Филлер внутридермальный Definisseᵀᴹ touch filler+Lidocaine объёмом 1 мл [2,3 % поперечно-сшитого гиалуроната натрия + 0,3% лидокаина гидрохлорида] — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
К О П И Я
\
\
V
s \
\
\
V
\
V
\
\
\
N
\
s
\
V
\
V
V
\
V
s
N
S
\
\
V
\
s
\
s
S
\
\
\
\
\
\
\
V
\
V
A
V
s
s
s\
H
\
\
H
V
\
APPROVEDBY Л
General MaMger, / ^
« » ^ \202
Komeuburg, am 1 4, OKT. 2021
ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ
Филлер внутридермальный Définisse'^'* touch filIeH- Lidocainc объёмом 1
мл (2,3 % поперечно-сшитого гиалуроната натрия + 0,3 % лидокаина
гидрохлорида)
(CROMA-PHARMA GmbH («ХРОМА-ФАРМА ГмбХ»), Австрия)
2 0 2 1
--- стр. 2 ---
Оглавление
Версия 1.0... 34
1. Нанменовяние изделия, информация о производителе, классификация ........................34
Производитель...............................................................................................................................................34
Место производства........................................................................................ 34
2. Назначение и применения изделия......................................................................................34
Назначение.....................................................................................................................................................34
Вид контакта с организмом.........................................................................................................................3-+
Условия применения....................................................................................................................................34
Позенциальиые потребители медицинского изделия........................................................................ .-...34
3. Особые свойства изделия ................................................................л................................45
Принцип действия........................................................................................................................................45
Описание изделия..........................................................................................................................................‘1-'^
Показания:......................................................................................................................................................4-^
Противопоказания:........................................................................................................................................56
Потенциальные осложнения........................................................................................................................56
4. Предупреждения и меры предосторожности ............................................. 6“
Предупреждения........................................................................................................................... 6?
Меры предосторожности............................................................................................ .....................-.........^
5. Инструкции по применению........................................ .............—................................«.¿Ь
6. Техническая спецификация ..........................
Комплект поставки изделия...................................................................................................................
7.
8.
9.
1 0.
11.
12.
Маркировка и упаковка.
Соответствие стандартам Российской Федерации.................................
Транспортирование, хранение и эксплуатация.................................... *14^^
Сведения о стерильности изделия.........................................................................1415
Сведения об утилизации............................................................................'...........L4í5
Гарантии....................................................................................................................14^5
--- стр. 3 ---
Версия 1.0
1. Наименование изделия, информация о производителе, классификация
«Филлер виутридермальный Deilnisse'*'^^ touch filler+ Udocaine объёмом 1 мл [2,3 % помсрсчно-
сиштого гиалуронага натрия -+ 0.3 % лидокаииа гидрохлорида]», в составе:
-Шприц объёмом 1,0 мл, № ФСЗ 2011/10770 от 28.02.2013, заполненный гелем на основе
гиалуроповой кислогы и ; 1идокаина - 1 шт.;
-Игла 27G 1/2" (0,4 х 12 мм), № РЗН 2018/7086 от 26.04.2018- 2 шт.;
-Этикетка съемная для карты пациента -1 шт.:
-Инструкция по применению -1 шт.
Далее по TeKCiy - филлер, филлер Detmisse"^^^ touch filler+ Lidocaine. Defmisse'^''’ touch tlller+
l.idocaine, изделие, филлер виутридермальный на основе гиалуроповой кис.’юзы с лидокаином
DeOnisse'^'^* touch flller+ Lidocaine
Протводитель
CROMA-Pl lARMA GmbH («ХРОМА-ФАРМА ГмбХ»), Австрия.
Indiistriezeile 6,2100 Leobendorf, Austria
Телефон: +43 2262/68468-0
E-mail:
office@croma.ai
Место производства
CROMA-PHARMA GmbH («ХРОМЛ-ФАРМА ГмбХ»), Австрия.
1) Cromazeiie 2, 2100 l,eobeiidorf, Austria
2) Indiistriezeile 6, 2100 Leobendorf, Austria
2. Назначение и применения изделия
Назначение
Изделие предназначено для создания объема с целью разглаживания морщин и складок, а также
для разглаживания средне- и сильновыраженных носогубных складок, а также для увеличения
объема губе целью лечения признаков старения. Изделие предназначено для введения в средние
и глубокие слои дермы и в подслизистый слой.
Вид контакта с организмом
постоянный контакт с мягкими зканями (гель), кратковременный контакт с мя 1кими тканями
(иглы), кратковременный опосредованный контакт с неповрежденной кожей (шприц, упаковка).
Условия применения
лечебные и лечебно-профилакгичсскис медицинские учреждения, только по назначению врача-
спсииалиста.
Изделие должно использоваться только врачами, прошедшими специальное обучение технике
выполнения инъекций для заполнения морщин.
Потенциальные потребители медицинского изделия
взрослые люди (от 18 лет) с дефектами кожи и лицевых мягких тканей
--- стр. 4 ---
3. Особые свойства изделия
Принцип действия
Филлер внутридермальный iX'finisse*'^^ touch riller+ Lidocaine объёмом 1 мл {2.3 % поисречио-
сшнтого гиалуроната натрия + 0,3 % лидокаина гидрохлорида] представляет собой стерильный,
биологически разрушаемый, вязкоэластичный, прозрачный, бесцветный, изотопический.
гомогепизированньЕЙ инъекционный гелевый имплантат.
Филлер состоит из сшитой гиалуроновой кислоты (ГК), полученной из бактерий Streptococcus
cqui. которая в концентрации 2,3 % (23 мг/мл) содержится в фтгзиологическом буфере и
дополнена лидокаином гидрохлоридом в концентрации 0,3 % (3.0 мг/мл). Встюмогательцая
функция лидокаина гидрохлорида заключается в облегчении боли при выполнении инъекций.
Описание изделия
В каждой коробке с изделием содержатся: один шприц, предварительно заполненный 1.0 мл
геля (импланта), две одноразовые стерильные иглы калибром 27G 'Л" (0.4 х 12 .мм),
инструкция по применению. Этикетка с номером партии, серийным но.\1еро.м п уникальным
идентификатором изделия находится на задней стороне коробки. Эт>' этикег^су необходимо
отклеить и прикрепить к полю «patient label» (этике 1ка пациента) на «implant card» (карточке
и.мштантата) в конце инструкции по применению. Карточку имплантата необходимо выдать
пациенту, чтобы обеспечить возможность отслеживания
Информация об иглах;
Производитель: "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.". Бельгия. Региезрационное удостоверение .Ve РЗН
2018/7086 от 26.04.2018. (Игла инъекционная одноразовая стерильная К-Раск II Needle, в
исполнении: KN-2713RBKT, внешний диаметр иглы 27G (0.4 мм), длина иглы 12 .мм. длинный
срез 1ЮД углом 12°, тонкая стенка)
Информация о шприце:
Производитель: "Гсррссхаймер Вюиде ГмбХ",
№ФСЗ 2011/10‘^70 от 28.02.2013.
'ермаиия. Регистрациониое удостоверение
Общие показания, противопоказания и побочные эффекты
Показания:
Изделие применяется у взрослых (от 18 лет) для создания объема с целью разглаживания
морщин н складок, а также д.1Я разглаживания средне- и сильцовыраженных носогубных
ск;1адок, а также для увеличения объема губ с целью лечения признаков старения. Изделие
предназначено для введения в средние и глубокие слои дермы и в подслизистый слой.
--- стр. 5 ---
Противопоказания:
Изделие не должно использоваться для:
- пациен 10в со склонностью к формированию гипертрофических рубцов, с нарушениями
пигментации или чувствительностью к келоидным образованиям:
- пациентов с аутоиммунными заболеваниями или получающих иммуншерапию;
- па 11иептов с извесгиой гипсрчувствителыюстью к ¡иалуроновой кислоте, лидокаину
г идрохлориду или местным анестетикам амидного типа;
- пациентов, которым ранее были установлены перманентные наполнители в обрабатываемой
области:
- беременнь[х или кормящих женщин;
- пациентов младше 18 лет.
Пациенты, принимающие антикоагулянты, или пациенты, принимающие ингибиторы агрегации
тромбоцитов (например, ацетилсалициловую кислоту), не должны подвергаться применению
данного изделия без предварительной консультации с врачом.
Изделие нельзя использовать в зонах с кожными воспалительными и/цли инфекционными
процессами (такими как угревая сыпь, герпес...).
Изделие нельзя использовать параллельно с лазерной терапией, химическим пилингом,
дермабразией или мезотерапией.
Потенциальные осложнения
Врачи обязаны информирова ть пациента о возможных побочных действиях и/иjIи проявлениях
несовместимости, связанных с имплантацией данног о изделия, которые могут возникнуть сразу
или впоследствии.
При использовании изделия могут наблюдаться следующие явления и реакции:
абсцесс, ангионевротический отек, бактериальные инфекции, у 10лщение/уплотнение.
кровотечение, кровоподтек, жокение, нарушение окраски, дискомфорт, отечность, эритема,
огрубение, гранулемы, гематома, реактивация герпеса, гиперчувствитольность. скопление
имплантата в месте инъекции, видимость и.мплантата, отвердение, воспаление, раздражение,
зуд, мраморный узор на коже после случайной артериальной эмболизации, отек скулы,
массовые скопления ткани, смещение, некроз вследствие васкулярных нарушений, узелки
(воспаленные и не воспаленные), онемение, боль, парестезия, следы уколов, покраснение,
окклюзия артерии сетчатки, саркоидоз рубцов, склеромикссдема (генерализованная), опухание,
телеангиэктазия, болезненность, васкулит, ангиоспазм, вазовагальная реакция в ходе инъекции,
потеря зрения вследствие окклюзии артерии сетчатки.
Инъекции других филлеров в область межбровья и крыльев носа в очень редких случаях
приводят к окклюзии артерии сетчатки.
В редких случаях возможна реактивация вируса герпеса вследствие прямого повреждения
нейронных аксонов иглой или манипуляций с тканью и воспалительной реакции после
инъекции.
Расслоение субэпидермальной плоскости вследствие веерообразного ввода иглы может
повысить риск появления .местных побочны.ч явлений.
Слишком поверхностное размещение филлера или неравномерное распределение вводи.мою
филлера может привести к заметным аиемичны.м узелкам в коже. Поэтому так важно учитывать
эти возможные осложнения.
Пациенты должны как момшо скорее проинформировать врача о любых воспалительных
реакциях, не проходящих более одной недели, или любом другом побочном действии. Врач
должен устранить эти побочные действия надлежащим образом.
Информацию о друт’их нежелательных побочных действиях, связанных с инъекцией изделия,
следует сообщить дистрибьютору и/или производителю.
5
--- стр. 8 ---
направление иглы во
время введения
2) Микропапульная
1^
^ ... - \
Как правило, рекомендуются индивидуальные программы лечения, учигывающнс
состояние пациента, кожи и потребности. Выбор метода инъекции зависит от показаний,
места введения и опыта врача
После применения шприц, осгавшийся гель и иглу следует утилизировать в соответствии с
СаиПиН 2.1.3684-21 для отходов класса
--- стр. 9 ---
6. Техническая спецификация
----------------— — 1
1- Наконечник
2- Адаптер с замком Лутр
3- I [редварительно заполненный 1.0
мл геля шприц с градуировкой
4- Упор для пальцев
5- Поршень
6- Шток
ч,,
Игла в защитном колпачке
Таблица 7.1. - Технические характеристики имплантата
Наименование характеристики Спецификации
Внешний вид прозрачный вязкий reJiь
Значение pH 6.7 - 7.3
Осмоляльнос'п. 280 ~ 330 мОсмол/кг
Модуль упруг ости 0 ’** 45 000- 195 000 мИа
Степень ретикуляцни 10-30%
Извлекаемый объем 0,9-1,1 мл
Объем геля 1,0 мл±0,1 мл
Усиление введения 5-20 II
Содержания натрия гиалуроната 20.7 -25,3 мг/мл*
Содержание лидокаина 2,70-3,30 мг/мл=^
Остаточное содержание ДГЭБД < 2 ч/млн (0.002 мг/мл)
Содержаг{ие эндотоксинов < 2 ЕЭ/мл
Оста'1очное содержание протеинов Ме более 0.1%
--- стр. 10 ---
Молекулярная масса гиалуроновой кислоты 2.5-3.2Х 10*’Дальтон
3.2-3.5Х 10^ Дальтон
*В соответствии с извлекаемым объемом
Таблица 12 - Материалы, из которог о изготовлено изделие
компоиеи 1 Назначение компонента Коицеи грация
Вода для инъекций Растворитель 978.5 мг/мл
Хлорид натрия Буфер, ре 1улируег Осмоляльность 7.5 мг/мл
Д и н атр и й фосфато декагидрат Буфер 2.4 мг/мл
Дигидрат дигидрофосфат'а
натрия
Буфер 0.5 мг/мл
Лидокаина гидрохлорид Анестетик 3.0 мг/мл
Г налуронат натрия Активное вещество 2J.0 мг/мл
I
Филлер внутридермальный Définisse™ touch filler+ Tidocaine объёмом 1 мл [2.3 % поперечно-
сшитого гиалуроната натрия + 0,3 % лидокаина гидрохлорида] является имплашагом, г.к. эго
изделие, находится в месте введения после процедуры нс менее чем 30 дней.
Пути выведения имтшитата из организма: биодеградация гиалуронидазой, затем
реабсорбция. Срок сохранения косметического эффекта: от 5 до 12 месяцев в зависимости
ог индивидуальных особенностей ор 1днизма пациента
Максимальный рекомендуемый объем геля для введения за одну процедуру:
Вводимое количество зависит от состояния и потребностей кожи.
Носогубные складки - не более 2,5 мл для каждой стороны
Губы - нс более 2 мл ю\я обоих губ
Сведения о возможносги удаления и замены (при каких условиях, если возможно): Возможносзъ
извлекать и заменять имплантат отсутствует. Изделия выводится из организма путем
биодеградации гиалуронидазой, затем реабсорбции
Сведения о взаимодействии мазериялов имплантата с другими магериалами и
вешеегвами:
Гиалуронат натрия несовместим с четвертичными соединениями аммония, шкимн как раствор
бензалкопия хлорида. Поэтому филлер никогда не должен вступать в коигакт с эзими
веи\ествами или медицинскими хирургическими ииструментамм, которые кон тактировали с
этими веществами
Антикоа 17Лянтные и антитромбоцитарные лекарственные препараты могут увеличить риск
кровотечения или кровоподтсков. поэтому следует уточнить у пациентов, используют ли они
такие препараты, а также проконсультироваться с лечащим врачом, чтобы правильно оценить
уровень риска.
10
--- стр. 11 ---
Сведении о метидах, с иомошью ко юрых возможно определить положение пмплаи i а la: нс
применимо к датюму изделию
Комплект поставки изделия
Филлер внутридермальный Detlnissc’''^^ touch filler+ Lidocaine объёмом 1 мл |2,3 %
поперечно-сшитого гиадуроната натрия + 0,3 % лидокаина гидрохлорида] посганляе'юя в
следующей комплектации:
-ИОфиц объёмом 1.0 мл, № ФСЗ 2011/10770 от 28.02.2013, заполненный гелем на
основе гиалуроновой кислоты и лидокаина - 1 шт.;
-Игла 27G 1/2” (0,4 х 12 мм). № РЗН 2018/7086 от 26.04.2018- 2 шт.;
-Этикетка съемная для карты пациента -1 шт.:
-Инструкция по применению -I шт.
7. Маркировка и упаковка
Каждое изделие (предварительно заполненный шприц 1.0 мл геля, две одноразовые стерильные
иглы ка.' 1ибром 27G Vi (0.4 мм) упаковано в блистерный лоток, который запечаи. 1вается
блисгерной крышкой. Запечатанный блистер и инезрукция но применению, унаковываюгея в
потребительскую коробку. Потребительская коробка имеет перфорацию для контроля первого
вскрытия коробки и этикетку съемную для карты пациента с уникальным идентификаторо.м
изделия (UDI). Этикетка съемная для карты пациента с номером парзии. серийным номером,
номером по каталогу, сроком годности, датой изгозовления и уникальным идентификатором
и:зделия находится на задней стороне коробки.
Маркировка потребительской упаковки содержит следующую информацию (оригшиаышя
упаковка спшкер-\ Этикетка съемная для карты пациента):
-Наименование изделия
-Информацию о производителе
-Код паргии.
-Дата истече) 1ия срока годжюти,
üJ
Ш
-Маркировка СЕ
-Обратитесь к инструкции по применению
-Беречь от власи
- Гемпературный диапазон хранения
-Нс допускать воздействия солнечного света
С €
т
28 С
ГС
11
--- стр. 12 ---
-Не ис1ЮЛ13овать при повреждении упаковки
-Запрет на повторное применение
-Не стерилизовать повторно
-Не содержит натуральный латекс
-Стерилизация паром или сухим теплом (для шприца с гелем)
-Стерилизация оксидом эгилена (для игл)
-Информацию о производителе, количестве и калибре игл
'Код партии.
-Номер по кагалогу
-Серийный номер
-Дата изготовления
-Дата истечения срока годности.
- уникальный идентификатор изделия (НО!)
-Количество изделий и объем геля в шприце
- Состав и концентрацию изделия
-Информацию об уполномоченном представителе производителя
на территории РФ
-Регистрационное удостоверение № от
Маркировка блистерной упаковки изделия содержит следующую пнфорлшгщю:
-Наименование изделия,
-'1'ортвую марку,
-Информацию о производителе
-Символ «Запрет на повторное применение»,
-Символ «не стерилизовать повторно»,
-Символ «к инструкции по применению»,
-Символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»,
-Символ «Не использовать при повреждении упаковки».
-Символ «Обратитесь к инструкции по применению»
[ Ци ^г ■ !
А
А также на блистер наклеен сти 1^ с дополнительной маркировкой
Стикер блистера содержит:
-Наименование изделия,
-Наименование производителя
Маркировка изделия (предв^ф 1€тш»1Ю зшюлненного шприца) содержит:
12
--- стр. 13 ---
-Сокращенное наименование изделия,
-Наименования производителя,
-Код партии,
-Дата истечения срока годности,
-Маркировка СЕ
-Объем геля в шприце
Маркировка игл содержит следующую информацию:
-Наименование изделия,
-Наименование производителя, страна
-Размер иглы
-Маркировка СЕ С€
'Дата истечения срока годности*-
Г
- Номер партиии
LOT
L — — J
С€
LOT
-Информацию о стерильности 1
Г л
-Не использовать повторно
-Символ «Rx Only» (только для врачей)
8. Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р ИСО 14630-2017 «Имплантаты хирургические неакгивные. Общие зребования»,
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикезках и в сопроводительной докумензации.
Часть 1. Общие требования»,
Г'ОСТ ISO 11.607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
езерилизации. Часть 1. Требования к мазериалам, барьерным системам ;ия стерилизации и
упаковочным системам»,
ГОСТ ISO 10993-1-2011. «Изделия медицинские. Оценка биолоЕического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования».
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2.'Гребования к обращению с живогмыми».
ГОСТ ISO 10993-5-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического дейсзвия
медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитозоксичность: мезоды invilro».
13
--- стр. 14 ---
r o e r ISO 10993-6-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплатации».
1'ОСТ ISO 10993-10-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия».
ГОСТ ISO 10993-11-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия».
ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биоло 1ического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и комгрольные образцы».
9. Транспортирование, хранение и эксплуатация
Изделия транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соогветствии с правилами перевозки грузов, действующими на данно.м виде транспорта в
соответствии с условиями:
Условия транспортирования: гемпература воздуха от+2‘^С до +25°С при относительной
BJ]aжнoc ги нс 30-60% (неконденсирующаяся)
Условия хранения: температура воздуха от-*-2°С до +25°С при относительной влажности 30-60%
(неконденсирующаяся).
Хранить и:щелие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом .месте, вдали от
источников тепла и прямых солнечных лучей, при кончролируемой темперазуре. Срок хранения
указан на этикетке каждого изделия.
Условия :зксплуатации: Изделие следует транспортировать при температуре воздуха от +32” ^С до
+42°С при относительной влажности не более 80% (некондеЕЮ 1фующаяся).
10. Сведения о стерильности изделия
Изделие поставляется стерильным.
Содержимое шприцев стерилизуется паром при температуре 131°С в течении 2 минут
При стерилизации содержимого шприцев был достигнут уровень обеспечеч4ия стерильности
SAL-10-^
Вид стерилизации игл - стерилизация с применением окиси :зтилена по ИСО 11135.
11. Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б
(эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с
применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего
возможность их повторного применения, отходы классов Н могут накапливаться, временно
храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А
(эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТВО). Упаковка
обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку,
свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
При неиспользовании изделия, повреждения индннидуа/ 1ыюй упаковки и истечении срока
хранения утилизацию проводить в соответствии с СанПиИ 2.1.3684-21 для отходов чсласса А.
12. Гарантии
Это изделие спроектировано, изготовлено, испытано и упаковано в соответствии со всеми
применимыми требованиями. Производитель Еарантирует соответствие изделия требованиям
всех нормативных и технических документов. Качество и безопасность изделий гарантируется в
течение установленного срока годности в соот ветствии с условиями хранения / транспорт ировки.
Не используйте изделие без маркировки или в случае повреждения маркировки / упаковки.
Гарантийный срок хранения 36 месяцев, срок сохранения стерильност и - 36 месяцев
Производитель:
14
--- стр. 15 ---
CROMA-mARMA GmbH («ХРОМА-ФАРМЛ 1'мбХ»), Австрия.
Induslriezeile 6, 2100 Leobendorf, Austria
Телефон; 0043-2262-68468-0
t>inail: ofrice@croma.at
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи»
129085, г. Москва, Проспект Мира, д. 101, стр. !,пом. !7
ИНН 7722385440
Телефон; +7 (499) 281-67-6
15