Стерилизатор воздушный медицинский "Ферропласт Премиум" по ТУ 32.50.12-027-55307168-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Изготовитель: ООО «Ферропласт Медикал» Юридический адрес: 152260, Ярославская область, Некрасовский район, пос. Приволжский Фактический (почтовый) адрес: 150049, г. Ярославль, пр-т Толбухина, д. 17 А Адрес производства: 152260, Ярославская область. Некрасовский район, пос. Приволжский Т/факс: (4852)48-67-02; 58-45-61; 58-45-62; 58-45-63; 58-45-64; 97-93-90; E-mail: ferroplast(gmail.ru Сервис центр; тел. 8 (961) 026-74-73; E-mail: service@ferroplast.ru --- стр. 3 --- СОДЕРЖАНИЕ ВВЕДЕНИЕ............................................................................................................................................4 НАЗНАЧЕНИЕ.....................................................................................................................................4 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.........................................................................................5 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ.................................................................................................................8 УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ........................................................................................8 УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ............................................................................................11 ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ И УТИЛИЗАЦИЯ..........................................................12 ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ.........................................................................................13 ПОРЯДОК РАБОТБ1..........................................................................................................................13 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ............................................................................................15 ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ........................................................................................................................16 ДЕЗИНФЕКЦИЯ................................................................................................................................16 ХАРАКТЕРНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И МЕТОДЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ............................17 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ...................................................................................................17 ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ...................................................................18 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА...........................................................................................18 СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ (ИЗГОТОВИТЕЛЕ)..........................................................19 СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ.......................................................................................................19 Приложение А................................................................................................................................................21 Приложение Б ................................................................................................................................................24 Приложение В................................................................................................................................................25 Приложение Г ................................................................................................................................................28 Приложение Д ................................................................................................................................................ 30 6. 7. 8 . 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. --- стр. 4 --- 1. ВВЕДЕНИЕ 1.1. Настоящее Руководство по эксплуатации (далее — Руководство) предназначено для ознакомления с медицинским изделием «Стерилизатор воздушный медицинский «Ферропласт Премиум» по ТУ 32.50.12-027-55307168-2021» в вариантах исполнения: -«Ферропласт Премиум»-5; -«Ферропласт Премиум»-10; (далее по тексту - изделие, стерилизатор, етерилизаторы). Полное наименование вариантов исполнения: 1. «Стерилизатор воздушный медицинский «Ферропласт Премиум»-5, горизонтальный, с прямоугольной камерой, односторонний, объемом 5 дм^»; 2. «Стерилизатор воздушный медицинский «Ферропласт Премиум»-10, горизонтальный, с прямоугольной камерой, односторонний, объемом 10 дм^». 1.2. Руководетво содержит описание устройства, принципа работы и устанавливает правила эксплуатации (использования, технического обслуживания, текущего ремонта, транспортировки и хранения) медицинского изделия. 1.3. Руководство должно храниться вместе с изделием. 1.4. Проверка, наладка и ремонт стерилизатора должны проводитьея специалистами, изучившими данное руководство и имеющими группу допуска не ниже третьей при работе на электроуетановках до 1000 В. 1.5. Техническое обслуживание и ремонт должны осуществляться в соответствии с эксплуатационной документацией на стерилизатор. Техническое обслуживание и ремонт должны оеуществляться представителем производителя или организацией, уполномоченной производителем на осуществление техничеекого обслуживания и ремонта. 1.6. Потенциальный потребитель: ередний медицинекий персонал, обладающий необходимой квалификацией, изучивший эксплуатационную документацию, освоивший правила эксплуатации и прошедший инструктаж в соответствии с «Правилами технической эксплуатации электроустановок до 1000 В». 1.7. Класс в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия, в соответствии с номенклатурной классификацией (Приказ Минздрава Росеии от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной класеификации медицинских изделий») - 2а. 2. НАЗНАЧЕНИЕ 2.1. Стерилизатор предназначен для обеспечения воздушной етерилизации термическим способом сухим горячим воздухом медицинских изделий, изготовленных из термостойких материалов, допускающих обработку температурой до 200 °С, а также для дезинфекции и сушки. Стерилизатор может быть использован для стерилизации, дезинфекции и сушки хирургического инструмента, термостойких шприцев е маркировкой «200 °С», игл к ним, посуды из стекла и других медицинских изделий, включая косметологические, допускающих обработку температурой до 200 °С. 2.2. Область применения медицинского изделия: в условиях медицинских организаций, включая косметологические, лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), эпидемиологических лабораторий и других организациях, где требуется применение стерилизаторов. 2.3. Стерилизация медицинских изделий в стерилизаторе осуществляется в специальной упаковке, предназначенной для воздушной стерилизации термическим способом сухим горячим воздухом медицинских изделий. 4 --- стр. 5 --- Для упаковки медицинских изделий перед их помещением в стерилизатор используются; рулоны, пакеты или бумага для воздушной стерилизации, допущенные к обращению на территории Российской Федерации в качестве медицинских изделий на основании регистрационного удостоверения. 2.4. Показания к применению: обеспечение проведения термическим способом сухим горячим воздухом процессов: - воздушной стерилизации медицинских изделий; - дезинфекции медицинских изделий; - сушки медицинских изделий. 2.5. Противопоказания к применению: противопоказаний при эксплуатации медицинского изделия не выявлено. Эксплуатировать только в соответствии с назначением, руководствуясь эксплуатационной документацией. 2.6. Внимание! В стерилизаторе воздушном медицинском «Ферропласт Премиум» запрещается стерилизация изделий из текстиля, ваты, резины. 2.7. Побочные действия при применении медицинского изделия: отсутствуют. Стерилизатор не взаимодействует с пациентом. 2.8. В медицинском изделии не содержится лекарственное средство для медицинского применения, а также материалов животного и (или) человеческого происхождения. 2.9. Медицинское изделие предназначено для многоразового применения с продолжительным режимом работы. 2.10. Медицинское изделие поставляется нестерильным и в процессе эксплуатации стерилизации не подлежит. 2.11. Эксплуатация медицинского изделия не создаёт специфической необходимости применения каких-либо других медицинских изделий и ограничений для их применения. 3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Стерилизатор работает от сети однофазного переменного тока с номинальным напряжением 220 В при отклонении напряжения сети ± 10% от номинального значения и частотой (50± 3) Гц. 3.2. Основные характеристики стерилизатора воздушного медицинского «Ферропласт Премиум» вариантов исполнения: «Ферропласт Премиум»-5; «Ферропласт Премиум»-10, указаны в таблице 1. Таблица 1. Параметр Значение параметра изделия «Ферропласт Премиум»-5 «Ферропласт Премиум»-! 0 Мощность, не более, кВт, 0,7 1 Габаритные размеры (± 5), мм. 300x395 x335 300x395 x425 Внутренние размеры камеры стерилизации (± 3), мм. 230 X 230 X 190 230x230x280 Объём камеры стерилизации (полезный), не менее, дм^ 5,0 10,0 Масса, не более, кг. 11,0 13,0 Время выхода на температуру 180 °С, не более, мин. (незагруженный/загруженный стерилизатор) 20/30 20/30 Отклонения от температуры стерилизации, °С ±3 ±3 Отклонение времени выдержки, мин. + 5 + 5 Длина шнура сетевого 220 В (несъемного) (± 50), мм 2000 2000 --- стр. 6 --- 3.3. Стерилизатор при загруженной камере стерилизации обеспечивает автоматическую поддержку температурных режимов в диапазоне от +85 °С до +180 °С и времени стерилизационной и дезинфекционной выдержки, а также пользовательского программируемого режима + 50 °С до + 200 °С, с интервалом от 1 до 999 минут. Данные режимов должны соответствовать параметрам, указанным в таблице 2. Таблица 2. Наименование режима Температура, °С* Время экспозиции, мин.** Стерилизация 180 60 160 150 Дезинфекция 120 45 Сушка 85 45 Пользовательский режим 50-200 1-999 Примечания: -допустимое отклонение ± 3 °С допустимое отклонение + 5 мин * 3.4. Дискретность установки и индикации температуры пользовательского программируемого режима 1 °С в диапазоне от + 50 °С до + 200 °С. 3.5. Дискретность установки и индикации времени пользовательского (программируемого) режима 1 минута в диапазоне от 1 до 999 минут. 3.6. В стерилизаторе предусмотрена система блокировки дверцы камеры стерилизации во время исполнения любого режима тепловой обработки. Открывание и закрывание дверцы стерилизатора ручное. Усилие, необходимое для открывания и закрывания замков дверцы и дверцы стерилизатора, не более 150 Н. 3.7. Процесс исполнения режима автоматически останавливается при отклонениях предустановленной или заданной температуры более ± 3 °С. 3.8. Стерилизатор имеет: - световую и звуковую индикации этапов режимов работы стерилизатора «НАГРЕВ», «РЕЖИМ», «ВЫГРУЗКА»; цифровую индикацию значений режимов, позволяющую контролировать величину температуры в камере стерилизации, с дискретностью не более 1 °С и дискретностью времени не более 1 мин; - звуковую сигнализацию о несоответствии параметров режима работы установленным значениям. 3.10. Монтаж электрической части стерилизатора выполнен по РДТ 25.106. 3.11. Металлические и неметаллические неорганические покрытия выполнены в соответствии с требованиями ГОСТ 9.303-84 и ГОСТ 9.306-85 для условий эксплуатации по группе 3 ГОСТ 9.303-84. 3.12. Лакокрасочные покрытия стерилизатора имеют покрытие не хуже IV класса по ГОСТ 9.032-74 для группы эксплуатации УХЛ 4 по ГОСТ 9.104-79. 3.13. Наружные поверхности стерилизатора устойчивы к средствам дезинфекции при проведении дезинфекции по МУ-287-113 3% раствором перекиси водорода ГОСТ 177-88, с добавлением 0,5% моющего средства типа «Лотос», «Астра» по ГОСТ 25644-96 или 1% раствора хлорамина по ТУ 6-01-4689387-16. 3.14. Средняя наработка на отказ не менее 4000 часов. 3.15. Время непрерывной работы стерилизатора в режиме эксплуатации не менее 16 часов с обязательным перерывом на 8 часов. 3.16. Срок службы 9 лет. --- стр. 7 --- 3.17. Стерилизатор при эксплуатации устойчив к климатическим воздействиям по ГОСТ Р 50444-2020 для вида климатического исполнения УХЛ 4.2. Стерилизатор должен эксплуатироваться в помещениях с диапазоном температур окружающего воздуха от + 10 °С до + 35 °С; относительная влажность до 80% при температуре + 25 °С, атмосферным давлением (84-107 кПа) 630-800 мм рт.ст. 3.18. Стерилизатор обеспечивает автоматическое оповещение о нарушении режимов работы и подачу светового и звукового сигналов при отклонении температуры от заданного значения более чем на ± 3 °С. 3.19. Нагревательные элементы и крыльчатка вентилятора имеют ограждение рабочего объема стерилизационной камеры, исключающее повреждение или уничтожение стерилизуемого изделия. 3.20. Корректированный уровень щума, создаваемый стерилизатором, не превышает 65 дБА. 3.21. По требованиям безопасности стерилизатор изготовлен согласно ГОСТ IEC 61010-1- 2014, для изделии класса 1, в зависимости от среды, в которой оборудование может находиться, к оборудованию категории перенапряжения II, степень загрязнения 2. 3.22. Стерилизатор обеспечивает автоматическое отключение нагревательных элементов при достижении температуры + 215 °С с точностью + 10 °С. 3.23. Максимальная температура наружных поверхностей корпуса не более 85 °С, для органов управления, выполненных из металла не более 40 °С и для выполненных из материалов с низкой теплопроводностью не более 45 °С. 3.24. По электромагнитной совместимости стерилизатор соответствует требованиям ГОСТ РМЭК 61326-1-2014. 3.25. Каждая полка стерилизатора выдерживает равномерно распределенную нагрузку, создаваемую грузом массой не более 5 кг. Габаритные размеры, масса полок и количество в стерилизаторе в зависимости от варианта исполнения соответствуют значениям, указанным в таблице ниже. Обозначение варианта исполнения Длина, мм Ширина, мм Масса, г Кол-во шт.«Ферроплает Премиум»-5 228 228 160 3«Ферропласт Премиум»-10 т Эй ------ _ 228 228 160 5 электронного олока управления ЭБУ-27 (далее по тексту блок управления или ЭБУ-27). Программное обеспечение электронного блока управления ЭБУ-27: Версия: 1.0. Дата выпуска: июль 2020 г. Метод обновления ПО: путем прошивки через интерфейс TTL UART 115200 bps. Разрядность: 32 бит. Ядро процессора ESP32. Тактовая частота процессора: 80 МГц В качестве индикаторов применяются светодиодные дисплеи синего света свечения, а также три отдельных светодиода красного, жёлтого и синего цветов. Класс безопасности: класс А согласно ГОСТ Р МЭК 62304-2013.3.27. 3.27. Стерилизатор в зависимости от воспринимаемых механических нагрузок относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444-2020. 3.28. По степени защиты корпуса от проникания воды и твердых частиц стерилизатор соответствует коду IP20 по ГОСТ 14254-2015. J --- стр. 8 --- 4. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 4Л .Комплект поставки стерилизатора воздушного медицинского «Ферропласт Премиум»- 5 указан в таблице 3. Таблица 3 Наименование Обозначение документа Количество, шт. Стерилизатор воздушный медицинский «Ферропласт Премиум »-5, горизонтальный, с прямоугольной камерой, односторонний, объемом 5 дм^ по ТУ 32.50.12-027-55307168-2021 в составе: Стерилизатор воздушный медицинский «Ферропласт Премиум »-5 СВЯФП-2702.000.00 1 Полка СВЯФП-2702.000.02 3 Паспорт СИАШ 27.02.0.10 ПС 1 Руководство по эксплуатации СИАШ 27.02.0.10 РЭ 1 Упаковка СВЯФП-2702.000.03 1 Принадлежности Вставка плавкая 10А ГОСТ 17242-86 2 4.2.Комплект поставки стерилизатора воздушного медицинского «Ферропласт Премиум»- 10 указан в таблице 4. Таблица 4 Наименование Обозначение документа Количество, шт. Стерилизатор воздушный медицинский «Ферропласт Премиум»-10, горизонтальный, с прямоугольной камерой, односторонний, объемом 10 дм^ по ТУ 32.50.12-027-55307168-2021 в составе: Стерилизатор воздушный медицинский «Ферропласт Премиум»-10 СВЯФП-2702.000.00 1 Полка СВЯФП-2702.000.02 5 Паспорт СИАШ 27.02.0.10 ПС 1 Руководство по эксплуатации СИАШ 27.02.0. ЮРЭ 1 Упаковка СВЯФП-2702.000.04 1 11ринадлежности Вставка плавкая 1ОА ГОСТ 17242-86 2 5. УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ 5.1. Устройство стерилизатора 5.1.1. Конструктивно стерилизатор состоит из: - корпуса из листового металла, покрытого эпоксиполиэфирным защитным покрытием; - дверцы из листового металла, покрытой эпоксиполиэфирным защитным покрытием, с установленным каленым стеклом. Ручка дверцы расположена на торце левой части; - панели управления из каленого стекла, содержащей сенсорные кнопки управления, светодиодные индикаторы и дисплеи. --- стр. 9 --- 5.1.2. Внутри корпуса установлена камера стерилизации, выполненная из листовой нержавеющей стали. Пространство между камерой стерилизации и стенками корпуса, а также внутренний объем двери заполнены теплоизолирующим материалом. 5.1.3. Конструкция стерилизатора обеспечивает отсутствие доступа воздуха окружающей среды в процессе стерилизации, дезинфекции или сушки медицинских изделий, а также естественное охлаждение до температуры внутри камеры стерилизации равной +75 °С. В связи с этим требования п. 3.5.6 ГОСТ 2264 не применяются. 5.1.4. Дверца расположена на передней стенке корпуеа, что обеспечивает фронтальную горизонтальную одностороннюю загрузку в камеру. В прямоугольную камеру стерилизации устанавливаютея полки для размещения стерилизуемого материала 5.1.5. Стерилизатор в зависимости от варианта исполнения имеет конструктивное отличие по объему камеры стерилизации и по количеству полок: - вариант исполнения «Ферропласт Премиум»-5 - допускает установку от одной до трех полок, органы управления расположены в верхней части корпуса; - вариант исполнения «Ферропласт Премиум»-10 - допускает установку от одной до пяти полок. Общий вид вариантов исполнения стерилизатора представлен в Приложении Г. 5.1.6. Выключатель сети питания клавишного типа со световой индикацией расположен в верхнем левом углу задней стенки стерилизатора рядом с выходом сетевого кабеля. 5.1.7. На передней панели стерилизатора, выполненной из калёного стекла расположены органы управления - панель управления. 5.1.8. Панель управления однотипная для всех вариантов исполнения стерилизатора. Внешний вид панели управления представлен на Рис. 1. и О °с ,|о 0-0 1 1И)(1 РГ'/КИМ 0-0 I'TOil © ' H i.im i’ l■^;/гп.^}л or.'KivKKimi.iii (I \1Т Рис. 1. Панель управления Пояснения по значению элементов и символов, находящихся на панели управления, указаны в таблице 5. Таблица 5. № п.п. Графичеекое отображение Наименование и функциональное значение 1 2 3 1 ПУСК Символ функции запуска выбранного режима работы, в том числе и пользовательского «Свой режим». Выполняется однократным непродолжительным нажатием сенсорной кнопки*. i «ПУСК/СТОП» Сенсорная кнопка* функции запуска выбранного режима работы и экстренной остановки выбранного режима работы. СТО П Символ функции экетренной остановки выбранного режима работы, в том числе и пользовательского «Свой режим». Выполняется однократным продолжительным нажатием (более 2 секунд, без усилия) сенсорной кнопки*. --- стр. 10 --- 2 Ё Индикатор этапа нагрева воздуха в стерилизационной камере в процессе выхода на заданный режим. Цвет индикатора - красный. 3 1 Индикатор заданного режима с соблюдением температурного значения. Цвет индикатора - желтый. 4 Индикатор режима охлаждения стерилизационной камеры после окончания заданного режима. Цвет индикатора - синий. 5 Р Индикатор «Выгрузка». Сигнализирует об окончании полного цикла обработки инструментов и возможности открывания дверцы. Цвет индикатора - синий, отображение методом мигания. Функция продублирована звуковым ппедуппеждением. 6 t Дисплей, отображающий сведения о заданной и текущей температуре в стерилизационной камере 7 Дисплей, отображающий обратный отсчет (в минутах) в формате: МММ и временной интервал функции «Отложенный старт» (в часах от 1 до 24) в формате: ЧЧ 8 свой РЕЖИМ ВЫБОР РЕЖИМА Символ функции выбора режима с индивидуальными настройками параметров температуры и времени обработки. Вход в настройки режима методом продолжительного (более 2 секунд) нажатия сенсорной кнопки. «ВБ1БОР РЕЖИМА/СВОИ РЕЖИМ» Сенсорная кнопка* для установки необходимого режима обработки инструмента, предустановленных в стерилизаторе. Предустановленный режим выбирается методом перебора краткими нажатиями на сенсорную кнопку. Символ, функции выбора режима обработки инструмента из режимов предустановленных в стерилизаторе. Предустановленный режим выбирается методом перебора краткими нажатиями на сенсорную кнопку. 9 vl) ОТЛОЖЕННБ1Й СТАРТ» Сенсорная кнопка* для программирования отсрочки запуска предварительно выбранного режима обработки в интервале от 1 до 24 часов с шагом времени установки отложенного старта в 1 час. Вход в настройки индивидуального режима путем продолжительного (более 2 секунд) нажатия. При установке индивидуального режима обработки, кнопка выполняет функцию настройки времени обработки. Примечание; сенсорная кнопка с активной частью срабатывания в зоне расположения дуги окружности. ВНИМАНИЕ! Во избежание повреждения сенсорных кнопок ЗАПРЕЩАЕТСЯ нажимать на них с чрезмерным усилием, а также нажимать на кнопки острыми предметами. Управление стерилизатором осуществляется посредством электронного блока управления стерилизатором ЭБУ-27, который состоит из двух плат: плата управления и силовая плата (см. Приложение Г). Питание ЭБУ-27 осуществляется от сети питания переменного тока напряжением 220 В ± 10%, частотой 50 Гц, потребляемая мощность не более 6 Вт. Плата управления выполняет функцию управления световой и звуковой индикациями режимов работы, индикациями контроля и регулирования температуры, управления индикацией и контроля временных интервалов и этапов процессов сушки, дезинфекции и стерилизации. 10 --- стр. 11 --- Силовая плата выполняет функцию запуска, контроля и коммутации силовых элементов стерилизатора: вентилятора, нагревательного элемента (ТЭНа) и электромагнитного замка дверцы стерилизатора, а также содержит импульсный блок питания для платы управления и предохранительные цепи питания 220 Вольт. Плата управления исполнена на базе микроконтроллера Espressif ESP32, вывод информации для визуального контроля осуществляется при помощи светодиодных индикаторов ( «НАГРЕВ»; «РЕЖИМ РАБОТЫ»; «ОХЛАЖДЕНИЕ»; Г ]«ВЫГРУЗКА») и С тсветодиодных дисплеев ( «ТЕМПЕРАТУРА»; «ВРЕМЯ»), ввод информации осуществляется посредством сенсорных кнопок управления. Количество разъемов: 2-контактный - 1 шт; 6-контактный - 1 шт. Силовая плата исполнена на базе импульсного преобразователя питания, а также управляющих цепей цепями из симистора и оптических симисторов. Количество разъемов Количество разъемов 1-контактный силовой, ножевого типа - 6 шт.; 6-контактный- 1шт. 5.2. Принцип работы Медицинское изделие представляет собой аппарат для стерилизации. В процессе работы применяется методика обработки горячим потоком воздуха. 6. указан ™ мер безопасности 6.1. К эксплуатации стерилизатора допускаются лица среднего медицинского персонала, обладающие необходимой квалификацией, изучившие эксплуатационную документацию, освоившие правила эксплуатации и прошедшие инструктаж в соответствии с «Правилами технической эксплуатации электроустановок до 1000 В». 6.2. Эксплуатация стерилизатора должна осуществляться в защитных перчатках по ГОСТ 5007-2014 (в комплект поставки не входят). 6.3. запрещ ается проводить ремонт стерилизатора, включенного в сеть 220 В, 50 Гц. 6.4. запрещ ается эксплуатация стерилизатора, подключенного к сети питания без заземляющего контакта. 6.5. запрещ ается производить загрузку, выгрузку и замену режима во время работы стерилизатора. 6.6. запрещ ается помещать в камеру стерилизации легковоспламеняющиеся материалы, а также ёмкости с жидкостями и другими материалами, способными к интенсивному испарению. 6.7. запрещ ается устанавливать на панель управления посторонние предметы. 6.8. запрещ ается использовать стерилизатор в режимах, не предусмотренных настоящим Руководством по эксплуатации. 6.9. Основными источниками опасности в стерилизаторе являются напряжение питающей сети 220 В, частотой 50 Гц, нагретые стенки камеры стерилизации и стерилизуемый материал, извлекаемый при аварийных ситуациях. Внимание! Во избежание получения термических повреждений (ожогов) пользователя запрещ ается прислоняться к стенкам камеры стерилизации. 11 --- стр. 12 --- Для предупреждения о возможности получить ожог на дверцу стерилизатора нанесен предупреждающий знак «Внимание, горячая поверхность». 6.10. Внимание! ЗАПРЕЩАЕТСЯ открывать дверцу стерилизатора до включения индикатора «ВЫГРУЗКА», так как в стерилизаторе предусмотрена система блокировки дверцы камеры стерилизации во время исполнения любого режима тепловой обработки. Для предупреждения преждевременного открывания дверцы стерилизатора на дверцу стерилизатора нанесена предупреждающая надпись «Внимание! Запрещается открывать дверцу стерилизатора до включения индикатора «ВЫГРУЗКА». 6.11. Стерилизатор по способу защиты обслуживающего персонала от поражения электрическим током относится к изделиям, снабженным вилкой с заземляющим контактом. 6.12. При эксплуатации стерилизатора необходимо соблюдать правила техники безопасности по работе с электроустановками напряжением до 1000 В. 6.13. К эксплуатации стерилизатора допускаются только лица, прошедщие инструктаж по технике безопасности. 6.14. При обнаружении какой либо неисправности необходимо отключить стерилизатор от сети питающего напряжения и вызвать технический персонал. 7. ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ И УТИЛИЗАЦИЯ 7.1. Стерилизатор не является источником загрязнения окружающей среды. 7.2. Материалы, из которых изготовлены стерилизатор, не обладают способностью образовывать токсичные соединения в воздущной среде и сточных водах в присутствии других веществ, при температуре окружающей среды. 7.3. Материалы, из которых изготовлены стерилизатор, не содержат в своем составе, а также не производят и не выделяют при испытании, хранении, эксплуатапии и утилизации вредных веществ, способных нанести вред окружающей природной среде, здоровью и генетическому фонду человека. 7.4. Утилизация стерилизатора, после выработки ресурса должна осуществляться в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.3684 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий» для отходов класса Б. 12 --- стр. 13 --- 8. ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ 8.1. После транспортирования в условиях отрицательных температур, перед распаковыванием и включением в сеть, стерилизатор в транспортной таре должен быть выдержан при нормальных климатических условиях не менее 24 часов. 8.2. Извлечь стерилизатор из транспортной тары. 8.3. Проверить комплектность стерилизатора. 8.4. Установить стерилизатор на предполагаемое место эксплуатации. Не рекомендуется устанавливать стерилизатор вблизи радиаторов отопления и прочих нагревательных приборов. Для нормального функционирования стерилизатора необходимо обеспечить зазоры до ближайших поверхностей от задней части и боковых стенок корпуса не менее 100 мм. 8.5. Произвести дезинфекцию стерилизатора в соответствии с МУ-287-113. Перед включением предварительно проводят дезинфекцию наружных поверхностей средствами дезинфекции 3% раствором перекиси водорода ГОСТ 177-88, с добавлением 0,5% моющего средства типа («Лотос», «Астра») или 1% раствора хлорамина по ТУ 6-01-4689387-16. При проведении дезинфекции необходимо применять методы, препятствующие попаданию жидкости на электрические части схемы и нагревательные элементы. 8.6. Перед подключением стерилизатора к питающей сети необходимо убедиться в соответствии параметров сети, параметрам, указанным в настоящем Руководстве. 8.7. Подключить питание стерилизатора к розетке, имеющей заземляющий контакт. 8.8. Оформить ввод стерилизатора в эксплуатацию актом в произвольной форме. Акт должен быть подписан представителем администрации, лицом, ответственным за эксплуатацию и представителем сервисной организации, имеющей лицензию на техническое обслуживание стерилизаторов. 9. ПОРЯДОК РАБОТЫ 9.1. Произвести загрузку камеры стерилизации. Стерилизуемый материал необходимо загружать в таком количестве, которое допускает свободную подачу воздуха к каждому медицинскому инструменту. Необходимо следить за тем, чтобы стерилизуемые изделия не попадали в зону вращения крыльчатки вентилятора и зону нагревательного элемента. В стерилизаторе предусмотрена защита от попадания стерилизуемых изделий в эти зоны. 9.2. Стерилизация медицинских изделий в стерилизаторе осуществляется в специальной упаковке, предназначенной для воздушной стерилизации термическим способом сухим горячим воздухом медицинских изделий. 9.3. Для упаковки медицинских изделий перед их помещением в стерилизатор используются: рулоны, пакеты или бумага для воздушной стерилизации, допущенные к обращению на территории Российской Федерации в качестве медицинских изделий на основании регистрационного удостоверения. 9.4. Термостойкие шприцы с маркировкой «200 °С» стерилизуются в разобранном виде. 9.5. Порядок работы i 9.5.1. Установить выключатель питающей сети клавишного типа в положение «ВКЛ». 9.5.2. Методом перебора краткими нажатиями сенсорной кнопки «ВЫБОР РЕЖИМА/СВОЙ РЕЖИМ» установить необходимый режим. 9.5.3. После выбора необходимого режима работы стерилизатора необходимо нажать сенсорную кнопку «ПУСК/СТОП». При этом стерилизатор перейдет в режим нагрева (светится красный индикатор), на дисплее «°С» отображается текущая температура нагрева. По достижению заданной температуры стерилизатор переходит к выполнению заданного режима 13 --- стр. 14 --- (светится желтый индикатор). Дисплей «Т» отображает обратный отсчет в минутах до окончания режима. По окончанию работы выбранного режима стерилизатор переходит в режим охлаждения (постоянно горит синий индикатор), по достижению температуры внутри камеры стерилизации +75 С синий индикатор начинает мигать и раздается звуковой сигнал. После этого допускается открыть дверцу камеры для выгрузки или загрузки стерилизуемого материала. 9.5.4. При необходимости провести повторную загрузку следующей партии материала. 9.5.5. Для экстренного прерывания режима в различных ситуациях необходимо нажать и удерживать не менее 2 секунд сенсорную кнопку «ПУСК/СТОП». 9.5.6. Если работа со стерилизатором окончена, необходимо перевести выключатель питающей сети клавишного типа в положение «ВЫКЛ», отключить стерилизатор от сети питающего напряжения 220 В. 9.5.7. Не реже, чем через 200 часов работы, необходимо производить поверхностную дезинфекцию корпуса стерилизатора химическим методом по МУ-287-113. В качестве дезинфицирующего агента используется 3% раствор перекиси водорода с добавлением 0,5%-го раствора моющего средства типа «Лотос», «Астра» по ГОСТ 25644-88. При проведении дезинфекции необходимо применять методы, препятствующие попаданию жидкости на электрические части схемы и нагревательные элементы. 9.6. Порядок настройки режимов стерилизации. 9.6.1. Настройка пользовательского режима «СВОЙ РЕЖИМ» происходит следующим образом: • нажать и удерживать не менее 2 секунд сенсорную кнопку «ВЫБОР РЕЖИМА/СВОЙ РЕЖИМ», при этом показания температуры и показания времени на дисплеях начинают мигать с частотой два раза в секунду; • настроить желаемую температуру краткими нажатиями сенсорной кнопки «ВЫБОР РЕЖИМА/СВОЙ РЕЖИМ» в интервале от 50 °С до 200 °С с шагом в 1 °С. Смена значений циклическая в сторону увеличения (после 200 идет переход на 50 и Т .Д .). • настроить желаемое время работы краткими нажатиями сенсорной кнопки «ОТЛОЖЕННЫЙ СТАРТ» в интервале от 1 до 999 мин с шагом в 1 минуту. • сохранить выбранные значения кратким нажатием сенсорной кнопки «ПУСК/СТОП». Установленный режим будет сохраняться в памяти изделия даже при отключении электропитания. 9.6.2. Настройка функции «ОТЛОЖЕННБ1Й СТАРТ» происходит следующим образом; • выбрать необходимый режим работы методом перебора краткими нажатиями на сенсорную кнопку «ВЫБОР РЕЖИМА/СВОЙ РЕЖИМ» или настроить пользовательский режим, как описано выше; • кратковременно нажать сенсорную кнопку «ОТЛОЖЕННБ1Й СТАРТ», при этом на дисплее «Т» отобразится значение времени в часах. • кратковременными нажатиями на сенсорную кнопку «ОТЛОЖЕННЫЙ СТАРТ» , выбрать необходимый временной интервал отсрочки (допустимо программировать от 1 до 24 часов с шагом времени установки отложенного старта в 1 час). • Подтверждением сохранения функции отложенного старта является кратковременное нажатие сенсорной кнопки «ПУС1С/СТОП», при этом на дисплее «Т» идет обратный отсчет в часах до запуска программы, дисплей «°С» отображает показания "О" на среднем разряде. Выход из режима «ОТЛОЖЕННЫЙ СТАРТ» при случайном нажатии осуществляется отключением и включением выключателя питающей сети клавишного типа. 14 --- стр. 15 --- 9.6.3. Режим «АВАРИЯ». При отклонениях температуры любого из режимов более чем на ± 3 °С, открытии дверцы камеры стерилизации во время работы или неисправности цепи питания нагревательного элемента, стерилизатор переходит в режим «АВАРИЯ» со световой и звуковой предупредительной индикацией: одновременное мигание индикаторов, звуковой сигнал, на дисплеях отображается символ и номер ошибки. Исполнение режима останавливается. Дверца стерилизационной камеры автоматически разблокируется. Нагревательный элемент прекращает работу, вентилятор продолжает работу для снижения температуры в стерилизационной камере. 10. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 10.1. Для обеспечения надежной работы стерилизатора необходимо проводить своевременное техническое обслуживание. При этом следует руководствоваться указаниями, изложенными в настоящем Руководстве. 10.2. Техническое обслуживание и ремонт осуществляются представителем производителя или организацией, уполномоченной производителем на осуществление технического обслуживания и ремонта. Техническое обслуживание и ремонт осуществляется в соответствии с эксплуатационной документацией на стерилизатор. 10.3. Техническое обслуживание электрической части стерилизатора производится в соответствии с «Правилами техники безопасности при эксплуатации электроустановок до 1000В» Еосэнергонадзора. 10.4. При техническом обслуживании стерилизатор должен быть отключен от сети питающего напряжения 220 В, кроме случаев, требующих контроля работоспособности. 10.5. Порядок технического обслуживания: 10.5.1. В процессе эксплуатации стерилизатора необходимо один раз в год проводить контроль автоматического поддержания температуры. Для этого необходимо разместить в геометрическом центре камеры стерилизации датчик образцового измерителя температуры (пределы измерения 0-200 °С и точность ± 1 °С) и проверить соответствие показаний образцового измерителя с показаниями индикатора температуры стерилизатора. Разброс параметров температуры не должен превышать ± 3 °С. 10.5.2. Каждые 1000 часов работы необходимо проводить обслуживание нагревательных элементов: • удалять загрязнения с изоляционных втулок; • удалять загрязнения с контактных частей; • следить за креплением, при необходимости устранить ослабление; • протирать спиртом-ректификатом изоляторы контактных частей и соединения. Примечание: функция автоматического подсчета времени работы в стерилизаторе не предусмотрена, для учета количества часов работы пользователю необходимо вести журнал учета. 10.6. Условия проверки. 10.6.1. Проверка технических характеристик производится при номинальном питающем напряжении и нормальных условиях, за которые принимаются: напряжение питания 220 В ± 10%, частота (50 ± 3) Гц, температура окружающего воздуха плюс 22 ± 4 °С, относительная влажность воздуха - 50-80%, атмосферное давление 95,9-101,3 кПа (720-760 мм рт.ст.). 10.7. Перед проведением проверки стерилизатора необходимо: произвести внешний осмотр на отсутствие механических повреждений, влияющих на работоспособность, наличие и 15 --- стр. 16 --- лрочность крепления органов управления и коммутации, четкость фиксации их положений, состояние сетевого шнура и вилки, изучить техническую документацию на стерилизатор и приборы, применяемые для его проверки. 10.8. Возможная причина отказа уточняется при конкретной проверке функционирования стерилизатора. 11. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ 11.1. Общие положения. 11.1.1. Текущий ремонт производится представителем производителя или организацией, уполномоченной производителем на осуществление технического обслуживания и ремонта. 11.1.2. При ремонте соблюдайте меры безопасности, указанные в разделе 6 настоящего руководства. 11.2. Содержание текущего ремонта. 11.2.1. Текущий ремонт включает следующие этапы: • обнаружение неисправностей; • отыскание и исправление неисправностей; • проверка работоспособности стерилизатора после ремонта. 11.3. Обнаружение неисправностей. 11.3.1. Обнаружение неисправностей производится в соответствии с разделом 13 настоящего руководства по эксплуатации. 11.4. Текущий ремонт в течение гарантийного срока эксплуатации производится специалистами завода-изготовителя. 11.5. Не допускается замена вставки плавкой самостоятельно медицинским персоналом, замена должна производиться техническим специалистом медицинского учреждения или сервисного центра. 11.6. После выполнения текущего ремонта проведите проверку технического состояния. 12. ДЕЗИНФЕКЦИЯ 12.1 Медицинское изделие поставляется нестерильным и в процессе эксплуатации стерилизации не подлежит. Изделие подвергается дезинфекции не реже чем через 200 часов работы путем протирки мягкой безворсовой тканью или салфеткой смоченной в растворе 3% раствор перекиси водорода с добавлением 0,5%-го раствора моющего средства типа «Лотос», «Астра» по ГОСТ 25644-88. При проведении дезинфекции необходимо применять методы, препятствующие попаданию жидкости на электрические части схемы и нагревательные элементы. 16 --- стр. 18 --- 15.1. Стерилизатор транспортируется всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-2020 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортирование стерилизатора морским транспортом производится в соответствии с «Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов». 15.2. Условия транспортирования стерилизатора - по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150-69: - температура от минус 50 °С до плюс 50° С; - относительная влажность воздуха не более 98% при температуре плюс 25 °С. 15.3. Стерилизатор в упакованном виде должен храниться в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150-69: при температуре от минус 50 °С до плюс 40 °С и относительной влажности воздуха не более 98% при температуре плюс 25 °С. В воздухе помещения не должно содержаться примесей, вызывающих коррозию. При хранении ящики с изделиями должны укладываться по высоте, обеспечивающей их целостность. 15.4. В период длительного хранения стерилизатор консервации не подлежит. 15.5. Транспортирование и хранение стерилизатора без упаковки завода-изготовителя не гарантирует сохранность стерилизатора. Повреждения стерилизатора в результате транспортирования или хранения без упаковки завода-изготовителя устраняются потребителем. 15.6. После транспортирования в условиях отрицательных температур, перед распаковыванием, стерилизатор в транспортной таре должен быть выдержан при нормальных климатических условиях не менее 24 часов. 16. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 16.1. Изготовитель гарантирует еоответствие стерилизатора требованиям технических условий ТУ 32.50.12-025-55307168-2018 при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения. 16.2. Гарантийный срок эксплуатации стерилизатора - 18 месяцев со дня ввода в эксплуатацию. Ввод стерилизатора в эксплуатацию оформляется актом в произвольной форме. Акт должен быть подписан представителем администрации, лицом, ответственным за эксплуатацию и представителем сервисной организации, имеющей лицензию на техническое обслуживание стерилизаторов. 16.3 Ввод стерилизатора в эксплуатацию должен быть осуществлен не позднее 12 месяцев со дня изготовления. На стерилизаторы, введенные в эксплуатацию позднее этого срока, гарантия производителя не распространяется. 16.4 Изготовитель гарантирует нормальную работу стерилизатора при условии соблюдения качества электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями больничной или коммерческой обстановки, однофазного переменного тока с напряжением (220 ± 10%) В, частотой (50 ± 3) Гц.. 16.5. При выходе стерилизатора из строя в период гарантийного срока в результате неправильной эксплуатации, оплата ремонта и транспортировки осуществляется за счет потребителя. 16.6. По достижению предельного срока эксплуатации стерилизатор и его части подлежат обязательной утилизации. 15. ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ 18 --- стр. 19 --- 17. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ (ИЗГОТОВИТЕЛЕ) Адрес предприятия изготовителя: ООО «Ферропласт Медикал» Юридический, адрес: 152260, Ярославская область, Некрасовский район, пос. Приволжский Фактический (почтовый) адрес: 150049, г. Ярославль, пр-т Толбухина, д. 17 А Адрес производства: 152260, Ярославская область. Некрасовский район, пос. Приволжский Т/факс: (4852) 48-67-02; 58-45-61; 58-45-62; 58-45-63; 58-45-64; 97-93-90; E-mail: ferroplast@mail.ru Сервис центр: тел. 8 (961) 026-74-73; e-mail: service@ferroplast.ru 18. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ 18.1. Маркировка Маркировка соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-2020, ГОСТ 22649 18.1.1. На каждом стерилизаторе, прикреплена табличка, соответствующая требованиям ГОСТ 12969-67, на которой должны быть указаны: - товарный знак и/или наименование предприятия-изготовителя; - юридический адрес предприятия-изготовителя; - наименование и/или обозначение стерилизатора; - обозначение технических условий; - тип тока сети питания; - номинальное напряжение сети питания; - номинальная частота тока сети питания; - потребляемая мощность; - объем камеры стерилизационной; - масса (нетто) изделия; - степень защиты от опасного проникания воды или твердых частиц; - обозначение по классификации ГОСТ 22649-83; - номер и дата регистрационного удостоверения; - порядковый (заводской) номер по системе нумерации предприятия-изготовителя; - месяц и год выпуска (или две последние цифры); - климатическое исполнение; - дополнительно на корпус стерилизатора нанесен символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Осторожно!». для предупреждения о возможности получить ожог на дверцу стерилизатора нанесен предупреждающий знак «Внимание, горячая поверхность», а также на панель управления стерилизатора нанесен товарный знак производителя; для предупреждения о возможности получить ожог на дверцу стерилизатора нанесен предупреждающий знак «Осторожно. Горячая поверхность» по ГОСТ 12.4.026; для предупреждения преждевременного открывания дверцы стерилизатора на дверцу стерилизатора нанесена предупреждающая надпись «Внимание! Запрещается открывать дверцу стерилизатора до включения индикатора «Выгрузка». 18.1.2. Транспортная маркировка. На каждой упаковке стерилизатора нанесена информация: - товарный знак и (или) наименование завода-изготовителя; - юридический адрес завода-изготовителя; - страна изготовителя; - наименование и/или обозначение стерилизатора; - обозначение Технических условий; - номер и дата регистрационного удостоверения; - тип тока сети питания; - номинальное напряжение сети питания; 19 --- стр. 20 --- номинальная частота тока сети питания; потребляемая мощность степень защиты от опасного проникания воды или твердых частиц; - обозначение по классификации ГОСТ 22649-83; - объем камеры стерилизационной; - масса брутто, нетто; - объем упаковки; - условия хранения и транспортирования; - порядковый (заводской) номер стерилизатора по системе нумерации завода-изготовителя; - дата упаковывания: год и мееяц (месяц и две цоследние цифры года); - штамп ОТК; 18.1.3. На ящик должны быть нанесены манипуляционные знаки по ГОСТ 14192-96, соответствующие значениям: «Не допуекать воздействия солнечного света!» «Хрупкое, обращаться осторожно!», «Верх», «Беречь от влаги». Допускаетея применение бумажных наклеек с маркировкой, выполненных типографским способом. Перечень применяемых на маркировке символов указан в таблице 6. Таблица 6. Символ _________________________Расшифровка значения. _________________________ Не допускать воздействия солнечного света! Беречь от влаги! _ ! Хрупкое, обращаться осторожно! п Верх! (Указывает правильное вертикальное положение груза) А Осторожно! А Осторожно! Горячая поверхность 20 --- стр. 21 --- УКАЗАНИЯ ПО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ (декларация по ЭМС) Приложение А У К А ЗА Н И Я И ЗА Я В Л Е Н И Е — Э Л Е К Т Р О М А Г Н И Т Н О Е И ЗЛ У Ч Е Н И Е Медицинское изделие предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Заказчик или пользователь изделия должен убедиться, что оно используется именно в такой среде. И С П Ы Т А Н И Е Н А И О М Е Х О Э М М И С И Ю С О О Т В Е Т С Т В И Е Э Л Е К Т Р О М А Г Н И Т Н А Я О Б С Т А Н О В К А — У К А ЗА Н И Я Радиочастотные помехи ГОСТ Р 51318.11-2006 Группа 1 Установка использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования. Конструкция системы в целом и комплектующее оборудование по отдельности, имеют конструктивную защиту от воздействия внешних э/м полей. Радиочастотные помехи ГОСТ Р 51318.11-2006 Класс Б Установка подходит для использования во всех учреждениях, в тех, которые непосредственно связаны с общественной низковольтной сетью электропитания, используемой для бытовых целей. Гармонические составляющие тока по ГОСТ 30804.3.2-2013 Класс А Колебания напряжения и фликер по ГОСТ IEC 61000-3-3-2015 Соответствие У К А ЗА Н И Я И ЗА Я В Л Е Н И Е — Э Л Е К Т Р О М А Г Н И Т Н А Я У С Т О Й Ч И В О С Т Ь Медицинское изделие предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Заказчик или пользователь изделия должен убедиться, что оно используется именно в такой среде. И С П Ы Т А Н И Я Н А П О М Е Х О У С Т О Й Ч И В О С Т Ь М Э К 60601 У Р О В Е Н Ь И С П Ы Т А Н И Я У Р О В Е Н Ь С О О Т В Е Т С Т В И Я Э Л Е К Т Р О М А Г Н И Т Н А Я О Б С Т А Н О В К А — У К А ЗА Н И Я Электростатический заряд (ЭСР) ГОСТ 30804.4.2-2013 ±4 кВ при контактном разряде; ±8 кВ в воздухе ±4 кВ при контактном разряде; ±8 кВ в воздухе Полы должны быть деревянными, цементными или покрыты керамической плиткой. Если полы покрыты синтетическим материалом, то относительная влажность воздуха должна составлять не менее 30%. Наносекундные имрульсные помехи по ГОСТ 30804.4.4-2013 ±2 кВ для линий элекропитания; ±1 кВ для входных/выходных линий ±2 кВ для линий элекропитания; ±1 кВ для входных/выходны X линий Качество электропитания должно соответствовать качеству электропитания, стандартному для коммерческих зданий или медицинских учреждений. Микросекундные импульсные помехи большой энергии по ГОСТ Р 51317.4.5-99 ±0,5 кВ при подаче помех по схеме "провод-провод"; ±1 кВ при подаче помехи по схеме ±0,5 кВ при подаче помех по схеме "провод- провод"; ±1 кВ при подаче Качество электропитания должно соответствовать качеству электропитания, стандартному для коммерческих зданий или 21 --- стр. 22 --- провод-земля , помехи по схеме "провод-земля". медицинских учреждении. Провалы напряжения, кратковременные прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по ГОСТ 30804.4.11-2013 о % Uh в течение 0,5 цикла При 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° и315° 0 % Uh в течение 1 цикла 70 % Uh в течение 25/30 циклов при 0° о % Uh в течение 250/300 циклов о % Uh в течение 0,5 цикла При 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°и 315° 0 % Uh в течение 1 цикла 70 % Uh в течение 25/30 циклов при 0° о % Uh в течение 250/300 циклов Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по ГОСТ Р 50648-94 3 А/м 3 А/м Качество электропитания должно соответствовать качеству электропитания, стандартному для коммерческих зданий или медицинских учреждений. Если требуется обеспечить бесперебойную работу оборудования при сбоях электропитания, рекомендуется подключить изделие к источнику бесперебойного питания или к аккумуляторной батарее. ПРИМЕЧАНИЕ. Uh— это воздействия. Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческих зданий или медицинских учреждений._______________ напряжение питания электросети до момента подачи испытательного ____________У К А ЗА Н И Я И ЗА Я В Л Е Н И Е — Э Л Е К Т Р О М А Г Н И Т Н А Я У С Т О Й Ч И В О С Т Ь____________ Медицинское изделие предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Заказчик или пользователь изделия должен убедиться, что оно используется именно в такой среде, И С П Ы Т А Н И Я Н А П О М Е Х О У С Т О Й Ч И В О С Т Ь Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями ГОСТ Р 51317.4.6-99 Радиочастотное электромагнитное поле IEC 61000-4-3 Области вблизи оборудования беспроводной РЧ- связи МЭК 61000-4-3 У РО В Е Н Ь И С П Ы Т А Н И Й , IE C 60601 3 в ср. кв. 0,15-80 МГц 6В (среднеквадратичное значение) в диапазоне частот для промышленного, научного и медицинского использования, а также любительских радиостанций от 0,15 МГц до 80 МГц 3 В/м от 80 МГц до 2 ГГц 27 В/м 380-390 МГц 28 В/м 430^70 МГц, 800-960 МГц, 1990 МГц, 2570 МГц 1700- 2400- 9 В/м У Р О В Е Н Ь С О О Т В Е Т С Т В И Я 3 в ср. кв. 0,15-80 МГц 6В (среднеквадратичное значение) в диапазоне частот для промышленного, научного и медицинского использования, а также любительских радиостанций от 0,15 МГц до 80 МГц 3 В/м (от 80 МГц до 1 ГГц) 3 В/м (от 1,4 ГГц до 2 ГГц) 1 В/м (от 2ГГц до 2,7 ГГц) 27 В/м 28 В/м 9 В/м Э Л Е К Т Р О М А Г Н И Т Н А Я О Б С Т А Н О В К А — У К А ЗА Н И Я 22 Портативные и мобильные РЧ средства связи должны использоваться не ближе к любой части установки, включая кабели, чем рекомендуемое расстояние, которое рассчитывается из уравнения, учитывающего частоту передатчика. Р ек ом ендуем ое расстоян ие d= 1.11 Vp d = 0.95 V p 80 МГц - 800МГц с/=1.89л/Р 800МГц - 2.5 ГГц Где «Р» является максимальной выходной мощностью передатчика в ваттах (Вт) по данным производителя, а «d» рекомендуемое расстояние в метрах от передатчика (м). Напряженность поля от стационарных передатчиков РЧ, как определено с помощью электромагнитного обследования объекта, ° Должна быть меньще, чем --- стр. 23 --- 704-787 МГц, 5100- уровень совместимости в 5800 МГц каждом частотном диапазоне. ^ Помехи могут возникать в непосредственной близости от оборудования, обозначенного следующим символом: ((с-))) Примечание!. При частоте 80 МГц и 800 МГц следует применять пространственный разнос, соответствующий более высокому диапазону частот. Примечание 2. Эти указания относятся не ко всем ситуациям. На распространение электромагнитных волн влияют поглощение и отражение, вызываемые строительными конструкциями, предметами и людьми._________________________________ а Напряженность поля стационарных передатчиков, например базовых станций для радиотелефонов (сотовых или беспроводных), наземных мобильных радиостанций, любительских радиостанций, радиовещательных станций в диапазонах AM и FM, а также станций телевизионного вещания, невозможно предсказать теоретически с достаточной точностью. Для оценки влияния стационарных радиопередатчиков на электромагнитную обстановку необходимо рассмотреть возможность проведения исследования электромагнитной обстановки в месте эксплуатации. Если измеренная напряженность поля в том месте, где установлена система, превышает приемлемый уровень соответствия, указанный выше, следует убедиться, что система функционирует нормально. В случае ненадлежашего функционирования устройства могут потребоваться дополнительные меры (например, изменение положения или ориентации устройства). Ь В частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна составлять менее 3 В/м. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и Стерилизатором воздушным медицинским «Ферротаст Премиум» по ТУ 32.50.12-027-55307168-2021 _________________________________ Стерилизатор воздушный медицинский «Ферропласт Премиум» по ТУ 32.50.12-027- 55307168-2021 предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Потребитель изделия может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и установкой, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной Номинальная максимальная выходная мощность передатчика, W Расстояние разделения в зависимости от частоты передатчика, m 150 кГц - 80 МГц d= \ .i 4 p 80 МГц - 800 МГц d= 1.2 Vp 800 МГц - 2.5 ГГц d=2.3^ 0.01 0.11 0.09 0.19 0.1 0.35 0.30 0.60 1 1.11 0.95 1.89 10 3.51 2.99 5.98 100 11.11 9.46 18.92 23 --- стр. 24 --- Таблица Б.1 Приложение Б ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕЕ[ЯЕМЫХ МАТЕРИАЛОВ № п.п. Наименование составной части Обозначение документа Материалы, применяемые при изготовлении или покупные изделия 1 Корпус стерилизатора Сталь марки: СтЗсп; СтЗпс по ГОСТ 380-2005 с эпоксиполиэфирным защитным покрытием, соответствующим IV классу по ГОСТ 9.032 для группы эксплуатации УХЛ 4 по ГОСТ 9.104 «Ферропласт Премиум»-5 СВЯФП- 2702л 00.00 «Ферропласт Премиум»-10 СВЯФП- 2702.200.00 2 Дверь камеры стерилизации Сталь нержавеющая марки AISI 304 (аналог 08Х18Н10 по ГОСТ 5632- 2014); Сталь марки: СтЗсп; СтЗпс по ГОСТ 380-2005 с эпоксиполиэфирным защитным покрытием, соответствующим IV классу по ГОСТ 9.032 для группы эксплуатации УХЛ 4 по ГОСТ 9.104. Ручка - Полиамид П-66 литьевой (анид) (ОСТ 6-06-369-74) Дверца и панель управления - закаленное стекло по ГОСТ 30698- 2014 «Ферропласт Премиум»-5 СВЯФП- 2702.300.00 «Ферропласт Премиум»-10 СВЯФП- 2702.400.00 3 Камера стерилизации Сталь марки AISI 304 (аналог 08X18Н10 по ГОСТ 5632- 2014); Уплотнитель силиконовый ГОСТ 5496-78 «Ферропласт Премиум»-5 СВЯФП- 2702.500.00 «Ферропласт Премиум»-10 СВЯФП- 2702.600.00 4 Нагревательный элемент «Ферропласт Премиум»-5 СВЯФП- 2702.100.01 Электронагреватель трубчатый (ТЭН) соответствующий стандарту ГОСТ 19108-81«Ферропласт Премиум»-10 СВЯФП- 2702.200.01 5 Полка «Ферропласт Премиум»-5 СВЯФП- 2702.000.02 Сталь марки AISI 304 (аналог 08Х18Н10 по ГОСТ 5632-2014) «Ферропласт Премиум»-10 СВЯФП- 2702.000.02 Сталь марки AISI 304 (аналог 08X18Н10 по ГОСТ 5632-2014) Сталь марки AISI 304 (аналог 08Х18Н10 по ГОСТ 5632-2014) 6 Вставка плавкая Номинал 10А ГОСТ 17242 7 Шнур сетевой 220В (несъемный) СВЯФП- 2702.100/200.00СБ Шнур ПВС-ВП ГОСТ 28244-96 24 --- стр. 26 --- Силовая плата 26 --- стр. 27 --- ПЕРЕЧЕНЬ ЭЛЕМЕНТОВ ! [ Обозначение Наименование/номинал Типоразмер Кол-во Примечание / \ - ^---------------------------------- HCM1205X HCM12XX 8 ПьезоизлучательС1,С2,СЗ,С4,С5,С6,С7, С8 0.1 мкФ C0805 3 Чип-конденсаторС9,С10,С11 1 нФ C0805 1 Чип-конденсатор Л 2.54-1 *6PHeader-RA HDR-TH 6P- P2.54-H-M- WIO.O 3 Разъём J2,J3,J4 HDR-M-2.54 1x1 HDR-M- 2.54 1X1 1 РазъёмLED1 SR1004DC 2.54-DlOMM 3 Светодиод LED2,LED3,LED4 10201.0024 TH BD15.0- P6.00 3 Светодиод LED5,LED6,LED7 5AR3UC09 TH BD5.4- P2.54 1 СветодиодPI Header-FemaIe-2.54 1x2 TH 2P-P2.54 1 РазъёмP2 2.54-2X3 P 2.54-2X3P1 4 Разъём01,02,03,05 FDV303N SOT-23-3 1 Транзистор04 BC847B SOT-23-3 2 ТранзисторR1 ,R25 2,7 kOm R0805 2 Чип-резисторR2,R24 5,1 kOm R0805 29 Чип-резисторR3,R4,R5,R6,R7,R8,R9, R10,R11,R12,R13,R14,R1 5,R16,R17,R18,R19,R20, R21,R22,R23,R26,R27,R2 8,R29,R30,R31,R32,R33 1 kOm R0805 2 Чип-резистор U1,U2 KL3631BB 3631 3DIGIT 7 SEGMENTS LED 3 Светодиодный инликятпрU3,U6,U7 74HC595S16-13 SOIC-16 1 УГикросхемяU4 LM1117GS-3.3 SOT-223-3 1 УГикрпсхемч U5 ESP32-WROOM-32 SMD 39P- L25.5-W18.0- P1.27 1 У1икроконтроллерный модуль 27 --- стр. 28 --- ГАБАРИТНЫЕ РАЗМЕРЫ И ОБЩИЙ ВИД «ФЕРРОПЛАСТ ПРЕМИУМ»-5 Приложение Г В ид сб о к у общ ий 3 9 5 ± 5 В и д сп ер ед и 3 0 0 ± 5 В и д с б о к у б р а зр е зе 6 7 8 9 10 11 12 13 16 таг % 1.Верхний кожух; 2.Уплотнитель дверцы; З.Корпус стерилизатора; 4.Дверца камеры стерилизации; 5.Ручка дверцы; б.Шнур сетевой 220В; 7.Электронный блок управления; 8.Вентилятор с крыльчаткой; 9.Датчик предохранительный; 10.ТЭН; И .Камера стерилизации; 12.Полка камеры стерилизации; 13.Петли дверцы; 14.Ножки корпуса; 15.Панель управления; 16.Выключатель «СЕТЬ»; 17.Стенка задняя; 18.Защитный кожух вентилятора. 28 --- стр. 33 --- Изготовитель; ООО «Ферропласт Медикал» Юридический, адрес: 152260, Ярославская область, Некрасовский район, пос. Приволжский Фактический (почтовый) адрес: 150049, г. Ярославль, пр-т Толбухина, д. 17 А Адрес производства: 152260, Ярославская область. Некрасовский район, пос. Приволжский Т/факс: (4852) 48-67-02; 58-45-61; 58-45-62; 58-45-63; 58-45-64; 97-93-90; E-mail: ferroplast@mail.ru Сервис центр: 8(9019) 94- 40-56, e-mail: fm.servis@mail.ru --- стр. 34 --- 1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ..........................................................................................................................4 2. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ.....................................................................................4 3. НАЗНАЧЕНИЕ.....................................................................................................................................5 4. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ................................................................5 5. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ...................................................................................................................8 6. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛБСТВА...........................................................................................10 7. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ....................................................................................................10 8. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ..............................................................................10 9. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ..................................................................................................11 10. СОБЫЕ ОТМЕТКИ............................................................................................................................11 ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН № 1...................................................................................................................12 ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН № 2...................................................................................................................12 11. КОПИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ .............................................................13 СОДЕРЖАНИЕ --- стр. 35 --- 1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ 1.1. Перед эксплуатацией внимательно изучить настоящий Паспорт и Руководство по эксплуатации. 1.2. Паспорт должен находиться у лиц, ответственных за его хранение. 1.3. Проверка, наладка и ремонт стерилизаторов должны проводиться специалистами, изучившими данный паспорт и руководство по эксплуатации и имеющие группу допуска не ниже третьей при работе на электроустановках до 1000 В. 1.4. Техническое обслуживание и ремонт должен осуществляться в соответствии с эксплуатационной документацией на стерилизатор. Техническое обслуживание и ремонт должны осуществляться представителем производителя или организацией, уполномоченной производителем на осуществление технического обслуживания и ремонта. 1.5. Эксплуатация стерилизатора должна осуществляться в защитных перчатках по ГОСТ 5007-2014 (в комплект поставки не входят). 1.6. Потенциальный потребитель: средний медицинский персонал, обладающий необходимой квалификацией, изучивший эксплуатационную документацию, освоивший правила эксплуатации и прошедший инструктаж в соответствии с «Правилами технической эксплуатации электроустановок до 1000 В». 1.7. Класс в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия, в соответствии с номенклатурной классификацией (Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий») - 2а. 2. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ 2.1. Настоящий паспорт распространяется на медицинское изделие: «Стерилизатор воздушный медицинский «Ферропласт Премиум» по ТУ 32.50.12-027- 55307168-2021 Наименование медицинского изделия Следующих вариантов исполнения: «Ферропласт Премиум»-5; «Ферропласт Премиум»-10. (далее по тексту - изделие, стерилизатор, стерилизаторы). Полное наименование вариантов исполнения: 1 .«Стерилизатор воздушный медицинский «Ферропласт Премиум»-5, горизонтальный, с прямоугольной камерой, односторонний, объемом 5 дм^»; 2.«Стерилизатор воздушный медицинский «Ферропласт Премиум»-10, горизонтальный, с прямоугольной камерой, односторонний, объемом 10 дм^». 2.2. Изготовитель: ООО «Ферропласт Медикал» Юридический, адрес: 152260, Ярославская область. Некрасовский район, пос. Приволжский Фактический (почтовый) адрес: 150049, г. Ярославль, пр-т Толбухина, д. 17 А Адрес производства: 152260, Ярославская область. Некрасовский район, пос. Приволжский Т/факс: (4852) 48-67-02; 58-45-61; 58-45-62; 58-45-63; 58-45-64; 97-93-90; E-mail: ferroplast@mail.ru Сервис центр: 8(9019) 94- 40-56, e-mail: fm.servis@mail.ru 2.2. Сведения о государственной регистрации медицинского изделия: Регистрационное удостоверение №____________от --- стр. 36 --- 3.1. Стерилизатор предназначен для обеспечения воздушной стерилизации термическим способом сухим горячим воздухом медицинских изделий, изготовленных из термостойких материалов, допускающих обработку температурой до 200 °С, а также для дезинфекции и сушки. Стерилизатор может быть использован для стерилизации, дезинфекции и сушки хирургического инструмента, термостойких шприцев с маркировкой «200 °С», игл к ним, посуды из стекла и других медицинских изделий, включая косметологические, допускающих обработку температурой до 200 °С. 2.2. Область применения медицинского изделия: в условиях медицинских организаций, включая косметологические, лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), эпидемиологических лабораторий и других организациях, где требуется применение стерилизаторов. 4. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 4.1. Стерилизатор работает от сети однофазного переменного тока с номинальным напряжением 220 В при отклонении напряжения сети ± 10% от номинального значения и частотой (50± 3) Ец. 4.2. Основные характеристики стерилизатора воздушного медицинского «Ферропласт Премиум» вариантов исполнения: "Ферропласт Премиум"-5; "Ферропласт Премиум"-10, указаны в таблице 1. Таблица 1. 3. НАЗНАЧЕНИЕ Параметр Значение параметра изделия «Ферропласт Премиум»-5 «Ферропласт Премиум»-! 0 Потребляемая мощность, не более, кВт, 0,6 0,9 Габаритные размеры (± 5), мм. 300x395 x345 300x395 x425 Внутренние размеры камеры стерилизации (± 3), мм. 230 X 230 X 190 230x230x280 Объём камеры стерилизации (полезный), не менее, дм^ 5,0 10,0 Масса (с принадлежностями)*, не более, кг. 11,0 13,0 Время выхода на температуру 180 °С, не более, мин. (незагруженный/загруженный стерилизатор) 20/30 20/30 Отклонения от температуры стерилизации, °С ±3 ±3Отклонение времени выдержки, мин. 5 5 Длина шнура сетевого 220 В (несъемного) (± 50), мм 2000 2000 Примечание: ' ----------------------------- * - с максимальным комплектом принадлежностей 4.3. Стерилизатор при загруженной камере стерилизации обеспечивает автоматическую .поддержку температурных режимов в диапазоне от + 85 °С до + 180 °С и времени стерилизационной и дезинфекционной выдержки, а также пользовательского программируемого режима + 50 °С до + 200 °С, с интервалом от 1 до 999 минут. Данные режимов должны соответствовать параметрам, указанным в таблице 2. --- стр. 37 --- Таблица 2. Наименование режима Температура, °С* Время экспозиции, мин.** Стерилизация 180 60 160 150 Дезинфекция 120 45 Сушка 85 45 Пользовательский режим 50-200 1-999 Примечание: *-допустимое отклонение ± 3°С **-допустимое отклонение + 5 мин 4.4. Дискретность установки и индикации температуры пользовательского программируемого режима 1 °С в диапазоне от + 50 °С до + 200 °С. 4.5. Дискретность установки и индикации времени пользовательского (программируемого) режима 1 мин в диапазоне от 1 до 999 минут. 4.6. По степени защиты корпуса от проникания воды и твердых частиц стерилизатор соответствует требованиям IP20 по ГОСТ 14254-2015. --- стр. 39 --- 5. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 5.1.Комплект поставки стерилизатора воздушного медицинского «Ферропласт Премиум»- 5 указан в таблице 3. Таблица 3 Наименование Обозначение документа Количество, шт. Стерилизатор воздушный медицинский «Ферропласт Премиум »-5, горизонтальный, с прямоугольной камерой, односторонний, объемом 5 дм^ по ТУ 32.50.12-027-55307168-2021 в составе: Стерилизатор воздушный медицинский «Ферропласт Премиум »-5 СВЯФП-2702.000.00 1 Полка СВЯФП-2702.000.02 3 Паспорт СИАШ 27.02.0.10 ПС 1 Руководство по эксплуатации СИАШ 27.02.0.10 РЭ 1 Упаковка СВЯФП-2702.000.03 1 Принадлежности Вставка плавкая 1ОА ГОСТ 17242-86 2 5.2.Комплект поставки стерилизатора воздушного медицинского «Ферропласт Премиум»- 10 указан в таблице 4. Таблица 4 Наименование Обозначение документа Количество, шт. Стерилизатор воздушный медицинский «Ферропласт Премиум»-10, горизонтальный, с прямоугольной камерой, односторонний, объемом 10 дм^ по ТУ 32.50.12-027-55307168-2021 в составе: Стерилизатор воздушный медицинский «Ферропласт Премиум»-10 СВЯФП-2702.000.00 1 Полка СВЯФП-2702.000.02 5 Паспорт СИАШ 27.02.0.10 ПС 1 Руководство по эксплуатации СИАШ 27.02.0.10 РЭ 1 Упаковка СВЯФП-2702.000.04 1 11ринадлежности Вставка плавкая 10А ГОСТ 17242-86 2 --- стр. 40 --- Р есу р сы , ср о к и сл у ж б ы и х р а н ен и я и гаран ти и и зго т о в и т ел я (п остав щ и к а) Ресурс изделия до первого_ среднего, капитального ремонта в течение срока службы параметр, характеризующий наработку лет, В том числе срок хранения лет (года) в консервации (упаковке) изготовителя. в складских помещениях, на открытых площадках и т.п. Межремонтный ресурс параметр, характеризующий наработку при ремонте (ах) в течении срока службы лет Указанные ресурсы, сроки службы и хранения действительны при соблюдении потребителем требований действующей эксплуатационной документации. Линия отреза при поставке на экспорт Гарантии изготовителя (поставщика) --- стр. 41 --- 7.1. Изготовитель гарантирует соответствие стерилизатора требованиям ТУ 32.50.12-027- 55307168-2021 при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных данным паспортом и руководством по эксплуатации. 7.2. Гарантийный срок эксплуатации стерилизатора - 18 месяцев со дня ввода в эксплуатацию. Ввод стерилизатора в эксплуатацию оформляется актом в произвольной форме. Акт должен быть подписан представителем администрации, лицом, ответственным за эксплуатацию и представителем сервисной организации, имеющей лицензию на техническое обслуживание стерилизаторов. 7.3 Ввод стерилизатора в эксплуатацию должен быть осуществлен не позднее 12 месяцев со дня изготовления. На стерилизаторы, введенные в эксплуатацию позднее этого срока, гарантия производителя не распространяется. 7.4. Завод изготовитель гарантирует нормальную работу стерилизатора при условии соблюдения качества электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями больничной или коммерческой обстановки, однофазного переменного тока с напряжением (220 ± 10%) В, частотой (50 ± 3) Гц. 7.5. При выходе стерилизатора из строя в период гарантийного срока в результате неправильной эксплуатации, оплата ремонта и транспортировки осуществляется за счет потребителя. 7.6. По достижению предельного срока эксплуатации стерилизатор и его части подлежат обязательной утилизации. 7.7. Срок службы 9 лет. 6. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 7. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ 7.1. Утилизация стерилизатора, после выработки ресурса должна осуществляться в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.3684 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий» для отходов класса Б. 8. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ Стерилизатор воздущный медицинский «Ферропласт П уемиум » - горизонтальный, с прямоугольной камерой, односторонний, объёмом ____дм'^ по ТУ 32.50.12-027-55307168-2021 Заводской номер ___________упакован (наименование предприятия, производившего упаковку) согласно требованиям, предусмотренным конструкторской документацией Дата упаковки__________ Упаковку произвёл_ должность личная подпись расшифровка подписи Изделие после упаковки принял должность личная подпись расшифровка подписи год, месяц, число 10