Набор реагентов для определения ДНК N. gonorrhoeae, C. trachomatis, M. genitalium и T. vaginalis методом ПЦР AmpliSens® NG/CT/MG/TV — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов для проведения исследований клинического материала методом ПЦР (лот № 8 СЦБЛ)
№ 0372200026226000291 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 22" · г. Санкт-Петербург |
10.11.2026 | 1 499 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Директор Федерального бюджетного учреждения науки «Центральный научно- исследовательский институт эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей. и благополучия человека '\ В.Г Акимкин « ЪО » 20^ г. ./ ■к, ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ набора реагентов для определения ДНК N. gonorrhoeas, С. trachomatis, М. genitalium и Т. vaginalis методом ПЦР AmpliSens® NG/CT/MG/TV AmpliSens' H i ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Российская Федерация, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. ЗА г. Москва, ул. Новогиреевская, д. ЗА, стр. 6 тел. (495) 974 9642, e-mail: amplisens@pcr.ru IVD --- стр. 2 --- ОГЛАВЛЕНИЕ СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ............................................................................................................3 НАЗНАЧЕНИЕ................................................................................................................................3 ПРИНЦИП МЕТОДА.....................................................................................................................4 ФОРМЫ КОМПЛЕКТАЦИИ.........................................................................................................5 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ..................................................................................6 ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.............................................................................9 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ..............................................................................................15 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ................................................................................................17 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ.................................................17 ВЗЯТИЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА.. 20 ПОДГОТОВКА ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА К ЭКСТРАКЦИИ ДНК ..........................24 ИНТЕРФЕРИРУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА И ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРОБ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА..............................................................................................25 ПРОВЕДЕНИЕ ПЦР-ИССЛЕДОВАНИЯ ................................................................................27 ЭКСТРАКЦИЯ ДНК ИЗ ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ .......................................................27 ФОРМА FRT-96............................................................................................................................28 СОСТАВ..................................................................................................................................28 АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ» ...........28 A. Подготовка проб для амплификации ....................................................................28 Б. Запуск амплификации................................................................................................29 B. Анализ и интерпретация результатов........................................................................30 ФОРМА FRT-96F и FRT-288F..................................................................................................32 СОСТАВ..................................................................................................................................32 АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ» ...........32 A. Подготовка проб для амплификации ....................................................................32 Б. Запуск амплификации...............................................................................................33 B. Анализ и интерпретация результатов........................................................................34 СРОК годности. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ и ХРАНЕНИЯ ......................36 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ ......................................................37 БИБЛИОГРАФИЯ.......................................................................................................................38 СИМВОЛЫ. ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ ...........................................39 стр, 2 из 39 --- стр. 3 --- список СОКРАЩЕНИИ В настоящей инструкции применяются следующие вко - экзогенный внутренний контрольный образец гэ - геномные эквиваленты ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота ок -отрицательный контроль ПК - положительный контроль по - программное обеспечение ПЦР - полимеразная цепная реакция РУ - регистрационное удостоверение удг - урацил-ДНК-гликозилаза ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора - Федеральное бюджетное учреждение науки «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека а - cycle threshold (пороговый цикл) FRT - флуоресцентная детекция в режиме «реального времени» NG/CT/MG/TV - Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов AmpliSens® NG/CT/MG/TV предназначен для качественного и количественного определения ДНК Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis. Mycoplasma genitalium и Trichomonas vaginalis в биологическом материале (соскобный материал или отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта (отделяемое слизистой оболочки влагалища, соскоб эпителия со слизистой оболочки цервикального канала и соскоб эпителия со слизистой оболочки уретры), прямой кишки, ротоглотки, конъюнктивы; моча (первая порция); секрет предстательной железы) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для лроведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала. Показания и противопоказания к применению набора реагентов ВНИМАНИЕ! Установление диагноза и назначение лечения должны производиться врачом соответствующей специализации. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на наличие инфекций. стр. 3 из 39 --- стр. 4 --- передаваемых половым путем, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания. Противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда взятие материала не может быть осуществлено ло медицинским показаниям. Потенциальные пользователи медицинского изделия К работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники, обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке (СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»). i ПРИНЦИП МЕТОДА Принцил тестирования основывается на экстракции ДНК из образцов исследуемого материала совместно с экзогенным внутренним контрольным образцом (ВКО) и одновременной амплификации участков ДНК выявляемых микроорганизмов и ДНК ВКО с гибридизационно-флуоресцентной детекцией. ВКО позволяет контролировать все этапы ПЦР-исследования для каждого образца и оценивать влияние ингибиторов на результаты ПЦР-исследования. Амплификация участка ДНК проводится при помощи специфичных к этому участку праймеров и фермента Taq- полимеразы. В составе реакционной смеси присутствуют флуоресцентно-меченые олигонуклеотиды, комплементарные участкам амплифицируемых ДНК-мишеней, что позволяет регистрировать накопление специфического продукта амплификации путем измерения интенсивности флуоресцентного сигнала с помощью амплификатора с системой детекции в режиме «реального времени». Количественное определение ДНК выявляемых микроорганизмов основывается на существовании линейной зависимости между логарифмом исходной концентрации ДНК- мишени в исследуемом образце и циклом начала экспоненциального увеличения флуоресцентного сигнала [1]. Для проведения количественного теста ПЦР-исследование анализируемых образцов проводят одновременно с образцом с известной концентрацией ДНК-мишени - положительным стр. 4 из 39 --- стр. 5 --- k контролем, который аттестован по методике Изготовителя. По результатам амплификации положительного контроля проводится расчет концентрации ДНК-мишени в исследуемых образцах в виде количества геномных эквивалентов микроорганизмов в 1 мл биологического образца (ГЭ/мл). Один геномный эквивалент (геном) соответствует одному микроорганизму. Набор реагентов содержит систему защиты от контаминации ампликонами за счет применения фермента урацил-ДНК- гликозилазы (УДГ) и дезоксиуридинтрифосфата. На этапе амплификации одновременно в одной пробирке проводится амплификация пяти ДНК-мишеней. Результаты амплификации регистрируются по каналам флуоресцентной детекции, указанным в табл. 1: Таблица 1 Канал для флуорофора FAM JOE ROX Су5 Су5.5 ДНК-мишень ДНК N. qonorrhoeae ДНК с. trachomatis ДНК М. qenitalium ДНК вко ДНК Т. vaqinalis Область ам плификации ген 16S rRNA криптическая плазмида ген pdhD искусственная нуклеотидная последова тельность ДНК-повторы для ПЦР- иденти- фикации ФОРМЫ КОМПЛЕКТАЦИИ Таблица 2 Характеристика Форма FRT-96 Форма FRT-96F Форма FRT-288F Число реакций амплификации, включая контроли 96 96 288 Реагент Mix-NG/CT/MG/TV в стрипованных пробирках на одну реакцию под прослойкой воска да нет нет Тип амплификатора планшетный роторный и планшетный роторный и планшетный Совместимость с автоматическими станциями для приготовления и дозирования реакционных смесей нет да да Формы FRT-96, FRT-96F, FRT-288F предназначены для проведения ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени». Для проведения стр. 5 из 39 --- стр. 6 --- полного ПЦР-исследования необходимо комплекты реагентов для экстракции ДНК. использовать АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Характеристики были определены при использовании комплектов для экстракции ДНК «ДНК-сорб-АМ» (РУ №ФСР 2007/00183) и «АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО» (РУ № РЗН 2016/3920). Диапазон измерения и предел обнаружения Таблица 3 Микроорганизм Предел обнаружения, ГЭ/мл Диапазон измерения, ГЭ/мл N. gonorrhoeae 250 1x10^-2,5x10^ С. trachomatis 250 1x103-2,5x10^ М. genitalium 500 2x103-1x10® Т. vaginalis 0,75 3-1,5x10® Примечание - Концентрация указана в 1 мл мочи или секрета предстательной железы или в пересчете на 1 мл транспортной среды, содержащей мазок/соскоб. Аналитические характеристики определялись в копиях/мл с последующим пересчетом в ГЭ/мл (геномные эквиваленты в 1 мл). Коэффициент пересчета концентрации из копий/мл в ГЭ/мл для ДНК N. gonorrhoeas составляет 4 [2]; ДНК С. trachomatis - 4 [3]; ДНК М. genitalium - 1; ДНК Т. vaginalis - 660 [4, 5]. Данные значения характеристик достигаются при соблюдении правил, указанных в разделах «Взятие, ^ транспортирование и хранение исследуемого материала» и «Подготовка исследуемого материала к экстракции ДНК». Аналитическая специфичность Набор реагентов обнаруживает участки ДНК заявленных микроорганизмов при исследовании штамма Neisseria gonorrhoeas (АТСС® 49926™) из коллекции АТСС (American Туре Culture Collection, США) и клинических образцов, содержащих Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis и Mycoplasma genitalium (видовая принадлежность возбудителей определена с помощью метода прямого секвенирования). Аналитическая специфичность набора реагентов доказана при исследовании ДНК следующих микроорганизмов, а также геномной ДНК человека: стр. 6 ИЗ 39 --- стр. 7 --- - Штаммы из коллекции АТСС (American Туре Culture Collection, США): Enterococcus faecium (АТСС® 35667™), Staphylococcus aureus (АТСС® 6538P™), Streptococcus pneumoniae (ATCC® 27336™), Gardnerella vaginalis (ATCC® 14018™), Escherichia coli (ATCC® 25922™), Candida albicans (ATCC® 14053™) в концентрации не менее 1x10® и не более 1x10® ГЭ/мл; - Клинические образцы (видовая принадлежность возбудителей определена с помощью метода прямого секвенирования): Treponema pallidum, Toxoplasma gondii, Herpes simplex virus type 1, Herpes simplex virus type 2, Neisseria flava. Neisseria subfiava. Neisseria sicca. Neisseria mucosa. Human papilloma virus 16, Cytomegalovirus, Mycoplasma hominis, Lactobacillus casei, Ureaplasma urealyticum, Ureaplasma parvum в концентрации не менее 1x10® и не более 1x10® ГЭ/мл; - ДНК человека в концентрации 1 мкг/мл. При тестировании образцов ДНК вышеперечисленных микроорганизмов и ДНК человека неспецифических реакций выявлено не было. Информация об интерферирующих веществах указана в разделе «Интерферирующие вещества и ограничения по использованию проб исследуемого материала». Повторяемость, воспроизводимость Повторяемость и воспроизводимость были определены путем тестирования образцов отделяемого слизистых оболочек урогенитального тракта, в которых предварительно не была выявлена ДНК определяемых микроорганизмов, а затем были добавлены стандартные образцы предприятия, содержащие ДНК N. gonorrhoeae, С. trachomatis в конечной концентрации 2,5x10®, 2,5x12,5x10® ГЭ/мл, М. genitalium в конечной концентрации 1x10"^, 1x10®, 1x10® ГЭ/мл и Т vaginalis в конечной концентрации 20, 200, 2x10® ГЭ/мл (см. табл. 4, 5). Условия повторяемости включали в себя тестирование в одной и той же лаборатории, одним и тем же оператором, с использованием одного и того же оборудования в пределах короткого промежутка времени. Условия воспроизводимости - тестирование в двух независимых лабораториях, разными операторами, в разные дни, на разных приборах, разных серий набора реагентов. стр. 7 из 39 --- стр. 8 --- Повторяемость Таблица 4 Форма комплекта ции Выявляемый патоген Ожидаемое значение концентрации, ГЭ/мл Количество повторов Среднее значение измерения концентра ции, 1д Стандартное отклонение (SD) Коэффициент вариации (CV), % 2,5x10® 10 5,40 0,03 0,51 N. gonorrhoeae 2,5хЮ* 10 4,33 0,03 0,71 2,5x103 10 3,41 0,03 0,74 2,5x10® 10 5,53 0,02 0,30 С. trachomatis 2,5x10 -^ 10 4,50 0,02 0,47 Форма 2,5x103 10 3,53 0,05 1,39 FRT-96 1x10® 10 6,09 0,03 0,50 М. genitalium 1x10® 10 5,09 0,02 0,47 1x1 O '* 10 4,20 0,03 0,81 2x10® 10 3,44 0,01 0,35 Т. vaginalis 200 10 2,39 0,03 1.31 20 10 1,50 0,04 2,66 2,5x10® 10 5,40 0,02 0,35 N. gonorrhoeae г.бхю'^ 10 4,33 0,02 0,45 2,5x10® 10 3,43 0,04 1,28 2,5x10® 10 5,53 0,01 0,21 С. trachomatis 2,5x10-’ 10 4,49 0,02 0,44 Форма 2,5x10® 10 3,55 0,05 1,30 FRT-288 F 1x10® 10 6,10 0,03 0,43 М. genitalium 1x10® 10 5,09 0,04 0,72 1x1 O '* 10 4,23 0,03 0,81 2x10® 10 3,44 0,02 0,45 Т. vaginalis 200 10 2,39 0,02 0,98 20 10 1,51 0,04 2,47 Воспроизводимость Таблица 5 Форма комплекта ции Выявляемый патоген Ожидаемое значение концентрации ГЭ/мл Количество повторов Среднее значение измерения концентра ции, 1д Стандартное отклонение (SD) Коэффициент вариации (CV), % 2,5x10® 40 5,41 0,03 0,59 N. gonorrhoeae 2,5x10-' 40 4,35 0,04 0,85 2,5x10® 40 3.41 0,07 1,99 2,5x10® 40 5,58 0,05 0,92 С. trachomatis 2,5x10“ 40 4,52 0,06 1,23 Форма 2,5x10® 40 3,55 0,07 1,84 FRT-96 1x10® 40 6,16 0,06 1,00 М. genitalium 1x10® 40 5,12 0,05 0,96 1x10“ 40 4,24 0,07 1,60 2x10® 40 3,46 0,04 1,02 Т. vaginalis 200 40 2,41 0,05 2,23 20 40 1,55 0,07 4,42 стр. 8 из 39 --- стр. 9 --- Форма комплекта ции Выявляемый патоген Ожидаемое значение концентрации, ГЭ/мл Количество повторов Среднее значение измерения концентра- ции, 1д Стандартное отклонение (SD) Коэффициент вариации (CV), % 2,5x10^ 40 5,41 0,03 0,62 N. gonorrhoeae 2,5хЮ^ 40 4,35 0,04 0,81 2,5x10^ 40 3,42 0,06 1,85 2,5x10= 40 5,57 0,05 0,98 С. trachomatis 2,5x10“ 40 4,51 0,06 1,30 Форма 2,5x10= 40 3,56 0,06 1.72 FRT-288 F 1x10= 40 6,16 0,06 0,96 М. genitalium 1x10= 40 5,12 0,05 1,02 1x10" 40 4,25 0,07 1,54 2x10^ 40 3,46 0,04 1,01 Т. vaginalis 200 40 2,41 0,05 2,06 20 40 1,55 0,07 4,45 Правильность Правильность была определена путем тестирования разведений стандартных образцов предприятия, содержащих ДНК N. gonorrhoeae, С. trachomatis в концентрации 2,5x10'* ГЭ/мл, М. genitalium в концентрации 1x10® ГЭ/мл и Т. vaginalis в концентрации 2x10^ ГЭ/мл (см. табл. 6). Таблица 6 Правильность Форма комплекта ции Выявляемый патоген Количество повторов Ожидаемое значение концентрации, 1а Среднее значение измерения концентрации, 1д Систематическая погрешность (В), % Форма FRT-96 N. gonorrhoeae 40 4,40 4,35 -1,14 С. trachomatis 40 4,40 4,52 2,73 М. genitalium 40 5,00 5,12 2,40 Т. vaginalis 40 2,30 2.41 4,78 Форма FRT-288 F N. gonorrhoeae 40 4,40 4,31 -2,05 С. trachomatis 40 4,40 4,53 2,95 М. genitalium 40 5,00 5,12 2,40 Т. vaginalis 40 2,30 2,38 3,48 ( I ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Диагностические чувствительность и специфичность Для оценки диагностических чувствительности и специфичности качественного определения набора реагентов были использованы образцы, полученные от пациентов, направленных на обследование с подозрением на гонококковые инфекции, хламидийные инфекции, урогенитальные заболевания, вызванные М. genitalium, урогенитальные трихомониазы и проходящих плановое стр. 9 из 39 --- стр. 10 --- обследование (см. табл. 7). Таблица 7 Вид исследуемого материала Микроорганизм Количество образцов Соскобный материал и отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта (отделяемое слизистой оболочки влагалища, соскобы эпителия со слизистой оболочки цервикального канала и соскобы эпителия со слизистой оболочки уретры) N. gonorrhoeae 500 С. trachomatis 500 М. genitalium 500 Т. vaginalis 500 Отделяемое слизистой оболочки прямой кишки N. gonorrhoeae 60 С. trachomatis 60 Отделяемое слизистой оболочки ротоглотки N. gonorrhoeae 120 С. trachomatis 120 Отделяемое конъюнктивы N. gonorrhoeae 40 С. trachomatis 40 Моча (первая порция) N. gonorrhoeae 500 C. trachomatis 500 M. genitalium 500 T. vaginalis 500 Секрет предстательной железы N. gonorrhoeae 100 C. trachomatis 100 M. genitalium 100 T. vaginalis 100 В качестве референтного метода использовался набор реагентов для определения ДНК Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium и Trichomonas vaginalis методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro «АмплиПрайм® NCMT» (РУ № РЗН 2015/3168). Результаты представлены в табл. 8. Таблица 8 Диагностические характеристики набора реагентов Вид исследуемого материалаМикроорганизм Диагностическая чувствительность (с доверительной вероятностью 95 %) Диагностическая специфичность (с доверительной вероятностью 95 %) Соскобный материал и отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта N. gonorrhoeae 100 (9 6 ,4 -1 0 0 )% 100 (9 9 ,0 -1 0 0 )% Отделяемое слизистой оболочки прямой кишки 100 (8 3 ,2 -1 0 0 )% 100 (9 1 ,2 -1 0 0 )% Отделяемое слизистой оболочки ротоглотки 100 (9 1 ,2 -1 0 0 )% 100 (9 5 ,5 -1 0 0 )% Отделяемое конъюнктивы 100 (8 3 ,2 - 100) % 100 (8 3 ,2 -1 0 0 )% Моча (первая порция) 100 (9 6 .4 -1 0 0 )% 100 (9 9 ,0 -1 0 0 )% Секрет предстательной железы 100 (8 3 ,2 -1 0 0 )% 100 (9 5 ,5 -1 0 0 )% стр. 1 о ИЗ 39 --- стр. 11 --- Вид исследуемого материалаМикроорганизм Диагностическая чувствительность (с доверительной м ю и т н о т ю 95 %1 Диагностическая специфичность (с доверительной Соскобный материал и отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта С. trachomatis 100 (9 6 ,4 -1 0 0 )% 100 (9 9 ,0 -1 0 0 )% Отделяемое слизистой оболочки прямой кишки 100 (8 3 .2 -1 0 0 )% 100 (9 1 .2 -1 0 0 )% Отделяемое слизистой оболочки ротоглотки 100 (9 1 ,2 -1 0 0 )% 100 (9 5 ,5 -1 0 0 )% Отделяемое конъюнктивы 100 (8 3 ,2 -1 0 0 )% 100 (8 3 ,2 -1 0 0 )% Моча (первая порция) 100 (9 6 ,4 -1 0 0 )% 100 (9 9 ,0 -1 0 0 )% Секрет предстательной железы 100 (8 3 ,2 -1 0 0 )% 100 (9 5 ,5 -1 0 0 )% Соскобный материал и отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта М. genitalium 100 (9 6 ,4 -1 0 0 )% 100 (9 9 ,0 -1 0 0 )% Отделяемое слизистой оболочки прямой кишки - - Отделяемое слизистой оболочки ротоглотки - - Отделяемое конъюнктивы — - Моча (первая порция) 100 (9 6 ,4 -1 0 0 )% 100 (9 9 ,0 -1 0 0 )% Секрет предстательной железы 100 (8 3 ,2 -1 0 0 )% 100 (9 5 ,5 -1 0 0 )% Соскобный материал и отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта Т. vaginalis 100 (9 6 .4 -1 0 0 )% 100 (9 9 ,0 -1 0 0 )% Отделяемое слизистой оболочки прямой кишки - - Отделяемое слизистой оболочки рототлотки - - Отделяемое конъюнктивы — — Моча (первая порция) 100 (9 6 ,4 -1 0 0 )% 100 (9 9 ,0 -1 0 0 )% Секрет предстательной железы 100 (8 3 ,2 -1 0 0 )% 100 (9 5 ,5 -1 0 0 )% Оценка погрешности количественного определения в образцах биологического материала Для оценки погрешности количественного определения набора реагентов были исследованы образцы биологического материала (см. табл. 9); Таблица 9 Вид исследуемого материала Количество образцов Соскобный материал и отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта, содержащие ДНК N. gonorrhoeae в концентрации от 2,31x10^ до 9,36x10® ГЭ/мл 95 Соскобный материал и отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта, содержащие ДНК С. trachomatis в концентрации от 2,04x10® до 8,6x10® ГЭ/мл 94 Соскобный материал и отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта, содержащие ДНК М. genitalium в концентрации от 2,47x10® до 9,03x10® ГЭ/мл 93 стр. 11 из 39 --- стр. 36 --- СРОК годности. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ и ХРАНЕНИЯ Срок годности. 15 мес. Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит. Срок годности вскрытых реагентов соответствует сроку годности, указанному на этикетках для невскрытых реагентов, если в инструкции не указано иное. Транспортирование. Набор реагентов транспортировать в соответствии с температурой хранения. Допускается транспортирование при температуре от 2 до 8 °С не более 5 сут в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, всеми видами крытых транспортных средств. Хранение. Форма FRT-96. Хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С. Mix-NG/CT/MG/TV хранить в защищенном от света месте. Форма FRT-96F и Форма FRT-288F. Хранить в морозильной камере при температуре от минус 24 до минус 16 °С. Mix-NG/CT/MG/TV хранить в защищенном от света месте. Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать регламентированный температурный режим. стр. 36 из 39 --- стр. 37 --- ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие основных параметров и характеристик набора реагентов требованиям, указанным в технической и эксплуатационной документации, в течение указанного срока годности при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения. Медицинское изделие техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. Рекламации на качество набора реагентов направлять по адресу: 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, дом ЗА, либо по e-mail: obtk@pcr.ru. Отзывы и предложения о продукции AmpliSens® вы можете оставить, заполнив анкету потребителя на сайте: www.amplisens.ru. При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению набора реагентов, нежелательных реакций при его использовании, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении набора реагентов, рекомендуется направить сообщение по адресу, указанному выше, и в уполномоченную государственную регулирующую организацию (в РФ - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) в соответствии с действующим закон одател ьство м. Директор ГБУЗ МО МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского К.Э. Соболев стр. 37 из 39 --- стр. 38 --- БИБЛИОГРАФИЯ 1. Higuchi R, Fockler C, Dollinger G, Watson R: Kinetic PCR analysis: real-time monitoring of DNA amplification reactions. Biotechnology (N Y) 1993, 11 (9): 1026-1030. 2. Van Looveren M, Vandamme P, Wuyts W, leven M, Goossens H: Organization of the ribosomal operon 165-235 gene spacer region in representatives of Neisseria gonorrhoeae. Syst AppI Microbiol. 2000 Apr;23(1):9-14. 3. Pickett MA, Everson JS, Pead PJ, Clarke IN: The plasmids of Chlamydia trachomatis and Chlamydophila pneumoniae (N16): accurate determination of copy number and the paradoxical effect of plasmid-curing agents. Microbiology. 2005 Mar;151(Pt 3):893- 903. 4. Kengne PI, Veas F, Vidal N, Rey JL, Cuny G.: Trichomonas vaginalis: repeated DNA target for highly sensitive and specific polymerase chain reaction diagnosis. Cell Mol Biol (Noisy-le- grand) 1994, 40(6): 819-31. 5. Carlton J.M. et al.: Draft genome sequence of the sexually transmitted pathogen Trichomonas vaginalis. Science 2007, 315(5809):207-12. стр. 38 из 39