--- стр. 4 ---
ADVIA Chemistry XPT ADVIA Chemistry GLUH^3
Предупреждения и меры предосторожности
Паспорта безопасности (MSDS/5D5) доступны на сайте siemens.com/healthcare.
Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может реагировать с
медью, содержащейся в водопроводной системе, в результате чего образуются
взрывчатые азиды металлов. При утилизации промыть реагенты большим количеством
воды, чтобы избежать скапливания азидов. Утилизация в канализационную систему
должна соответствовать действующим требованиям законодательства.
Утилизируйте опасные или биологически зараженные материалы в соответствии с
порядком, установленным в вашем учреждении. Утилизация всех материалов должна
производиться безопасными и приемлемыми методами, в соответствии с
действующими требованиями законодательства.
Осторожно! Федеральное законодательство США допускает продажу данного
устройства только уполномоченным медицинским работником или по его предписанию.
Для диагностики in vitro.
Подготовка реагентов
Все реагенты в жидком состоянии и готовы к использованию.
Перед использованием осторожно перевернуть реагент с крышкой, чтобы удалить
пузырьки и получить однородную смесь. Если пузырьки и пена все еще присутствуют,
аспирировать их пипеткой из флакона с реагентом перед использованием.
Хранение и стабильность
Невскрытые реагенты стабильны до истечения срока годности, указанной на этикетке
продукта при хранении при температуре 2-8°С. Реагенты не замораживать.
Сбор и обработка образцов
Компания Siemens Healthcare Diagnostics провела валидацию сыворотки крови, плазмы
(литий-гепарин, калий-ЭДТА и натрия фторид/калия оксалат), мочи и СМЖдля метода
определения ADVIA Chemistry GLUH_3.
При использовании образцов для анализа должны соблюдаться следующие правила:
• Сбор сыворотки и плазмы крови может осуществляться с использованием
рекомендованных процедур сбора образцов крови для диагностики методом
венопункции.^ Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся
к устройству для сбора образцов.**
• До центрифугирования должно произойти полное свертывание крови.
• Сыворотку или плазму необходимо отделить от клеток в течение 2 часов после сбора.5
• Образцы не должны содержать примеси других веществ.
• Образцы должны быть максимально свежими.
Информация об обращении и хранении представлена для того, чтобы пользователи
руководствовались ею. С целью обеспечения соответствия специфическим
потребностям каждая конкретная лаборатория самостоятельно отвечает за
использование всех доступных референсных значений и/или собственных
исследований при установлении альтернативных критериев стабильности.
11555472 RU Rev. G, 2019-07 3/16
--- стр. 5 ---
ADVIA Chemistry GLUH_3 ADVIA Chemistry XPT
Анализ
Поставляемые материалы
Поставляются следующие материалы:
Изделие Содержимое Количество тестов
REF 05001429 Реагент 1: 6 флаконов по 70 мл
Реагент 2; 6 флаконов по 20 мл
6x660
Требуемые материалы, не входящие в комплект поставки
Для применения этого метода необходимы следующие материалы, не входящие в
комплект поставки:
Изделие Описание
REF 09784096
(ТОЗ-1291-62)
Калибратор Siemens Chemistry
REF10316975 Адаптер для уаановки флакона с реагентом на 20 мл (к месту для флакона
объемом 40 мл)
REF10723030 Адаптер для установки флакона с реагентом на 20 мл (к месту для флакона
объемом 70 мл)
Коммерческие контрольные материалы
Проведение анализа
Сиаема ADVIA Chemistry автоматически производит сбор образцов, подачу реагентов,
смешивание и обработку.
Подробную информацию по выполнению процедуры см. в инструкции по эксплуатации
системы.
Подготовка системы
Подробную информацию по подготовке системы см. в инструкции по эксплуатации
системы.
Подготовка образцов
Перед внесением образцов в систему проверьте их соответствие следующим
характеристикам:
• Образцы не содержат фибрина или примеси других веществ.
• В образцах отсутствуют пузырьки.
4/16 11555472 RURev.G, 2019-07
--- стр. 6 ---
АОШ Chemistry ХРТ ADVIA Chemistry GLUH_3
Стабильность на борту анализатора
Реагенты ADVIA Chemistry GLUH_3 стабильны на борту анализатора в течение 60 дней.
Не использовать реагенты по истечении срока годности.
Проведение калибровки
Для калибровки метода ADVIA Chemistry GLUH_3 используйте калибратор Siemens
Chemistry (REF 09784096 (ТОЗ-1291-62».
Ввести заданные значения, предоставляемые с каждой серией калибратора. Выполнять
калибровку в соответствии с инструкциями использования калибратора.
Мастота калибровки
Проводите калибровку метода каждые 60 дней.
Калибровку метода следует проводить в следующих случаях:
• Изменился номер партии реагента
• Упаковка реагента заменена на новую упаковку с тем же номером партии, в случае
если старая упаковка была перекалибрована во время использования
• Заменены важные оптические или гидравлические компоненты
• На это указывают процедуры контроля качества
Программы и процедуры контроля качества конкретных лабораторий могут требовать
более частое проведение калибровки.
Частота обработки холостых образцов (исходных данных по реагентам, RBL)
Система ADVIA Chemistry измеряет RBL во время калибровки анализа.
Проводить дополнительный RBL на одной и той же упаковке реагентов каждые 30 дней.
Проводить дополнительный RBL, когда упаковка реагентов заменена на новую
упаковку с тем же номером партии, а во время использования проводился
дополнительный тест «холостой» пробы.
Примечание Используйте деионизированную воду в качестве образца для RBL при
проведении анализа методом ADVIA Chemistry GLUH_3.
Проведение контроля качества
Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или
требованиях к аккредитации.
Минимум один раз в каждый день использования проводите анализ 2 уровней
(«низкого» и «высокого») коммерчески доступных контрольных материалов (QC) с
известной концентрацией глюкозы.
Измерение контрольного материала будет считаться удовлетворительным, если
полученное значение будет укладываться в ожидаемый диапазон, указанный в
паспорте контрольного материала, или в диапазон, полученный согласно регламенту
внутрилабораторного контроля качеава.
Фактическая периодичность проведения контроля в лаборатории зависит от многих
факторов, таких как объем работ, стаж работы системы и нормативные акты. Каждая
лаборатория должна проводить оценку контрольных образцов на основании
периодичности, установленной внутренними правилами.
11555472 RU Rev. G, 2019-07 5/16
--- стр. 7 ---
ADVIA Chemistry GLUH_3 ADVIA Chemistry XPT
Кроме того, анализ контрольных образцов должен проводиться при следующих условиях;
• Всегда при использовании новой партии реагентов
• После проведения какого-либо технического обслуживания, чистки или устранения
неполадок
• После новой калибровки или дополнительного холостого теста
Если полученные результаты выходят за допустимые пределы, следуйте
внутрилабораторным процедурам контроля качества.
Корректирующие действия
Если результаты контроля качества не укладываются в пределы ожидаемого
контрольного диапазона или значений, установленных лабораторией, не выдавайте
результаты. Примите следующие меры:
1. Определите и скорректируйте причину неприемлемых результатов контроля;
a. Убедитесь в том, что метод применялся в соответствии с инструкцией.
b . Убедитесь в том, что срок годности материалов не истек.
c. Убедитесь в том, что было проведено требуемое техническое обслуживание.
d. Перед анализом образцов пациента проведите повторный анализ, используя
свежие контрольные образцы, и подтвердите, что результаты контроля качества
находятся в допустимых пределах.
е.
f.
Если результаты контроля качества находятся вне допустимых пределов,
проведите повторную калибровку метода и повторите предыдущее действие.
При необходимости обратитесь за помощью к местному специалисту технической
поддержки или дистрибьютору.
2. После выполнения корректирующих действий повторите тестирование образцов
пациента прежде, чем выдавать результаты.
Выполняйте корректирующие действия согласно протоколу, принятому в вашей
лаборатории.
Результаты
Расчет результатов
Система рассчитывает и выдает результаты, основанные на измерении поглощения
испытуемой пробы во время испытания и калибратора(ов) после калибровки.
Прибор рассчитывает концентрацию глюкозы в мг/дл (общепринятых единицах) или
ммоль/л (единицах СИ).
Коэффициент перевода: мг/дл х 0,0555 » ммоль/л
Интерпретация результатов
При интерпретации результатов применения данного метода всегда следует учитывать
историю болезни пациента, клиническую картину и другие полученные результаты.
6Л6 11555472 RU Rev. G. 2019-07
--- стр. 8 ---
ADV\A Chemistry ХРТ ADVIA Chemistry GLUH_3
Ограничения
Ряд веществ вызывает изменение концентрации исследуемого вещества в сыворотке,
плазме крови (литий-гепарин, калий-ЭДТА и фторид натрия/оксалат калия), моче или
СМЖ. Всестороннее рассмотрение возможных интерферирующих веществ, их
концентрации в сыворотке, плазме крови (литий-гепарин, калий-ЭДТА и фторид натрия/
оксалат калия), моче или СМЖ и возможных физиологических эффектов не входит в
настоящий документ. Обратитесь к списку справочной информации для получения
подробных сведений о потенциально интерферирующих веществах.®
Как и при любой химической реакции, необходимо учитывать возможные влияния
неизвестной интерференции лекарственных препаратов или эндогенных веществ на
результаты. Сотрудники лаборатории и врачи должны оценивать все результаты
анализов пациентов в свете общего клинического состояния пациента.
Ожидаемые значения
Референсный диапазон для глюкозы гексокиназы представлен в следующей таблице.^
Тип образца Диапазон нормальных значений
Сыворотка/плазма Взрослые; 74-106 мг/дл (4,1-5,9 ммоль/л)
Новорожденные в возрасте 1-го дня: 40-60 мг/дл (2,2-3,3 ммоль/л)
Новорожденные в возрасте > 1-го дня: 50-80 мг/дл (2,8-4,4 ммоль/л)
Дети: 60-100 мг/дл (3,3-5,6 ммоль/л)
Моча < 0,5 г/сут (< 2,78 ммоль/сут)
СМЖ Взрослые: 40-70 мг/дл (2.2-3,9 ммоль/л)
Младенцы/дети; 60-80 мг/дл (3,3-4,4 ммоль/л)
Компания Siemens приводит эту информацию для справки. Как и при всех других in vitro
диагностических исследованиях, каждая лаборатория должна определять свой
собственный референсный диапазон для диагностической оценки результатов
анализов пациентов. Данные значения являются исключительно ориентировочными.
Рабочие характеристики
Аналитический диапазон измерения
Данный метод носит линейный характер от 4-700 мг/дл (0,2-38,9 ммоль/л) для
сыворотки крови, плазмы, мочи и СМЖ.
Результаты меньше диапазона метода помечаются <Диапазон конц.. Результаты теста
должны быть выражены как < 4 мг/дл (< 0,2 ммоль/л) для сыворотки крови, плазмы,
мочи и СМЖ.
Результаты выше диапазона метода помечаются > Диапазон конц..
Расширенный диапазон измерения
Компания Siemens провела валидацию условия автоматического повторного
применения данного метода, при котором регистрируемый диапазон увеличивается до
2100 мг/дл (116,6 ммоль/л) для сыворотки и плазмы крови, мочи и СМЖ. Систему
можно настроить на запуск автоматического повторного проведения анализа.
Результаты повторного проведения будут помечены Авто повтор.
11555472 RU Rev. G, 2019-07 71 16
--- стр. 9 ---
ADVIA Chemistry GLUH_3 ADVIA Chemistry XPT
4
Чувствительность
Производительность метода ADVIA Chemistry GLUH_3 на низких уровнях была оценена
согласно протоколу ИКЛС ЕР17-А2, раствор с нулевой концентрацией (LoB) и предел
обнаружения (LoD) также были определены.®
LoB — наивысшее измерение результата, который можно получить на «холостой»
пробе. LoB для метода ADVIA Chemistry GLUH_3: О мг/дл (0,0 ммоль/л) для сыворотки
крови, плазмы, мочи и СМЖ (округлено до регистрируемого разряда).
LoD — минимальное содержание анализируемого вещества, при котором с
надежностью можно обнаружить его наличие или отсутствие. LoD для метода
ADVIA Chemistry GLUH_3:4 мг/дл (0,2 ммоль/л) для сыворотки крови, плазмы, мочи и СМЖ.
Значения LoB и LoD определялись с долей ложнопозитивных результатов (а) менее 5% и
ложнонегативных (р) — менее 5%, по результатам 180 измерений со 120 холостыми и
60 образцами с низкой концентрацией.
Точность
Прецизионность метода ADVIA Chemistry GLUH_3 оценивалась в соответствии с протоколом
CLSI ЕР05-А2.^ Каждый образец исследовался 3 раза за один цикл. 2 цикла вдень в течение
не менее 10 дней.
Точность: Традиционные единицы
Тип образца
Воспроизводи
мость
(В пределах Между
одного анапиэа) анализами
Среднее SD* CV** SD CV
(мг/дл) (мг/дл) (%) (мг/дл) (%)
Между днями
SD CV
(мг/дл) (%)
В пределах
одной лабора
тории
(Общая)
SD CV
(мг/дл) (%)
Сыворотка
контроль 1
60 86 0,3 0,4 0.6 0,7 0,6 0,7 0.9 1.0
Сыворотка
контроль 2
60 289 0,7 0,3 1,9 0,7 1,2 0,4 2,4 0,8
Сыворотка
пул 1
60 50 0.3 0,7 0,5 0,9 0,4 0,7 0,7 1,3
Сыворотка
пул 2
60 121 0,5 0,4 1.3 1,1 0,0 0,0 1,4 1,2
Сыворотка
пул 3
60 464 1.1 0,2 5.9 1,3 6,1 1.3 8,6 1,9
Моча
контроль 1
60 20 0,3 1,6 0,5 2,4 0,2 1.2 0,6 3,1
Моча
контроль 2
60 304 1.2 0,4 4,1 1.3 5,1 1.7 6,7 2,2
СМЖ
контроль 1
60 56 0,5 0,8 0.0 0.0 0,4 0.8 0.6 1,1
СМЖ
контроль 2
60 102 0.5 0.5 0,3 0.3 0.7 0.6 0.9 0,9
* SD (standard deviation) = стандартное отклонение
CV (coefficient of variation) = коэффициент вариации
8П6 11555472_RU Rev, G, 2019-07
--- стр. 10 ---
ADVIA Chemistry XPT ADVIA Chemistry GLUH_3
Точность: Единицы СИ
• f
Воспроизводи
мость
(В пределах
одного анализа)
Между
анализами Между днями
6 пределах одной
лабора-тории
(Общая)
Тип
образца N
Среднее
(ммоль/л)
SD»
(ммоль/л)
Суь
(.% )
SO
(ммоль/л)
CV
(%)
SD
(ммоль/л)
CV
(%)
SD
(ммоль/л)
CV
(%)
Сыворотка
контроль 1
60 4.8 0,02 0.4 0,03 0,7 0,03 0,7 0,05 1.0
Сыворотка
контроль 2
60 16,0 0,04 0,3 0.11 0,7 0,07 0,4 0,13 0.8
Сыворотка
пул 1
60 2,8 0,02 0.7 0,02 0.9 0,02 0,7 0,04 1.3
Сыворотка
пул 2
60 6,7 0,03 0,4 0,07 1.1 0,00 0,0 0,08 1,2
Сыворотка
пул 3
60 25,8 0,06 0.2 0,33 1.3 0,34 1,3 0,48 1.9
Моча
контроль 1
60 1,1 0,02 1,6 0,03 2.4 0,01 1,2 0,03 3,1
Моча
контроль 2
60 16,9 0,06 0.4 0,23 1,3 0,29 1.7 0.37 2.2
СМЖ
контроль 1
60 3,1 0,02 0.8 0,00 0.0 0,02 0,8 0,03 1,1
СМЖ
контроль 2
60 5,7 0,03 0.5 0.02 0,3 0,04 0.6 0,05 0,9
8 SD (standard deviation) = стандартное отклонение
^ CV (coefficient of variation) - коэффициент вариации
Фактические результаты могут отличаться в зависимости от плана клинического
исследования, использованного образца и совокупности образцов. Результаты,
полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных
данных.
11555472 RU Rev. G, 2019-07 9/16
--- стр. 11 ---
ADVIA Chemistry СШН^З ADVIA Chemistry XPT
Точность / Сравнение методов
Характеристики ADVIA Chemistry GLUH_3 метода (у) сравнивались с характеристиками
аналогичного метода на указанной системе (х).
Тип образца
Аналогичный
метод (х) N r Уравнение регрессии Sy.x
Диапазон
образцов
Сыворотка ADVIA 2400
GLUH_3
108 1,000 у» 1,02x + 1,0 мг/дл
у - 1,02х -t- 0,05 ммоль/л
4,4 мг/дл
0,24 ммоль/п
4-648 мг/дл
0,2-36,0 ммоль/л
Сыворотка ADVIA 1800
GLUH_3
108 0,999 у = 1,02х + 1,0 мг/дл
у » 1,02х + 0,06 ммоль/л
5,5 мг/дл
0,31 ммоль/л
5-651 мг/дл
0,3-36,1 ммоль/л
Плазма
(литий-гепарин)
ADVIA 1800
GLUH_3
67 1,000 у - 1,03х -1,0 мг/дл
у « 1,03х - 0,05 ммоль/л
3.9 мг/дл
0,22 ммоль/л
10-669 мг/дл
0,6-37,1 ммоль/л
Плазма^
(литий-гепарин)
ADVIA
1650/1800
ADVIA
1650/1800
GLUH_3-Сыво
ротка
88 1,000 у - 1,001х + 0,2 мг/дл
у=1,001х-ь0,01
ммоль/л
1,1 мг/дл
0,06 ммоль/л
5-686 мг/дл
0,3-38,1 ммоль
Плазма (калий-
ЭДТА)
ADVIA 1800
GLUH_3
50 1.000 у - 1.03Х • 0,9 мг/дл
у - 1,03х - 0,05 ммоль/л
1,9 мг/дл
0,11 ммоль/л
5-638 мг/дл
0,3-35,4 ммоль/л
Плазма®
(калий-ЭДТА)
ADVIA
1650/1800
ADVIA
1650/1800
GLUH_3-Сыво
ротка
87 1,000 у = 1,002х - 0,0 мг/дл
у= 1,002х-0,00
ммоль/л
1,0 мг/дл
0,06 ммоль/л
6-676 мг/дл
0,3-37,5 ммоль/л
Плазма
(NaFI-KOx)**
ADVIA 1800
GLUH_3
41 1,000 у= 1,03х-1,9 мг/дл
у = 1,03х - 0,10 ммоль/л
2,1 мг/дл
0,12 ммоль/л
10-676 мг/дп
0,6-37,5 ммоль/л
Плазма®
(NaFI-KOx)b
ADVIA
1650/1800
ADVIA
1650/1800
GLUH_3-Сыво
ротка
56 0,999 у= 1,03x-^ 1,5 мг/дл
у = 1,03х + 0,08 ммоль/л
4,5 мг/дл
0,25 ммоль/п
11-587 мг/дл
0,6-32,6 ммоль/л
Моча ADVIA 2400
GLUH_3
42 1,000 у» 1,02х-0,7 мг/дл
у » 1,02х - 0,04 ммоль/л
1,9 мг/дл
0,11 ммоль/л
4-677 мг/дл
0,2-37,6 ммоль/л
Моча ADVIA 1800
GLUH_3
43 1,000 у = 1,01 X - 0,2 мг/дл
у = 1,01х - 0,01 ммоль/л
1,9 мг/дл
0,11 ммоль/л
4-675 мг/дл
0,2-37,5 ммоль/л
смж ADVIA 2400
GLUH_3
57 1,000 у = 0,99х + 0,3 мг/дл
у = 0,99х + 0,02 ммоль/л
2,6 мг/дл
0,14 ммоль/л
9-665 мг/дл
0,5-36,9 ммоль/л
смж ADVIA 1800
GLUH_3
57 1,000 у = 0,99х - 0,8 мг/дл
у = 0,99х - 0,04 ммоль/л
2,0 мг/дл
0,11 ммоль/л
10-665 мг/дл
0,6-36,9 ммоль/л
^ Матрица сравнения. Корреляция между образцами сыворотки и плазмы крови на системах
ADVIA 1650/1800 Chemistry предоставляется для справки,
ь Натрия фторид/калия оксалат
Корреляция метода может отличаться в зависимости от клинического плана
исследования, сравнимого метода и совокупности образцов. Результаты, полученные в
индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных.
10Л6 11555472 RU Rev. G. 2019-07
--- стр. 12 ---
ADVIA Chemistry ХРТ ADVIA Chemistry GLUH_3
Интерференции
Компания Siemens провела испытания потенциальных интерферирующих веществ и
установила результаты, приведенные ниже.
Интерференции: Сыворотка
Уровень источника
Источник интерференции интерференции
Концентрация глюкозы в
образце Интерференция
Билирубин
(конъюгированный)
60 мг/дл
(1026 мкмоль/л)
50 мг/дл
(2,8 ммоль/л)
N51»
60 мг/дл
(1026 мкмоль/л)
184 мг/дл
(10,2 ммоль/л)
NSI
Билирубин
(неконъюгированный)
30 мг/дл
(513 мкмоль/л)
50 мг/дл
(2,8 ммоль/л)
NSI
45 мг/дл
(769,5 мкмоль/л)
50 мг/дл
(2,8 ммоль/л)
+12,0%
60 мг/дл
(1026 мкмоль/л)
50 мг/дл
(2,8 ммоль/л)
+18,0%
60 мг/дл
(1026 мкмоль/л)
182 мг/дл
(10,1 ммоль/л)
NSI
Гемолизат
(НЬ)
1000 мг/дл
(10 г/л)
50 мг/дл
(2,8 ммоль/л)
NSI
1000 мг/дл
(10 г/л)
186 мг/дл
(10,3 ммоль/л)
NSI
Липемия'^
(триглицериды от Intralipid]
1000 мг/дл
(11,3 ммоль/л)
51 мг/дл
(2,8 ммоль/л)
NSI
1000 мг/дл
(11,3 ммоль/л)
188 мг/дл
(10,4 ммоль/л)
NSI
^ NSI (No Significant Interference) = значимая интерференция отсутствует. Значимой интерференцией
считается процентный эффекта 10%.
Единицы SI рассчитаны по триолеину
Интерференции: Моча
Следующие результаты получены на системе ADVIA 2400 Chemistry с использованием того
же реагента и условий метода, что и на системе ADVIA Chemistry ХРТ.
Источник
интерференции
Уровень источника
интерференции
Концентрация глюкозы в
образце Интерференция
Аскорбиновая кислота 200 мг/дл
(11,4 ммоль/л)
33 мг/дл
(1,8 ммоль/л)
N51»
Салицилат 50 мг/дп
(3,6 ммоль/л)
33 мг/дл
(1,8 ммоль/л)
NSI
Кофеин 50 мг/дл
(2,6 ммоль/л)
37 мг/дл
(2,0 ммоль/л)
NSI
Креатинин 500 мг/дл
(44,2 ммоль/л)
38 мг/дл
(2,1 ммоль/л)
NSI
Мочевина 500 мг/дл
(83,3 ммоль/л)
37 мг/дл
(2,1 ммоль/л)
NSI
® NSI (No Significant Interference) = значимая интерференция отсутствует. Значимой интерференцией
считается процентный эффекта 10%.
11555472_RU Rev, G. 2019-07 11 /16
--- стр. 13 ---
ADVIA Chemistry GLUH_3 ADVIA Chemistry XPT
Примечание Между мутностью и концентрацией триглицеридов в липемическом образце
корреляция низкая.^°
Фактические результаты могут отличаться в зависимости от плана клинического
исследования, исследованных уровней потенциальных интерферирующих веществ и
использованного образца. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях,
могут отличаться от предоставленных данных.
Стандартизация
Метод определения ADVIA Chemistry GLUH_3 прослеживается до Стандартного
референсного материала 965а Национального Института Стандартов и Технологии
{National Institute of Standards and Technology, NIST). Присвоенные значения калибраторов
Siemens Chemistry прослеживаются до данной стандартизации.
Техническая поддержка
Для получения поддержки обратитесь к местному поставщику технической поддержки или
дистрибьютору.
siemens.com/healthcare
Список литературы
1. Bergmeyer HU, ed. Slein MW. Methods of Enzymatic Analysis. New York, NY; Academic
Press; 1974:1196-1201.
2. Slein MW, Cori GT, Cori CF. A comparative study of hexokinase from yeast and animal
tissues, J Biol Chem. 1950,186:763-780.
3. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Collection
of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Guideline —S/xth Edition. CLSi
document GP41-A6. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2008.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Tubes and Additives for
Venous Blood Specimen Collection: Approved Standard; Approved Guideline— Sixth
Edition. CLSI document GP39-A6. Wayne, PA; Clinical and Laboratory Standards Institute;
2010 .
5. Clinical and Laboratory Standards institute (formerly NCCLS). Procedures for the Handling
and Processing of Blood Specimens; Approved Guideline— Fourth Edition. CLSI document
GP44-A4. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010.
6. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th ed. Washington, DC: AACC
Press; 2000.
7. Wu AHB. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests. 4th ed. St. Louis, MO: WB Saunders
Company; 2006:444-450.
8. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Detection
Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved Gu/de//ne—Second
Edition. CLSI document EP17-A2. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute;
2012..
9. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Precision
Performance of Quont/tot/Ve Measurement Methods; Approved Guideline —Second
Edition. CLSI document EP05-A2. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute;
2004.
10. Twomey PJ, Don-Wauchope AC, McCullough D. Unreliability of triglyceride measurement
to predict turbidity induced interference. J Clin Pathol. 2003 Nov;56(l 1 ):861-862.
12/16 11555472_RU Rev. G, 2019-07
--- стр. 14 ---
ADVIA Chemistry ХРТ ADVIA Chemistry GLUH_3
Определение условных обозначений
Этикетка изделия может содержать следующие значки:
Значок Определение Значок Определение
П у р 1 Медицинское изделие для диагно
стики in v it r o
| r e f | r e f Номер по каталогу
i j
Официальный производитель ЕС REP Уполномоченный представитель
■ ■ в Европейском Союзе
а
Маркировка СЕ
с с
00В8
Маркировка СЕ с идентифика
ционным номером нотифициро
ванного органа
т
См. инструкцию по применению биологическая опасность
Не допускать попадания солнечных
лучей и тепла X
Ограничение температуры
Нижний предел температуры
1
Верхний предел температуры
®
Не замораживать (> 0®С)
П
Вверх
Срок годности Содержимого достаточно для (п)
тестов
Знак вторичной переработки fjMnftwtto w w M i
IfglsoviNK:.
Отпечатано соевыми чернилами
Rev. Редакция YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день)
Код партии RxOnly Назначение устройства (только
для США)
Товарные знаки
ADVIA является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics.
Intralipid является товарным знаком компании Fresenius КаЫ АВ.
© 2014-2019 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены.
--- стр. 15 ---
ADVIA Chemistry GLUH_3 ADVIA Chemistry XPr
I
J
Дополнение к инструкции попэксплуатации
Набор реагентов для определения глюкозы гексокиназы_3 для автоматических
биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Glucose Hexokinase_3
(GLUH_3))
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения глюкозы гексокиназы_3 для автоматических
биохимических анализаторов серии ADVIA {ADVIA Chemistry Glucose Hexokinase_3
(GLUH_3));
Фасовка 6 x 660 тестов;
1. Реагент 1 (GLUH_3 | R1), флакон емкостью 70 мл (68 мл реагента/флакон) - 6 шт;
2. Реагент 2 (GLUH_3 | R2), флакон емкостью 20 мл (20 мл реагента/флакон) - 6 шт.
Фасовка 6 х 470 тестов;
1. Реагент 1 (GLUH_3 | R1), флакон емкостью 70 мл (68 мл реагента/флакон) - 6 шт;
2. Реагент 2 (GLUH_3 | R2). флакон емкостью 20 мл (20 мл реагента/флакон) - 6 шт.
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Показания
Применять в соответавии с назначением медицинского изделия.
Противопоказания
Не применимо для данного медицинского изделия.
Возможные побочные действия при использовании медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия,
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных
пользователей
Для профессионального применения.
Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным
(в области клинической лабораторной диагностики) персоналом.
14/16 11555472 RURev.G. 2019-07
--- стр. 16 ---
ADVIA Chemistry XPT ADVIA Chemistry GLUH_3
Условия использования, хранения и транспортировки
Не замораживать реагенты!
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал
следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных
лучей, в сухом прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых
материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала
контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны
быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для
предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без
маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения
окружающей среды. Невскрытые реагенты для всех систем стабильны до окончания срока
годности, указанного на этикетке продукта, при условии хранения при 2-8°С.
Транспортировка
Температура: 2-8°С; не замораживать реагенты!
Транспортировку следует осуществлять всеми видами крытого транспорта, соблюдая
температурный режим хранения реагентов.
Описание метода стерилизации
Не применимо для данного медицинского изделия.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
По возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Пустые
контейнеры могут содержать некоторое количество оставшегося продукта. Такой
оставшийся продукт и такие контейнеры должны утилизироваться безопасным способом.
Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна
осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов.
При выполнении утилизации данного продукта, растворов и производных продуктов
должны соблюдаться требования законодательства по защите окружающей среды и
утилизации отходов, а также любые требования местных органов управления. Избегать
распространения пролитого материала и попадания в почву, водотоки, сливы и
канализацию.
Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия,
необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские
эпидемиологически опасные отходы в соответствии в действующим законодательством,
Гарантии производителя
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие реагента показателям качества при
соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных
технической документацией производителя и инструкцией по применению.
11555472 RURev.G, 2019-07 15Л6
--- стр. 17 ---
ADVIA Chemistry 0LUH_3 ADVIA Chemistry XPT
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96.
Телефон:+7 (495) 737-12-52
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Avenue
Tarrytown, NY 10591
USA
siemens.com/healthineers
Штаб-квартира Siemens Healthineers
Siemens Healthcare GmbH
Henkestr. 127
91052 Erlangen
Germany
Phone:+49 9131 84-0
siemens.com/healthineers
16/16 11555472 RU Rev. G, 2019-07
--- стр. 24 ---
ADV/A ^800I2400 Chem/stry Systems ADW A Chemistry GLUH_3
Предупреждения и меры предосторожности
Паспорта безопасности (M5DS/SDS) доступны на сайте siemens.com/healthcare.
Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может реагировать с
медью, содержащейся в водопроводной системе, в результате чего образуются
взрывчатые азиды металлов. При утилизации промыть реагенты большим количеством
воды, чтобы избежать скапливания азидов. Утилизация в канализационную систему
должна соответствовать действующим требованиям законодательства.
Утилизируйте опасные или биологически зараженные материалы в соответствии с
порядком, установленным в вашем учреждении. Утилизация всех материалов должна
производиться безопасными и приемлемыми методами, в соответствии с
действующими требованиями законодательства.
Осторожно! Федеральное законодательство США допускает продажу данного
устройства только уполномоченным медицинским работником или по его
предписанию.
Для диагностики in vitro.
Подготовка реагентов
Все реагенты в жидком состоянии и готовы к использованию.
Перед использованием осторожно перевернуть реагент с крышкой, чтобы удалить
пузырьки и получить однородную смесь. Если пузырьки и пена все еще присутствуют,
аспирировать их пипеткой из флакона с реагентом перед использованием.
Хранение и стабильность
Невскрытые реагенты стабильны до истечения срока годности, указанной на этикетке
продукта при хранении при температуре 2-8°С. Реагенты не замораживать.
Сбор и обработка образцов
Компания Siemens Healthcare Diagnostics провела валидацию сыворотки крови, плазмы
(литий-гепарин, калий-ЭДТА и натрия фторид/калия оксалат), мочи и СМЖдля метода
определения ADVIA Chemistry GLUH_3.
При использовании образцов для анализа должны соблюдаться следующие правила:
• Сбор сыворотки и плазмы крови может осуществляться с использованием
рекомендованных процедур сбора образцов крови для диагностики методом
венопункции.^ Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся
к устройству для сбора образцов.
• До центрифугирования должно произойти полное свертывание крови.
• Сыворотку или плазму необходимо отделить от клеток в течение 2 часов после
сбора.^
• Образцы не должны содержать примеси других веществ.
• Образцы должны быть максимально свежими.
Информация об обращении и хранении представлена для того, чтобы пользователи
руководствовались ею. С целью обеспечения соответствия специфическим
потребностям каждая конкретная лаборатория самостоятельно отвечает за
использование всех доступных референсных значений и/или собственных
исследований при установлении альтернативных критериев стабильности.11555405 RU Rev. G, 2019-07 3 /16
--- стр. 25 ---
ADVIA Chemistry GLUH_3 ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems
Анализ
Поставляемые материалы
Поставляются следующие материалы:
Изделие Содержимое Количество тестов
REF 05001429 Реагент 1: 6 флаконов по 70 мл
Реагент 2: 6 флаконов по 20 мл
6 к 660
Требуемые материалы, не входящие в комплект поставки
Для применения этого метода необходимы следующие материалы, не входящие в
комплект поставки:
Изделие Описание
REF09784096
(ТОЗ-1291-62)
Siemens Chemistry Calibrator
REF 02404085 Адаптер для установки 20 мл флакона с реагентом на место для флакона
объемом 40 мл (ADVIA 1800)
REF 00771668 Адаптер для установки 20 мл флакона с реагентом на место флакона объемом
70 мл (ADVIA 2400)
Коммерческие контрольные материалы
Проведение анализа
Система ADVIA Chemistry автоматически производит сбор образцов, подачу реагентов,
смешивание и обработку.
Подробную информацию по выполнению процедуры см. в инструкции по эксплуатации
системы.
Подготовка системы
Подробную информацию по подготовке сиаемы см. в инструкции по эксплуатации
системы-
Подготовка образцов
Перед внесением образцов в систему проверьте их соответствие следующим
характеристикам:
• Образцы не содержат фибрина или примеси других веществ.
• В образцах отсутствуют пузырьки.
Стабильность на борту анализатора
Реагенты ADVIA Chemistry GLUH_3 стабильны на борту анализатора в течение 60 дней.
Не использовать реагенты по истечении срока годности.
Проведение калибровки
Для калибровки метода ADVIA Chemistry GLUH_3 используйте калибратор Siemens
Chemistry (REF 09784096 (Т03*1291-62)).
Ввести заданные значения, предоставляемые с каждой серией калибратора. Выполнять
калибровку в соответствии с инструкциями использования калибратора.
1
4П6 11555405 RU Rev. G, 2019-07
--- стр. 26 ---
ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems ADVIA Chemistry GLUH_3
Частота калибровки
Проводите калибровку метода каждые 60 дней.
Калибровку метода следует проводить в следующих случаях:
• Изменился номер партии реагента
• Упаковка реагента заменена на новую упаковку с тем же номером партии, в случае
если старая упаковка была перекалибрована во время использования
• Заменены важные оптические или гидравлические компоненты
• На это указывают процедуры контроля качества
Программы и процедуры контроля качества конкретных лабораторий могут требовать
более частое проведение калибровки.
Частота обработки холостых образцов (исходных данных по реагентам, RBL)
Система ADVIA Chemistry измеряет RBL во время калибровки анализа.
Проводить дополнительный RBL на одной и той же упаковке реагентов каждые 30 дней.
Проводить дополнительный RBL, когда упаковка реагентов заменена на новую упаковку
с тем же номером партии, а во время использования проводился дополнительный тест
«холостой» пробы.
Примечание Используйте деионизированную воду в качестве образца для RBL при
проведении анализа методом ADVIA Chemistry GLUH_3.
Проведение контроля качества
Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или
требованиях к аккредитации.
Минимум один раз в каждый день использования проводите анализ 2 уровней
(«низкого» и «высокого») коммерчески доступных контрольных материалов (QC) с
известной концентрацией глюкозы.
Измерение контрольного материала будет считаться удовлетворительным, если
полученное значение будет укладываться в ожидаемый диапазон, указанный в
паспорте контрольного материала, или в диапазон, полученный согласно регламенту
внутрилабораторного контроля качества.
Фактическая периодичность проведения контроля в лаборатории зависит от многих
факторов, таких как объем работ, стаж работы системы и нормативные акты. Каждая
лаборатория должна проводить оценку контрольных образцов на основании
периодичности, установленной внутренними правилами.
Кроме того, анализ контрольных образцов должен проводиться при следующих условиях:
• Всегда при использовании новой партии реагентов
• После проведения какого-либо технического обслуживания, чистки или устранения
неполадок
• После новой калибровки или дополнительного холостого теста
--- стр. 27 ---
ADVIA Chemistry GLUH_3 ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems
1
Корректирующие действия
Если результаты контроля качества не укладываются в пределы ожидаемого
контрольного диапазона или значений, установленных лабораторией, не выдавайте
результаты. Примите следующие меры:
1. Определите и скорректируйте причину неприемлемых результатов контроля:
a. Убедитесь в том, что метод применялся в соответствии с инструкцией.
b . Убедитесь в том, что срок годности материалов не истек.
c. Убедитесь в том, что было проведено требуемое техническое обслуживание.
d. Перед анализом образцов пациента проведите повторный анализ, используя
свежие контрольные образцы, и подтвердите, что результаты контроля качества
находятся в допустимых пределах.
e. Если результаты контроля качества находятся вне допустимых пределов,
проведите повторную калибровку метода и повторите предыдущее действие.
f. При необходимости обратитесь за помощью к местному специалисту
технической поддержки или дистрибьютору.
2. После выполнения корректирующих действий повторите тестирование образцов
пациента прежде, чем выдавать результаты.
Выполняйте корректирующие действия согласно протоколу, принятому в вашей
лаборатории.
Результаты
Расчет результатов
Система рассчитывает и выдает результаты, основанные на измерении поглощения
испытуемой пробы во время испытания и капибратора(ов) после калибровки.
Прибор рассчитывает концентрацию глюкозы в мг/дл (общепринятых единицах) или
ммоль/л (единицах СИ).
Коэффициент перевода: мг/дл ж 0,0555 = ммоль/л
Интерпретация результатов
При интерпретации результатов применения данного метода всегда следует учитывать
историю болезни пациента, клиническую картину и другие полученные результаты.
Ограничения
Ряд веществ вызывает изменение концентрации исследуемого вещества в сыворотке,
плазме крови (литий-гепарин, калий-ЭДТА и фторид натрия/оксалат калия), моче или
СМЖ. Всестороннее рассмотрение возможных интерферирующих веществ, их
концентрации в сыворотке, плазме крови (литий-гепарин, калий-ЭДТА и фторид натрия/
оксалат калия), моче или СМЖ и возможных физиологических эффектов не входит в
настоящий документ. Обратитесь к списку справочной информации для получения
подробных сведений о потенциально интерферирующих веществах.®
Как и при любой химической реакции, необходимо учитывать возможные влияния
неизвестной интерференции лекарственных препаратов или эндогенных веществ на
результаты. Сотрудники лаборатории и врачи должны оценивать все результаты
анализов пациентов в свете общего клинического состояния пациента.6/16 11555405 RU Rev, G, 2019-07
--- стр. 28 ---
ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems ADVIA Chemistry GLUH_3
Ожидаемые значения
Референсный диапазон для глюкозы гексокиназы представлен в следующей таблице.^
Тип образца Диапазон нормальных значений
Сыворотка/плазма Взрослые; 74-106 мг/дл (4,1-5,9 ммоль/л)
Новорожденные в воэраае 1*го дня: 40-60 мг/дл (2,2-3,3 ммоль/л)
Новорожденные в возрасте> 1-го дня: 50-80 мг/дл {2,8-4,4 ммоль/л)
Дети: 60-100 мг/дл (3,3-5,6 ммоль/л)
Моча < 0,5 г/сут (< 2,78 ммоль/сут)
смж Взрослые: 40-70 мг/дл (2,2-3,9 ммоль/л)
Младенцы/дети: 60-80 мг/дл (3,3-4,4 ммоль/л)
Компания Siemens приводит эту информацию для справки. Как и при всех других in vitro
диагностических исследованиях, каждая лаборатория должна определять свой
собственный референсный диапазон для диагностической оценки результатов
анализов пациентов. Данные значения являются исключительно ориентировочными.
Рабочие характеристики
Аналитический диапазон измерения
Данный метод носит линейный характер от 4-700 мг/дл (0,2-38,9 ммоль/л) для
сыворотки крови, плазмы крови, мочи и CSF.
Результаты меньше нижнего предела диапазона метода помечаются L Результаты теста
должны быть выражены как < 4 мг/дл {<0,2 ммоль/л) для сыворотки крови, плазмы
крови, мочи и CSF.
Результаты выше диапазона метода помечаются Н.
Расширенный диапазон измерения
Siemens утвердила условие автоматического повторного проведения данного метода,
при котором регистрируемый диапазон расширяется до 2100 мг/дл (116,6 ммоль/л) для
сыворотки крови, плазмы крови, мочи и CSF. Систему можно настроить на запуск
автоматического повторного проведения анализа. Результаты повторного анализа
будут помечены как R.
Точность
Прецизионность метода ADVIA Chemistry GLUH_3 была проанализирована согласно
протоколу CLSI ЕР50-А2.® Каждая проба исследовалась 2 раза за один цикл, 2 цикла в
день в течение не менее 10 дней.
11555405 RURev.G, 2019-07 7П6
--- стр. 29 ---
ADVIA Chemistry GLUH_3 ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems
ADVIA 1650/1800
Воспроизводимость
(В пределах одного анализа)
В пределах одной лаборатории
(Общая)
Тип образца Среднее SD»
CV»
(%) SD
CV
(%)
Стандартные единицы (мг/дл)
Сыворотка 51 0,2 0,4 0,5 0,9
Сыворотка 87 0.4 0,5 0,7 0.8
Сыворотка 297 1,4 0,5 2,0 0,7
Мома 49 0,3 0,6 0.5 1.1
Моча 301 1,3 0.4 5,6 1,9
СМЖ' 56 0,2 0,4 0,5 1.0
СМЖ' 97 0.4 0,3 0,8 0,8
Единицы SI (ммоль/л)
Сыворотка 2,8 0,01 0,4 0,03 0,9
Сыворотка 4,8 0,02 0,5 0,04 0.8
Сыворотка 16,5 0,08 0,5 0,11 0,7
Моча 2,7 0,02 0,6 0,03 1,1
Моча 16,7 0,07 0,4 0,31 1,9
СМЖ^ 3.1 0,01 0,4 0,03 1.0
СМЖ' 5,4 0,02 0,3 0,04 0,8
« SD (standard deviation) = стандартное отклонение
ь CV (coefficient of variation) - коэффициент вариации
^ 10 дней
ADVIA 2400
Воспроизводимость
(В пределах одного анализа) В пределах одной лаборатории (Общая)
Тип образца Среднее SD®
CVb
(%) SD
CV
(%)
Стандартные единицы (мг/дл)
Сыворотка 51 0,5 1,1 0,9 1,8
Сыворотка 88 0,6 0,6 1,0 1.2
Сыворотка 299 2,3 0,8 4.3 1,4
Моча 49 0,6 1,3 0.9 1.9
Моча 301 2,6 0,9 7,1 2,4
СМЖ' 40 0.1 0,3 0,2 0,6
CMЖ^ 105 0,5 0,5 0,7 0,7
}
4
8/16 11555405_RU Rev. G, 2019-07
1
--- стр. 30 ---
ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems ADVIA Chemistry CLUH_3
1
Воспроизводимость
(В пределах одного анализа) В пределах одной лаборатор ИИ (Общая)
CVb CV
Тип образца Среднее SD^ (%) SD (%)
Единицы SI (ммоль/п)
Сыворотка 2,8 0,03 1,1 0,05 1,8
Сыворотка 4,9 0,03 0.6 0.06 1,2
Сыворотка 16,6 0,13 0,8 0,24 1,4
Моча 2,7 0,03 1,3 0,05 1.9
Моча 16,7 0,14 0,9 0,39 2,4
СМЖ^ 2.2 0,01 0.3 0,01 0,6
смж^ 5,8 0,03 0,5 0,04 0,7
a 5D (standard deviation) = стандартное отклонение
CV (coefficient of variation) = коэффициент вариации
4 дня
Фактимеские результаты могут отличаться в зависимости от плана клинического
исследования, использованного образца и совокупности образцов. Результаты,
полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных
данных.
Точность / Сравнение методов
Характеристики метода ADVIA Chemistry GLUH_3 (у) сравнивались с характеристиками
аналогичного метода на указанной системе (х).
ADVIA 1650/1800
Тип
образца
Аналогичный
метод (х) N r Уравнение регрессии Sy.x
Диапазон
образцов
Сыво
ротка
A0VIA 1650/1800
GLUH_3
99 1,000
1,000
у» I.OOlx -f0,3 мг/дл
у - 1,001x 0.02 ммоль/л
1,3 мг/дл
0,07 ммоль/л
5-676 мг/дл
0,3-37,5 ммоль/п
Плазма® ADVIA 1650/1800
GLUH_3
88 1,000
1,000
y= 1,001x-f0,2 мг/дл
у = 1,001 X-f 0,01 ммоль/л
1,1 мг/дл
0,06 ммоль/л
5-686 мг/дл
0,3-38,1 ммоль/л
ПлазмаЬ ADVIA 1650/1800
GLUH_3
87 1,000
1,000
у - 1,002х - 0,0 мг/дл
у - 1,002х - 0,00 ммоль/л
1,0 мг/дл
0,06 ммоль/л
6-676 мг/дл
0.3-37,5 ммоль/л
Плазма'^ ADVIA 1650/1800
(сыворотка)
GLUH_3
82 0,999
0,999
у » 1,011х + 0,8 мг/дл
у ■ 1,011х 0,04 ммоль/л
6,1 мг/дл
0,34 ммоль/л
5-691 мг/дл
0,3-38,4 ммоль/л
Моча ADVIA 1650/1800
GLUH_3
51 1.000
1,000
у-0,989х - 0,3 мг/дл
у - 0,989х - 0,02 ммоль/л
0,9 мг/дл
0,05 ммоль/л
4-664 мг/дл
0,2-36,9 ммоль/л
СМЖ ADVIA 1650/1800
GLUH_3
113 1,000
1,000
у= 1,005x 0,1 мг/дл
у » 1,005х - 0,01 ммоль/л
0.9 мг/дл
0,05 ммоль/л
20-654 мг/дл
2,7-36,3 ммоль/л
^ Литий-гепарин (матричное сравнение)
^ Калий EDTA (матричное сравнение)
< = Натрия фторид/калия оксалат (матричное сравнение)
11555405_RU Rev. G, 2019-07 9П6
--- стр. 31 ---
ADVIA Chemistry GLUH_3 ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems
ADVIA 2400
Тип
образца
Аналогичный
метод (ж) N r Уравнение регрессии Sy.x
Диапазон
образцов
Сыво
ротка
ADVIA 2400
GLUH_3
56 1,000
1,000
у - 1,006x - 0,2 мг/дл
у * 1,006х - 0,01 ммоль/п
1,0 мг/дл
0,06 ммоль/л
5-673 мг/дл
0,3-37,4 ммоль/л
Сыво
ротка
ADVIA 1650/1800
GLUH_3
56 0,999
0,999
у » 0,998х ■ 0,1 мг/дл
у ■ « 0,998х - 0,00 ммоль/л
5.7 мг/дл
0,32 ммоль/л
4-675 мг/дл
0,2-37,5 ммоль/л
Плазма* ADVIA 2400 (сыво
ротка) GLUH_3
56 0,999
0,999
у» 1,011х + 2,7 мг/дл
у - 1,011х + 0,15 ммоль/л
6,9 мг/дп
0,38 ммоль/л
4-680 мг/дл
0,2-37,7 ммоль/л
Плазма*^ ADVIA 2400 (сыво
ротка) GLUH_3
55 0,999
0,999
У“ 1,010х ■ 0.7 мг/дл
у= 1,010х ■ 0,04 ммоль/л
6,4 мг/дл
0,36 ммоль/л
8-680 мг/дл
0,4-37,7 ммоль/л
Плазма' ADVIA 2400 (сыво
ротка) GLUH_3
82 0,999
0,999
у - 1.013Ж + 1,0 мг/дл
у - 1,013х -f 0,06 ммоль/л
6.6 мг/дл
0,37 ммоль/л
5-679 мг/дл
0,3-37,7 ммоль/л
Моча ADVIA 2400
GLUH_3
44 1,000
1,000
у - 0,997х - 0,1 мг/дл
у - 0,997х ■ 0,00 ммоль/л
1,1 мг/дл
0,06 ммоль/л
4-693 мг/дл
0,2-38,4 ммоль/л
смж ADVIA 2400
GLUH_3
49 0,999
0,999
у - 1,003х- 0.2 мг/дл
у - 1 .ООЗх • 0,01 ммоль/л
0,2 мг/дп
0,01 ммоль/л
49-101 мг/дл
2,7-5,6 ммоль/л
4
* Литий-гепарин (матричное сравнение)
Калий EDTA (матричное сравнение)
Натрия фторид/калия оксалат (матричное сравнение)
Корреляция метода может отличаться в зависимости от клинического плана
исследования, сравнимого метода и совокупности образцов. Результаты, полученные в
индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных.
Интерференции
Компания Siemens провела испытания потенциальных интерферирующих веществ и
установила результаты, приведенные ниже.
Интерференции: Сыворотка
Источник интерференции
Уровень источника
интерференции
Концентрация глюкозы в
пробе Интерференция
Билирубин 30 мг/дп 54 мг/дл NSI*
(конъюгированный) (514 мкмоль/л) (3,0 ммоль/л)
Билирубин 30 мг/дл 53 мг/дл N51
(неконъюгированный) (514 мкмоль/л) (2,9 ммоль/л)
Гемолиз 1000 мг/дл 52 мг/дл N51
(гемоглобин) (10,0 г/п) (2,9 ммоль/л)
Липемия‘’ 1000 мг/дл 53 мг/дл N51
(триглицериды от Intralipid) (11,3 ммоль/л) (2,9 ммоль/л)
NSI (No Significant Interference) = значимая интерференция отсутствует. Значимой интерференцией
считается процентный эффект > 10%.
Единицы SI рассчитаны по триолеину
1 0 П 6 11555405 RU Rev. G. 2019-07
--- стр. 32 ---
ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems ADVIA Chemistry GLUH_3
Интерференции: Моча
Источник
интерференции
Уровень источника
интерференции
Концентрация глюкозы в
пробе Интерференция
Аскорбиновая кислота 200 мг/дл 33 мг/дл N51*
(11,4 ммоль/л) (1,8 ммоль/л)
Салицилат 50 мг/дл 33 мг/дл N51
(3,6 ммоль/л) (1,8 ммоль/л)
Кофеин 50 мг/дл 37 мг/дл N51
(2.6 ммоль/л) (2,0 ммоль/л)
Креатинин 500 мг/дл 38 мг/дл N51
(44,2 ммоль/л) (2,1 ммоль/л)
Мочевина 500 мг/дл 37 мг/дл N51
(83,3 ммоль/л) (2,1 ммоль/л)
* NSI (No Significant Interference) = значимая интерференция отсутствует. Значимой интерференцией
считается процентный эффект > Ю%.
Примечание Между мутностью и концентрацией триглицеридов в липемическом
образце корреляция низкая.^
Фактические результаты могут отличаться в зависимости от плана клинического
исследования, исследованных уровней потенциальных интерферирующих веществ и
использованного образца. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях,
могут отличаться от предоаавленных данных.
Стандартизация
Метод определения ADVIA Chemistry GLUH_3 прослеживается до Стандартного
референсного материала 965а Национального Института Стандартов и Технологии
(National Institute of Standards and Technology, NIST). Присвоенные значения
калибраторов Siemens Chemistry прослеживаются до данной стандартизации.
Техническая поддержка
Для получения поддержки обратитесь к местному поставщику технической поддержки
или дистрибьютору.
siemens.com/healthcare
Список литературы
1. Bergmeyer HU, ed. Slein MW. Methods of Enzymatic Analysis. New York, NY: Academic
Press; 1974:1196-1201.
2. Slein MW, Cori GT, Cori CF. A comparative study of hexokinase from yeast and animal
tissues. J Biol Chem. 1950;186:763-780.
3. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Co//ectfon
of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Guideline—Sixth Edition. CLSl
document GP41-A6. Wayne, PA; Clinical and Laboratory Standards Institute; 2008.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Tubes and Additives for
Venous Blood Specimen Collection: Approved Standard; Approved Guideline— Sixth
Edition. CLSl document GP39-A6. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute;
2010.
5. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Handling
and Processing of Blood Specimens; Approved Guideline—Fourth Edition. CLSl document
GP44-A4. Wayne, PA; Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010.
11555405_RU Rev. G. 2019-07 11 116
1
--- стр. 33 ---
ADVIA Chemistry GLUH3 ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems
6. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th ed. Washington, DC: AACC
Press; 2000.
7. Wu AHB. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests. 4th ed. St. Louis, MO: WB Saunders
Company; 2006:444-450.
8. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Precision
Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline—Second
Edition. CLSI document EP05-A2. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute;
2004.
9. Twomey PJ. Don-Wauchope AC, McCullough D. Unreliability of triglyceride measurement
to predict turbidity induced interference. J C//n Pathol. 2003 Nov;56(11 ):861-862.
Определение условных обозначений
Этикетка изделия может содержать следующие значки;
Значок Определение Значок Определение
iJ
С€
□ 3
1
Rev.
[l^
Медицинское изделие для диагно
стики in v it r o
Официальный производитель
Маркировка СЕ
См. инструкцию по применению
Не допускать попадания
солнечных лучей и тепла
Нижний предел температуры
Не замораживать (> 0"С)
Срок годности
Знак вторичной переработки
Редакция
Код партии
REF R EF Номер по каталогу
се
0088
Т
I
tt
Уполномоченный представитель
в Европейском Союзе
Маркировка СЕ с идентифика
ционным номером нотифициро
ванного органа
Биологическая опасность
Ограничение температуры
Верхний предел температуры
(п)
й
йВ тоетЯ
SOYINK
Вверх
Содержимого достаточно для (п)
тестов
Отпечатано соевыми чернилами
YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день)
RxOnly Назначение устройства {только
для США)
Товарные знаки
ADVIA является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics.
Intralipid является товарным знаком компании Fresenius Kabi АВ.
© 2012-2019 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены.
12/16 11555405 RURev.G, 2019-07
--- стр. 34 ---
ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems ADVIA Chemistry GLUH_3
Дополнение к инструкции попэксплуатации
Набор реагентов для определения глюкозы гексокиназы^З для автоматических
биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Glucose Hexokinase_3
(GLUH_.3))
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения глюкозы гексокиназы_3 для автоматических
биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Glucose Hexokinase_3
(GLUH_3)):
Фасовка 6 x 660 тестов:
1. Реагент 1 (GLUH_3 ] R1), флакон емкостью 70 мл (68 мл реагента/флакон) - 6 шт;
2. Реагент 2 (GLUH_3 | R2), флакон емкостью 20 мл (20 мл реагента/флакон) - 6 шт.
Фасовка 6 х 470 тестов:
1. Реагент 1 (GLUH_3 | R1), флакон емкоаью 70 мл (68 мл реагента/флакон) - 6 шт;
2. Реагент 2 (GLUH_3 j R2), флакон емкостью 20 мл (20 мл реагента/флакон) - 6 шт.
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Показания
Применять в соответствии с назначением медицинского изделия.
Противопоказания
Не применимо для данного медицинского изделия.
Возможные побочные действия при использовании медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия,
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных
пользователей
Для профессионального применения.
Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным
(в области клинической лабораторной диагностики) персоналом.
11555405_RU Rev. G, 2019-07 13П6
--- стр. 35 ---
ADVIA Chemistry GLUH_3 ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems
Условия использования, хранения и транспортировки
Не замораживать реагенты!
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал
следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных
лучей, в сухом прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых
материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала
контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны
быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для
предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без
маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения
окружающей среды. Невскрытые реагенты для всех систем стабильны до окончания срока
годности, указанного на этикетке продукта, при условии хранения при 2-8°С.
Транспортировка
Температура; 2-8°С; не замораживать реагенты!
Транспортировку следует осуществлять всеми видами крытого транспорта, соблюдая
температурный режим хранения реагентов.
Описание метода стерилизации
Не применимо для данного медицинского изделия.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
По возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Пустые
контейнеры могут содержать некоторое количество оставшегося продукта. Такой
оставшийся продукт и такие контейнеры должны утилизироваться безопасным способом.
Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна
осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов.
При выполнении утилизации данного продукта, растворов и производных продуктов
должны соблюдаться требования законодательства по защите окружающей среды и
утилизации отходов, а также любые требования местных органов управления. Избегать
распространения пролитого материала и попадания в почву, водотоки, сливы и
канализацию.
Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия,
необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские
эпидемиологически опасные отходы в соответствии в действующим законодательством.
Гарантии производителя
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие реагента показателям качества при
соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных
технической документацией производителя и инструкцией по применению.
14/16 11555405 RU Rev. G, 2019-07
--- стр. 36 ---
ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems ADVIA Chemistry GLUH_3
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96,
Телефон; +7 (495) 737-12-52
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Avenue
Tarrytown, NY 10591
USA
siemens.com/healthineers
Штаб-квартира Siemens Healthineers
Siemens Healthcare GmbH
Henkestr. 127
91052 Erlangen
Germany
Phone:+49 9131 84-0
siemens.com/healthineers
11555405 RU Rev. G, 2019-07 15/16