Набор реагентов для определения антистрептолизина О_2 для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Anti-Streptolysin-O_2 Reagent (ASO_2)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- АО Ш Chemistry ХРТ ADVIA Chemistry AS0_2 Подготовка реагентов Все реагенты в жидком состоянии и готовы к использованию. Перед использованием осторожно перевернуть реагент с крышкой, чтобы удалить пузырьки и получить однородную смесь. Если пузырьки и пена все еще присутствуют, аспирировать их пипеткой из флакона с реагентом перед использованием. Хранение и стабильность Невскрытые реагенты стабильны до истечения срока годности, указанной на этикетке продукта при хранении при температуре 2-8°С. Реагенты не замораживать. Сбор и обработка образцов Компания Siemens Healthcare Diagnostics выполнила валидацию сыворотки и плазмы крови (литий-гепарин и калий-ЭДТА) для метода ADVIA Chemistry А50_2. Информация об обращении и хранении представлена для того, чтобы пользователи руководствовались ею. С целью обеспечения соответствия специфическим потребностям каждая конкретная лаборатория самостоятельно отвечает за использование всех доступных референсных значений и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев стабильности. Сбор образца При использовании образцов для анализа должны соблюдаться следующие правила; • Сбор сыворотки и плазмы крови может осуществляться с использованием рекомендованных процедур сбора образцов крови для диагностики методом венопункции,* Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для сбора образцов.^ До центрифугирования должно произойти полное свертывание крови. Сыворотку или плазму необходимо отделить от клеток в течение 2 часов после сбора.® Образцы не должны содержать примеси других веществ. Образцы должны быть максимально свежими. Все образцы, полученные у человека, должны рассматриваться как потенциально инфицированные и подвергаться соответствующему обращению. Хранение образца При использовании образцов для анализа должны соблюдаться следующие правила; • Образцы стабильны в течение 2 дней при температуре хранения 4-8"С, и в течение 6 месяцев при -20°С или ниже.^ Перед использованием образцы, содержащие осадок, требуется центрифугировать. Анализ Поставляемые материалы Поставляются следующие материалы: Изделие Содержимое Количество тестов REF 03055483 Реагент 1; 2 флакона по 20 мл 2 X 100 Реагент 2: 2 флакона по 20 мл 11555474 RU Rev. F. 2020-02 ЗЛб --- стр. 5 --- ADVIA Chemistry A50_2 ADVIA Chemistry Xpr Требуемые материалы, не входящие в комплект поставки Для применения этого метода необходимы следующие материалы, не входящие в комплект поставки: Изделие Описание REF07711199 (ВОЗ-4845-01) Калибраторы ADVIA Chemistry Liquid Specific Protein REF10316975 Адаптер для установки флакона с реагентом на 20 мл (к месту для флакона объемом 40 мл) REF10723030 Адаптер для установки флакона с реагентом на 20 мл (к месту для флакона объемом 70 мл) Коммерческие контрольные материалы Проведение анализа Система ADVIA Chemistry автоматически производит сбор образцов, подачу реагентов, смешивание и обработку. Подробную информацию по выполнению процедуры см. в инструкции по эксплуатации системы. Подготовка системы Подробную информацию по подготовке системы см. в инструкции по эксплуатации системы. Подготовка образцов Перед внесением образцов в систему проверьте их соответствие следующим характеристикам; • Образцы не содержат фибрина или примеси других веществ. • В образцах отсутствуют пузырьки. Стабильность на борту анализатора Реагенты ADVIA Chemistry ASO_2 стабильны на борту анализатора в течение 60 дней. Не использовать реагенты по истечении срока годности. Проведение калибровки Для калибровки метода ADVIA Chemistry ASO_2 используйте калибратор ADVIA Chemistry Liquid Specific Protein - только 6 уровень, REF 07711199 (B03-4845-01). Ввести заданные значения, предоставляемые с каждой серией калибратора. Выполнять калибровку в соответствии с инструкциями использования калибратора. Частота калибровки Проводите калибровку метода каждые 30 дней. Калибровку метода следует проводить в следующих случаях; • Изменился номер партии реагента • Упаковка реагента заменена на новую упаковку с тем же номером партии, в случае если старая упаковка была перекалибрована во время использования 4/16 11555474 RU Rev. F, 2020-02 --- стр. 6 --- ADVtA Chemistry ХРТ ADVIA Chemistry A50_2 • Упаковка реагента заменена на новую упаковку с тем же номером партии, а во время использования старой упаковки проводился дополнительный тест «холостой» пробы • Заменены важные оптические или гидравлические компоненты • На это указывают процедуры контроля качества Программы и процедуры контроля качества конкретных лабораторий могут требовать более частое проведение калибровки. Частота обработки холостых образцов (исходных данных по реагентам, RBL) Система ADVIA Chemistry измеряет RBL во время калибровки анализа. Примечание Используйте деионизированную воду в качестве образца для RBL при проведении анализа методом ADVIA Chemistry ASO_2. Проведение контроля качества Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или требованиях к аккредитации. Минимум один раз в каждый день использования проводите анализ 2 уровней («низкого» и «высокого») коммерчески доступных контрольных материалов (QC) с известной концентрацией анти-стрептолизина*0. Измерение контрольного материала будет считаться удовлетворительным, если полученное значение будет укладываться в ожидаемый диапазон, указанный в паспорте контрольного материала, или в диапазон, полученный согласно регламенту внутрилабораторного контроля качества. Фактическая периодичность проведения контроля в лаборатории зависит от многих факторов, таких как объем работ, стаж работы системы и нормативные акты. Каждая лаборатория должна проводить оценку контрольных образцов на основании периодичности, установленной внутренними правилами. Кроме того, анализ контрольных образцов должен проводиться при следующих условиях: • Всегда при использовании новой партии реагентов • После проведения какого-либо технического обслуживания, чистки или устранения неполадок • После новой калибровки или дополнительного холостого теста Если полученные результаты выходят за допустимые пределы, следуйте внутрилабораторным процедурам контроля качества. 11555474 RU Rev. F, 2020-02 5/16 --- стр. 7 --- ADVIA Chemistry A50_2 ADVIA Chemistry XPT Корректирующие действия Если результаты контроля качества не укладываются в пределы ожидаемого контрольного диапазона или значений, установленных лабораторией, не выдавайте результаты. Примите следующие меры: 1. Определите и скорректируйте причину неприемлемых результатов контроля: a. Убедитесь в том, что метод применялся в соответствии с инструкцией. b. Убедитесь в том, что срок годности материалов не истек. c. Убедитесь в том, что было проведено требуемое техническое обслуживание. d. Перед анализом образцов пациента проведите повторный анализ, используя свежие контрольные образцы, и подтвердите, что результаты контроля качества находятся в допустимых пределах. e. Если результаты контроля качества находятся вне допустимых пределов, проведите повторную калибровку метода и повторите предыдущее действие. f. При необходимости обратитесь за помощью к местному специалисту технической поддержки или дистрибьютору. 2. После выполнения корректирующих действий повторите тестирование образцов пациента прежде, чем выдавать результаты. Выполняйте корректирующие действия согласно протоколу, принятому в вашей лаборатории. Резул ьтаты Расчет результатов Система рассчитывает и выдает результаты, основанные на измерении поглощения испытуемой пробы во время испытания и калибратора(ов) после калибровки. Прибор рассчитывает концентрацию анти-стрептолизина-0 в МЕ/мл (общепринятых единицах или единицах СИ). Интерпретация результатов При интерпретации результатов применения данного метода всегда следует учитывать историю болезни пациента, клиническую картину и другие полученные результаты. Ограничения Ряд веществ вызывает изменение концентрации исследуемого вещества в сыворотке или плазме крови. Всестороннее рассмотрение возможных интерферирующих веществ, их концентрации в сыворотке или плазме крови и возможных физиологических эффектов не входит в настоящий документ. Обратитесь к списку справочной информации для получения подробных сведений о потенциально интерферирующих веществах.® Как и при любой химической реакции, необходимо учитывать возможные влияния неизвестной интерференции лекарственных препаратов или эндогенных веществ на результаты. Сотрудники лаборатории и врачи должны оценивать все результаты анализов пациентов в свете общего клинического состояния пациента. 6П6 11555474 R U Rev. F . 2020*02 --- стр. 8 --- ADVIA Chemistry XPT ADVIA Chemistry A50_2 Ожидаемые значения Верхняя граница зарегистрированных нормальных значений указана в следующей таблице: Пациент Верхняя граница (МЕ/мл) Дети дошкольного возраста^ S100 Дети школьного возраста^ <250 Взрослый’® S200 Диапазон эталонных значений для взрослых, определенный компанией $1еглеп5” S 194 Компания Siemens приводит эту информацию для справки. Каждая лаборатория должна установить свой собственный диапазон нормальных значений, в зависимости от местных демографических особенностей. Лучше использовать результаты последовательно взятых образцов, полученных у пациентов в острой стадии инфекции, а не одиночные образцы. Рабочие характеристики Аналитический диапазон измерения Данный метод носит линейный характер от 20,3-1000,0 МЕ/мп. Результаты меньше нижнего предела диапазона метода помечаются < Диапазон конц. Результаты теста должны быть выражены как < 20,3 МЕ/мл. Результаты больше верхнего предела диапазона метода помечаются > Диапазон конц. Расширенный диапазон измерения Компания Siemens утвердила условие автоматического повторного проведения данного метода, которое увеличивает регистрируемый диапазон до 2000,0 МЕ/мл. Систему можно настроить на запуск автоматического повторного проведения анализа. Результаты повторного проведения будут помечены как Авто повтор. Прозонный эффект Прозонный эффект не наблюдался в тестах вплоть до наших наивысших проверенных концентраций 8500 МЕ/мл анти-стрептолизина-0. Тестирование выполнялось на системе ADVIA Chemistry при условиях метода, идентичных таковым для системы ADVIA Chemistry XPT. Чувствительность Производительность метода ADVIA Chemistry ASO_2 на низких уровнях была оценена согласно протоколу ИКЛС ЕР17-А2; раствор с нулевой концентрацией (LoB) и предел обнаружения (LoD) также были определены.’^ LoB — наивысшее измерение результата, который можно получить на «холостой» пробе. LoB для метода ADVIA Chemistry ASO_2:4,1 МЕ/мл. LoD — минимальное содержание анализируемого вещества, при котором с надежностью можно обнаружить его наличие или отсутствие. LoD для метода ADVIA Chemistry ASO_2: 20,3 МЕ/мл. Значения LoB и LoD по долям ложнопозитивных (а) результатов ниже 5% и ложнонегативнных результатов (Р) ниже 5%, основываясь на 180 определениях 120 чистых 60 низкоуровневых воспроизведений образцов. 11555474 RU Rev. F, 2020-02 7/16 --- стр. 9 --- ADVIA Chemistry AS0_2 ADVIA Chemistry XPT Точность Прецизионность метода ADVIA Chemistry ASO_2 была проанализирована в соответствии с протоколом CLSI ЕР05-А2.’^ Каждая проба исследовалась 3 раза за один цикл. 2 цикла в день в течение не менее 10 дней. Воспроизводимость (В пределах одного анализа) Между анали зами Между днями В пределах одной лаборатории (Общая) Тип образца N Среднее (МЕ/мл) SD* (МЕ/мл) Суь (%) SD (МЕ/мл) CV (%) SD (МЕ/мл) CV (%) SO (МЕ/мл) CV (%) Сыворотка контроль 1 60 122,8 3,98 3,2 0,00 0,0 1,24 1,0 4.17 3.4 Сыворотка контроль 2 60 228,9 2,96 1,3 2,93 1,3 0,72 0,3 4.22 1.8 Сыворотка контроль 3 60 295,3 5,06 1,7 4,38 1.5 0,00 0,0 6,69 2.3 Сыворотка пул 1 60 198,1 3,05 1,5 1.60 0.8 0,00 0.0 3,45 1,7 Сыворотка пул 2 60 439,3 4,54 1,0 0,00 0.0 2,85 0,6 5,36 1.2 Сыворотка пул 3 60 933,6 5,17 0,6 4,12 0,4 3,43 0,4 7,44 0,8 * SD (standard deviation) = стандартное отклонение CV (coefficient of variation) - коэффициент вариации Фактические результаты могут отличаться в зависимости от плана клинического исследования, использованного образца и совокупности образцов. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Точность / Сравнение методов Характеристики метода (у) ADVIA Chemistry ASO_2 были сравнены с характеристиками аналогичного метода на указанной системе (х). Тип образца Аналогичный метод (х) N r Уравнение регрессии Sy.x Диапазон образцов Сыворотка ADVIA 2400 ASO_2 103 1,000 у - 1,01X - 2,56 МЕ/мл 3,66 МЕ/мл 25,2-951,4 МЕ/мл Сыворотка ADVIA 1800 ASO_2 103 1,000 у - 1,01 X - 3,23 МЕ/мл 5,57 МЕ/мл 26,5-973,1 МЕ/мл Плазма (литий-гепарин) ADVIA 1800 ASO_2 52 1,000 у - 1,00х - 0.01 МЕ/мл 5,46 МЕ/мл 26,8-912,2 МЕ/мл Плазма (литий-гепарин) ADV1A 1650/1800* ADVIA 1650/1800 ASO_2 - Сыво ротка 40 0,990 у-1 ,0 1 х-2 .2 МЕ/мл 4,4 МЕ/мл 32,0-306,9 МЕ/мл 8/16 11555474 RU Rev. F. 2020*02 --- стр. 10 --- ADVIA Chemistry XPT ADVIA Chemistry A50_2 i Тип образца Аналогичный метод (х) N г Уравнение регрессии Sy.x Диапазон образцов Плазма (калий-ЭДТА) ADVIA 1800 ASO_2 47 1,000 у-1.00ж-1,66МЕ/мл 5,37 МЕ/мл 23,9-909,9 МЕ/мл Плазма (калий-ЭДТА) ADVIA 1650Л 800 ADVIA 1650/1800 А50_2 - Сыво ротка 40 0,990 у = 0,99х - 1,7 МЕ/мл 3,2 МЕ/мл 32,0-306,9 МЕ/мл ^ Матрица сравнения. Корреляция между образцами сыворотки и плазмы крови на системах ADVIA 1650/1800 Chemistry предоставляется для справки. Корреляция метода может отличаться в зависимости от клинического плана исследования, сравнимого метода и совокупности образцов. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Интерференции Компания Siemens провела испытания потенциальных интерферирующих веществ и установила результаты, приведенные ниже. Уровень источника Концентрация образца Интерфе- Источник интерференции интерференции анти-стрептолизина-0 ренция Билирубин 60 мг/дл 196,4 МЕ/мл N51* (конъюгированный) (1026 мкмоль/л) 60 мг/дл (1026 мкмоль/л) 397,6 МЕ/мл NSI Билирубин 60 мг/дл 191.9 МЕ/мл NSI (неконъюгированный) (1026 мкмоль/л) 60 мг/дл (1026 мкмопь/л) 391,3 МЕ/мл NSI Гемолиз 750 мг/дл 196.1 МЕ/мл NSI (гемоглобин) (7.5 г/л) 1000 мг/дл (10 г/л) 196.1 МЕ/мл •11,6% 1000 мг/дл (10 г/л) 390,8 МЕ/мл NSI Липемия 1000 мг/дл 178,3 МЕ/мл NSI (триглицериды из концен трата триглицеридов) (11,3 ммоль/л) 1000 мг/дл (11,3 ммоль/л) 358,1 МЕ/мл NSI Липемия 1000 мг/дл 202,6 МЕ/мл NSI (от Intralipid) (11,3 ммоль/л) 1000 мг/дл (11,3 ммоль/л) 403,6 МЕ/мл NSI 11555474 RU Rev. F. 2020-02 9/16 --- стр. 12 --- ADVIA Chemistry XPT ADViA Chemistry AS0_2 9. 10 . Klein GC, Baker CN, Jones WL Upper limits of normal Antistreptolysin-0 and Antideoxyribonuclease В titers. Applied Microbiology. 1971 ;21:999-1001. Thomas L. Streptococcus pyrogenes infection. In: Thomas L. ed. Clinical Laboratory Diagnosis. Use and assessment of Clinical Laboratory results. 1 Edition (1998). TH-Books, Frankfurt/Main, Germany. 11. 97.5-percentile value (using CLSI Reference Interval Protocol C28A, Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline,1995), generated from sera of 123 apparently healthy adults in New York City Metro area. Data on file and available on request. 12. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline—Second Edition. CLSI document EP17-A2. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2012 . 13. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline—Second Edition. CLSI document EP05-A2. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004. 14. Twomey Pj, Don-Wauchope AC, McCullough D. Unreliability of triglyceride measurement to predict turbidity induced interference. J Clin Pathol. 2003 Nov;56(11):861-862. 11555474 RU Rev. F, 2020-02 11/16 --- стр. 13 --- ADVIA Chemistry AS0_2 ADVIA Chemistry XPT Определение условных обозначений Этикетка изделия может содержать следующие значки: Значок Определение Значок Определение ГЩ Медицинское изделие для диагно стики In w'tro r e f ] r e f Номер по каталогу Официальный производитель Е С R E P Уполномоченный представитель в Европейском Союзе сс Маркировка СЕ С€ 0088 Маркировка СЕ с идентифика ционным номером нотифициро ванного органа □3 См, инструкцию по применению Биологическая опасность M e допускать попадания солнечных лучей и тепла X Ограничение температуры Нижний предел температуры г Верхний предел температуры ® Не замораживать (> О '^С) п Вверх Срок годности Содержимого достаточно для (п) тестов Знак вторичной переработки Отпечатано соевыми чернилами•MTTSW rTM BOV INK Rev. Редакция rm -M M -DD Формат даты (год-месяц-день) Код партии RxOnly Назначение уаройства (только для США) Товарные знаки ADVIA является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics, intralipid является товарным знаком компании Fresenius Kabi АВ. ® 2014-2020 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены. 12/16 11555474 R U Rev. F, 2020-02 --- стр. 14 --- ADVIA Chemistry XPT ADVIA Chemistry A50_2 Дополнение к инструкции по эксплуатации Набор реагентов для определения антисгрептолизина 0_2 для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Anti-Streptolysln-0_2 Reagent (ASO_2)) Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения антиарептолизина 0_2 для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Anti-Streptolysin-0_2 Reagent (ASO_2)) в составе: 1. Реагент 1 (ASO_2|R1), флакон емкостью 20 мл (8 мл реагента/флакон) - 2 шт. 2. Реагент 2 (ASO_2|R2), флакон емкостью 20 мл (12 мл реагента/флакон) - 2 шт. Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагноаика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Показания Применять в соответствии с назначением медицинского изделия. Противопоказания Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные эффекты при использовании медицинского изделия Неприменимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Для профессионального применения. Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом. Условия использования, хранения и транспортировки Не замораживать реагенты! Следует осуществлять хранение в соответствии с меаными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Для всех систем; невскрытые реагенты стабильны до окончания срока годности, указанного на этикетке продукта, при условии хранения при 2-8°С. Не замораживать реагенты. 11555474 RU Rev. F. 2020-02 13/16 --- стр. 15 --- ADVIA Chemistry AS0_2 ADVIA Chemistry XPJ Ф Транспортировка Температура: 2-8°C; не замораживать реагенты! Транспортировку следует осуществлять всеми видами крытого транспорта, соблюдая температурный режим хранения реагентов. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия, Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия По возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Пустые контейнеры могут содержать некоторое количество оставшегося продукта. Такой оставшийся продукт и такие контейнеры должны утилизироваться безопасным способом. Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. При выполнении утилизации данного продукта, растворов и производных продуктов должны соблюдаться требования законодательства по защите окружающей среды и утилизации отходов, а также любые требования местных органов управления. Избегать распространения пролитого материала и попадания в почву, водотоки, сливы и канализацию. Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные отходы в соответствии в действующим законодательством. Гарантийные обязательства Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие реагента показателям качества при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных технической документацией производителя и инструкцией по применению. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96. Телефон: +7 (495) 737-12-52 Электронная почта: hdx.ru@siemens.com Веб-сайт: https://www.siemens-healthineer5.com/ru/ 14/16 11555474 RU Rev. F. 2020-02 --- стр. 24 --- ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems ADVIA Chemistry AS0_2 Подготовка реагентов Все реагенты в жидком состоянии и готовы к использованию. Перед использованием осторожно перевернуть реагент с крышкой, чтобы удалить пузырьки и получить однородную смесь. Если пузырьки и пена все еще присутствуют, аспирировать их пипеткой из флакона с реагентом перед использованием. Хранение и стабильность Невскрытые реагенты стабильны до истечения срока годности, указанной на этикетке продукта при хранении при температуре 2-8°С. Реагенты не замораживать. Сбор и обработка образцов Компания Siemens Healthcare Diagnostics выполнила валидацию сыворотки и плазмы крови (литий-гепарин и калий-ЭДТА) для метода ADVIA Chemistry ASO_2. Информация об обращении и хранении представлена для того, чтобы пользователи руководствовались ею. С целью обеспечения соответствия специфическим потребностям каждая конкретная лаборатория самостоятельно отвечает за использование всех доступных референсных значений и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев стабильности. Сбор образца При использовании образцов для анализа должны соблюдаться следующие правила; • Сбор сыворотки и плазмы крови может осуществляться с использованием рекомендованных процедур сбора образцов крови для диагностики методом венепункции.^ Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для сбора образцов.® До центрифугирования должно произойти полное свертывание крови. Сыворотку или плазму необходимо отделить от клеток в течение 2 часов после сбора.* Образцы не должны содержать примеси других веществ. Образцы должны быть максимально свежими. Все образцы, полученные у человека, должны рассматриваться как потенциально инфицированные и подвергаться соответствующему обращению. Хранение образца При использовании образцов для анализа должны соблюдаться следующие правила: • Образцы стабильны в течение 2 дней при температуре хранения 4-8°С, и в течение 6 месяцев при -20°С или ниже.^ • Перед использованием образцы, содержащие осадок, требуется центрифугировать. Анализ Поставляемые материалы Поставляются следующие материалы: Изделие Содержимое Количество тестов REF03055483 Реагент 1: 2 флакона по 20 мл 2 X 100 Реагент 2: 2 флакона по 20 мл 11555408 RU Rev. F, 2020-02 3 / 16 --- стр. 25 --- ADVIA Chemistry AS0_2 ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems Требуемые материалы, не входящие в комплект поставки Для применения этого метода необходимы следующие материалы, не входящие в комплект поставки: Изделие Описание REF 07711199 (ВОЗ-4845-01) ADVIA Chemistry Liquid Specific Protein Calibrators REF 02404085 Адаптер для установки 20 мл флакона с реагентом на место для флакона объемом 40 мл (ADVIA 1800) REF 00771668 Адаптер для установки 20 мл флакона с реагентом на место флакона объемом 70 мл (ADVIA 2400) Коммерческие контрольные материалы Проведение анализа Система ADVIA Chemistry автоматически производит сбор образцов, подачу реагентов, смешивание и обработку. Подробную информацию по выполнению процедуры см. в инструкции по эксплуатации системы. Подготовка системы Подробную информацию по подготовке системы см. в инструкции по эксплуатации системы. Подготовка образцов Перед внесением образцов в систему проверьте их соответствие следующим характеристикам: • Образцы не содержат фибрина или примеси других веществ. • В образцах отсутствуют пузырьки. Стабильность на борту анализатора Реагенты ADVIA Chemistry ASO_2 стабильны на борту анализатора в течение 60 дней. Не использовать реагенты по истечении срока годности. Проведение калибровки Для калибровки метода ADVIA Chemistry ASO_2 используйте калибратор ADVIA Chemistry Liquid Specific Protein - только 6 уровень, REF 07711199 (B03-4845-01). Ввести заданные значения, предоставляемые с каждой серией калибратора. Выполнять калибровку в соответствии с инструкциями использования калибратора. Частота калибровки Система Частота калибровки* ADVIA 1800 60 дней ADVIA 2400 30 дней или всякий раз. когда того требуют данные контроля качества. 4 П 6 11555408_RU Rev. F, 2020-02 --- стр. 26 --- ADVfA 1800/2400 Chemistry Systems ADVIA Chemistry A50_2 Калибровку метода следует проводить в следующих случаях: • Изменился номер партии реагента • Упаковка реагента заменена на новую упаковку с тем же номером партии, в случае если старая упаковка была перекалибрована во время использования • Упаковка реагента заменена на новую упаковку с тем же номером партии, а во время использования старой упаковки проводился дополнительный тест «холостой» пробы • Заменены важные оптические или гидравлические компоненты • На это указывают процедуры контроля качества Программы и процедуры контроля качества конкретных лабораторий могут требовать более частое проведение калибровки. Частота обработки холостых образцов (исходных данных по реагентам, RBL) Система ADVIA Chemistry измеряет RBL во время калибровки анализа. Примечание Используйте деионизированную воду в качестве образца для RBL при проведении анализа методом ADVIA Chemistry ASO_2. Проведение контроля качества Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или требованиях к аккредитации. Минимум один раз в каждый день использования проводите анализ 2 уровней («низкого» и «высокого») коммерчески доступных контрольных материалов (QC) с известной концентрацией анти-стрептолизина-0. Измерение контрольного материала будет считаться удовлетворительным, если полученное значение будет укладываться в ожидаемый диапазон, указанный в паспорте контрольного материала, или в диапазон, полученный согласно регламенту внутрилабораторного контроля качества. Фактическая периодичность проведения контроля в лаборатории зависит от многих факторов, таких как объем работ, стаж работы системы и нормативные акты. Каждая лаборатория должна проводить оценку контрольных образцов на основании периодичности, установленной внутренними правилами. Кроме того, анализ контрольных образцов должен проводиться при следующих условиях; • Всегда при использовании новой партии реагентов • После проведения какого-либо технического обслуживания, чистки или устранения неполадок • После новой калибровки или дополнительного холостого теста Если полученные результаты выходят за допустимые пределы, следуйте внутрилабораторным процедурам контроля качества. 11555408 RU Rev. F. 2020-02 5/16 --- стр. 27 --- ADVIA Chemistry AS0_2 ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems Корректирующие действия Если результаты контроля качества не укладываются в пределы ожидаемого контрольного диапазона или значений, установленных лабораторией, не выдавайте результаты. Примите следующие меры: 1. Определите и скорректируйте причину неприемлемых результатов контроля: a. Убедитесь в том, что метод применялся в соответствии с инструкцией. b. Убедитесь в том, что срок годности материалов не истек. c. Убедитесь в том, что было проведено требуемое техническое обслуживание. d. Перед анализом образцов пациента проведите повторный анализ, используя свежие контрольные образцы, и подтвердите, что результаты контроля качества находятся в допустимых пределах. e. Если результаты контроля качества находятся вне допустимых пределов, проведите повторную калибровку метода и повторите предыдущее дейавие. f. При необходимости обратитесь за помощью к местному специалисту технической поддержки или дистрибьютору. 2. После выполнения корректирующих действий повторите тестирование образцов пациента прежде, чем выдавать результаты. Выполняйте корректирующие действия согласно протоколу, принятому в вашей лаборатории. Результаты Расчет результатов Система рассчитывает и выдает результаты, основанные на измерении поглощения испытуемой пробы во время испытания и калибратора(ов) после калибровки. Прибор рассчитывает концентрацию анти-стрептолизина-0 в МЕ/мл (общепринятых единицах или единицах СИ). Интерпретация результатов При интерпретации результатов применения данного метода всегда следует учитывать историю болезни пациента, клиническую картину и другие полученные результаты. в Ограничения Ряд веществ вызывает изменение концентрации исследуемого вещества в сыворотке или плазме крови. Всестороннее рассмотрение возможных интерферирующих веществ, их концентрации в сыворотке или плазме крови и возможных физиологических эффектов не входит в настоящий документ. Обратитесь к списку справочной информации для получения подробных сведений о потенциально интерферирующих веществах.® Как и при любой химической реакции, необходимо учитывать возможные влияния неизвестной интерференции лекарственных препаратов или эндогенных веществ на результаты. Сотрудники лаборатории и врачи должны оценивать все результаты анализов пациентов в свете общего клинического состояния пациента. б/1 6 11555408 RU Rev. F. 2020-02 --- стр. 28 --- ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems ADVIA Chemistry AS0 2 i Ожидаемые значения Верхняя граница зарегистрированных нормальных значений указана в следующей таблице: Пациент Верхняя граница (МЕ/мл) Дети дошкольного возраста’ S 100 Дети школьного возраста’ <250 Взрослый’® S200 Диапазон эталонных значений для взрослых, определенный компанией <194 Siemens” Компания Siemens приводит эту информацию для справки. Каждая лаборатория должна установить свой собственный диапазон нормальных значений, в зависимости от местных демографических особенностей. Лучше использовать результаты последовательно взятых образцов, полученных у пациентов вострой стадии инфекции, а не одиночные образцы. Рабочие характеристики Аналитический диапазон измерения Данный метод является линейным в диапазоне 25-1000,0 МЕ/мл для сыворотки и плазмы крови. Результаты меньше нижнего предела диапазона метода помечаются L. Результаты теста должны быть выражены как < 25 МЕ/мл. Результаты выше диапазона метода помечаются Н, Расширенный диапазон измерения Компания Siemens валидировала автоматическое повторное применение данного метода, при котором регистрируемый диапазон увеличивается до 2000,0 МЕ/мл. Систему можно настроить на запуск автоматического повторного проведения анализа. Результаты повторного анализа будут помечены как R. Прозонный эффект Прозонный эффект не наблюдался в тестах вплоть до нашей наивысшей проверенной концентрации 8500 МЕ/мл анти-стрептолизина-0. 11555408 RU Rev. F, 2020-02 7 Л 6 --- стр. 29 --- ADVIA Chemistry A50_2 ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems Точность 0 Прецизионность метода ADVIA Chemistry ASO_2 была проанализирована согласно протоколу CLSI ЕР05-А2.‘ '2 Каждый образец исследовался 2 раза за один цикл, 2 цикла в день в течение не менее 10 дней, ADVIA 1650/1800 Воспроизводимость (В пределах одного анализа) В пределах одной лаборатории (Общая) Среднее SD» Суь SD CV Тип образца (МЕ/мл) (МЕ/мл) (%) (МЕ/мл) (%) Контроль 1 135,6 2,95 2,2 4,15 3.1 Контроль 2 289,3 4,52 1,6 5,36 1,9 Контроль 3 453,0 8,37 1,8 11,18 2.5 Пул низких концентраций 285,2 2,25 0,8 4,62 1,6 Пул высоких концентраций 919,1 4,35 0,5 9,73 1.1 « SD (standard deviation) = стандартное отклонение CV (coefficient of variation) = коэффициент вариации ADVIA 2400 Воспроизводимость В пределах одной лаборатории (В пределах одного анализа) (Общая) Среднее SD^ Суь SD CV Тип образца (МЕ/мл) (МЕ/мл) (%) (МЕ/мл) (%) Контроль 1 130,6 2,03 1,6 3,30 2,5 Контроль 2 282,8 7,18 2,5 7,21 2,5 Контроль 3 445,5 б,6б 1,5 8,46 1,9 Пул низких концентраций 281,4 4,09 1,5 5,95 2,1 Пул высоких концентраций 897,8 22,46 2,5 25,82 2,9 ® SD (standard deviation) - стандартное отклонение CV (coefficient of variation) = коэффициент вариации Фактические результаты могут отличаться в зависимости от плана клинического исследования, использованного образца и совокупности образцов. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. 8/16 11555408 RU Rev. F, 2020-02 --- стр. 30 --- ADVtA 1800/2400 Chemistry Systems ADVIA Chemistry AS02 Точность / Сравнение методов Характеристики метода ADVIA Chemistry ASO_2 (у) сравнивались с характеристиками метода сравнения на указанной системе (х). ADVIA 1650/1800 Тип образца Аналогичный метод (х) N Уравнение регрессии Sy.x г Диапазон образцов Сыворотка Roche (Hitachi 717) ASO 49 У-0.95Х + 12.7 39,9 0,96 21,0-485,0 МЕ/мл Сыворотка Olympus (AU600 IVD) ASO 50 у - I.OO x-13,3 29.7 0,98 51,0-693,0 МЕ/мл Плазма^ ADVIA 1650/1800 (сыворотка) 40 У-0.99Х-1.7 3.2 0,99 32,0-306,9 МЕ/мл Плазма^* ADVIA 1650/1800 (сыворотка) 40 у-1 .0 1 х-2 ,2 4,4 0,99 32,0-306,9 МЕ/мл а КзЭДТА ь Пития гепарин ADVIA 2400 Тип образца Аналогичный метод (x) N Уравнение регрессии Sy.x г Диапазон образцов Сыворотка ADVIA 1650/1800 ASO_2 61 у - I.OOx-F 7,1 6,5 0,99 31,9-921,0 МЕ/мл Плазма® ADVIA 2400 (сыворотка) 29 у = 0,99х-1,8 4,7 0,99 30,0-318,4 МЕ/мл Плазма*’ ADVIA 2400 (сыворотка) 29 у=1,00х-1,1 4.7 0,99 30,0-318,4 МЕ/мл * КгЭДТА Лития гепарин Корреляция метода может отличаться в зависимости от клинического плана исследования, сравнимого метода и совокупности образцов. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Интерференции Компания Siemens провела испытания потенциальных интерферирующих веществ и установила результаты, приведенные ниже. ADVIA 1650/1800 Источник интерференции Уровень источника интерференции Концентрация анти- стрептолизина-0 в образце Интерференция Билирубин (конъюгированный и неконъюгированный) 60 мг/дл (1026 мкмоль/л) 180 МЕ/мл) NS!» Гемолиз (гемоглобин) 1000 мг/дл (10,0 г/л) 180 МЕ/мл NSI Липемия*’ (от Intralipid) 1000 мг/дл (11,3 ммоль/л) 180 МЕ/мл NSI П 555408 RURev. F. 2020-02 9 / 16 --- стр. 31 --- ADVIA Chemistry A50_2 ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems i €1 Источник интерференции Уровень источника интерференции Концентрация анти- стрептолизина-0 в образце Интерференция Липемия'’ 1000 мг/дл 180 МЕ/мл NSI (из концентрата триглицеридов) (11,3 ммоль/л) Ревматоидный фактор 400МЕ/МЛ 200 МЕ/мл NS1 ^ NSI (No Significant Interference) = значимая интерференция отсутствует. Значимой интерференцией считается процентный эффекта 10%. Единицы SI рассчитаны по триолеину ADVIA 2400 Источник интерференции Уровень источника интерференции Концентрация анти- стрептолизина-0 в образце Интерференция Билирубин (конъюгированный и неконъюгированный) 60 мг/дл (1026 мкмоль/л) 180 МЕ/мл) NSI» Гемолиз (гемоглобин) 1000 мг/дл (10,0 г/л) 180 МЕ/мл NSI Липемия*^ (от Intralipid) 1000 мг/дл (11,3 ммоль/л) 180 МЕ/мл NSI Липемия'^ (из концентрата триглицеридов) 1000 мг/дл (11,3 ммоль/л) 180 МЕ/мл NSI Ревматоидный фактор 400 МЕ/мл 200 МЕ/мл NSI ^ NSI (No Significant Interference) = значимая интерференция отсутствует. Значимой интерференцией считается процентный эффекта 10%. ь Единицы SI рассчитаны по триолеину Примечание Между мутноаью и концентрацией триглицеридов в липемическом образце корреляция низкая. Фактические результаты могут отличаться в зависимости от плана клинического исследования, исследованных уровней потенциальных интерферирующих веществ и использованного образца. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Стандартизация Метод определения ADVIA Chemistry А50_2 прослеживается до первого международного референсного материала Всемирной организации здравоохранения (World Health Organization) для ASO. Присвоенные значения калибраторов ADVIA Chemistry Liquid Specific Protein прослеживаются до данной стандартизации. Техническая поддержка Для получения поддержки обратитесь к местному поставщику технической поддержки или дистрибьютору. siemens.com/healthcare 10/16 11555408 RU Rev. F, 2020-02 --- стр. 32 --- ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems ADVIA Chemistry A50_2 1 Список литературы 1. Spaun J, Bentzon MW, Larson SO, et al. International Standard for Antistreptolysin-0. Bull. WId.HIth. Org. 1961;24:271-279. 2. Galvin JP, Looney CE, Leflar CC, et al. Particle enhanced photometric immunoassay systems. Clinical laboratory assays: new technology and future directions. Nakamura EM, Dito WR, Tucker ES III, eds., New York; Masson Publishing, 1983,73 - 95. 3. McCusker MD, Lamont J, Fitzgerald SP. Incidence of elevated rheumatoid factor and antistreptolysin О titers from suspected rheumatoid arthritis assessed using new quantitative latex-enhanced assays. Proc. XVI International Congress Clin. Chem. 1996; 468. 4. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Guideline —S/xth Edition. CLSI document GP41-A6. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2008. 5. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Tubes and Additives for Venous Blood Specimen Collection: Approved Standard; Approved Guideline—Sixth Edition. CLSI document GP39-A6. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010. 6. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens; Approved Guideline —Fourth Edition. CLSI document GP44-A4. Wayne, PA; Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010. 7. Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of analytes; preanalytical variables. Brochure in: Somp/es: from the patient to the laboratory. Darmstadt: GIT Verlag 1996. 8. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th ed. Washington, DC: AACC Press; 2000 . 9. Klein GC, Baker CN, Jones WL. Upper limits of normal Antistreptolysin-0 and Antideoxyribonuclease В titers. Applied Microbiology. 1971;21:999-1001. 10. Thomas L. Streptococcus pyrogenes infection. In: Thomas L. ed. Clinical Laboratory Diagnosis. Use and assessment of Clinical Laboratory results. 1*‘ Edition (1998). TH-Books, Frankfurt/Main, Germany. 11. 97.5-percentile value (using CLSI Reference Interval Protocol C28A, Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline,1995), generated from sera of 123 apparently healthy adults in New York City Metro area. Data on file and available on request. 12. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline —Second Edition. CLSI document EP05-A2. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004. 13. Twomey PJ. Don-Wauchope AC, McCullough D. Unreliability of triglyceride measurement to predict turbidity induced interference. J Clin Pathol. 2003 Nov;56(11 );861 -862. 11555408 RU Rev. F. 2020-02 11 M6 --- стр. 33 --- ADVIA Chemistry A50_2 ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems Определение условных обозначений Этикетка изделия может содержать следующие значки; Значок Определение Значок Определение [ j ^ Медицинское изделие для диагно- стики in v it r o r e f ] r e f Номер по каталогу Официальный производитель Е С R E P Уполномоченный представитель в Европейском Союзе a Маркировка СЕ С€ 0 0 8 6 Маркировка СЕ с идентифика ционным номером нотифициро ванного органа 0 3 См, инструкцию по применению Биологическая опасность Не допускать попадания солнечных лучей и тепла Т Ограничение температуры i Нижний предел температуры Верхний предел температуры ® Не замораживать (> 0“С) tt Вверх Срок годности ^ п ) Содержимого достаточно для (п) тестов Знак вторичной переработки Иветта wnHi ^ m y i n k ! Отпечатано соевыми чернилами Rev. Редакция YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день) [ l ^ Код партии RxOnly Назначение устройства (только для США) Товарные знаки ADVIA является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics. Bio-Rad является товарным знаком Bio-Rad Laboratories. Intralipid является товарным знаком компании Fresenius Kabi А6. Olympus является товарным знаком компании Olympus Europa GmbH. Roche и Hitachi являются товарными знаками компании Roche Diagnostics Inc. © 2008-2020 Siemens Healthcare Diagnostics. Bee права защищены. 12/16 11555408 RU Rev. F, 2020-02 --- стр. 34 --- ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems ADVIA Chemistry A50_2 Дополнение к инструкции по эксплуатации Набор реагентов для определения антистрептолизина 0_2 для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Anti-5treptolysin-0_2 Reagent (ASO_2)) Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения антистрептолизина 0_2 для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Anti-Streptolysin-0_2 Reagent (ASO_2)) в составе: 1. Реагент 1 (ASO_2|R1), флакон емкостью 20 мл (8 мл реагента/флакон) - 2 шт. 2. Реагент 2 (ASO_2|R2), флакон емкостью 20 мл (12 мл реагента/флакон) - 2 шт. Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Показания применять в соответствии с назначением медицинского изделия. Противопоказания Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные эффекты при использовании медицинского изделия Неприменимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Для профессионального применения. Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом. Условия использования, хранения и транспортировки Не замораживать реагенты! Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможноаи утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Для всех систем; невскрытые реагенты стабильны до окончания срока годноаи, указанного на этикетке продукта, при условии хранения при 2-8 °С. Не замораживать реагенты. 11555408 RU Rev. F. 2020-02 13/16 --- стр. 35 --- ADVIA Chemistry A50_2 ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems Транспортировка Температура: 2-8“C; не замораживать реагенты! Транспортировку следует осуществлять всеми видами крытого транспорта, соблюдая температурный режим хранения реагентов. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия По возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Пустые контейнеры могут содержать некоторое количество оставшегося продукта. Такой оставшийся продукт и такие контейнеры должны утилизироваться безопасным способом. Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. При выполнении утилизации данного продукта, растворов и производных продуктов должны соблюдаться требования законодательства по защите окружающей среды и утилизации отходов, а также любые требования местных органов управления. Избегать распространения пролитого материала и попадания в почву, водотоки, сливы и канализацию. Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные отходы в соответствии в действующим законодательством. Гарантийные обязательства Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие реагента показателям качества при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных технической документацией производителя и инструкцией по применению. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96. Телефон: +7 (495) 737-12-52 Электронная почта: hdx.ru@siemens-Com Веб-сайт: https://www.siemens-healthineers.com/ru/ 14/16 11555408_RU Rev. F, 2020-02