Капли назальные стерильные МАРИМЕР — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 ---
АПОСТИЛЬ
(Гаагская Конвенция от 5 октября 1961 года)
1. Французская Республика РОССИЯ
Настоящий официальный документ
2. был подписан КРОС-ГИМБЕР Флоренс
3. выступающим в качестве ответственного по
международным делам
4. скреплен печатью / штампом
Торгово-промышленной палаты региона Нормандия
Удостоверено
5. в г. Кан
6. 21 сентября 2020 г.
7. Генеральным прокурором Апелляционного суда г. Кан
8. за №RG 20/00525
Документ № 1404
9. Печать: <Круглая печать: 10. Подпись
Апелляционный суд г. Кан> Паскаль ШО (Pascal
CHAUX)
Генеральный адвокат
<подписано>
«Настоящий апостиль подтверждает исключительно
подлинность подписи, печати или шта.чпа, проставленных на
документе. Настоящим апостилем не подтверждается, что
содержание документа верно или что Француккая Республика
одобряет его содержание».
<Круглая печать: Апелляционный суд г. Кан>
--- стр. 10 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .............................................................................. 4
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ. ................................................................................................... 4
РАЗРАБОТЧИК/ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ......................................................................................................4
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ......................................................................4
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ....................................................................................4
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ....................................................................................................... 4
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ .................................................................................................................... 4
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ..................................................................................................................4
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ .................................................................................................................5
ОПИСАНИЕ, КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...............................5
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ ....................................................................................................5
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..............................................................6
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ........................................................................................................6
МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ .............................................................................................................. 6
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ .............................................6
СРОК ГОДНОСТИ ............................................................................................................................. б
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ........................................................................б
МАРКИРОВКА ...................................................................................................................................7
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 7
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ ..............................................................................7
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ ..........8
ДАННЫЕ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ ..........................................................................................8
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ................................................................................................. 8
РЕКЛАМАЦИЯ .................................................................................................................................. 8
--- стр. 11 ---
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Капли назальные стерильные МАРИМЕР, в составе:
- Капли назальные в одноразовом флаконе-капельнице, объемом 5 мл -10 шт.
- Инструкция по применению -1 шт.
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
РАЗРАБОТЧИК / ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Laboratoires GILBERT (Лаборатории ЖИЛЬБЕР)
Avenue du General de Gaulle, 14200 Herouville-Saint-Clair, France (Авеню Генерала де Голля, 14200
Эрувиль-Сен-Клер, Франция)
Тел./Факс +33 2 31 47 15 15/+33 2 31 43 95 00
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Laboratoires GILBERT (Лаборатории ЖИЛЬБЕР)
928, Avenue du General de Gaulle, 14200 H6rouville-Saint-Clair, France (928, Авеню Генерала де Голля,
14200 Эрувиль-Сен-Клер, Франция)
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Капли назальные стерильные МАРИМЕР предназначены для орошения, промывания носовых ходов
и носовых пазух, для комплексного лечения и профилактики заболеваний ЛОР-органов, вирусных
инфекций (ОРВИ, грипп), аллергических и вазомоторных ринитов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Капли назальные стерильные МАРИМЕР применяются у новорожденных, детей и взрослых;
• для ежедневного очищения полостей носа, в том числе для сохранения защитных свойств
слизистой оболочки в условиях повышенной сухости или загрязнения воздуха (кондиционирование,
центральное отопление и т.д.);
• при заложенности носа для облегчения устранения слизи;
• для комплексного лечения и профилактики заболеваний ЛОР-органов, вирусных инфекций (ОРВИ,
грипп), аллергических и вазомоторных ринитов.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Изделие не имеет задокументированных противопоказаний.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Побочные действия при применении изделия в соответствии с инструкцией по применению не
выявлены.
--- стр. 13 ---
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ______________
Капли назальные стерильные МАРИМЕР выпускаются с соблюдением международных и
национальных стандартов.
Флакон-капельница 5 мл (± 5 %), изготовлен из материала: полиэтилен низкой плотности.
По биологическому воздействию на пациента используемые материалы удовлетворяют
требованиям ГОСТ Р 52770 и стандартов серии ГОСТ ISO 10993. Средство биологически безопасно.
Средство стерильно. Стерилизация осуществляется с применением методов асептического
производства по ГОСТ ИСО 13408-2-2007 {стерилизующая фильтрация).
Масса изделия в флаконе-капельнице 6,45-7,90 г
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ_____________________________________
• Хранить при температуре от 15 от ЗОХ.
• Хранить в недоступном для детей месте!
• Для младенцев - закапывать раствор с минимальным давлением, чтобы избежать любого
риска поражения среднего уха.
• Флакон-капельница со стерильным изотоническим раствором морской воды является
одноразовым и индивидуальным.
• Не используйте открытый или поврежденный флакон-капельницу со стерильным
изотоническим раствором морской воды ввиду риска быстрого бактериального загрязнения.
МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ________________________________________
Стерильно: стерилизация с применением метода стерилизующей фильтрации.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Данное медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на
транспорте каждого вида при температуре от 15 до 30“С и относительной влажности не более 80 %.
Средство при эксплуатации устойчиво к воздействию климатических факторов для температур от 15
до 30 и относительной влажности не более 80 %.
Хранить при температуре от 15 от 30®С.
СРОК ГОДНОСТИ
3 года с даты производства, Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ_________________
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает
негативного воздействия на человека и окружающую среду.
--- стр. 14 ---
МАРКИРОВКА
графические символы на маркировке медицинского изделия
Г рафические символы Описание
i t j
Производитель
□ а
Обратитесь к инструкции по применению
S T E R ILE А
Стерилизация с применением методов асептической
обработки
( D
Запрет на повторное применение
ш
«Выбросить в урну» — в домашних условиях изделие и/или
его упаковка утилизируется вместе с бытовыми отходами.
J 3 0 - C
1 5 *С |
Температурный диапазон
С €
0459
Соответствует Европейской Директиве 93/42/ЕЕС
REF Каталожный номер
LOT
Номер серии
Годен до
jW f Дата производства
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ_______________________________________
Специальных мер предосторожности при уничтожении издепия неиспользованного/использованного
- не требуется. Обращение и его утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с
принятыми в медицинской практике нормами, а также соответствующими местными,
государственными и федеральными законодательными актами и инструкциями. В медицинских
учреждениях изделие и/или его упаковка утилизируется как медицинские отходы класса А в
соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10. В домашних условиях изделие и/или его упаковка
утилизируется вместе с бытовыми отходами.
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ
Капли назальные стерильные МАРИМЕР соответствует следующим стандартам:
Стандарт Наименование
EN ISO 13485 Изделия медицинские - СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА - Системные
требования для целей регулирования
--- стр. 15 ---
EN ISO 14971 Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
EN ISO 10993-1 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
исследования в рамках процесса менеджмента риска.
EN ISO 10993-5 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 5. Исследования на
цитотоксичность: методы in vitro
EN ISO 10993-10 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 10. Исследования
раздражающего и сенсибилизирующего действия
EN 556-2 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, которые
должны быть обозначены «СТЕРИЛЬНО», Часть 2. Требования к асептически
обработанным медицинским изделиям.
EN1041 Информация, предоставленная производителем медицинского изделия.
ISO 15223-1 Изделия медицинские — Символы, применяемые при маркировании на медицинских
изделиях, этикетках и в сопроводительной документации — Часть 1. Основные
требования.
EN ISO 13408-1 Асептическое производство медицинской продукции — Часть 1. Общие требования.
EN ISO 13408-2 Асептическое производство медицинской продукции — Часть 2. Фильтрация.
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ_______________________________________________
Не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения.
ДАННЫЕ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТАХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ______________
Не содержит лекарственных средств, лекарственных лреларатов или фармацевтических
субстанций.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА_________________________________
Данное изделие разработано, изготовлено, испытано и улаковано при соблюдении всех
соответствующих требований.
Производитель гарантирует качество медицинского изделия до истечения срока его годности, при
условии, что его упаковка не повреждена и соблюдены условия хранения.
РЕКЛАМАЦИЯ___________________________________________________
Рекламации высылать на адрес уполномоченного представителя производителя на территории
Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз» (ООО «Эбботт Лэбораториз»)
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Тел./факс: +7(495)-258-42-80/81
Перевод с английского и французского языков на русский язык выполнен переводчиком Андреевым
Денисом Николаевичем f . -i