Спрей назальный МАРИМЕР — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Спрей назальный МАРИМЕР УТВЕРЖДЕНО <Штамп: Лаборатории ЖИЛЬБЕР, акционерное общество упрощенного типа с капиталом 5048000 евро, Юридический адрес: Авеню Генерала де Голля (F), 14200 Эрувиль-Сен-Клер, 306 062 944 Торгово-Промыщленный реестр г. Кан> Лаборатории ЖИЛЬБЕР Авеню Генерала де Голля, 14200 Эрувиль-Сен-Клер, Франция __________Ответственный фармацевт. Директор по качеству Должность ____________________________________Флоран ПИНОН Имя _______________________________________<подписано> Подпись Подтверждаю точность, правильность и достоверность содержания текста перевода на русский язык --- стр. 9 --- ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ............................................................................................................3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ........................................................................................................................3 ПОБОЧНЫ Е Д ЕЙ СТВ И Я .....................................................................................................................3 УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ ....................................................................................................................4 ОПИСАНИЕ, СО СТАВ И КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................4 СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И Д О ЗЫ .......................................................................................................4 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................................4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ............................................................................................................5 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. ............................................................................................................................5 МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ .................................................................................................................5 ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ .................................................................................................................5 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ..............................................5 СРОК ГОДНОСТИ .................................................................................................................................б ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ . ...........................................................................б МАРКИРОВКА ......................................................................................................................................б ПОРЯДОК ОСУЩ ЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ б ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ .................................................................................7 ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖ ДЕНИЯ ...........7 ДАННЫ Е О ЛЕКАРСТВЕННЫ Х СРЕДСТВАХ, ЛЕКАРСТВЕНН Ы Х ПРЕПАРАТАХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ .............................................................................................7 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ....................................................................................................7 РЕКЛАМАЦИЯ ................................................................................................ 7 --- стр. 10 --- НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Спрей назальный МАРИМЕР, в составе: - Спрей назальный МАРИМЕР, объембм 100 мл. -1 шт. - Инструкция по применению -1 шт. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ РАЗРАБОТЧИК / ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Laboratoires GILBERT (Лаборатории ЖИЛЬБЕР) Avenue du General de Gaulle, 14200 Herouville-Saint-Clair, France (Авеню Генерала де Голля, 14200 Эрувиль-Сен-Клер, Франция) Тел./Факс +33 2 31 47 15 15/+33 2 31 43 95 00 МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 1. Laboratoires GILBERT (Лаборатории ЖИЛЬБЕР) 928, Avenue du General de Gaulle, 14200 Herouville-Saint-Clair, France (928, Авеню Генерала де Голля, 14200 Эрувиль-Сен-Клер, Франция) 2. Laboratoire de la Мег (Лаборатория де ла Мер) ZAC de la Madeleine, Avenue du General Patton, 35400 Saint-Malo, France (3AK де ла Мадлен, Авеню Генерала Папона, 35400 Сен-Мало, Франция) НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Спрей назальный МАРИМЕР предназначен для проникновения, очищения, освобождения и увлажнения носовых ходов и носовых пазух, для комплексного лечения и профилактики заболеваний ЛОР-органов, вирусных инфекций (ОРВИ, грипп), аллергических и вазомоторных ринитов. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Спрей назальный МАРИМЕР применяется у детей с 1 года и взрослых: • для ежедневного очищения полостей носа, в том числе для сохранения защитных свойств слизистой оболочки в условиях повышенной сухости или загрязнения воздуха (кондиционирование, центральное отопление и т.д.); • для увлажнения сухой слизистой оболочки полости носа; • для комплексного лечения и профилактики заболеваний ЛОР-органов, вирусных инфекций (ОРВИ, грипп), аллергических и вазомоторных ринитов. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Детский возраст до 1 года. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Побочные действия при применении изделия в соответствии с инструкцией по применению не выявлены. --- стр. 11 --- УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Применяется в условиях медицинских учреждений, а также в домашних условиях. Относится к изделиям индивидуального пользования. Проведение процедур с данным изделием в домашних условиях не требует специальной подготовки и специальных навыков. ОПИСАНИЕ, СОСТАВ И КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ______________________________________________________________________ Слрей назальный МАРИМЕР представляет собой изотонический раствор морской воды в мешке внутри алюминиевого баллона, снабженного распылительной насадкой с клапаном. Раствор вводится самостоятельно с помощью нажатия на распылительную насадку. Микродиффузная система распыления обеслечивает глубокое и мягкое орошение слизистой оболочки носа, что способствует эффективному действию микроэлементов. Раствор можно распылять в любом положении. Микроэлементы, входящие в состав изотонического раствора морской воды, улучшают функцию ресничного эпителия, что ловышает устойчивость слизистой оболочки носа к патогенам и вирусам. Спрей назальный МАРИМЕР упаковывают в алюминиевый баллон объемом 100 мл с раслылительной насадкой и колпачком, и затем помещают в количестве 1 шт. в картонную коробку вместе с инструкцией по применению. Состав на 100 мл; морская вода - 28 мл, вода очищенная - до 100 мл. Баллон заполнен сжатым воздухом (или инертным газом-пропеллентом), который не контактирует с раствором. pH 6,5-8,5 Осмоляльность 270 - 310 мОсм/кг СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ Изделие можно использовать ежедневно в течение неограниченного периода времени. По одному впрыскиванию в каждый носовой ход от одного до четырех раз в день по необходимости. Спрей назальный МАРИМЕР можно использовать в любом положении: лежа, сидя или стоя (при использовании у ребенка рекомендуется учитывать общее состояние ребенка и его возрастные особенности). • Наклонить голову набок. • Ввести насадку в верхний носовой ход и распылить изотонический раствор. • Повторить процедуру с другим носовым ходом. • Выпрямить голову, вытереть салфеткой выделяемое из носа или высморкаться. После каждого использования промыть насадку теплым мыльным раствором, ополоснуть и вытереть. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ __________________ Спрей назальный МАРИМЕР выпускается с соблюдением международных и национальных стандартов. Изотонический раствор морской воды, упаковывается в индивидуальную упаковку, которая состоит из мешка с клапаном, помещенного в алюминиевый баллон, распылительной насадки и колпачка. --- стр. 12 --- Мешок с клапаном (типа Power pouch) изготовлен из материала; полиэтилен, По биологическому воздействию на пациента используемые материалы удовлетворяют требованиям ГОСТ Р 52770 и стандартов серии ГОСТ ISO 10993. Средство биологически безопасно. Масса изделия без потребительской упаковки 145 г (± 15 г) Размер капли при распылении Dv(10)-He более 30 мкм Dv(50) - не более 65 мкм Dv(90) - не более 135 мкм Масса одной распыляемой дозы 2,621 г±5% Масса распылительной насадки 4,6г ± 0,023г Колпачок: - высота 60мм ±3,3мм -диаметр 44,4 ±0,2мм -масса 8,2г ±0,041 г МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Внимание! Баллон под давлением! • Хранить при температуре от 10 до 50°С. • Хранить в недоступном для детей месте! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Герметичный контейнер: может взорваться при нагревании. Хранить вдали от источников тепла, искр, открытого огня, горячих поверхностей и любых других источников воспламенения. Не курить. Не прокалывать и не сжигать, даже после использования. Защищать от солнечных лучей. Не подвергать воздействию температуры свыше 50 °С /122 °F МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ Данное медицинское изделие поставляется нестерильным. ОЧИСТКА Данное медицинские изделие предназначено для многократного применения, используется до момента расходования его содержимого. После каждого применения промыть распылительную насадку в теплом мыльном растворе, ополоснуть в проточной воде и вытереть до полного высыхания. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Данное медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида при температуре от 10 до 50°С и относительной влажности не более 80 %. Средство при эксплуатации устойчиво к воздействию климатических факторов для температур от 10 до 50 °С и относительной влажности не более 80 %. Хранить при температуре от 10 до 50°С, --- стр. 13 --- СРОК г о д н о с т и 3 года с даты производства. Не применять изделие по истечении срока годности, указанного на упаковке. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ _________________________ Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. МАРКИРОВКА графические символы на маркировке медицинского изделия Г рафические символы Описание Производитель Ш Внимательно прочитайте инструкцию перед использованием! «Выбросить в урну» — в домашних условиях изделие и/или его упаковка утилизируется вместе с бытовыми отходами. С € 0459 Соответствует Европейской Директиве 93/42/ЕЕС |l o t1 Номер серии Годен до / Vv aT Дата производства ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ__________________________________________________ Слециальных мер предосторожности при уничтожении изделия неиспользованного/использованного - не требуется. Обращение и его утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми в медицинской практике нормами, а также соответствующими местными, государственными и федеральными законодательными актами и инструкциями. В медицинских учреждениях изделие и/или его упаковка утилизируется как медицинские отходы класса А в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10. В домашних условиях изделие и/или его упаковка утилизируется вместе с бытовыми отходами. --- стр. 14 --- ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ Спрей назальный МАРИМЕР соответствует следующим стандартам Стандарт Наименование EN ISO 13485 Стандарт: Изделия медицинские - СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА - Требования для целей регулирования EN ISO 14971 Изделия медицинские - Применение управления риском к медицинским изделиям Директива Совета Европейского Союза 75/324/ЕЕС от 20 мая 1975 г. О сближении законодательства государств-членов ЕС относительно аэрозольных распылителей EN ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. - Часть 1. Оценка и исследования в рамках процесса управления риском. EN ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro. EN ISO 10993-10 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия EN 62366 Изделия медицинские - Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности. EN 1041 Информация, предоставленная производителем медицинского изделия. EN ISO 15223-1 Изделия медицинские — Указание символов, применяемых при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации — Часть 1. Основные требования. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ ___________________________________________________________ Не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения. ДАННЫЕ о ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ __________________ Не содержит лекарственных средств, лекарственных препаратов или фармацевтических субстанций. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА __________________________________________ Данное изделие разработано, изготовлено, испытано и упаковано при соблюдении всех соответствующих требований. Производитель гарантирует качество медицинского изделия до истечения срока его годности, при условии, что его упаковка не повреждена и соблюдены условия хранения. РЕКЛАМАЦИЯ Рекламации высылать на адрес уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз» (ООО «Эбботт Лэбораториз») 125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1 Тел./факс: +7(495)-258-42-80/81 Перевод с английского и французского языков на русский язык выполнен переводчиком Андреевым Денисом Николаевичем I ^ К Ю П и с ь