Анализатор ИВД для считывания и обработки цветовой информации с реагентных зон биохимических тест-полосок "АстраТест" по ТУ 26.60.12-003-45312116-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Анализатор ИВД для считывания и обработки цветовой информации с реагентных зон биохимических тест-полосок «Астра-Тест» ТУ 26.60.12-003-45312116-2021 - f 4- -4 Сервисная инструкция АСТР.054954.012 СИ гЬ ООО «Научно-производственный центр «Астра» Е1 450104 г. Уфа, ул. Гоголя, д. 60/1, кори 5. Оф. 307,309,310 * (347) 246-00-56,274-42-83,250-16-19 0 E-mail: info@astra.ni Internet: www.astra.ru 36213 12.05.2022 --- стр. 2 --- Анализатор ИВД «АстраТест» Сервисная инструкция АСТР.054954.012 СИ ВВЕДЕНИЕ 1. ОПИСАНИЕ АНАЛИЗАТОРА 1.1. Назначение изделия 1.2. Крапюе описание анализатора 1.3. Технические характеристики 1.4. Безопасность 1.4.1. Символы и знаки безопасности, встречающиеся в документации и анализаторе 1.4.2. Правила безопасности 1.4.3. Меры предосторожности 1.4.4. Биологические меры предосторожности 2. РАБОЧИЕ НАСТРОЙКИ АНАЛИЗАТОРА 2.1. Структура меню 2.2. Меню «Анализ» 2.3. Меню «Настройки» 2.4. Установка времени и даты 2.5. Установка соединения с ЛИС 2.6. Настройка печати 3. СЕРВИСНЫЕ НАСТРОЙКИ АНАЛИЗАТОРА 3.1. Меню «Калибровка» 3.2. Меню «Настройка» 3.3. Меню «Обновление ПО» 4. ОСНОВНЫЕ БЛОКИ И ПРИНЦИПЫ ИХ РАБОТЫ 4.1. Структурная схема 4.1.1 CrossBoard 4.1.2. МСи 4.1.3. Driver 4.1.4. Step Motor 4.1.5. StripSensor 4.1.6. Rasberry PI 3 4.1.7. Зеп8оЮР*3 5. ПЕРИОДИЧЕСКАЯ ПРОФИЛАКТИКА 5.1. Промывка и дезинфекция транспортного стола и защитного столика 5.2. Промывка и дезинфекция транспортных панелей. 6. ПЕРЕЧЕНЬ ВОЗМОЖНЫХ НЕИСПРАВНОСТЕЙ Лист регистрации изменений 2 4 4 5 5 6 6 6 6 8 9 9 10 11 12 12 14 15 15 15а 16 17 17 18 19 19 19 19 20 21 22 22 22 23 24 Зам.изв.АСТР.04-2022 от 29.03.2022 36213 12.05.2022 --- стр. 3 --- Анализатор ИВД «АстраТест» Сервисная инструкция ACTR054954.0I2 СИ ВВЕДЕНИЕ Цель документа Настоящая Сервисная инструкция (далее по тексту - Инструкция) предназначена для К сения обслуживающим персоналом устройства и обслуживания Анализатора ИВД для считъшания и обработки цветовой информации с реагентных зон биохимических тесг-полосок «АстраТест» (в дальнейшем - анализатор) в составе: блок анализатора (1 шх), блок питания (1 шх), кабель Ethernet (1 шх), карта параметров (1 шх), руководство по эксплуатации (1 шт), паспорт (1 шх), сервисная инструкция (1 шх), предназначенный для скринингового исследования мочи человека в клинико-диагностических лабораториях лечебных, лечебно-профилактических, лечебно-оздоровительных учреждениях, больницах скорой медицинской и неотложной помощи с использованием индикаторных тест-полосок производства ООО «Биосенсор АН» «Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения: глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты в моче Уриполиан-XN по ТУ 21.20.23-007-45677786-2018 вариант исполнения 18: Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения: глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности в моче Уриполиан-lOU и вариант исполнения 22: Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения, глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты в моче Уриполиан-llU » РУ ФСР №2008/02809 от 11,02.2019г. (далее по тексту тест-полоски). В данной Инструкции описаны процедуры обслуживания и устранения неисправностей анализатора. Инструкция предназначена для специалистов сервисньк служб и не содержит информации по особенностям использования изделия для выполнения анализов. По вопросам эксплуатации анализатора, пожалуйста, обращайтесь к Руководству по эксплуатации АСТР.054954.012 РЭ Анализатор как изделие медицинской техники относится: По условиям эксплуатации анализатор относится к изделиям исполнения УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150, но для диапазона температуры окружающего воздуха от 10 до 30°С. По устойчивости к механическим воздействиям анализатор относится к изделиям группы 2 по ГОСТ Р 50444. Класс в зависимости от потенциального риска применения - 2а согласно Приказа М3 РФ от 6 июня 2012 г. N 4н г. Москва. В части безопасности - к степени загрязнения 2 по ГОСТ IEC 61010-1-2014. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией: - 261210 (согласно Приказам М3 РФ от 6 июня 2012 г. N 4н г. и от 25 сентября 2014 г. N 557н) Для правильной работы в период его эксплуатации, как и любое другое изделие медицинской техники, анализатор нуждается в проведении периодических профилактических работ. Наличие подробной Инструкции позволит инженерам вовремя и адекватно реагировать на нештатные ситуации в работе прибора и исправлять их. Данная Инструкция является подробным методическим указанием для ознакомления проведения технического обслуживания и ремонта прибора для инженеров всех уровней. Информация о документе Разработчик Сервисной Инструкции Р.А.Насибуллин Зам.изв.АСТР.04-2022 от 29.03.2022 36213 12.05.2022 --- стр. 4 --- с 1. ОПИСАНИЕ АНАЛИЗАТОРА 1.1. Назначение изделия Анализатор ИВД для считывания и обработки цветовой информации с реагентных зон биохимических тест-полосок «АстраТест» (в дальнейшем - анализатор) в составе: блок анализатора (1 шх), блок питания (1 шх), кабель Ethernet (1 шх), к^ла п^>аметров (1 шх), руководство по эксплуатации (1 шх), паспорт (1 шп), сервисная инструкция (1 игв), предназначен для скринингового исследования мочи человека в клинико-диагностических лабораториях лечебных, лечебно-профилактических, лечебно-оздоровительных учрезвдениях, больницах скорой медицинской и неотложной помощи с использованием индикаторных тест-полосок производства ООО «Биосенсор АН»: «Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения: глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты в моче Уриполиан-XN по ТУ 21.20.23-007-45677786-2018 вариант исполнения 18: Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения: глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности в моче Уриполиан-lOU и вариант исполнения 22: Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения, глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты в моче Уриполиан-Пи» РУ ФСР Хо2008/02809 от 11.02.2019г..-(далее по тексту тест-полоски). Общий анализ мочи - комплексное лабораторное исследование, которое выявляет ряд ее физических и химических характеристик. Моча — биологическая жидкость, в составе которой из организма вьшодятся продукты обмена веществ. Таким образом, целевым аналитом при анализе мочи является: • глюкоза, • белок, • кровь/гемоглобин, • лейкоциты, • нитриты, • кетоновые тела, • pH, • билирубин, • уробилиноген, • относительная плотность, • аскорбиновая кислота. Методика определения - полуколичественная. Точность определения задается точностью метода «сухой химии» - полуколичественного метода, основанного на изменении окраски полоски при контакте с биологической жидкостью - мочой. Вычисление анализатором содержания определяемого аналита производится путем анализа RGB кодов, полученных после обработки выполненного в отраженном свете изображения реагентных зон тестовых полосок, и сравнения их с хранящимися в памяти анализатора калибровочными значениями. Анализатор ИВД «АстраТест» Сервисная инструкция АСТР.054954.012 СИ Зам.изв.АСТР.04-2022 от 29.03.2022 36213 12.05.2022 --- стр. 5 --- Анализатор ИВД «АстраТест» Сервисная инструкция АСТР.054954.012 СИ Функциональное назначение: анализаторы применяются для скрининговых исследований мочи человека по 10 или И параметрам (здесь и далее: при исследовании мочи по 10 параметрам не производится анализ на аскорбиновую кислоту): • глюкоза, • белок, кровь/гемоглобин, лейкоциты, нитриты, • кетоновые тела, • pH, • билирубин, • уробилиноген, • относительная плотность, • аскорбиновая кислота Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro - с помощью анализа мочи можно диагностировать разнообразные почечные заболевания, проблемы с предстательной железой, болезни мочевого пузыря, опухоли, пиелонефриты, а также целый ряд патологических состояний на ранних стадиях, когда клинические проявления как, таковые, отсутствуют. Тип анализируемого образца - моча человека. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия - Анализатор не имеет ограничений по популяционным, демографическим аспектам применения. Показания к применению: Анализатор применяется для скринингового исследования мочи человека в клинико-диагностических лабораториях лечебных, лечебно профилактических, лечебно-оздоровительных учреждениях, службах скорой медицинской и неотложной помощи. К работе с анализатором допускается персонал, ознакомившийся с Руководством по эксплуатации АСТР.054954.012 РЭ и Сервисной инструкцией АСТР.054954.012 СИ. Нов.изв.АСТР.04-2022 от 29.03.2022 4а 36213 12.05.2022 --- стр. 6 --- 1.2. Краткое описание анализатора Анализатор считывает и обрабатывает цветовую информацию с реагентных зон биохимических тест-полосок при исследовании мочи человека. Анализатор распознает нестандартную или несмоченную полоску и при ее обнаружении выдает оповещение об этом на ЖК индикаторе. Анализатор автоматически распознает наличие тест-полоски на транспортном столике, задвигает её толкателем до защитного столика, затем передвигает полоску до зоны считывания, за это время проходя процесс инкубирования. После вьгаолнения процесса считывания полоска сбрасывается в емкость для отходов. Анализатор работает в режиме с инкубированием внутри анализатора. Исследование полоски начинается сразу же после окончания времени инкубирования. Анализатор имеет счетчик количества проведенных за день исследований и счетчик количества проведенных исследований с момента начала эксплуатации. Печать протокола. Для печати протокола в анализаторе имеется встроенный термопринтер. Протокол печатается автоматически после окончания анализа. Номер протокола имеет формат: А/В, где А соответствует очередности начала проведения анализа за день, В -номеру анализа с момента начала эксплуатации. Питание. Блок анализатора питается от источника постоянного напряжения 24 В. Блок питания выносной, с входными параметрами питания 230 ±23В 1.3. Технические характеристики Анализатор ИВД «АстраТест» Сервисная инструкция АСТР.054954.012 СИ Питание анализатора сети переменного тока Питание блока анализатора от источника постоянного напряжения, в диапазоне, В Максимальная мощность, потребляемая анализатором отсети, В*А, Количество исследований в час: Распознавание нестандартной или несмоченной полоски Наличие счетчиков анализов Печать протокола Возможность подключения к ЛИС Возможность подключения сканера Штрих-кода Габаритные размеры блока анализатора, мм 230 В, 50 Гц 22-27,2 60 800 Имеется Общее с начала эксплуатации и в течении дня Встроенный термопринтер Имеется Имеется 310±20х210±10х230±20 36213 12.05.2022 --- стр. 7 --- Анализатор ИВД «АстраТест» Сервисная инструкция АСТР.054954.012 СИ Габаритаые размеры блока питания, мм Масса, кг Время непрерывной работы анализатора, час 160^30* 110±30*70±30 6±2 8 1.4. Безопасность 1.4.1. Символы и знаки безопасности, встречающиеся в документации и анализаторе А Предостережение Заземление Внимание Биологическая опасность Опасность поражения электрическим током Защитное заземление (земля) Указание на возможность ошибки или неправильных действии Риск заражения Используйте только предохранители указанного типа. Для замены предохранителей отсоедините шнур питания от электрической сети. 1.4.2. Правила безопасности Термины и возможные ситуации, способные появиться при использовании анализатора: ОПАСНОСТЬ! - предупреждение, указывает на постоянную опасную ситуацию непосредственно в том месте, где нанесена маркировка. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! - предупреждение, указывающее на возможную опасную ситуацию в том месте, где нанесена маркировка. ВНИМАНИЕ! - предупреждение, указывающее на возможность нанесения ущерба как непосредственно изделию, так и постороннему имуществу. БИОЛОГИЧЕСКАЯ ОПАСНОСТЬ! - предупреждение, указьшающее на наличие или близость биологически опасных веществ, которые могут вызывать заболевания людей. Персонал, работающий с потенциально инфекционными материалами, должен использовать общепринятые меры предосторожности, чтобы снизить риск воздействия этих веществ. 1.43. Меры предосторожности Чтобы обезопасить оператора и продлить срок службы изделия, внимательно ознакомьтесь с инструкциями, упомянутыми ниже. Прочитайте Руководство по Эксплуатации АСТР.054954.012 РЭ и все инструкции на используемые реагенты. 36213 12.05.2022 --- стр. 8 --- Примите меры предосторожности, чтобы избежать травм и не повредить анализатор. Чтобы избежать потенциальных опасностей, используйте это изделие как указано в руководстве. Для получения наилучших результатов изучите анализатор и его возможности перед выполнением каких-либо клинических диагностических тестов. Задавайте любые Ваши вопросы о приборе поставпщкам, предоставившим оборудование. Персональная защита. Многие диагностические методы используют материалы, являющиеся потенциально биоопасными. Всегда носите специальную одежду, перчатки и средства защиты глаз при работе на анализаторе. Следуйте Инструкциям и Руководству по Эксплуатации. Не используйте прибор для целей, не указанных в Руководстве по эксплуатации. Используйте только сетевой разъем источника питания, сертифицированный для страны, где применяется оборудование. Установка оборудования. В анализаторе для считывания информации с реагентных зон используется ПЗС-матрица. Анализатор должен быть установлен на устойчивой, ровной поверхности, способной поддерживать вес прибора и быть свободной от вибрации. Не работайте с открытым корпусом. Использование предохранителей. Используйте только предохранители типа и номинала, указанного в документации данного изделия. Применение предохранителя с неправильным номинальным значением может представлять опасность. Опасайтесь открытых электрических соединений. Не касайтесь незащищенных соединений и компонентов тогда, когда анализатор подключен к электрической сети. Избегайте запылённых помещений. Оптическая система чрезвычайно критична к наличию пыли. Не работайте в зоне с высоким содержанием пыли. Не используйте неисправный анализатор. Если вы подозреваете, что прибор поврежден, обратитесь за помощью к квалифицированным специалистам либо поставщикам данного изделия. Не используйте анализатор при повышенной влажности или в сырых помещениях. Содержите анализатор чистым и сухим. Растворители (например, ацетон) приведут к повреждению прибора. Не используйте растворители для чистки блока анализатора. Избегайте абразивных чистящих средств. Корпус прибора может быть очищен с помощью мягкой ткани, смоченной дезинфицирующим раствором, зарегистрированным в установленном порядке и не наносящим вреда, оговоренного производителем, при дезинфекции пластиковых поверхностей оборудования. Допускается использование дезинфицирующих салфеток, зарегистрированных в установленном порядке и не наносящих вреда, оговоренного производителем, при дезинфекции пластиковых изделий. Проявляйте особую осторожность, чтобы жидкость не проникла внутрь прибора. Меры предосторожности при эксплуатации. Применяйте контрольные материалы в каждой серии измерений и при наличии сомнений. Если параметры контроля находятся за установленными пределами, игнорируйте проведенные тесты. Анализатор ИВД «АстраТест» Сервисная инструкция АСТР.054954.012 СИ Зам.юв.АСТР.04-2022 от 29.03.2022 36213 12.05.2022 --- стр. 9 --- Анализатор ИВД «АстраТест» Сервисная инструкция ACTR054954.012 СИ 1.4.4. Биологические меры предосторожности ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: ЕСЛИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ АНАЛИЗА НА АНАЛИЗАТОР БЫ ЛИ ПРОЛИТЫ КАКИЕ-ЛИБО МАТЕРИАЛЫ (РЕАГЕНТЫ ИЛИ ИССЛЕДУЕМАЯ ПРОБА), ВЫКЛЮ ЧИТЕ ПРИБОР И ОТКЛЮ ЧИТЕ ЕГО ОТ РОЗЕТКИ ПИТАНИЯ. ПРОТРИТЕ АНАЛИЗАТОР САЛФЕТКОЙ, СМОЧЕННОЙ В ДЕЗИНФИЦИРУЮ Щ ЕМ РАСТВОРЕ. ДАЙТЕ ПОВЕРХНОСТИ ВЫСОХНУТЬ. 36213 12.05.2022 --- стр. 28 --- I CiS®! a Анализатор ИВД для считывания и обработки цветовой информации с реагентных зон биохимических тест-полосок «АстраТест» ТУ 26.60.12-003-45312116-2021 Руководство по эксплуатации АСТР.054954.012 РЭ Изменено 31.03.2022 г. 0 гЬ ООО «Научно-производственный центр «Астра» И 450104 г. Уфа, ул. Гоголя, д. 60/1, корпус 5, оф. 307,309,310 * (347) 246-00-56,27442-83,250-16-19 ^ E-roail: info@astra.ru Internet: www.astra.ru Изм. юв. ACTR04-2022 сгг 29.03.2022 36213 12.05.2022 --- стр. 29 --- Анализатор ИВД «АстраТест» Руководство по эксплуатации ACTR054954.012 РЭ Оглавление ВВСдаНИЕ..................................................................................................................................................................4 1. ОПИСАНИЕ И РАБОТА.............................................................................................................................9 1.1 НАЗНАЧЕНИЕ............................................................................................................ 9 1.2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 13 СОСТАВ АНАЛИЗАТОРА 11 ____13 1.4 УСТРОЙСТВО И РАБОТА..............................................................................................................17 13, СЕРВИС 22 1.6. СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЯ, ИНСТРУМЕНТ И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ ____________22 1.7. МАРКИРОВКА ............... .23 1.7.1. Символы, применяемые при маркировке..........................................................................23 1.7.2. Блок анализатора.................................................................................................................. 24 1.7.3. Блок питания....................................................................................................................... 27 1.7.4. Кабель Ethernet..................................................................................................................... 27 1.7.5. Карта параметров............................................................................................................... 28 1.7.6. Упаюэвочная тара.................................................................................................................28 1.8. УПАКОВКА......................................................................................................... 30 2. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ АНАЛИЗАТОРА ПО НАЗНАЧЕНИЮ _____________________ 30 2.1. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ОГРАНИЧЕНИЯ......................................................................30 2.2. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ АНАЛИЗАТОРА------------------------------------------------------------30а 2.2.2. Установка времени и даты..................................................................................................31 2.2.3. Настройка печати.................................................................................................................31 2.2.4. Калибровка...........................................................................................................................32 2.2.5. Работа................................................................................................................................... 32 2.2.6. Дезинфекция...................................................................................................................... 36 2.2.7. СЕРВИС.............................................................................................................................. 36 2.2.8. Контроль измерения........................................................................................................ 36 2.2.9. ПЕРЕЧЕНЬ ВОЗМОЖНЫХ НЕИСПРАВНОСТЕЙ ................................................36а 2.3. ДЕЙСТВИЯ В ЭКСТРЕМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ----------------------------------------------37 2.4. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ УСТРОЙСТВА---------------------------------------------------------37 3. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ..........................................................................................43 4. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ......................................................................................................................43 5. ХРАНЕНИЕ....................................................................................................................................... 43 5.1 Правила постановки изделия на хранение и снятие его с хранения ....................................43 5.2 Перечень работ, правила их проведения, меры безопасности при подготовке изделия к хранению при кратковременном и длительном хранении изделия, при снятии изделия с хранения.................................................................................................................................................43 36213 12.05.2022 --- стр. 30 --- Анализатор ИВД «АстраТест» Руководство по эксплуатации ACTR054954.012 РЭ 53 Условия хранения изделия (вид хранилищ, температура, влажность, освещенность и т.п.) для определенных сроков хранения..........................................................................................43 5.4 Предельные сроки хранения в различных климатических условиях ...............................44 6. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ..............................................................................................................44 6.1 Требования к транспортированию изделия и условиям, при которых оно должно осуществляться......................................................................................................................................44 63 Порядок подготовки изделия для транспортирования различными видами транспорта44 7. УТИЛИЗАЦИЯ.................................................................................................................................44 Приложение 1.............................................................................................................................................46 анализатор ИВД для считывания и обработки цветовой информации с реагентных зон биохимических тест-полосок «АстраТест»,..........................................................................................46 Перечень научной литературы...............................................................................................................47 Перечень применяемых ГОСТов...........................................................................................................48 Лист регистрации изменений..................................................................................................................50 Зам. изв. АСТР.04-2022 от 29.033022 36213 12.05.2022 --- стр. 31 --- Анализатор ИВД «АстраТест» Руководство по эксплуатации АСТР.054954.012 РЭ ВВЕДЕНИЕ Настоящее Руководство по эксплуатации (далее по тексту - Руководство) предназначено для изучения обслуживающим персоналом устройства, правил эксплуатации и обслуживания анализатора ИВД для считывания и обработки цветовой информации с реагентных зон биохимических тест-полосок «АстраТест» (в дальнейщем - анализатор). Анализатор производится по ТУ 26.60.12-003-45312116-2021. К работе с анализатором допускаются врачи клинической лабораторной диагностики либо медицинские лабораторные техники, ознакомленные с данным руководством. Назначение медицинского изделия. Анализатор предназначен для скринингового исследования мочи человека в клинико- диагностических лабораториях лечебных, лечебно-профилактических, лечебно оздоровительных учреждениях, больницах скорой медицинской и неотложной помощи с использованием индикаторных тест-полосок производства ООО «Биосенсор АН»: «Тест- полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения: глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты в моче Уриполиан-XN по ТУ 21.20.23-007-45677786-2018 вариант исполнения 18: Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения: глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности в моче Уриполиан-lOU и вариант исполнения 22: Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения, глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты в моче Уриполиан-1Ш» РУ ФСР №2008/02809 от 11.02.2019г.. (далее по тексту тест-полоски). Общий анализ мочи - комплексное лабораторное исследование, которое выявляет ряд ее физических и химических характеристик. Моча— биологическая жидкость, в составе которой из организма вьшодятся продукты обмена веществ. Таким образом, целевым аналитом при анализе мочи является: • глюкоза, • белок, • кровь/гемоглобин, • лейкоциты, • нитриты, • кетоновые тела, • pH, • билирубин, • уробилиноген, • относительная плотность, • аскорбиновая кислота Методика определения — полуколичественная. Точность определения задается точностью метода «сухой химии» - полуколичественного метода, основанного на изменении 4 Зам. изв. ACTR04-2022 от 29.03.2022 36213 12.05.2022 --- стр. 32 --- Анализатор ИВД «АстраТест» Руководство по эксплуатации АСТР.054954.012 РЭ окраски полоски при контакте с биологической жидкостью - мочой. Вычисление анализатором содержания, определяемого аналита производится путем анализа RGB кодов, полученных после обработки выполненного в отраженном свете изображения реагентных зон тестовых полосок, и сравнения их с хранящимися в памяти анализатора калибровочными значениями. Функциональное назначение: Анализатор используется для скринингового исследования мочи человека по 10 или И параметрам (здесь и далее: при исследовании мочи по 10 параметрам не производится анализ на аскорбиновую кислоту): • глюкоза, • белок, • кровь/гемоглобин, • лейкоциты, • нитриты, • кетоновые тела, • pH, • билирубин, • уробилиноген, • относительная плотность, • аскорбиновая кислота Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro - с помощью анализа мочи можно диагностировать разнообразные почечные заболевания, проблемы с предстательной железой, болезни мочевого пузыря, опухоли, пиелонефриты, а также целый ряд патологических состояний на ранних стадиях, когда клинические проявления как, таковые, отсутствуют. Тип анализируемого образца - моча человека. Нов. изв. АСТР.04-2022 от 29.03.2022 4а 36213 12.05.2022 --- стр. 33 --- Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия: Анализатор не имеет ограничений по популяционным, демографическим аспектам применения. Показания к применению: анализаторы применяются для скрининговых исследований мочи человека в клинико-диагностических лабораториях лечебных, лечебно- профилактических, лечебно-оздоровительных учреждениях, больницах скорой медицинской и неотложной помощи. По условиям эксплуатации анализатор относится к изделиям исполнения УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150. По устойчивости к механическим воздействиям анализатор относится к изделиям группы 2 по ГОСТ Р 50444. Класс в зависимости от потенциального риска применения - 2а согласно Приказа М3 РФ от 6 июня 2012 г. N 4н г. Москва. В части безопасности - к степени загрязнения 2 по ГОСТ 1ЕС 61010-1-2014. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией: - 261240 (согласно Приказам М3 РФ от 6 июня 2012 г. N 4н г. и от 25 сентября 2014 г. N 557н). Противопоказания: не допускается использование анализатора для целей, отличных от показаний к применению, указанных в ТУ 26.60.12-003-45312116-2021. Возможньгх побочных действий не имеется. Анализатор ИВД «АстраТест» Рую)водство по эксплуатации АСТР.054954.012 РЭ Зам. изв. АСТР.04-2022 от 29.03.2022 36213 12.05.2022 --- стр. 36 --- А А НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ДАННОЕ ОБОРедОВАНИЕ ВБЛИЗИ ИСТОЧНИКОВ СИЛЬНОГО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ (НАПРИМЕР, НЕЭКРАНИРОВАННЫХ ПРЕДНАМЕРЕННЫХ ИСТОЧНИКОВ РАДИОЧАСТОТНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ), ПОСКОЛЬКУ ОНИ МОГУТ НАРУШИТЬ ЕГО НОРМАЛЬНОЕ ФУНКЦИОНИРОВАНИЕ! ПРИ ПОДКЛЮЧЕНИИ ОБОРУДОВАНИЯ, НЕ ВХДЯЩЕГО В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ К АНАЛИЗАТОРУ, ВОЗМОЖНО ВЗНИКНОВЕНИЕ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ, ПРЕВЫШАЮЩЕЙ УРОВЕНЬ, УКАЗАННЫЙ В ГОСТ РМ ЭК 61326- 1-2014! Анализатор ИВД «АстраТест» Руководство по эксплуатации ACTR054954.012 РЭ Г/ 36213 12.05.2022 --- стр. 37 --- Анализатор ИВД «АстраТест» Руководство по эксплуатации АСТР.054954.012 РЭ 1. ОПИСАНИЕ И РАБОТА 1.1 НАЗНАЧЕНИЕ 1.1.1 Настоящее Руководство по эксплуатации распространяется на Анализатор ИВД для считывания и обработки цветовой информации с реагентных зон биохимических тест- полосок «АстраТест» (в дальнейшем - анализатор) в составе: блок анализатора (1 шт.), блок питания (1 шт.), кабель Ethernet (1 шт.), карта параметров 10 аналитов (1 шт.), карта параметров 11 аналитов (1 шт.), руководство по эксплуатации АСТР.054954.012 РЭ (1 шт.), паспорт АСТР.054954.012 ПС (1 шт.), сервисная инструкция АСТР.054954.012 ИС (1 шт.), предназначенный для скринингового исследования мочи человека в клинико- диагностических лабораториях лечебных, лечебно-профилактических, лечебно оздоровительных учреждениях, больницах скорой медицинской и неотложной помощи с использованием индикаторных тест-полосок производства ООО «Биосенсор АН» (далее по тексту тест-полоски). Вычисление анализатором содержания определяемого аналита производится путем анализа RGB кодов, полученных после обработки выполненного в отраженном свете изображения реагентных зон тестовых полосок, и сравнения их с хранящимися в памяти анализатора калибровочными значениями. Методика определения - полуколичественная. Точность определения задается точностью метода «сухой химии» - полуколичественного метода, основанного на изменении окраски полоски при контакте с биологической жидкостью (мочой). Анализаторы применяются для скрининговых исследований мочи человека в клинико- диагностических лабораториях лечебных, лечебно-профилактических, лечебно оздоровительных учреждениях, больницах скорой медицинской и неотложной помощи при исследовании мочи человека по 10 или И параметрам: • лейкоциты; • нитриты; • глюкоза; • кетоновые тела; • общий белок; • свободный гемоглобин; • кислотность (pH); • относительная плотность; • билирубин; • уробилиноген; • аскорбиновая кислота. 1.1.2 Поскольку точность определения задается точностью метода «сухой химии», показания анализатора должны соответствовать концентрациям исследуемых веществ, приведенным в таблице 1. Зам. изв. АСТР.04-2022 от 29.03.2022 36213 12.05.2022 --- стр. 38 --- Анализатор ИВД «АстраТест» Руюэводство по эксплуатации ACTP.054954.012 РЭ Таблица 1 № п/п Определяемый паоамето (аналит) мочи Значение 1. ЛеШюциты 0 лей/мкл (неп) 15 лей/мкл(+) 70 лей/мкл (+) 125 лей/мкл (++) > 500 лей/мкл (+++) 2. Кровь/свободиый гемоглобин 0 эр/мкл (нег.) 10 эр/мкл(+) 25 эр/мкл(+) 50 эр/мкл(-н-) > 250 эр/мкл(+++) 3. Кетоновые тела 0,0 (отр.) ммоль/л (0,0 мг/дл) (нег.) 0,5 ммоль/л (5,0 мг/дл) (+) 1,5 ммоль/л (15 мг/дл) (+) 4 ммоль/л (40 мг/дл) (++) 8 ммоль/л (80 мг/дл) (+++) >16ммоль/л(160мг/дл)(t in ) 4. Белок 0,0 г/л (0,0 мг/мл) (нег.) 0,1 г/л (10 мг/мл) (±) 0,3 г/л (30 мг/мл) (+) 1 г/л (100 мг/мл) (++) 3 г/л (300 мг/мл) (+++) > 10 г/л (1000 мг/мл) (++++) 5. Нитриты 0,1 мг/дл (отр.) (нег.) ^ ,1 мг/дл (пол.) 6. Билирубин 0 мкмоль/л (0 мг/мл) (нег.) 9 мкмоль/л (0,5 мг/мл) (+) 17 мкмоль/л (1,0 мг/мл) (+) > 50 мкмоль/л (3,0 мг/мл) (++) 7. Уробилиноген 3,5 мкмоль/л (0,2 мг/дл) 17 мкмоль/л (1 мг/дл) (+) 35 мкмоль/л (2 мг/дл) (+) 70 мкмоль/л (4мг/дл) (++) 140 мкмоль/л (8 мг/дл) (+++) >210 мкмоль/л (12 мг/дл) (+-ич-) 8. Глюкоза 0,0 ммоль/л (0,0 г/л) (нег.) 5,6 ммоль/л (100 мг/л) (+) 14 ммоль/л (250 мг/л) (+) 28 ммоль/л (500 мг/л) (++) 56 ммоль/л (1000 мг/л) (+++) >112 ммоль/л (2000 мг/л) (++++) 9. pH 5.0 6.0 6,5 7.0 8.0 >9,0 10 36213 12.05.2022 --- стр. 39 --- Анализатор ИВД «АстраТест» Руководство по эксплуатации ACTR054954.012 РЭ Продолжение таблицы 1 № п/п Определяемый параметр (аналит) мочи Значение 10. Относительная плотность 1,000 1,005 1,010 1,015 1,020 1,025 > 1,030 11. Асм)рбиновая кислота о мг/дл (отр.) (нег) 10 мг/дл (+) 20 мг/дл(+) > 40 мг/дл (+) t 1 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! ВСЕ МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ АНАЛИЗОВ ЯВЛЯЮ ТСЯ ПОТЕНЦИАЛЬНО БИОЛОГИЧЕСКИМ И ЖИДКОСТЯМИ! ПРОВЕДЕНИЯ ОПАСНЫМИ БУДЬТЕ ОСТОРОЖНЫ ПРИ ВЬШ ОЛНЕНИИ АНАЛИЗОВ. РАБОТАЙТЕ ТОЛЬКО В МЕДИЦИНСКИХ ПЕРЧАТКАХ. 1.1.3 Нормальные условия эксплуатации: • Температура окружающего воздуха (20+5) • Относительная влажность при температуре (20+5) ® С (60+20) % • Атмосферное давление 101,3±4 кПа (760±30 мм рт. ст.) 1.2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Питание от сети переменного тока Максимальная мощность, потребляемая анализатором от сети, В*А Исследование мочи человека по 10 или 11 параметрам (при исследовании мочи по 10 параметрам не производится анализ на аскорбиновую кислоту)'. 230В, 50 Гц 60В*А Ф лейюциты; нитрит; глюю)за; кетоновые тела; общий белок; свободный гемоглобин; кислотность (pH); относительная плотность; билирубин; уробилиноген; аскорбиновая кислота. Изм. изв. АСТР.04-2022 от 29.032022 11 36213 12.05.2022 --- стр. 40 --- Тип считываемых полосок: • Уриполиан-11U «Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения: глююэзы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты в моче Уриполиан- XN по ТУ 21.20.23-007-45677786-2018» вариант исполнения 22: Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения, глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты в моче Уриполиан-1 Ш» РУ № ФСР2008/02809 от 11.02.2019 г. • Уриполиан-1 Ои «Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения: глюшзы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты в моче Уриполиан- XN по ТУ 21.20.23-007-45677786-2018» вариант исполнения 18: Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения: гаюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности в моче Уриполиан-Юи РУ № ФСР2008/02809 от 11.02.2019 г. Количество исследований в час: Анализатор ИВД «АстраТест» Руководство по эксплуатации АСТР.054954.012 РЭ Распознавание нестандартной или несмоченной полоски Наличие счетчию)в анализов 800 Имеется За день и с начала эксплуатации Имеется Встроенный термопринтер 350^x330*^20*^ 6*^ 8 Подключение к ЛИС Печать протокола Габаритные размеры блока анализатора, мм Масса блока анализатора, кг Время непрерывной работы анализатора, час Питание. Анализатор питается от сети переменного тока 230 В, 50 Гц. Анализатор считывает и обрабатывает цветовую информацию с реагентных зон биохимический тест-полосок при исследовании мочи человека по 10 и 11 параметрам. Анализатор имеет автоматический запуск подачи тест-полосок к камере считывания. Анализатор распознает нестандартную или несмоченную полоску и при ее обнаружении выдает оповещение об этом на ЖК индикаторе. Анализатор имеет счетчик количества проведенных за день исследований и счетчик количества проведенных исследований с момента начала эксплуатации. Зам. изв. АСТР.04-2022 от 29.03.2022 12 36213 12.05.2022 --- стр. 41 --- Анализатор ИВД «АстраТест» Руководство по эксплуатации АСТР.054954.012 РЭ Анализатор имеет возможность подключения к ЛИС. Печать протокола. Для печати протокола в анализаторе имеется встроенный термопринтер. Протокол печатается автоматически после окончания анализа. Номер протокола имеет формат: А/В, где А соответствует очередности начала проведения анализа за день, В - номеру анализа с момента начала эксплуатации. Нов. изв. АСТР.04-2022 от 29.03.2022 12а 36213 12.05.2022 --- стр. 42 --- 13 СОСТАВ АНАЛИЗАТОРА 1.3.1 в состав анализатора входит: • Блок анализатора Блок питания ' Кабель Ethernet Карта параметров Анализатор ИВД «АстраТест» Руководство по эксплуатации АСТР.054954.012 РЭ I а Рисунок 1 - Блок анализатора Рисунок 2 - Блок питания Рисунок 3 - Кабель Ethernet v V • _ Карте параметрва' КАмал1иат|^ ИВДдм^чи|ъ№ М ^иЯ м ' ‘ ОбработиЧветоо^ й»формэ(01И с >■> ';-'св« > р м » ао и ',$ 1 Ю х и м 1 * л с» х ,^ ■ ■ ■ m itQ a > w iu T O B Рисунок 4 Карта параметров 10 аналитов Рисунок 4а Карта параметров 11 аналитов Анализатор ИВД для считывания и обработки цветовой информации с реагентных зон биохимических тест-полосок «АстраТест» поставляется в следующей комплектации (таблица 2). i Зам. изв. АСТР.04-2022 от 29.03.2022 13 36213 12.05.2022 --- стр. 43 --- Анализатор ИВД «АстраТест» Руководство по эксплуатации АСТР.054954.012 РЭ Таблиид 2 № Наименование Обозначение Кол. п/п щт. 1. Анализатор ИВД для считывания и обработки цветовой информации с реагентных зон биохимических тест-полосок «АстраТест» в составе: Блок анализатора АСТР.054954.012-01 1 Блок питания АСТР.054954.012-02 1 Кабель Ethernet (при необходимости поставляется по 1 отдельному заказу) Карта параметров 10 аналитов (при необходимости 1 поставляется по отдельному заказу) Карта параметров И аналитов (при необходимости I поставляется по отдельному заказу) 2. Руководство по эксплуатации АСТР.054954.012 РЭ 1 3. Паспорт АСТР.054954.012 ПС 1 4. Сервисная инструкция (поставляется по отдельному заказу) АСТР.054954.012 ИС I 1.3.2 Блок анализатора состоит из: • Микропроцессорного устройства, управляющего всей работой анализатора (измерением, обработкой информации, управлением температурой термостатов и другими блоками анализатора и т.д.). • Устройства ввода-вывода, обеспечивающего обмен информацией с внепшими устройствами и оператором: ввод входной информации с тачскрина и сканера штрих-кода, вывод необходимой информации на ЖК индикатор и принтер, обмен информацией с ЛИС. • Устройства считывания в отраженном свете изображения реагентных зон тестовых полосок. • Устройства подачи тест-полоски к месту считывания (транспортный столик). • Встроенного принтера, позволяющего распечатывать протокол анализа. • Лотка для сбора излишков мочи с тест-полосок. • Емкости для отработанных тест-полосок. НЕ СНИМАЙТЕ КРЫШ КУ КОРПУСА С БЛОКА АНАЛИЗАТОРА, НЕ I J ПРИКАСАЙТЕСЬ К ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ЦЕПЯМ ВНУТРИ БЛОКА. СУЩЕСТВУЕТ РИСК ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ! Внешний вид блока анализатора показан на рисунке 6. Ввод необходимой информации осуществляется с помощью тачскрина. Общение с оператором происходит посредством информации, вьшодимой на ЖК индикатор. Вывод результатов анализа происходит: • на ЖК индикатор (в журнал измерений); • на встроенный принтер. Анализируемая тест-полоска кладется на транспортный столик. По сигналу с датчика наличия полоски происходит запуск подачи тест-полоски к камере считывания. Время движения полоски к камере считывания равно времени инкубирования (60±5 сек). Зам. гов. АСТР.04-2022 от 29.03.2022 14 36213 12.05.2022 --- стр. 44 --- ш вш к ж п ^сШ В П р Е Ш Ж lia n a д п е ч ш а ш ш к а р * vTptKMpiBd aeo n Окне датчика валичня тсст-нм есп Рисунок 5а - Внешний вид блока анализатора Детеедпеввр* спег-аоамбс дв1чниа т*«г-аеюсон Рисунок 56 - Состав блока анализатора Лоток дпх сбора ыочя Рисунок 5в. Транспортный столик Анализатор ИВД «АстраТест» Руководство по эксплуатации АСТР.054954.012 РЭ Зам. изв. АСТР.04-2022 от 29.03.2022 15 36213 12.05.2022 --- стр. 45 --- Транспортный столик снабжён устройством для автоматического удаления с тест- полоски избытка мочи. Избыток мочи попадает в съёмный лоток для сбора избытка мочи с тест-полосок. Отработанные тест-полоски автоматически помещаются в съёмную ёмкость для сброса отработанных тест-полосок. Лоток для сбора избытка мочи и ёмкость для сброса отработанных тест-полосок периодически очищаются и дезинфицируются. Анализатор ИВД «АстраТест» Руководство по эксплуатации ACTR054954.012 РЭ Заводской вомер Е ю остъвп отрабошшых тест- полосок Разъем дпа пошопочеши питаввя Рисунок 6 - Задняя панель 1.3.3 Блок питания Блок питания изображен на рисунке 7. Он преобразует напряжение сети 230 В 50 Гц в постоянное напряжение 24 В. Блок питания изображен на рисунке 7. Он преобразует напряжение сети 230 В 50 Гц в постоянное напряжение 24 В. Рисунок 7 - Блок питания 16 36213 12.05.2022 --- стр. 46 --- Анализатор ИВД «АстраТест» Руководство по эксплуатации АСТР.054954.012 РЭ 13.4 Кабель Ethernet Кабель Ethernet необходим для связи анализатора с ЛИС. 13.5 Карта параметров Карта параметров служит zum ввода в анализатор необходимой информации: тип исследуемых тест-полосок, количество исследуемых параметров, фирма-производитель тест-полосок, срок годности полосок. 1.4 УСТРОЙСТВО и РАБОТА 1.4.1 Принцип работы В качестве анализируемого образца используется моча человека. Информация об условиях, необходимых для сбора, обработки и подготовки образцов, данные по стабильности анализируемых образцов, в том числе условия и длительность хранения, условия транспортировки, ограничения по циклам заморозки (размораживания) приведена в пункте «Анализируемые образцы» инструкции по применению к «Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения: глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты в моче Уриполиан-XN по ТУ 21.20.23-007- 45677786-2018 вариант исполнения 18: Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения: глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности в моче Уриполиан-Юи и вариант исполнения 22: Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения, глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты в моче Уриполиан-1Ш» РУ ФСР №2008/02809 от 11.02.2019г. Принцип работы анализатора основан на вычислении содержания определяемого аналита путем анализа RGB кодов, полученных после обработки вьшолненного в отраженном свете изображения реагентных зон тестовых полосок, и сравнения их с хранящимися в памяти анализатора калибровочными значениями. Смоченная в пробе тест-полоска кладётся на транспортный столик, который автоматически доставляет полоску к месту проведения анализа. Тест-полоска подсвечивается белыми светодиодами, установленными внутри анализатора. Находящаяся внутри анализатора видеокамера производит считывание изображения всех реагентных зон тест- полоски в отраженном свете. Микропроцессорное устройство обрабатывает поступающую с видеокамеры цветовую информацию, анализируя RGB коды и сравнивая их с хранящимися в памяти анализатора RGB кодами калибровочных значений. Методика определения - полуколичественная. Точность определения задается точностью метода «сухой химии», основанного на изменении окраски полоски при контакте с биологической жидкостью (мочой). Показания анализатора в этом случае должны соответствовать концентрациям исследуемых веществ, приведенным в таблице 3. Зам. изв. АСТР.04-2022 от 29.03.2022 17 36213 12.05.2022 --- стр. 47 --- Анализатор ИВД «АстраТест» Руководство по эксплуатации АСТР.054954.012 РЭ Таблица 3 Х®п/п Определяемый параметр (аналит) мочи Значение 1 Лейкоциты 0 лей/мкл (нег.) 15 лей/мкл(+) 70 лей/мкл (+) 125 лей/мкл(-и-) > 500 лей/мкл(-н-+) 2 Кровь/свободный гемоглобин 0 лей/мкл (нег.) 10 эр/мкл(±) 25 эр/мкл(+) 50 эр/мкл(-и-) > 250 эр/мкл(-н-+) 3 Кетоновые тела 0,0 (отр.)ммоль/л (0,0 мг/дл) (нег.) 0,5 ммоль/л (5,0 мг/дл) (±) 1,5 ммоль/л (15 мг/дл) (+) 4 ммоль/л (40 мг/дл) (++) 8 ммоль/л (80 мг/дл) (+++) >16 ммоль/л (160 мг/дл) (1111) - Нов. изв. АСТР.04-2022 от 29.03.2022 17а 36213 12.05.2022 --- стр. 48 --- Анализатор ИВД «АстраТест» Руководство по эксплуатации АСТР.054954.012 РЭ Продолжение таблицы 3 № п/п Определяемый параметр (аналит) мочи Значение 4 Белок 0,0 г/л (0,0 мг/мл) (нег.) 0,1 г/л (10 мг/мл) (+) 0,3 г/л (30 мг/мл) (+) 1 г/л (100 мг/мл) (++) 3 г/л (300 мг/мл) (-Н-+) > 10 г/л (1000 мг/мл) (+-Н-+) 5 Нитриты 0,1 мг/дл (отр.) (нег.) >0,1 мг/дл (пол.) 6 Билирубин 0 мкмоль/л (0 мг/мл) (нег.) 9 мкмоль/л (0,5 мг/мл) (±) 17 мкмоль/л (1,0 мг/мл) (+) > 50 мкмоль/л (3,0 мг/мл) (++) 7 Уробилиноген 3,5мкмоль/л (0,2 мг/дл) 17 мкмоль/л (1 мг/дл) (±) 35 мкмоль/л (2 мг/дл) (+) 70 мкмоль/л (4мг/дл) (++) 140 мкмоль/л (8 мг/дл) (+++) >210 мкмоль/л (12 мг/дл) (++++) 8 Глюкоза 0,0ммоль/л (0,0 г/л) (нег.) 5,6 ммоль/л (ЮОмг/л) (+) 14 ммоль/л (250мг/л) (+) 28 ммоль/л (500мг/л) (++) 56 ммоль/л (ЮООмг/л) (+++) > 112 ммоль/л (2000мг/л) (++++) 9 pH 5.0 6.0 6.5 7.0 8.0 >9,0 10 Относительная плотность 1,000 1,005 1,010 1,015 1,020 1,025 > 1,030 11 Аскорбиновая кислота 0 мг/дл(отр.) (нег) 10 мг/дл (±) 20 мг/дл (+) > 40 мг/дл (++) 18 36213 12.05.2022 --- стр. 49 --- Анализатор ИВД «АстраТест» Руководство по эксплуатации АСТР.054954.012 РЭ I 1.4.2. Структура меню. 1.4.2.1 После включения анализатора на индикаторе высвечивается Основное меню (рисунок 8). Вверху панели слева - текущая дата, в правом верхнем углу - время. Внизу панели - название анализатора и тип полоски, с которой в данный момент работает анализатор. Внизу справа - версия программы. В центре панели - три кнопки: «Анализ» - для производства анализов, «Журнал» - для просмотра журнала измерений, «Настройки» - для входа в меню настроек. Структура меню приведена на рисунке 9. Рисунок 8 • Основное меню Освовное иешо Рисунок 9. Структура меню. 19 J A 36213 12.05.2022 --- стр. 50 --- 1 Анализатор ИВД «АстраТест» Руководство по эксплуатации АСТР.054954.012 РЭ 1.4.2.2 Меню «Анализ» (D Для того, чтобы производить необходимые измерения, необходимо войти в меню «Анализы». Для этого в Основном меню нажмите кнопку «Анализы». Откроется окно (рисунок 10): Под единой панелью в левом верхнем углу - порядковый номер анализа (#А/ВВВВ), где А - порядковый номер анализа в данный день, ВВВВ - порядковый номер анализа за все время эксплуатации анализатора. Под единой панелью в нижнем левом углу — тип используемой полоски Уриполиан-1Ш (или Уриполиан-10U). В середине окна - надпись: «Вставьте тест- полоску». Рисунок 10 -Меню «Анализы» После того, как Вы положили на транспортный столик смоченную в исследуемой жидкости тест- полоску, анализатор сделает необходимые измерения, и на принтере распечатаются результаты анализа (Рисунок 11). Нажав на кнопку «Заверение анализа», можно вернуться в Основное меню. г П £ Т* £ € « ’ «»»■' ' * 1 Я Рисунок 11 - Результаты анализа 1.4.23 Меню «Журнал» После нажатия на кнопку «Журнал» на ЖК индикаторе откроется журнал измерений. 1.4.2.4 Меню «Настройки» Меню «Настройки» состоит из четырех подменю: «Печать», «Дага/время», «ЛИС» и «Карта». При нажатии кнопки «Печать», откроется меню, в котором можно настроить параметры печати (краткая или полная), или совсем отключить печать. При нажатии кнопки «Печать», откроется меню, в котором можно настроить параметры печати (краткая или полная), или совсем отключить печать. При нажатии кнопки «Дата/время», откроется меню, в котором можно выставить дату и время. Рисунок 12. Меню «Настройки» Изм. изв. АСТР.04-2022 от 29.03.2022 20 36213 12.05.2022 --- стр. 51 --- Кнопка «ЛИС» будет акгавна только в том случае, если анализатор подключен к ЛИС. Нажимая на кнопку «Карта», можно посмотреть параметры введенной карты. В этом же режиме можно ввести новую карту параметров. 1.43 Работа на анализаторе ПЕРЕД НАЧАЛОМ РАБОТЫ ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧТИТЕ ДАННОЕ ' | \ РУКОВОДСТВО И СТРОГО СЛЕДУЙТЕ ИНСТРУКЦИЯМ, ПРИВЕДЕННЫМ В НЕМ! Включите анализатор, для этого пггекер блока питания вставьте в соответствующее гнездо на задней панели анализатора, а сам блок питания подключите к сети 230 В, 50 Гц. Включите переключатель на задней панели анализатора. Через некоторое время (приблизительно 1 мин.) загрузится Основное меню. Прибор готов к работе. АНАЛИЗАТОР ПОСТАВЛЯЕТСЯ КОНЕЧНОМУ ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ ОТКАЛИБРОВАННЫМ И НЕ ТРЕБУЕТ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ КАЛИБРОВКИ! Если по какой-либо причине возникает необходимость перекалибровки анализатора, обращайтесь к сервис-инженеру. Правила калибровки анализатора приведены в сервисной инструкции. 1.43.1 Установка времени и даты Дата и время анализа отображаются в протоколе анализа, поэтому крайне важно установить на анализаторе их текущее значение. Войдите в режим «Настройки», затем в режим «Дата/время». В открывшемся окне установите текущие дату и время. Кнопкой «Назад» вернитесь в Основное меню. 1.4.3.2 Настройка печати Перед началом работы нужно определиться с настройками печати. Анализатор работает в режиме без печати протокола (результаты анализа записываются в журнал измерений), с печатью краткого протокола или с печатью полного протокола. В протоколе краткой печати имеется: • номер анализа; • дата и время анализа; • измеренные значения. В протоколе полной печати имеется: • название анализатора; • серийный номер анализатора; тип тест-полоски; номер анализа; дата и время анализа; измеренные значения; Анализатор ИВД «АстраТест» Руководство по эксплуатации АСТР.054954.012 РЭ 21 Л* 36213 12.05.2022 --- стр. 52 --- • фамилия пациента (вписывается вручную); • подпись оператора (вписывается вручную). Подробное описание настройки печати приведено в п.2.2.4 данной инструкции. 1.43Л Производство анализов Анализатор считывает и обрабатывает цветовую информацию с реагентных зон биохимический тест-полосок при исследовании мочи человека по 10 или 11 параметрам (при исследовании мочи по 10 параметрам не производится анализ на аскорбиновую кислоту): • глюкоза, • белок, • кровь/гемоглобин, • лейкоциты, • нитриты, • кетоновые тела, • pH, • билирубин, • уробилиноген, • относительная плотность, • аскорбиновая кислота. Подробное описание работы на анализаторе приведено в п. 2.2.6 данного Руководства. Анализатор ИВД «АстраТест» Руководство по эксплуатации АСТР.054954.012 РЭ 1.5. СЕРВИС Режим СЕРВИС необходим для контроля параметров и изменения настроек основных узлов анализатора. Работа с Сервисным меню описана в Сервисной инструкции. А ВНИМАНИЕ! ПОЛНОЕ ОПИСАНИЕ МЕНЮ «СЕРВИС», А ТАКЖЕ ОПИСАНИЕ РАБОТ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ, ПЕРЕЧЕНЬ НЕОБХОДИМОГО ОБОРУДОВАНИЯ И ИНСТРУМЕНТОВ ДЛЯ КОНТРОЛЯ, НАСТРОЙКИ И РЕМОНТА И ИХ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРИВЕДЕНЫ В СЕРВИСНОЙ ИНСТРУКЦИИ НА АНАЛИЗАТОР. 1.6. СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЯ, ИНСТРУМЕНТ И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ Анализатор не требует применения специальных средств измерения для контроля, регулирования (настройки), вьшолнения работ по техническому обслуживанию и текущему ремонту. Зам. изв. АСТР.04-2022 от 29.03.2022 22 36213 12.05.2022 --- стр. 53 --- Анализатор ИВД «АстраТест» Руководство по эксплуатации АСТР.054954.012 РЭ 4 I 1.7. МАРКИРОВКА 1.7.1. Символы, применяемые при маркировке Таблица 4 Номер символа 1. 2. 3. 4. 5. Номер символа б. 7. 8. Символ или информация ± ft d Символ или информация г1" S N Наименование символа или описание информации Хрутюе, обращаться осторожно Беречь от влаги Верх Штабелировать запрещается Знак «Изготовитель» Наименование символа или описание информации Товарный знак предприятия- изготовителя (ООО «НПЦ «Астра») Знак «Серийный номер» Знак «Дата изготовления» Документ ГОСТРИСО 15223-1-2020 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 ГОСТ 14192-96 ГОСТ 14192-96 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Документ Свидетельство на товарный знак (знак обслуживания) Хо219126 ГОСТРИСО 15223-1-2020 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 23 36213 12.05.2022 --- стр. 54 --- Анализатор ИВД «АстраТест» Руководство по эксплуатации АСТР.054954.012 РЭ (! 1.7.2. Блок анализатора На лицевой панели блока анализатора находятся: • Наименование анализатора. Рисунок 11. Лицевая панель блока Анализатора 24 36213 12.05.2022 --- стр. 55 --- 1 Анализатор ИВД «АстраТест» Рую)водство по эксплуатации АСТР.054954.012 РЭ Рисунок 12. ЖК индикатор с тачскрином блока Анализатора Маркировка вьшолнена типографским способом и устойчива к дезинфекции. На крьппке анализатора нанесено: • Знак «Внимание»; • Знак «Биологическая опасность». Рисунок 13. Крьппка анализатора со знаками Рисунок 14. Знаки на крьппке анализатора Вид задней панели блока анализатора приведен на рисунке 15. На задней панели имеется 3 этикетки со следующей информацией. Рисунок 15. Задняя панель 'i блока Анализатора а) На первой этикетке задней панели блока Анализатора нанесено: 25 36213 12.05.2022 --- стр. 56 --- “f Анализатор ИВД «АстраТест» Руководство по эксплуатации АСТР.0549Я.012 РЭ Знак «ВКЛ-»; Знак «Пост. 24В, 2,0А»; Знак «USB»; Знак «Ethernet» ^ Знак «Узел, чувствительный к электростатическому разряду». Рисунок 16. Этикетка 1 Маркировка вьшолнена типографским способом, либо другим при производстве корпуса анализатора, и устойчива к дезинфекции. Ь) На второй этикетке задней панели блока Анализатора нанесено: Знак «Изготовитель»; ^ Наименование, адрес и контактная информация предприятия- изготовителя; Наименование анализатора; Номер технических условий; Номер регистрационного удостоверения; Знак «Изделие медицинское для диагностики in vitro» Знак «Биологическая опасность»; Знак «Обратитесь к инструкции по применению»; Знак «Номер по каталогу»; Номер по каталогу; Знак «Температурный диапазон»; Знак «Серийный номер»; Серийный номер; Знак «Дата изготовления»; Блок аж алпатора НВД дан счагтыжши: ш обрабопш цветовой ннфофмжцп с роагевтвых эов бвохвмвчоскцх тост-оолооок "АстраТост” ТУ 26.60Л2-0Ю-453ииб-2021 РУ № Г 1 0 C j| Mi 1 1 0 ^ 1 1 Ш5\ □ Й Г5П Н|учво^овамаетмоай "Ае^* , 4500?б,РФ,г.У>1,>а1.Г«гаа«П,прв^ ГГ ПК047)21646.54 Рисунок 17. Этикетка 2 Дата изготовления. На третьей этикетке, на ёмкости для сбора отработанных тест-полосок, нанесено: • Знак «Биологическая опасность». Рисунок 18. Этикетка ёмкости для сбора отработанных тест- полосок 26 36213 12.05.2022 --- стр. 57 --- Сбоку на месте поднесения карт параметров для считывания нанесена маркировка: (Со)) КШ ) Рисунок 19. Маркировка на месте считывания карт параметров Анализатор ИВД «АстраТест» Рую)водство по эксплуатации АСТР.054954.012 РЭ Маркировка выполнена типографским способом и устойчива к дезинфекции. 1.7.3. Блок питания Рисунок 20 Блок питания На блоке питания нанесено: Товарный знак предприятия- изготовителя; ^ Знак «Изготовитель»; Наименование, адрес, и контактная информация предприятия-изготовителя; Информация о входных и выходных параметрах (напряжение, ток); Наименование изделия; Номер Технических условий; Номер регистрационного удостоверения; ^ Знак «Номер по каталогу»; Номер по каталогу; Знак «Серийный номер»; ^ Серийный номер; ^ Знак «Дата изготовления»; ^ Дата изготовления. Маркировка выполнена типографским способом и устойчива к дезинфекции 1.7.4. Кабель Ethernet На этикетке кабеля Ethernet нанесено: • Наименование изделия; • Количество в упаковке; Этикетка распечатана на принтере, либо выполнена типографским способом. J 27 36213 12.05.2022 --- стр. 58 --- 1 щ i Анализатор ИВД «АстраТест» Руководство по эксплуатации АСТР054954.012 РЭ Кабель EA enet к Авалвзатору ИВД для сяжтывання в обработкн цветовой внформацвв с реагентных зон бнохнмнчесвснх тест-полосок «АстраТест» хопкчество 1 шх. Рисунок 22 Кабель Ethernet 1.7.5. Карта параметров Рисунок 24 Карта параметров Рисунок 23 Этикетка кабеля Ethernet На карту параметров типографским способом нанесена следующая информация: • Наименование изделия; • Наименование анализатора. Информация, содержащаяся внутри карты: • Производитель тест-полосок; • Количество определяемых аналитов (Уриполиан-Юи или Уриполиан-llU ); • Срок годности; • Количество тест-полосок. 1.7.6. Упаковочная тара Блок Анализатора упаковывается в воздушно-пузырьковую плёнку (с документацией) и помещается в картонную упаковочную коробку. Кабель Ethernet упаковывается в гриппер и помещается в специальный отсек упаковочной коробки рядом с блоком Анализатора. Блок питания складывается и так же помещается в специальный отсек упаковочной коробки рядом с блоком Анализатора. Карта параметров упаковывается в гриппер и помещается в специальный отсек упаковочной коробки рядом с блоком Анализатора. Рисунок 25 Кабель Ethernet в упаковке На упаковочную коробку наклеивается этикетка с информацией: • Товарный знак предприятия-изготовителя; • Знак «Изготовитель»; • Наименование, адрес, и контактная информация предприятия-изготовителя; • Наименование анализатора; Зам. изв. АСТР.04-2022 от 29.03.2022 28 36213 12.05.2022 --- стр. 59 --- Анализатор ИВД «АстраТест» Руководство по эксплуатации АСТР.054954.012 РЭ Номер технических условий; Номер регистрационного удостоверения; Знак «Серийный номер»; Серийный номер; Знак «in vitro»; Знак «Дата изготовления»; Дата изготовления; Условия транспортирования - по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150-69. Рисунок 26 Внешний вид Упаковочной тары ООО -Научао-в^взвоослмявы ! вш тр "А ст^" Анадкзатор ИВД для счпъшина ■ обрлботкя цмтовой яяфориишя с рсагеатных эоа баоимжческнх тест-полосок "АстраТест* туаб.«а12-ооз41зш1»^1 Р У № У с и о 1 tpBM O iopoyo— м по угвг ш т i дрим|иц ) поГОСТШ Я^ И . Рисунок 27 Этикетка Упаковочной тары На упаковочной таре указываются следующие манипуляционные знаки: 1 f t s : jir1 1■ Рисунок 28 Этикетка с манипуляционными знаками • Знак «Хрупкое. Осторожно»; • Знак «Беречь от влаги»; • Знак «Верх»; • Знак «Штабелировать запрещается»; • Температурный диапазон при транспортировании от -50 ® С до +50 °С 29 36213 12.05.2022 --- стр. 60 --- Этикетки вьшолнены типографским способом и устойчивы к климатическим воздействиям. 1.8. УПАКОВКА Блок анализатора, блок питания, кабель Ethernet, карта параметров упакованы в отдельные полиэтиленовые пакеты и уложены в картонный ящик по ГОСТ 9142. Перемещение компонентов анализатора внутри тары допускается в пределах допусков посадочных мест согласно технической док)Т4ентации. Упаковка анализатора и технической документации обеспечивает сохранность их товарного вида. Анализатор ИВД «АстраТест» Руководство по эксплуатации АСТР.054954.012 РЭ 2. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ АНАЛИЗАТОРА ПО НАЗНАЧЕНИЮ 2.1. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ОГРАНИЧЕНИЯ Анализатор эксплуатируется при значениях климатических факторов внешней среды (для исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69): • температура окружающего воздуха-(+10 ®С... +35 °С); • относительная влажность при температуре 20 ^С - 60%; при температуре 25 ® С - 80%; • атмосферное давление - 84,0 - 106,7 кПа (630 - 800 мм рт. ст.). 2.1.1. Механические помехи Анализатор имеет транспортный столик, на который помещаются тест-полоски. Необходимо контролировать свободу его перемещения. При появлении механических помех (попадании на транспортный столик мелких предметов) может произойти нарушение перемещения тест-полосок, что приведет к искажению анализа. 2.1.2. Рабочая поверхность При работе с анализатором всегда есть вероятность попадания пробы на поверхность окна датчика, что может привести к ложному результату. Поэтому важно содержать поверхность окна датчика в чистоте. 2.1Л. Электромагнитная обстановка, в которой предназначено работать анализатору. Анализатор предназначен для работы в промышленной электромагнитной обстановке: в местах с отдельной сетью электропитания, используемой для электропитания оборудования, предназначенного для питания производственного или аналогичного оборудования при выполнении одного или нескольких условий: - частого переключения значительных индуктивных или емкостных нагрузок; • высокого значения токов и связанных с ними полей; - наличия промышленного, ночного и медицинского оборудования. Зам. изв. АСТР.04-2022 от 29.03.2022 30 36213 12.05.2022 --- стр. 61 --- Анализатор ИВД «АстраТест» Руководство по эксплуатации АСТР.054954.012 РЭ По электромагнитной совместимости анализатор соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014, ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014. Устройство удовлетворяет критерию качества функционирования С согласно п. 6.4 ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014. 2.1.3.1 Уровень индустриальных радиопомех, создаваемых при работе анализатора, не превышает значений, установленных в ГОСТ 51318.11-2006. Анализатор относится к группе 1 классу А по ГОСТ 51318.11-2006. 2.1.3.2 По помехоустойчивости анализатор соответствует требованиям ГОСТ 30804.4.2-2013, 30804.4.3-2013, 30804.4.4-2013, 30804.4.11-2013, ГОСТ Р 51317.4.5-99, 51317.4.6-99. Анализатор удовлетворяет критерию качества функционирования С согласно п. 6.4 ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 2.2. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ АНАЛИЗАТОРА 2.2.1. Ввод анализатора в эксплуатацию ВНИМАНИЕ! ПЕРЕД ВВОДОМ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ АНАЛИЗАТОР НЕОБХОДИМО ВЫДЕРЖАТЬ ПРИ КОМНАТНОЙ ТЕМПЕРАТУРЕ НЕ М ЕНЕЕ 2-Х ЧАСОВ! Установка анализатора осуществляется пользователем. Проверьте комплектность поставки и отсутствие повреждений при транспортировании Освободите анализатор от упаковки, установите его на ровный стол. Освободите от упаковки блок питания. Вставьте штекер блока питания в соответствующее гнездо на задней панели блока анализатора, а блок питания - в розетку 230В, 50 Гц. Установите переключатель на задней панели блока анализатора в положение «Вкл.». Через некоторое врем (приблизительно - 1 мин.) на индикаторе появится Основное меню. ПЕРЕД НАЧАЛОМ РАБОТЫ ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧТИТЕ ДАННОЕ РУКОВОДСТВО И СТРОГО СЛЕДУЙТЕ ИНСТРУКЦИЯМ, ПРИВЕДЕННЫМ В НЕМ! При первом включении, а также при необходимости, нужно установить текущие время и дату, параметры печати и инкубирования, с которыми будете работать. Нов. изв. АСТР.04-2022 от 29.032022 30а 36213 12.05.2022 --- стр. 62 --- 2.2.2. Установка времени и даты При первом включении анализатора установите текущие дату и время. Для этого включите анализатор. В Основном меню нажмите на кнопку «Настройки». В меню «Настройки» нажмите на кнопку «Дата/время» (рисунок 29). Аналюатор ИВД «АстраТест» Руководство по эксплуатации АСТР.054954.012 РЭ S55 2 U Рисунок 29 - Установка даты и времени Кнопками Л и V установите текущие дату и время. Нажимая кнопку «Назад», вернитесь в Основное меню. 2.2.Э. Настройка печати В Основном меню нажмите на кнопку «Настройки». В меню «Настройки» нажмите на кнопку «Печать» (рисунок 30). Если Вы не хотите распечатывать результаты анализа, в открывшемся окне нажмите на кнопку «Отключена». Если Вы хотите распечатывать результаты анализа, выберите вид печати: краткую или полную. Выбранная кнопка окрашивается в оранжевый цвет. Рисунок 30 Настройка печати В протоколе краткой печати имеется: • значения. • В протоколе номер анализа; • дата и время анализа; В протоколе полной печати имеется: • название анализатора; 31 J 36213 12.05.2022 --- стр. 63 --- Анализатор ИВД «АстраТест» Руководство по эксплуатации ACTP.054954.012 РЭ серийный номер анализатора; тип тест-полоски; номер анализа; дата и время анализа; измеренные значения; фамилия пациента (вписывается вручную); подпись оператора (вписьшается вручную). Нажимая кнопку «Назад», вернитесь в Основное меню. 2.2.4. Калибровка. Калибровка анализатора производится на заводе-производителе. Дополнительная калибровка потребителем не требуется. Анализатор откалиброван к тест-полоскам производства ООО «Биосенсор АН». ▲ ВНИМАНИЕ! АНАЛИЗАТОР РАБОТАЕТ С ТЕСТ-ПОЛОСКАМИ ПРОИЗВОДСТВА ООО «БИОСЕНСОР АН» «ТЕСТ-ПОЛОСКИ ИНДИКАТОРНЫЕ ДЛЯ КАЧЕСТВЕННОГО И ПОЛУКОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ: ГЛЮКОЗЫ, БЕЛКА, КРОВИ/ГЕМОГЛОБИНА, ЛЕЙКОЦИТОВ, НИТРИТОВ, КЕТОНОВЫХ ТЕЛ. PH, БИЛИРУБИНА, УРОБИЛИНОГЕНА, ОТНОСИТЕЛЬНОЙ ПЛОТНОСТИ, АСКОРБИНОВОЙ КИСЛОТЫ В МОЧЕ УРИПОЛИАН-XN ПО ТУ 21.20.23-007-45677786-2018» ВАРИАНТ ИСПОЛНЕНИЯ 18: ТЕСТ-ПОЛОСКИ ИНДИКАТОРНЫЕ ДЛЯ КАЧЕСТВЕННОГО И ПОЛУКОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ: ГЛЮКОЗЫ, БЕЛКА, КРОВИ/ГЕМОГЛОБИНА, ЛЕЙКОЦИТОВ, НИТРИТОВ, КЕТОНОВЫХ ТЕЛ, PH, БИЛИРУБИНА, УРОБИЛИНОГЕНА, ОТНОСИТЕЛЬНОЙ ПЛОТНОСТИ В МОЧЕ УРИПОЛИАН-10и И ВАРИАНТ ИСПОЛНЕНИЯ 22: ТЕСТ-ПОЛОСКИ ИНДИКАТОРНЫЕ ДЛЯ КАЧЕСТВЕННОГО И ПОЛУКОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ. ГЛЮКОЗЫ, БЕЛКА, КРОВИ/ГЕМОГЛОБИНА, ЛЕЙКОЦИТОВ, НИТРИТОВ, КЕТОНОВЫХ ТЕЛ, PH, БИЛИРУБИНА, УРОБИЛИНОГЕНА, ОТНОСИТЕЛЬНОЙ ПЛОТНОСТИ, АСКОРБИНОВОЙ КИСЛОТЫ В МОЧЕ УРИПОЛИАН-Пи» РУ ФСР №2008/02809 ОТ 11.02.2019Г. РУ № ФСР2008/02809 ОТ 11.02.2019 Г. 2.2.5. Работа. Измерения производятся в режиме «Анализы». Зам. изв. АСТР.04-2022 от 29.03.2022 32 36213 12.05.2022 --- стр. 64 --- Анализатор ИВД «АстраТест» Руководство по эксплуатации АСТР.054954.012 РЭ 2.2.5.1 Анализатор считьшает и обрабатывает цветовую информацию с реагентных зон биохимический тест-полосок при исследовании мочи человека по 10 или 11 параметрам (при исследовании мочи по 10 параметрам не производится анализ на аскорбиновую кислоту): • глюкоза, • белок, • кровь/гемоглобин, • лейкоциты, • нитриты, • кетоновые тела, • pH, • билирубин, • уробилиноген, • относительная плотность, • аскорбиновая кислота. Анализатор откалиброван к тест-полоскам производства ООО «Биосенсор АН». А ВНИМАНИЕ! СОБЛЮДАЙТЕ ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ ТЕСТ-ПОЛОСОК. НЕ РАБОТАЙТЕ С ПРОСРОЧЕННЫМИ ТЕСТ-ПОЛОСКАМИ И ПОЛОСКАМИ, ХРАНИВШИМИСЯ С НАРУШЕНИЕМ РЕЖИМА ХРАНЕНИЯ. Нов. изв. АСТР.04-2022 от 29.03.2022 32а 36213 12.05.2022 --- стр. 65 --- Для начала измерений в Основном меню нажмите на кнопку «Анализ». При первом включении на ЖК индикатор>е появится сообщение: «Приложите карту». Приложите карту параметров к месту считывания карты (сбоку анализатора (Рисунок 31) Анализатор ИВД «АстраТест» Руюзводство по эксплуатации ACTR054954.012 РЭ (Со)) RFID Рисунок 31 место считывания карты параметров На индикаторе появится считанная с карты информация. Нажимая кнопку «Назад», вернитесь в Основное меню. Включите печать (см. п. 2.2.3). Установите полную или краткую печать. Нажмите на кнопку «Анализ». Положите на транспортный столик одну за другой две тест-полоски. Когда распечатаются протоколы, сравните результаты на них с данными паспорта на тест-полоски. Они должны совпадать. Если ваш анализатор подключен к ЛИС (через порт Ethernet), войдите в меню «Настройки» и нажмите на кнопку «ЛИС». Затем введите 1Р-код, который Вам должен сообщить инженер по ЛИС. Нажимая кнопку «Назад», вернитесь в Основное меню. После этого анализатор готов к работе. 2.2.S.2 Если анализатор подключен к ЛИС, подключите к анализатору сканер штрих кодов через USB порт на задней панели анализатора. Нажмите на кнопку «Анализ». Появится экран: В нижнем левом углу - надпись: «Сканер подключен». В правом нижнем углу - счетчик отсканированных проб. Пробы нужно сканировать сериями. В каждой серии не более 20 проб. После каждой отсканированной пробы счетчик увеличится на 1. Когда все пробы будут отсканированы, можно приступать к анализам. Поочередно обмакивайте тест-полоски в пробы в том же порядке, в каком сканировали их штрих коды, и кладите на транспортный столик. Анализатор автоматически определит наличие тест-полосок и переместит их друг за другом внутрь прибора. После завершения анализов результаты один за другим будут переданы в ЛИС. На индикаторе появится надпись: «Все анализы завершены». Рисунок 32 33 36213 12.05.2022 --- стр. 66 --- Анализатор ИВД «АстраТест» Руководство по эксплуатации АСТР.054954.012 РЭ При необходимости можно отсканировать штрих-коды следующей партии проб. После окончания работы, нажмите кнопку «Завершение анализа». 2.2.5.3 Рассмотрим вариант, когда анализатор не подключен к ЛИС. Для начала измерений в Основном меню нажмите на кнопку «Анализ». Появится сообщение: «Вставьте тест-полоску». Одну за другой положите на транспортный столик смоченные в анализируемых пробах тест-полоски. Анализатор автоматически определит наличие тест-полосок и переместит их друг за другом внутрь прибора. После завершения анализа результаты один за другим будут распечатываться на принтере. Протоколы должны иметь вид: П!й|> щ 0.0 т тл/а . v r ...оЭД 0.0 нг/дп 1л; __ Рисунок 33 Полный протокол Рисунок 34 Краткий протокол Результаты анализа (измеренные концентрации веществ в каждой реагентной зоне тест- полоски) соответствуют концентрациям исследуемых веществ, приведенным в таблице 5. Таблица 5 № п/п Определяемый параметр (аналит) мочи Значение 1. Лейкоциты 0 лей/мкл (нег.) 15 лей/мкл(+) 70 лей/мкл (+) 125 лей/мкл(-н-) > 500 лей/мкл(-н-+) 2. Кровь 0 лей/мкл (нег.) 10 эр/мкл(+) 25 эр/мкл(+) 50 эр/мкл(++) > 250 эр/мкл(+-Н') 3. Кетоны 0,0 (отр.)ммоль/л (0,0 мг/дл) (нег.) 0,5 ммоль/л (5,0 мг/дл) (+) 1,5 ммоль/л (15 мг/дл) (+) 4 ммоль/л (40 мг/дл) (++) 8 ммоль/л (80 мг/дл) (-ьн-) >16 ммоль/л (160 мг/дл) (+-Н-+) 34 36213 12.05.2022 --- стр. 67 --- Анализатор ИВД «АстраТест» Руководство по эксплуатации ACTR054954.012 РЭ Продолжение таблицы 5 № п/п Определяемый параметр (аналит) мочи Значение 4. Белок 0,0 г/л (0,0 мг/мл) (нег) 0,1 г/л (10 мг/мл) (+) 0,3 г/л (30 мг/мл) (+) 1 г/л (100 мг/мл) (++) 3 г/л (300 мг/мл) (+++) > 10 г/л (1000 мг/мл) (++++) 5. Нитриты 0,1 мг/дл (отр.) (нег.) ^ ,1 мг/дл (пол.) 6 Билирубин 0 мкмоль/л (0 мг/мл) (нег.) 9 мкмоль/л (0,5 мг/мл) (+) 17 мкмоль/л (1,0 мг/мл) (+) > 50 мкмоль/л (3,0 мг/мл) (++) 7 Уробилиноген 3,5мкмоль/л (0,2 мг/дл) 17 мкмоль/л (1 мг/дл) (+) 35 мкмоль/л (2 мг/дл) (+) 70 мкмоль/л (4мг/дл) (++) 140 мкмоль/л (8 мг/дл) (+-Н-) >210 мкмоль/л (12 мг/дл) (++++) 8 Глюкоза 0,0ммоль/л (0,0 г/л) (нег.) 5,6 ммоль/л (ЮОмг/л) (±) 14 ммоль/л (250мг/л) (+) 28 ммоль/л (500мг/л) (++) 56 ммоль/л (ЮООмг/л) (+++) >112 ммоль/л (2000мг/л) (1 1 1 1) 9 pH 5.0 6.0 6,5 7.0 8.0 >9,0 10 Удельный вес 1,000 1,005 1,010 1,015 1,020 1,025 >1,030 И Ас1«)рбиновая кислота 0 мг/дл(отр.) (нег) 10 мг/дл(+) 20 мг/дл(+) > 40 мг/дд(+) После окончания работы, нажмите кнопку «Завершение анализа». 35 36213 12.05.2022 --- стр. 68 --- 2.2.5Л Для того, чтобы просмотреть журнал, в Основном меню нажмите на кнопку «Журнал». На дисплее выйдет список ранее проведённых исследований. Выберите необходимый результат анализа и нажмите кнопку «Печать». 2.2.S.5 После окончания работы выключите анализатор, выньте съёмные лоток для сбора избытка мочи с тест-полосок и емкость для отработанных тест-полосок, промойте и продезинфицируйте их раствором, зарегистрированным в установленном порядке, и применяемым в медицинском учреждении. ВНИМАНИЕ! ПРОМЫВКУ И ДЕЗИНФЕКЦИЮ НАРУЖНЫХ ПОВЕРХНОСТЕЙ АНАЛИЗАТОРА И СЪЁМНЫХ ДЕТАЛЕЙ НЕОБХОДИМО ПРОВОДИТЬ В РЕЗИНОВЫХ ПЕРЧАТКАХ! 2.2.6. Дезинфекция Дезинфекция наружных поверхностей анализатора и съёмных деталей должна производиться ежедневно после окончания работы. Для этого необходимо салфетку из бязи смочить дезинфицирующим раствором, зарегистрированным в установленном порядке и не наносящим вреда, оговоренного производителем, при дезинфекции пластиковых поверхностей оборудования. Допускается использование дезинфицирующих салфеток, зарегистрированных в установленном порядке и не наносящих вреда, оговоренного производителем, при дезинфекции пластиковых изделий. 2.2.7. СЕРВИС. Сервис анализатора осуществляется инженером, прошедщим обучение на заводе- производителе и имеющим соответствующий сертификат. Анализатор ИВД «АстраТест» Руководство по эксплуатации АСТР.054954.012 РЭ А ВНИМАНИЕ! ПРОЦЕДУРА ВХОДА И ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ МЕНЮ «СЕРВИС», ОПИСАНИЕ РАБОТ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ, ПЕРЕЧЕНЬ НЕОБХОДИМИОГО ОБОРУДОВАНИЯ И ИНСТРУМЕНТОВ ДЛЯ КОНТРОЛЯ, НАСТРОЙКИ И РЕМОНТА И ИХ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРИВЕДЕНЫ В СЕРВИСНОЙ ИНСТРУКЦИИ НА АНАЛИЗАТОР. 2.2.8. Контроль измерения Контроль функциональных характеристик анализатора производится измерением аттестованного контрольного материала для анализа мочи. В качестве аттестованного контрольного материала рекомендуется использовать Набор контрольных материалов MAC ЮА Дип-Тьюбе производства фирмы Thermo scientific (США) РУ № ФСЗ 2012/12955 от 31.08.2015 Зам. изв. АСТР.04-2022 от 29.032022 36 36213 12.05.2022 --- стр. 69 --- Анализатор ИВД «АстраТест» Руководство по эксплуатации АСТР.054954.012 РЭ 2.2.9. ПЕРЕЧЕНЬ ВОЗМОЖНЫХ НЕИСПРАВНОСТЕЙ Таблица 6 № п/п Неисправность Необходимые действия Проявление Причина 1. Анализатор не включается На анализатор не подается питающее напряжение Проверьте правильность подключения блока питания к блоку анализатора Проверьте наличие напряжения в сети 230 В Отказ анализатора Если все предыдущие действия не привели к устранению неисправности, обратитесь в сервисную службу 2. Анализатор включен, но работает вхолостую Грязное окно датчика наличия тест-полоски Очистить поверхность окна датчика наличия тест-полоски дезинфицирующим средством. Если все предыдущие действия не привели к устранению неисправности, обратитесь в сервисную службу 3. Не печатается протокол 1) Светодиод на принтере не мигает. 2) Светодиод на принтере мигает в режиме: три коротких мигания - длинный перерыв. 1) В меню «Настройка» включите опцию печати (краткая или полная) 2) Вставьте в принтер бумагу Если все предыдущие действия не привели к устранению неисправности, обратитесь в сервисную службу. Нов. изв. АСТР.04-2022 от 29.03.2022 36а 36213 12.05.2022 --- стр. 80 --- Аналюатор ИВД «АстраТест» Руководство по эксплуатахщи АСТР.054954.012 РЭ Перечень научной литературы 1. Лопаткина Н.А. Урология: 2-е изд.//- М.: «Медицина». - 1982. С. 30. 2. Тареев Е.М., Сумароков А.В. Учебное пособие по клиническим лабораторным методам исследования // - М: «Медицина» - 1975. С.169-207. 3. Пытель А.Я. Руководство по клинической урологии// — М: «Медицина» —1969. С.143-150. 4. Campbell-Walsh. Urology, Saunders, 9th ed. 2007. 5. Беркоу P.P., Флетчер Э. Руководство по медицине. Диагностика и терапия. - Т. 2, // - М.: «Мир»,-1997. С.87. Нов. изв. АСТР.04-2022 от 29.032022 47 36213 12.05.2022 --- стр. 81 --- Анализатор ИВД «АстраТест» Руководство по эксплуатации АСТР.054954.012 РЭ Перечень применяемых ГОСТов Обозначение документа Наименование документа ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинс 1о:)е. Общие технические условия ГОСТ IEC 61010-1-2014 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования ГОСТ IEC 61010-2-101- 2013 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1-101. Частные требования к медицинсюму оборудованию для лабораторной диагностики (IVD) ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ 9142-90 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия ГОСТ 3956-76 Силикагель технический. Технические условия ГОСТ51318.11-2006 Совместимость технических средств электромагнитная. Промышленные, н^ные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные. Нормы и методы измерений ГОСТ Р 27.403-2009 Национальный стандарт российской федерации Надежность в технике. Планы испытаний для контроля вероятности безотказной работы ГОСТ 30804.4.2-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Требования и методы испытаний ГОСТ Р 51317.4.5-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к микросекундным импульсным помехам большой энергии. Требования и мет ош испытаний ГОСТ 30804.4.11-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к провалам, кратковременным прерываниям и изменениям напряжения электропитания. Требования и методы испытаний ТУ2246-070-00203387- 2009 Листы из ударопрочного полистирола ГОСТ 30804.4.3-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю. Требования и методы испытаний ГОСТ 30804.4.4-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к наносекундным импульсным помехам. Требования и методы испытаний ГОСТ Р 51317.4.6-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к кондукгивным помехам, наведенным радиочастотными электромагнитными полями. Требования и методы испытаний Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н г. Москва Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н, г. Москва «О внесении изменения в приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий ГОСТРИСО 15223-1- 2014 Изделия медицинские Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1, Общие требования ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов Нов. изв. ACTR04-2022 от 29.03.2022 48 36213 12.05.2022 --- стр. 82 --- Анализатор ИВД «АстраТест» Руководство по эксплуатации АСТР.054954.012 РЭ Федеральный закон от 24.06.1998г. Х289-ФЗ в ред. Фед. Закона от 30.12.2008 №309-Ф3 «Об отходах производства и потребления» АСТР.054954.012 Комплект конструкгороюй до 1^ентации на анализатор ИВД для считывания и обработки цветовой информации с реагентных зон биохимических тест-полосок. МЭК 61326-1-2014 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования МЭК 61326-2-6-2014 Оборудование элекгричесю)е для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях ГОСТ 14254-2015 Межгосударственный стандарт Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код j n ______________________________________________________________________________ Нов. изв. АСТР.04-2022 от 29.03.2022 49 36213 12.05.2022 --- стр. 86 --- Аналюатор ИВД «АстраТест» Паспорт АСТР.054954.012 ПС ОГЛАВЛЕНИЕ ОГЛАВЛЕНИЕ........................................................................................................................................2 ВВЕДЕНИЕ..............................................................................................................................................3 1. КОМ ПЛЕКТНОСТЬ....................................................................................................................4 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫ Е...........................................................................5 3. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ............................................................................................... 5 4. СВВДЕТЕЛЬСТВО О П РИ ЕМ КЕ..........................................................................................6 5. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ....................................................................................................6 6. СВЕДЕНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ И ХРАНЕНИЮ .....................................................6 7. ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ .....................................................................................................7 8. СВЕДЕНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ ....................................................................... 7 9. СВЕДЕНИЯ О КОНСЕРВАЦИИ............................................................................................. 8 10. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМ АЦИЯХ........................................................................................8 ТАЛОНЫ НА ГАРАНТИЙНЫ Й РЕМОНТ................................................................................. 9 Лист регистрации изменений......................................................................................................... 10 Зам. гов. АСТР.04-2022 от 29.03.2022 36213 12.05.2022 --- стр. 87 --- Анализатор ИВД «АстраТест» Паспорт АСТР.054954.012 ПС ВВЕДЕНИЕ Настоящее Рукоюдство по эксплуатахщи (далее по тексту - Руководство) предназначено для изучения обслуживающим персоналом устройства, правил эксплуатации и обслуживания анализатора ИВД для считывания и обработки цветовой информации с реагентных зон биохимических тест-полосок «АстраТест» (в дальнейщем - анализатор). Анализатор производится по ТУ 26.60.12-003-45312116-2021. Назначение медицинского изделия. Анализатор предназначен для для скринингового исследования мочи человека в клинико-диагностических лабораториях лечебных, лечебно-профилактических, лечебно оздоровительных учреждениях, больницах скорой медицинской и неотложной помощи с использованием индикаторных тест-полосок производства ООО «Биосенсор АН» «Тест- полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения: глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты в моче Уриполиан-XN по ТУ 21.20.23-007-45677786-2018 вариант исполнения 18: Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения: глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности в моче Уриполиан-lOU и вариант исполнения 22: Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения, глюкозы, бежа, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты в моче Уриполиан-1Ш» РУ ФСР №2008/02809 от 11.02.2019г.. (далее по тексту тест-полоски). Общий анализ мочи - комплексное лабораторное исследование, которое выявляет ряд ее физических и химических характеристик. М оча— биологическая жидкость, в составе которой из организма выводятся продукты обмена веществ. Таким образом, целевым аналитом при анализе мочи является: • глюкоза, • белок, • кровь/гемоглобин, • лейкоциты, • нитриты, • кетоновые тела, • pH, • билирубин, • уробилиноген, • относительная плотность, • аскорбиновая кислота Методика определения - полуколичественная. Точность определения задается точностью метода «сухой химии» - полуколичественного метода, основанного на изменении окраски полоски при контакте с биологической жидкостью - мочой. Зам. изв. АСТР.04-2022 от 29.03.2022 36213 12.05.2022 --- стр. 88 --- Анализатор ИВД «АстраТест» Паспорт АСТР.054954.012 ПС Вычисление анализатором содержания, определяемого аналита производится путем анализа RGB кодов, полученных после обработки выполненного в отраженном свете изображения реагентных зон тестовых полосок, и сравнения их с хранящимися в памяти анализатора калибровочными значениями. Функциональное назначение: Анализатор используется для скринингового исследования мочи человека по 10 или 11 параметрам (при исследовании мочи по 10 параметрам не производится анализ на аскорбиновую кислоту): • глюкоза, • белок, • кровь/гемоглобин, • лейкоциты, • нитриты, • кетоновые тела, • pH, • билирубин, • уробилиноген, • относительная плотность, • аскорбиновая кислота Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro - с помощью анализа мочи можно диагностировать разнообразные почечные заболевания, проблемы с предстательной железой, болезни мочевого пузыря, опухоли, пиелонефриты, а также целый ряд патологических состояний на ранних стадиях, когда клинические проявления как, таковые, отсутствуют. Тип анализируемого образца - моча человека. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия: Анализатор не имеет ограничений по популяционным, демографическим аспектам применения. Нов. изв. АСТР.04-2022 0x29.032022 За 36213 12.05.2022 --- стр. 89 --- Показания к применению: анализаторы применяются для скрининговых исследований мочи человека в клинико-диагностических лабораториях лечебных, лечебно профилактических, лечебно-оздоровительных учреждениях, больницах скорой медицинской и неотложной помощи. По условиям эксплуатации анализатор относится к изделиям исполнения УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150. По устойчивости к механическим воздействиям анализатор относится к изделиям группы 2 по ГОСТ Р 50444. Класс в зависимости от потенциального риска применения - 2а согласно Приказа М3 РФ от 6 июня 2012 г. N 4н г. Москва. В части безопасности - к степени загрязнения 2 по ГОСТ IEC 61010-1-2014. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией: - 261240 (согласно Приказам М3 РФ от 6 июня 2012 г. N 4н г. и от 25 сентября 2014 г. N 557н). Противопоказания: не допускается использование анализатора для целе:й, отличных от показаний к применению, указанных в ТУ 26.60.12-003-45312116-2021. Возможных побочных действий не имеется. 1. КОМПЛЕКТНОСТЬ Таблица 1 Анализатор ИВД «АстраТест» Паспорт АСТР.054954.012 ПС № п/п Наименование Обозначение Кол. шт. 1. Анализатор ИВД для считывания и обработки цветовой информации с реагентных зон биохимических тест- полосок «АстраТест» в составе: Блок анализатора Блок питания Кабель Ethernet (при необходимости поставляется по отдельному заказу) Карта параметров (при необходимости поставляется по отдельному заказу) АСТР.054954.012-01 1 1 1 1 2. Руководство по эксплуатации АСТР.054954.012 РЭ 1 3. Паспорт АСТР.054954.012 ПС 1 4. Сервисная инструкция (поставляется по отдельному заказу) АСТР.054954.012 ИС I Зам. дав. АСТР.04-2022 от 29.03.2022 36213 12.05.2022 --- стр. 90 --- Анализатор ИВД «АстраТест» Паспорт АСТР.054954.012 ПС 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ Блок анализатора Питание от источника постоянного напряжения, В. Максимальная мощность, потребляемая анализатором от сети, В*А Максимально допустимое время установления рабочего режима, мин Количество измерений в час, не менее Печать протокола Подключение к ЛИС Габаритные размеры, мм Масса, кг Входное напряжение, В Выходное напряжение, В Габаритные размеры, мм: Блок питания 24 60 5 800 Встроенный термопринтер Имеется 350±5о*ззо±50*з2о±50 6±2 230±Ю% 24 В (22 В-27,2 В) Анализатор считывает и обрабатывает цветовую информацию с реагентных зон биохимический тест-полосок при исследовании мочи человека по 10 или 11 параметрам (при исследовании мочи по 10 параметрам не производится анализ на аскорбиновую кислоту): глюкоза, белок, кровь/гемоглобин, лейкоциты, нитриты, кетоновые тела, pH, билирубин, уробилиноген, относительная плотность, аскорбиновая кислота 3. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 3.1 Анализатор изготовлен в соответствии с нормативным документом на изделие (ТУ 26.60.12-003-45312116-2021) по технологической производственной документации, утвержденной в установленном порядке, для каждого изделия и обязательными к использованию национальными стандартами. 3.2 Изготовитель гарантирует соответствие анализатора ТУ 26.60.12-003-45312116-2021 при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования. 3.3 Изготовитель гарантирует безопасность применения анализатора при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования. 3.4 Гарантийный срок эксплуатации -12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию, но не более 18 месяцев со дня реализации изготовителем. 3.5 Гарантийный срок хранения анализатора в упаковке производителя - не более 12 месяцев со дня изготовления. Зам. изв. АСТР.04-2022 от 29.03.2022 36213 12.05.2022 --- стр. 91 --- Анализатор ИВД «АстраТест» Паспорт АСТР.054954.012 ПС 3.6 Изготовитель гарантирует требуемые показатели качества и эксплуатационные характеристики работы анализатора в течение установленного срока службы (5 лет). Критерием непригодности анализатора для применения является его несоответствие требуемым показателям качества и эксплуатационным характеристикам. 3.7 Изделие не содержит в своем составе опасных или ядовитых веществ, способных нанести вред здоровью человека или окружающей среде, и не представляет опасности для жизни, здоровья людей и окружающей среды по окончанию срока службы. Нов. изв. АС ТР .04-2022 от 29.03.2022 5а 36213 12.05.2022 --- стр. 92 --- 4. СВВДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ Анализатор ИВД для считывания и обработки цветовой информации с реагентных зон биохимических тест-полосок «АстраТест» заводской номер ______________________, ^ версия программы _________________соответствует техническим условиям ТУ 26.60.12- 003-45312116-2021 и признан годным для эксплуатации. Дата приёмки ___________________ м.п. Анализатор ИВД «АстраТест» Паспорт АСТР.054954.012 ПС подпись лииа, ответственного за приеику 5. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ Анализатор ИВД для считывания и обработки цветовой информации с реагентных зон биохимических тест-полосок «АстраТест» заводской номер ______________упакован наименование предприятия, произведшего упаковку согласно требованиям, предусмотренным конструкторской документацией. Дата упаковки ________________________________ Упаковщик _____ ( ) подпись 6. СВЕДЕНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ И ХРАНЕНИЮ 6.1 Условия эксплуатации анализатора: температура окружающего воздуха, 20±5 60+20 101,3+4 (760+30) относительная влажность при температуре (20+5) ^С, % атмосферное давление, кПа (мм рт.ст.) 6.2 Условия хранения анализатора: 6.2.1 Анализатор должен храниться согласно ГОСТ 15150-69 в условиях хранения 2 при температуре от минус 50°С до плюс 40 ®С и относительной влажности воздуха не более 80% (при плюс 25 °С). 6.2.2 Атмосфера помещения для хранения изделия должна быть типа I или II по ГОСТ 15150-69. 6.2.3 Требования по хранению относятся к складским помещениям поставщика и потребителя. 6.2.4 Срок хранения анализатора в потребительской таре без переконсервации - не более 1 года. Изм. изв. АСТР.04-2022 от 29.03.2022 36213 12.05.2022