Набор реагентов для определения ДНК C. trachomatis методом ПЦР AmpliSens® СТ по ТУ 21.20.23-405-01897593-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Директор Федерального бюджетного учреждения науки «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |||/ в.г Акимкин г. X ■ ^ r ^ ■ > .1 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ набора реагентов для определения ДНК С. trachomatis методом ПЦР <г,. AmpliSens® СТ AmpliSens' ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Российская Федерация. 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д, ЗА г, Москва, ул. Новогиреевская, д. ЗА, стр, 6 тел. (495) 974 9642, e-mail: amplisens@pcr.ru IVD --- стр. 2 --- ОГЛАВЛЕНИЕ СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ............................................................................................................3 НАЗНАЧЕНИЕ................................................................................................................................3 ПРИНЦИП МЕТОДА.....................................................................................................................4 ФОРМЫ КОМПЛЕКТАЦИИ.........................................................................................................5 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ...................................................................................5 ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.............................................................................8 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ..............................................................................................13 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ................................................................................................14 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ.................................................15 ВЗЯТИЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА.. 17 ПОДГОТОВКА ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА К ЭКСТРАКЦИИ ДНК ..........................22 ИНТЕРФЕРИРУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА И ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРОБ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА..............................................................................................23 ПРОВЕДЕНИЕ ПЦР-ИССЛЕДОВАНИЯ ................................................................................24 ЭКСТРАКЦИЯ ДНК ИЗ ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ .......................................................24 ФОРМА FRT-96............................................................................................................................26 СОСТАВ..................................................................................................................................26 АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ» ...........26 A. Подготовка проб для амплификации ....................................................................26 Б. Запуск амплификации................................................................................................27 B. Анализ и интерпретация результатов........................................................................28 ФОРМА FRT-96F и FRT-288F..................................................................................................30 СОСТАВ..................................................................................................................................30 АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ» ...........30 A. Подготовка проб для амплификации.....................................................................30 Б. Запуск амплификации...............................................................................................31 B. Анализ и интерпретация результатов........................................................................32 СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ и ХРАНЕНИЯ ......................34 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ ......................................................35 БИБЛИОГРАФИЯ.......................................................................................................................36 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ ...........................................37 стр. 2 из 37 --- стр. 3 --- список СОКРАЩЕНИЙ В настоящей инструкции применяются следующие вко - экзогенный внутренний контрольный образец гэ - геномные эквиваленты ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота ок - отрицательный контроль ПК - положительный контроль по - программное обеспечение ПЦР - полимеразная цепная реакция РУ - регистрационное удостоверение УДГ - урацил-ДНК-гликозилаза ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора - Федеральное бюджетное учреждение науки «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека а - cycle threshold (пороговый цикл) СТ - Chlamydia trachomatis FRT - флуоресцентная детекция в режиме «реального времени» НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов AmpliSens® СТ предназначен для качественного и количественного определения ДНК Chlamydia trachomatis в биологическом материале (соскобный материал или отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта (отделяемое слизистой оболочки влагалища, соскоб эпителия со слизистой оболочки цервикального канала и соскоб эпителия со слизистой оболочки уретры), прямой кишки, ротоглотки, конъюнктивы; моча (первая порция); секрет предстательной железы) методом ПЦР с гибридизационно- флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала. Показания и противопоказания к применению набора реагентов ВНИМАНИЕ! Установление диагноза и назначение лечения должны производиться врачом соответствующей специализации. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на наличие инфекций, передаваемых половым лутем, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания. стр. 3 из 37 --- стр. 4 --- I L Противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда взятие материала не может быть осуществлено по медицинским показаниям. Потенциальные пользователи медицинского изделия К работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники, обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке (СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»). ПРИНЦИП МЕТОДА Принцип тестирования основывается на экстракции ДНК из образцов исследуемого материала совместно с экзогенным внутренним контрольным образцом (ВКО) и одновременной амплификации участков ДНК выявляемого микроорганизма и ДНК ВКО с гибридизационно-флуоресцентной детекцией. ВКО позволяет контролировать все этапы ПЦР-исследования для каждого образца и оценивать влияние ингибиторов на результаты ПЦР-исследования. Амплификация участка ДНК проводится при помощи специфичных к этому участку праймеров и фермента Taq- полимеразы. В составе реакционной смеси присутствуют флуоресцентно-меченые олигонуклеотиды, комплементарные участкам амплифицируемых ДНК-мишеней, что позволяет регистрировать накопление специфического продукта амплификации путем измерения интенсивности флуоресцентного сигнала с помощью амплификатора с системой детекции в режиме «реального времени». Количественное определение ДНК выявляемого микроорганизма основывается на существовании линейной зависимости между логарифмом исходной концентрации ДНК- мишени в исследуемом образце и циклом начала экспоненциального увеличения флуоресцентного сигнала [1]. Для проведения количественного теста ПЦР-исследование анализируемых образцов проводят одновременно с образцом с известной концентрацией ДНК-мишени - положительным контролем, который аттестован по методике Изготовителя. По результатам амплификации положительного контроля проводится расчет концентрации ДНК-мишени в исследуемых стр. 4 из 37 --- стр. 5 --- образцах в виде количества геномных эквивалентов микроорганизма в 1 мл биологического образца (ГЭ/мл). Один геномный эквивалент (геном) соответствует одному микроорганизму. Набор реагентов содержит систему защиты от контаминации ампликонами за счет применения фермента урацил-ДНК- гликозилазы (УДГ) и дезоксиуридинтрифосфата. На этапе амплификации одновременно в одной пробирке проводится амплификация двух ДНК-мишеней. Результаты амплификации регистрируются по каналам флуоресцентной детекции, указанным в табл. 1. Таблица 1 Канал для флуорофора JOE Су5 ДНК-мишень ДНК с. trachomatis ДНК вко Область амплификации критическая плазмида искусственная нуклеотидная последовательность ФОРМЫ КОМПЛЕКТАЦИИ Таблица 2 Характеристика Форма FRT-96 Форма FRT-96F Форма FRT-288F Число реакций амплификации, включая контроли 96 96 288 Реагент Mix-CT в стрипованных пробирках на одну реакцию под прослойкой воска да нет нет Тип амплификатора планшетный роторный и планшетный роторный и планшетный Совместимость с автоматическими станциями для приготовления и дозирования реакционных смесей нет да да Формы FRT-96, FRT-96F, FRT-288F предназначены для проведения ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени». Для проведения полного ПЦР-исследования необходимо использовать комплекты реагентов для экстракции ДНК. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Характеристики были определены при комплектов для экстракции ДНК использовании «ДНК-сорб-АМ» стр. 5 ИЗ 37 --- стр. 6 --- (РУ № ФСР 2007/00183) и «АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО» (РУ № РЗН 2016/3920). Диапазон измерения и предел обнаружения Таблица 3 Микроорганизм Предел обнаружения, ГЭ/мл Диапазон измерения, ГЭ/мл С. trachomatis 250 1x103-2,5x10^ 'I L Примечание - Концентрация указана в 1 мл мочи или секрета предстательной железы или в пересчете на 1 мл транспортной среды, содержащей мазок/соскоб. Аналитические характеристики определялись в копиях/мл с последующим пересчетом в ГЭ/мл (геномные эквиваленты в 1 мл). Коэффициент пересчета концентрации из копий/мл в ГЭ/мл для ДНК С. trachomatis составляет 4 [2]. Данные значения характеристик достигаются при соблюдении правил, указанных в разделах «Взятие, транспортирование и хранение исследуемого материала» и «Подготовка исследуемого материала к экстракции ДНК». Аналитическая специфичность Набор реагентов обнаруживает участки ДНК Chlamydia trachomatis (клинический образец, видовая принадлежность определена с помощью метода прямого секвенирования). Аналитическая специфичность набора реагентов доказана при исследовании ДНК следующих микроорганизмов, а также геномной ДНК человека: - Штаммы из коллекции АТСС (American Туре Culture Collection, США): Enterococcus faecium (АТСС® 35667™), Neisseria gonorrhoeae (АТСС® 49926™), Gardnerella vaginalis (АТСС® 14018™), Escherichia coli (ATCC® 25922™), Candida albicans (ATCC® 14053™) в концентрации не менее 1x10® и не более 1x10® ГЭ/мл; - Клинические образцы (видовая принадлежность возбудителей определена с помощью метода прямого секвенирования): Treponema pallidum, Toxoplasma gondii, Mycoplasma hominis, Lactobacillus casei. Mycoplasma genitalium. Trichomonas vaginalis. Herpes simplex virus type 1, Herpes simplex virus type 2, Neisseria flava. Neisseria subfiava. Neisseria sicca. Human papilloma virus 16, Cytomegalovirus, Ureaplasma urealyticum, Ureaplasma parvum в концентрации не менее 1x10® и не более 1x10® ГЭ/мл; стр. 6 ИЗ 37 --- стр. 7 --- I - ДНК человека в концентрации 1 мкг/мл. При тестировании образцов ДНК вышеперечисленных микроорганизмов и ДНК человека неспецифических реакций выявлено не было. Информация об интерферирующих веществах указана в разделе «Интерферирующие вещества и ограничения по использованию проб исследуемого материала». Повторяемость, воспроизводимость Повторяемость и воспроизводимость были определены путем тестирования образцов отделяемого слизистых оболочек урогенитального тракта, в которых предварительно не была выявлена ДНК определяемого микроорганизма, а затем был добавлен стандартный образец предприятия, содержащий ДНК С. Trachomatis, до конечной концентрации 2,5x10^, 2,5x1 O '*, 2,5x10® ГЭ/мл (см. табл. 4, 5). Условия повторяемости включали в себя тестирование в одной и той же лаборатории, одним и тем же оператором, с использованием одного и того же оборудования в пределах короткого промежутка времени. Условия воспроизводимости - тестирование в двух независимых лабораториях, разными операторами, в разные дни, на разных приборах, разных серий набора реагентов. Таблица 4 Форма комплекта ции Ожидаемое значение концентрации, ГЭ/мл Количество повторов Среднее значение измерения концентрации. 1д Стандартное отклонение (SD) Коэффициент вариации (CV), % Форма FRT-96 2,5x10= 10 5,50 0,02 0,42 2,5x10" 10 4,42 0,02 0,46 2,5x10^ 10 3,52 0,06 1,65 Форма FRT-288 F 2,5x10= 10 5,51 0,03 0,58 2,5x10'* 10 4,44 0,02 0,54 2,5x10= 10 3,48 0,06 1,68 I Таблица 5 Воспроиз(В О Д ИМ О С ТЬ Форма комплекта ции Ожидаемое значение концентрации, ГЭ/мл Количество повторов Среднее значение измерения концентрации, 1д Стандартное отклонение (SD) Коэффициент вариации (CV), % Форма FRT-96 2,5x10= 40 5,49 0,06 1,01 2,5x10" 40 4,45 0,06 1,46 2,5x10= 40 3,53 0,07 2,05 Форма FRT-288 F 2,5x10= 40 5,57 0,13 2,39 2,5x10" 40 4,49 0,06 1,27 2,5x10= 40 3,57 0,08 2,38 стр. 7 из 37 --- стр. 8 --- Правильность Правильность была определена путем тестирования стандартного образца предприятия, содержащего ДНК С. trachomatis в концентрации 2,5x10'^ ГЭ/мл (см. табл. 6). Таблица 6 Правильно!:ть Форма комплектации Количество повторов Ожидаемое значение концентрации, 1я Среднее значение измерения концентрации, 1а Систематическая погрешность (В), % Форма FRT-96 40 4,40 4,45 1,14 Форма FRT-288 F 40 4,40 4,49 2,05 ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Диагностические чувствительность и специфичность Для оценки диагностических чувствительности и специфичности качественного определения набора реагентов были использованы образцы, полученные от пациентов, направленных на обследование с подозрением на хламидийные инфекции и проходящих плановое обследование (см. табл. 7). Таблица 7 Вид исследуемого материала Количество образцов Соскобный материал и отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта (отделяемое слизистой оболочки влагалища, соскобы эпителия со слизистой оболочки цервикального канала и соскобы эпителия со слизистой оболочки уретры) 200 Отделяемое слизистой оболочки прямой кишки 40 Отделяемое слизистой оболочки ротоглотки 80 Отделяемое конъюнктивы 40 Моча (первая порция) 200 Секрет предстательной железы 40 В качестве референтного метода использовался набор реагентов для определения ДНК Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium и Trichomonas vaginalis методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro «АмплиПрайм® NCMT» (РУ № РЗН 2015/3168). Результаты представлены в табл. 8. L стр. 8 из 37 --- стр. 9 --- Таблица 8 Диагностические характеристики набора реагентов AmpliSens® СТ Вид исследуемого материала Диагностическая чувствител ьность (с доверительной вероятностью 95 %) Диагностическая специфичность (с доверительной вероятностью 95 %) Соскобный материал и отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта (отделяемое слизистой оболочки влагалища, соскобы эпителия со слизистой оболочки цервикального канала и соскобы эпителия со слизистой оболочки уретры) 100 (96,4-100)% 100 (96,4-100)% Отделяемое слизистой оболочки прямой кишки 100 (83,2- 100)% 100 (83,2-100)% Отделяемое слизистой оболочки ротоглотки 100 (91,2-100)% 100 (91,2-100)% Отделяемое конъюнктивы 100 (83,2-100)% 100 (83.2- 100)% Моча (первая порция) 100 (96.4-100)% 100 (96.4- 100)% Секрет предстательной железы 100 (83.2-100)% 100 (83.2- 100)% Оценка погрешности количественного определения в образцах биологического материала Для оценки погрешности количественного определения набора реагентов были исследованы образцы биологического материала, содержащие ДНК С. trachomatis (см. табл. 9): Таблица 9 Вид исследуемого материала Количество образцов Соскобный материал и отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта (отделяемое слизистой оболочки влагалища, соскобы эпителия со слизистой оболочки цервикального канала и соскобы эпителия со слизистой оболочки уретры), содержащие ДНК С. trachomatis в концентрации от 2,10x10^ до 5,08x10® ГЭ/мл 90 Отделяемое слизистой оболочки прямой кишки, содержащее ДНК С. trachomatis в концентрации от 2,29x10® до 2,42x10® ГЭ/мл 18 Отделяемое слизистой оболочки ротоглотки, содержащее ДНК С. trachomatis в концентрации от 3,30x10® до 6,49x10® ГЭ/мл 36 Отделяемое конъюнктивы, содержащее ДНК С. trachomatis в концентрации от 5,51x10® до 5,81x10® ГЭ/мл 19 Моча (первая порция), содержащая ДНК С. trachomatis в концентрации от 2,78x10® до 8,59x10® ГЭ/мл 90 Секрет предстательной железы, содержащий ДНК С. trachomatis в концентрации от 2,70x10® до 5,80x10® ГЭ/мл 18 'I Корреляция концентраций ДНК С. trachomatis (в 1д ГЭ/мл), полученных при исследовании образцов с использованием набора реагентов AmpliSens® СТ и референтного набора стр. 9 из 37 --- стр. 10 --- реагентов «АмплиПрайм® NCMT» (РУ № РЗН 2015/3168), представлена на рисунках А-Е. Рисунок А Соскобный материал и отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта 7.50 7.00 6.50 6.00 5.50 5.00 4.50 4.00 3.50 3.00 2.50 2,50 3,00 3,50 4,00 4,50 5,00 5,50 6,00 6,50 7,00 7,50 Рисунок Б Отделяемое слизистой оболочки прямой кишки о 7.50 7.00 6.50 6.00 5.50 5.00 4.50 4.00 3.50 3.00 2.50 у = 0,960бх +0,1589 R2 = 0,9899 2,50 3,50 4,50 5,50 6,50 7,50 СТр, 10 ИЗ 37 --- стр. 34 --- СРОК годности. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ и ХРАНЕНИЯ Срок годности. 15 мес. Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит. Срок годности вскрытых реагентов соответствует сроку годности, указанному на этикетках для невскрытых реагентов, если в инструкции не указано иное. Транспортирование. Набор реагентов транспортировать в соответствии с температурой хранения. Допускается транспортирование при температуре от 2 до 8 °С не более 5 сут в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, всеми видами крытых транспортных средств. Хранение. Форма FRT-96. Хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С. Mix-CT хранить в защищенном от света месте. Форма FRT-96F и Форма FRT-288F. Хранить в морозильной камере при температуре от минус 24 до минус 16 °С. Mix-CT хранить в защищенном от света месте. Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать регламентированный температурный режим. стр. 34 из 37 --- стр. 35 --- ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие основных параметров и характеристик набора реагентов требованиям, указанным в технической и эксплуатационной документации, в течение указанного срока годности при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения. Медицинское изделие техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. Рекламации на качество набора реагентов направлять по адресу: 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, дом ЗА, либо по e-mail; obtk@pcr.ru. Отзывы и предложения о продукции AmpliSens® вы можете оставить, заполнив анкету потребителя на сайте: www.amplisens.ru. При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению набора реагентов, нежелательных реакций при его использовании, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении набора реагентов, рекомендуется направить сообщение по адресу, указанному выше, и в уполномоченную государственную регулирующую организацию (в РФ - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) в соответствии с действующим за кон од ател ьство м. Директор ГБУЗ МО МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского К.Э. Соболев стр. 35 из 37 --- стр. 36 --- БИБЛИОГРАФИЯ 1. Higuchi R, Fockler C, Dollinger G, Watson R: Kinetic PCR analysis: real-tinne monitoring of DNA amplification reactions. Biotechnology (N Y) 1993, 11 (9): 1026-1030. 2. Pickett MA, Everson JS, Pead PJ, Clarke IN: The plasmids of Chlamydia trachomatis and Chlamydophila pneumoniae (N16): accurate determination of copy number and the paradoxical effect of plasmid-curing agents. Microbiology. 2005 Mar;151(Pt 3):893- 903. стр. 36 из 37 --- стр. 49 --- прошито, пронумеровано и скреплено печатью: ______________________________ лист ot : • - Ру|ео|одитель службы регистрации медицинских изделий ФБУН'ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора (Доверен^сть № 178/21 от 16.11.2021 г.) Ч' i « 2 0 ^ г. мш. А.©.Лисицына V \ --- стр. 50 --- 111123. Москва, ул. Новогиреевская ЗА тел. (495) 974-96-42. Факс: (495^ 305-54-23. e-mail: obtk@Dcr ru ПАСПОРТ КАЧЕСТВА Набора реагентов для определения ДНК С. trachomatis методом ПЦР AmpliSens** СТ ФБУН «ЦЕНТРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ЭПИДЕМИОЛОГИИ» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Форма FRT-96 LOT 10.09.20 2020-09-10 2021-12-10 ТУ 21.20.23-405-01897593-2020. Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ. 1. Технические характеристики: Наименование показателя Норма Результаты контроля Количественное определение ДНК Chlamydia trachomatis при экстракции ДНК из разведения стандартного образца предприятия с концентрацией 3,25 х10^ ГЭ/мл, попадающей в диапазон измерения набора реагентов Полученная концентрация мишени укладывается в диапазон ±0,5 1д от ожидаемой соответствует Набор реагентов должен выявлять Chlamydia trachomatis в концентрации 250 ГЭ/мл при экстракции ДНК из разведения стандартного образца предприятия Определено значение Cf по каналам для флуорофоров JOE, Суб. Обнаружена ДНК С. trachomatis соответствует Результат для отрицательного контроля (С-) Валидный результат; определено значение С/по каналу для флуорофора Суб. Значение С/ отсутствует по каналу для ФлуороФова JOE соответствует Результат для положительного контроля (С+(А)) Валидный результат; определено значение Cf по каналам для флуорофоров JOE, Су5 соответствует 2- Состав, внешний вид Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты контроля В составе формы комплектации Mix-CT Прозрачная жидкость от бесцветного до серо-голубого цвета соответствует FRT-96 FRT-96F FRT-288F Buffer-DW Прозрачная жидкость от бесцветного до красного цвета соответствует FRT-96 Buffer-D Прозрачная жидкость от бесцветного до красного цвета соответствует FRT-96F FRT-288F С- Прозрачная бесцветная жидкость соответствует FRT-96 FRT-96F FRT-288F С+ (А) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует FRT-96 FRT-96F FRT-288F 3. Условия транспортирования и хранения: Транспортирование. Набор реагентов -фанспортировать в соответствии с температурой хранения. Допускается транспортирование при температуре от 2 до 8 ”С не более 5 сут в термоконтейнерах, содержащих хпадоэлементы, всеми видами крытых транспортных средств. Хранение. Форма FRT-96. Хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 X . Mix-CT хранить в защищенном от света месте. Форма FRT-96F и Форма FRT-288F. Хранить в морозильной камере при температуре от минус 24 до минус 16 X . Mix-CT хранить в защищенном от света месте. Холодильные и морозильныб^ 19М6рЬ1^олжны обеспечивать регламентированный температурный режим. Дата выдачи Руководитель (Кодуа О.И.) (Ф.И.О.) Форма FRT-96: |REF| Н-4051-1-12; Форма FRT-96F: |REF| Н-4052-1-1; Форма FRT-288F: |REF| Н^053-1-1 --- стр. 51 --- ФБУН «ЦЕНТРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ЭПИДЕМИОЛОГИИ» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 111123, Москва, ул. Новогиреевская ЗА тел. (495^ 974-96-42. Факс: (495) 305-54-23. e-mail: obtk@pcr.ru ПАСПОРТ КАЧЕСТВА Набора реагентов для определения ДНК С. trachomatis методом ПЦР AmpliSens'^ СТ Форма FRT-96 LOT 23.03.21 а 2021-03-23 2022-06-23 ТУ 21.20.23-405-01897593-2020. Комплеетность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ. 1. Технические характеристики: Наименование показателя Норма Результаты контроля Количественное определение ДНК Chlamydia trachomatis при экстракции ДНК из разведения стандартного образца предприятия с концентрацией 3,25 х10^ ГЭ/мл, попадающей в диапазон измерения набора реагентов Полученная концентрация мишени укладывается в диапазон ±0,5 1д от ожидаемой соответствует Набор реагентов дол><ен выявлять Chlamydia trachomatis в концентрации 250 ГЭ/мл при экстракции ДНК из разведения стандартного образца предприятия Определено значение Ct по каналам для флуорофоров JOE, Су5. Обнаружена ДНК С. trachomatis соответствует Результат для отрицательного контроля (С-) Валидный результат; определено значение С/по каналу для флуорофора Су5. Значение Ct отсутствует по каналу для ФлуороФора JOE соответствует Результат для положительного контроля (С+(А)) Валидный результат; определено значение С/по каналам для флуорофоров JOE. CvS соответствует 2. Состав, внешний вид; Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты контроля В составе формы комплектации Mix-CT Прозрачная жидкость от бесцветного до серо-голубого цвета соответствует FRT-96 FRT-96F FRT-288F Buffer-DW Прозрачная жидкость от бесцветного до красного цвета соответствует FRT-96 Buffer-D Прозрачная жидкость от бесцветного до красного цвета соответствует FRT-96F FRT-288F С- Прозрачная бесцветная жидкость соответствует FRT-96 FRT-96F FRT-288F (А)____________ Прозрачная бесцветная жидкость соответствует FRT-96 FRT-96F FRT-288F 3. Условия транспортирования и хранения: Транспортирование. Набор реагентов транспортировать в соответствии с температурой хранения. Допускается транспортирование при температуре от 2 до 8 Х не более 5 сут в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, всеми видами крытых транспортных средств. Хранение. Форма FRT-96. Хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 '’С. Mix-CT хранить в защищенном от света месте. Форма FRT-96F и Форма FRT-288F. Хранить в морозильной камере при температуре от минус 24 до минус 16 “С. Mix-CT хранить в защищенном от света месте. Холодильные и морозильнь^в>« 9 1и$Р^олжны обеспечивать регламентированный температурный режим. Дата выдачи Руководитель (Кодуа О.И.) (Ф.И.О.) Форма FRT-96; |REF| Н-4051-1-12; Форма FRT-96F: |REF1 Н-4052-1-1: Форма FRT-288F: |REF| Н-4053-1-1 --- стр. 52 --- 111123. Москва, ул. Новогиреевская ЗА тел. Г495> 974-96-42. Факс: (495) 305-54-23. e-mail: obtk@Dcr.ru ПАСПОРТ КАЧЕСТВА Набора реагентов для определения ДНК С. trachomatis методом ПЦР AmpliSens*' СТ ФБУН «ЦЕНТРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ЭПИДЕМИОЛОГИИ» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Форма FRT-96F И 10.09.20 2020-09-10 2021-12-10 ТУ 21.20.23-405-01897593-2020. Комплею-ность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ. 1. Технические характеристики: Наименование показателя Норма Результаты контроля Количественное определение ДНК Chlamydia trachomatis при экстракции ДНК из разведения стандартного образца предприятия с концентрацией 3,25 х10^ ГЭ/мл, попадающей в диапазон измерения набора реагентов Полученная концентрация мишени укладывается в диапазон ±0,5 1д от ожидаемой соответствует Набор реагентов долх«н выявлять Chlamydia trachomatis в концентрации 250 ГЭ/мл при экстракции ДНК из разведения стандартного образца предприятия Определено значение Ct по каналам для флуорофоров JOE, Су5. Обнаружена ДНК С. trachomatis соответствует Результат для отрицательного контроля (С-) Валидный результат; определено значение Ct по каналу для флуорофора Суб. Значение Ct отсутствует по каналу для флуорофора JOE соответствует Результат для положительного контроля (С+(А)) Валидный результат; определено значение Ct по каналам для ФлуоооФоров JOE. Су5 соответствует 2. Состав, внешний вид: Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты контроля В составе формы комплектации Mix-CT Прозрачная жидкость от бесцветного до серо-голубого цвета соответствует FRT-96 FRT-96F FRT-288F Buffer-DW Прозрачная жидкость от бесцветного до красного цвета соответствует FRT-96 Buffer-D Прозрачная жидкость от бесцветного до красного цвета соответствует FRT-96F FRT-288F С- Прозрачная бесцветная жидкость соответствует FRT-96 FRT-96F FRT-288F С+(А) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует FRT-96 FRT-96F FRT-288F 3. Условия транспортирования и хранения: Транспортирование. Набор реагентов транспортировать в соответствии с температурой хранения. Допускается транспортирование при температуре от 2 до 8 X не более 5 сут в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, всеми видами крытых транспортных средств. Хранение. Форма FRT-96. Хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 ®С. Mix-CT хранить в защищенном от света месте. Форма FRT-96F и Форма FRT-288F. Хранить в морозильной камере при температуре от минус 24 до минус 16 °С. Mix-CT хранить в защищенном от света месте. Холодильные и морозильные.4<ам«йаыАОлжны обеспечивать регламентированный температурный режим. Дата выдачи Руководитель (Кодуа О.ИЛ (Ф.И.О.) Форма FRT-96: jREFl Н-4051-1-12; Форма FRT-96F: jREFl Н-4052-1-1; Форма FRT-288F: jREF| Н-4053-1-1 --- стр. 53 --- ФБУН «ЦЕНТРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ЭПИДЕМИОЛОГИИ» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 111123. Москва, ул. Новогиреевская ЗА тел. М95^ 974-96-42, Факс: (495^ 305-54-23. e-mail: obtk@pcr.ru ПАСПОРТ КАЧЕСТВА Набора реагентов для определения ДНК С. trachomatis методом ПЦР AmpliSens*’ СТ Форма FRT-288F Еот]10.09.20 2020-09-10 2021-12-10 ТУ 21.20.23-405-01897593-2020. Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ. 1. Технические характеристики: Наименование показателя Норма Результаты контроля Количественное определение ДНК Chlamydia trachomatis при экстракции ДНК из разведения стандартного образца предприятия с концентрацией 3,25 х10^ ГЭ/мл, попадающей в диапазон измерения набооа реагентов Полученная концентрация мишени укладывается в диапазон ±0,5 1д от ожидаемой соответствует Набор реагентов должен выявлять Chlamydia trachomatis в концентрации 250 ГЭ/мл при экстракции ДНК из разведения стандартного образца предприятия Определено значение Ct по каналам для флуорофоров JOE, Су5. Обнаружена ДНК С. trachomatis соответствует Результат для отрицательного контроля (С-) Валидный результат; определено значение Ct по каналу для флуорофора Су5. Значение Ct отсутствует по каналу для ФлуороФора JOE соответствует Результат для положительного контроля (С+(А)) Валидный результат: определено значение Cf по каналам для ФлуороФоров JOE. Су5 соответствует 2. Состав, внешний вид: Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты контроля В составе формы комплектации Mix-CT Прозрачная жидкость от бесцветного до серо-голубого цвета соответствует FRT-96 FRT-96F FRT-288F Buffer-DW Прозрачная жидкость от бесцветного до красного цвета соответствует FRT-96 Buffer-D Прозрачная жидкость от бесцветного до красного цвета соответствует FRT-96F FRT-288F С- Прозрачная бесцветная жидкость соответствует FRT-96 FRT-96F FRT-288F С+ (А) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует FRT-96 FRT-96F FRT-288F 3. Условия транспортирования и хранения; Транспортирование. Набор реагентов транспортировать в соответствии с температурой хранения. Допускается транспортирование при температуре от 2 до 8 X не более 5 сут в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, всеми видами крытых транспортных средств. Хранение. Форма FRT-96. Хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 "С, Mix-CT хранить в защищенном от света месте. Форма FRT-96F и Форма FRT-288F. Хранить в морозильной камере при температуре от минус 24 до минус 16 °С. Mix-CT хранить в защищенном от света месте. Холодильные и морозили luc обеспечивать регламентированный температурный режим. Дата выдачи Руководитель ^Кодуа О.И.) (Ф.и.О.) Форма FRT-96: |r P | Н-4051-1-12; Форма FRT-96F: jREFl Н-4052-1-1; Форма FRT-288F: |REF| Н-4053-1-1 --- стр. 54 --- 111123. Москва, ул. Новогиреевская ЗА тел. <495^ 974-96-42. Факс: (495^ 305-54-23. e-mail: obtk(aiDcr.ru ПАСПОРТ КАЧЕСТВА Набора реагентов для определения ДНК С. trachomatis методом ПЦР AmpliSens*’ СТ ФБУН «ЦЕНТРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ЭПИДЕМИОЛОГИИ» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Форма FRT-288F il:°U 23.03.21 а 2021-03-23 2022-06-23 ТУ 21.20.23-405-01897693-2020. Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ. Наименование показателя Норма Результаты контроля Количественное определение ДНК Chlamydia trachomatis при экстракции ДНК из разведения стандартного образца предприятия с концентрацией 3,25 х10^ ГЭ/мл, попадающей в диапазон измерения набора реагентов Полученная концентрация мишени укладывается в диапазон ±0,5 1д от ожидаемой соответствует Набор реагентов должен выявлять Chlamydia trachomatis в концентрации 250 ГЭ/мл при экстракции ДНК из разведения стандартного образца предприятия Определено значение Ct по каналам для флуорофоров JOE, Су5. Обнаружена ДНК С. trachomatis соответствует Результат для отрицательного контроля (С-) Валидный результат: определено значение Ct по каналу для флуорофора Су5. Значение Ct отсутствует по каналу для ФлуоооФооа JOE соответствует Результат для положительного контроля (С+(А)) Валидный результат: определено значение Cf по каналам для флуорофоров JOE, Су5 соответствует Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты контроля В составе формы комплектации Mix-CT Прозрачная жидкость от бесцветного до серо-голубого цвета соответствует FRT-96 FRT-96F FRT-288F Buffer-DW Прозрачная жидкость от бесцветного до красного цвета соответствует FRT-96 Buffer-D Прозрачная жидкость от бесцветного до красного цвета соответствует FRT-96F FRT-288F С- Прозрачная бесцветная жидкость соответствует FRT-96 FRT-96F FRT-288F Прозрачная бесцветная жидкость соответствует FRT-96 FRT-96F FRT-288F 3. Условия транспортирования и хранения: Транспортирование. Набор реагентов транспортировать в соответствии с температурой хранения. Допускается транспортирование при температуре от 2 до 8 не более 5 сут в термоконтейнерах, содержащих хпадоэлементы, всеми видами крытых транспортных средств. Хранение. Форма FRT-96. Хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 ®С. Mix-CT хранить в защищенном от света месте. Форма FRT-96F и Форма FRT-288F. Хранить в морозильной камере при температуре от минус 24 до минус 16 *С. Mix-CT хранить в защищенном от света месте. Холодильные и морозильныв.^( 9 1мфр^олжны обеспечивать регламентированный температурный режим. Дата выдачи Руководитель (Кодуа О.И.) (Ф.И.О.) Форма FRT-96: |REF| Н-4051-1-12; Форма FRT-96F: |REF| Н-4052-1-1; Форма FRT-288F: |REF| Н-4053-1-1 --- стр. 55 --- копия ВЕРНА Прошито, пронумеровано и скреплено печатью:.^ Ь Руководитель службы регистрации медицинских изделий ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора (Доверенность № 178/21 от 16.11.2021 г.) А.О.Лисицына