Электромагнитный стимулятор NEURO MS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директ
Мг Inc.
(«Мр Инк.»)
«22» 09. 2Ш г
_/ Сон Кен Суг /
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
«Электромагнитный стимулятор NEURO MS, в составе»
--- стр. 3 ---
ВСТУПЛЕНИЕ
Данное руководство пользователя представляет собой комбинированный документ, описывающий
эксплуатацию и обслуживание электромагнитного стимулятора NEURO MS.Это руководство
является документом, подтверждающим технические характеристики электромагнитного
стимулятора, гарантированные производителем.
АВНИМАНИЕ!
Не начинайте работать с электромагнитным стимулятором NEURO MS, не прочитав этот
документ!
В случае нежелательных событий, которые имеют признаки неблагоприятного события
(инцидента), просьба направить сообщение производителю или уполномоченному
представителю по следующему адресу:
1. «MR Inc.» («Мр Инк.»), Корея.
Адрес (место нахождения) юридического лица - #619, 620, 6F Tawon Такга 5, 555 Byeolmang-
го, Danwon-gu, Ansan-city, Gyeonggi-do, Корея.
Номера телефонов - Тел.: +82-31-485-8600, Факс: +82-31-485-1600
Веб-адрес юридического лица - httD:// www.mrev.co.kr
2.Уполномоченный представитель производителя (изготовителя):
Общество с ограниченной ответственностью Цф ФАЛ'М»>ОФфАР1
Адрес (место нахождения) юридического лица - Россия, 109559, г. Москва, улица -Верхние
Поля, дом 45, корпус 4
Номера телефонов - 8-926-878-87-83, 8-499-702-33-03
Адрес электронной почты юридического лица - prof.farm@mail.ru
--- стр. 4 ---
1 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«Электромагнитный стимулятор NEURO MS, в составе» (далее аппарат, устройство)
Изготовитель:
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица - «MR
Inc.» («Мр Инк.»), Корея.
Сокращенное наименование юридического лица - «MR Inc.» («Мр Инк.»), Корея.
Адрес (место нахождения) юридического лица - #619, 620, 6F Tawon Такга 5, 555
Byeolmang-ro, Danwon-gu, Ansan-city, Gyeonggi-do. Корея.
Адрес места производства медицинского изделия: #619, 620, 6F Tawon Такга 5, 555
Byeolmang-ro, Danwon-gu, Ansan-city, Gyeonggi-do, Корея.
Номера телефонов - Тел.: +82-31-485-8600, Факс: +82-31-485-1600
Веб-адрес юридического лица - http://www.mrev.co.kr
Уполномоченный представитель производителя (изготовителя):
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица - Общество
с ограниченной ответственностью «ПРОФ ФАРМ»
Сокращенное наименование юридического лица - ООО «ПРОФ ФАРМ»
Адрес (место нахождения) юридического ¿лица - Россия, 109559, г. Москва, улица -
Верхние Поля, дом 45, корпус 4 (
лица - Рос^5
Номера телефонов - 8-926-878-87-83, 8-499-702-33-03
Адрес электронной почты юридического лица - prof.farm@mail.ru
2 СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Наименование Количество
I. Базовый состав
1. Основной корпус 1 шт.
2. Кабель питания 1 шт.
3. Кольцевой датчик 1 шт.
5. Руководство пользователя 1 шт.
11. Принадлежности
1. Держатель 1 шт.
--- стр. 5 ---
2.1. Технические характеристики
Параметр Значение параметра
Условия эксплуатации
Температура окружающей среды ■МО °С до+40 °С
Относительная влажность 30^75%
Атмосферное давление От 700 гПа до 1060 гПа
Положение горизонтальное
Условия транспортировки и хранения
Температура окружающей среды ^5 °С до +60 °С
Относительная влажность 10-90%
Атмосферное давление От 700 гПа до 1060 гПа
Дополнительные условия
Транспортировать только в
собственной упаковке от
производителя
Питание
Максимальная потребляемая мощность 2.3 кВА
Напряжение сети 230 В
Частота 50-60 Гц
Класс электрозащиты 1
Сетевой выключатель согласно IEC 60601-1 На задней стороне аппарата,
положения 0 и I
Внешние сменные предохранители РЮАЬ/250 V, предохранитель трубки
5x20 мм
Характеристика магнитной стимуляций
_______________________________________Кг'
0-3 Тесла±20%
Форма импульса стимуляции Двухфазный
Длительность импульса 250 мкс± 20%
Интенсивность стимуляции 0-100%
--- стр. 6 ---
i
Частота стимуляции 0.1-30 Гц
Продолжительность сеанса стимуляции 0.5-30 с
Паузы между стимуляциями 0-30 с
Время сеанса 0.5-30 мин
Классификация
Классификация согласно 93/42/ЕЕС (MDD) Па
Тип рабочих частей В (кольцевой датик)
Класс защиты (IEC 60529) 1Рх0
Класс в зависимости от воспринимаемых механических
воздействий
Изделие группы 2
Методы стерилизации Не применимо (стерилизация
пользователем запрещена)
Пригодность для эксплуатации в среде с повышенным
содержанием кислорода
Изделие не предназначено для
заботы в среде с повышенным
содержанием кислорода
Режим работы .Продолжительный
1 Не более 18 сек
Уровень звуковой мощности Не более 55 дБА, измеренное на
расстояние 1 м
Конструкция
Вес основного корпуса с кольцевым датчиком 56,5 кг ± 3,5 кг
Общий вес 58,1 кг ± 3,5 кг
Размеры основного корпуса 1034 (высота)*377 (ширина)*494
мм (длина) ± 2 мм
Длина кабеля 1840 мм± 2 мм
Диаметр колес с тормозами 95 мм ± 10 мм
Усилие для вращения колес на горизонтальной поверхности
Не более 0,35 Н
Усилие, необходимое для перемещения аппарата на горизонтальной плоскости
Не более 45 Н
Элементы интерфейса
--- стр. 7 ---
Графический цветной сенсорный экран Диагональ 8 дюймов. 800*600
пикселей
3 ОПИСАНИЕ И НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ЗЛ. Назначение и область применения медицинского изделия
Электромагнитный стимулятор NEURO MS, в составе предназначен для терапевтического
воздействия электромагнитными импульсами на мышцы, кости и периферическую нервную
систему.
3.2. Показания и противопоказания к использованию медицинского изделия
Аппарат может использоваться в различных областях медицины, таких как травматология,
ортопедия, спортивная медицина.
Показания к применению аппарата:
- заболевания опорно-двигательного аппарата
- острые и хронические болевые синдромы различных локализаций
- спортивная реабилитация после перенесенных травм и операций
Противопоказания:
- острая артериальная гипотензия
- сложные заболевания крови
- предрасположенность к кровотечениям
- тромбофлебит, тромбоэмболия
- переломы костей до иммобилизации
- диффузный токсический зоб III стадии
• острое гнойное воспаление
- абсцессы и флегмона перед рассечением и дренированием полостей
- желчнокаменная болезнь
- эпилепсия
• пациенты с кардиостимуляторами
- беременные женщины и кормящие матери
- вокруг сердца пациента со слабым сердцем или сердечным заболеванием
• пациент, которому был установлен стимулятор позвоночника или мочевого пузыря
• церебральные сосудистые заболевания (пациенты с инсультом)
• пациент с повреждением головного мозга или хирургическим вмешательством на головном
мозге
t:. ij
--- стр. 13 ---
Управление аппаратом осуществляется с помощью панели управления основного корпуса.
Описание функции кновок панели управления представлено ниже:
1 )
У
ЖК-панель показывает различные значения в соответствии с каждым режимом.
Индикатор температуры змеевика: показывает температуру змеевика при работе
аппарата. Есть пять сегментов от зеленого до желтого и красного.
Как правило, он обозначает 2-й или 3-й сегмент (зеленый^ только потому, что основной
корпус имеет автоматическую систему охлажд|^|^*й) 1С ^ш дистиллированной воды
Н2О.
Принцип работы системы охлаждения: Резервуар для воды (дистиллированная вода) ->
Водяной насос -> Змеевик -> Теплообменник(радиатор) -> Резервуар для воды
1. Расход на входе 26-29,5 л/мин, рабочее состояние около 25 л/мин
2. Максимально допустимое давление в контуре циркуляции охлаждающей жидкости: 2,5
бар
3. Максимально допустимое давление внутри радиатора: 4 бар
4. Конфигурация системы охлаждения и давление циркуляции в каждой точке.
5. Максимальное давление, приложенное к каждой части циркуляции охлаждающей
жидкости: 0,9 бар или менее.
Принцип работы системы охлаждения: Резервуар для воды (дистиллированная вода) ->
Водяной насос -> Змеевик -> Теплообменник(радиатор) -> Резервуар для воды
Если в системе охлаждения аппарата возникнут какие-либо проблемы, он загорится красным
цветом, и аппарат будет немедленно остановлен.
--- стр. 14 ---
Сегмент Диапазон температур
1-й зеленый сегмент при температуре менее 30 °С
2-й зеленый сегмент при температуре змеевика от 30 °С до 34 °С
3-й зеленый сегмент При температуре змеевика от 34 °С до 38 “С
Желтый сегмент при температуре змеевика от 38 ®С до 41 °С
Красный сегмент если температура датчика превышает 41 ®С, то кнопка «RUN»
блокируется
Индикатор настройки: показывает частоту, время стимуляции,время паузы
и время сеанса, когда пользователь устанавливает режимы. Его можно изменить, нажав
«диск регулировки значения». И когда диск регулировки значений поворачивается влево,
указанное значение будет уменьшаться, а вправо - увеличиваться. Диск регулировки значения
Элемент Диапазон
настройки Индикация Опсание
Частота 0.1-ЗОГц Hz Количество стимуляции в 1 сек.
Время
стимуляции 0.5-ЗОс SEC Продолжительность стимуляции
Время паузыО-ЗОс SEC Время расслабления после стимуляции
Время
сеанса
О.З-ЗОмин MIN Общее время лечения (стимуляции)
Индикатор интенсивности стимуляции: показывает интенсивность
электромагнитной стимуляции (О ~ 100%) через кольцевой датчик. Интенсивность можно
уменьшать и увеличивать вращением "AMPLITUDE dialj («шкалы АМПЛИТУДЫ»). После
обработки значение интенсивности всегда со(
vIPLITUDE d
2-я кнопка питания: после нажатия кнопки на панели управления все части могут
ти в режим ожидания.
^^3 Кнопка запуска: после того, как все параметры (частота,время паузы и время сеанса)
были установлены на панели управления, нажатие данной кнопки приведет к запуску сеанса.
в
Кнопка выбора режима: есть 4 режима.
Режим Описание Замечание
SINGLE
(одиночны
_____й)
Срабатывает только I раз при нажатии кнопки
запуска.
--- стр. 15 ---
CONT’D
(продолже
ние)
Он работает как все элементы.
AUTO
(атоматиче
ский)
Он работает автоматически и ритмично, когда
вы нажимаете кнопку запуска. Имеется 5
авторежимов.
Вы можете выбрать. Е2И Я1 3 1Это неизменяемый программный режим.
2 - облегчение острой боли
3 - облегчение )фонической боли
4 - стимуляция бедер
5 - стимуляция плеча
6 - стимуляция брюшной полости
Автоматический режим хорошо
подходит для общего лечения.
1
MEMOR
Y
(память)
Если пользователь часто использует
комбинации элементов, можно запомнить до 5
шт.
м . м и
: Порядок памяти
Нажатие цифровой кнопки
означает переход в память
после настройки каждого
Ьлемента.
2) Главный выключатель питания включен (задн1£|ййвЯьЙ£3 Г
1- вторая кнопка питания
2 - выбор режима: SINGLE (одиночный), СОНТ'В(продолжение), AUTO (автоматический),
MEMORY (память)
SINGLE (одиночный):
SINGLE
(ОДИНОЧНЫЙ) Выбор РЕЖИМА
Установите
кольцевой датчик
на лечебную зону
Кнопка RUN
Ручка кольцевого датчика
АМПЛИТУДА
Стимуляция
№жтроль интенсивности
CONT'D(пpoдoлжeниe):
--- стр. 18 ---
Err ООО] Шумовой сигнал, вызванный
компонентами схемы.частями и электронной
волной от других устройств
питания на задней панели.
2.Через 1 - 3 секунды снова включите
выключатель.
ОшибкаВ
1
»
1
iiM* ш -
Нумовой сигнал, вызванный компонентами схемы,
частями и электронной волной от других устройств
Интенсивность аппарата снижается
или стимуляция отсутствует.
КВьпспючите главный выключатель
питания на задней панели.
2.Через 1 - 3 секунды снова включите
выключатель.
г#
ОшибкаС
Егг 01с] Перегрев источника питания
Немедленно прекратить работу после
сеанса[Егг01с]
.Выключите главный выключатель
питания на задней панели.
2.Через 1 ' 3 секунды снова включите
выключатель.
З.Подержите оборудование в течение
20-30 минут без каких-либо операций.
Ошибка D Err с01] Недостаточно дистиллированной воды в
резервуаре для охлаждающей воды
и
АВНИМАНИЕ - поражение электрическим током!
Не прикасайтесь к внутренним частям оборудовали. .
Расстояние между катушкой и пациентом должно оыть 'нё“' fe 3 см.
3.11 Процедура завершения работы аппарата
После завершения сеанса необхдимо нажать на 2- ю кнопку питания
Панельуправления погаснет. Выключите сетевой выключатель на задней стороне аппарата.
Отключите кабель питания от электрической розетки медицинского назначения.
--- стр. 19 ---
3.12. Описание частей медицинского изделия и принадлежностей
Наименование Характеристики Фото
I. Базовый состав
И
I
Основной
корпус, модель
NEURO MS
Кабель питания,
длина 1850 мм
Кольцевой
датчик, 0170 мм
Основной технический
блок для задания
параметров терапии
Размер (В*Ш*Д):1034
*377 *494 мм ± 2 мм
Вес основного корпуса с
кольцевым датчиком:
56,5 кг ± 3,5 кг
Для подключения
основного корпуса к сети
электропитания.
Длина: 1840 мм± 2 мм
Вес: 220 г± 8 г
Вызывает
электромагнитные
импульсы
Размер: диаметр 170 мм
± 2 мм, длина 350 мм ± 2
мм
Длина с кабелем: 1550
мм ± 2 мм
Руководство по
эксплуатации
Руководство
пользователя на бумаге
на русском языке,
формат A4
II. Принадлежности:
--- стр. 20 ---
hi
4 ДАННЫЕ О ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ
Изделие имеет встроенное программное обеспечение:
- наименование программного обеспечения: MS - Control;
- версия: V2.07
- дата выхода: 2016.08.11;
- размер: 128 кБ.
- класс безопасности ПО изделия согласно lEQ 62304: В.*
5 ДАННЫЕ О СТРЕИЛЬНЫХ ЧАСТЯХ МЩЩИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стерильность не является необходимым условием.
6 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Техническая проверка аппарата должна выполняться с периодичностью не реже 12 месяцев.
Рекомендуемые интервалы проверки аппарата — через 24 месяца после установки, и затем
каждые 12 месяцев. Интервалы могут отличаться в зависимости от местного законодательства.
Только персонал производителя или компаний, персонал которьтх прошел обучение у
производителя, должен выполнять процедуры технического обслуживания.
7.1 Очистка поверхности аппарата
А
Во время чистки аппарата он всегда должен быть выключен (используйте
основной переключатель питания при очистке). Переключатель должен
находиться в положении OFF (0).
Рекомендуемый интервал для очистки и дезинфекции аппарата - перед каждым применением.
--- стр. 23 ---
3. Добавьте дистиллированную воду используя воронку. Должный уровень воды отмечен
риской на прозрачной трубке.
Когда в резервуаре будет недостаточно воды, аппарат выдаст ошибку: [Err cOl] (см. пункт
Поиск и устранение несправностей).
7.4. Замена предохранителя:
Предохранители расположены на системной плате основного блока.
Во время замены проверьте правильность установки предохранителей. Это действие должен
выполнять только человек, знакомый с этой процедурой!
Перед заменой убедитесь, что главный выключатель питания аппарата находится в
положении «О», а кабель питания отсоединен от аппарата. Используйте плоскую отвертку,
чтобы освободить блок предохранителей. Вставьте новые предохранители и вставьте блок
предохранителей обратно.
J
--- стр. 24 ---
А Не используйте предохранители, кроме перечисленных на блоке предохранителей!
8 УПАКОВКА
8.1 Аппараты и комплектующие изделия к ним поставляются нестерильными.
8.2 Упаковка должна обеспечивать сохранность изделия от загрязнения, механических
повреждений, атмосферных воздействий при транспортировании и хранении, а также
наиболее полное использование грузоподъемности (вместимости) транспортных средств и
удобство выполнения погрузочно-разгрузочный^;»брт.,.
8.3 В качестве потребительской тары применяют картонные упаковочные коробки из
гофрированного картона с применением пенопласта. Составные части устройства должны
быть уложены в гнезда футляров или потребительскую тару, пакеты зип-лок.
Размер 47 см * 57 см * 128 см
9 ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Маркировка наносится с помощью этикетки на видимые части изделия и упаковку.
Применяемые символы:
Осторожно!
--- стр. 25 ---
Ао
I
0
О
8Н
1РХ0
С€
О
Н
ЯЕР
0
Общий знак предупреждения
Рекомендации
Предел температуры
Диапазон влажности
Ограничение атмосферного давления
Рабочая часть типа В
Обратиться к инструкции по эксплуатации
Правильная утилизация данного изделия (утилизация электрического и
электронного оборудования)
Изготовитель
Дата изготовления
Серийный номер
1Р-КОД в соответствии с ЕЫ 60 529
Знак соответствия требованиям ЕС
Положение (состояние) "ВКЛ." электропитания
Положение (состояние) "ВЫКЛ." электропитания
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Общий знак запрета
Толкать запрещено
Сидеть запрещено
Наступать запрещено
--- стр. 26 ---
Виды мракировок, наносимые на изделия:
1. Макет маркировки основного корпуса
Нпш«ммивми| т роа^шп: З т гя р ш к т т ш й
опюуяятар Ш
Питмпм:23Ш~,
Имфвриаиик о приавукш:
-06«тд>сс:«»Лп’
- Клате «ЯМ Т1КМ М М ИПЫ !
тт
Уежигая •пяяу«ган«1й
2. Макет маркировки упаковки
Потжпм: 23т-.
И*й)И>^яимо в{км!^а«:
- О бт ят ■««: 5& ,5 а
ОСЗ
У с л о в и я г р а м с я о р г и р о я а м и я и х |м н в н ш 1
«ЙЙ1
3. Макет упаковки маркировки кольцевого датчика, держателя.
--- стр. 27 ---
I
9 ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
По истечении срока службы устройство и принадлежности необходимо утилизировать в
соответствии с местными нормативами. Также их можно вернуть продавцу или изготовителю
для переработки или соответствующей утилизации. л .
Сбор, использование, обезвреживание, размещение, Зфнн^^нии 1ранспортировка, учет и
утилизация медицинских отходов должны осуществляться с соблюдением требований
Санитарных правил в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и
радиационной опасности, а также негативного воздействия на человека и среду обитания
человека.
Медицинские изделия по истечению срока службы должны утилизироваться в
специализированных организациях в соответствии с классом А СанПин 2.1.3684-21.
К обращению с медицинскими отходами класса А применяются требования Санитарных
правил, предъявляемые к обращению с ГКО.
Дезинфекция оборотных межкорпусных контейнеров для сбора отходов медицинского класса
А, кузовов автомашин производится в местах разгрузки не менее одного раза в неделю
специализированной организацией, вывозящей отходы.
10 ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ, СРОК ГОДНОСТИ ПРИ ХРАНЕНИИ
Транспортировать аппарат следует всеми видами крытых транспортных средствах в
соответствие с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Сохраните
коробку и все упаковочные материалы. Транспортируйте аппарат в оригинальной коробке для
обеспечения максимальной защиты. Отключите основной кабель питания и все. Необходимо
внимательно следить за тем, чтобы избежать ударных импульсов или тряски аппарата во
время транспортировки. Этот аппарат следует транспортировать и хранить только в условиях,
определенных в ТЕХНИЧЕСКИХ ХАРАКТЕРИСТИКАХ.
--- стр. 28 ---
Устройства хранятся у изготовителя и потребителя в потребительской таре, в которой они
поставляются предприятием - изготовителем, на стеллажах в закрытых складских
помещениях.
В помещениях для хранения изделий содержание пыли паров кислот и щелочей, агрессивных
газов и вредных примесей вызывающих коррозию не должно превышать содержание агентов
для атмосферы типа 1 по ГОСТ 15150-69.
I
Ожидаемый срок службы медицинского изделия составляет 5 лет. Ожидаемый срок службы
кольцевого датчика - ! год.
Гарантийный срок эксплуатации — 2 года.
Гарантийный срок хранения — 6 месяцев. Ь:К: UJr
В случае нежелательных событий, которые имеют признаки неблагоприятного события
(инцидента), просьба направить сообщение производителю или уполномоченному
представителю по следующему адресу:
1. «MR Inc.» («Мр Инк.»), Корея.
Адрес (место нахождения) юридического лица - #619, 620, 6F Tawon Такга 5, 555 Byeolmang-
го, Danwon-gu, Ansan-city, Gyeonggi-do, Корея.
Номера телефонов - Тел.: +82-31-485-8600, Факс: +82-31-485-1600
Веб-адрес юридического лица - http://www.mrev.co.kr
■
I
2.Уполномоченный представитель производителя (изготовителя):
Общество с ограниченной ответственностью «ПРОФ ФАРМ»
Адрес (место нахождения) юридического лица - Россия, 109559, г. Москва, улица -Верхние
Поля, дом 45, корпус 4
Номера телефонов - 8-926-878-87-83, 8-499-702-33-03
Адрес электронной почты юридического лица - prof.farm@mail.ru
11 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ (ЭМС)
Электромагнитный стимулятор NEURO MS, в составе требует особых мер предосторожности
в отношении ЭМС и должен быть установлен и введен в эксплуатацию в соответствии с
информацией по ЭМС, приведенной в этом документе.
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Электромагнитный стимулятор NEURO MS, в составе предназначен для
использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь
--- стр. 31 ---
радиочастотными
электромагнитны
ми полями
по МЭК 61000-4-6
Радиочастотное
электромагнитное
поле
по МЭК 61000-4-3
от 150 кГц
до 80 МГц
ЗВ/м
От 80 МГц
до 2,7 ГГц
ЗВ/м
Электромагнитному стимулятору
NEURO MS, в составе, включая
кабели, не ближе расстояния
пространственного разноса,
рассчитанного по уравнению,
применимому к частоте
передатчика.
Рекомендуемое расстояние
пространственного разноса:
d = 1,17л/Р
d = от 1,1 7 Vp 80 МГц до 800 МГц
d = от 2,34 Vp 800 МГц до 2,7 ГГц
Ь
I
Где Р - максимальная выходная
мощность передатчика в ваттах
(Вт) в соответствии с данными от
производителя, а d-
рекомендуемое расстояние
пространственного разноса в
метрах (м).
Напряженность поля от
фиксированных РЧ передатчиков,
так как определено
электромагнитным обследованием
участка, должна быть ниже уровня
соответствия в каждом частотном
диапазоне. Помехи могут
возникать вблизи
оборудования, (О*)))
обозначенного следующим
символом
ПРИМЕЧАНИЕ 1. При 80 МГц и 800 МГц используется пространственный разнос для
более высокого частотного диапазона. ' ^
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти рекомендации примени 1^и^®о зсс^итуациях. На
распространение электромагнитных волн влияк^^^Шё^фШсры, как поглощение,
отражение волн от зданий, предметов, людей.
Напряженность поля от фиксированных передатчиков, таких как базовые станции для
радио (сотовых / беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиостанций,
любительское радио, радиовещание AM и FM и телевизионное вещание, теоретически
не может быть предсказано с точностью. Для оценки электромагнитной обстановки,
связанной с фиксированными РЧ передатчиками, следует предпринять
электромагнитное обследование площадки. Если измеренная напряженность поля в
месте, где планируется использовать Электромагнитный стимулятор NEURO MS, в
составе, превышает применимый уровень соответствия, указанный выше, следует
соблюдать правила нормальной работы. Если наблюдается ненормальная работа,
могут потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или
перемещение Электромагнитного стимулятора NEURO MS, в составе в другое место.
--- стр. 32 ---
в диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3
В/м.
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом
Электромагнитный стимулятор NEURO MS, в составе предназначен для применения в
электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней
излучаемых помех. Покупатель или пользователь аппарата может избежать влияния
электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и
аппаратом, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности
средств связи.
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты
передатчика
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика Вт
0,01
0,1
1
10
100
150 кГц-80 МГц
d = l,17^P
0,12
0,38
1,2
3,8
12
80 МГц-800 МГц
d ^ i n ^ p
0,12
0,38
1,2
3,8
12
ISO кГц-80 МГц
d = 2,34^P
0,23
0,73
2.3
7.3
23
Для передатчиков, номинальные максимальные значения которых не перечислены
выше, рекомендуемое расстояние удаления с1 в метрах (м) можно определить при
помощи формулы, применяемой для определения частоты передатчика, в которой Р —
это максимальная выходная мощность передатчика в ватт^ (Вт), согласно данным
производителя передатчика. ;
ПРИМЕЧАНИЕ 1: На частотах 80 и 800 --■ли■ЯрИМ'яют большее значение
напряженности поля. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Приведенные выражения применимы не во
всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или
отражение от конструкций, объектов и людей.
12 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ
ИЗДЕЛИЕ
В случае, если действие нормативных документов прекращено, необходимо пользоваться
взамен введенного в части не затрагивающих.
Перечень международных стандартов, требованиям которым заявляется соответствие
медицинского изделия, приведены ниже в таблице.
№ Стандарт № Название стандарта
--- стр. 33 ---
I
1
93/42 / EEC c поправками,
внесенными 2007/47 / ЕС Директива по медицинскому оборудованию
2 ENISO 13485:2016
Медицинское изделие. Системы менеджмента качества. Требования для
целей регулирования.
3 EN 6060M:2006+A1:2013
Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие требования
к базовой безопасности и основнымхарактеристикам.
4 EN 60601-1-2:2015
Медицинское электрическое оборудование - Часть 1-2: Общие требования
к базовой безопасности и основным характеристикам - Дополнительный
стандарт:
Электромагнитные помехи - Требования и испытания
5 EN 60601-1-6:2010
Медицинское электрическое оборудование. Часть 1-6: Общие требования к
базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный
стандарт: удобствоиспользования.
6 EN 62366:2008
Медицинские приборы • Применение техники удобстваиспользования
к медицинским при^^ам -
7 EN 62304:2006 Программное обеспечение для медицинских устройств -процессы
жизненного цикла программного обеспечения
8 EN 180 14971:2012
Медицинские приборы - Применение управления рискамик медицинским
приборам
9 EN 1041:2008 Информация, предоставленная производителеммедицинских
изделий
10 ENISO 15223-1:2016
Медицинские изделия. Символы, используемые наэтикетках
медицинских изделий, маркировка и
предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
--- стр. 34 ---
п МЕООЕУ 2.4/1 геу.9 Классификация медицинских изделий
12 МЕООЕУ2.7.1_геу4
Клиническая оценка: Руководство для производителей иуведомленных
органов
13 МЕООЕУ 2.12/1 геу.8 Руководство по системе наблюдения за медицинскимиприборами
14 МЕООЕУ 2.12/2 геу.2 Последующие постмаркетинговые клиническиеисследования
-------------------------__________________________________________________