку закрывают крышкой и
аккуратно переворачивают несколько раз вверх дном, чтобы
кровь в пробирке тщательно перемешалась с антикоагулянтом
(в ПРОТИВНОМ случае кровь свернется, и экстракция РНК/ДНК
станет невозможной).
Пробирку с цельной кровью центрифугируют 20 мин при
800-1600 g при комнатной температуре. Полученную плазму
переносят в количестве не менее 1 мл отдельными
наконечниками с фильтром в стерильные пробирки типа
«Эппендорф» объемом 2,0 мл.
Допускается хранение образцов плазмы крови до
проведения ПЦР-исследования:
- при температуре от 2 до 8 °С - в течение 3 суток;
- при температуре от минус 24 до минус 16 °С - в течение
года;
- при температуре не выше минус 68 °С - длительно.
Допускается только однократное замораживание-оттаивание
материала. Допускается транспортирование плазмы крови при
температуре от 2 до 8 °С в течение 3 суток.
Сыворотка КРОВИ
Взятие крови проводится утром натощак или через 3 часа
после приема пищи из локтевой вены одноразовой иглой
диаметром 0,8-1,1 мм в пробирку (специальную вакуумную
систему) без антикоагулянта или с кремнеземом в качестве
активатора свертывания.
Пробирки отстаивают при комнатной температуре (от 18
стр. 17 ИЗ 54
--- стр. 18 ---
до 25 °С) в течение 30 минут до полного образования сгустка
или помещают в термостат при 37°С на 15 минут. Затем
центрифугируют при 800 - 1600 g в течение 10 минут при
комнатной температуре. Сыворотку переносят отдельными
наконечниками с фильтром в стерильные пробирки типа
«Эппендорф» объемом 2,0 мл. Сыворотка не должна быть
гемолизированной.
Допускается хранение образцов сыворотки крови до
проведения ПЦР-исследования:
- при температуре от 2 до 8 °С - в течение 3 суток;
- при температуре от минус 24 до минус 16 °С - в течение
года;
- при температуре не выше минус 68 °С - длительно.
Допускается только однократное замораживание-оттаивание
материала. Допускается транспортирование сыворотки крови
при температуре от 2 до 8 °С в течение 3 суток.
ПОДГОТОВКА ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА К
ЭКСТРАКЦИИ РНК/ДНК
Образцы цельной к р о в и:
- не требуют предварительной подготовки при экстракции с
помощью комплекта реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-
1000;
- требуют предварительной подготовки при экстракции с
помощью комплекта реагентов «РИБО-преп» вариант 100.
1. Отобрать необходимое количество одноразовых пробирок
объемом на 1,5 мл с завинчивающимися или плотно
закрывающимися крышками для обработки необходимого
количества образцов крови. Промаркировать пробирки.
2. В пробирки, предназначенные для исследуемых проб,
добавить по 500 мкл гемолитика и по 200 мкл исследуемой
цельной крови соответственно маркировке. Закрыть
пробирки и аккуратно перемешать содержимое пробирок на
вортексе.
3. Оставить пробирки при температуре от 18 ®С до 25 °С на
3 мин, затем еще раз аккуратно перемешать содержимое
пробирок на вортексе и оставить еще на 3 мин. Перемешать
на вортексе.
4. Центрифугировать пробирки на микроцентрифуге в течение
стр. 18 из 54
--- стр. 19 ---
2 мин при 8 тыс об/мин.
5. Не захватывая осадок, удалить надосадочную жидкость из
каждой пробирки отдельным наконечником без фильтра на
200 мкл, используя вакуумный отсасыватель.
6. К полученному осадку в пробирках добавить по 500 мкл
гемолитика. Закрыть пробирки и перемешать содержимое
пробирок на вортексе до полного ресуспендирования клеток.
7. Оставить пробирки при температуре от 18 до 25 °С на
3 мин, затем еще раз перемешать содержимое пробирок на
вортексе.
8. Центрифугировать пробирки на микроцентрифуге в течение
2 мин при 8 тыс об/мин.
9. Не захватывая осадок, удалить надосадочную жидкость из
каждой пробирки отдельным наконечником без фильтра на
200 мкл, используя вакуумный отсасыватель.
ВНИМАНИЕ! Полученный осадок лейкоцитов должен быть
немедленно лизирован или заморожен.
Допускается хранение до проведения ПЦР-исследования:
- при температуре от минус 24 до минус 16 °С - в течение
1 года.
- при температуре не выше 68 °С - длительно.
Образцы плазмы крови и сыворотки к ро в и не требуют
предварительной подготовки.
ИНТЕРФЕРИРУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА И ОГРАНИЧЕНИЯ ПО
ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРОБ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА
Непригодными для исследования являются;
- образцы плазмы и сыворотки крови с гемолизом;
- образцы плазмы и сыворотки крови, подвергшиеся
многократному замораживанию-оттаиванию;
- образцы цельной крови и плазмы крови, взятые в пробирки с
гепарином в качестве антикоагулянта;
- образцы цельной крови, содержащие кровяной сгусток или
подвергшиеся заморозке;
- образцы сыворотки крови, взятые в пробирки с
антикоагулянтом;
Сведения о других интерферирующих веществах при
условии соблюдения правил взятия и предварительной
подготовки исследуемого материала, указанных в инструкции.
стр. 19 ИЗ 54
--- стр. 24 ---
СОСТАВ
Реактив Описание Объем, мл Количество
ПЦР-смесь РНК/ДНК ВИЧ-
Lyo Порошок белого цвета —
96 пробирок
объемом
0,2 мл
RKOL РНК/ДНК ВИЧ Порошок белого цвета - 4 пробирки
BKOL Порошок белого цвета — 4 пробирки
ОКО Прозрачная бесцветная
жидкость 1.2 9 пробирок
Комплект реагентов входит в состав формы 2.
«ПЦР-комплект» вариант FRT-LA - комплект реагентов для
проведения обратной транскрипции РНК и амплификации
кДНК/ДНК ВИЧ-1 с гибридизационно-флуоресцентной
Реагент Описание Объем, мл Количество
ПЦР-смесь-FL РНК/ДНК
ВИЧ
Прозрачная жидкость от
бесцветного до светло-
лилового цвета
0,4 4 пробирки
ПЦР-буфер-В Прозрачная бесцветная
жидкость 0.3 4 пробирки
Смесь ОТ-ПЦР-ферментов Порошок белого цвета — 4 пробирки
Восстановитель
ферментов
Прозрачная бесцветная
жидкость 0,1 4 пробирки
□KOL РНК/ДНК ВИЧ Порошок белого цвета — 4 пробирки
BKOL Порошок белого цвета — 4 пробирки
ОКО Прозрачная бесцветная
жидкость 1,2 9 пробирок
Комплект реагентов входит в состав формы 3.
стр. 24 из 54
--- стр. 25 ---
ПРОВЕДЕНИЕ ПЦР-ИССЛЕДОВАНИЯ
о
ПРОВЕДЕНИЕ ПЦР-ИССЛЕДОВАНИЯ
ПЦР-исследование состоит из следующих этапов:
- экстракция РНК/ДНК из исследуемых образцов,
- обратная транскрипция РНК и амплификации кДНК/ДНК с
гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов
амплификации в режиме «реального времени»,
- анализ и интерпретация результатов.
ЭКСТРАКЦИЯ РНК/ДНК из ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ
ВНИМАНИЕ! При работе с РНК/ДНК необходимо использовать
только одноразовые пластиковые расходные материалы,
имеющие специальную маркировку «RNase-free», «DNase-
free».
Для экстракции РНК/ДНК из разных видов исследуемого
материала используются комплекты реагентов:
- «РИБО-преп» вариант 100 для экстракции РНК/ДНК из
цельной крови в соответствии с Приложением 1, из плазмы
крови и сыворотки крови в соответствии с Приложением 2.
- «МАГНО-сорб» вариант 100-1000 для экстракции РНК/ДНК
из 1000 мкл плазмы крови и сыворотки крови в соответствии с
Приложением 3, из 200 мкл цельной крови, плазмы крови и
сыворотки крови в соответствии с Приложением 4.
Каждая индивидуальная постановка должна сопровождаться
постановкой двух контролей: отрицательного контроля
экстракции (ОК) и положительного контроля экстракции (ПК). В
качестве отрицательного контроля экстракции (ОК) используют
реагент ОКО, в качестве положительного контроля экстракции
(ПК) используют реагент ПКО РНК/ДНК ВИЧ или
восстановленный HKOL РНК/ДНК ВИЧ.
Экстракция РНК/ДНК из каждого исследуемого образца и
контролей проводится в присутствии внутреннего контрольного
образца - BKO-FL или восстановленного BKOL.
Подготовка лиофилизированных контролей
ВНИМАНИЕ! При использовании форм 2 и 3 необходимо
предварительно восстановить лиофилизированные контроли.
1. Достать лиофилизированные реагенты HKOL РНК/ДНК ВИЧ
и BKOL. Содержимое пробирок с контролями осадить на
стр. 25 из 54
--- стр. 26 ---
ПРОВЕДЕНИЕ ПЦР-ИССЛЕДОВАНИЯ
вортексе, аккуратно открыть крышки и, избегая распыления
содержимого, добавить ОКО в соответствии с таблицей 7.
Таблица 7
Название контроля Добавить ОКО, мкл
HKOL РНК/ДНК ВИЧ 1200
BKOL 300
2. Плотно закрыть пробирки и оставить их на 2 мин при
температуре от 18 до 25 °С, периодически перемешивая на
вортексе.
3. После полного растворения осадить содержимое пробирок
на вортексе в течение 3-5 с для сброса капель с крышки.
ВНИМАНИЕ! Восстановленные реагенты ПКОЕ РНК/ДНК ВИЧ
и BKOL хранить при температуре от 2 до 8 °С не
более 3 месяцев.
ОБРАТНАЯ ТРАНСКРИПЦИЯ И АМПЛИФИКАЦИЯ С
ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ»
ВНИМАНИЕ! При работе с РНК/ДНК необходимо использовать
только одноразовые стерильные пластиковые расходные
материалы, имеющие специальную маркировку «RNase-free»,
«DNase-free».
Выбор пробирок для проведения ОТ-ПЦР зависит от
используемого амплификатора с системой детекции в режиме
«реального времени».
Для внесения в пробирки реагентов, проб РНК/ДНК и
контрольных образцов используются одноразовые наконечники
с фильтрами.
Подготовка проб для ОТ-ПЦР при использовании «ПЦР-
комплекта» вариант FRT (форма 1)
Общий объем реакционной смеси - 50 мкл, включая
объем пробы РНК/ДНК - 25 мкл.
1. Определить по схеме приготовления реакционных смесей
(Приложение 5) количество каждого реагента, требующееся
для приготовления реакционной смеси. На одну реакцию
требуется 15 мкл ПЦР-смеси-FL РНК/ДНК ВИЧ, 10 мкл
ПЦР-буфера-В, 1 мкл полимеразы (TaqF) и 0,5 мкл ТМ-
Ревертазы (MMIv). Смесь готовить на общее число
исследуемых и контрольных образцов (два контроля
стр. 26 из 54
--- стр. 27 ---
ПРОВЕДЕНИЕ ПЦР-ИССЛЕДОВАНИЯ
т
экстракции в одном повторе при каждой постановке) плюс
запас на одну реакцию.
ВНИМАНИЕ! Компоненты реакционной смеси следует
смешивать непосредственно перед проведением ПЦР-
исследования.
2. Перемешать на вортексе содержимое пробирок с ПЦР-
смесью-FL РНК/ДНК ВИЧ и ПЦР-буфером-В, осадить
капли с крышек всех пробирок на вортексе.
3. В отдельной пробирке подготовить реакционную смесь.
Смешать необходимое количество ПЦР-смеси-FL РНК/ДНК
ВИЧ, ПЦР-буфера-В, полимеразы (TaqF) и ТМ-Ревертазы
(MMIv). Тщательно перемешать смесь и осадить капли на
вортексе.
4. Отобрать необходимое количество пробирок или стрипов
для проведения ОТ-ПЦР РНК и амплификации кДНК/ДНК
исследуемых и контрольных образцов.
5. Внести в каждую пробирку по 25 мкл приготовленной
реакционной смеси. Неиспользованные остатки
реакционной смеси выбросить.
6. В подготовленные пробирки с реакционной смесью внести
по 25 мкл проб РНК/ДНК, полученных в результате
экстракции из исследуемых и контрольных образцов.
7. Поставить контрольные реакции:
а) положительный контроль экстракции (ПК) - в
пробирку с реакционной смесью внести 25 мкл пробы,
экстрагированной из ПКО РНК/ДНК ВИЧ.
б) отрицательный контроль экстракции (ОК) - в пробирку
с реакционной смесью внести 25 мкл пробы,
экстрагированной из ОКО.
ВНИМАНИЕ! Содержимое пробирок необходимо тщательно
перемешать пипетированием, не допуская появления
пузырьков воздуха.
ВНИМАНИЕ! При подозрении на возможную контаминацию
также необходима постановка отрицательного контроля ОТ-
ПЦР (К-). Для этого в пробирку с реакционной смесью внести
25 мкл реагента, в котором проводится элюция РНК/ДНК.
стр. 27 ИЗ 54
--- стр. 36 ---
j
ПЦР-буфера-В. ПЦР-смесь-FL РНК/ДНК ВИЧ и ПЦР-буфер-В
хранить в морозильной камере при температуре от минус 24 до
минус 16 °С. ПЦР-смесь-FL РНК/ДНК ВИЧ хранить в
защищенном от света месте. Лиофилизированные реагенты
(Смесь ОТ-ПЦР-ферментов, контрольные образцы BKOL, HKOL
РНК/ДНК ВИЧ) хранить (до растворения) в пакетах с
влагопоглотителем. Восстановленные реагенты BKOL, HKOL
РНК/ДНК ВИЧ хранить в холодильной камере при температуре
от 2 до 8 °С не более 3 месяцев. Восстановленный реагент
Смесь ОТ-ПЦР-ферментов хранить в морозильной камере при
температуре от минус 24 до минус 16 °С не более 3 месяцев.
Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать
регламентированный температурный режим.
стр. 36 из 54
--- стр. 37 ---
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие основных
параметров и характеристик набора реагентов требованиям,
указанным в технической и эксплуатационной документации, в
течение указанного срока годности при соблюдении всех
условий транспортирования, хранения и применения.
Медицинское изделие техническому обслуживанию и
ремонту не подлежит.
Рекламации на качество набора реагентов направлять по
адресу 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, дом ЗА, e-mail;
obtk@pcr.ru’°.
При выявлении побочных действий, не указанных в
инструкции по применению набора реагентов, нежелательных
реакций при его использовании, фактов и обстоятельств,
создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских
работников при применении набора реагентов, рекомендуется
направить сообщение по адресу, указанному выше, и в
уполномоченную государственную регулирующую организацию
(в РФ - Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения) в соответствии с действующим
законодательством.
Директор
ГБУЗ МО МОНИКИ
им. М.Ф. Владимирского
К.Э. Соболев
Отзывы и предложения о продукции «АмплиСенс» вы можете оставить, заполнив анкету
потребителя на сайте: v^ww.amDlisens.ru.
стр. 37 из 54
--- стр. 38 ---
символы, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ
REF Номер по каталогу
V
Содержимого достаточно
для проведения п тестов
|l o t | Код партии Использовать до
IVD Медицинское изделие для
диагностики in vitro □ а
Обратитесь к инструкции по
применению
Дата изменения Не допускать воздействия
солнечного света
Дата изготовления
1
Предел температуры
H i
Изготовитель Беречь от влаги
А
Осторожно!
I
стр. 38 из 54
--- стр. 64 ---
ИНСТИТУТ ЭПИДЕМИОЛОГИИ
(Ф6УН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзоре)
ВЕРНО ^
Прошито, npoHjjM^qeaHo, и скреплено печатью и
.листов(а)
Руководитель службы регистрации медицинских изделий
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора (Доверенность №
178/21 от 16.11.2021 г.)
АО.Лисицына
--- стр. 65 ---
111123. Москва, ул. Новогиреевская ЗА тел. (495) 974-96-42. Факс (495) 305-54-23. e-mail: obtk@Dcr.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набора реагентов АмплиСенс* РНК/ДНК-ВИЧ-FL
М
ФБУН «ЦЕНТРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ЭПИДЕМИОЛОГИИ»
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Форма 1 Е0З 2 1.10.21
2021 -10-21
2023-01-21
ТУ 21.20.23-350-01897593-2017
Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ.
Наименование показателя Норма
Результаты
КОНТРОЛЯ
Набор реагентов в формах комплектации 1 и 2
должен выявлять РНК ВИЧ-1 в концентрации 125
копий/мл и выше при экстракции из разведения
образца контрольной панели кВИЧ» с
добавлением суспензии лейкоцитов крови от
здооовых доносов
Определено значение C t меньше граничного по
каналам для флуорофоров РАМ, JOE и ROX
соответствует
Набор реагентов в форме комплектации 3 должен
выявлять РНК ВИЧ-1 в концентрации 500 копий/мл
и выше при экстракции из разведения образца
контрольной панели «ВИЧ» на цельной крови от
ЗДОРОВЫХ доноров
Определено значение C t меньше граничного по
каналам для флуорофоров FAM, JOE и ROX
соответствует
Поло>ю 1тельный результат для образцов свежей
цельной крови или заранее приготовленной
суспензии лейкоцитов крови от ВИЧ-
инфицированного (для форм комплектации 1 и 2)
Определено значение С( меньше граничного по
каналам для флуорофоров РАМ, JOE и ROX соответствует
Отрицательный результат для образца ОК
(отрицательный контроль экстракции)
Определено значение C t меньше граничного по
каналу для флуорофора РАМ. Значение C t
отсутствует по каналу для флуорофора JOE.
Значение С/отсутствует или определено больше
граничного по каналу для флуорофора ROX
соответствует
Положительный результат для образца ПК
(положительный контроль экстракции)
Определено значение С( меньше граничного по
каналам для флуорофоров РАМ, JOE и ROX
соответствует
Наименование реагента Характеристика и нормы
Результаты
контроля
В составе
формы
комплектации
Гемолитик Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
Раствор для лизиса Прозрачная жидкость от бесцветного до
сеоо-голубого цвета^
соответствует 1 2
Раствор для преципитации Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
Раствор для отмывки 3 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
Раствор для отмывки 4 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
РНК-буфео Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
Лизирующий раствор МАГНО-сорб
Прозрачная жидкость от бесцветного до
желтого или оозового цвета^
соответствует 3
Компонент А Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 3
Раствор для отмывки 5 Прозрачная жидкость от бесцветного до
желтого или розового цвета^
соответствует 3
Раствор для отмывки 6 Пооэрачная бесцветная жидкость соответствует 3
Раствор для отмывки 7 Поозоачная бесцветная жидкость соответствует 3
Магнетизированная силика Суспензия магнитных частиц соответствует 3
Буфер для элюиии Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 3
ПЦР-смесь-FL РНК/ДНК ВИЧ
Прозрачная жидкость от бесцветного до
светло-лилового цвета соответствует 1 3
ПЦР-буфер-В Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 3
Полимераза (TaqP) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
ТМ-Ревертаза (MMIv) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
ПКО РНК/ДНК ВИЧ Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
' При хранении раствора для лизиса при температуре от 2 до 8 возможно образование осадка в виде кристаллов.
^ При хранении лизирующего раствора МАГНО-сорб и раствора для отмывки 5 при температуре ниже 20 ”0 возможно образование осадка в
виде кристаллов.
Форма 1; IREFIНК1 -3501 -1; Форма 2: |REFl НК1-3502-1-4; Форма 3: IREFI НКЗ-3503-1-4;
--- стр. 66 ---
Наименование реагента Характеристика и нормы
Результаты
контроля
В составе
формы
комплектации
BKO-FL Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
ОКО Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 3
ПЦР-смесь РНК/ДНК ВИЧ-Lyo Порошок белого цвета соответствует 2
HKOL РНК/ДНК ВИЧ Порошок белого цвета соответствует 2 3
BKOL Порошок белого цвета соответствует 2 3
Смесь ОТ-ПЦР-Ферментов Порошок белого цвета соответствует 3
Восстановитель Ферментов Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 3
3. Условия транспортирования и хранения:
Транспортирование. Набор реагентов транспортировать при температуре от 2 до 8 не более 5 сут в термоконтейнерах,
содержащих хладоэлементы, всеми видами крытых транслортных средств. Долускается транспортирование при температуре
от 2 до 25 "С не более 3 сут.
сПЦР-комллект» вариант FRT-LA при получении разукомплектовать в соответствии с указанными температурами хранения.
Допускается хранение «ПЦР-комплекта» вариант FRT-LA без разукомплекгации при температуре от 2 до 8 *С не более
3 месяцев от даты изготовления.
Хранение.
Форма 1. Реагент «Гемолитик» и комплект реагентов «РИБО-преп» хранить в холодильной камере при температуре от 2 до
8 °С. «ПЦР-комплект» вариант FRT хранить в морозильной камере при температуре от минус 24 до минус 16 X , кроме BKO-FL
и ОКО. BKO-FL и ОКО хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 “С. ПЦР-смесь-FL РНК/ДНК ВИЧ хранить в
защищенном от света месте.
Форма 2. Реагент «Гемолитик» и комплект реагентов «РИБО-преп» хранить в холодильной камере при температуре от 2 до
8 "С. «ПЦР-комплект» вариант FRT-L хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 *С. ПЦР-смесь РНК/ДНК-ВИЧ-
Lyo хранить в пакетах с влагопоглотителем в защищенном от света месте. Лиофилизированные реагенты (BKOL, ПК01
РНК/ДНК ВИЧ) хранить (до растворения) в пакетах с влагопоглотителем. Восстановленные реагенты BKOL, HKOL РНК/ДНК
ВИЧ хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 не более 3 месяцев.
Форма 3. Комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000 хранить при температуре от 2 до 25 *С. «ПЦР-комплект»
вариант FRT-LA хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 “С, кроме ПЦР-смеси-FL РНК/ДНК ВИЧ и ПЦР-
буфера-В. ПЦР-смесь-FL РНК/ДНК ВИЧ и ПЦР-буфер-В хранить в морозильной камере при температуре от минус 24 до минус
16 ”С. ПЦР-смесь-FL РНК/ДНК ВИЧ хранить в защищенном от света месте. Лиофилизированные реагенты (Смесь ОТ-ПЦР-
ферментов, контрольные образцы BKOL, HKOL РНК/ДНК ВИЧ) хранить (до растворения) в пакетах с влагопоглотителем.
Восстановленные реагенты BKOL, HKOL РНК/ДНК ВИЧ хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 *С не более
3 месяцев. Восстановленный реагент-Смесь ОТ-ПЦР-ферментов хранить в морозильной камере при температуре от минус 24
до минус 16 не более 3 месяцев.
Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать регламентированный температурный режим.
Дата выдачи
Руководитель П
Форма 1: IREFIНК1-3501-1; Форма 2: |REF| НК1-3502-1-4; Форма 3: iREFj НКЗ-3503-1-4;
--- стр. 67 ---
111123. Москва, ул. Новогиреевская ЗА тел. <495^ 974-96^2. Факс <495^ 305-54-23. e-mail: obtk@Pcr.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набора реагентов АмплиСенс* РНК/ДНК-ВИЧ-FL
ФБУН «ЦЕНТРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ЭПИДЕМИОЛОГИИ»
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Форма 1 l o t |А21.10.21
а 2021 - 10-21
2023-01-21
ТУ 21.20.23-360-01897593-2017
Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ.
Наименование показателя Норма Результаты
контроля
' Набор реагентов в формах комплектации 1 и 2
должен выявлять РНК ВИЧ-1 в концентрации 125
копий/мл и выше при экстракции из разведения
образца контрольной панели «ВИЧ» с
добавлением суспензии лейкоцитов крови от
ЗДОРОВЫХ доноров
Определено значение С( меньше граничного по
каналам для флуорофоров FAM, JOE и ROX
соответствует
Набор реагентов в форме комплектации 3 должен
выявлять РНК ВИЧ-1 в концентрации 500 копий/мл
и выше при экстракции из разведения образца
контрольной панели «ВИЧ» на цельной крови от
здоровых ДОНОРОВ
Определено значение C t меньше граничного по
каналам для флуорофоров РАМ, JOE и ROX
соответствует
Положительный результат для образцов свежей
цельной крови или заранее приготовленной
суспензии лейкоцитов крови от ВИЧ-
инфииированного (для Форм комплектации 1 и 2)
Определено значение Cf меньше граничного по
каналам для флуорофоров РАМ, JOE и ROX соответствует
Отрицательный результат для образца ОК
(отрицательный контроль экстракции)
Определено значение C t меньше граничного по
каналу для флуорофора РАМ. Значение C t
отсутствует по каналу для флуорофора JOE.
Значение C t отсутствует или определено больше
граничного по каналу /шя флуорофора ROX
соответствует
Положительный результат для образца ПК
(положительный контроль экстракции)
Определено значение C t меньше граничного по
каналам для флуорофоров РАМ. JOE и ROX
соответствует
Наименование реагента Характеристика и нормы
Результаты
контроля
В составе
формы
комплектации
Гемолитик Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
Раствор для лизиса Прозрачная жидкость от бесцветного до
серо-голубого цвета^
соответствует 1 2
Раствор для преиипитаиии Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
Раствор для отмывки 3 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
Раствор для отмывки 4 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
РНК-буфер Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
Лизирующий раствор МАГНО-сорб Прозрачная жидкость от бесцветного до
желтого или розового цвета^
соответствует 3
Компонент А Поозрачная бесцветная жидкость соответствует 3
Раствор для отмывки 5 Прозрачная жидкость от бесцветного до
желтого или розового цвета^ соответствует 3
Раствор для отмывки 6 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 3
Раствор для отмывки 7 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 3
Магнетизированная силика Суспензия магнитных частиц соответствует 3
Буфер для элюиии Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 3
ПЦР-смесь-FL РНК/ДНК ВИЧ Прозрачная жидкость от бесцветного до
светло-лилового цвета соответствует 1 3
ПЦР-буфео-В Поозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 3
Полимераза (ТаоР) Поозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
ТМ-Ревертаза (ММ1у) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
ПКО РНК/ДНК ВИЧ Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
' При хранении раствора для лизиса при температуре от 2 до 8 ‘С возможно образование осадка в виде кристалпов.
^ При хранении лизирующего раствора МАГНО-сорб и раствора для отмывки 5 при температуре ниже 20 X возможно образование осадка в
виде кристаллов.
Форма 1: [rP I НК1-3501-1; Форма 2: iREFi НК1-3502-1-4; Форма 3: |REF| НКЗ-3503-1-4;
--- стр. 68 ---
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты
контроля
В составе
формы
комплектации
BKO-FL Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
ОКО Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 3
ПЦР-смесь РНК/ДНК ВИЧ-Lyo Порошок белого цвета соответствует 2
HKOL РНК/ДНК ВИЧ Порошок белого цвета соответствует 2 3
BKOL Порошок белого цвета соответствует 2 3
Смесь ОТ-ПЦР-фермектов Порошок белого цвета соответствует 3
Восстановитель Ферментов Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 3
3. Условия транспортирования и хранения;
Транспортирование. Набор реагентов транспортировать при температуре от 2 до 8 не более 5 сут в термоконтейнерах,
содержащих хладоэлементы, всеми видами крытых транспортных средств. Допускается транспортирование при температуре
от 2 до 25 ®С не более 3 сут.
сПЦР-комплект» вариант FRT-LA при получении разукомпле 1сговать в соответствии с указанными температурами хранения.
Допускается хранение «ПЦР-комплекта» вариант FRT-LA без pa3yKOMnneicTaL4HH при температуре от 2 до 6 ‘’С не более
3 месяцев от даты изготовления.
Хранение.
Форма 1. Реагент сГемолитик» и комплект реагентов «РИБО-преп» хранить в холодильной камере при температуре от 2 до
8 “С. «ПЦР-компле 1СТ» вариант FRT хранить в морозильной камере при температуре от минус 24 до минус 16 X , кроме BKO-FL
и ОКО. BKO-FL и ОКО )фанить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 *С. ПЦР-смесь-FL РНК/ДНК ВИЧ хранить в
защищенном от света месте.
Форма 2. Реагент «Гемолитик» и комплект реагентов «РИБО-преп» хранить в холодильной камере при температуре от 2 до
8 *С. «ПЦР-комплект» вариант FRT-L хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 "С. ПЦР-смесь РНК/ДНК-ВИЧ-
Lyo хранить в пакетах с влагопоглотителем в защищенном от света месте. Лиофилизированные реагенты (BKOL, flKOL
РНК/ДНК ВИЧ) хранить (до растворения) в пакетах с влагопоглотителем. Восстановленные реагенты BKOL, flKOL РНК/ДНК
ВИЧ хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 ‘С не более 3 месяцев.
Форма 3. Комплект реагентов «МАГНО-сорб* вариант КХ)-1000 хранить при температуре от 2 до 25 ®С. «ПЦР-комплект»
вариант FRT-I.A хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 *С, кроме ПЦР-смеси-FL РНК/ДНК ВИЧ и ПЦР-
буфера-В. ПЦР-смесь-FL РНК/ДНК ВИЧ и ПЦР-бу4юр-В хранить в морозильной камере при температуре от минус 24 до минус
16 ^С. ПЦР-смесь-FL РНК/ДНК ВИЧ хранить в защищенном от света месте. Лиофилизированные реагенты (Смесь ОТ-ПЦР-
ферментов, контрольные образцы BKOL, HKOL РНК/ДНК ВИЧ) хранить (до растворения) в пакетах с влагопоглотителем.
Восстановленные реагенты BKOL, HKOL РНК/ДНК ВИЧ хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 ‘С не более
3 месяцев. Восстановленный реагент-Смесь ОТ-ПЦР-ферментов хранить в морозильной камере при температуре от минус 24
до минус 16 "С не более 3 месяцев.
Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать регламентированный температурный режим.
Дата выдачи ^
Руководитель
Форма 1: IREFI НК1-3501-1; Форма 2: |REF| НК1-3502-1-4; Форма 3: |REF| НКЗ-3503-1-4;
--- стр. 69 ---
111123. Москва, уп. Новогиреевская ЗА тел. (495^ 974-96-42. Факс (495^ 305-54-23. e-mail: Qbtk@pcr.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набора реагентов АмплиСенс* РНК/ДНК-ВИЧ-FL
М
ФБУН «ЦЕНТРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ЭПИДЕМИОЛОГИИ»
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Форма 2 Е^21. 10.21
2021 -10-21
2023-01-21
ТУ 21.20.23-350-01897593-2017
Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ.
Наименование показателя Норма
Результаты
КОНТРОЛЯ
Набор реагектов в формах комплектации 1 и 2
должен выявлять РНК ВИЧ-1 в концентрации 125
копий/мл и выше при экстракции из разведения
образца контрольной панели «ВИЧ» с
добавлением суспензии лейкоцитов крови от
здооовых доносов
Определено значение Cf меньше граничного по
каналам для флуорофоров FAM, JOE и ROX
соответствует
Набор реагектов в форме комплектации 3 должен
выявлять РНК ВИЧ-1 в концентрации 500 копий/мл
и выше при экстракции из разведения образца
контрольной панели «ВИЧ» на цельной крови от
здоровых доноров
Определено значение C t меньше граничного по
каналам для флуорофоров FAM, JOE и ROX
соответствует
Положительный результат для образцов свежей
цельной крови или заранее приготовленной
суспензии лейкоцитов крови от ВИЧ-
инфицированного (для Форм комплектации 1 и 2)
Определено значение С/меньше граничного по
каналам для флуорофоров FAM, JOE и ROX соответствует
Отрицательный результат для образца ОК
(отрицательный контроль экстракции)
Определено значение C t меньше граничного по
каналу для флуорофора FAM. Значение C t
отсутствует по каналу для флуорофора JOE.
Значение С/отсутствует или определено больше
граничного по каналу для флуорофора ROX
соответствует
Положительный результат для образца ПК
(положительный контроль экстракции)
Определено значение С/меньше граничного по
каналам для флуорофоров FAM, JOE и ROX
соответствует
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты
контроля
В составе
формы
комплектации
Гемолитик Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
Раствор для лизиса Прозрачная жидкость от бесцветного до
сеоо-голубого цвета^
соответствует 1 2
Раствор для преципитации Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
Раствор для отмывки 3 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
Раствоо для отмывки 4 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
РНК-буфер Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
Лизирующий раствор МАГНО-сорб Прозрачная жидкость от бесцветного до
желтого или розового цвета^
соответствует 3
Компонент А Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 3
Раствор для отмывки 5 Прозрачная жидкость от бесцветного до
желтого или розового цвета^
соответствует 3
Раствор для отмывки 6 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 3
Раствор для отмывки 7 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 3
Магнетизированная силика Суспензия магнитных частиц соответствует 3
Буфер для элюции Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 3
ПЦР-смесь-FL РНК/ДНК ВИЧ Прозрачная жидкость от бесцветного до
светло-лилового цвета
соответствует 1 3
ПЦР-буФео-В Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 3
Полимераза(TagF) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
ТМ-Ревертаза (MMIv) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
ПКО РНК/ДНК ВИЧ Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
При хранении раствора для лизиса при температуре от 2 до 8 °С возможно образование осадка в виде кристаллов.
’ При хранении лизирующего раствора МАГНО-сорб и раствора для отмывки 5 при температуре ниже 20 ”С возможно образование осадка в
виде кристаллов.
Форма 1: iREFi НК1 -3501 -1; Форма 2: jREFl НК1 -3502-1 -4; Форма 3: |REF| НКЗ-3503-1 -4;
--- стр. 70 ---
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты
контроля
В составе
формы
комплектации
BKO-FL Пооэоачная бесцветная жидкость соответствует 1
ОКО Пооэоачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 3
ПЦР-смесь РНК/ДНК ВИЧ-Lvo Порошок белого цвета соответствует 2
HKOL РНК/ДНК ВИЧ Порошок белого цвета соответствует 2 3
BKOL Порошок белого цвета соответствует 2 3
Смесь ОТ-ПЦР-ферментов Пороиюк белого цвета соответствует 3
Восстановитель феоментов Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 3
3. Условия транспортирования и хранения;
Транспортирование. Набор реагентов транспортировать при температуре от 2 до 8 ‘’С не более 5 сут в термоконтейнерах,
содержащих хладоэлементы, всеми видами крытых транспортных средств. Допускается транспортирование при температуре
от 2 до 25 °С не более 3 сут.
1ПЦР-комплект» вариант FRT-LA при получении разукомплектовать в соответствии с указанными температурами хранения.
Допускается хранение «ПЦР-комплекга» вариант FRT-LA без разукомплектации при температуре от 2 до 8*С не более
3 месяцев от даты изготовления.
Хранение.
Форма 1. Реагент «Гемолитик» и комплект реагентов «РИБО-преп» хранить в холодильной камере при температуре от 2 до
8 *С. «ПЦР-комплект» вариант FRT хранить в морозильной камере при температуре от минус 24 до минус 16 “С, кроме BKO-FL
и ОКО. BKO-FL и ОКО хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 ®С. ПЦР-смесь-FL РНК/ДНК ВИЧ хранить в
защищенном от света месте.
Форма 2. Реагент «Гемолитик» и комплект реагентов «РИБО-преп* хранить в холодильной камере при температуре от 2 до
8 *С. «ПЦР-комплект» вариант FRT-L хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь РНК/ДНК-ВИЧ-
Lyo хранить в пакетах с влагопоглотителем в защищенном от света месте. Лиофилизированные реагенты (BKOL, HKOL
РНК/ДНК ВИЧ) хранить (до растворения) в пакетах с влагопоглотителем. Восстановленные реагенты BKOL, HKOL РНК/ДНК
ВИЧ хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 "С не более 3 месяцев.
Форма 3. Комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000 хранить при температуре от 2 до 25 "С. «ПЦР-комплект»
вариант FRT-LA хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 *С, кроме ПЦР-смеси-FL РНК/ДНК ВИЧ и ПЦР-
буфера-В. ПЦР-смесь-FL РНК/ДНК ВИЧ и ПЦР-буфер-В хранить в морозильной камере при температуре от минус 24 до минус
16 “С. ПЦР-смесь-FL РНК/ДНК ВИЧ хранить в защищенном от света месте. Лиофилизированные реагенты (Смесь ОТ-ПЦР-
ферментов, контрольные образцы BKOL, HKOL РНК/ДНК ВИЧ) хранить (до растворения) в пакетах с влагопоглотителем.
Восстановленные реагенты BKOL, HKOL РНК/ДНК ВИЧ хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 не более
3 месяцев. Восстановленный реагент-Смесь ОТ-ПЦР-ферментов хранить в морозильной камере при температуре от минус 24
до минус 16 °С не более 3 месяцев.
Холодильные и морозильные каи/|вры должны обеспечивать регламентированный температурный режим.
ГРУППА Щ
' [va О.И.)
Дата выдачи
Руководитель Г||к( КОНТРОЛЯ
% KAMI ---------
Форма 1: IREFIНК1-3501-1; Форма 2: |REF| НК1-3502-1-4; Форма 3; |REF1 НКЗ-3503-1^
--- стр. 71 ---
111123. Москва, ул. Новогиреевская ЭА тел- (4951 974-96-42. Факс f4951 305-54-23. e-mail: оЫк@рсг.гц
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набора реагентов АмплиСенс* РНК/ДНК-ВИЧ-FL
ФБУН «ЦЕНТРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ЭПИДЕМИОЛОГИИ»
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
аФорма 2 А21.10.21
2021 -10-21
2023-01-21
ТУ 21.20.23-350-01897593-2017
Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ.
Наименование показателя Норма Результаты
КОНТРОЛЯ
Набор реагентов в формах комплектации 1 и 2
должен выявлять РНК ВИЧ-1 в концентрации 125
копий/мл и выше при экстракции из разведения
образца контрольной панели «ВИЧ» с
добавлением суспензии лейкоцитов крови от
здоровых доноров
Определено значение C t меньше граничного по
каналам для флуорофоров FAM, JOE и ROX
соответствует
Набор реагентов в форме комплектации 3 должен
выявлять РНК ВИЧ-1 в концентрации 500 копий/мл
и выше при экстракции из разведения образца
контрольной панели «ВИЧ» на цельной крови от
здоровых доноров
Определено значение С/меньше граничного по
каналам для флуорофоров FAM, JOE и ROX
соответствует
Положительный результат для образцов свежей
цельной крови или заранее приготовленной
суспензии лейкоцитов крови от ВИЧ-
инфицированного /для Форм комплектации 1 и 2)
Определено значение C t меньше граничного по
каналам для флуорофоров FAM, JOE и ROX соответствует
Отрицательный результат для образца ОК
(отрицательный контроль экстракции)
Определено значение С/меньше граничного по
каналу для флуорофора FAM. Значение C t
отсутствует по каналу для флуорофора JOE.
Значение Cf отсутствует или определено больше
граничного по каналу для флуорофора ROX
соответствует
Положительный результат для образца ПК
(положительный контроль экстракции)
Определено значение C t меньше граничного по
каналам для флуорофоров FAM. JOE и ROX соответствует
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты
контроля
В составе
формы
комплектации
Гемолитик Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
Раствор для лизиса Прозрачная жидкость от бесцветного до
серо-голубого цвета^ соответствует 1 2
Раствор для преципитации Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
Раствоо для отмывки 3 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
Раствор для отмывки 4 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
РНК-буфер Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
Лизирующий раствор МАГНО-сорб Прозрачная жидкость от бесцветного до
желтого или розового цвета^
соответствует 3
Компонент А Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 3
Раствор для отмывки 5 Прозрачная жидкость от бесцветного до
желтого или розового цвета^
соответствует 3
Раствор для отмывки 6 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 3
Раствор для отмывки 7 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 3
Магнетизированная силика Суспензия магнитных частиц соответствует 3
Буфер для элюции Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 3
ПЦР-смесь-FL РНК/ДНК ВИЧ Прозрачная жидкость от бесцветного до
светло-лилового цвета соответствует 1 3
ПЦР-буфео-В Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 3
Полимераза(TaqF) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
ТМ-Ревеотаза (ММ1у) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
ПКО РНК/ДНК ВИЧ Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
' При хранении раствора для лизиса при температуре от 2 до 8 возможно образование осадка в виде кристаллов.
* При хранении лизирующего раствора МАГНО-сорб и раствора для отмывки 5 при температуре ниже 20 ‘С возможно образование осадка в
виде кристаллов. _____ ____
Форма 1: |rEf| НК1-3501-1; Форма 2: |rEf| НК1-3502-1-4; Форма 3: |REf| НКЗ-3503-1-4;
--- стр. 72 ---
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты
контроля
В составе
формы
комплектации
BKO-FL Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
ОКО Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 3
ПЦР-смесь РНК/ДНК ВИЧ-Lvo Порошок белого цвета соответствует 2
HKOL РНК/ДНК ВИЧ Порошок белого цвета соответствует 2 3
BKOL Порошок белого цвета соответствует 2 3
Смесь ОТ-ПЦР-ферментов Порошок белого цвета соответствует 3
Восстановитель Ферментов Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 3
3. Условия транспортирования и хранения:
Транспортмрование. Набор реагентов транспортировать при температуре от 2 до 8 °С не более 5 сут в термоконтейнерах,
содержащих хладоэлементы, всеми видами крытых транспортных средств. Допускается транспортирование при температуре
от 2 до 25 °С не более 3 сут.
«ПЦР-комплект» вариант FRT-LA при получении разукомплектовать в соответствии с указанными температурами хранения.
Допускается )фанение «ПЦР-комплекта» вариант FRT-LA без разукомплектации при температуре от 2 до 8 не более
3 месяцев от даты изготовления.
Хранение.
Форма 1. Реагент «Гемолитик» и комплект реагентов «РИБО-преп» хранить в холодильной камере при температуре от 2 до
8 '’С. «ПЦР-комплект» вариант FRT хранить в морозильной камере при температуре от минус 24 до минус 16 ^С, кроме 6KO-FL
и ОКО. BKO-FL и ОКО хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 ®С. ПЦР-смесь-FL РНК/ДНК ВИЧ хранить в
защищенном от света месте.
Форма 2. Реагент «Гемолитик» и комплект реагентов «РИБО-преп» хранить в холодильной камере при температуре от 2 до
8 *С. «ПЦР-комплект» вариант FRT-L хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 “С. ПЦР-смесь РНК/ДНК-ВИЧ-
Lyo хранить в пакетах с влагопоглотителем в защищенном от света месте. Лиофилизированные реагенты (BKOL, HKOL
РНК/ДНК ВИЧ) хранить (до растворения) в пакетах с влагопоглотителем. Восстановленные реагенты BKOL, HKOL РНК/ДНК
ВИЧ хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 ”С не более 3 месяцев.
Форма 3. Комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000 хранить при температуре от 2 до 25 *С. «ПЦР-комлпект»
вариант FRT-LA хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 “С, кроме ПЦР-смеси-FL РНК/ДНК ВИЧ и ПЦР-
буфера-В. ПЦР-смесь-FL РНК/ДНК ВИЧ и ПЦР-бус(^р-В хранить в морозильной камере при температуре от минус 24 до минус
16 *"С. ПЦР-смесь-FL РНК/ДНК ВИЧ хранить в защищенном от света месте. Лиофилизированные реагенты (Смесь ОТ-ПЦР-
ферментов, контрольные образцы BKOL, HKOL РН1СДНК ВИЧ) хранить (до растворения) в пакетах с влагопоглотителем.
Восстановленные реагенты BKOL, HKOL РНК/ДНК ВИЧ хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 *’С не более
3 месяцев. Восстановленный реагент-Смесь ОТ-ПЦР-ферментов хранить в морозильной камере при температуре от минус 24
до минус 16 **0 не более 3 месяцев.
Холодильные и морозильные 1^меоы .д ^жны обеспечивать регламентированный температурный режим.
Дата выдачи
Руководитель П
Форма 1: IREFIНК1-3501-1; Форма 2: |REF| НК1-3502-1-4; Форма 3: |REF| НКЗ-3503-1-4
--- стр. 73 ---
111123. Москва, уп. Новогиреевская ЗА тел. (495> 974-96-42. Факс (495^ 305-54-23. e-mail: obtk@Dcr.aj
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набора реагентов АмплиСенс* РНК/ДНК-ВИЧ-FL
а
ФБУН «ЦЕНТРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ЭПИДЕМИОЛОГИИ»
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Форма 3 E°Il21. 10.21
2021-10-21
2023-01-21
ТУ 21.20.23-350-01897593-2017
Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ.
Наименование показателя Норма Результаты
контроля
Набор реагентов в формах комплектации 1 и 2
должен выявлять РНК ВИЧ-1 в концентрации 125
копий/мл и выше при экстракции из разведения
образца контрольной панели «ВИЧ» с
добавлением суспензии лейкоцитов крови от
ЗДОРОВЫХ ДОНОРОВ
Определено значение СГ меньше граничного по
каналам для флуорофоров FAM, JOE и ROX
соответствует
Набор реагентов в форме комплектации 3 должен
выявлять РНК ВИЧ-1 в концентрации 500 копий/мл
и выше при экстракции из разведения образца
контрольной панели «ВИЧ» на цельной крови от
ЗДОРОВЫХ ДОНОРОВ
Определено значение С/меньше граничного по
каналам для флуорофоров FAM, JOE и ROX
соответствует
Положительный результат для образцов свежей
цельной крови или заранее приготовленной
суспензии лейкоцитов крови от ВИЧ-
инфицированного {для Форм комплектации 1 и 2)
Определено значение C t меньше граничного по
каналам для флуорофоров FAM, JOE и ROX соответствует
Отрицательный результат для образца ОК
(отрицательный контроль экстракции)
Определено значение C t меньше граничного по
каналу для флуорофора FAM. Значение C t
отсутствует по каналу для флуорофора JOE.
Значение C t отсутствует или определено больше
граничного по каналу для флуорофора ROX
соответствует
Положительный результат для образца ПК
(положительный контроль экстракции)
Определено значение C t меньше граничного по
каналам для флуорофоров FAM. JOE и ROX соответствует
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты
контроля
В составе
формы
комплектации
Гемолитик Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
Раствор для лизиса Прозрачная жидкость от бесцветного до
серо-голубого цвета^ соответствует 1 2
Раствор для преципитации Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
Раствор для отмывки 3 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
Раствор для отмывки 4 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
РНК-буфер Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
Лизирующий раствор МАГНО-сорб Прозрачная жидкость от бесцветного до
желтого или розового цвета^ соответствует 3
Компонент А Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 3
Раствор для отмывки 5 Прозрачная жидкость от бесцветного до
желтого или розового цвета^
соответствует 3
Раствор для отмывки 6 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 3
Раствор для отмывки 7 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 3
Магнетизированная силика Суспензия магнитных частиц соответствует 3
Буфер для элюции Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 3
ПЦР-смесь-FL РНК/ДНК ВИЧ Прозрачная жидкость от бесцветного до
светло-лилового цвета соответствует 1 3
ПЦР-буфер-В Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 3
Полимераза (TaoF) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
ТМ-Ревертаза (MMlv) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
ПКО РНК/ДНК ВИЧ Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
' При хранении раствора для лизиса при температуре от 2 до 6 ‘С возможно образование осадка в виде кристаллов.
^ При хранении лизирующего раствора МАГНО-сорб и раствора для отмывки 5 при температуре ниже 20 ‘С возможно образование осадка в
виде кристаллов.
Форма 1: ш НК1-3501-1; Форма 2: ЕЁЯ НК1-3502-1-4; Форма 3: НКЗ-3503-1-4;
--- стр. 74 ---
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты
контроля
В составе
формы
комплектации
BKO-FL Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
ОКО Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 3
ПЦР-смесь РНК/ДНК ВИЧ-Lyo Порошок белого цвета соответствует 2
HKOL РНК/ДНК ВИЧ Порошок белого цвета соответствует 2 3
BKOL Порошок белого цвета соответствует 2 3
Смесь ОТ-ПЦР-ферментов Порошок белого цвета соответствует 3
Восстановитель Ферментов Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 3
3. Условия транспортирования и хранения;
Транспортирование. Набор реагентов транспортировалъ при температуре от 2 до 8 '^С не более 5 сут в термоконтейнерах,
содержащих хладоэлементы, всеми видами крытых транспортных средств. Допускается транспортирование при температуре
от 2 до 25 °С не более 3 сут.
«ПЦР'КОмплект» вариант FRT-LA при получении разукомплектовать в соответствии с указанными температурами хранения.
Допускается хранение «ПЦР-комплекта» вариант FRT-I_A без разукомплекгации при температуре от 2 до 8 *С не более
3 месяцев от даты изготовления.
Хранение.
Форма 1. Реагент «Гемолитик» и комплект реагентов «РИБО-преп» хранить в холодильной камере при температуре от 2 до
8 "С. сПЦР-комплект» вариант FRT хранить в морозильной камере при температуре от минус 24 до минус 16 X , кроме BKO-FL
и ОКО. BKO-FL и ОКО хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 *С. ПЦР-смвсь-FL РНК/ДНК ВИЧ хранить в
защищенном от света месте.
Форма 2. Реагент «Гемолит> 1к» и комплект реагентов «РИБО-преп» хранить в холодильной камере при температуре от 2 до
8 *С. «ПЦР-комплект» вариант FRT-L хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 "С. ПЦРчсмесь РНЮДНК-ВИЧ-
Lyo хранить в пакетах с влагопоглотителем в защищенном от света месте. Лиофилизированные реагенты (BKOL, flKOL
РНК/ДНК ВИЧ) хранить (до растворения) в пакетах с влагопоглотителем. Восстановленные реагенты BKOL, FlKOL РНК/ДНК
ВИЧ хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 X не более 3 месяцев.
Форма 3. Комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000 хранить при температуре от 2 до 25 *С. «ПЦР-комплект»
вариант FRT-LA хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 **0, кроме ПЦР-смеси-FL РНК/ДНК ВИЧ и ПЦР-
буфера-В. ПЦР-смесь-FL РНК/ДНК ВИЧ и ПЦР-бу4юр-В хранить в морозильной камере при температуре от минус 24 до минус
16 X . ПЦР-смесь-FL РНК/ДНК ВИЧ хранить в защищенном от света месте. Лиофилизированные реагенты (Смесь ОТ-ПЦР-
ферментов, контрольные образцы BKOL, HKOL РНК/ДНК ВИЧ) хранить (до растворения) в пакетах с влагопоглотителем.
Восстановленные реагенты BKOL, nKOL РНК/ДНК ВИЧ хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 "С не более
3 месяцев. Восстановленный реагент-Смесь ОТ-ПЦР-ферментов хранить в морозильной камере при температуре от минус 24
до минус 16 не более 3 месяцев.
Холодильные и морозильные i^e o b i должны обеспечивать регламентированный температурный режим,
пДата выдачи
Руководитель Г
Форма 1 :1 ^ НК1-3501-1; Форма 2: НК1-3502-М: Форма 3: iREFl НКЗ-3503-1-4
--- стр. 75 ---
111123. Москва, ул. Новогиреевская ЗА тел. (495) 974-96-42, Факс (495) 305-54-23. e-mail: obtk@pcr.nj
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набора реагентов АмплиСенс* РНК/ДНК-ВИЧ-FL
ФБУН «ЦЕНТРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ЭПИДЕМИОЛОГИИ»
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Форма 3 г а A21.10.21
2021 -10-21
2023-01-21
ТУ 21.20.23-350-01897593-2017
Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ.
Наименование показателя Норма Результаты
КОНТРОЛЯ
Набор реагентов в формах комплектации 1 и 2
должен выявлять РНК ВИЧ-1 в концентрации 125
копий/мл и выше при экстракции из разведения
образца контрольной панели «ВИЧ» с
добавлением суспензии лейкоцитов крови от
здоровых доноров
Определено значение C t меньше граничного по
каналам для флуорофоров РАМ, JOE и ROX
соответствует
Набор реагентов в форме комплектации 3 должен
выявлять РНК ВИЧ-1 в концентрации 500 копий/мл
и выше при экстракции из разведения образца
контрольной панели «ВИЧ» на цельной крови от
ЗДОРОВЫХ доноров
Определено значение C t меньше граничного по
каналам для флуорофоров РАМ, JOE и ROX
соответствует
Положительный результат для образцов свежей
цельной крови или заранее приготовленной
суспензии лейкоцитов крови от ВИЧ-
инфииированного (для Форм комплектации 1 и 2)
Определено значение C t меньше граничного по
каналам для флуорофоров РАМ, JOE и ROX соответствует
Отрицательный результат для образца ОК
(отрицательный контроль экстракции)
Определено значение C t меньше граничного по
каналу для флуорофора РАМ. Значение C t
отсутствует по каналу для флуорофора JOE.
Значение Cf отсутствует или определено больше
граничного ло каналу для флуорофора ROX
соответствует
Положительный результат для образца ПК
(положительный контроль экстракции)
Олределено значение C t меньше граничного по
каналам для флуорофоров РАМ. JOE и ROX соответствует
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты
контроля
В составе
формы
комплектации
Гемолитик Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
Раствор для лизиса Прозрачная жидкость от бесцветного до
серо-голубого цвета’ соответствует 1 2
Раствор для преципитации Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
Раствор для отмывки 3 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
Раствор для отмывки 4 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
РНК-буфер Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
Лизирующий раствор МАГНО-сорб Прозрачная жидкость от бесцветного до
желтого или розового цвета^ соответствует 3
Компонент А Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 3
Раствор для отмывки 5 Прозрачная жидкость от бесцветного до
желтого или розового цвета^ соответствует 3
Раствор для отмывки 6 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 3
Раствор для отмывки 7 Прозрачная бесцветная хошкость соответствует 3
Магнетизированная силика Суспензия магнитных частиц соответствует 3
Буфер для элюции Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 3
ПЦР-смесь-FL РНК/ДНК ВИЧ
Прозрачная жидкость от бесцветного до
светло-лилового цвета соответствует 1 3
ПЦР-буфер-В Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 3
Полимераза (ТаоР) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
ТМ-Ревертаза (MMlv) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
ПКО РНК/ДНК ВИЧ Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
' при хранении раствора для лизиса при температуре от 2 до 8 ”0 возможно образование осадка в виде кристаллов.
^ При хранении лизирующего раствора МАГНО-сорб и раствора для отмывки 5 при температуре ниже 20 "С возможно образование осадка в
виде кристаллов.
Форма 1: НК1-3501-1; Форма 2: ЕЁЯ НК1-3502-1-4; Форма 3t НКЗ-3503-1-4;
--- стр. 76 ---
1---------------------------------------------------------------------
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты
контроля
В составе
формы
комплектации
BKO-FL Прозоачная бесцветная жидкость соответствует 1
ОКО Прозоачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 3
ПЦР-смесь РНК/ДНК ВИЧ-Lvo Порошок белого цвета соответствует 2
HKOL РНК/ДНК ВИЧ Порошок белого цвета соответствует 2 3
BKOL Порошок белого цвета соответствует 2 3
Смесь ОТ-ПЦР-фермектов Порошок белого цвета соответствует 3
Восстановитель Ферментов Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 3
3. Условия транспортирования и хранения;
Транспортирование. Набор реагентов транспортировать при температуре от 2 до 8 не более 5 сут в термоконтейнерах,
содержащих хладоэлементы, всеми видами крытых транспортных средств. Допускается транспортирование при температуре
от 2 до 25 ° С не более 3 сут.
«ПЦР-комплект» вариант FRT-LA при получении разукомплектовать в соответствии с указанными температурами хранения.
Допускается хранение «ПЦР-комплекта» вариант FRT-LA без разукомплектации при температуре от 2 до 8®С не более
3 месяцев от даты изготовления.
Хранение.
Форма 1. Реагент «Гемолитик» и комплект реагентов «РИБО-преп» хранить в холодильной камере при температуре от 2 до
8 *С. «ПЦР-комплект» вариант FRT хранить в морозильной камере при температуре от минус 24 до минус 16 ®С, кроме BKO-FL
и ОКО. BKO-FL и ОКО хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 "С. ПЦР-смесь-FL РНК/ДНК ВИЧ хранить в
защищенном от света месте.
Форма 2. Реагент «Гемолитик» и комплект реагентов «РИБО-преп» хранить в холодильной камере при температуре от 2 до
8 "С. «ПЦР-комплект» вариант FRT-L хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 "С. ПЦР-смесь РНК/ДНК-ВИЧ-
Lyo )фанить в пакетах с влагопоглотителем в защищенном от света месте. Лиофилизированные реагенты (BKOL, HKOL
РНК/ДНК ВИЧ) хранить (до растворения) в пакетах с влагопоглотителем. Восстановленные реагенты BKOL, ПК01 РНК/ДНК
ВИЧ хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 не более 3 месяцев.
Форма 3. Комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000 хранить при температуре от 2 до 25 "С. «ПЦР-комплект»
вариант FRT-LA хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 "С, кроме ПЦР-смеси-FL РНК/ДНК ВИЧ и ПЦР-
буфера-В. ПЦР-смесь-FL РНК/ДНК ВИЧ и ПЦР-буфер-В хранить в морозильной камере при температуре от минус 24 до минус
16 “С. ПЦР-смесь-FL РНК/ДНК ВИЧ хранить в защищенном от света месте. Лиофилизированные реагенты (Смесь ОТ-ПЦР-
ферментов, контрольные образцы BKOL, HKOL РНК/ДНК ВИЧ) хранить (до растворения) в пакетах с влагопоглотителем.
Восстановленные реагенты BKOL, HKOL РНК/ДНК ВИЧ хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 "С не более
3 месяцев. Восстановленный реагент-Смесь ОТ-ПЦР-ферментов хранить в морозильной камере при температуре от минус 24
до минус 16 °С не более 3 месяцев.
Холодильные и морозильные к^е оы должны обеспечивать регламентированный температурный режим.
Дата выдачи
Руководитель Г
Форма 1: IREFIНК1 -3501 -1; Форма 2: |REF| НК1 -3502-1-4; Форма 3: |REF| НКЗ-3503-1 -4;
--- стр. 77 ---
(ФЬУН ЦНИИ Эпидемиолоши Роспотребнадзора)
ВЕРНО
прошито, онумеоовано и скоеплеко печатью У ^
• - ____листов (а)
Руководитель слу8(бы реги^рации медицинских изделий
ФБУНЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора (Доверенность №
178/21 от 16.11^021 г.)
А.О.Лисицына
./AVT-^
--- стр. 78 ---
ВКЛАДЫШ
к набору реагентов
АмплиСенс* РНК/ДНК BH4>FL
Форма 1: g ig НК1-3501-1
Форма 2: g |g НК1-3502-1-4
Форма 3: g ig НКЗ-3503-1-4
|[0Т] 21.10.21
Настройки для приборов роторного типа
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Канал
Calibrate/Gain
Optimisation.../
Опт.уровня сигн.
Threshold/
Порог
Dynamic tube/
Динамич.фон
Slope
Correct/
Коррект.
уклона
More Settings/
Outlier Removal/
Устранение
выбросов
FAM/Green o tSFI a o IOFI 0,03 Включена Включена 10%
JOE/Yellow от 5F1 до 10FI 0,03 Включена Включена 5%
ROX/Orange от5Р1до 10FI 0,03 Включена Включена 20%
Примечание - В случае, если кривые флуореоденции по каналу JOE/Yellow не соответствуют
экспоненциальному росту (не имеют S-образный вид), допускается увеличение значения порога
этрицательных проб (NTC threshold/Порог Ф она-П Ф )цо 10 %.
Настройки для приборов планшетного типа
Quant Studio 5
Experiment type / Тип
эксперимента
Reporter /
Канал
Quencher/
Гаситель
l^reshold/
Порог
Standard Curve /
Стандартаная кривая
FAM None
VIC None Auto Baseline
ROX None
CFX96
Примечание - (Для прибора CFX96) Для каждого шага этапов циклирования, нажав на кнопку Stop Options.
задать скорость нагревания/охлаждения Ramp Rate 2,S *С/аес___________________________________
Канал
FAM
JOE/HEX
ROX
Threahold / Порог
Устанавливается вручную на уровне 10-20% от максимального уровня
флуоресценции полученного для положительного контроля в последнем цикле
амплификации. При этом график флуоресценции для положительного контроля
должен показывать характерное экспоненциальное нарастание
«ДТ-96» / « 1Тпрайм» и др.
Метод Каналы
Критерий
положи
тельного
результата
nup
Величина
Threshold,
StD
Нижняя
граница/по*
рог положи
тельного
результата
Верхняя
граница/
порог
нормализа
ции хинных
Нормали
зация
хинных
Фитиро-
вание
(сглажи
вание)
хинных
Пороговый
(Cf)
Fam
90% 10 10% 10%
Не
исполь
зовать
Не
исполь
зовать
Hex/R6G
Rox
ВНИМАНИЕ! При создании нового теста в разделе «Параметры», в пункте «Флуорофоры» выбрать
флуорофор R6G вместо Нех.
Продолжение см. на обороте
Форма 1: REF
Форма 2: REF
Форма 3: REF
ВКЛАДЫШ
к набору реагентов
АмплиСенс* РНК/ДНК ВИЧ-FL
НК1-3501-1
НК1-3502-1-4
НКЗ-3503-1-4
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Сот] 21.10.21
Настройки для приборов роторного типа
Rotor-Gene 3000, Rotor-Gene 6000, Rotor-Gene Q
Канал
Calibrate/Gain
Optimisation.../
Опт.уровня сигн.
Threshold/
Порог
Dynamic tube/
Динамич.фон
Slope
Correct/
Коррект.
уклона
More Settings/
Outlier Removal/
Устранение
выбросов
FAM/Green от5Р1до 10FI 0,03 Включена Включена 10%
JOE/Yellow o tSFI ao IOFI 0,03 Включена Включена 5%
ROX/Orange o tSFI ao IOFI 0,03 Включена Включена 20%
Примечание - В случае, если кривые флуоресценции по каналу JOE/Yellow не соответствуют
экспоненциальному росту (не имеют S-образный вид), допускается увеличение значения порога
отрицательных проб {NTC threshold /Порог Фона - ПФ) до 10 %.
Настройки для приборов планшетного типа
Quant Studio 5
Experiment type / Тил
эксперимента
Reporter /
Канал
Quencher/
Гаситель
Threshold/
Порог
Standard Curve /
Стандартаная кривая
FAM None
VIC None Auto Baseline
ROX None
CFX96
Примечание - (Для прибора CFX96) Для каждого шага этапов циклирования, нажав на кнопку Step Options,
задать скорость нагревания/охлаждения Ramp Rate 2,5 *C/sec
Канал
FAM
JOE/HEX
ROX
Threshold / Порог
Устанавливается вручную на уровне 10-20% от максимального уровня
флуоресценции полученного для положительного контроля в последнем цикле
амплификации. При этом график флуоресценции для положительного контроля
должен показывать характерное экспоненциальное нарастание
_________________________ флуоресцентного сигнала. _______
«ДТ-96» / «ДТпрайм» и др.
Метод Каналы
Критерий
положи
тельного
результата
nup
Величина
Threshold,
StD
Нижняя
граница/no-
рог положи
тельного
результата
Верхняя
граница/
порог
нормализа
ции хинных
Нормали
зация
хинных
Фитиро-
вание
(сглажи
вание)
хинных
Пороговый
(СО
Fam
90% 10 10% 10%
Не
исполь
зовать
Не
исполь
зовать
Hex/R6G
Rox
ВНИМАНИЕ! При создании нового теста в разделе «Параметры», в пункте «Флуорофоры» выбрать
флуорофор R6G вместо Hex.
Продолжение см. на обороте
--- стр. 79 ---
Граничные значения порогового цикла Cf для приборов роторного (Rotor-Gene 3000/ 6000,
Образец Канал FAM/Green Канал JOE/Yellow Канал ROX/Orange
OK <34 отсутствует отсутствует или
>35
ПК <34 <36 <26
к- отсутствует отсутствует отсутствует
Исследуемые образцы
(плаама, сыворотка крови) <34 <40 не оценивается
Исследуемые образцы
(цельная кровь) <34 <40 <32
Граничные значения порогового цикла Ct для приборов роторного (Rotor-Gene 3000/ 6000,
Образец Канал FAM/Green Канал JOE/Yellow Канал ROX/Orangfl
ОК <34 отсутствует отсутствует илиЦ
>35 J
ПК <34 <36 <26 Щ
к- отсутствует отсутствует отсутствует Ч
Исследуемые образцы
(плазма, сыворотка крови) <34 <40 не оценивается
Исследуемые образцы
(цельная кровь) <34 <40 <32 Я
(РОр'
(pop'
(pop
--- стр. 80 ---
ВКЛАДЫШ
К набору реагентов
АмплиСенс* РНК/ДНК ВИЧ-FL
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Форма 1: № НК1-3501-1
Форма 2: REF НК1-3502-1-4
Форма 3: REF НКЗ-3503-1-4
ИА21.10.21
Настройки для приборов роторного типа
I Канал
Calibrate/Gain
Optimisation.../
ОПТ.УРОВНЯ СИГН.
Threshold/
Порог
Dynamic tube/
Динамич.фон
Slope
Correct/
Коррект.
уклона
More Settings/
Outlier Removal/
Устранение
выбросов
I FAM/Green OT5F1 до 10FI 0,03 Включена Включена 10%
JOE/Yellow от 5Р1до 10FI 0,03 Включена Включена 5%
I ROX/Orange o t5F! до 10FI 0,03 Включена Включена 20%
Примечание - В случае, если кривые флуоресменции по каналу JOE/Yellow не соответствуют
экспоненциальному росту (не имеют $-образкый вид), допускается увеличение значения порога
отрицательных пр(^ {NTC threshold fflopos Ф она-П Ф ) до 10 %.
Настройки для приборов планшетного типа
Quant Studio 5
1 Experiment type/Тип
эксперимента
Reporter /
Канал
Quencher/
Г аситель
Threshold/
Порог
1 Standard Curve /
1 Стандартаная кривая
FAM None
VIC None Auto Baseline
ROX None
CFX96
примечание - (Для прибора CFX96) Для каждого шага этапов циклирования, нажав на кнопку Step Options.
задать скорость нагревания/охлаждения Ramp Rate 2.S *C/S6C
Канал
FAM
JOE/HEX
ROX
Threthold / Порог
Устанавливается вручную на уровне 10-20% от максимального уровня
флуоресценции полученного для положительного контроля в последнем цикле
амплификации. При этом график флуоресценции для положительного контроля
должен показывать характерное экспоненциальное нарастание
__________________________флуоресцентного сигнала. __________________________
«ДТ-96» / «ДТпрайм» и др.
Метод Каналы
Критерий
положи
тельного
результата
nup
Величина
Threshold,
StD
Нижняя
граница/по-
рог положи
тельного
результата
Верхняя
граница/
порог
нормал изв
ини ланнмх
Нормали
зация
данных
Фитиро-
вание
(сглажи
вание)
данных
Пороговый
(СО
Fam
90% 10 10% 10%
Не
исполь
зовать
Не
исполь
зовать
Hex/R6G
Rox
ЗНИМАНИЕ1 При создании нового теста в разделе «Параметры», в пункте «Флуорофоры» выбрать
(злуорофор R6G вместо Hex.
1родолжение см. на обороте
ВКЛАДЫШ
к набору реагентов
АмплиСенс* РНК/ДНК ВИЧ-FL
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Форма 1: ^ НК1-3501-1
Форма 2: REF НК1-3502-1-4
Форма 3: НКЗ-3503-1-4
jIOTlA21.10.21
Настройки для приборов роторного типа
Канал
Calibrate/Gain
Optimisation.../
Опт.уровня сигн.
Threshold/
Порог
Dynamic tube/
Динамич.фон
Slope
Correct/
Коррект.
уклона
More Settings/
Outlier Removal/
Устранение
выбросов
FAM/Green от 5FI до 10FI 0,03 Включена Включена 10%
JOE/Yellow от 5FI до 10FI 0,03 Включена Включена 5%
ROX/Orange от 5Р1до 10FI 0,03 Включена Включена 20%
Примечание - В случае, если кривые флуоресценции по каналу JOE/Yellow не соответствуют
экспоненциальному росту (не имеют $-образный вид), допускается увеличение значения порога
отрицательных проб (NTC threshold /Порог Фона - ПФ) до 10 %.
Настройки для приборов планшетного типа
Quant Studio 5
Experiment type / Тип
эксперимента
Reporter /
Канал
Quencher /
Гаситель
Threshold/
Порог
Standard Curve /
Стандартаная кривая
FAM None
VIC None Auto Baseline
ROX None
CFX96
Примечание - (Для прибора CFX96) Для каждого шага этапов циклирования, нажав на кнопку Step Options,
задать скорость нагревания/охлаждения Ramp Rate 2.S *С/вес
Канал
FAM
JOE/HEX
ROX
Threshold / Порог
Устанавливается вручную на уровне 10-20% от максимального уровня
флуоресценции полученного для положительного контроля в последнем цикле
амплификации. При этом график флуоресценции для положительного контроля
должен показывать характерное экспоненциальное нарастание
кДТ-96» / «ДТлраймж и др.
Метод Каналы
Критерий
положи
тельного
результата
ПОР
Величина
Threshold,
sto
Нижняя
граница/по-
рог положи
тельного
результата
Верхняя
граница/
порог
нормализа
ции данных
Нормали
зация
данных
Фитиро-
вание
(сглажи
вание)
данных
Пороговый
(СО
Fam
90% 10 10% 10%
Не
исполь
зовать
Не
исполь
зовать
Hex/R6G
Rox
ВНИМАНИЕ! При создании нового теста в разделе «Параметры», в пункте «Флуорофоры» выбрать
флуорофор R6G вместо Hex.
Продолжение см. на обороте
--- стр. 81 ---
граничные значения порогового цикла Cf для приборов роторного (Rotor-Gene 3000/ 6000,
Образец Канал FAM/Green Канал JOE/Yellow Канал ROX/Orange
ОК <34 отсутствует
отсутствует или
>35
ПК <34 <36 <26
к- отсутствует отсутствует отсутствует
Исследуемые образцы
(плазма, сыворотка крови) <34 <40 не оценивается
Исследуемые образцы
(цельная кровь) <34 <40 <32
Граничные значения порогового цикла Cf для приборов роторного (Rotor-Gene 3000/ 6000,
Образец Канал FAM/Green Канал JOE/Yellow Канал RO)(/Orange
ОК <34 отсутствует отсутствует или
>35
ПК <34 <36 <26
к- отсутствует отсутствует отсутствует
Исследуемые образцы
(плазма, сыворотка крови) <34 <40 не оценивается
Исследуемые образцы
(цельная кровь) <34 <40 <32