Набор реагентов для определения ДНК N. gonorrhoeae методом ПЦР AmpliSens® NG по ТУ 21.20.23-407-01897593-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор Федерального бюджетного
учреждения науки «Центральный
научно-исследовательский институт
эпидемиологии» Федеральной
службы по надзору в сфере защиты
прав потребителей v f благополучия
человека
i f
. В.ГАкимкин
20^ г.« i o »
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
набора реагентов для определения ДНК Л/, gonorrhoeae
методом ПЦР
AmpliSens® NG
AmpliSens*
mJ
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии
Роспотребнадзора.
Российская Федерация, 111123,
г. Москва, ул. Новогиреевская, д. ЗА
г. Москва, ул. Новогиреевская, д. ЗА, стр. 6
тел. (495) 974 9642, e-mail:
amplisens@pcr.ru
IVD
--- стр. 2 ---
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ........................................................................................................................3
НАЗНАЧЕНИЕ..............................................................................................................................................3
ПРИНЦИП МЕТОДА..................................................................................................................................4
ФОРМЫ КОМПЛЕКТАЦИИ....................................................................................................................5
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ...........................................................................................6
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ .....................................................................................8
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ........................................................................................................13
СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ...........................................................................................................14
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ ......................................................15
ВЗЯТИЕ. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА.. 17
ПОДГОТОВКА ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА К ЭКСТРАКЦИИ ДНК .............................22
ИНТЕРФЕРИРУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА И ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРОБ
ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА........................................................................................................23
ПРОВЕДЕНИЕ ПЦР-ИССЛЕДОВАНИЯ.........................................................................................24
ЭКСТРАКЦИЯ ДНК ИЗ ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ.............................................................24
ФОРМА FRT-96.........................................................................................................................................26
СОСТАВ................................................................................................................................................26
АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ» ............26
A. Подготовка проб для амплификации............................................................................26
HYPERLINK \1 "_Тос44059993" Б. Запуск амплификации .......................................27
B. Анализ и интерпретация результатов ...............................................................................28
ФОРМА FRT-96F и FRT-288F.............................................................................................................30
СОСТАВ.................................................................................................................................................30
АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ» ............30
A. Подготовка проб для амплификации............................................................................30
Б. Запуск амплификации.........................................................................................................31
B. Анализ и интерпретация результатов ...............................................................................32
СРОК годности. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ и ХРАНЕНИЯ ........................35
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ............................................................36
БИБЛИОГРАФИЯ....................................................................................................................................37
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ................................................38
ОГЛАВЛЕНИЕ
г
стр. 2 из 38
--- стр. 3 ---
список СОКРАЩЕНИИ
В настоящей инструкции применяются следующие
вко - экзогенный внутренний контрольный образец
гэ - геномные эквиваленты
ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота
ок - отрицательный контроль
ПК - положительный контроль
по - программное обеспечение
ПЦР - полимеразная цепная реакция
РУ - регистрационное удостоверение
у д г - урацил-ДНК-гликозилаза
ФБУН ЦНИИ
Эпидемиологии
Роспотребнадзора
- Федеральное бюджетное учреждение науки «Центральный
научно-исследовательский институт эпидемиологии»
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека
а - cycle threshold (пороговый цикл)
F R T - флуоресцентная детекция в режиме «реального времени»
NG - Neisseria gonorrhoeae
4
Г
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов AmpliSens® NG предназначен для
качественного и количественного определения ДНК Neisseria
gonorrhoeae в биологическом материале (соскобный материал
или отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта
(отделяемое слизистой оболочки влагалища, соскоб эпителия
со слизистой оболочки цервикального канала и соскоб
эпителия со слизистой оболочки уретры), лрямой кишки,
ротоглотки, конъюнктивы; моча (первая порция); секрет
предстательной железы) методом ПЦР с гибридизационно-
флуоресцентной детекцией продуктов амплификации.
Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК,
экстрагированные из исследуемого материала.
Показания и противопоказания к применению набора
реагентов
ВНИМАНИЕ! Установление диагноза и назначение лечения
должны производиться врачом соответствующей
специализации.
Набор реагентов используется в клинической лабораторной
диагностике для исследования биологического материала,
полученного от лиц с подозрением на наличие инфекций,
передаваемых половым лутем, вне зависимости от формы и
наличия манифестации заболевания.
стр. 3 из 38
--- стр. 4 ---
т
Противопоказания отсутствуют, за исключением случаев,
когда взятие материала не может быть осуществлено по
медицинским показаниям.
Потенциальные пользователи медицинского изделия
К работе с набором реагентов допускаются только
медицинские работники, обученные методам молекулярной
диагностики и правилам работы в клинико-диагностической
лаборатории в установленном порядке (СанПиН 3.3686-21
«Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике
инфекционных болезней»).
ПРИНЦИП МЕТОДА
Принцип тестирования основывается на экстракции ДНК из
образцов исследуемого материала совместно с экзогенным
внутренним контрольным образцом (ВКО) и одновременной
амплификации участков ДНК выявляемого микроорганизма и
ДНК ВКО с гибридизационно-флуоресцентной детекцией. ВКО
позволяет контролировать все этапы ПЦР-исследования для
каждого образца и оценивать влияние ингибиторов на
результаты ПЦР-исследования.
Амплификация участка ДНК проводится при помощи
специфичных к этому участку праймеров и фермента Taq-
полимеразы. В составе реакционной смеси присутствуют
флуоресцентно-меченые олигонуклеотиды, комплементарные
участкам амплифицируемых ДНК-мишеней, что позволяет
регистрировать накопление специфического продукта
амплификации путем измерения интенсивности
флуоресцентного сигнала с помощью амплификатора с
системой детекции в режиме «реального времени».
Количественное определение ДНК выявляемого
микроорганизма основывается на существовании линейной
зависимости между логарифмом исходной концентрации ДНК-
мишени в исследуемом образце и циклом начала
экспоненциального увеличения флуоресцентного сигнала [1].
Для проведения количественного теста ПЦР-исследование
анализируемых образцов проводят одновременно с образцом с
известной концентрацией ДНК-мишени - положительным
контролем, который аттестован по методике Изготовителя. По
результатам амплификации положительного контроля
стр. 4 из 38
--- стр. 5 ---
проводится расчет концентрации ДНК-мишени в исследуемых
образцах в виде количества геномных эквивалентов
микроорганизма в 1 мл биологического образца (ГЭ/мл). Один
геномный эквивалент (геном) соответствует одному
микроорганизму.
Набор реагентов содержит систему защиты от контаминации
ампликонами за счет применения фермента урацил-ДНК-
гликозилазы (УДГ) и дезоксиуридинтрифосфата.
На этапе амплификации одновременно в одной пробирке
проводится амплификация двух ДНК-мишеней. Результаты
амплификации регистрируются по каналам флуоресцентной
детекции, указанным в табл. 1
Таблица 1
Канал для флуорофора FAM Су5
ДНК-мишень ДНК N. qonorrhoeae ДНК вко
Область амплификации ген 16S рРНК искусственная нуклеотидная
последовательность
ФОРМЫ КОМПЛЕКТАЦИИ
Таблица 2
Характеристика Форма FRT-96 Форма FRT-96F Форма FRT-288F
Число реакций амплификации,
включая контроли 96 96 288
Реагент Mix-NG в
стрипованных пробирках на
одну реакцию под прослойкой
воска
да нет нет
Тип амплификатора планшетный роторный и
планшетный
роторный и
планшетный
Совместимость с
автоматическими станциями
для приготовления и
дозирования реакционных
смесей
нет да да
?
L
Формы FRT-96, FRT-96F, FRT-288F предназначены для
проведения ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной
детекцией в режиме «реального времени». Для проведения
полного ПЦР-исследования необходимо использовать
комплекты реагентов для экстракции ДНК.
стр. 5 из 38
--- стр. 6 ---
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Характеристики были определены при использовании
комплектов для экстракции ДНК «ДНК-сорб-АМ»
(РУ №ФСР 2007/00183) и «АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО»
(РУ № РЗН 2016/3920).
Диапазон измерения и предел обнаружения
Таблица 3
Микроорганизм Предел обнаружения, ГЭ/мл Диапазон измерения, ГЭ/мл
N. gonorrhoeae 250 1x103-2,5x10^
Примечание - Концентрация указана в 1 мл мочи или секрета
предстательной железы или в пересчете на 1 мл транспортной
среды, содержащей мазок/соскоб. Аналитические
характеристики определялись в копиях/мл с последующим
пересчетом в ГЭ/мл (геномные эквиваленты в 1 мл).
Коэффициент пересчета концентрации из копий/мл в ГЭ/мл для
ДНК N. gonorrhoeas составляет 4 [2].
Данные значения характеристик достигаются при
соблюдении правил, указанных в разделах «Взятие,
транспортирование и хранение исследуемого материала» и
«Подготовка исследуемого материала к экстракции ДНК».
Аналитическая специфичность
Набор реагентов обнаруживает участки ДНК Neisseria
gonorrhoeas при исследовании штамма Neisseria gonorrhoeas
(АТСС® 49926™) из коллекции АТСС (American Туре Culture
Collection, США).
Аналитическая специфичность набора реагентов доказана
при исследовании ДНК следующих микроорганизмов, а также
геномной ДНК человека:
- Штаммы из коллекции АТСС (American Туре Culture
Collection, США) Enterococcus faecium (АТСС® 35667™),
Gardnerella vaginalis (АТСС® 14018™), Escherichia coli (АТСС®
25922™), Candida albicans (ATCC® 14053™) в концентрации
не менее 1x10® и не более 1x10® ГЭ/мл;
- Клинические образцы (видовая принадлежность
возбудителей определена с помощью метода прямого
секвенирования): Treponema pallidum, Toxoplasma gondii,
Mycoplasma genitalium. Mycoplasma hominis, Lactobacillus
casei. Chlamydia trachomatis. Trichomonas vaginalis. Herpes
CTp. 6 ИЗ 38
--- стр. 7 ---
simplex virus type 1, Herpes simplex virus type 2, Neisseria flava,
Neisseria subfiava, Neisseria sicca, Human papilloma virus 16,
Cytomegalovirus, Ureaplasma urealyticum, Ureaplasma parvum
в концентрации не менее 1x10® и не более 1x10® ГЭ/мл;
- ДНК человека в концентрации 1 мкг/мл.
При тестировании образцов ДНК вышеперечисленных
микроорганизмов и ДНК человека неспецифических реакций
выявлено не было.
Информация об интерферирующих веществах указана в
разделе «Интерферирующие вещества и ограничения по
использованию проб исследуемого материала».
Повторяемость, воспроизводимость
Повторяемость и воспроизводимость были определены
путем тестирования образцов отделяемого слизистых оболочек
урогенитального тракта, в которых предварительно не была
выявлена ДНК определяемого микроорганизма, а затем был
добавлен стандартный образец предприятия, содержащий ДНК
N.gonorrhoeae, до конечной концентрации 2,5x10®, 2,5x10'*,
2,5x10® (см. табл. 4, 5).
Условия повторяемости включали в себя тестирование в
одной и той же лаборатории, одним и тем же оператором, с
использованием одного и того же оборудования в пределах
короткого промежутка времени. Условия воспроизводимости -
тестирование в двух независимых лабораториях, разными
операторами, в разные дни, на разных приборах, разных серий
набора реагентов.
Таблица 4
Форма
комплектации
Ожидаемое
значение
концентрации,
ГЭ/мл
Количество
повторов
среднее
значение
измерения
концентрации,
1д
Стандартное
отклонение
(SD)
Коэффициент
вариации (CV),
%
Форма FRT-96
2,5x105 10 5,39 0,02 0,46
2,5x10'' 10 4,35 0,04 1,00
2,5x105 10 3,33 0,05 1,40
Форма FRT-
288 F
2,5x105 10 5,38 0,02 0,31
2.5x10'* 10 4,34 0,03 0,58
2,5x105 10 3,32 0,07 2,11
стр. 7 из 38
--- стр. 8 ---
Таблица 5
Воспроизводимость
Форма
комплектации
Ожидаемое
значение
концентрации,
ГЭ/мл
Количество
повторов
Среднее значение
измерения
концентрации,
|д
Стандартное
отклонение
(SD)
Коэффициент
вариации
(CV), %
Форма FRT-
96
2,5x10= 40 5,37 0,03 0,55
2,5x10'' 40 4,34 0,05 1,04
2,5x10= 40 3,35 0,06 1.81
Форма FRT-
288 F
2,5x10= 40 5,40 0,04 0,69
2,5x10'* 40 4,36 0,04 0,94
2,5x10= 40 3,37 0,07 2,22
Правильность
Правильность была определена путем тестирования
стандартного образца предприятия, содержащего ДНК
N. gonorrhoeae в концентрации 2,5x10"^ ГЭ/мл (см. табл. 6).
Таблица 6
Правильность
Форма
комплектации
Количество
повторов
Ожидаемое
значение
концентрации. 1д
Среднее значение
измерения
концентрации, 1д
Систематическая
погрешность (В), %
Форма FRT-96 40 4.4 4,34 -1,36
Форма FRT-
288 F 40 4,4 4,36 -0,91
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Диагностические чувствительность и специфичность
Для оценки диагностических чувствительности и
специфичности качественного определения набора реагентов
были использованы образцы, полученные от пациентов,
направленных на обследование с подозрением на
гонококковые инфекции и проходящих плановое обследование
(см. табл. 7).
Таблица 7
Вид исследуемого материала Количество
образцов
Соскобный материал и отделяемое слизистых оболочек
урогенитального тракта (отделяемое слизистой оболочки
влагалища, соскобы эпителия со слизистой оболочки цервикального
канала и соскобы эпителия со слизистой оболочки уретры)
200
Отделяемое слизистой оболочки прямой кишки 40
Отделяемое слизистой оболочки ротоглотки 80
Отделяемое конъюнктивы 40
Моча (первая порция) 200
Секрет предстательной железы 40
стр. 8 из 38
--- стр. 9 ---
в качестве референтного метода использовался набор
реагентов для определения ДНК Neisseria gonorrhoeae,
Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium и Trichomonas
vaginaiis методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для
диагностики in vitro «АмплиПрайм® Л/СМГ»
(РУ № РЗН 2015/3168).
Результаты представлены в табл. 8.
Таблица 8
Диагностические характеристики набора реагентов
Вид исследуемых образцов
Диагностическая
чувствительность
(с доверительной
вероятностью 95 %)
Диагностическая
специфичность
(с доверительной
вероятностью 95 %)
Соскобный материал и отделяемое
слизистых оболочек урогенитального
тракта (отделяемое слизистой
оболочки влагалища, соскобы
эпителия со слизистой оболочки
цервикального канала и соскобы
эпителия со слизистой оболочки
уретры)
100 (96,4- 100) % 100 (96,4-100)%
Отделяемое слизистой оболочки
прямой кишки 100 (83,2- 100)% 100 (83,2-100)%
Отделяемое слизистой оболочки
ротоглотки 100 (91,2- 100)% 100 (91,2-100)%
Отделяемое конъюнктивы 100 (83,2- 100)% 100 (83,2-100)%
Моча (первая порция) 100 (96,4- 100)% 100 (96,4-100)%
Секрет предстательной железы 100 (83,2- 100)% 100 (83,2-100)%
Оценка погрешности количественного определения в
образцах биологического материала
Для оценки погрешности количественного определения
набора реагентов были исследованы образцы биологического
материала, содержащие ДНК Neisseria gonorrhoeae (см.
табл. 9):
Таблица 9
Вид исследуемого материала Количество
образцов
Соскобный материал и отделяемое слизистых оболочек
урогенитального тракта (отделяемое слизистой оболочки влагалища,
соскобы эпителия со слизистой оболочки цервикального канала и
соскобы эпителия со слизистой оболочки уретры), содержащие ДНК
Neisseria gonorrhoeae в концентрации от 2,20x10^ до 6,29x10® ГЭ/мл
89
Отделяемое слизистой оболочки прямой кишки, содержащее ДНК
Neisseria gonorrhoeae в концентрации от 2,85x10^ до 4,74x10® ГЭ/мл 19
стр. 9 из 38
--- стр. 10 ---
Вид исследуемого материала Количество
образцов
Отделяемое слизистой оболочки ротоглотки, содержащее ДНК
Neisseria ponorrhoeae в концентрации от 2,35x10^ до 7,07x10® ГЭ/мл 37
Отделяемое конъюнктивы, содержащее ДНК Neisseria gonorrhoeae в
концентрации от 2,90x10® до 6,93x10® ГЭ/мл 19
Моча (первая порция), содержащая ДНК Neisseria gonorrhoeae в
концентрации от 4,23x10® до 8,37x10® ГЭ/мл 89
Секрет предстательной железы, содержащий ДНК Neisseria
gonorrhoeae в концентрации от 3,02x10® до 7,60x10® ГЭ/мл 18
i .
?
Корреляция значений концентраций ДНК Neisseria
gonorrhoeae (в Ig ГЭ/мл), полученных при исследовании
образцов с использованием набора реагентов AmpliSens® NG и
референтного набора реагентов «АмплиПрайм® NCMT»
(РУ № РЗН 2015/3168), представлена на рисунках А-Е.
Рисунок А
Соскобный материал и отделяемое слизистых оболочек
урогенитального тракта
7.50
7.00
6.50
6.00
5.50
5.00
4.50
4.00
3.50
3.00
2.50
2,50 3,50 4,50 5,50 6,50 7,50
стр. 10 ИЗ 38
--- стр. 35 ---
СРОК го д н о сти . УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ и
ХРАНЕНИЯ
Срок годности. 15 мес. Набор реагентов с истекшим сроком
годности применению не подлежит. Срок годности вскрытых
реагентов соответствует сроку годности, указанному на
этикетках для невскрытых реагентов, если в инструкции не
указано иное.
Транспортирование. Набор реагентов транспортировать в
соответствии с температурой хранения. Допускается
транспортирование при температуре от 2 до 8 °С не более
5 сут в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, всеми
видами крытых транспортных средств.
Хранение.
Форма FRT-96. Хранить в холодильной камере при
температуре от 2 до 8 °С. Mix-NG хранить в защищенном от
света месте.
Форма FRT-96F и Форма FRT-288F. Хранить в морозильной
камере при температуре от минус 24 до минус 16 °С. Mix-NG
хранить в защищенном от света месте.
Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать
регламентированный температурный режим.
стр. 35 из 38
--- стр. 36 ---
г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а и з г о т о в и т е л я
Изготовитель гарантирует соответствие основных
параметров и характеристик набора реагентов требованиям,
указанным в технической и эксплуатационной документации, в
течение указанного срока годности при соблюдении всех
условий транспортирования, хранения и применения.
Медицинское изделие техническому обслуживанию и
ремонту не подлежит.
Рекламации на качество набора реагентов направлять по
адресу: 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, дом ЗА, либо по
e-mail: obtk@pcr.ru. Отзывы и предложения о продукции
AmpliSens® вы можете оставить, заполнив анкету потребителя
на сайте: www.amplisens.ru.
При выявлении побочных действий, не указанных в
инструкции по применению набора реагентов, нежелательных
реакций при его использовании, фактов и обстоятельств,
создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских
работников при применении набора реагентов, рекомендуется
направить сообщение по адресу, указанному выше, и в
уполномоченную государственную регулирующую организацию
(в РФ - Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения) в соответствии с действующим
законодательством.
Директор
ГБУЗ МО МОНИКИ
им. М.Ф. Владимирского
К.Э. Соболев
стр. 36 из 38
--- стр. 37 ---
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Higuchi R, Fockler C, Dollinger G, Watson R: Kinetic PCR
analysis: real-time monitoring of DNA amplification reactions.
Biotechnology (N Y) 1993, 11(9): 1026-1030.
2. Van Looveren M, Vandamme P, Wuyts W, leven M, Goossens H:
Organization of the ribosomal operon 165-235 gene spacer
region in representatives of Neisseria gonorrhoeae. Syst AppI
Microbiol. 2000 Apr;23(1):9-14.
стр. 37 из 38
--- стр. 50 ---
Прошито, пронумеровано и скреплено печатью:
______________________________лист о*£~
Руководитель службы регистраций медицинских изделий
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
(Доверенность № 178/21 от 16.1L2021 г.)
«_ ^ » УГ 20[^ г.
у -
М.П.
А.О.Лисицына
i
. .:1
--- стр. 51 ---
111123. Москва, ул. Новогиреевская ЗА тел. (495) 974-96-42. сЬакс: <495) 305-54-23. e-mail: obtk@Dcr.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набора реагентов для определения ДНК N. gonorrhoeae методом ПЦР
A m pliSens* NG
ФБУН «ЦЕНТРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ЭПИДЕМИОЛОГИИ»
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Форма FRT-96 И 10.09.20
Z I2020-09-10
2021 -12-10
ТУ 21.20.23-407-01897593-2020.
Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ.
1. Технические характеристики:
Наименование показателя Норма Результаты
контроля
Количественное определение ДНК Neisseria
gonorrhoeae при экстракции ДНК из разведения
стандартного образца предприятия с
концентрацией 3,25x10^ ГЭ/мл, попадающей в
диапазон измерения набора реагентов
Полученная концентрация мишени укладывается в
диапазон ±0,51д от ожидаемой соответствует
Набор реагентов должен выявлять Neisseria
gonorrhoeae в концентрации 250 ГЭ/мл при
экстракции ДНК из разведения стандартного
образца предприятия
Определено значение Cf по каналам для
флуорофоров FAM, Су5.
Обнаружена ДНК N. gonorrhoeae
соответствует
Результат для отрицательного контроля (С-)
Валидный результат: определено значение С/по
каналу для флуорофора Су5. Значение Ct
отсутствует по каналу для флуорофора FAM
соответствует
Результат для положительного контроля (С+(А)) Валидный результат; определено значение С/по
каналам для флуорофоров FAM. Су5 соответствует
2- Состав, внешний вид:
Наименование
реагента Характеристика и нормы Результаты
контроля В составе формы комплектации
Mix-NG Прозрачная жидкость от бесцветного до
серо-голубого цвета соответствует FRT-96 FRT-96F FRT-288F
Buffer-DW Прозрачная жидкость от бесцветного до
красного цвета соответствует FRT-96
Buffer-D Прозрачная жидкость от бесцветного до
красного цвета соответствует FRT-96F FRT-288F
С- Прозрачная бесцветная жидкость соответствует FRT-96 FRT-96F FRT-288F
С^(А) _____________ Прозрачная бесцветная жидкость соответствует FRT-96 FRT-96F FRT-288F
3. Условия транспортирования и хранения;
Транспортирование. Набор реагентов транспортировать в соответствии с температурой хранения. Допускается
транспортирование при температуре от 2 до 8 "'С не более 5 сут. в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, всеми
видами крытых транспортных средств.
Хранение.
Форма FRT-96. Хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 "С. Mix-NG хранить в защищенном от света
месте.
Форма FRT-96F и Форма FRT-288F. Хранить в морозильной камере при температуре от минус 24 до минус 16 *С. Mix-NG
хранить в защищенном от света месте.
Холодильные и морозильные кщдерыдолжны обеспечивать регламентированный температурный режим.
Дата выдачи
Руководитель ГК (Кодуа О.И.)
(Ф.И.О.)
Форма FRT-96: |REF| Н-4071-1-12; Форма FRT-96F: |REF| Н-4072-1-1; Форма FRT-288F: |REF| Н-4073-1-1
--- стр. 52 ---
Ф БУН «ЦЕНТРАЛЬНЫ Й НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ЭПИДЕМИОЛОГИИ»
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
111123. Москва. УЛ. Новогиреевская ЗА тел. (495^ 974-9в-42, Факс: (495^ 305-54-23. e-mail: obtk@Dcr.gj
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набора реагентов для определения ДНК N. gonorrhoeae методом ПЦР
Am piiSens*’ NG
Форма FRT-96 И 23.03.21
2021-03-23
2022-06-23
ТУ 21.20.23-407-01897593-2020.
Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ.
1. Технические характеристики:
Наименование показателя Норма Результаты
контроля
Количественное определение ДНК Neisseria
gonorrhoeae при экстракции ДНК из разведения
стандартного образца предприятия с
концентрацией 3,25x10^ ГЭ/мл, попадающей в
диапазон измерения набора реагентов
Полученная концентрация мишени укладывается в
диапазон ±0,5 1д от ожидаемой соответствует
Набор реагентов должен выявлять Neisseria
gonorrhoeae в концентрации 250 ГЭ/мл при
экстракции ДНК из разведения стандартного
образца предприятия
Определено значение С/ по каналам для
флуорофоров РАМ, Су5.
Обнаружена ДНК N. gonorrhoeae
соответствует
Результат для отрицательного контроля (С-)
Валидный результат: определено значение Ct по
каналу для флуорофора Суб. Значение Ct
отсутствует по каналу для ФлуороФора РАМ
соответствует
Результат для положительного контроля (С+(А)) Валидный результат; определено значение Cf по
каналам для Ф луо ро Ф оров РАМ. Cv5 соответствует
Наименование
реагента Характеристика и нормы Результаты
контроля В составе формы комплектации
Mix-NG Прозрачная жидкость от бесцветного до
серо-голубого цвета соответствует PRT-96 FRT-96F FRT-288F
Buffer-DW Прозрачная жидкость от бесцветного до
красного цвета соответствует FRT-96
Buffer-D Прозрачная жидкость от бесцветного до
красного цвета соответствует FRT-96F FRT-288F
С- Прозрачная бесцветная жидкость соответствует FRT-96 FRT-96F FRT-288F
СМА) _____________ Прозрачная бесцветная жидкость соответствует FRT-96 FRT-96F FRT-288F
3. Условия транспортирования и хранения:
Транспортирование. Набор реагентов транспортировать в соответствии с температурой хранения. Допускается
транспортирование при температуре от 2 до 8 °С не более 5 сут. в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, всеми
видами крытых транспортных средств.
Хранение.
Форма FRT-96. Хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 "С. Mix-NG хранить в защищенном от света
месте.
Форма FRT-96F и Форма FRT-288F. Хранить в морозильной камере при температуре от минус 24 до минус 16 "С. Mix-NG
хранить в защищенном от света месте.
Холодильные и морозильные камврьидолжны обеспечивать регламентированный температурный режим.
Дата выдачи
Руководитель ГК (Кодуа О.И.^
(Ф.И.О.)
Форма FRT-96: |r e F| Н-4071-1-12; Форма FRT-96F: |REF| Н-4072-1-1; Форма FRT-288F: |REF| Н-4073-1-1
--- стр. 53 ---
Ф БУН «ЦЕНТРАЛЬНЫ Й НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ЭПИДЕМИОЛОГИИ»
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
111123. Москва, ул. Новогиреевская ЗА тел. f495^ 974-96-42. Факс: (495) 305-54-23. e-mail: obtkfa)Dcr.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набора реагентов для определения ДНК N. gononhoeae методом ПЦР
Am pliSens'* NG
Форма FRT-96F 10.09.20
2020-09-10
2021-12-10
ТУ 21.20.23-407-01897593-2020.
KoMnneicTHOCTb, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ.
Наименование показателя Норма Результаты
контроля
Количественное определение ДНК Neisseria
допогтЬоеае при экстракции ДНК из разведения
стандартного образца гюедприятия с
концентрацией 3,25x10^ ГЭ/мл, попадающей в
диапазон измерения набора реагентов
Полученная концентрация мишени укладывается в
диапазон ±0.5 1д от ожидаемой соответствует
Набор реагентов должен выявлять Neisseria
допогтЬоеае в концентрации 250 ГЭ/мл при
экстракции ДНК из разведения стандартного
образца предприятия
Определено значение Ct по каналам для
флуорофоров FAM, Су5.
Обнаружена ДНК N. допогтЬоеае
соответствует
Результат для отрицательного контроля (С-)
валидный результат; определено значение СГпо
каналу для флуорофора Су5. Значение Ct
отсутствует по каналу для ФлуороФора FAM
соответствует
Результат для положительного контроля (С+{А)) Валидный результат; определено значение Cf по
каналам хшя флуорофоров FAM, Суб соответствует
Наименование
реагента Характеристика и нормы Результаты
контроля В составе формы комплектации
Mix-NG Прозрачная жидкость от бесцветного до
серо-голубого цвета соответствует FRT-96 FRT-96F FRT-288F
Buffer-DW Прозрачная жидкость от бесцветного до
красного цвета
соответствует FRT-96
Buffer-D Прозрачная жидкость от бесцветного до
красного цвета
соответствует FRT-96F FRT-288F
С- Прозрачная бесцветная жидкость соответствует FRT-96 FRT-96F FRT-288F
с+ (А) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует FRT-96 FRT-96F FRT-288F
3. Условия транспортирования и хранения:
Транспортирование. Набор реагентов транспортировать в соотаетствии с температурой хранения. Допускается
транспортирование при температуре от 2 до 8 ”С не более 5 сут. в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, всеми
видами крытых транспортных средств.
Хранение.
Форма FRT-96. Хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 Mix-NG хранить в защищенном от света
месте.
Форма FRT-96F и Форма FRT-288F. Хранить в морозильной камере при температуре от минус 24 до минус 16 ”С. Mix-NG
хранить в защищенном от света месте.
Холодильные и морозильные камвР¥ 41апжны обеспечивать регламентированный температурный режим.
Дата выдачи
Руководитель ГК (Кодуа О.И.)
(Ф.И.О.)
Форма FRT-96: |REF| Н-4071 -1 -12; Форма FRT-96F: [RE^ Н-4072-1 -1; Форма FRT-288F: |REF| Н-4073-1 -1
--- стр. 54 ---
111123. Москва, ул. Новогиреевская ЗА тел. (495) 974-96-42. Факс: (495^ 305-54-23. e-mail: obtk@ocr.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набора реагентов для определения ДНК N. gononfioeae методом ПЦР
Am pliSens'^ NG
ФБУН «ЦЕНТРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ЭПИДЕМИОЛОГИИ»
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Форма FRT-288F И 10.09.20
а 2020-09-10
2021 -12-10
ТУ 21.20.23-407-01897593-2020.
Комплею-ность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ.
Наименование показателя Норма Результаты
КОНТРОЛЯ
Количественное определение ДНК Neisseria
gonorrhoeae при экстракции ДНК из разведения
стандартного образца предприятия с
концентрацией 3,25x10^ ГЭ/мл, попадающей в
диапазон измерения набора реагентов
Полученная концентрация мишени укладывается в
диапазон ±0,5 1д от ожидаемой соответствует
Набор реагентов должен выявлять Neisseria
gonorrhoeae в концентрации 250 ГЭ/мл при
экстракции ДНК из разведения стандартного
образца предприятия
Определено значение Of по каналам для
флуорофоров FAM, Су5.
Обнаружена ДНК N. gonorrhoeae
соответствует
Результат для отрицательного контроля (С-)
Валидный результат: определено значение Ct по
каналу для флуорофора Су5. Значение Cf
отсутствует по каналу для флуорофора FAM
соответствует
Результат для положительного контроля (С+(А)) Валидный результат; определено значение С/по
каналам для флуорофоров FAM, Суб соответствует
2. Состав, внешний вид:
Наименование
реагента Характеристика и нормы Результаты
контроля В составе формы комплектации
Mix-NG Прозрачная жидкость от бесцветного до
серо-голубого цвета соответствует FRT-96 FRT-96F FRT-288F
Buffer-DW Прозрачная жидкость от бесцветного до
красного цвета соответствует FRT-96
Buffer-D Прозрачная жидкость от бесцветного до
красного цвета соответствует FRT-96F FRT-288F
С- Прозрачная бесцветная жидкость соответствует FRT-96 FRT-96F FRT-288F
-СМА) _____________ Прозрачная бесцветная жидкость соответствует FRT-96 FRT-96F FRT-288F
3. Условия транспортирования и хранения:
Транспортирование. Набор реагентов транспортировать в соответствии с температурой хранения. Допускается
транспортирование при температуре от 2 до 8 °С не более 5 сут. в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, всеми
видами крытых транспортных средств.
Хранение.
Форма FRT-96. Хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 ®С. Mix-NG хранить в защищенном от света
месте.
Форма FRT-96F и Форма FRT-288F. Хранить в морозильной камере при температуре от минус 24 до минус 16 '’С. Mix-NG
хранить в защищенном от света месте.
Холодильные и морозильные камемидолжны обеспечивать регламентированный температурный режим.
Дата выдачи
Руководитель ГК! (Кодуа О.И.)
(Ф.И.О.)
Форма FRT-96: |REF| Н-4071-1-12; Форма FRT-96F: |REF| Н-4072-1-1; Форма FRT-288F: |REF| Н-4073-1-1
--- стр. 55 ---
111123, Москаа. ул. Новогиреевская ЗА тел. (495^ 974-96-42. Факс: (495^ 305-54-23. e-mail: obtk@Dcr.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набора реагентов для определения ДНК N. gonorrhoeae методом ПЦР
A m pliSens* NG
ФБУН «ЦЕНТРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ЭПИДЕМИОЛОГИИ»
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Форма FRT-288F [^23.03.21
а 2021-03-23
2022-06-23
ТУ 21.20.23-407-01897593-2020.
Комплб1аность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ.
1. Технические характеристики:
Наименование показателя Норма Результаты
контроля
Количественное определение ДНК Neisseria
gonorrhoeae при экстракции ДНК из разведения
стандартного образца предприятия с
концентрацией 3,25x10^ ГЭ/мл, попадающей в
диапазон измерения набора реагентов
Полученная концентрация мишени укладывается в
диапазон ±0,5 ig от ожидаемой соответствует
Набор реагентов должен выявлять Neisseria
gonorrhoeae в концентрации 250 ГЭ/мл при
экстракции ДНК из разведения стандартного
образца предприятия
Определено значение С/ по каналам для
флуорофоров FAM, Су5.
Обнаружена ДНК N. gonorrhoeae
соответствует
Результат для отрицательного контроля (С-)
Валидный результат: определено значение Ct по
каналу для флуорофора Су5. Значение Ct
отсутствует по каналу для ФлуороФора FAM
соответствует
Результат для положительного контроля {С+(А)) Валидный результат: определено значение Cf по
каналам для флуорофоров FAM. Су5 соответствует
2. Состав, внешний вид:
Наименование
реагента Характеристика и нормы Результаты
контроля В составе формы комплектации
Mix-NG Прозрачная жидкость от бесцветного до
серо-голубого цвета соответствует FRT-96 FRT-96F FRT-288F
Buffer-DW Прозрачная жидкость от бесцветного до
красного цвета соответствует FRT-96
Buffer-D Прозрачная жидкость от бесцветного до
красного цвета соответствует FRT-96F FRT-288F
С- Прозрачная бесцветная жидкость соответствует FRT-96 FRT-96F FRT-288F
С+(А) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует FRT-96 FRT-96F FRT-288F
3. Условия транспортирования и хранения:
Транспортирование. Набор реагентов транспортировать в соответствии с температурой хранения. Допускается
транспортирование при температуре от 2 до 8 не более 5 сут. в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, всеми
видами крытых транспортных средств.
Хранение.
Форма FRT-96. Хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 “С. Mix-NG хранить в защищенном от света
месте.
Форма FRT-96F и Форма FRT-288F. Хранить в морозильной камере при температуре от минус 24 до минус 16 °С. Mix-NG
хранить в защищенном от света месте.
Холодильные и морозильные к^иврьидолжны обеспечивать регламентированный температурный режим.
Дата выдачи
Руководитель ГК (Кодуа О.И.1
(Ф.И.О.)
Форма FRT-96: |REF| Н-4071-1-12; Форма FRT-96F: iREFj Н-4072-1-1; Форма FRT-288F: |REF| Н-4073-1-1
--- стр. 56 ---
копия ВЕРНА
Прошито, пронуметовано и скреплено печатью:
л и с т
Руководитель службы регистрации медицинских изделий
ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
*‘Шо1*ё1>едност^ 178/21 от 16.11.2021 г.)
f f A Г#!- ■ л
г/с. I . ' . ч. \ l ^ 2 0 ^ -
А.О.Лисицына