Лампа полимеризационная стоматологическая starlight uno с запасными частями и принадлежностями марки «mectron» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Repertorio mimero CERTIFICATO lo Sottoscritto Federico Cattanei Notaio in Genova, iscritto nel Collegjo Notarile Distretti Riunili di Genova e Chiavari, certifico cbe quanto precede e una copia conforme airoriginale del docum^to esibitomi dalla parte e da me alia stessa restituito. П presente certificato ё emesso per tutti gli scopi consentiti dalla Icgge. Genova, /А^о^/гогг File Nmnber CERTIFICATION I undersigned Federico Cattanei Notary Public resident in Genova, registered in the Roll of the Unified Notarial Districts of Genova and Chiavari certily that this is a true copy of the original document shown me by the party and to the party returned by me. This certification is issued for all purposes consented by the law. Genoa, 04 --- стр. 3 --- Содержание 00.0 Введение 00.1 Общие указания 00.2 Описание 00.3 Назначение 00.4 Меры предосторожности 00.5 Показания и противопоказания 01.0 Идентификационные данные 01.1 Общие сведения 01.2 База зарядная 01.3 Лампа 01.4 Аккумуляторная батарея 02.0 Контроль качества 02.1 Заводские испытания 03.0 Комплектность 03.1 Упаковка 03.2 Комплект поставки 04.0 Подготовка к работе 04.1 Меры предосторожности 04.2 Подключение к сети 04.3 Описание органов управления и световой индикации 05.0 Аккумуляторная батарея 05.1 Первая зарядка новой батареи 05.2 Индикатор низкого уровня заряда 05.3 Индикатор полного разряда 05.4 Индикатор неисправности батареи 05.5 Замена батареи 05.6 Меры предосторожности при обращении с батареей 06.0 Работа 06.1 Принадлежности 06.2 Меры предосторожности при обращении с лампой 06.3 Указания по эксплуатации 06.4 Измерение интенсивности излучения 06.5 Тепловая защита 07.0 Санитарная обработка 07.1 Санитарная обработка лампы и зарядной базы 07.2 Санитарная обработка УФ-экрана 07.2.1 Ручная очистка 07.2.2 Контроль качества очистки 07.2.3 Сушка 07.2.4 Стерилизация 08.0 Утилизация 09.0 Символы и условные обозначения 10.0 Неисправности и способы их устранения 11.0 Технические характеристики 11.1 Электромагнитная совместимость ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 11.2 Перечень применяемых национальных стандартов РФ 12.0 Гарантия производителя starlight ипо - руководство по эксплуатации --- стр. 4 --- 00.0 Введен» 00.1 Общие указания Перед использованием лампы внимательно ознакомиться с настоящим руководством по эксплуатации. Руководство по эксплуатации должно быть всегда доступно для ознакомления. ВНИМАНИЕ! В целях безопасности внимательно ознакомиться с разделом «Меры предосторожности». В настоящем руководстве используется следующая градация мер предосторожности в зависимости от степени тяжести последствий: - ОПАСНОСТЬ! (возможный вред здоровью человека) • ВНИМАНИЕ! (возможный ущерб имуществу) Настоящее руководство содержит сведения о мерах предосторожности, правилах эксплуатации и технического обслуживания ламп. Внесение изменений в конструкцию ламп не допускается. По вопросам технического обслуживания или ремонта обращаться в авторизованный сервисный центр. Гарантия производителя недействительна в случае обнаружения следов вскрытия или ремонта. Сведения, приведенные в настоящем руководстве, актуальны по состоянию на дату текущей редакции (см. последнюю страницу). Производитель оставляет за собой право вносить изменения в конструкцию изделия по мере совершенствования технологических процессов производства. В случае несоответствия комплектности лампы комплекту поставки, приведенному в настоящем руководстве, направить рекламацию продавцу или в слу>^у клиентской поддержки изготовителя. Настоящее руководство по эксплуатации распространяется только на описанные в нем лампы. 00.2 Описание Лампа starlight ипо предназначена для полимеризации стоматологических композитных светоотверждаемых материалов. ж В качестве источника света применяется сверхвысокоэффективный монохромный светодиод с ™ линзой. В отличие от спектра излучения галогеновой лампы, спектр LED-излучателя лампы starlight ипо не имеет ни тепловой, ни ультрафиолетовой составляющих, вся энергия излучения лежит в диапазоне синего света и участвует в процессе активации фотоинициатора камфорохинона. Это обеспечивает превосходный клинический результат. Прибор состоит из индукционной зарядной базы со встроенным оптическим радиометром и лампы со сменной литиево-ионной аккумуляторной батареей. Лампа starlight ипо работает в двух режимах; - FAST - полная мощность (время полимеризации 10 секунд); • SLOW RISE - плавное постепенное увеличение мощности излучения в течение первых секунд засвечивания материала (функция «мягкий старт») (время полимеризации 20 секунд); 00.3 Назначение Лампа полимеризационная стоматологическая starlight ипо предназначена для световой полимеризации фотоотверждаемых композиционных пломбировочных материалов с фотоинициатором, активируемым при длине волны от 440 до 480 нм с пиком на уровне 460 нм. В большинстве фотоотверждаемых материалов в качестве фотоинициатра используется камфорохинон, активируемый в указанном диапазоне. Перед применением пломбировочного материала ознакомиться с его техническими характеристиками. Лампа должна использоваться врачами-стоматологами в стоматологических процедурных кабинетах вдали от горючих газов и паров (медицинские газы, кислород и т.п ). starlight uno - руководство по эксплуатации --- стр. 5 --- J le 00.4 Меры предосторожности Изготовитель не несет ответственности за последствия, возникшие в результате: 1. использования лампы не по назначению; 2. несоблюдения правил эксплуатации, указанных в настоящем руководстве; 3. несоответствия качества электрической энергии; 4. внесения изменений или ремонта в неавторизованном сервисном центре; 5. несоблюдения условия транспортирования и хранения, указанных в разделе «Технические характеристики» настоящего руководства. ВНИМАНИЕ! Внесение изменений в конструкцию лампы или ее программное обеспечение не допускаются. ВНИМАНИЕ! Качество электрической энергии в электросети должно соответствовать требованиям действующих государственных стандартов. ОПАСНОСТЬ! Требования к квалификации персонала Лампы могут использоваться только медицинскими специалистами после ознакомления с настоящим руководством по эксплуатации. Для работы с лампой наличия особых навыков не требуется. Лампа не вызывает побочных эффектов при ее правильном использовании ОПАСНОСТЬ! Назначение Лампа должна использоваться только в соответствии с ее назначением (см. раздел 00.3). Несоблюдение данного требования может привести к причинению вреда здоровью пациента и/или мед. персонала, а также к поломке лампы. ОПАСНОСТЬ! Направлять световой пучок только на реставрируемый зуб. Не направлять световой пучок на слизистые оболочки или мягкие ткани полости рта (при необходимости защитить их от светового воздействия лампы). Направлять световой пучок лампы только на реставрируемый участок. ОПАСНОСТЬ! Не направлять световой пучок в глаза. Направлять световой пучок лампы только на обрабатываемый участок полости рта. ВНИМАНИЕ! Сведения о светобиологической безопасности полимеризационных ламп. Согласно классификации, приведенной в ГОСТ IEC 62471, лампа по степени опасности облучения синим светом или теплового воздействия на сетчатку глаза, относится к изделиям группы риска 2 (средний риск). На коробке лампы приведена следующая предупредительная маркировка. Ж ВНИМАНИЕ! ИЗДЕГШ ...... являвтся потенциально опасным источником светового излучения. Не направлять световой пучок в глаза. Вредно для глаз! Соответствует ГОСТ IEC 62471 __ ОПАСНОСТЬ! Санитарная обработка ламп (новых и после ремонта) Перед применением все лампы, как новые, так и поступившие из ремонта, должны пройти предстерилизационную очистку, дезинфекцию и стерилизацию (для стерилизуемых ламп) в соответствии с разд. 07.0. ОПАСНОСТЬ! Профилактика инфекционных заболеваний Для обеспечения максимальной биологической защиты врача и пациента, перед каждым применением лампы необходимо очищать и дезинфицировать зарядную базу и саму лампу, очищать и стерилизовать УФ-экран, сменять защитный одноразовый чехол. Следовать указаниям, приведенным в разд. 07.0. ОПАСНОСТЬ! Использовать только производства компании Mectron. оригинальные запасные части и принадлежности starlight uno - руководство по эксплуатации --- стр. 6 --- ОПАСНОСТЬ! Взрывоопасные среды Лампу нельзя использовать в помещениях, где присутствуют горючие газы (медицинские газ кислород и Т.П.). ОПАСНОСТЬ! Не использовать зарядную базу для зарядки других устройств. ВНИМАНИЕ! Для зарядки аккумулятора лампы использовать только зарядную базу Mectron (рис - поз. А). Не заряжать лампу обычными зарядными устройствами. Это может привести к взрьп аккумуляторной батареи и пожару. ВНИМАНИЕ! В случае если медицинское электрооборудование, используемое стоматологическом кабинете или медицинском учреждении, должно проходить периодичесм испытания на соответствие общим требованиям безопасности, такие испытания проводятся! соответствии с ГОСТ Р МЭК 62353 Изделия медицинские электрические. Периодически исньл-ания и испытания после ремонта изделий медицинских электрических. 00.5 Показания и противопоказания Лампа показана для с^тополимеризации пломбировочных материалов на основе камфорохинона в терапевтической стоматологии. Лампа противопоказана: • для отверждения материалов с системами инициации отличными от камфорохинона: - лицам, использующим электрокардиостимулятор или другие активные имплантируемые медицинские изделия, включая самого стоматолога; • пациентам, страдающим фотодерматозом (солнечная крапивница, порфирия и т.п.) или принимающим фотосенсибилизирующие лекарственные препараты. Таким пациентам необходимо предварительно проконсультироваться с лечащим врачом; - пациентам сверхчувствительным к свету, например, перенесшим операцию по удалению катаракты (принять все необходимые меры для защиты, к примеру, надеть им поляризационные очки, защищающие от синего света); - пациентам с заболеваниями глазной сетчатки перед использованием лампы starlight ипо необходимо предварительно проконсультироваться с лечащим врачом. starlight uno - руководство по эксплуатации --- стр. 7 --- )Ы , 01.0 Идентификационные данные 01.1 Общие сведения Правильная идентификация изделия поможет ускорить процесс взаимодействия со службой технической поддержки изготовителя. Сообщить модель/код изделия при обращении в службу технической поддержки. 01.2 База зарядная На каждой зарядной базе имеется этикетка (рис. 1) с основными техническими данными и кодом партии. Этикетка находится снизу. Полные технические данные и характеристики приведены в разд. 11.0. STARLIGHT UNO] -CHARGER- 100-240 V— - 50Л0Н2.15 VA Ml maRt4acbffw M e c f n m S-p-A. Via Loreto 15/A 160i»Ca»eco-GE-tWy 000000000 lio n 00000000 , - - -, r f l ' MM - DO C€ I Rxonly made in Italy Рис. 1 01.3 Лампа starlight uno Ha каждую лампу starlight uno нанесен серийный номер и символы (рис. 2). nnectron starlight uno - руководство по эксплуатации --- стр. 8 --- На каждую аккумуляторную батарею starlight ипо нанесен код партии и технические данные (рис. 3). 01.4 Аккумуляторная батарея 1 REFI 03020222 п* 2018-07-18 I LOTI 18158001 Ь _1 ^ C«tltype:U314600VR2 1МИ15/М ---'ТЯкPN ARTS: 606298 /К . ГТП ь-loo R*oh»ro«bl** -i * L— 1.5J 3.ev - 0,e*Ah - 2>4WhCAuTOiPB ■■■*»• WWW*•Toiwe w* ' cwMcnY « ее ww Рис. 3 02.0 Контроль качества 02.1 Заводские испытания Все изделия производства Mectron проходят тщательную проверку качества на заводе. Все изделия подвергаются испытаниям на работоспособность для выявления возможных неисправностей. Изделия считаются принятыми и годными для эксплуатации только после успешного прохождения заводских испытаний. 03.0 Комплектность 03.1 Упаковка Лампы в упаковке не должны подвергаться механическим воздействиям. Необходимо обеспечивать надлежащую защиту ламп от механических воздействий при транспортировании и хранении. Все продукция Mectron перед отправкой заказчику проходит контроль качества. Проверяется качество упаковки. После получения изделий следует проверить упаковку на наличие вмятин или механических повреждений, возникших при транспортировании. При необходимости направить рекламацию перевозчику. starlight uno - руководство по эксплуатации --- стр. 9 --- Лампа полимеризационная стоматологическая starlight uno марки «mectron» комплектация; • лампа (цвета: белый / серый / бирюзовый / желтый / синий / фиолетовый) - 1 ил*.; - база зарядная (цвета; белый / серый / бирюзовый / желтый ! синий / фиолетовый) -1 шт. - батарея аккумуляторная -1 шт.; - шнур питания - 1 шт.; - УФ-экран- 1 шт.; - чехлы одноразовые (50 шт./уп.) - 1 уп.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности; - чехлы одноразовые (500 шт./уп.). 03.2 Комплект поставки Рис. 4 А - база зарядная: В - лампа; С - батарея аккумуляторная; D - Уф-экран Е - чехол одноразовый: F - шнур питания. starlight uno - руководство по эксплуатации --- стр. 10 --- 04.0 Подготовка к работ 04.1 Меры предосторожности ОПАСНОСТЬ! Качество электрической энергии в электросети должно соответствоват требованиям действующих государственных стандартов. ОПАСНОСТЬ! Лампу нельзя применять в помещениях, где присутствуют горючие газ 1 (медицинские газы, кислород и т.п.). ОПАСНОСТЬ! Беречь лампу от ударов, брызг воды или иной жидкости. ОПАСНОСТЬ! Не размещать лампу над источниками тепла или в непосредственной близости о них. Обеспечить необходимое пространство для циркуляции воздуха. ОПАСНОСТЬ! Не вставлять металлические предметы в зарядную базу, когда она включена (рис.! - поз. В). ВНИМАНИЕ! Обращаться с лампой бережно при транспонировании. ВНИМАНИЕ! Не подвергать лампу воздействию прямых солнечных лучей или УФ-излучению. ВНИМАНИЕ! В качестве меры предосторожности рекомендуется подключать зарядную базу i розетке, расположенной в легкодоступном месте, чтобы при необходимости зарядную базу можнс было оперативно отключить от сети. starlight uno - руководство по эксплуатации --- стр. 11 --- € те гь ы 04.2 Подключение к сети Для начала работы с лампой необходимо; 1. Разместить зарядную базу на ровной поверхности; 2. Подключить шнур питания (рис. 4 - поз. D) к базе. Разъем находится на задней части базы (рис. 5 - поз. А). Подключить базу к электросети. Загорится зеленый светоиндикатор (рис. 7 - поз. А). 3. Вставить в лампу аккумуляторную батарею и надежно закрутить ее (до упора, но без чрезмерных механических усилий) (см. рис. 6). ВНИМАНИЕ! Проверить соответствие параметров электропитания базы, указанных на этикетке, параметрам электросети. ОПАСНОСТЬ! Периодически проверять целостность изоляции шнура электропитания. При необходимости заменить шнур. Использовать только оригинальные запчасти производства mectron. ВНИМАНИЕ! В качестве меры предосторожности рекомендуется подключить зарядную базу к розетке, расположенной в легкодоступном месте, чтобы при необходимости ее можно было оперативно отключить от сети. starlight uno - руководство по эксплуатации --- стр. 12 --- D 04.3 Описание органов управления и светово индикации Описание органов управления (рис. 7): Поз. А - индикатор питания Значение зеленый цвет • зарядная база включена Поз. В - индикатор заряда АКБ Значение зеленый цвет - идет зарядка Поз. С - индикатор мощности светового потока Значение Зеленый; световой поток в норме Желтый: слабый световой поток Поз. D - кнопка ВКП./ВЫКЛ Назначение; Включает или выключает лампу. Рис. 7 Описание значений световой и звуковой индикации лампы (таблица 1): Функция Вызов функции Звуковой сигнал Световой сигнал Режим FAST Кратковременное нажатие на кнопку ВКЛ./ВЫКЛ. Одиночный звуковой сигнал в начале цикла; Одиночный звуковой сигнал в конце цикла (10 секунд) Включен зеленый индикатор Режим SLOW RISE Нажатие и удержание кнопки ВКЛ./ВЫКЛ. в течение 2-х секунд Одиночный звуковой сигнал в начале цикла, через 2 секунды и через 10 секунд; Одиночный звуковой сигнал в конце цикла (20 секунд) Включен желтый индикатор 1 Прерывание цикла Кратковременное нажатие на кнопку ВКЛ./ВЫКЛ. Одиночный звуковой сигнал Низкий уровень заряда. Недостаточно заряда для выполнения 6-ти циклов Двойной звуковой сигнал в конце цикла Батарея разряжена Нажатие на кнопку ВКЛ./ВЫКЛ. для включения режима FAST или SLOW RISE Двойной звуковой сигнал - лампа не работает Зеленый и желтый индикатор мигают Сработала тепловая защита Тройной звуковой сигнал в конце цикла FAST или посередине цикла SLOW RISE с прерыванием цикла Зеленый и желтый индикатор мигают starlight uno - руководство по эксплуатации 10 --- стр. 23 --- 1Я 10.0 Неисправности и способы их устранения В случае возникновения неисправностей ознакомиться с настоящим разделом. НЕИСПРАВНОСТЬ ВОЗМОЖНАЯ ПРИЧИНА СПОСОБ УСТРАНЕНЕНИЯ Зарядная база не включается (индикаторы не горят) Шнур питания не подключен или вставлен не до конца Проверить подключение шнура к базе и розетке Неисправен шнур питания Заменить шнур питания Зарядная база не работает Обратиться в авторизованный сервисный центр При нажатии на кнопку ВКЛ./ВЫКЛ., лампа не включается и издает два единичных звуковых сигнала Батарея разражена Зарядить батарею (см. разд. 05.3) Лампа в конце цикла издает два единичных звуковых сигнала Низкий уровень заряда Зарядить батарею (см. разд. 05.2) Во время работы лампа издает три единичных звуковых сигнала и после окончания цикла не дает возможность начать новый цикл Сработала тепловая защита Выполнение нового цикла возможно только после охлаждения лампы (см. разд. 06.5) Наблюдается недостаточная степень полимеризации Загрязнена линза или одноразовый чехол в районе линзы См. разд. 07.4 Лампа издает четыре единичных звуковых сигнала и не включается Сбой встроенного ПО Обратиться в авторизованный сервисный центр 0 Starlight uno - руководство по эксплуатации 21 --- стр. 24 --- Класс риска МИ Класс электроприбора по ГОСТ Р МЭК 60601-1 Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик Зарядная база Параметры электропитания базы Параметры электропитания лампы Режим работы (продолжительность, число включений) Источник света Режимы полимеризации Продолжительность заряда Срок службы, ресурс Цветовое исполнение корпуса Условия окружающей среды при эксплуатации Условия окружающей среды при транспортировании и хранении Масса и габаритные размеры изделия 11.0 Технические харакгеристип и Рабочая часть типа "В" (линза) IP 20 (зарядная база) IP 20 (лампа) согласно IEC 80601-2-60 отсутствуют или неприменимы starlight uno - CHARGER - 100-240 V - 50/60 Hz 15VA Li-ion аккумуляторная батарея Производитель; Panasonic. Модель; UR- 14500 Ном. напряжение; 3,6 V Ном. емкость (стандартная); 840 mAh цикличный 40 с ВКЛ. / 60 с ВЫКЛ не более 3-х циклов подряд Монохромный светодиод с линзой Длина волны; 440...465 нм Светодиод группы риска 2 (по ГОСТ IEC 62471): опасность облучения синим светом или теплового воздействия на сетчатку FAST-10 секунд - единичный звуковой сигнал в начале и в конце цикла. SLOW RISE - 20 секунд - единичный звуковой сигнал в начале цикла, через 2 секунды, 1 о секунд и через 20 секунд в конце цикла. Возможность прерывания и возобновления цикла в л»обое время, до 4-х часов Режим зарядки; CC/CV 200тА ±10% 4,20V ±1% лампа - не менее 5 лет УФ-экран ~ не менее 500 циклов стерилизации белый, серый, бирюзовый, желтый, синий, фиолетовый +10...+35 “С Отн. влажность воздуха: 45...85 % Атм. давление; 800...1060 гПа -20...+40 °С Отн. влажность воздуха: 45. .. 85 % Атм. давление; 500...1060 гПа База зарядная; 108 г Длина 40 мм, макс, о 93 мм Лампа starlight uno; 77 г Длина 190 мм, макс, о 21 мм к starlight uno - руководство по эксплуатации 22 --- стр. 25 --- 1 5 11.1 Электромагнитная совместимость ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 ОПАСНОСТЬ! Лампа должна эксплуатироваться с учетом нижеуказанных ограничений по электромагнитной совместимости. ОПАСНОСТЬ! Использование лампы вблизи радиочастотных устройств (мобильные, беспроводные телефоны и т.п.) может отрицательно повлиять на работу лампы. Руководство и декларация изготовителя. Помехоэмиссия Лампа starlight uno предназначена для применения в нижеуказанной электромагнитной Испытание на помехоэмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка. Указания Радиопомехи по ГОСТ CISPR 11 Группа 1 Изделие использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования. Радиопомехи по rOCTCISPRH Класс В Лампа starlight uno предназначена для использования в помещениях для бытовых целей, а также в помещениях, непосредственно подключенных к низковольтным распределительным электрическим сетям (электрическим сетям общего назначения) Гармонические составляющие тока по ГОСТ IEC 61000-3-2 Класс А Колебания напряжения и фликер по ГОСТ IEC 61000- 3-3 Соответствует 0 Starlight uno - руководство по эксплуатации 23 --- стр. 26 --- Руководство и декларация изготовителя. Помехоустойчивость Оболочки частей изделия Лампа starlight uno предназначена для применения в нижеуказанной электромагнитной обстановке. Пользователю следует обеспечить выполнение данных условий Испытание на помехоустойчиво сть нд, устанавливающий требования или методы испытаний Результат испытаний Электромагнитная обстановка. Указания Электростатически е разряды (ESD) ГОСТ 30804.4.2 (IEC 61000-4-2) ±8 кВ-контактный разряд ± 2 кВ, ± 4 кВ, ± 8 кВ, ± 15 кВ - воздушный разряд Пол в помещении из дерева, бетона или керамической плитки. При > полах, покрытых синтетическим материалом, отн. влажность воздуха - не менее 30 %. Радиочастотное электромагнитное поле а) ГОСТ 30804.4.3 (IEC 61000-4-3) 3 В/м f) в полосе от 80 МГц до 2,7 ГГцЬ) 80 % AM при 1 кГц с) Не использовать I радиочастотные устройства (беспроводные, сотовые телес^ны и т.п.) вблизи ламы и базы, включая шнур питания. Использование допускается на безопасном расстоянии, i вычисленном с учетом мощности передатчика таких устройств. Магнитное поле промышленной частоты d) е) ГОСТ1ЕС 61000-4-8 30 А/м д) 50 Гц или 60 Гц Уровни магнитного поля < должны соответствовать уровням, установленным | для коммерческой или больничной обстановки i Примечания; a) Кабели между оборудованием, имитирующим физиологический сигнал пациента (при его использовании), и лампой должны находиться на расстоянии 0,1 м от вертикальной плоскости однородного испытательного поля при одной ориентации с лампой. b) Изделия, которые преднамеренно используют радиочастотную электромагнитную энергию для их функционирования, должны испытываться на частоте приема. Испытания могут проводится при другой частоте модуляции, определенной в процессе управления рисками. Данное испытание позволяет проверить основное функционирование и безопасность изделия в тех случаях, когда спектры частот ЭМИ одних РЭС находятся в пределах полос пропускания других РЭС. Во время испытания приемник может работать некорректно. c) Испытания могут проводиться при разной частоте модуляции, указанной в процессе управления рисками. d) Применимо только к лампе starlight ипо с компонентами или цепями, чувствительными к электромагнитному полю. e) Лампа starlight ипо может испытываться при любом номинальном входном напряжении, при условии, что частота питающей сети соответствует частоте сигнала. f) Перед началом модуляции. д) Указанные значения подразумевают наличие минимального расстояния в 15 см от лампы до источника электромагнитного поля. Если анализ рисков покажет, что лампа должна использоваться при меньшем расстоянии от источника помех, испытания необходимо повторить.__________________________________ starlight uno - руководство по эксплуатации 24 --- стр. 27 --- 0 Руководство и декларация изготовителя. Помехоустойчивость Порты электропитания переменного тока Лампа starlight uno предназначена для применения в нижеуказанной электромагнитной обстановке. Пользователю следует обеспечить выполнение данных условий Испытание на помехоустойчивост ь нд, устанавливающий требования или методы испытаний Результат испытаний Электромагнитная обстановка. Указания Наносекундные импульсные помехи по а) 1) о) Г0СТ1ЕС 61000-4-4 ± 2 кВ при контакте 100 кГц частота повторения Качество электроэнергии должно соответствовать нормам качества, установленным для коммерческих объектов и медицинских учреждений Микросекундные импульсные помехи большой энергии "провод - провод" а) Ь) j) 0) ГОСТ1ЕС 61000-4-5 ± 0,5 кВ, ± 1 кВ Качество электроэнергии должно соответствовать нормам качества, установленным для коммерческих объектов и медицинских учреждений Микросекундные импульсные помехи большой энергии "провод - земля" а) Ь) j) к) 0) ГОСТ1ЕС 61000-4-5 ± 0,5 кВ, ± 1 кВ, ±2 кВ Качество электроэнергии должно соответствовать нормам качества, установленным для коммерческих объектов и медицинских учреждений Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями с) d) о) ГОСТ Р 51317.4.6 (IEC 61000-4-6) 3 В в полосе от 0,15 МГц до 80 МГц гп) 6 В т ) в полосе от 0,15 МГц до 80 МГц в диапазонах частот, выделенных для ПНМ ВЧ устройств п) 80 % AM при 1 кГце) Не использовать радиочастотные устройства (беспроводные, сотовые теле<|х)ны и т.п.) вблизи лампы и базы, включая шнур питания. Использование допускается на безопасном расстоянии, вычисленном с учетом мощности передатчика таких устройств. Провалы напряжения f)P )r) ГОСТ 30804.4.11 (IEC 61000-4-11) 0 % Ut; 0,5 цикл д) А0®,45",90М 35*, 180“. 225°, 270“ и 315“ Качество электроэнергии должно соответствовать нормам качества, установленным для коммерческих объектов и медицинских учреждений 0 % Ut; 0,5 цикл и 70 % Ut; 25/30 циклов h) Фазовый угол; 0“ Кратковременное прерывание напряжения f) i) о) г) ГОСТ 30804.4.11 (IEC 61000-4-11) 0 % Ut; 250/300 цикл h) Качество электроэнергии должно соответствовать нормам качества, установленным для коммерческих объектов и медицинских учреждений Примечания; a ) Испытание лампы, функционирующей при различных номинальных значениях входного напряжения и частоты, допускается проводить при одном из номинальных значений напряжения и одном из номинальных значений частоты. b) Шнур питания во время испьп'ания должен быть подключен. c) Калибровка токовых клещей производится в системе с сопротивлением 150 Q. d) Если диапазон частот выходит за полосу частот для ПНМ или частотный диапазон для профессионального использования, необходимо проведение дополнительного исх1ытания. Испытание проводится для каждого частотного диапазона из имеющихся. e) Испытания могут проводиться при разной частоте модуляции, определенной в процессе управления Starlight uno ~ руководство no эксплуатации 25 --- стр. 28 --- рисками. f) Если лампа запитывается постоянным током через трансформатор переменного тока, необходимо использовать трансформатор, рекомендуемый изготовителем лампы. Результаты испытаний применяются к входному напряжению трансформатора. д) Применимо только к лампам starlight ипо, подключенным к однофазной сети переменного тока. h) 10/12 означает в течение 10 периодов при 50 Hz или 12 периодов при 60 Hz. i) При испытании с потребляемым током более 16 А (в одной фазе) испытание должно прерываться каждые 250/300 циклов при каждом угле и на всех фазах одновременно (если применимо). Лампа с запасной батареей должна быть работоспособна от источника переменного тока после завершения испытания При испытании лампы starlight uno с потребляемым током не более 16 А (в одной фазе), все фазы должны быть прерваны одновременно. )) Из-за отсутствия устройства защиты от перенапряжения в первичной силовой цепи лампа starlight uno испытывается на устойчивость к МИП "провод - земля” импульсом ± 2 kV и на устойчивость к МИП "провод • провод" импульсом ± 1 kV. k) Не применимо к электроприборам класса II. l) Используется прямое подключение, гл) Амплитуда перед модуляцией. п) В полосе частот от 150 kHz до 80 MHz для ПНМ ВЧ устройств (промышленные, научные и медицинские устройства) выделены диапазоны частот: от 6,765 до 6,795 MHz; от 13,553 до 13,567 MHz; от 26,957 до 27,283 MHz; от 40,66 до 40.70 MHz и для передатчиков, работающих в полосе от 0,15 MHz до 80 M Hz-от 1,8 MHz до 2,0 MHz; от 3,5 MHz до 4,0 MHz; от 5.3 MHz до 5,4 MHz; от 7 MHz до 7.3 MHz; от 10,1 MHz до 10,15 MHz; от 14 MHz до 14,2 MHz; от 18,07 MHz до 18,17 MHz; от 21.0 MHz до 21.4 MHz; от 24,89 MHz до 24,99 MHz; от 28,0 MHz до 29,7 MHz; от 50,0 MHz до 54,0 MHz. о) Применимо к лампам starlight uno с номинальным током на входе не более 16 А (в одной фазе) и более 16 А (в одной фазе). р) Применимо к лампам starlight uno с номинальным током на входе не более 16 А (в одной фазе), q) Для некоторых углов фаз, при проведении испытания с транс^юрматором переменного тока, у трансформатора может сработать защита от сеерхтока. Это может произойти из-за насыщения сердечника трансформатора после провала напряжения. Если это произойдет, лампа должна обеспечить минимальные требования безопасности во время и после испытания. г) Лампы starlight uno руюгут работать в широком диапазоне номинальных напряжений. Испытание проводится при минимальном и максимальном значении номингшьного напряжения питания. Если лампа испытывается при номинальном напряжении на 25 % ниже максимального ном. напряжения, то испытание в пределах ном. диапазона напряжений считается достаточным starlight uno - руководство по эксплуатации 26 --- стр. 29 --- 0 руководство и декларация изготовителя. Помехоустойчивость Части, контактирующие с пациентом Лампа starlight uno предназначена для применения в нижеуказанной электромагнитной обстановке. Пользователю следует обеспечить выполнение данных условий Проверяемые показатели нд, устанавливающий требования или методы испытаний Результат испытаний Электромагнитная обстановка. Указания Устойчивость к электростатическим разрядам (ESD) с) ГОСТ 30804.4.2 (1ЕС 61000-4-2) ± 8 кВ - контактный разряд ± 2 кВ, ±4 кВ, ± 8 кВ, ± 15 кВ - воздушный разряд Пол в помещении из дерева, бетона или керамической плитки. При полах, покрытых синтетическим материалом, отн. влажность воздуха - не менее 30%. Кондуктивные помехи, наведенные РЧ- электромагнитными полями а) ГОСТ Р 51317.4.6 (IEC 61000-4-6) 3 В Ь) в полосе от 0,15 МГц до 80 МГц 6 В т ) в полосе от 0,15 МГц до 80 МГц в диапазонах частот, выделенных для ПНМ ВЧ устройств 80 % AM при 1 кГц Не использовать радиочастотные устройства (беспроводные, сотовые телефоны и т.п.) вблизи лампы и базы, включая шнур питания. Использование допускается на безопасном расстоянии, вычисленном с учетом мощности передатчика таких устройств. Провалы напряжения ^)Р) 0 ГОСТ 30804.4.11 (IEC 61000-4-11) 0 % Ut; 0,5 цикл д) АО". 45*, 90", 135", 180". 225". 270" и 315" Качество электроэнергии должно соответствовать нормам качества, установленным для коммерческих объектов и медицинсю1х учреждений 0 % Ut; 0,5 цикл и 70 % Ut; 25/30 циклов Ь) Фазовый угол; 0" Кратковременное прерывание напряжения f) i) о) г) ГОСТ 30804.4.11 (IEC 61000-4-11 0 % Ut; 250/300 цикл h) Качество электроэнергии должно соответствовать нормам качества, установленным для коммерческих объектов и медицинских учреждений Примечания: а) применяется следующее: • все провода, контактирующие с пациентом, должны быть испытаны по отдельности и совместно; - все провода, контактирующие с пациентом, должны быть испытаны с применением токовых клещей (там, где это возможно). При невозможности использования токовых клещей используется электромагнитный зажим; • использование отключающих устройств между точкой ввода и точкой контакта с пациентом не допускается; - трубки, наполненные проводимой жидкостью и контактирующие с пациентом, приравниваются к проводам, контактирующим с пациентом; • если диапазон частот выходит за полосу частот для ПНМ ВЧ устройств или частотный диапазон для профессионального использования, необходимо проведение дополнительного испытания. Испытание проводится для каждого частотного диапазона из имеющихся; • в полосе частот от 150 kHz до 80 MHz для ПНМ ВЧ устройств (промышленные, научные и медицинские устройства) выделены диапазоны частот; от 6,765 до 6,795 MHz; от 13,553 до 13,567 MHz; от 26,957 до 27,283 MHz; от 40,66 до 40,70 MHz и для передатчиков, работающих в полосе от 0,15 MHz до 80 MHz-от 1,8 MHz до 2,0 MHz; от 3,5 MHz до 4,0 MHz; от 5,3 MHz до 5,4 MHz; от 7 MHz до 7,3 MHz; от 10,1 MHz до 10,15 MHz; от 14 MHz до 14,2 MHz; от 18,07 MHz до 18,17 MHz; от 21,0 MHz до 21,4 MHz; от 24,89 MHz до 24,99 MHz; от 28.0 MHz до 29,7 MHz; от 50,0 MHz до 54,0 MHz. - амплитуда перед модуляцией; • разряд должен подаваться без использования эквивалента руки и без подключения оборудования, имитирующего физиологический сигнал пациента. Оборудование, имитирующее физиологический сигнал пациента подключается после проведения испытания для проверю1 выполнения требований безопасности и эффективности. starlight uno - руководство no эксплуатации 27 --- стр. 31 --- ф Результаты испытаний на устойчивость к электромагнитным помехам, создаваемым радиочастотными устройствами Лампа starlight ипо предназначена для работы в условиях контролируемой электромагнитной обстановки. Пользователь должен обеспечить минимально не^ходимое расстояние между лампой и радиочастотными устройствами, используемыми в одном пространстве. Минимально рекомендуемые расстояния между лампой и другими радиочастотными устройствами приведены в следующей таблице и зависят от мощности используемого передатчика. Частота испытания (MHz) Частота а) (MHz) Стандарты передачи данных а) Модуляция b) Макс. мощность (W) Расстояние (m) Измеренное значение (V/m) 385 380-390 TETRA 400 Импульсная b) 18 Hz 1.8 0,3 27 450 430-470 GMRS 460, FRS 460 ЧМ ± 5 kHz отклонение 1 kHz синусоидальный сигнал 2 0,3 28 710 704-787 LTE14.17 Импульсная b) 217 Hz 0,2 0,3 9745 780 810 800-980 GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, LTE5 Импульсная b) 18 Hz 2 0.3 28870 930 1720 1700-1990 GSM 800/900, CDMA 1900, GSM 1900, DECT, LTE1,3,4,25; UMTS Импульсная b) 217 Hz 2 0.3 281845 1970 2450 2400-2570 Bluetooth. WLAN 802.11 b/g/n, RFID 2450, LTE 7 Импульсная b) 217 Hz 2 0.3 28 5420 5100-5800 WLAN 802.11 a/n Импульсная b) 217 Hz 0,2 0,3 95500 5785 ПРИМЕЧАНИЕ; При необходимости расстояние между передающей антенной и лампой starlight uno может быть уменьшено до 1 м. Это допусхаяется ГОСТ IEC 61000-4-3. a) Для некоторых стандартов указаны только частоты передачи данных. b) Несущая должна быть модулирована с использованием прямоугольного сигнала с коэффициентом заполнения 50%. c) Вместо частотной модуляции может использоваться 50% импульсная модуляция с частотой 18 Гц. ОПАСНОСТЬ! Расстояние между радиочастотными оборудованием (включая периферийные устройства; провода антенн, внешние антенны и т.п.) и лампой и/или зарядной базой должно быть не менее 30 см. При несоблюдении данного расстояния возможны нарушения в работе радиочастотного оборудования. starlight uno - руководство по эксплуатации 29 --- стр. 32 --- 11.2 Перечень применяемых национальных стандартов РФ Обозначение Наи1уюнование ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования ГОСТ РМЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность ГОСТ РМЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности ГОСТ1ЕС 62471-2013 Лампы и ламповые системы. Светобиологическая безопасность starlight uno - руководство по эксплуатации 30 --- стр. 33 --- ф 12.0 Гарантия производителя Гарантийный срок эксплуатации и хранения: 3 (три) года - на лампу с базой; 1 (один) год - на аккумуляторную батарею. Гарантийный срок исчисляется с даты продажи. В течение гарантийного срока производитель (продавец) обязуется провести бесплатный ремонт или замену частей, вышедших из строя по причине заводского дефекта или брака. Замене подлежат только отдельные части из комплекта поставки, в отношении которых установлен факт заводского дефекта или брака, а не весь комплект в целом. Гарантия недействительна в случае несоблюдения условий транспортирования, хранения и эксплуатации и/или обнаружения следов вскрытия или ремонта. ВНИМАНИЕ Гарантийное обслуживание производится только при предъявлении правоустанавливающих документов на товар (договор купли-продажи, счет, счет-фактура, товарно-транспортная накладная, кассовый чек с гарантийным талоном и т.п.). Правоустанавливающий документ должен содержать следующие сведения; - наименование продавца; - наименование покупателя; - наименование и заводской номер изделия или номер партии; - дата приобретения. Доставка изделия в сервисный центр осуществляется силами и средствами покупателя. Изделие сдается в сервисный центр в заводской комплектации в упакованном виде (желательно в заводской упаковке) с описанием характера неисправности. Гарантия не распространяется на повреждения, возникшие по вине перевозчика при транспортировании изделия в сервисный центр. Сервисный центр оказывает услуги послегарантийного обслуживания согласно действующему прейскуранту. Г , Предприятие-изготовитель: MECTRON S.P.A. via Loreto, 15А- 16042 Carasco (GE), Италия Телефон: +39 0185 35361, e-mail: mectron@mectron.com Уполномоченный представитель производителя по вопросам обращения медицинского изделия на территории РФ; Общество с ограниченной ответственностью «Рустандарт» (ОГРН 1117746640736) РФ, 127322, г. Москва, ул. Милашенкова, дом 1, кв. 68 Телефон; +7 495 6100925, e-mail: info@rustandard.com Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХ/ХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ 02150343 Руководство по эксплуатации лампы starlight uno Выпущено: 11.07.2022 Пересмотрено: Текст, изображения и графическое оформление являются собственностью компании Mectron. Караско, Италия Все права эащииюны Воспроизведение (копирование, тираюрование), внесение изменений. публика1а*я, запрещены без письменного согласия Mectron. Производитель оставляет за собой право вносить изменения в документ без предварительного уведомления. Starlight uno - руководство по эксплуатации 31