Набор для орошения и промывания полости носа для детей и взрослых по ТУ 32.50.50-001-80324188-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
--- стр. 3 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1. НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.......................................................................4
2. НАИМЕНОВАНИЯ И АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА..........................................................5
3. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ......................................................................6
4. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ (СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ) ..........................................................................9
5. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ...........................................................................................................................12
6. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................................................13
7. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.....................................................14
8. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ ...............14
9. КЛАССИФИКАЦИЯ..............................................................................................................................16
10. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.................................................................................................. 17
11. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ..............................................................................19
12. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ (ЭФФЕКТЫ)........................................................23
13. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ.................................24
14. КОНСТРУКЦИЯ, УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ ..............................................26
15. СТЕРИЛИЗАЦИЯ.................................................................................................................................30
16. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ............................................................................31
17. МАРКИРОВКА......................................................................................................................................31
18. УПАКОВКА...........................................................................................................................................36
19. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДСТВЕННОМ ПРОЦЕССЕ..............................................................38
20. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ....................................................................38
21. СРОК ГОДНОСТИ...............................................................................................................................40
22. УТИЛИЗАЦИЯ......................................................................................................................................41
23. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ............................. 41
24. РЕКЛАМАЦИИ....................................................................................... 42
Страница 3
Эксплуатационный документ:
Набор для орошения и промывания полости носа
для детей и взрослых в вариантах исполнения
по ТУ 32,5050 001-8032<3188-2020
Дата пересмотра;
31.03.2022
--- стр. 4 ---
--- стр. 23 ---
--- стр. 24 ---
13. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКОМУ
[ЕЛИЮ
щ Наименование Масса изделия
без наполнения,г
Масса изделия с
наполнением, г
Высота
изделия, мм
Диаметр
флакона, мм
1. Риносист (Rinosyst) с
устройством для промывания
полости носа для взрослых
34±5% 278,8±5% 160±2 59±2
2. Риносист (Rinosyst) с
устройством для промывания
полости носа для детей от 1 года
34±5% 278,8±5% 160±2 59±2
5.Риносист Бэби (Rinosyst Baby)
в баллоне объемом 50 мл для
детей с 6-ти месяцев
27,5±5% 78,5±5%
147±2 35±2
11. Риносист лайт (Rinosyst
лайт)) в баллоне объемом 50 мл
для взрослых
142±2 35±2
16. Риносист стронг (Rinosyst
Strong) в баллоне объемом 50 мл
для взрослых
147±2 35±2
6. Риносист Бэби (Rinosyst Baby)
в баллоне объемом 100 мл для
детей с 6-ти месяцев
36±5% 138±5%
166±2 45±2
12. Риносист лайт (Rinosyst
лайт)) в баллоне объемом 100 мл
для взрослых
162±2 45±2
17. Риносист стронг (Rinosyst
Strong) в баллоне объемом 100
мл для взрослых
166±2 45±2
7. Риносист Бэби (Rinosyst Baby)
в баллоне объемом 125 мл для
детей с 6-ти месяцев
39,5±5% 167±5% ’
191±2 45±2
13. Риносист лайт (Rinosyst
лайт)) в баллоне объемом 125 мл
для взрослых
186±2 45±2
18. Риносист стронг (Rinosyst
Strong) в баллоне объемом 125
мл для взрослых
191±2 45±2
8. Риносист Бэби (Rinosyst Baby)
в баллоне объемом 150 мл для
детей с 6-ти месяцев
45,5±5% 153±5%
198±2 50±2
14. Риносист лайт (Rinosyst
лайт)) в баллоне объемом 150 мл
для взрослых
192±2 50±2
19. Риносист стронг (Rinosyst
Strong) в баллоне объемом 150
мл для взрослых
198±2 50±2
10. Риносист Бэби (Rinosyst
Baby) капли для детей с
рождения
5,5±5% 20,8±5% 75±2 25±2
Страница 24
Эксплуатационный документ:
Набор для орошения и промывания полости носа
для детей и взрослых в вариантах исполнения
по ТУ 32.50.50-001-80324188-2020
Дата пересмотра;
31.03.2022
--- стр. 25 ---
--- стр. 31 ---
--- стр. 32 ---
17. МАРКИРОВ1СА
Маркировка должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р
ИСО 15223-1, ГОСТ 14192 и ТУ, На этикетках могут быть использованы
необходимые международные символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1.
Маркировка изделия
- наименование предприятия-изготовителя;
- юридический адрес предприятия-изготовителя;
- адрес производства;
- наименование медицинского изделия;
- вариант исполнения медицинского изделия;
- дата изготовления;
- код партии;
- номер по каталогу;
- знак/символ «Использовать до...»;
- знак/символ «Температурный диапазон»;
- обозначение технических условий;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- рекомендации по хранению;
- надпись: "Изготовлено в России";
- символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
- символ «хрупкое, обращаться осторожно».
Маркировка потребительской упаковки набора содержит следующую
маркировку:
- наименование предприятия-изготовителя;
- юридический адрес предприятия-изготовителя;
- адрес производства;
- наименование медицинского изделия;
- вариант исполнения медицинского изделия;
- дата изготовления;
- код партии;
- номер по каталогу;
- знак/символ «Использовать до,..»;
- знак/символ «Температурный диапазон»;
- обозначение технических условий;
Страница 32
Эксплуатационный документ;
Набор для орошения и промывания полости носа
для детей и взрослых в вариантах исполнения
по ТУ 32.50.50-001-80324188- 202С
Дата пересмотра:
31.03.2022
--- стр. 33 ---
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- рекомендации по хранению и транспортированию;
- надпись: "Изготовлено в России".
Маркировка транспортной упаковки материала содержит следующую
информацию:
- наименование предприятия-изготовителя;
- юридический адрес предприятия-изготовителя;
- адрес производства;
- количество изделий в транспортной упаковке;
- наименование медицинского изделия;
- вариант исполнения медицинского изделия;
- дата изготовления;
- код партии;
- номер по каталогу;
- знак/символ «Температурный диапазон»;
- обозначение технических условий;
- рекомендации по хранению и транспортированию;
- указание массы брутто;
- наименование грузополучателя;
- наименование грузоотправителя;
- наименование пункта назначения;
- число изделий, шт.;
- надпись: "Гарантийный срок хранения";
- надпись: "Изготовлено в России".
На транспортную упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки:
«Беречь от влаги», «Осторожно, хрупкое», «Верх».
Обозначение условий хранения и другие дополнительные надписи должны
быть нанесены на тару или ярлык в местах, свободных от транспортной маркировки.
Маркировка должна быть чёткой и разборчивой, при нормальном или
скорректированном до нормального зрения. Маркировка должна быть нанесена
типографическим методом непосредственно на упаковку или на этикетку, которая
наклеивается на упаковку.
Эксплуатационный документ: j
Страница 33 Набор для орошения и промывания полости носа Дата пересмотра:
для детей и взрослых в вариантах исполнения 31.03.2022
по ТУ 32.50.50-001-80324188 2020
--- стр. 34 ---
Макет маркировки изделия
ГРУПП
Общество с ограниченной ответственностыо
.ФАРМГРУПП»
(000<ФАРМГРУПП>)
Набор для орошения и промывания полости носа для детей и взрослых
в вариантах исполнения по ТУ 32.50.50-001-8032418S-2020
(Ввриант иокимвиш)
ОООсФАРМПРУПП»
■ Юридичесхий адрес; Россия, ^6906, Алтайский фай. г. Барнаул, РП Юя»ый,
m l тракт Лесной, д. 65
Адрес гцхмоеодства: Россия. 656049, Аптайсю1й фай, г. Барнаул, ул Чкалова, д.251.
литер В8
LOT
cd] Дата изготовления
2 Срок годности. ____
f f ^ Т
Защмдать от солнечного света, хранить в фытъ» ломещениях при теипературе <-10 *С до -^30 *С
РУ№ __________от к » ________20 г Изготовлено в России
Ф а р м
ГРУПП
Макет маркировки потребительской упаковки набора
О бщ ес^ с ограниченной ответственностью
«ФАРМГРУПП»
(ООО «ФАРМГРУПП»)
Набор для орошения и промывания полости носа для детей и взрослых
в вариантах исполнения по ТУ 32.50.50-001-80324188-2020
(Вариант исполнения) «
ООО «ФАРМГРУПП»
J Юридичеомй адрес: Россия, №6906, Алтайсх)т фай, г. Барнаул, РП К>кнь 1й,
I тракт Лесной, eis
Адрес производства Росст, 656049. Алтайсм^й хр^. г. Барнаул, ул. Чкалова, д ^ 1 ,
литер В8
1^ Дата изготовления: ______________
2 Срок годности ______________
REF
LOT ! f X
Защищать от солнечного света, хранить в крытых помещениях при температуре -^10 до -^30 ”С
РУ№ __________о т* » _________^20 г. Изготовлено в Росам
Эксплуатационный документ;
Страница 34 Набор для орошения и промывания полости нси;а Дата пересмотра:
для дет^й и взрослых в вариантах исполнения 31.03.2022
по ТУ 32.50.50 001 80324188-2020
--- стр. 35 ---
ГРУПП
Макет маркировки транспортной упаковки изделия
Общество с ограниченной ответственностью
1ФАРМГРУПП»
(000«ФАРМГРУПП»)
Набор для орошения и промывания полости носа для детей и взрослых
в вариантах исполнения по ТУ 32.50.50<001-80324188-2020
(Вариант ислшмения)
Наименование грузополучателя; ______________________________________________________________
{Лопм млн уепе«<о* мф<пстршфоим«« • усшв«лаи<ом яофм» груэ01юлуч«т«т)
Наммеиооанио пумсга назначения _____________________________________________________________
Наименование грузоотправителя; ______________________________________________________________
(Пвпмоммлн услсммоммронстрнромт я м HfCTIOntHWM п е р л — f H f J U U i m WmP )
Надписи тгш епортных оргаиизаф «:_____________________________________________
Число изделий, шт.. ______________
Брутто, ler__________
Габаритные размеры, мм; ____*____\
ГараипеШ * срок хранения • до _____
REF
\ Ш
T f i u
Заирацать от со/шечного света, хранить в крытых поме1цениях при температуре *^Q до <»30
■ООО лФАРМГРУПП»
^у1ю р и д и чески й адрес; Россия, 656906, Алтайехт край, г. Барнаул, РП Южный, тракт Лесной, 65
Н И Адрес производства; Россия, 656049, Алтайский край, г Барнаул, ул. Чкалова, д 261, литер В8
Страница 35
Эксплуатационный документ:
Набор для орошения и промывания полости носа
для детей и взрослых в вариантах исполнения
по ТУ Э2.50.50-001-80324188-2020
Дата пересмотра:
31.03.2022
____
--- стр. 36 ---
18. УПАКОВКА
Упаковка изделия должна быть выполнена в соответствии с требованиями
ГОСТ 14192 и настоящих ТУ.
Компоненты набора вместе с инструкцией по применению вкладываются в
потребительскую упаковку (картонную коробку), размеры и масса которой должны
соответствовать размерам, приведенным в Таблице.
Технические характеристики потребительской упаковки
Вариант исполнения
изделия
Габаритные размеры
потребительской
упаковки, ±5%, мм
Масса потребительской
упаковки (допуск)
Риносист (Rinosyst) с
устройством для
промывания полости носа
для взрослых (240 мл)
185x113^67
Риносист (Rinosyst) с
устройством для
промывания полости носа
для детей от 1 года (240 мл)
185x113x67 2,0 ±0,1 г
Риносист (Rinosyst) для
взрослых (2г), Риносист
(Rinosyst) детей от 1 года
(1г)
50x50 1,0 ±0,05 г
Риносист Бэби (Rinosyst
Baby) в баллоне объемом
50 мл для детей с 6-ти
месяцев, Риносист лайт
(Rinosyst lite) в баллоне
объемом 50 мл для
взрослых, Риносист стронг
(Rinosyst Strong) в баллоне
объемом 50 мл для
взрослых
151x37,5x38
-
Риносист Бэби (Rinosyst
Baby) в баллоне объемом
100 мл для детей с 6-ти
месяцев, Риносист лайт
(Rinosyst lite) в баллоне
объемом 100 мл для
взрослых, Риносист стронг
(Rinosyst Strong) в баллоне
объемом 100 мл для
взрослых
171x47,5x48
Риносист Бэби (Rinosyst
Baby) в баллоне объемом 200x47,5x48
Страница 36
Эксплуатационный документ:
Набор для орошения и промывания полоаи ног;а
для детей и взрослых в вариантах исполнения
по ту 32.50.50-001-80324188-2020
Дата пересмотра:
3.1.03.2022
--- стр. 37 ---
i
125 мл для детей с 6-ти
месяцев, Риносист лайт
(Rinosyst lite) в баллоне
объемом 125 мл для
взрослых, Риносист стронг
(Rinosyst Strong) в баллоне
объемом 125 мл для
взрослых
Риносист Бэби (Rinosyst
Baby) в баллоне объемом
150 мл для детей с 6-ти
месяцев, Риносист лайт
(Rinosyst lite) в баллоне
объемом 150 мл для
взрослых, Риносист стронг
(Rinosyst Strong) в баллоне
объемом 150 мл для
взрослых
200x52,5x53
Риносист Бэби (Rinosyst
Baby) спрей для детей с
рождения, Риносист лайт
(Rinosyst lite) спрей для
взрослых, Риносист стронг
(Rinosyst Strong) спрей для
взрослых (30 мл)
30,5x30,5x113
Риносист Бэби (Rinosyst
Baby) капли для детей с
рождения (15 мл)
25,5x25,5x73
Риносист (Rinosyst) с
устройством для
промывания полости носа
для взрослых и детей (300
мл)
185x100x61
Эксплуатзииоииый документ;
Страница 37
Набор для орошения и промывания пояоаи носа Дата пересмотра;
для детей и взрослых в вариантах исполнения 31.03.2022
по ТУ 32.50.50 001 80324188-2020